Progetto SIED di accreditamento dei servizi di Endoscopia Digestiva

STANDARD OF PRACTICE
Progetto SIED di accreditamento
dei servizi di Endoscopia Digestiva:
risultati preliminari
Giancarlo SPINZI Ospedale Valduce - Como, Piero BROSOLO Ospedale Pordenone, Maurizio CAPELLI
Kiwa-Cermet - Bologna, Paola DA MASSA CARRARA Ospedale Pistoia, Maurizio LABARDI Ospedale
di Borgo San Lorenzo - Firenze, Alberto MERIGHI AOU Policlinico - Modena, Angelo MILANO Ospedale
Chieti-Pescara, Luisa RICCARDI Ospedale Media Valle del Tevere - Todi, Francesco TORRESAN Policlinico
S. Orsola - Bologna
L
’Endoscopia digestiva costituisce un importante mezzo diagnostico e terapeutico,
ma esiste grande variabilità clinica nella
qualità degli esami effettuati nei vari reparti. Vi è ad esempio grande variabilità nell’adenoma detection rate tra i vari endoscopisti (1)
e lo scarso raggiungimento del cieco, insieme
alla insufficiente preparazione possono spiegare
perché la colonscopia non è in grado di proteggere contro il tumore del colon prossimale (2,3).
Questo causa importanti differenze nella qualità
delle prestazioni endoscopiche e un recente studio
inglese ha dimostrato ampia variabilità, tra i vari
ospedali, nel cancro del colon post-colonscopia
(4). Anche in Italia la qualità dei vari Servizi di
Endoscopia non è uniforme (5) e non è migliorata negli ultimi anni (6). L’accreditamento, definito come riconoscimento da parte di una Società Scientifica di determinati requisiti di qualità
dei servizi offerti, può costituire un’importante
strategia per la valutazione della qualità e per il
miglioramento delle cure (7). L’impatto dell’accreditamento è stato categorizzato in quattro aree:
personale medico e staff infermieristico, organizzazione e management, pratica clinica, popolazione e pazienti. Vi sono dimostrazioni che il processo di accreditamento aumenta la motivazione del
personale con miglioramento della comunicazione tra differenti servizi (8), e per quanto riguarda
la pratica clinica può migliorare la sicurezza del
paziente con riduzione degli errori medici. L’accreditamento può anche migliorare il trattamento
della documentazione, sviluppare gli audit interni
e il risk management e, specialmente nei paesi anglosassoni, può influenzare le scelte dei pazienti.
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In effetti in questi Paesi l’accreditamento può servire agli ospedali e ai vari servizi ospedalieri come
simbolico “brand image” da presentare ai pazienti
o alle autorità regolatorie per l’allocazione delle
risorse, fornendo quindi vantaggi competitivi nei
confronti dei servizi non accreditati (9).
METODI
Nel 2014 il Presidente e il Consiglio Direttivo
della Società Italiana di Endoscopia Digestiva
(SIED) decisero di sviluppare il progetto per l’accreditamento delle strutture di Endoscopia Digestiva, in collaborazione con un Ente di Certificazione indipendente con specifico interesse nel settore sanitario. Costante è stata finora l’assistenza
e il commitment al progetto da parte della SIED.
Nello stesso anno SIED costituì un gruppo di cinque endoscopisti, con particolare interesse nella
valutazione della qualità, per definire, insieme al
rappresentante dell’Ente di Certificazione, indicatori di qualità evidence-based con cui valutare la
performance dei Servizi di Endoscopia Digestiva.
Il Gruppo per l’accreditamento si è riunito ogni
settimana (anche nel periodo estivo), mediante
web-conferences. Fondamentale è stata anche, fin
dall’inizio, la collaborazione dei rappresentanti
indicati dalla Associazione Nazionale dei Tecnici di Endoscopia (ANOTE), che hanno sempre
partecipato alle site-visit nei vari centri di Endoscopia. Il gruppo per l’Accreditamento ha quindi
elaborato misure di qualità tratte dalla letteratura
internazionale, rapportate alla specifica situazione
italiana. Contemporaneamente, mediante auto-
GIORNALE ITALIANO DI ENDOSCOPIA DIGESTIVA ∙ SETTEMBRE 2016
SITE-VISIT
Prima di ogni site-visit il centro da accreditare
deve compilare una check list di autovalutazione sui processi e sulle procedure diagnostiche ed
interventistiche in modo da verificare la conformità ai requisiti definiti da SIED ed ANOTE e
rispondere ad una serie di domande riguardanti
il sistema documentale, gli obiettivi e la valutazione periodica dei risultati, l’organizzazione, le
risorse umane e tecnologiche, la comunicazione
interna, l’addestramento e l’aggiornamento professionale, l’approvvigionamento e la conservazione dei materiali di consumo, la pianificazione
e la erogazione del servizio, suddiviso nella fase
pre-procedura, intra-procedura e post-procedura.
I requisiti intra-procedurali delle singole tecniche
di endoscopia sono stati anch’essi ripresi dalla
letteratura internazionale e sono anch’essi disponibili sul portale SIED a ogni socio (www.sied.
it). Ad ogni site-visit nei centri che, spontaneamente e senza alcun costo da parte della struttura
di Endoscopia Digestiva, hanno scelto di sottoporsi all’accreditamento, partecipano due endoscopisti scelti nel gruppo di Accreditamento e tra
i Valutatori SIED, purchè non appartenenti alla
Regione del centro da visitare, un rappresentante
dell’Ente Indipendente di Certificazione e un rappresentante ANOTE. Durante la site-visit viene
costantemente ricercata la collaborazione tra pari
dei colleghi del centro da accreditare, viene consigliata la partecipazione della Direzione Sanitaria,
rivista la documentazione e riportato il rispetto e
la corrispondenza ai requisiti di qualità preparati
da SIED. Al termine di ogni site-visit e dopo avere valutato i vari aspetti delle procedure inserite
nell’accreditamento SIED (EGDS, colonscopia,
ERCP e PEG) vi è un momento di discussione
collegiale tra i medici e la Direzione Sanitaria del
centro visitato e i rappresentanti SIED per l’accreditamento per rappresentare i rilievi osservati.
Il processo di Accreditamento SIED è stato finora
finanziato totalmente dalla nostra società con il
supporto incondizionato dell’industria farmaceutica. I sedici Valutatori SIED e i dodici rappresentanti ANOTE rimborsati solo per le spese di
viaggio e di alloggio per ogni site-visit. Dopo ogni
site-vist il gruppo per l’Accreditamento SIED,
insieme al rappresentante dell’Ente di Certificazione, decide a maggioranza, durante la settimanale riunione in web-conference, l’accreditabilità
del centro visitato, oppure la necessità di ulteriori
azioni di miglioramento o di una seconda sitevisit. Nella riunione del 13 maggio us il CDN ha
deciso di continuare il progetto di Accreditamento SIED anche per gli anni 2016-2017.
standard of practice
candidatura tra i soci SIED, è stato costituito il
gruppo dei Valutatori SIED, provenienti da ogni
parte d’Italia, con lo scopo di coadiuvare nell’azione di valutazione. Nel novembre del 2014 i
componenti del gruppo di Accreditamento, i Valutatori SIED ed ANOTE hanno partecipato ad
un corso di formazione della durata di due giorni,
presso la sede dell’Ente di Certificazione, per approfondire la conoscenza degli indicatori di qualità, di processo e di esito e per il corretto approccio alle site-visit nell’ottica del confronto tra pari.
Nello schema di accreditamento di struttura sono
stati particolarmente considerati: l’organizzazione
e la leadership esistenti nel servizio di Endoscopia
Digestiva, i sistemi di raccolta dei dati, la qualità
e la sicurezza dell’endoscopia, l’integrazione delle
cure, il training e il re-training del personale medico ed infermieristico, e il reprocessing degli endoscopi. Sono state individuate misure di qualità
e di esito nella fase pre, intra e post endoscopia
con particolare interesse alle misure di processo
e di outcome piuttosto che alle misure strutturali
che riflettono aspetti più difficili da modificare.
Questi indicatori di qualità e di esito, preparati
per esofagogastroduodenoscopia (EGDS), colonscopia, colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e per la gastrostomia percutanea
per via endoscopica (PEG), sono stati approvati
dal Consiglio Direttivo Nazionale della SIED,
sono stati presentati a tutti i soci per eventuali
modifiche e suggerimenti sul portale SIED (www.
sied.it), e sono attualmente, a due anni dalla loro
preparazione, in fase di revisione per tener conto
delle nuove conoscenze della letteratura nazionale
ed internazionale.
RISULTATI
L’applicabilità sul campo dei requisiti SIED e la
fattibilità della metodologia delle site-visit sono
stati inizialmente testati in tre centri pilota situati uno nel Nord Italia, uno nel Centro, e uno al
Sud. Questi centri sono stati scelti con differenti
caratteristiche dimensionali. Il ritorno di informazioni da questi centri pilota si è rivelato utile
per rivedere il processo della site-visit e per la misurabilità effettiva degli indicatori contenuti nelle
varie check list di accreditamento. Nelle prime tre
Unità di endoscopia Digestiva “pilota” sono state
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effettuate due “site visit” a distanza di sei mesi,
con 55 rilievi riscontrati nella prima valutazione
e 18 rilievi nella seconda, con un miglioramento
complessivo del 76%, in quanto 37 azioni di miglioramento intraprese dai colleghi dei centri visitati sono state ritenute efficaci. Uno dei centri “pilota” non ha superato per 2 volte la site-visit e ha
rinunciato all’Accreditamento. Nelle 13 site-visit
ulteriormente eseguite in altri centri sono state
complessivamente assegnate 96 azioni di miglioramento. Di queste 38 sono state ritenute efficaci
e corrispondono alle 7 unità operative di Endoscopia Digestiva che sono state finora accreditate.
Per le restanti 6 Unità operative le 58 azioni di
miglioramento proposte dai centri non sono state ancora ritenute completamente efficaci e sono
stati assegnati tempi differenziati tra 3-9 mesi per
la loro risoluzione (Tabella 1). Durante le 16 site-visit effettuate il gruppo per l’Accreditamento
SIED è entrato in contatto con 13 Direttori di
Unità Operativa, 13 Coordinatori Infermieristici, 128 infermieri, 27 operatori sanitari e 6 Direttori Sanitari delle strutture visitate. Nel merito
dei requisiti intraprocedura dobbiamo segnalare
come in cinque centri visitati non viene ricercato
l’Helicobacter pylori nei pazienti giunti all’esame
per dispepsia, ulcera gastrica o duodenale in atto
o pregressa. In tre centri non vengono utilizzate le
classificazioni internazionali per il sanguinamento digestivo superiore, per l’esofagite da reflusso
e per il Barrett. In tre centri non è disponibile il
sistema di archiviazione della documentazione
iconografica dell’esame. I dati riguardanti i requisiti intraprocedurali della colonscopia sono riportati nella Tabella 2. In quattro centri il referto
endoscopico è risultato incompleto in molte sue
parti, mancando i nominativi dello staff medico
e/o infermieristico, il nome e/o il dosaggio dei
farmaci somministrati e mancando talora anche
le conclusioni diagnostiche. Per la PEG in quasi tutti i centri manca un percorso condiviso tra
il medico di medicina generale, il reparto di degenza e il centro di endoscopia. Mancano inoltre
alternative all’inserimento tipo “pull” in caso di
patologie neoplastiche oro-faringee o per altri casi
particolari. Quasi sempre la PEG viene eseguita
in assenza di un consenso del paziente legalmente
valido. Per la ERCP segnaliamo in 9 centri la non
effettuazione della profilassi della pancreatite acuta e, in 2 centri, della terapia antibiotica quando
indicata. Inoltre, in singoli casi, abbiamo rilevato
la non corretta somministrazione del consenso
informato, la mancata descrizione della metodica
ed accessori utilizzati ed il problema del mantenimento della clinical competence con l’esecuzione
di un numero minimo di ERCP/anno. In oltre il
90% delle strutture visitate vi è scarso utilizzo della valutazione periodica del raggiungimento degli
obiettivi di budget e di qualità del servizio, scarsa
attenzione allo stato delle competenze mediche ed
infermieristiche oltre a insufficiente rilevazione di
errori e quasi errori.
DISCUSSIONE
I risultati preliminari del nostro progetto mostrano che la valutazione esterna, basata su requisiti
presi dalla letteratura internazionale ed eseguita
tra pari da un team composto da endoscopisti,
dal rappresentante della Associazione Nazionale
Tecnici di Endoscopia e da un esperto dell’Ente
di Certificazione Indipendente possono, almeno
nel breve termine, migliorare il comportamento
professionale e gli indicatori di qualità pre, intra e
post-procedura. Altri lavori che hanno rivisto programmi di accreditamento generale e di subspecialità hanno rilevato un miglioramento negli aspetti
organizzativi generali, nel processo di cura e negli
esiti clinici (10). La recente revisione Cochrane
(11) sulla “effectiveness” della ispezione esterna
ha evidenziato come in letteratura esistono pochi
studi, ma nelle conclusioni gli Autori affermano
che l’accreditamento esterno ha il vantaggio di valutare diversi aspetti della qualità come sicurezza,
clinical “effectiveness”, informazione dei pazienti,
Tabella 1 - Centri visitati, accreditati e in corso di valutazione
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Site-visit
Azioni
miglioramento
Azioni
miglioramento
effettuate ed
efficaci
7
38
38
6
58
Tot. 13
96
Azioni
miglioramento
in corso
Centri accreditati
7
58
38
Centri
in corso di
valutazione
58
6
7
6
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Item
Performance
richiesta
N° rilievi
rispetto
manuale SIED
Rilievi (%)
1
N° colonscopie con grado pulizia
>98%
3
23
2
Colonscopia con pulizia eccellente/adeguata
>85%
0
0
3
Raggiungimento cieco
>90% asintomatici
>95% screening
3
23
4
Documentazione fotografica
>98%
7
53
5
ADR/PDR
ADR >25% (M/F)
6
46
6
Biopsie diarrea cronica
>98%
2
15
7
Parametri vitali durante sedazione
>98%
0
0
8
Documentazione somministrazione farmaci
>98%
2
15
9
Biopsie per MICI
>98%
0
0
10
Asportazione routinaria polipi < 2 cm
>98%
2
15
11
Tatuaggio polipi > 1 cm
>90%
3
23
12
Recupero polipi asportati
>90%
0
0
13
Corretta sorveglianza post-polipectomia
>90%
5
38
14
Terapia endoscopica sanguinamento
post-polipectomia
0
0
>90%
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Tabella 2 - Risultati valutazione colonscopia nei vari centri
Legenda: ADR Adenoma detection rate; PDR polyp detection rate; M maschi; F femmine; MICI malattia infiammatoria
cronica intestinale.
sviluppo professionale dello staff e che molto importante sarebbe poter valutare se i miglioramenti
osservati persistono nel tempo. La recente estensione temporale del progetto di accreditamento
SIED e la revisione biennale per valutare il mantenimento dei requisiti richiesti potranno portare
ulteriori conoscenze sulla persistenza nel tempo
del miglioramento.
CONCLUSIONI
Il progetto di accreditamento SIED ha permesso
di confermare notevoli difformità tra i centri di
endoscopia, valutati sul campo mediante ispezione esterna. La valutazione tra pari può apportare
miglioramenti nella organizzazione della struttura
e nei requisiti pre, intra e post-procedurali. Ulteriori dati sono necessari per confermare la sostenibilità dei miglioramenti nel tempo.
Take home message
L’Accreditamento inteso come riconoscimento da
parte di SIED di determinati requisiti (www.sied.it),
attraverso un processo di valutazione tra pari, può
costituire un’importante strategia per la misurazione della qualità e il miglioramento delle cure.
L’Accreditamento SIED, certificato da Ente Certificatore esterno particolarmente impegnato in campo
sanitario, è finora gratuito grazie al contributo incondizionato dell’industria farmaceutica.
I primi dati dimostrano miglioramenti nella qualità
da parte dei centri visitati. Ulteriori dati sono necessari per valutare se i miglioramenti persistono nel
tempo.
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Bibliografia
CORRISPONDENZA
1. Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, et al.
Colonoscopic withdrawl times and adenoma detection during screening colonoscopy. N Engl J
Med 2006; 355: 2533-2541.
2. Brenner H, Chang-Clude J, Seiler CM, et al.
Protection from colorectal cancer after colonoscopy: a population-based, case-control study. Ann
Intern Med 2011; 154: 22-30.
Dr. GIANCARLO SPINZI
UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
Ospedale Valduce
Via Dante, 11 - Como
Tel. 031324163
E-mail: [email protected]
3. Singh H, Nugent Z, Demers AA and Bernstein CN. Rate and predictors of early/missed
colorectal cancers after colonoscopy in Manitoba:
a population-based study. Am J Gastroenterol
2010; 105: 2588-2596.
4. Valori RM, Morris JE, Thomas JD and Rutter
M. Rates of post colonoscopy colorectal cancer
(PCCRC) are significantly affected by methodology, but are nevertheless declining in the English
NHS (abstract). Gastrointest Endosc 2014; 79(5
suppl): AB451.
5. Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Colonoscopy
practice in Italy: a prospective survey on behalf of
the Italian Association of Hospital Gastroenterologists. Dig liver Dis 2008, 40(11): 897-904.
6. Radaelli F, Paggi S, Minoli G. Variation of
quality of colonoscopy in Italy over five years: a
nation-waide observational study. Dig Liver Dis
2013; 45(1): 28-32.
7. WHO. Quality and Accreditation in health care
services: a global review. Geneva: WHO; 2003.
8. Whittaker S, Green-Thompson RW, McCusker I, et al. Status of a health care quality review
programme in South Africa. Int J Qual Health
Care 2000, 12: 247-250.
9. Laschober M, Maxfield M, Felt-Lisk S, et al.
Hospital response to public reporting of quality indicators. Health Care Financ Rev 2007; 28: 61-76.
10. Greenfield D, Braithwaite J Health sector
accreditation research: a systematic review. Int J
Qual Health Care 2008; 20: 172-83
11. Flodgren G, Pomey MP, Taber SA, Eccles MP.
Effectiveness of external inspection of compliance
with standards in improving healthcare organization behavior, healthcare professional behavior or
patients outcomes. Cochrane Database Syst Rev
2011; (11) CD008992.
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GIORNALE ITALIANO DI ENDOSCOPIA DIGESTIVA ∙ SETTEMBRE 2016