Guida paese e registrazione dei dispositivi medici

MESSICO
Guida paese e registrazione dei dispositivi medici
MESSICO
Guida paese e registrazione dei dispositivi medici
INDICE
PAG.
PRIMA PARTE: GUIDA PAESE
LE CARATTERISTICHE ESSENZIALI DEL PAESE
4
CONGIUNTURA ECONOMICO-POLITICA RECENTE
6
IL SISTEMA BANCARIO
12
IL SISTEMA SANITARIO MESSICANO 14
INFORMAZIONI DI VIAGGIO
17
SECONDA PARTE: REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
PREMESSA22
LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE
23
La pubblicazione “Messico, Guida paese e registrazione dei dispositivi medici” è stata realizzata nell’ambito
del progetto Focus Biomed Incoming 2011.
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CNA Padova
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Le informazioni contenute in questo testo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. La situazione del mercato è
soggetta a cambiamenti mentre le disposizioni legislative e regolatorie possono subire aggiornamenti da parte degli enti preposti dello
Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte
contenute in questo testo.
PRIMA PARTE: GUIDA PAESE
MESSICO
>>LE CARATTERISTICHE ESSENZIALI
DEL PAESE
Il Messico è il più popoloso Paese al mondo di lingua ispanica, ed è il solo paese latino del
nord America. Ritenuto, a ragione, uno dei futuri attori principali sullo scenario dell’economia
mondiale è la cerniera sia geografica che culturale fra gli Stati Uniti e l’America centrale e
meridionale.
4
Superficie: 1.967.183 kmq (oltre 6 volte l’estensione dell’Italia)
Popolazione: 106,7 milioni
Densità: 50 abitanti/kmq
Tasso di incremento demografico annuo: 1,15%
Composizione demografica: 55% meticci, 29% amerindi, 15% bianchi creoli; oltre a 56 diverse
minoranze indigene
Capitale: Città del Messico (17,8 milioni di abitanti)
Città principali: Guadalajara (3,9 milioni), Monterrey (3,2 milioni), Puebla (2,1 milioni), Toluca
de Lerdo (1,6 milioni), Tijuana (1,4 milioni)
Moneta: Pesos
Lingua: ufficialmente lo spagnolo ma sono diffuse oltre 60 lingue indigene amerinde
Forma di stato: Repubblica Federale Presidenziale
Religioni più praticate: cattolici 92,6%, protestanti 3,3%, altri 4,1%
Comunità italiana: 15.000 dati ufficiali AIRE
Popolazione economicamente attiva: 58,3%
Alfabetizzazione: 91%
Spesa pubblica per istruzione (su PNL): 5,9%
Spesa pubblica per scopi militari (su PNL): 6,0%
Indice di sviluppo umano*: 0,854 (*compendio ponderato fra molti parametri legati alla qualità
della vita, quali: aspettativa di vita in buona salute, grado di istruzione, standard di vita in relazione
al reddito pro capite, ecc…)
Il Messico ha struttura federale (il nome ufficiale è Estados Unidos Mexicanos) che si compone
di 31 stati più il distretto federale, sede degli organi centrali. La camera dei deputati conta 500
membri, il senato 64. Ogni stato ha una propria costituzione ed un proprio apparato giuridico
ed amministrativo che tuttavia in caso di conflitto è subordinato a quello federale.
RAPPORTI E PRINCIPALI ACCORDI INTERNAZIONALI >>
Il Messico è membro di WTO, ONU, APEC, NAFTA, OCSE (unico fra i Paesi latino-americani),
EBRD, OSA, ASPAN, OCDE. Il Messico è il campione mondiale per accordi commerciali attivi,
contando 15 trattati con 43 Paesi, tra cui: Nord America, UE, Giappone, EFTA, Mercosur, ecc…
Detti accordi sono stati stretti anche a seguito delle crisi finanziarie del 94/95 e 2001/3. Il
NAFTA ovvero North American Free Trade Agreement è l’accordo che lega Il Messico agli Stati
Uniti ed al Canada, e con 434 milioni di consumatori e 13 trilioni di dollari USA di prodotti
scambiati costituisce senza dubbio la prima area di libero scambio nel mondo.
Nel 2009 il Messico ha ottenuto dal Fondo Monetario Internazionale un credito agevolato di 47
miliardi di dollari USA, finalizzato al sostegno dello sviluppo. Con la Banca Mondiale invece è
attiva una “Country Assistance Strategy” dotata di 1,2 miliardi di dollari e che mira a sostenere
i disegni del governo, apprezzati e condivisi, per la riduzione della povertà nei prossimi anni,
aumentare la competitività e promuovere la sostenibilità ambientale.
CENNI STORICI >>
Secondo molti paleontologi sulla penisola dello Yucatan potrebbe essere caduto il meteorite
all’origine dell’estinzione dei dinosauri. Le prime tracce di insediamenti umani nella regione
risalgono a ben 30.000 anni fa, molto probabilmente discendenti dei popoli asiatici che
attraversarono lo stretto di Bering e già undici secoli prima di Cristo sono presenti i primi
villaggi di agricoltori sebbene convenzionalmente si dati l’inizio della civiltà mesoamericana
intorno al 2500 a.C.. Si succedono varie civiltà raffinate, a partire dagli Olmechi, inventori
del calendario e della scrittura, che influenzeranno tutte le genti successive; seguiranno la
civiltà della città-stato di Teotihuacán, i Zapotechi, i Maya, i Toltechi e infine gli Aztechi, il cui
impero esteso su quasi tutto il Messico centrale venne spezzato dai conquistadores. Nel 1517
gli spagnoli toccarono per la prima volta la terra messicana accolti dai sudditi di Montezuma
come emissari di Quetzalcoatl, una delle più amate divinità azteche. Ben presto la Spagna
impose il proprio giogo e spogliò il Paese di ogni tipo di ricchezza. Sul piano umano 3 secoli
di dominazione hanno coinciso con una decimazione della popolazione indigena falcidiata
da epidemie e massacri deliberati. Si calcola che all’arrivo dei primi colonizzatori vi fossero
non meno di 25 milioni di indios, ridottisi a 1 milione già poco più di un secolo dopo. Tuttavia
in molti Paesi latino americani le cose per le popolazioni originarie sono andate ben peggio
e oggi non vi è praticamente più traccia di esse. Nel 1821 il Messico ottiene l’indipendenza
dalla Spagna ma nella prima metà del secolo dovrà affrontare una guerra con gli Stati Uniti
per la contesa di vari territori di confine. Il Messico ebbe la peggio e Città del Messico venne
occupata dagli americani nel 1848. La resa costò al Messico, circa il 40% del proprio territorio,
oltre all’intero Texas, buona parte di grandi aree della California, Nuovo Messico, Nevada,
Utah, Colorado e Wyoming. La prima parte del XX° secolo è caratterizzata dalla rivoluzione
che si concluderà nel 1921 con il varo della costituzione. La storia moderna messicana è
piuttosto tormentata e con lo sviluppo industriale successivo alla seconda guerra mondiale si
modificano definitivamente gli equilibri precedenti. Si assiste ad una vera e propria esplosione
demografica e ad un inurbamento spinto. Negli anni ’70 comincia l’estrazione petrolifera che
diventa una risorsa fondamentale per il Paese e nel 2000, dopo 71 anni di potere del Partido
Revolucionario Istitucional, erede degli eroi di inizio secolo, va al governo il Partido de Accion
Nazional con orientamento di destra liberista.
5
>>CONGIUNTURA ECONOMICO-POLITICA
RECENTE
Il Messico occupa attualmente il 14° posto fra le economie più sviluppate al mondo ed il 45°
posto nella classifica della competitività internazionale. Gli strascichi della crisi economica
mondiale vedono una ripresa dei consumi privati mentre permane la stretta creditizia e la
sottocapitalizzazione per le PMI. Il prodotto interno lordo nazionale si compone di 74% di servizi,
22% di industria e 4% di agricoltura, dati da economica sviluppata. Nella sola Città del Messico,
una delle più popolose città dell’intero pianeta, si produce più del 20% del PIL nazionale. Il
settore terziario risulta da anni in crescita costante a scapito del manifatturiero dove negli
ultimi 15 anni si è registrato un calo del 15% degli addetti. Un limite strutturale è dovuto al
fatto che le finanze pubbliche dipendano in larga parte dalle vendite di petrolio che costituisce
il 35% degli introiti federali. Attualmente le riserve stimate di greggio superano i 100 miliardi
di barili ma potrebbero aumentare per via della scoperta di nuovi giacimenti al largo delle
coste nazionali e delle nuove tecniche efficaci per lo sfruttamento delle sabbie bituminose.
Complessivamente si posiziona al 9° posto mondiale per la produzione di energia e al 13° per
il consumo. Il Messico è anche fra i maggiori produttori mondiali di vari minerali quali: argento,
zinco, piombo, grafite e fluorite. Un’altra voce di grande rilevanza nel bilancio del Paese è
quella delle imprese “maquiladoras”, ovvero di finitura, assemblaggio e riesportazione,
che godono di un particolare regime fiscale. Le maquiladoras non di rado sono di proprietà
straniera parziale o totale e vengono storicamente utilizzate per la produzione destinata al
mercato statunitense, sia per ragioni di costo tout court, che per ragioni daziarie (è spesso
molto più facile ed economico fare entrare prodotti finiti e semilavorati in Messico che in USA)
ma alle volte anche per superare regolamenti e limitazioni che impediscono le importazioni,
come accade per alcuni preparati alimentari. Sono invece tutt’ora insufficienti gli standard di
telecomunicazione, comparati ad altri aspetti dell’apparato socio economico del Paese che
invece viaggiano a velocità sensibilmente maggiore.
Per attirare gli investimenti internazionali sono state istituite anche numerose zone franche, la
prima è stata creata nel 2003 a Nuevo Leon, da allora ne sono state attivate oltre 80 e sono in
costante aumento; alcune di esse sono ex porti-franchi come La Paz e Cancun). Gli importatori
vi possono operare in esenzione fiscale fino all’immissione sul mercato interno e garantiscono
sensibili vantaggi alle imprese che vi impiantano gli stabilimenti consentiti. Per vari fattori
favorevoli e per il complesso dei provvedimenti sopraesposti il Messico è al 9° posto nel mondo
per attrazione di investimenti diretti esteri e presumibilmente nel prossimo futuro scalerà
ulteriori posizioni in classifica. La quota largamente maggioritaria di investimenti esteri,
superiore al 60%, proviene dagli USA, mentre dalla Spagna giunge il 12,4%, e dall’Olanda
il 10,6%; gli altri Paesi si spartiscono quote minoritarie. Gli Stati maggiormente interessati
dagli investimenti sono: il Distretto Federale con il 57,9%, il Nuevo Leon al 10,6%, lo Stato del
Messico che raccoglie il 5,9%, la Baja California ed il Chihuahua entrambi con il 4,8% degli
IDE. Ovviamente è presente un gran numero di multinazionali che durante la crisi economica
del 2007-2009 hanno richiamato imponenti capitali mettendo in difficoltà il sistema economico
messicano.
6
PARAMETRO ECONOMICO
2008
2009
2010
PIL in US $ (mld)
1.088,1
861,1
919,2
crescita reale del PIL%
1,4
-7,1
3,0
consumi privati su PIL (%)
1,6
-6,9
-3,8
consumi pubblici su PIL (%)
0,6
1,6
3,8
investimenti lordi fissi su PIL (%)
5,0
-11,1
6,8
export di beni e servizi su PIL (%)
1,5
-16,6
6,5
import di beni e servizi su PIL (%)
4,6
-18,1
11,9
% di PIL da agricoltura
3,2
1,5
2,5
% di PIL da industria
-0.7
-9,0
2,5
% di PIL da servizi
2,1
-6,7
3,3
PIL pro capite in $ USA
15.454
14.393
14.869
tasso di disoccupazione media (%)
4,0
5,8
5,9
entrate del settore statale su PIL (%)
23,6
22,2
21,8
spese del settore statale su PIL (%)
23,7
25,1
23,8
saldo del bilancio statale su PIL (%)
-0,1
-2,9
-2,0
debito pubblico su PIL (%)
35,8
41,5
38,9
inflazione (%)
5,1
4,8
4,6
tasso di cambio Ps/US $ medio
13,54
13,62
14,24
prezzi al consumo (media in %)
6,5
3,9
4,9
prezzi alla produzione (media in %)
8,4
4,9
3,8
tasso di interesse dei prestiti (media in %)
8,3
5,1
5,1
bilancia commerciale (US $ mln)
-17.261
-11.595
-20.854
merci: export FOB (US $ mln)
291.343
236.768
286.906
merci: import FOB (US $ mln)
308.603
248.364
307.759
bilancia dei servizi (US $ mln)
-7.079
-8.309
-6.761
bilancia dei redditi (US $ mln)
-16.927
-12.327
-16.773
saldo del conto dei trasferimenti (US $ mln)
25.461
22.112
23.602
saldo del conto delle partite correnti (US $ mln)
-15.806
-10.119
-20.785
riserve internazionali totali (US $ mld)
95.300
89.738
94.071
7
Il Messico conta circa 500.000 imprese, delle quali 37.000 sono attualmente internazionalizzate
ma è solamente su 375 di queste che si concentra il 60% dell’export complessivo, per altro,
per quasi tre quarti indirizzato verso gli USA. Dal 2000 il Messico ha un accordo con l’Unione
Europea che prevede oltre alla liberalizzazione doganale, anche il riconoscimento della
proprietà intellettuale, la parificazione nelle gare d’appalto ed un meccanismo efficace nella
risoluzione delle controversie. Attualmente un’impresa straniera, che voglia limitare l’impegno
finanziario, può operare in Messico tramite una succursale (che non richiede un nuovo soggetto
giuridico) oppure un ufficio di rappresentanza, che non ha facoltà di produrre utili. Tali entità
necessitano di una autorizzazione da parte della Comision Nacional de Inversiones Extranjeras
e dell’iscrizione al Registro Pubblico del Commercio. L’imposizione fiscale complessiva, locale
e federale, per le persone giuridiche si aggira sul 34% mentre l’aliquota IVA è normalmente del
15%, salvo nelle zone di frontiera dove scende al 10%. E’ interessante rilevare come il Messico
sia uno fra i Paesi più affidabili al mondo per quanto riguarda i tempi di pagamento, molto
meglio dell’Italia e di quasi tutti i Paesi europei. Le statistiche ufficiali infatti rilevano che un
70% dei pagamenti avviene alla scadenza, 27,4% con un ritardo fino a 30gg, 1,3% da 30 a 60gg
e ancora l’1,3% supera i 60gg per l’incasso.
Il saldissimo legame con gli USA si manifesta attraverso i maggiori indicatori economici: l’80%
delle quote export, il Paese di gran lunga più coinvolto nell’industria della maquila, la principale
fonte di provenienza delle rimesse dirette degli emigranti (in USA vivono almeno 27 milioni
di cittadini di origine messicana) ed il primo Paese visitato dai turisti americani. Il Messico
rimane il secondo Paese per il volume di commerci con gli USA, dopo il Canada, ma stanno
aumentando considerevolmente le quote si scambio con la Cina, ad un ritmo di incremento che
supera il 50% annuo e tali commerci stanno erodendo progressivamente le quote americane.
Il confine con gli Stati Uniti è da molti anni teatro di una “guerra” tra polizia e narcotrafficanti
che nel 2010 ha prodotto oltre 15.000 morti. Si stima che il traffico di stupefacenti verso gli USA
valga non meno di 80 miliardi all’anno.
Evidentemente la congiuntura dell’economia americana determina in modo prioritario
l’andamento economico messicano con ricadute rapide e trasversali, per cui il Paese ha
inevitabilmente sofferto la recessione USA ma ora la forza della domanda esterna e l’apparato
produttivo sempre più avanzato stanno cominciando a compensare i consumi interni ancora
deboli. Altri fondamentali sono più che buoni, il debito pubblico è inferiore al 40% del PIL,
con una tendenza virtuosa al progressivo calo mentre il debito estero è inferiore alle riserve
valutarie. Nella prima parte del 2011 il Peso si è notevolmente apprezzato rispetto al Dollaro,
beneficiando dell’incremento del costo delle materie prime, tale tendenza dovrebbe perdurare
tuttavia per ora la banca centrale rimane cauta nel prendere nuovi provvedimenti.
8
SACE /OCSE
MOODY’S
STANDARD & POOR’S
FITCH
M2
BBB+
BBB
BBB
Cat consensus: 2 / condizioni di assicurabilità: nessuna restrizione (rischio sovrano, rischio
bancario, rischio corporate)
outlook: da negativo a stabile
L’attuale governo di Felipe Calderon si è impegnato in un ambizioso programma noto come
“Messico 2030” che prevede molte riforme strutturali per permettere al Messico di entrare fra
le prime 5 economie del mondo. In sintesi l’obiettivo già in qualche modo contenuto nel nome
è di arrivare ad un reddito pro capite di 30.000 $ annui nel 2030 . Questo obiettivo in teoria non
è affatto peregrino e fra i provvedimenti inaugurati ed avviati ricordiamo:
• contenimento dei parametri di “rischio Paese”
• stabilità economica e gestione finanziaria adeguata, attraverso l’abbattimento dell’inflazione,
la riduzione dei tassi di interesse, un più agevole accesso al credito per le imprese, una
riforma del sistema fiscale, l’assistenza tecnica alle imprese e l’implementazione degli
incentivi
• lotta alla povertà mediante la creazione di nuova occupazione, la riforma della pubblica
istruzione, del sistema pensionistico e la realizzazione di 6 milioni di nuove “abitazioni
economiche”
• implementazione delle alleanze strategiche con accordi di scambio di tecnologie, consolidamento del ruolo delle banche di sviluppo, regolamentazione dei settori più concentrati per
favorire la concorrenza (ex. telecomunicazioni ed energia)
• potenziamento del settore turistico ed agroalimentare con diversificazione dell’offerta ed investimenti sulla ricerca e sviluppo delle energie rinnovabili (attualmente il Messico dipende all’88% dagli idrocarburi) e maggiore attenzione all’ambiente
• investimento in nuove e più efficienti infrastrutture, quelle principali attualmente disponibili
si quantificano in: 200.000 km di strade, 24.000 km di ferrovie e numerosi porti ed aeroporti
internazionali.
• riforma del sistema di sicurezza nazionale con maggiore decisione nella lotta al narcotraffico
ed alla criminalità comune
Ricordiamo tuttavia che già ora, benché si tratti di una società fortemente “piramidale” con
grandi concentrazioni di capitali, se parametriamo i redditi al costo della vita sociale possiamo
definire “classe media” già il 49% della popolazione dell’intero Paese. Il Messico è ampiamente
il primo mercato per i beni di lusso in America latina e all’8° posto per il turismo, nel mondo,
con ben il 23% del totale delle destinazioni per le navi da crociera.
9
IMPORT
PAESE
-
-
-
-
EXPORT
QUOTA MERCATO%
PAESE
QUOTA MERCATO%
USA
47,9
USA
80,5
CINA
13,9
CANADA
3,6
GIAPPONE
4,9
GERMANIA
1,4
COREA DEL SUD
4,7
SPAGNA
1,2
GERMANIA
4,2
COLOMBIA
1,1
CANADA
3,1
BRASILE
1,1
TAIWAN
2,0
SPAGNA
1,0
MALAYSIA
1,7
CINA
1,0
BRASILE
1,5
GIAPPONE
0,7
ITALIA
1,4
ITALIA (22)
0,2
il valore delle importazioni di beni supera il 30,5% sul PIL quello delle esportazioni il 32,4%
le importazioni si compongono per il 74% di beni intermedi, 14% di beni di consumo e
11,7% di beni capitali
le esportazioni di petrolio rappresentano il 13% del totale
le esportazioni di “maquila” quasi il 50% del totale mentre le importazioni superano il 65%
nell’insieme dei grandi settori: auto, tessile, elettronico ed alimentare.
RAPPORTI ITALIA – MESSICO >>
I rapporti fra Italia e Messico sono storicamente ottimi. I Messicani in genere amano l’Italia e per
indole si sentono molto più vicini a noi di quanto non accada verso i “gringos” (pur tentando di
imitarli in tutti in modi…). E’ bene rispettare la loro cultura e in caso di approccio per affari fare
precedere la negoziazione da una fase più lunga che in altri Paesi, di conoscenza personale e
creazione di empatia. In caso contrario il Messicano potrebbe percepire la trattativa troppo precoce
come un’aggressione ed una mancanza di interesse nella sua persona. Il mercato NAFTA offre
ovviamente eccellenti opportunità anche alle imprese italiane, fra le “maquilladoras” circa 900
società sono partecipate da italiani (il 2,6% del totale) così segmentate: servizi (46% dell’insieme
e 60% di investimento), manifattura (23% e 39% di IDE) e commercio (26% e solo 1% di IDE)
Interscambio Italia – Messico
Trend 2007-2008-2009
10
2007
valore in mln. E
2008
valore in mln. E
2009
valore in mln. E
Esportazioni
428,57
580,21
411,80
Importazioni
3.423,44
2.831,55
1.812,85
Saldo
2.994,84
2.251,34
1.401,05
Come si è già ripetuto, grazie all’accordo di libero scambio con la UE, per la stragrande
maggioranza dei prodotti non si pone il problema daziario, tuttavia occorre dimostrare
l’origine comunitaria delle merci attraverso l’EUR1. Altri documenti necessari sono: la fattura,
che esprima un valore FOB, i documenti standard di trasporto, la lista dei colli, l’attestato di
trattamento degli imballi in legno ed eventuali assicurazioni. Possono essere necessari, in
determinati casi, anche un certificato sanitario, un certificato di origine per merci extra UE, un
attestato di libera vendita in caso di cosmetici ed il marchio nazionale se si tratta di vini.
EXPORT
%
IMPORT
%
prodotti intermedi e strumentali
85
macchine ed attrezzature
32
moda e tessile
6
prodotti alimentari
12
agroalimentare
4
petrolio
9
prodotti chimici e farmaceutici
2
prodotti chimici
7
prodotti vegetali per agricoltura
5
Principali trattati Italia-Messico
accordo generale di cooperazione e per evitare la doppia imposizione fiscale
12/03/1995
accordo di cooperazione tecnica e scientifica
14/09/1997
accordo bilaterale per la protezione degli investimenti (arbitrato
internazionale)
24/11/1999
11
>>IL SISTEMA BANCARIO
Il sistema bancario nazionale è controllato dalla Comision Nacional Bancaria y de Valores.
A causa dell’instabilità politica e finanziaria dei decenni scorsi anche il sistema bancario
messicano ha risentito di decisioni drastiche e controverse che hanno lasciato il segno. Nel
1982 viene decisa la “ri-nazionalizzazione” del sistema bancario ma meno di 10 anni dopo si può
dire pressoché concluso il programma diametralmente opposto, ovvero la “ri-privatizzazione”
che coinvolge tutte e 18 le banche commerciali del Paese. Fortunatamente negli ultimi anni
il quadro è notevolmente migliorato ed oggi che la crisi del debito del 1994 è oramai lontana,
la capitalizzazione bancaria è al 16%, fra le migliori del mondo, mentre nel Paese operano 17
istituti di credito stranieri e sono attive oltre 100 rappresentanze da tutto il mondo, fra le quali
non mancano le principali banche italiane. Durante la crisi finanziaria tutt’ora in atto si può dire
che il sistema abbia sostanzialmente “tenuto”.
Sono disponibili, per il Messico, linee di credito, a breve, da parte di grandi banche internazionali,
anche italiane che arrivano a finanziare operazioni di import ed export fino al 100% del valore.
Vi sono poi altre linee operative proposte da banche di sviluppo locale, tra le quali la Nacional
Finaciera, il Banco Nacional de Comercio Exterior e Promexico, che finanziano a tassi preferenziali
l’import di ricambi, macchinari, accessori, beni intermedi del settore agroindustriale, materie
prime e servizi. L’unica borsa valori del Paese si trova a Città del Messico.
MARCHI E BREVETTI >>
L’ente preposto al controllo è l’Istituto Mexicano de la Propriedad Industrial. Normalmente
per gli operatori italiani non si presentano particolari difficoltà per la tutela della
proprietà intellettuale, poiché sia il Messico che l’Italia hanno ratificato l’accordo previsto
dall’Organizzazione Mondiale sulla Proprietà Intellettuale di Ginevra. Fa fede la data del primo
uso accertato in Messico o il numero di registro in un altro Paese convenzionato.
I brevetti hanno una durata di 20 anni non rinnovabili mentre la durata di registrazione dei
marchi, rinnovabile, è di 10 anni. Messico ed Italia hanno aderito anche ad altre convenzioni
internazionali quali: la Convenzione di Parigi per la protezione della Proprietà Industriale del
1983 ed il Trattato di Cooperazione in materia di Brevetti, di Washington, del 1970.
DOGANE >>
La classificazione delle merci segue il tradizionale sistema internazionale armonizzato.
Le dogane messicane tendono ad avere tempi e procedure piuttosto farraginose. Oltre alla
documentazione tradizionale per le merci provenienti dall’Italia è necessario produrre anche il
certificato EUR1 per poter usufruire delle agevolazioni previste dal trattato del luglio 2000 fra
Messico e UE. Resistono alcune restrizioni soprattutto per prodotti del comparto agroalimentare
ma tenderanno ad essere eliminate nel tempo. Le importazioni temporanee sono consentite
solo in occasione di fiere internazionali e la fattura deve essere intestata all’ente organizzatore.
12
VANTAGGI
SVANTAGGI
STABILITA’ MACROECONOMICA E
FINANZIARIA (DOPO LE CRISI)
SCARSA TRASPARENZA IN PROCEDURE
BUROCRATICHE (attualmente 50° posto mondiale
per “ambiente business”)
AMPIA DISPONIBILITA’ DI RISORSE
NATURALI (MATERIE PRIME, RISORSE
ENERGETICHE)
DISTRIBUZIONE DELLA RICCHEZZA (57,4%
IN MANO AL 20% DI POP. E 40% DELLA POP
IN POVERTA’ – I 20 MESSICANI PIU’ RICCHI
DETENGONO IL 6% DEL PIL NAZIONALE!!)
CONTIGUITA’ GEOGRAFICA CON GLI USA E
ACCORDO NAFTA (INCLUSO CANADA)
ECCESSO DI DIPENDENZA DA ASSETS VARIABILI
(PETROLIO, TURISMO, IDE, RIMESSE EMIGRANTI)
MOLTI ACCORDI COMMERCIALI
PREFERENZIALI (TRA CUI UE)
OBBLIGHI DI ETICHETTATURA E SIGILLI IN GRAN
PARTE DEI PRODOTTI DESTINATI AL MERCATO
INTERNO
FORZA LAVORO DI 44 MILIONI DI
PERSONE GIOVANI, QUALIFICATE A COSTO
RELATIVAMENTE BASSO
PROCEDURE DOGANALI COMPLESSE - NON
COMPLETA CONFORMITA’ DEL SISTEMA DI
CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA (ATECO)
13
>>IL SISTEMA SANITARIO MESSICANO
Il moderno sistema sanitario nazionale è stato fondato nel 1943 con la creazione del Ministero
della Salute e dell’Istituto Mexicano del Seguro Social. Dal 2004 è stata avviata una importante
riforma sanitaria che ha istituito il Sistema di Protezione Sociale delle Salute con nuove regole
di finanziamento per la sanità pubblica ed i servizi di comunità. La principale innovazione è
costituita dal “Seguro Popular” che offre accesso gratuito ad una serie di prestazioni sanitarie
fondamentali ed è destinata a proteggere le persone non assicurate, i lavoratori autonomi, i
disoccupati e tutti coloro che beneficiano di un lavoro formale e continuativo. L’iscrizione al
Seguro Popular è su base volontaria. Le fonti di finanziamento provengono sia dalla tassazione
federale che dall’intervento statale come dai contributi familiari calcolati sulla base del reddito,
con un tetto massimo del 5% ed esenzione per le famiglie incapienti. Il pacchetto base coperto
da assicurazione si compone attualmente di 255 prestazioni essenziali di primo e secondo livello
ed un pacchetto di 18 prestazioni di terzo livello e costo elevato. Tale plafond viene aggiornato
ed esteso annualmente sulla base del profilo epidemiologico, dello sviluppo tecnologico e della
disponibilità di risorse. Non è tuttavia ancora contemplata la compensazione dei costi indiretti
(perdita di giornate di lavoro, assistenza ad un congiunto, trasporti, ecc..). E’ ancora prematuro
valutare l’efficienza del nuovo sistema nel suo complesso, tutt’ora migliorabile e sottofinanziato
tuttavia è acclarato che rispetto all’approccio precedente, l’introduzione del Seguro Popular ha
quantomeno potuto garantire qualche forma di assistenza sanitaria basilare per non meno di
50 milioni di persone che in precedenza erano totalmente senza copertura.
Come molti paesi a medio grado di sviluppo il Messico ha già attraversato e superato la fase
delle emergenze epidemiologiche (sebbene in qualche misura riguardino ancora le fasce più
povere) ed ora le malattie croniche e gli infortuni rappresentano una delle principali cause di
morte e la principale di disabilità. In modo non dissimile dagli USA il Messico presenta due reti
sanitarie parallele: una pubblica ed una privata, ove evidentemente quella privata offre spesso
servizi di qualità altissima, non inferiori a quelli ottenibili presso un’analoga struttura europea
o statunitense. Ovviamente il sistema sanitario privato continua ad aumentare le proprie
richieste di farmaci di primo livello e macchinari di alta tecnologia ma anche la rete privata sta
gradualmente cercando di ovviare alla mancanza di attrezzature e farmaci considerati prioritari.
Il risultato di tale situazione è che il Messico presenta un trend di crescita della spesa sanitaria
globale pari al 10% annuo e nel 2009 ha toccato la somma di 16 miliardi di dollari USA. In
termini di mercato farmaceutico poi occupa già la nona posizione sul pianeta. Esiste una sorta
di oligopolio dove una decina di società produttrici detengono un terzo della quota nazionale
di mercato e 3 società distributrici ne controllano i due terzi. Fra le principali imprese che
competono in tale scenario ricordiamo: Laboratories, LIomont, Armstrong, Sanfer e Pisa;
mentre per quanto riguarda le catene farmaceutiche di vendita al dettaglio, emergono Casa
Saba e Nandro. Sono ovviamente presenti anche tutte le multinazionali dei settori farmaceutico
e medicale a cominciare da quelle americane. Gli occupati del settore nel suo insieme sono
circa 45.000 e gli stabilimenti produttivi 220, ma è un mercato fortemente dipendente dalle
importazioni e solo 40 articoli vengono effettivamente prodotti sul larga scala dalle imprese
nazionali. I margini della distribuzione si aggirano sul 15% e quelli della vendita sul 20%. Per
nostra fortuna le attrezzature ed apparecchiature medicali italiane vengono percepite dagli
addetti ai lavori come espressione di eccellenza mondiale almeno quanto le nordeuropee
ed americane. E’ da segnalare che negli ultimi anni si sta espandendo con sempre maggior
successo il mercato parafarmaceutico a basso costo (o dei prodotti UTC) ed esiste già una rete
di oltre 4.000 punti vendita di “Farmacias Similares”.
14
PRINCIPALI CAUSE DI DECESSO
%
patologie cardiovascolari
13
diabete mellito
12
attacchi ischemici
11
affezioni respiratorie
7
patologie pre e neonatali
6
cirrosi epatica
5
patologie congenite
3
incidenti stradali
3
Come si evince facilmente dallo schema sulle principali cause di decesso, un grosso problema
per la sanità messicana con un’incidenza ponderosa sul bilancio pubblico è quello delle diffuse
pessime abitudini alimentari che prevedono cibi molto grassi ed un largo e disinvolto uso di
alcolici. E’ riscontrato che da un lato vi sia una scarsa coscienza dei danni potenziali e dall’altro
prevale comunque il costume descritto quale manifestazione palese di un “nuovo benessere” e
di un modo di vivere “americano”.
POPOLAZIONE SOTTO LA SOGLIA DELLA POVERTA’: 18
ASPETTATIVA DI VITA: 73 M / 78 F
ASPETTATIVA DI VITA IN BUONA SALUTE: 67 M / 67 F
POPOLAZIONE FINO A 14 ANNI: 29,4%
POPOLAZIONE 15-64 ANNI: 65%
POPOLAZIONE AL DI SOPRA DEI 65 ANNI: 5,6%
PROBABILITA’ MORTE < 5 ANNI (X 1.000 ABITANTI): 2,1%
PROBABILITA’ MORTE FRA 15 E 60 ANNI (X1000 ABITANTI): 121 M / 127 F
SPESA SANITARIA PRO CAPITE (US $): 872
SPESA SANITARIA SU PIL: 6,1%
TASSO DI MORTALITA’ INFANTILE (X1000 NATI VIVI): 18
TASSO DI MORTALITA’ MATERNA (X100.000 NATI VIVI): 60
INDICATORI PRINCIPALI MERCATO
SANITARIO MESSICANO
2006
2007
2008
2009
2010
SPESA FARMACEUTICA (MLD US$)
11,88
12,92
14,03
15,23
16,30
SPESA FARMACEUTICA PROCAPITE (US$)
110,5
119,0
128,0
137,7
146,0
SPESA FARMACEUTICA IN %SU PIL
1,4
1,4
1,5
1,5
1,6
SPESA PER MEEDICINALI PRESCRITTI (MLD US$)
9,57
10,46
11,44
12,50
13,45
SPESA FARMACEUTICA OTC (MLD US$)
2,31
2,46
2,60
2,73
2,85
SPESA PER LA SALUTE (MLD US$)
55,1
58,7
62,2
65,5
69,8
ESPORTAZIONI FARMACI (MLD US$)
1.030
1.082
1.136
1.193
1.252
IMPORTAZIONI FARMACI (MLD US$)
1.578
1.688
1.806
1.933
2.068
% dentisti (x10.000 abitanti): 8
% medici (X10.000 abitanti): 20
% infermieri e paramedici (x10.000 abitanti): 9
% farmacisti (X10.000 abitanti): < 1
% operatori sanitari diversi (X10.000 abitanti): 24
% spesa pubblica su spesa sanitaria tot: 45,5
% spesa sanitaria su tot spesa pubblica: 12,5
15
16
>>INFORMAZIONI DI VIAGGIO
Prefissi internazionali
00 52 prefisso per il Paese
5 Mexico City
74 Acapulco
14 Chihuahua
99 Merida
47 Léon
Fuso orario: 6 ore indietro rispetto all’orario del Meridiano di Greenwich;
7 ore indietro rispetto all’Italia (8 ore indietro con l’orario legale)
Visto: è necessario il passaporto, con validità residua di almeno tre mesi al momento
dell’ingresso nel Paese. Il visto non è necessario per turismo fino a 90 giorni di permanenza
nel Paese. All’arrivo nel Paese il turista deve compilare un formulario (FTM) disponibile presso
le Autorità locali, i principali aeroporti e le diverse compagnie aeree.
Il visto é obbligatorio per tutti coloro che si recano nel Paese per motivi diversi da turismo
(studio, affari ecc.) e va richiesto presso le Rappresentanze Diplomatico-Consolari del Messico
in Italia (Roma e Milano).
Formalità valutarie: è consentito introdurre beni per un valore equivalente a 300 US$ a persona;
beni il cui valore eccede tale importo e fino a 1.300 US$, saranno sottoposti al pagamento di
una tassa variabile (pagabile in aeroporto) in funzione del Paese di provenienza. Beni di valore
superiore a 1.300 US$ a persona sono trattenuti in deposito presso la dogana. Non esiste,
invece, alcuna restrizione per l’introduzione di somme di denaro fino a 10.000 US$.
Settimana lavorativa
UFFICI PUBBLICI: dal Lunedì al Venerdì
BANCHE: dal Lunedì al Venerdì
ATTIVITÀ COMMERCIALI: dal Lunedì al Sabato
Carte di credito: Le principali carte di credito accettate sono: VISA, American Express, Master
Card, Diners
Vaccinazioni obbligatorie: nessuna.
Festività
1° gennaio (Capodanno);
febbraio (Anniversario della Costituzione);
21 marzo (Nascita di Benito Juarez e Festival dell’equinozio di Primavera);
(Giovedì Santo);
(Venerdì Santo);
1° maggio (Festa del Lavoro);
5 maggio («Cinco de mayo» battaglia di Puebla);
16 settembre (Festa dell’Indipendenza);
12 ottobre («Dia de la Raza» in ricordo di Cristoforo Colombo);
1° novembre (Tutti i santi);
20 novembre (Anniversario della Rivoluzione);
12 dicembre (Festa della Vergine di Guadalupe);
25 dicembre (Natale).
17
INDIRIZZI UTILI >>
>> AMBASCIATE E CONSOLATI IN ITALIA
Ambasciata del Messico - Ufficio Consolare
Via Lazzaro Spallanzani, 16 - 00161 Roma
Tel. (06) 441151 Fax (06) 4403876
www.sre.gob.mx/italia
[email protected]
Consolato Generale di Milano
Foro Bonaparte, 55 - 20121 Milano
Tel 02.7602.0541; Fax 02.7602.1949
http://portal.sre.gob.mx/milan/index.php
e-mail: [email protected] >> AMBASCIATE E CONSOLATI ALL’ESTERO
Ambasciata d’Italia
Paseo de las Palmas, 1994 - 11000 Mexico, D.F
Tel. 0052 5555963655 - Fax 55 55967710
www.ambcittadelmessico.esteri.it/
[email protected]
Consolato Onorario a Cancun
Alcatraces n. 39 - Spermanzana 22 - Cancún, Quintana Roo, C.P. 77500
Tel. 00529988841261 Fax 00529981474912
[email protected] Guadalajara (Jalisco) - Consolato onorario
Av. Lopez Mateos Norte, 790 - 1 piso - Fracc. Ladron de Guevara
Guadalajara, Jalisco, C.P. 44680
Tel. 00523336161700 - Fax 00523336162092 [email protected] Oaxaca - Agenzia consolare onoraria
Macedonio Alcalà, 400 - Col. Centro, Oaxaca, Oaxaca, C.P. 68000 Tel. : 00529515200592 [email protected] Playa del Carmen - Agenzia consolare onoraria
Avenida 10 entre Calles 12 y14 Tel. : 00529848034714 Fax: 00529848031581 [email protected] 18
Queretaro - Consolato onorario
Edificio Empresarial Columbus - Ave. Colon, 6 - esq. Luis G. Balcanera, desp. 304 Col. Centro, Queretaro, C.P. 76000 Tel. : 00524422244090 Fax: 00524422244092 [email protected] Tampico (Tamaulipas) - Consolato onorario
Avenida Madera 502 Oriente -Col. Unidad Nacional - Ciudad Madero, Tamps., C.P. 89410 Tel. : 00528332240404 Fax: 00528332240404
[email protected] Veracruz (Veracruz) - Consolato onorario Chalchihuecan 316-2 - Fraccionamiento Reforma, Veracruz, Veracruz C.P. 91919 Tel. : 00522299378676 Fax: 00522299378676 [email protected] Vice Consolato Onorario a Puebla Tehuacan Norte, 30 - Col. La Paz - Puebla, Puebla C.P. 72160 Tel. : 00522222310400 Fax: 00522222485296 [email protected] >> CAMERA DI COMMERCIO ITALIANA
Camara de Comercio Italiana en Mexico
Presidente Mazarik 490, Ofna. 801, Col. Polanco 11550, México DF, entre Séneca y Platón. TEL. (0052) 55 5282 2500, FAX. 5282 2500 EXT. 102 www.camaraitaliana.com.mx/
>> ISTITUTO NAZIONALE PER IL COMMERCIO ESTERO - I.C.E
Instituto Italiano para el Comercio Exterior CAMPOS ELISEOS N. 345 EDIFICIO OMEGA PISO VII COLONIA POLANCO - 11560 MEXICO D.F. Tel.(005255) 52808425 / 52813928 / 52813943 / 52813950 Fax.(00525 5) 52802324 [email protected] >> RAPPRESENTANZA UNIONE EUROPEA
Delegazione dell’Unione Europea Av. Paseo de la Reforma 1675 Col. Lomas de Chapultepec - 11000 Mexico D.F. Tel. + 52 (55) 55 40 33 45 -47 - Fax + 52 (55) 55 40 65 64 [email protected] www.delmex.ec.europa.eu 20
SECONDA PARTE:
REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
>>PREMESSA
Le informazioni contenute in questo protocollo sono valide e attuali al momento della
scrittura dello stesso. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e
aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono.
Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente
inesatte contenute in questo protocollo.
INTRODUZIONE >>
Per poter essere importati in Messico, tutti i dispositivi medici o i prodotti sanitari che entrano
in contatto con il corpo umano devono essere registrati presso il Segretariato della Salute
(Secretaría de Salud).
Questa registrazione è richiesta per i prodotti per la cura delle ferite, per il materiale o i
dispositivi chirurgici, prodotti di igiene, i dispositivi di odontoiatria, i dispositivi medici ad uso
domiciliare, protesi impiantabili, agenti diagnostici, reagenti, attrezzature e strumenti medici,
protesi esterne e ausili funzionali.
La Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS) è l’ente incaricato
dal Segretariato della Salute di esaminare ogni richiesta di registrazione di dispositivi
medici ed è l’autorità regolatoria che dispone sui dispositivi medici con autonomia tecnica,
amministrativa e funzionale.
Tale commissione rilascia autorizzazioni e licenze di esportazione. Si occupa inoltre
dell’evoluzione delle norme, della gestione del rischio sanitario e della vigilanza.
Sono occorsi recenti cambiamenti nella regolamentazione, soprattutto con riguardo al nuovo
accordo secondo cui le autorità messicane preposte hanno stabilito una procedura abbreviata
per quei dispositivi che già sono commercializzati legittimamente in USA e Canada.
NORMATIVA >>
La normativa che regolamente l’ambito medicale include il General Health Law e la Regulation
of Health Supplies.
La General Health Law da la definizione di dispositivo medico e classifica gli stessi in base alle
categorie elencate nell’Art.262.
Tali categorie sono:
• Apparecchiature medicali
• Ausili
• Agenti diagnostici
• Forniture dentali
• Materiali per pratiche chirurgiche
• Prodotti per l’igiene applicati sul corpo umano
CLASSIFICAZIONE
22
I dispositivi medici sono classificati ex l’art. 83 della Regulation of Health Supplies in base
a un catalogo. Il catalogo per l’attrezzatura e gli strumenti medici coinvolge tre settori:
strumentario, attrezzature mediche e materiale per protesi. A sua volta il settore delle
attrezzature mediche è diviso in sottogruppi.
I dispositivi medici sono suddivisi in tre classi di rischio: I, II e III
Sono dispositivi di classe I quelli non invasivi e i cui i requisiti di sicurezza ed efficacia sono ben
noti. I dispositivi di calsse II sono quelli posti all’interno del corpo umano per meno di 30 giorni
mentre i dispositivi di classe II sono quelli che rimangono nel corpo umano per più di 30 giorni.
a seconda della conoscenza e diffusione del dispositivo medico e se è o non é impiantabile.
>>LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE
E’ necessario procedere seguendo cinque step, alfine di intraprendere una procedura di
registrazione presso le autorità messicane.
• Nominare un rappresentante autorizzato in loco che sarà il proprietario della registrazione
• Classificare il dispositivo in conformità alla famiglia di prodotto
• Preparare il dossier
• Tradurre la documentazione in spagnolo
• Inoltrare la pratica al COFEPRIS tramite il rappresentante in loco e pagare la tasse relativa
• Verificare se il dispositivo è soggetto a permesso di importazione
• Iniziare a commercializzareil dispositivo a seguito di approvazione del COFEPRIS
Per avviare il processo di registrazione, è innanzitutto nominare un rappresentante locale,
proprietario della registrazione e agente quale collegamento con le autorità locali.
Una volta determinata la classe del dispositivo è necessario compilare una domanda (in
originale e una copia) e presentare numerosi documenti relativi al prodotto, al produttore e al
rappresentante del produttore/distributore in Messico, unitamente al pagamento della tassa
corrispondente.
La pratica presso il COFEPRIS va aperta dal rappresentante locale stesso e la domanda deve
essere inoltrata da quest’ultimo.
La classificazione può essere determinata con l’ausilio di una linea guida Criteria for RiskBased Classification of Medical Device emessa dal COFEPRIS stesso. Tale linea guida
comunque ricalca sostanzialmente quanto riportato nell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE
e s.m.i.. In alternativa all’utilizzo di questa guida si può utilizzare la tabella classificazione
presente sul sito internet del COFEPRIS.
Il dossier di registrazione deve contenere, tra l’altro alche i dati clinici e i test sulla
biocompatibilità in casio di dispositivo di classe III.
Dispositivi medici in classe I in Messico ma non nel loro paese di origine richiedono comunque
la procedura di registrazione.
Il dossier deve essere presentato in lingua spagnola e contenere:
• Una descrizione generale del disposivo
• Il labelling in lingua spagnola
• Le istruzioni per l’uso
• Disegni, diagrammi, funzionali, foto, ecc.
• La lista delle materie prime
• I test report e dati tecnico-scientifici
Il dossier da presentare risulta, pur con qualche particolarità, molto simile a quello presentato
per la registrazione in USA o Canada, come pure possono essere utilizzate informazioni prese
dal fascicolo tecnico necessario per la marcatura CE.
La procedura prevede unicamente l’esame documentale del fascicolo da produrre.
L’approvazione della registrazione viene comunicata al rappresentante in loco e pubblicata
sul sito ministeriale.
In tutti i casi la registrazione, una volta approvata, appartiene al fabbricante, che ha sempre
la possibilità di cambiare distributore/rappresentante in loco.
I produttori sono obbligati a informare il Segretariato della Sanità del nominativo di ogni
distributore messicano che importerà i dispositivi registrati.
Il certificato ha validità cinque anni al termine dei quali è possibile rinnovare i certificato
stesso con tasse ridotte.
23
IL MUTUO ACCORDO TRA MESSICO E USA/CANADA >>
Già da Novembre 2010 è in vigore il mutuo accordo tra Messico e USA/Canada al fine di
ottenere un accesso più rapido all’importazione di dispositivi medicali in Messico.
In particolare, dispositivi già registrati e/o approvati dall’US FDA e appartenenti alle classe I,
II o III, nonché i dispositivi di classe II, III o IV già apporvati da Health Canada possono godere
di una procedura abbreviata presso il COFEPRIS a seguito della presentazione di un report
dettagliato in grado di verificare l’equivalenza dei dispositivi.
In caso di procedura abbreviata il COFEPRIS deve effettuare la revisione della pratica entro 30
giorni dal ricevimento del dossier.
TASSE E TIMELINE >>
I richiedenti devono avere una risposta alla domanda di iscrizione nei termini seguenti:
• 15 giorni lavorativi, quando presentano un report tecnico positivo emesso da un
ente terzo autorizzato dal Segretariato della Salute. Tale report deve specificare
che il dispositivo rispetta tutti i necessari requisiti di efficacia e di sicurezza.
- 30 giorni lavorativi, per i dispositivi di “Classe I“: si tratta di dispositivi non invasivi che
sono ben noti nella pratica medica e per cui esiste una efficacia e sicurezza ampiamente
dimostrata.
• 35 giorni lavorativi, per i dispositivi di “Classe II”: si tratta di prodotti ben noti nella pratica
medica, ma che sono caratterizzate da una variazione nella materia prima utilizzata
oppure dalla presenza di componenti diversi o che sono introdotti e mantenuti nel corpo
umano per meno di 30 giorni.
• 60 giorni lavorativi, per i dispositivi di “Classe III“: si tratta di dispositivi fabbricati con
nuove materie prime o solo di recente utilizzati nella pratica medica o di prodotti che sono
introdotti e mantenuti nel corpo umano per più di 30 giorni.
E’ possibile tuttavia che si verifichi una certa discrepanza tra quanto definito dalla
regolamentazione in termini di tempi e quanto effettivamente avviene nella pratica.
Se non viene inviata alcuna risposta nei termini indicati, la registrazione è negata, ad eccezione
dei dispositivi di “Classe I”: qualora i richiedenti non ricevano alcuna risposta la registrazione
deve intendersi approvata.
Le tasse per la registrazioni di dispositivi importati dall’estero variano da 650$US per i
dispositivi di classe I a 950$US e 1.200$US per dispositivi rispettivamente di classe II e III.
Al fine di fornire dispositivi medici al Servizio Sanitario nazionale, tuttavia, il dispositivo deve
essere inoltrato al CSG (Consejo de Salubridad General che emana ogni regolamentazione
obbligatoria in materia di salute e sanità pubblica) al fine di riceve un codice CB che implica
l’inserimento in una lista di fornitura nazionale. Il codice CB è format da 10 cifre e una generica
descrizione della tecnologia.
IL LABELLING >>
Lo standard ufficiale per l’etichettatura dei dispositivi medici è il NOM-137-SSA1-2008 labelling
of Medical Device.
Questa norma specifica le informazioni che devono essere contenute nelle etichette dei
dispositivi fabbricati in Messico o all’estero e che sono destinati all’uso domestico.
24
Essa si applica ai prodotti sanitari, agli agenti diagnostici, ai mezzi di contrasto, ai materiali
dentali, alle protesi, ai prodotti per l’igiene, ai kit di laboratorio, agli strumenti medici, alle
attrezzature, alle apparecchiature e agli accessori.
Il conformità allo standard, il labelling (manuale, uso etichettatura, avvertenze) deve essere
in lingua spagnola.
Tutte le informazioni devono essere conformi alle specifiche di prodotto precedentemente
approvate durante il processo di registrazione dal Segretariato della Salute.
L’etichetta può essere attaccata dopo che il prodotto è stato importato, ma prima di essere
immesso in commercio.
L’etichetta apposta in aggiunta non deve coprire l’etichetta originale e deve contenere il
numero di registrazione sanitaria e il nome del distributore locale.
LA SORVEGLIANZA POST-VENDITA >>
Qualunque azienda abbia ottenuto la registrazione del proprio prodotto, deve predisporre di
un sistema di sorveglianza sul mercato. Il sistema di farmacovigilanza messicano è descritto
nello standard NOM-220-SSA1-2002.
Tutti i distributori e coloro che commercializzano dispositivi medici registrati hanno l’obbligo
di informare il Segretariato della Salute di ogni evento avverso e sospetto evento avverso.
BIBLIOGRAFIA >>
• La registrazione dei dispositivi medici presso le autorità messicane, Marisa Testa (Thema),
2011
• Medical device regulations for Mexico: www.trade.gov
• Consejo de Salubridad General: www.csg.salud.gob.mx
• Diario Oficial de la Federación: www.dof.gob.mx
• IMSS: www.imss.gob.mx
• Instituto Nacional de Estadística y Geografía, INEGI: www.inegi.gob.mx
• ISSSTE: www.issste.gob.mx
• Organization for Economic Cooperation and Development, OECD: www.oecd.org
• Secretaría de Salud: www.salud.gob.mx
• Seguro Popular: www.seguro-popular.gob.mx
• Sistema Nacional de Información en Salud, SINAIS: www.sinais.salud.gob.mx
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graficaatestina.it