Lo studio pilota di OPAXIO™ come terapia di mantenimento nel
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Lo studio pilota di OPAXIO™ come terapia di mantenimento nel
Via L. Ariosto, 23 20091 Bresso (MI) T 02 61035.1 F 02 61035601 Lo studio pilota di OPAXIO™ come terapia di mantenimento nel trattamento di prima linea del tumore ovarico raggiunge l’arruolamento di 600 pazienti; Cell Therapeutics e il Gynecologic Oncology Group discutono la possibilità di un’analisi interim anticipata CTI ritira la domanda di registrazione europea per l’indicazione di non-inferiorità nel trattamento del tumore non-microcitoma del polmone 21 settembre 2009, Seattle — Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi che rifocalizzerà le proprie risorse sull’approvazione di OPAXIO™ nella sua potenziale indicazione di superiorità come terapia di mantenimento per il trattamento del tumore dell’ovaio. Il Gynecologic Oncology Group (GOG) sta conducendo uno studio clinico di fase III che valuta l’impiego di OPAXIO per dodici mesi verso un gruppo di controllo non trattato. Ad oggi questo studio clinico ha arruolato 600 pazienti. CTI ha discusso con il GOG diverse strategie per condurre un’analisi interim che potrebbe potenzialmente risultare in una registrazione anticipata. Inoltre, considerati i risultati incoraggianti dell’impiego di OPAXIO nel trattamento del tumore avanzato dell’esofago, che saranno presentati al prossimo meeting annuale dell’International Society of Gastrointestinal Oncology, CTI prevede di incontrare la Food and Drug Administration (FDA) per discutere in merito ad uno studio registrativo supplementare per l’impiego di OPAXIO come radio-sensibilizzatore nel trattamento del tumore avanzato dell’esofago. CTI ha comunicato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) la decisione di ritirare la propria domanda di registrazione (Marketing Authorization Application o MAA) per l’indicazione di non-inferiorità nel trattamento del tumore non-microcitoma del polmone (NSCLC). “In considerazione del traguardo raggiunto nell’arruolamento dello studio clinico sul tumore ovarico e delle riserve espresse dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) sull’attività del gruppo di controllo dello studio clinico su NSCLC, riteniamo sia più opportuno per CTI concentrare le proprie risorse sulle indicazioni di superiorità di OPAXIO, come nello studio clinico in prima linea sul tumore dell’ovaio e la nuova ed interessante indicazione potenziale come radio-sensibilizzante” ha dichiarato Craig W. Philips, Presidente di CTI. “Entrambi sarebbero studi clinici di riferimento first-in-class per questa innovativa formulazione biologicamente potenziata del tassano. Continueremo a collaborare con il GOG e successivamente con la FDA al fine di delineare un percorso registrativo per OPAXIO”. www.celltherapeutics.com Pagina 2 di 3 “Crediamo che la focalizzazione sulla terapia di mantenimento nel tumore dell’ovaio e sulla radio-sensibilizzazione possa non solo coprire delle esigenze mediche non soddisfatte, ma costituire la miglior strategia a lungo termine per CTI. Con la revisione in corso da parte della FDA di pixantrone nel trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario ed i progressi dello studio clinico di fase III di OPAXIO nel tumore ovarico, siamo soddisfatti dello stato di avanzamento e delle future potenzialità di questi trattamenti innovativi” ha aggiunto James A. Bianco, CEO di CTI. CTI ha stipulato con Novartis un accordo di licenza e co-sviluppo per OPAXIO (paclitaxel poliglumex, CT-2103), che offre a Novartis anche l’opzione di negoziare una licenza mondiale esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di pixantrone, basata su condizioni concordate. OPAXIO™ OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103), denominato in precedenza XYOTAX™, è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che OPAXIO è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel. Studi preclinici e clinici supportano il fatto che il metabolismo di OPAXIO nelle cellule tumorali polmonari possa essere influenzato dagli estrogeni, che potrebbero determinare un aumento del rilascio di paclitaxel e dell’efficacia del farmaco nelle donne con tumore polmonare, rispetto alle terapie standard. Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, la Società è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com. www.celltherapeutics.com Pagina 3 di 3 Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il prezzo di contrattazione del nostro titolo. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono influire sullo sviluppo di OPAXIO comprendono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici propri del settore biofarmaceutico in genere e di OPAXIO in particolare, comprendenti in modo non limitativo, la potenziale mancata dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di OPAXIO ai fini del trattamento del tumore dell’ovaio, dell’esofago o del polmone, come determinato dalla FDA, la possibilità che il Gynecologic Oncology Group possa non effettuare un’analisi interim anticipata per lo studio clinico di OPAXIO, la possibilità che non avvenga una registrazione anticipata di OPAXIO, la possibilità che Novartis non eserciti la propria opzione, la capacità di CTI di continuare a raccogliere i capitali necessari a finanziare le proprie attività, fattori concorrenziali, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di OPAXIO, nonché i fattori di rischio elencati o descritti periodicamente nella documentazione presentata da CTI alla Securities and Exchange Commission, comprendente in modo non limitativo i più recenti moduli Form 10-K, 10-Q e 8-K depositati dalla Società. Fatto salvo quanto previsto dalla legge CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi. Per ulteriori informazioni contattare: In Europa Investors: Cell Therapeutics Inc., Sede Secondaria Elena Murador T: +39 02 61035808 F: +39 02 61035601 E: [email protected] Media: Barabino & Partners Marina Riva T: 02 72023535 F: 02 8900519 E: [email protected] Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Ed Bell T: +1 206.272.4345 F: +1 206.272.4434 Lindsey Jesch Logan T: +1 206 272 4347 F: +1 206 272 4434 E: [email protected] www.celltherapeutics.com/investors.htm www.celltherapeutics.com Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: +1 206 272 4343; Cell. : +1 206 854 1200 E: [email protected] www.celltherapeutics.com/media.htm