Cell Therapeutics si focalizza sulla fase finale di approvazione e

Via L. Ariosto, 23
20091 Bresso (MI)
T 02 61035.1
F 02 61035601
Cell Therapeutics si focalizza sulla fase finale di approvazione
e commercializzazione dei farmaci e riduce i costi operativi:
chiusura del Centro Ricerche di Bresso
27 febbraio 2009, Seattle— Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC)
ha annunciato oggi di aver avviato la procedura di licenziamento collettivo dei
dipendenti di Cell Therapeutics Europe impiegati presso il Centro Ricerche di Bresso
(Italia) , in conformità con la Legge 223/1991. Il licenziamento collettivo riguarderà 62
lavoratori. Durante i 75 giorni della procedura di consultazione, la Società, di concerto
con le Rappresentanze Sindacali, esaminerà le soluzioni che potrebbero ridurre
l’impatto sociale della decisione.
CTI, da Società impegnata in studi pre-clinici e ricerca, si avvia a divenire una società
commerciale, e si sta attualmente impegnando per ottenere la commercializzazione dei
propri candidati farmaci di stadio avanzato, OPAXIO e pixantrone, il prima possibile.
Inoltre, la crisi creditizia globale ha costretto la Società a ridurre drasticamente i costi
operativi. La chiusura del Centro Ricerche di Bresso permetterà una riduzione dei costi
operativi pari a circa 14 milioni di dollari statunitensi su base annua. Nel corso del
2008, la Società ha già ridotto di 44 milioni di dollari i costi operativi, compresi i costi
relativi alla riduzione del personale delle sue unità negli Stati Uniti.
CTI ha cercato di definire strategie alternative per mantenere la forza lavoro e
l’operatività di Cell Therapeutics Europe, fin da quando è stato adottato il nuovo
modello di business. Tuttavia, ad oggi, il tasso di utilizzazione della capacità di
sviluppo preclinico del Centro Ricerche di Bresso risulta essere estremamente ridotto e
l’unica opzione possibile consiste nel procedere alla chiusura dello stesso.
Nonostante le difficili condizioni economiche, la Società sta cercando di conservare le
finalità e la forza lavoro dell’unità di Bresso. Al fine di raggiungere questo obiettivo, la
Società ha incaricato una società di consulenza, Adjuvant Global Advisors, affinché
contribuisca allo sviluppo di opzioni strategiche di partnership, di disinvestimento
degli asset o di opportunità di joint-venture che possano interessare il Centro Ricerche.
Questi sforzi, unitamente all’impegno diretto della Società, sono di prioritaria
importanza e sono orientati all’identificazione di tutte le possibili opportunità. Tuttavia,
attualmente, non si è trovata alcuna soluzione alternativa. Adjuvant si sta impegnando
proattivamente nella ricerca di partnership con società di piccola dimensione e attive a
livello globale, specializzate nello sviluppo di molecole e, con organizzazioni di ricerca
a contratto (CRO) in grado di far fruttare le competenze uniche e il portafoglio esistente
di programmi pre-clinici e clinici di oncologia sviluppati dal team di Bresso.
www.celltherapeutics.com
Pagina 2 di 3
I lavoratori impiegati presso l’unità di Bresso sono stati informati quest’oggi dei piani
della Società. La Società prevede di iniziare a breve le trattative con le Rappresentanze
Sindacali.
Pixantrone
Pixantrone (BBR 2778) è un agente antitumorale intercalante del DNA contenente una
struttura molecolare aza-antracenedione, che lo differenzia dagli agenti chemioterapici
a base di antracicline, ed è stato scoperto dai nostri ricercatori di Bresso (Milano).
Pixantrone è un agente antitumorale intercalante del DNA contenente una struttura
molecolare aza-antracenedione, che lo differenzia dagli agenti chemioterapici a base di
antracicline. L'elevata efficacia delle antracicline è stata dimostrata clinicamente in
numerose tipologie di tumori, come il linfoma, la leucemia e il tumore della mammella.
Per tali patologie i regimi chemioterapici contenenti antracicline risultano efficaci nel
trattamento di prima linea (iniziale). Tuttavia la loro somministrazione cumulativa è
abitualmente associata a danni cardiaci, che ne limitano il dosaggio e non consentono la
prosecuzione del trattamento. Il pixantrone è stato sviluppato per ridurre il rischio di
questi effetti cardiotossici rispetto alle antracicline o antracenedioni attualmente
disponibili in commercio, senza perdere la funzione antitumorale o immunomodulante.
Nel gennaio 2009, CTI ha annunciato che pixantrone ha conseguito l’obiettivo primario
di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e prevede di presentare una domanda di
autorizzazione continuativa (rolling NDA o New Drug Application) e di richiedere la
valutazione prioritaria di pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non-Hodgkin
aggressivo recidivato nel primo trimestre del 2009.
Informazioni su OPAXIO
CTI attualmente detiene un farmaco per i tumori polmonari, OPAXIO™, in attesa di
autorizzazione per l’Europa. OPAXIO (TM) (paclitaxel poliglumex, CT-2103),
denominato in precedenza XYOTAX (TM), è un agente chemioterapico
biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è legato ad un
polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità
chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali
sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di
chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto
tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come
il poliglutammato. Studi preclinici indicano che OPAXIO si indirizza
preferenzialmente verso il tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi
sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità
significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla
somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli
enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico
paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di OPAXIO
nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, che
potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del
farmaco nelle donne con tumore polmonare, rispetto alle terapie standard.
www.celltherapeutics.com
Pagina 3 di 3
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente
trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com
Informazioni su Adjuvant Global Advisors, LLC
Adjuvant Global Advisors è una società di consulenza strategica che serve una clientela
globale operante nei comparti farmaceutico e biotecnologico. Il team dirigente di
Adjuvant è composto da esperti scientifici e di sviluppo commerciale, che fanno
affidamento su una significativa esperienza operativa nel campo della scoperta e dello
sviluppo di farmaci. Adjuvant mette a frutto una rete globale di settore ed una vasta
competenza nelle strategie regolamentari, di rimborso e di valutazione e nella
modellizzazione finanziaria per sviluppare rapidamente partnership strategiche ed
opzioni di licenza di programmi clinici e preclinici. Adjuvant funge anche da
consulente ai fini del riposizionamento degli asset secondari e della promozione e
posizionamento di nuove piattaforme di scoperta. La società ha sedi a Bethesda e San
Jose, USA.
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che
potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri. Specificamente, i
rischi e le incertezze che potrebbero influenzare i risultati futuri includono i rischi associati allo sviluppo
preclinico e clinico nell’industria biofarmaceutica in generale, decisioni di regolatori e di autorità
amministrative e governative preposti alla concessione di brevetti, fattori concorrenziali, sviluppi
tecnologici, il potenziale insuccesso del pixantrone a dimostrarsi sicuro ed efficace ai fini del
trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivato aggressivo, come determinato dall'ente FDA, il fatto che
l’approvazione della Marketing Authorization Application per l’OPAXIO potrebbe non comportare
l’autorizzazione alla vendita in Europa, i costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone e
OPAXIO, il rischio che Novartis possa scegliere di non partecipare allo sviluppo e alla
commercializzazione di OPAXIO e che non eserciti la sua opzione relativa a pixantrone, l’incapacità
della Società di identificare o finalizzare una partnership, il disinvestimento degli asset o una jointventure per la sede di Bresso, la possibilità che la Società non riesca a ridurre il proprio burn-rate, il
fatto che la Società possa continuare ad avere un flusso di cassa negativo e debiti residui significativi,
l’incapacità della Società di continuare a raccogliere i capitali necessari per finanziare le proprie
operazioni, ed i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la
Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi da parte della
Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare
o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi.
###
www.celltherapeutics.com
Pagina 4 di 3
Per ulteriori informazioni contattare:
In Europa
Investors:
Barabino & Partners
Stefania Bassi
E: [email protected]
Omar Al Bayaty
E: [email protected]
T: 02 72023535
F: 02 8900519
Media:
Barabino & Partners
Marina Riva
E: [email protected]
T: 02 72023535
F: 02 8900519
Negli USA
Investors:
Cell Therapeutics, Inc.
Ed Bell
T: +1 206.272.4345
F: +1 206.272.4434
Lindsey Jesch Logan
T: +1 206 272 4347
F: +1 206 272 4434
E: [email protected]
www.celltherapeutics.com/investors.htm
www.celltherapeutics.com
Media:
Cell Therapeutics, Inc.
Dan Eramian
T: +1 206 272 4343;
Cell. : +1 206 854 1200
E: [email protected]
www.celltherapeutics.com/media.htm