Sistema valvolare Lotus™ - Domande frequenti

La valvola Lotus™
Domande frequenti
I.
Il dispositivo e le sue caratteristiche
1. Cos'è la valvola Lotus™?
La valvola Lotus™ è una tecnologia di seconda generazione per l'impianto transcatetere della
valvola aortica (TAVI), è costituita da una protesi valvolare tissutale pre-caricata e montata su
stent e da un catetere per il posizionamento, usato come guida per un inserimento percutaneo
preciso della valvola. La valvola è posizionata attraverso un'espansione meccanica controllata. È
stata progettata per trattare i pazienti affetti da stenosi valvolare aortica sintomatica severa.
Inoltre, offre ai medici la possibilità di avere il controllo totale durante le procedura, grazie alle
sue funzioni innovative quali un Adaptive Seal™, progettato per ridurre al minimo l'incidenza di
rigurgito paravalvolare, un predittore di mortalità statisticamente significativo.1,2,3 I medici hanno
la possibilità di riposizionare, ricollocare o recuperare la valvola anche dopo il posizionamento
completo e prima del suo rilascio definitivo.
2. Com'è stata progettata la valvola Lotus™?
La valvola Lotus™ è stata progettata con l’obiettivo di offrire ai medici un miglior controllo della
valvola durante l'intera procedura, grazie alla possibilità di posizionarla in maniera precisa, e se
necessario, di ricollocarla o recuperarla interamente, anche dopo il posizionamento completo
della valvola stessa prima del suo rilascio definitivo.
3. Cos'è la stenosi della valvola aortica e quante persone ne sono affette?
La stenosi della valvola aortica determina una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro
valvole che controllano la circolazione del sangue da e verso il cuore. La stenosi della valvola
aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che determina un
restringimento anomalo dell'apertura della valvola stessa con una conseguente riduzione del
flusso sanguigno. La stenosi della valvola aortica è una patologia progressiva, letale e costosa
che colpisce circa il 3% della popolazione di età superiore ai 65 anni4 e il 5% delle persone di età
superiore ai 75 anni5.
4. Cos'è l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) e quali sono i suoi potenziali
benefici?
L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è un'alternativa terapeutica minimamente
invasiva alla tradizionale chirurgia di sostituzione della valvola. Viene eseguita a cuore battente
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senza la necessità di un bypass cardiopolmonare e potrebbe essere l'unica alternativa valida per i
pazienti affetti da stenosi aortica severa, ritenuti non idonei alla sostituzione chirurgica della
valvola aortica o considerati ad alto rischio di intervento chirurgico. La valvola Lotus™ è
progettata per fornire ai medici il controllo totale nel corso della procedura di TAVI e grazie alla
sua tecnologia Adaptive Seal™ riduce al minimo il rigurgito paravalvolare. Inoltre, se
necessario, può essere riposizionata, ricollocata o recuperata anche dopo il posizionamento
completo.
5. Quali soggetti sono eleggibili all’impianto della valvola Lotus™?
In Europa, la valvola Lotus™ ha il marchio CE per il trattamento dei pazienti sintomatici affetti da
stenosi aortica calcificante severa, ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico tradizionale di
sostituzione valvolare. Negli USA, la valvola Lotus™ è un dispositivo sperimentale, limitato dalle
norme vigenti a un uso sperimentale e non è disponibile in commercio.
6. Quando la valvola Lotus™ ha ricevuto il marchio CE in Europa?
La valvola Lotus™ ha ricevuto il marchio CE nel 2013, sulla base dei risultati del programma di
studio clinico REPRISE che valutava la sicurezza e la performance del dispositivo, incluso il
riuscito posizionamento.
II. Il programma clinico e i dati clinici disponibili
7. Quali sono i principali studi sulla valvola Lotus™ e quali sono i loro obiettivi?
La valvola Lotus™ è attualmente valutata nell'ambito del programma di studio clinico REPRISE
(REpositionable Percutaneous Replacement of Stenotic Aortic Valve through Implantation of
Lotus™ Valve SystEm), che consiste in REPRISE I, REPRISE II e REPRISE II di coorte
estesa, più uno studio pivotal IDE (REPRISE III). La valvola Lotus™ è valutata nell'ambito di
uno studio post-marketing chiamato RESPOND.
REPRISE II, uno studio prospettico, multicentrico e a singolo braccio, condotto in 14 siti in
Australia, Francia, Germania e Regno Unito, è lo studio principale, i cui risultati hanno
supportato l’ottenimento del marchio CE nel 2013. Lo studio è stato disegnato per valutare la
sicurezza e la performance della valvola Lotus™ e include 120 pazienti sintomatici affetti da
valvulopatia aortica severa ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione della
valvola. REPRISE II è stato esteso con l'arruolamento di altri 130 pazienti in 16 siti in
Australia ed Europa.
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8. Ad oggi, a quanti pazienti è stata impiantata la valvola Lotus™?
Durante il programma di studio clinico REPRISE, attualmente in corso, un totale di 261 pazienti
affetti da stenosi severa hanno ricevuto la valvola Lotus™. 11 pazienti sono stati arruolati nello
studio REPRISE I; 120 pazienti hanno partecipato allo studio REPRISE II e altri 130 pazienti
sono stati arruolati nello studio di coorte esteso REPRISE II. Inoltre, 1.032 saranno trattati in
REPRISE III. Per altri 1.000 pazienti è stata pianificata la valutazione nell'ambito dello studio
post-marketing RESPOND.
9. Qual era l'endpoint primario dello studio iniziale REPRISE I e quali sono i risultati?
L'endpoint primario di questo studio di fattibilità, prospettico a singolo braccio è stato definito come la
riuscita dell'impianto senza eventi avversi maggiori cardiovascolari o cerebrovascolari (MACCE)
verificatisi in ospedale fino alle dimissioni, o sette giorni dopo l'intervento (in base a ciò che si
verificava prima). I MACCE in ospedale includono decesso, attacco cardiaco, ictus maggiore e
conversione all'intervento chirurgico o alla ripetizione dell'intervento a causa di una disfunzione
correlata alla valvola.
I dati dello studio REPRISE I hanno dimostrato il successo dell’impianto della valvola Lotus™ in
tutti i pazienti, con nessun rigurgito paravalvolvare moderato o grave dopo il posizionamento della
valvola stessa o al momento delle dimissioni. Non sono stati segnalati MACCE in ospedale nel
91% dei pazienti (10 pazienti su 11). È stato osservato un ictus, ma nessun decesso. 6
10. Qual era l'endpoint primario della performance e sicurezza del dispositivo nello studio
REPRISE II per l’ottenimento del marchio CE e quali sono i risultati?
L'endpoint primario della performance del dispositivo è il gradiente medio pressorio della valvola
aortica a 30 giorni, rispetto all'obiettivo di performance di 18 mmHg. È stato conseguito per tutti i
120 pazienti, come presentato alla TCT Conference 2013. Il gradiente medio pressorio della
valvola aortica a 30 giorni, pari a 11,5±5,2 mmHg era significativamente (P<0,001) inferiore
rispetto all'obiettivo della performance di 18 mmHg. 7 L'endpoint primario di sicurezza, definito
come mortalità a 30 giorni per tutte le cause, era pari al 4,2%. Inoltre, sono stati conseguiti con
successo l’ accesso vascolare, il posizionamento e l’inserimento della valvola Lotus e il recupero
del sistema di posizionamento è stato conseguito in tutti i 120 pazienti con nessun caso di
rigurgito paravalvolare aortico grave a 30 giorni. Valutazioni effettuate da laboratori indipendenti
hanno indicato un solo caso di rigurgito moderato (il rigurgito paravalvolare grave e moderato è
associato ad un aumento della mortalità). Nel 5,2% dei pazienti, il rigurgito paravalvolare era
considerato minimo e nel 78,4% dei pazienti non si è verificato nessun rigurgito paravalvolare a
30 giorni. Inoltre, non si sono verificati casi di impianto di valvole non correlate allo studio, uso
non programmato di bypass cardiopolmonare, embolizzazione valvolare, sostituzione
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intravalvolare o ectopica della valvola.
11. Quali dati a lungo termine sono disponibili dal programma di studio REPRISE?
Gli esiti a due anni dello studio REPRISE I e i risultati a 12 mesi dello studio REPRISE II sono
stati presentati nell'ambito del meeting Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) del
2014. I dati dello studio clinico REPRISE II8 hanno confermato la sicurezza e la performance fino
a un anno, con più dell'86% dei pazienti che ha manifestato un'assenza completa di rigurgito
aortico paravalvolare (leak) e nessun paziente che ha evidenziato rigurgito aortico paravalvolare
moderato o grave.
Nello studio REPRISE II, i principali risultati a un anno includono quanto indicato di seguito:
•

La mortalità per tutte le cause era pari al 10,9%.
Il gradiente medio della pressione aortica valvolare è rimasto basso e stabile a 12,6 ± 5,7
mmHg.
•
Più dell'86% dei pazienti non ha manifestato alcun rigurgito aortico paravalvolare come
determinato da valutazioni di laboratorio indipendenti. Inoltre, non si è verificato alcun caso
di rigurgito aortico paravalvolare moderato o grave. I tassi di rigurgito aortico paravalvolare
lievi e rilevabili erano bassi all'11,4% e al 2,3%, rispettivamente.
•
Il tasso di mortalità cardiovascolare era pari al 6,7%.
•
Il tasso di ictus invalidanti era pari al 3,4%.
•
Non si sono verificati casi di impianto di valvole non correlate allo studio, uso non
programmato di bypass cardiopolmonare, embolizzazione valvolare, sostituzione
intravalvolare o ectopica della valvola.
12. Quando sono previsti ulteriori risultati degli studi REPRISE?
Ulteriori risultati saranno presentati nell'ambito dell'imminente congresso PCR London Valves 2014.
REPRISE III ha recentemente avviato la fase di arruolamento.
Informazioni su Boston Scientific
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tutto il mondo”. E’ questa la missione di Boston Scientific, che, in qualità di leader globale nel settore
della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute
grazie a un’ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte
dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visiti
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+39 333 528 69 50
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Bibliografia
1
Kodali SK et al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685,
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (accesso effettuato: 22 aprile 2014).
2
Tamburino C et al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (accesso effettuato:
22 aprile 2014).
3
Abdel-Wahab M et al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the
German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21398694 (accesso
effettuato: 22 aprile 2014).
4
Lindross M et al. Epidemiological studies estimate the prevalence of AS at 5% in subjects over the age of 75 years. J Am Coll
Cardiol 1993; 21-1220-5.
5
Lester SJ, Heilbron B, Gin K et al. The natural history and rate progression of Aortic Stenosis. Chest 1998; 113:1109-14.
6
Dati presentati dal Professor Ian Meredith al congresso EuroPCR 2012 a Parigi, Francia.
7
Dati presentati dal Professor Ian Meredith alla Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2013 a San Francisco,
USA.
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Data presented by Prof Ian Meredit at the Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2014 in Washington, USA.
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