CLINICAL TRIAL AGREEMENT CONTRATTO DI

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CLINICAL TRIAL AGREEMENT CONTRATTO DI
CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE
CLINICAL TRIAL AGREEMENT
CLINICA
per Protocollo ABI-007-MBC-001
For Protocol ABI-007-MBC-001
This Clinical Trial Agreement (hereinafter, the Il presente Contratto di Sperimentazione Clinica
“Agreement”) is by and between:
(nel seguito denominato il “Contratto”) viene
stipulato tra:
Celgene Corporation, having its principal Celgene Corporation, con sede principale al
office at 86 Morris Avenue, Summit, NJ numero 86 di Morris Avenue, Summit, NJ 07901,
07901, USA (hereinafter called “Sponsor”) USA (nel seguito denominato lo “Sponsor”)
represented
for
the
purposes
of
this rappresentato a fini del presente Contratto da
Agreement by Celgene International S.à.r.l, a Celgene
International
limited liability company organized under the responsabilità
S.à.r.l,
limitata
società
a
organizzata
laws of Switzerland having its principal office conformemente alle leggi della Svizzera e con
at
Route
de
Perreux,
2017
Boudry, sede principale presso Route de Perreux, 2017
Switzerland
Boudry, Svizzera.
And
Presidio Ospedaliero Provinciale della
E
Presidio Ospedaliero Provinciale della
Misericordia - Via Senese 161 - 58100
Misericordia - Via Senese 161 - 58100 Grosseto
Grosseto, Italy,
- Italia, codice fiscale, partita IVA xxxxxxx,
, Tax code and VAT number xxxxxxxxx, rappresentata
dal
Dr._____________
(di
herewith represented by Dr. ____________ seguito, per brevità, denominata “Azienda”).
(hereinafter referred to as “Trust”).
individually or collectively, as the case may a cui nel presente Contratto si fa riferimento,
be, referred hereto as the “Party” or individualmente o collettivamente a seconda del
“Parties”.
caso, con “Parte” o “Parti”.
Dr. Carmelo Bengala has been appointed Il Dott. Carmelo Bengala è stato scelto dalle
by the Parties as investigator for the Study Parti quale Sperimentatore per lo Studio (nel
(hereinafter the “Investigator”) and s/he has seguito denominato lo “Sperimentatore”) ed è
been duly informed as regards the content of
stato debitamente informato per quanto riguarda
this Agreement and the fulfilment of his/her il contenuto del presente Contratto e i rispettivi
statutory
and
contractual
obligations obblighi
di
legge
e
contrattuali
che
ne
hereunder. The Investigator is not a party but discendono.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
must sign off read and acknowledged to the Lo
entire Agreement.
Sperimentatore
non
è
una
parte
del
Contratto, ma deve firmare per presa visione e
accettazione del Contratto nella sua interezza.
The Trust and the Investigator are hereinafter L’Azienda e lo Sperimentatore vengono di
“Trust/Investigator”
called
when
it
is seguito denominati “Azienda/Sperimentatore”
intended that they be referred to jointly.
qualora
si
faccia
loro
riferimento
congiuntamente.
This Agreement is effective as of the last Il presente Contratto sarà efficace a partire dalla
date of signature below (the “Effective
data dell’ultima sottoscrizione (la “Data di inizio
Date”).
della validità”).
WHEREAS
PREMESSO CHE
Lo Sponsor svolge attività di sviluppo di
(a)
The Sponsor conducts business in (a)
the development of therapeutic products, prodotti, composti e reagenti per fini terapeutici;
compounds, and reagents;
(b)
The Trust and the Investigator have (b)
L’Azienda e lo Sperimentatore hanno
acquired expertise in the conduct of clinical acquisito competenze in materia di conduzione
trials, and laboratory test evaluations; they di trial clinici e di valutazione di test di
have
appropriate
facilities
for
the laboratorio e sono dotati di strutture appropriate
performance of those activities;
per lo svolgimento di tali attività;
(c)
The Investigator is an employee of (c)
Lo
Sperimentatore
è
dipendente
the Trust or practices medicine in the context dell’Azienda oppure esercita la professione
of the Trust;
(d)
If
the
relationship
medica nell’ambito dell’Azienda;
between (d)
Qualora il rapporto di collaborazione tra
Investigator and Trusts should, for whatever Sperimentatore
reason, come to an end, the Trust will be qualsivoglia
e
Azienda
ragione,
dovesse,
giungere
a
per
termine,
required to notify the Sponsor in writing as l’Azienda sarà tenuta ad informare per iscritto lo
soon as possible and in any event no later Sponsor il prima possibile e, comunque, non
than 3 (three) calendar days after the oltre 3 (tre) giorni di calendario dalla data di fine
termination date. The Sponsor shall have the rapporto. Lo Sponsor avrà il diritto di approvare
right
to
approve
the
new
investigator il nuovo sperimentatore designato dall’Azienda.
appointed by the Trust. The new investigator Il nuovo sperimentatore dovrà concordare con i
must agree with the terms and conditions of termini e le condizioni di questo Contratto. Si
this Agreement. The provisions of art. 3.3.3 applicheranno le disposizioni di cui all’art. 3.3.3
"Unavailability of Investigator" and 9.1.2 “Assenza
"Conditions of termination" shall apply.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
dello
Sperimentatore”
e
9.1.2
“Condizioni di risoluzione”.
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(d)
Sponsor requested the Trust and the (d)
Lo Sponsor ha chiesto all’Azienda ed allo
Investigator to conduct a clinical trial “A Sperimentatore di condurre un trial clinico
Phase
2/3,
randomized
open-label, “Studio di fase 2/3, multicentrico, in aperto,
Multi-center,
study
of
WEEKLY
nab®- randomizzato
con
nab®-paclitaxel
paclitaxel in combination with gemcitabine or somministrato una volta alla settimana in
carboplatin,
compared
gemcitabine/carboplatin,
as
to combinazione con gemcitabina o carboplatino
first
line confrontato con gemcitabina/carboplatino come
treatment in subjects with er, pgr, and her2 trattamento di prima linea in soggetti con
negative (triple negative) metastatic breast carcinoma mammario metastatico ER, PgR e
cancer”,
(hereinafter,
the
“Study”)
in HER2 negativo (triplo negativo).” (nel seguito
accordance with the following protocol: “ABI- denominato lo “Studio”) conformemente al
007-MBC-001”;
seguente Protocollo: “ABI-007-MBC-001
(e)
PPD Global Limited with address at (e)
PPD Global Limited con sede a Granta
Granta Park, Great Abington, Cambridge, Park,
Great
Abington,
Cambridge,
United
United Kingdom, CB21 6GQ and PPD Italy Kingdom, CB21 6GQ e PPD Italy S.r.l., operante
s.r.l., trading as PPD, having its place of come
business
at
Palazzo
Verrocchio
PPD,
con
sede
operativa
Palazzo
Centro Verrocchio Centro Direzionale Milano Due,
Direzionale Milano Due, 20090 Segrate 20090 Segrate (Milano), Italia codice fiscale
(Milan), Italy, Tax code 02303270124, VAT 02303270124, partita IVA No. 12349730155 ed
No.
12349730155
and
number
of iscrizione al Registro delle Imprese
registration at the Registry of Enterprises of 87210/1998,
qui rappresentata
dal
No.
proprio
Milan No. 87210/1998, herewith represented procuratore speciale, dott. Sandro Carducci (nel
by its special attorney, Dr. Sandro Carducci seguito
denominata
la
“CRO”)
è
(hereinafter, the “CRO”) is a clinical research un’organizzazione di ricerca a contratto che si
organization
principally
engaged
in
the occupa principalmente di gestione di trial clinici
management, on behalf of pharmaceutical e altri servizi affini per conto di aziende
companies, of clinical trials, and other related farmaceutiche;
services;
(f)
The Parties acknowledge that the (f)
Le Parti prendono atto del contratto
Sponsor has contracted the CRO to perform stipulato tra lo Sponsor e la CRO affinché
on the Sponsor’s behalf some of the quest’ultima svolga, per conto dello Sponsor,
functions
and
activities
related
to
Sponsor’s responsibilities for this Study;
(g)
The
Parties
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
acknowledge
the alcune
funzioni
e
attività
relative
alle
responsabilità dello Sponsor nel quadro del
presente Studio;
that (g)
Le Parti prendono atto della nomina da
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Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
Sponsor
has
appointed
as
Legal parte dello Sponsor di Celgene Europe Limited,
Representative under article 19 of the EU con
Directive
2001/20/EC,
Celgene
sede
principale
a
Riverside
House,
Europe Riverside Walk, Windsor, Berkshire, SL4 1NA,
Limited having its principal office at Riverside Regno Unito, come suo Rappresentante Legale
House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire, ai sensi dell’articolo 19 della Direttiva UE
SL4 1NA, United Kingdom.
2001/20/CE.
IT IS HEREBY AGREED AS FOLLOWS:
CON IL PRESENTE SI CONVIENE QUANTO
SEGUE:
1.
1.1
Definitions
1.
Unless provided otherwise below, the 1.1
Definizioni
Salvo quanto sotto indicato, al presente
definitions of the GCP Guideline (as defined Contratto si applicano le definizioni di cui alla
below) shall apply.
1.2
linea guida GCP (come definita nel seguito).
In addition, the following terms shall 1.2
Ai fini del presente Contratto, i seguenti
be defined for the purpose of this Agreement termini vengono definiti come segue:
as follows:
(a) EMA: the European Medicines Agency.
(a)
EMA: l’Agenzia Europea per i Medicinali.
(b) EU: The European Union.
(b)
(c)
Investigational Medicinal Product (c)
UE: l’Unione Europea.
Medicinale in fase di sperimentazione
(or IMP): the pharmaceutical compound (o
nab®-paclitaxel
which
is/are
IMP):
nab®-paclitaxel,
il
composto
under farmaceutico (i composti farmaceutici) oggetto di
investigation according to the Protocol.
ricerca ai sensi del Protocollo.
(d)
Protocol: the latest version of the (d)
Protocollo: la più recente versione del
protocol mentioned in recital (d) as approved Protocollo di cui al considerando (d) approvata
by the competent authority and ethics dalle autorità competenti e dal comitato etico.
committee.
(e)
Regulations:
any
legislation, (e)
Regolamento:
qualsiasi
legislazione,
regulation, guidelines or code of conduct regolamento, linea guida o codice di condotta
which applies to the conduct of the Study (for che si applica alla conduzione dello Studio (per
example, any legislation transposing into esempio qualsiasi legislazione nazionale che ha
national law of the EU Directives 2001/20/EC recepito le Direttive UE 2001/20/CE e 95/46/CE,
and 95/46/EC, the GCP Guideline - see la linea guida GCP – come sotto definita).
definition below).
(f)
Site: any location at the Trust where
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
(f)
Sito: qualsiasi luogo all’interno
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the Investigator conducts the Study under this
dell’Azienda in cui lo Sperimentatore svolge lo
Agreement.
Studio ai sensi del presente Contratto.
(g) Study Participant: any person who has (g) Participante allo Studio: qualsiasi persona
been enrolled as study subject in the Study arruolata come soggetto di studio nello Studio
at the Site.
(h) GCP
Guideline:
the
svolto presso il Sito.
International (h) Linea Guida GCP: Linea Guida E6 sulla
Conference on Harmonization E6 Guideline Buona Pratica Clinica adottata durante la
on Good Clinical Practice as set out in the Conferenza Internazionale come da ultima
latest version of CPMP/ICH/135/95.
2.
Conduct of the Study
versione di CPMP/ICH/135/95.
and 2.
Svolgimento dello Studio e Rispetto
Compliance
delle Regole
2.1
Conduct of the Study
2.1
Svolgimento dello Studio
2.1.1 The Investigator shall use his or her 2.1.1 Lo Sperimentatore si impegna
a
best efforts to include the number of Study compiere i massimi sforzi per includere il
Participants specified in Annex 1 and to numero di Partecipanti allo Studio specificato
complete the Study in accordance with the nell’Allegato 1 e a completare lo Studio
timelines as set out in Annex 2 to this conformemente
alla
tempistica
di
cui
Agreement.
all’Allegato 2 del presente Contratto.
2.1.2 The Trust/Investigator may enrols 2.1.2 L’Azienda/Sperimentatore può arruolare
Study Participants in addition to the number Partecipanti allo Studio oltre al numero di
of Study Participants specified in Annex 1 if Partecipanti specificato nell’Allegato 1 qualora
the Trust or the Investigator informed the l’Azienda o lo Sperimentatore abbiano informato
Sponsor in writing prior to the enrolment of lo Sponsor per iscritto prima dell’arruolamento di
any additional Study Participant and the qualsiasi Partecipante aggiuntivo allo Studio e lo
Sponsor did not oppose the enrolment of Sponsor non si sia opposto all’arruolamento di
additional Study Participants.
2.1.3 The
Trust/Investigator
Partecipanti aggiuntivi allo Studio.
shall 2.1.3 L’Azienda/Sperimentatore si impegna a
immediately cease the enrolment of Study porre fine immediatamente all’arruolamento di
Participants upon the Sponsor’s request.
Partecipanti allo
Studio su
richiesta dello
Sponsor.
2.1.4. The Parties shall conduct the Study in 2.1.4 Le Parti si impegnano a svolgere lo
accordance
with
the
Regulations,
Protocol, and the Sponsor’s instructions.
the Studio conformemente
al Regolamento, al
Protocollo ed alle istruzioni impartite dallo
Sponsor.
The Investigator or the Trust shall report Lo Sperimentatore o l’Azienda si impegnano a
adverse events arising from the Study in segnalare eventi avversi derivanti dallo Studio
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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accordance
with
the
Protocol
Regulations.
If
required
Regulations,
they
shall
and
under
report
the conformemente al Protocollo e al Regolamento.
the Se richiesto dal Regolamento, lo Sperimentatore
serious o l’Azienda segnaleranno eventi avversi gravi al
advents to the competent ethics committee.
comitato etico competente.
Subject to Section 4.5.2 of the GCP Fatto salvo quanto previsto dalla Sezione 4.5.2
Guideline, the Investigator or the Trust shall della Linea Guida GCP, lo Sperimentatore o
immediately inform the Sponsor or the CRO l’Azienda
si
impegnano
a
comunicare
in writing about any deviation from the immediatamente per iscritto allo Sponsor o alla
Protocol.
The Trust
and
the
Investigator
CRO qualsiasi deviazione dal Protocollo.
shall L’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano a
pseudomize the data transferred to the creare degli pseudonimi per i dati da trasmettere
Sponsor under this Agreement so as to allo Sponsor ai sensi del presente Contratto per
ensure that the Sponsor cannot identify any assicurare che lo Sponsor non sia in grado di
related Study Participant.
identificare alcun Partecipante allo Studio.
2.1.5. The Investigator shall ensure that the 2.1.5
Case
Report
accurately.
Forms
When
a
Lo
Sperimentatore
si
impegna
ad
are
completed assicurare che le Schede di Raccolta Dati siano
Study
Participant completate in modo accurato. Quando un
completed all visit procedures under the Partecipante allo Studio completa tutte le
Protocol, the Investigator shall send the procedure
ai
sensi
del
Protocollo,
lo
related Case Report Forms to the Sponsor Sperimentatore si impegna ad inviare le relative
within five (5) days after completion of the Schede di Raccolta Dati allo Sponsor entro
visit procedures.
cinque (5) giorni dal termine delle visite.
2.1.6. During the term of this Agreement, the 2.1.6
Nel corso del periodo di vigenza del
Trust/Investigator shall not conduct any other presente Contratto, l’Azienda/Sperimentatore si
clinical trial which may adversely affect the impegnano a non svolgere altri trial clinici che
availability of Study Participants or the ability possano
incidere
negativamente
sulla
of the Trust/Investigator to perform their disponibilità dei Partecipanti allo Studio o sulla
obligations under this Agreement.
capacità
dell’Azienda/Sperimentatore
di
adempiere ai loro obblighi ai sensi del presente
Contratto.
2.1.7. The Investigator shall inform the 2.1.7
Lo
Sperimentatore
si
impegna
a
Sponsor or the CRO if he/she delegated the comunicare allo Sponsor o alla CRO qualsiasi
administrative
duties
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
regarding
the eventuale delega dei compiti amministrativi
CONFIDENTIAL
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Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
management of the Study at the Site to a relativi alla gestione dello Studio presso il Sito a
third person (the “Study Coordinator”). The una terza persona (il “Coordinatore dello
Study Coordinator shall be appropriately Studio”). Il Coordinatore dello Studio dovrà
qualified by training and experience to fulfil essere opportunamente competente in termini di
his/her duties.
formazione ed esperienza per svolgere le
mansioni di sua competenza.
2.1.8. The Investigator shall meet with the 2.1.8
Su
richiesta
dello
Sponsor,
lo
Sponsor, its representatives (including, the Sperimentatore si impegna ad incontrarsi con lo
CRO) or investigators from other Study Sponsor, i suoi rappresentanti (ivi compresa la
centers upon the Sponsor’s request to CRO) o gli Sperimentatori di altri centri per
discuss the conduct and the outcome of the discutere l’andamento e l’esito dello Studio. Ad
Study. Unless the Sponsor requested that the eccezione dei casi in cui lo Sponsor ne richieda
Investigator participate in person to those la partecipazione di persona a tali riunioni, lo
meetings, the Investigator may delegate an Sperimentatore può delegare a partecipare alle
appropriate
person
(e.g.,
the
Study riunioni
Coordinator) to the meetings.
2.2
una
persona
idonea
(p.
es.
il
impegna
a
Coordinatore dello Studio).
Prevention of bias
2.2
The Investigator shall complete (or
Conflitto di interessi
Lo Sperimentatore si
update) and return any declaration form completare (o aggiornare) e a restituire qualsiasi
provided by the Sponsor regarding the modulo di dichiarazione fornito dallo Sponsor
financial interests in the Sponsor’s business relativamente
agli
interessi
finanziari
dello
of the Investigator, his/her spouse and Sperimentatore, del suo coniuge o della sua
his/her dependent children. This obligation coniuge e dei suoi figli a carico nelle attività dello
shall apply until one year after termination of
Sponsor. Il presente obbligo sarà in vigore per
the Study.
un (1) anno dopo il termine dello Studio.
2.3
Compliance
with anti-corruption
2.3
rules
2.3.1 Neither Party shall engage in any 2.3.1
Rispetto
della
normativa
anticorruzione
Le Parti si impegnano a non adottare
behavior which may cause another Party to alcun comportamento che possa portare un’altra
infringe the applicable anti-corruption laws.
Parte a violare le vigenti leggi in materia di
anticorruzione.
2.3.2
The Parties represent and warrant 2.3.2
Le Parti dichiarano e garantiscono che il
that the compensation payable under this compenso spettante ai sensi del presente
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
Agreement to the Trust:
Contratto all’Azienda:
(a)
represents the fair market value of the (a)
rappresenta l’equo valore di mercato per
services
to
be
provided
under
this i servizi che devono essere prestati ai sensi del
Agreement;
presente Contratto;
(b)
has been determined through arms- (b)
è stato stabilito con trattative indipendenti
length negotiations between the Parties;
tra le Parti;
(c)
does not take into account the volume (c)
non prende in considerazione il volume o
or value of any business which the Sponsor il valore di qualsiasi attività che lo Sponsor ha
maintained or obtained from or with the help avuto
of the Trust or the Investigator.
o
ottenuto
dall’Azienda
o
dallo
Sperimentatore o con l’aiuto dell’Azienda o dello
Sperimentatore.
3.
the
Qualifications and availability of 3.
Trust,
Investigator
and
persons dello
Qualifiche e disponibilità dell’Azienda,
Sperimentatore
e
delle
persone
involved in the conduct of the Study
coinvolte nello svolgimento dello Studio
3.1
3.1
Warranties and representations
Trust and Investigator represent and
Garanzie e dichiarazioni
L’Azienda e lo Sperimentatore dichiarano
warrant that:
(a)
the Investigator has never been
e garantiscono che:
(a)
lo Sperimentatore non è mai stato radiato,
debarred, disqualified, suspended or excluded
interdetto, sospeso o escluso ai sensi di qualsiasi
under any rule, in any jurisdiction;
(b)
they are authorized to enter into this
norma in nessuna giurisdizione;
(b)
sono autorizzati a stipulare il presente
Agreement under the Regulations and the
Contratto ai sensi del Regolamento e delle norme
internal rules of the Trust.
interne dell’Azienda.
3.2
3.2
Exclusion of persons from involvement in
Esclusione di persone dallo svolgimento
the conduct of the Study
dello Studio
3.2.1 If the Trust or the Investigator knows 3.2.1 Nel
caso
or should reasonably know that a person is Sperimentatore
not (or no longer) authorized to participate in dovrebbero
in
siano
cui
l’Azienda
a
conoscenza
ragionevolmente
o
–
essere
lo
o
a
the conduct of the Study (for example conoscenza - che una persona non è (o non è
because his/her license to practice medicine più) autorizzata a partecipare allo svolgimento
has been suspended or withdrawn), the Trust dello
Studio
(per
esempio
perché
and the Investigator shall promptly exclude l’autorizzazione ad esercitare la professione
that person from any involvement in the medica sia stata sospesa o ritirata), l’Azienda o
Study.
lo Sperimentatore si impegnano ad escludere
immediatamente tale persona da qualsiasi
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
coinvolgimento con lo Studio.
3.2.2
If that person was previously involved 3.2.2
in the Study, the Investigator (or the Trust if
Nel caso in cui tale persona fosse stata
precedentemente coinvolta nello Studio, lo
the Investigator in unable to do so) shall Sperimentatore
promptly inform the Sponsor.
(o
l’Azienda
qualora
lo
Sperimentatore non sia in grado di farlo) sono
tenuti a informarne immediatamente lo Sponsor.
3.2.3
Upon the Sponsor’s request, the 3.2.3
Su
richiesta
dello
Sponsor,
lo
Investigator shall certify in writing compliance Sperimentatore si impegna a certificare per
with this provision.
iscritto il rispetto della presente disposizione.
3.3
3.3.1
3.3
3.3.1
Unavailability of the Investigator
If the Investigator is/will be
Assenza dello Sperimentatore
Nel caso in cui sia temporaneamente
temporarily absent, the Investigator shall
assente, lo Sperimentatore si impegna a delegare
delegate the Investigator’s responsibilities to a
le sue responsabilità di Sperimentatore a un co-
qualified sub-investigator. The Investigator
Sperimentatore qualificato. Lo Sperimentatore
shall always maintain overall responsibility to
manterrà sempre la responsabilità generale di
supervise the Study.
supervisione dello Studio.
3.3.2
3.3.2
If the Investigator’s absence exceeds or
Nel caso in cui l’assenza dello
will exceed seven (7) days, the Investigator
Sperimentatore superi i sette (7) giorni, lo
shall inform the Sponsor in writing about the
Sperimentatore si impegna a comunicare per
absence and the sub-investigator designated
iscritto allo Sponsor sia tale assenza che il nome
under Section 3.3.1. If the Sponsor does not
del co-Sperimentatore nominato ai sensi della
approve the sub-investigator, the Investigator
Sezione 3.3.1. Nel caso in cui lo Sponsor non
shall designate another qualified sub-
approvi il co-Sperimentatore, lo Sperimentatore
investigator. The Sponsor shall not
dovrà nominare un altro co-Sperimentatore
unreasonably withhold its approval.
qualificato. Lo Sponsor non negherà
irragionevolmente la sua approvazione.
3.3.3
The Investigator shall inform the
3.3.3
Lo Sperimentatore si impegna a
Sponsor in writing if he/she will be/is
comunicare per iscritto allo Sponsor l’eventuale
permanently unable to conduct the Study.
sua incapacità permanente a svolgere lo Studio.
3.3.4
3.3.4
If the Investigator is unable to
Nel caso in cui lo Sperimentatore non
designate a sub-investigator or to inform the
riesca a nominare un co-Sperimentatore o ad
Sponsor under Sections 3.2.2 and 3.3.1 of this
informare lo Sponsor ai sensi delle Sezioni 3.2.2 e
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
Agreement the Trust shall fulfil those
3.3.1 del presente Contratto, l’Azienda sarà tenuto
obligations.
ad adempiere a questi obblighi.
4.
Materials
4.
Materiali
4.1
Provision of materials by the Sponsor
4.1
Fornitura di materiali da parte dello
4.1.1
Sponsor
4.1.1
(1) Sponsor shall provide
(1)
Lo Sponsor si impegna a
without charge to the Investigator the
fornire gratuitamente allo Sperimentatore il
Investigational Medicinal Product (“IMP”),
medicinale in fase di sperimentazione (“IMP”), il
comparator, placebo and the documents
comparatore, il placebo e i documenti necessari
necessary to conduct the Study (e.g., Case
allo svolgimento dello Studio (p.es. le Schede di
Report Forms).
Raccolta Dati).
4.1.2 The Sponsor shall provide on loan and
4.1.2
free of charge the equipment listed in Annex 3
comodato gratuito all’Istituto/Sperimentatore le
(the “Equipment”) to the
apparecchiature e i materiali di cui all’Allegato 3
Institution/Investigator for the duration of the
(i “Materiali”) per la durata dello Studio.
Lo Sponsor si impegna a concedere in
Study.
4.1.3
The Trust/Investigator shall use the
4.1.3
L’Azienda/Sperimentatore si impegna ad
materials provided by the Sponsor under the
usare i materiali forniti dallo Sponsor ai sensi
Sections 4.1.1 above for the sole purpose of the
della suddetta Sezione 4.1.1 solo per i fini previsti
Study and, in accordance with the Protocol
dallo Studio e conformemente al Protocollo e al
and this Agreement.
presente Contratto.
4.1.2
4.1.4
The original Case Report Forms
Le Schede di Raccolta Dati originali
related to the Study shall remain the Sponsor’s
relative allo Studio rimarranno di proprietà dello
property.
Sponsor.
4.2
4.2.1
4.2
4.2.1
Receipt and storage of the IMP
The Investigator shall verify and
Ricevimento e Conservazione dell’IMP
Lo Sperimentatore si impegna a verificare
confirm receipt of the IMP by signing the
e a confermare l’avvenuto ricevimento dell’IMP
appropriate documentation provided by
firmando la relativa documentazione inviata dallo
Sponsor.
Sponsor.
4.2.2
4.2.2
The Investigator shall ensure that the
Lo Sperimentatore si impegna a garantire
IMP shall be stored in a restricted area where
che l’IMP sia conservato in un’area ad accesso
the Investigator supervises its distribution.
limitato da dove lo Sperimentatore ne
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
4.2.3
supervisiona la distribuzione.
If allowed under the Regulations, the 4.2.3 Se consentito dal
Regolamento,
lo
Investigator or the Trust may assign some or Sperimentatore o l’Azienda può assegnare ad
all of the Investigator’s or the Trust’s duties un farmacista idoneo alcuni compiti o tutti i
under Sections 4.2.1 and 4.2.2 above or the compiti dello Sperimentatore o dell’Azienda ai
IMP
accountability
provisions
of
the sensi delle suddette Sezioni 4.2.1 e 4.2.2
Regulations to an appropriate pharmacist oppure
ai
sensi
delle
disposizioni
del
under the supervision of the Investigator or Regolamento in materia di responsabilità per
the Trust.
l’IMP con la supervisione dello Sperimentatore o
dell’Azienda.
5.
5.1
5.1.1
Publication
Publication rights
For the purpose of this
5.
5.1
5.1.1
Pubblicazione
Diritti di pubblicazione
Ai fini del presente Contratto, il
Agreement, the term “publication” shall refer
termine “pubblicazione” si riferisce a qualsiasi
to any written (e.g. papers, abstracts, posters,
presentazione scritta (p. es. paper, abstract, poster,
oral presentation materials) or oral
materiali per presentazioni orali) od orale sullo
presentation regarding the Study addressed to
Studio rivolta a persone non coinvolte nello
persons who are not involved in the conduct of
svolgimento dello Studio.
the Study.
5.1.2
If the Sponsor coordinates a
5.1.2
Nel caso in cui lo Sponsor coordini una
multicenter publication regarding the outcome
pubblicazione multicentrica sull’esito dello Studio,
of the Study it must include input from all
essa deve includere l’input di tutti gli
investigators involved in the Study.
Sperimentatori partecipanti allo Studio.
5.1.3
5.1.3
The Investigator or any sub-
Lo Sperimentatore o qualsiasi co-
investigator involved in the Study shall have
Sperimentatore coinvolto nello Studio ha il diritto
the right to publish information regarding the
di pubblicare informazioni sullo Studio svolto nel
Study conducted at the Site in a scientific
Sito in una rivista o libro medico-scientifico o nel
medical journal or book, or at a scientific
corso di un evento scientifico:
event:
(a)
after the first multicenter publication
(a)
under Section 5.1.2 above;
(b)
one (1) year after completion or
ai sensi della suddetta Sezione 5.1.2;
(b)
un (1) anno dopo il termine o dopo la
premature termination of the Study at all sites;
conclusione anticipata dello Studio in tutti i siti;
or
oppure
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
dopo la prima pubblicazione multicentrica
CONFIDENTIAL
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(c) The Sponsor undertakes to publish Trial
(c) Lo Sponsor si impegna a garantire la
results once completed, even in case they are
pubblicazione dei risultati della sperimentazione
negative and to disclose them to all the
una volta conclusa, anche in caso di risultati
Investigators. Any presentations and / or
negativi e a darne comunicazione a tuti gli
analysis of the results by the investigators
sperimentatori. Eventuali presentazioni e/o analisi
before their publication, will be carried out in
dei risultati da parte degli sperimentatori, prima
accordance with the Sponsor.
della loro pubblicazione, potranno essere
5.1.4
effettuate in accordo con lo Sponsor".
The authorship or contribution of any 5.1.4 La stesura di una pubblicazione o il
Party to the preparation of a publication shall contributo
dato
be acknowledged in any publication in pubblicazione
accordance with the Uniform Requirements riconosciuto
for Manuscripts Submitted to Biomedical conformemente
alla
da
in
preparazione
qualsiasi
qualsiasi
ai
Requisiti
di
Parte
una
sarà
pubblicazione
Uniformi
per
Journals of the International Committee of Manoscritti Presentati a Riviste Biomediche del
Medical Journal Editors.
Comitato Internazionale degli Editori di Riviste
Mediche.
5.2
Review of draft publications by the
5.2
Revisione delle bozze di pubblicazioni da
Sponsor
5.2.1 The Investigator shall send any draft
parte dello Sponsor
5.2.1 Lo Sperimentatore dovrà inviare qualsiasi
publication to the Sponsor for its review at the
bozza di pubblicazione allo Sponsor riveda per la
latest sixty (60) days before its submission to a
sua revisione non oltre sessanta (60) giorni prima
journal, publisher or the organizer of a
della sua consegna ad una rivista, casa editrice o
scientific event.
all’organizzatore di un evento scientifico.
5.2.2
5.2.2
The Investigator shall ensure that the
Lo Sperimentatore si impegna ad
Sponsor’s reasonable comments to a draft
assicurare che i commenti ragionevoli dello
publication are taken into account provided
Sponsor espressi nei confronti di una bozza di
those comments do not jeopardize the scientific pubblicazione siano presi in considerazione a
integrity of the publication.
condizione che tali commenti non compromettano
l’integrità scientifica della pubblicazione.
5.2.3
The Sponsor shall be deemed to
5.2.3
Nel caso in cui lo Sponsor non risponda
approve a publication if it did not respond
entro sessanta (60) giorni (il “Periodo di
within sixty (60) days (the “Review Period”)
Revisione”) dal ricevimento di una bozza di
after receipt of a draft publication.
pubblicazione, la pubblicazione viene considerata
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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approvata.
5.2.4
In order to enable the Sponsor to take
5.2.4
Per consentire allo Sponsor di prendere le
steps necessary to protect its intellectual
misure necessarie per tutelare i suoi diritti di
property rights, the Investigator shall postpone
proprietà intellettuale, lo Sperimentatore si
the aforementioned submission with another
impegna a rinviare la suddetta consegna di altri
ninety (90) days upon the Sponsor’s written
novanta (90) giorni su richiesta scritta dello
request provided the Investigator received the
Sponsor a condizione che lo Sperimentatore riceva
Sponsor’s request before expiry of the Review
la richiesta dello Sponsor prima della scadenza del
Period. The ninety (90) days period starts upon Periodo di Revisione. Il periodo di novanta (90)
expiry of the Review Period.
giorni decorre dalla scadenza del Periodo di
Revisione.
6.
6.1
6.1.1
Monitoring, audits and inspections
Monitoring and audits
The Trust/Investigator
6.
Monitoraggio, verifiche e ispezioni
Monitoraggio e verifiche
6.1.1
L’Azienda/Sperimentatore, dietro
shall, on reasonable prior notice, permit
ragionevole preavviso, si impegna a consentire allo
Sponsor or its representatives (e.g., CRO) to
Sponsor o ai suoi rappresentanti (p.es. la CRO) di
monitor or audit the conduct of the Study at
monitorare o verificare lo svolgimento dello
the Site during normal business hours. The
Studio presso il Sito durante le normali ore di
Trust/Investigator shall fully cooperate with
lavoro, L’Azienda/Sperimentatore si impegna a
the Sponsor and its representatives during
collaborare pienamente con lo Sponsor e i suoi
those monitoring visits and audits. Monitoring
rappresentanti durante tali visite di monitoraggio
and audits may include review and duplication
e verifiche. Il monitoraggio e le verifiche possono
of essential documents, assessment of the
includere la revisione e duplicazione di documenti
relevant data processing systems and
essenziali, la valutazione di importanti sistemi di
interviews with any person who has been
elaborazione dati nonché colloqui con qualsiasi
involved in the conduct of the Study.
persona coinvolta nello Studio.
6.1.2
6.1.2
The Sponsor may conduct monitoring
Lo Sponsor si riserva il diritto di effettuare
visits at the Site after inclusion of the first
delle visite di monitoraggio al Sito dopo
Study Participant.
l’inclusione del primo Partecipante allo Studio.
6.1.3
6.1.3
Any review by Sponsor or its
Qualsiasi revisione da parte dello Sponsor
representative of source documents shall be
o del suo rappresentante dei documenti di origine
performed with due regard for Study
sarà eseguita tenendo in debito conto la
Participant confidentiality.
riservatezza nei confronti dei Partecipanti allo
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Studio.
6.2
Inspections by and communication with a
6.2
Ispezioni da parte di un’autorità competente
competent authority
6.2.1 The Trust and the Investigator shall
e comunicazione con tale autorità
6.2.1 L‘Azienda e lo Sperimentatore si
fully cooperate with any competent authority
impegnano a cooperare appieno con qualsiasi
which will be or is conducting an inspection of
autorità competente che eseguirà o sta eseguendo
the Site regarding the Study. The Trust and the
un’ispezione del Sito in relazione allo Studio. Con
Investigator hereby authorize the Sponsor to
il presente, l’Azienda e lo Sperimentatore
participate in those inspections.
autorizzano lo Sponsor a partecipare a tali
ispezioni.
6.2.2
If appropriate in the light of the
6.2.2
Se ritenuto opportuno alla luce delle
circumstances, the Parties shall prepare any
circostanze, le Parti si impegnano a prepararsi per
upcoming inspection or response to a query or
qualsiasi ispezione imminente, risposta ad una
an inspection report from a competent
richiesta di informazioni o relazione redatta a
authority with regard to the Study.
seguito di ispezione da parte di un’autorità
competente in relazione allo Studio.
6.2.3
The Trust or the Investigator shall
6.2.3
L‘Azienda o lo Sperimentatore si
inform the Sponsor promptly about any
impegnano a comunicare immediatamente allo
communication from or to a competent
Sponsor qualsiasi comunicazione da parte o nei
authority regarding the Study (including an
confronti di un’autorità competente relativamente
inspection by an authority). They shall provide
allo Studio (ivi compresa un’ispezione da parte di
a copy of those communications to the
un’autorità) e si impegnano a fornire una copia di
Sponsor.
tali comunicazioni allo Sponsor.
6.3
6.3
Monitoring, audit and inspection findings
Risultati di monitoraggio, verifiche e
The Trust and the Investigator shall remedy
ispezioni
L’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano a
any monitoring, audit or inspection finding
porre rimedio a qualsiasi risultato emerso a
regarding the Study within a reasonable time
seguito di monitoraggio, verifica o ispezione
after they became aware of the finding.
relativamente allo Studio entro un periodo di
tempo ragionevole dopo esserne venuti a
conoscenza.
7.
Confidentiality
7.
Riservatezza
7.1 (1) Notwithstanding Sections 7.2 through 7.1 (1) Fatte salve le Sezioni 7.2, 7.3 e 7.4 di cui
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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7.4 below, either Party may disclose the sotto, entrambe le Parti possono divulgare il
content of this Agreement or any information contenuto del presente Contratto o qualsiasi
received from the other Party under this informazione ricevuta dall’altra Parte ai sensi del
Agreement or collected as a result of lo presente Contratto, o raccolta a seguito dello
Studio to its personnel, subcontractors or Studio,
al
suo
personale
ed
ai
suoi
agents to the extent those persons must subappaltatori o agenti, nella misura in cui tali
know that information in order to fulfil their persone devono essere a conoscenza di tali
duties.
informazioni per lo svolgimento delle loro
mansioni.
(2) Either
Party
which
discloses
(2) Qualsiasi Parte che rivela informazioni a
information to a third Party under Section 7.1 un terzo ai sensi della suddetta Sezione 7.1 (1)
(1) above shall ensure by contract that this si impegna ad assicurare con contratto che tale
third party shall not disclose the information terzo non divulghi le informazioni ad un’altra
to another unauthorized person..
persona non autorizzata.
7.2
Unless required otherwise by law, no 7.2
Salvo contrarie disposizioni di legge,
Party shall disclose the content of this nessuna Parte può divulgare il contenuto del
Agreement to any third party.
presente Contratto a qualsiasi terzo.
7.3 (1)
Unless required otherwise by 7.3 (1) Salvo contrarie disposizioni di legge, né
law, neither the Trust nor the Investigator l’Azienda
né
lo
Sperimentatore
possono
shall disclose any information collected as a divulgare a terzi qualsiasi informazione raccolta
result of the Study (e.g., Study data, durante lo Studio (p. es. dati dello Studio,
inventions, discoveries) to a third party.
invenzioni, scoperte).
(2) The Trust and the Investigator shall not (2) L’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano
disclose to any third party information which a non divulgare a nessun terzo informazioni
it received from the Sponsor under this ricevute dallo Sponsor ai sensi del presente
Agreement.
7.4
The Sponsor shall not disclose any
Contratto.
7.4
Lo Sponsor si impegna a non divulgare a
proprietary information of the Trust or the
terzi qualsiasi informazione di proprietà riservata
Investigator to a third party.
7.5
Sections 7.3 (2) and 7.4 above shall
dell’Azienda o dello Sperimentatore.
7.5
Le suddette Sezioni 7.3 (2) e 7.4 non si
not apply if:
applicano nei casi in cui:
(a)
information must be disclosed under (a)
le informazioni devono essere divulgate
the applicable law to a competent authority ai sensi della legge vigente ad una autorità
(e.g., in the context of a registration or competente (p. es. per una procedura di
marketing
authorization
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
procedure)
or registrazione o di autorizzazione all’immissione
CONFIDENTIAL
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another third party;
in commercio) o ad altro terzo;
(b)
the information concerned had been (b)
le informazioni in questione sono state
lawfully made available to the general public; messe a disposizione del pubblico; oppure
or
(c)
the Party which has disclosed or will (c)
la
Parte
che
ha
divulgato
o
che
disclose the information concerned to a third divulgherà le informazioni in questione ad un
party obtained the same information also terzo ha ottenuto le stesse informazioni tramite
through a person which is not bound by any una persona che non era vincolata da alcun
confidentiality
obligation
regarding
the obbligo
di
riservatezza
in
merito
alle
information.
7.6
The Sections 7.2, 7.3 and 7.4 shall
informazioni.
7.6
Le Sezioni 7.2, 7.3 e 7.4 non si applicano
not apply to the disclosure of information in
alla divulgazione di informazioni in pubblicazioni
scientific publications under Section 5 above
scientifiche ai sensi della suddetta Sezione 5 a
provided that the disclosed information is
condizione che le informazioni divulgate siano
relevant.
pertinenti.
7.7
No Party shall use information which 7.7
Nessuna
Parte
potrà
usare
le
it must hold confidential under Sections 7.2 informazioni che deve tener riservate ai sensi
through 7.4 above for another purpose than delle suddette Sezioni 7.2, 7.3 e 7.4 per fini
the performance of this Agreement.
7.8
diversi dall’adempimento del presente Contratto.
If a public authority orders a Party to 7.8
Nel caso in cui un’autorità pubblica ordini
disclose information which it must hold ad una Parte di divulgare informazioni che deve
confidential under Sections 7.2 through 7.4 tenere riservate ai sensi delle suddette Sezioni
above, that Party shall, to the extent allowed 7.2, 7.3 e 7.4, tale Parte, nella misura consentita
by law, immediately inform the other Party.
dalla
legge,
sarà
tenuta
ad
informare
immediatamente l’altra Parte.
8.
8.1
Intellectual Property
Ownership of intellectual property
8.
8.1
Proprietà Intellettuale
Titolarità dei diritti di proprietà
rights
8.1.1 Subject to Section 5.1.4, neither Party
intellettuale
8.1.1 Fatta salva la Sezione 5.1.4, nessuna Parte
shall use the name of another Party in any
può usare il nome di un’altra Parte in qualsiasi
form of public information, without that
tipo di informazione pubblica senza il previo
Party’s prior written consent.
consenso scritto di tale Parte.
8.1.2
8.1.2
Subject to Sections 5 and 8.1.3 of this
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
Fatte salve le Sezioni 5 e 8.1.3 del presente
CONFIDENTIAL
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Agreement, any intellectual property right
Contratto, qualsiasi diritto di proprietà
arising in connection with the Study (e.g.,
intellettuale collegato allo Studio (p. es., diritti
rights related to Study data, Case Report
relativi ai dati dello Studio, Schede di Raccolta
Forms, inventions, discoveries, know-how) or
Dati, invenzioni, scoperte, know-how) o derivante
from the use of the IMP supplied by lo Sponsor
dall’uso dell’IMP fornito dallo Sponsor (o dal suo
(or its representative) under this Agreement
rappresentante) ai sensi del presente Contratto
shall be the exclusive property of lo Sponsor.
sarà di esclusiva proprietà dello Sponsor.
The Trust and/or the Investigator shall take all
L’Azienda e/o lo Sperimentatore si impegnano a
necessary measures in order to ensure that title
prendere tutte le misure necessarie per assicurare
in the aforementioned intellectual property
che la titolarità dei suddetti diritti di proprietà
rights shall be vested in lo Sponsor.
intellettuale sia attribuita allo Sponsor.
8.1.3
8.1.3
The source documents related to lo
I documenti di base relativi allo Studio (p.
Studio (e.g. medical records of Study
es. la documentazione medica dei Partecipanti allo
Participants) shall remain the property of the
Studio) rimangono di proprietà dell’Azienda o
Trust or the Investigator as determined by the
dello Sperimentatore nelle modalità fissate dalla
applicable law. However, the Trust and the
legge vigente. L’Azienda e lo Sperimentatore,
Investigator shall not use or disclose the Study
tuttavia, si impegnano a non usare o divulgare a
data contained in the source documents
terzi i dati dello Studio contenuti nei documenti di
without lo Sponsor’s prior written approval to
origine senza il previo consenso scritto dello
a third party for any purpose other than the
Sponsor per fini diversi dall’adempimento del
performance of this Agreement (for example
presente Contratto (per esempio pubblicazione ai
publication under Section 5 above) or the
sensi della suddetta Sezione 5) o dalla prestazione
provision of medical care to a Study
di assistenza medica ad un Partecipante allo
Participant..
Studio.
8.1.4
8.1.4
The Trust and the Investigator shall
L’Azienda e lo Sperimentatore si
not involve in the conduct of the Study any
impegnano a non coinvolgere nello svolgimento
third person who has not acknowledged the
dello Studio nessun terzo che non abbia
Sponsor’s rights under this provision.
riconosciuto i diritti dello Sponsor ai sensi della
8.1.5
presente disposizione.
8.1.5 L’Azienda e lo Sperimentatore non godono
The Trust and the Investigator do not
have a retention right with regard to data,
di un diritto di ritenzione dei dati, delle Schede di
Case Report Forms or any other work product
Raccolta Dati o di qualsiasi altro prodotto frutto
produced under this Agreement.
del lavoro svolto ai sensi del presente Contratto.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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8.2
8.2.1 (1)
Inventions
The Investigator shall promptly
8.2
8.2.1
Invenzioni
(1) Lo Sperimentatore si impegna a
inform the Sponsor about any invention comunicare
which occurred in the context of the Study.
(2)
immediatamente
allo
Sponsor
qualsiasi invenzione realizzata nel contesto dello
The Trust shall ensure that
Studio.
(2)
L’Azienda
si
impegna
ad
title in any intellectual property right related assicurare che la titolarità di qualsiasi diritto di
to an employee’s invention conceived in the proprietà
intellettuale
all’invenzione
di
un
context of the Study or in connection with the dipendente concepita nel quadro dello Studio o
IMP supplied under this Agreement shall be con riferimento all’IMP fornito ai sensi del
vested in the Sponsor.
presente Contratto sia attribuita allo Sponsor.
8.2.2 The Trust and the Investigator shall 8.2.2 L’Azienda e lo Sperimentatore si
further fully cooperate with the Sponsor, at impegnano altresì a cooperare appieno con lo
the Sponsor’s expense, in order to enable Sponsor e a spese dello Sponsor al fine di
the Sponsor to fully protect its intellectual consentire allo Sponsor di tutelare pienamente i
property rights under this Agreement (for suoi diritti di proprietà intellettuale ai sensi del
example,
by
preparing
documentation presente Contratto (per esempio preparando
supporting those rights).
della documentazione a sostegno di tali diritti).
9.
9.1
9.1.1
9.
9.1
9.1.1
Termination
Conditions of termination
This Agreement shall remain in effect
Risoluzione
Condizioni di risoluzione
Il Presente Contratto sarà valido fino alla
until the closeout visit of the Site upon
visita di chiusura presso il Sito che si terrà al
completion of the Study.
termine dello Studio.
9.1.2
However, the Sponsor may terminate 9.1.2
Lo Sponsor, tuttavia, si riserva il diritto di
this Agreement by notice with immediate risolvere il presente Contratto con preavviso che
effect if:
avrà decorrenza immediata nel caso in cui:
(a)
it is no longer possible to conduct the (a)
non sia più possibile condurre lo Studio
Study
in
because
accordance
of
the
with
safety
of
GCP
the
(e.g., conformemente alla Buona Pratica Clinica Study GCP
(p.
es.
per
questioni
di
sicurezza
Participant; because the Study is no longer relativamente ai Partecipanti allo studio, lo
scientifically relevant, the Site has no longer Studio non è più pertinente da un punto di vista
the adequate resources);
(b)
the clinical trial
authorization
scientifico, il Sito non ha più risorse adeguate);
is (b)
l’autorizzazione al trial clinico sia stata
revoked or has been suspended for more revocata o sospesa per più di tre (3) mesi;
Clinical Trial Agreement
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CONFIDENTIAL
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than three (3) months;
(c)
the Trust or the Investigator violated (c)
l’Azienda o lo Sperimentatore abbiano
the Regulations so as to jeopardize the violato il Regolamento compromettendo così la
safety of the Study Participants or the sicurezza dei Partecipanti allo Studio o l’integrità
integrity of the Study data;
dei dati dello Studio;
(d)
it appears that the Investigator is (d)
lo
Sperimentatore
non
sia
unable to complete the Study at the Site in a presumibilmente in grado di completare per
timely manner; or
tempo lo Studio presso il Sito; oppure
(e)
the Investigator fails to include any (e)
lo Sperimentatore non abbia incluso
eligible Study Participant in the Study within qualsiasi Partecipante allo Studio idoneo nello
six (6) months from the site initiation visit.
(f)
an
absence
of
the
Studio entro sei (6) mesi dalla visita di inizio
presso il sito.
Investigator (f)
lo Sperimentatore si assenti per più di
exceeds seven (7) days and the Parties sette (7) giorni e le Parti non riescano a
cannot agree within a reasonable time upon raggiungere un accordo in un periodo di tempo
a suitable sub-investigator to whom the ragionevole su un co-Sperimentatore idoneo al
Investigator responsibilities will be delegated quale possano essere delegate le responsabilità
under Section 3.3.1 above.
(g)
dello Sperimentatore ai sensi della suddetta
Sezione 3.3.1.
the Investigator can no longer fulfil his (g)
lo Sperimentatore
non
possa
più
duties under this Agreement and the Sponsor adempiere ai suoi obblighi ai sensi del presente
and the Trust fail to designate within a Contratto e lo Sponsor e l’Azienda non riescano
reasonable time a suitable person who will a nominare in un periodo di tempo ragionevole
replace the Investigator.
una persona idonea che possa sostituire lo
Sperimentatore.
9.1.3
Either Party may terminate this
9.1.3
Qualsiasi Parte può recedere dal presente
Agreement if a Force Majeure (as defined
Contratto nel caso in cui un evento di forza
below) has prevented the performance of this
maggiore (vedi definizione sotto) impedisca
Agreement by another Party for more than one l’adempimento del presente Contratto da parte
(1) month.
dell’altra Parte per più di un (1) mese.
9.1.4
9.1.4
This Agreement shall be terminated if a
Il presente Contratto è risolto nel caso in
Party breached this Agreement and fails to
cui una Parte abbia violato il presente Contratto e
remedy that breach (if remediable) within
non abbia posto rimedio a tale violazione (qualora
thirty (30) days of receipt of a notice from the
sia rimediabile) entro trenta (30) giorni dal
other Party.
momento in cui ha ricevuto un avviso dall’altra
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
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Parte.
9.2 Consequences of termination
9.2.1 (1)
Upon the effective date of
9.2
9.2.1
termination, the Trust and the Investigator
risoluzione, l’Azienda e lo Sperimentatore si
shall:
(a)
stop the recruitment of Study
impegnano a:
(a)
porre fine all’arruolamento di
Participants; and
(b)
cease, to the extent medically and
Partecipanti allo Studio;
(b)
porre fine a qualsiasi procedura relativa
ethically permissible, any Study procedure;
allo Studio, nella misura in cui ciò sia consentito
and
(c)
refrain from incurring additional costs;
da un punto di vista medico ed etico;
(c)
astenersi dal sostenere costi aggiuntivi;
and
(d)
return any materials and destroy
(d)
unused medicines (including products
Conseguenze della risoluzione
(1)
Alla data effettiva della
restituire tutto il materiale e distruggere i
medicinali inutilizzati (ivi compresi i prodotti
returned by Study Participant) provided under restituiti dai Partecipanti allo Studio) di cui alla
Sections 4.1.1; and
(e)
unless required otherwise under the
Sezione 4.1.1; e
(e)
salvo contrarie disposizioni del
Regulations, return any documentation
Regolamento, a restituire tutta la documentazione
provided by the Sponsor under the Agreement.
fornita dallo Sponsor ai sensi del presente
(2)
Contratto.
(2)
L’Azienda e lo Sperimentatore non godono
The Trust and the Investigator do not
have any retention right with respect to the
di alcun diritto di ritenzione dei materiali, dei
materials, medicines and the documentation
medicinali e della documentazione che dovranno
which must be returned under Section 9.2.1 (1)
essere restituiti ai sensi della suddetta Sezione
(d) and (e) above.
9.2.2 If this Agreement is terminated
9.2.1 (1) (d) e (e).
9.2.2 Nel caso in cui il presente Contratto sia
prematurely the amounts paid or payable
risolto anticipatamente gli importi pagati o da
under Section 11 below shall be prorated, as
pagare ai sensi della Sezione 11 di cui nel seguito
detailed in Annex 1, based on the work duly
saranno ripartiti proporzionalmente come
performed in accordance with the Protocol.
descritto dettagliatamente nell’Allegato 1 in base
The Trust shall promptly return any funds
al lavoro regolarmente eseguito in conformità al
paid but not due under this provision.
Protocollo. L’Azienda si impegna a restituire
immediatamente qualsiasi importo pagato ma non
dovuto ai sensi della presente disposizione.
9.2.3
If the Agreement is terminated under
Sections 9.1.2 (a), (b), (d) through (g) and 9.1.3,
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
9.2.3
Nel caso in cui il Contratto sia risolto ai
sensi delle Sezioni 9.1.2 (a), (b), (d), (e), (f), (g) e
CONFIDENTIAL
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the Sponsor shall pay all third party costs
9.1.3, lo Sponsor si impegna a pagare tutti i costi
incurred in accordance with this Agreement
sostenuti da terzi conformemente al presente
prior to the effective date of termination and
Contratto prima della data effettiva di risoluzione
falling due for payment up to or, if non-
e che devono essere pagati entro la data effettiva
cancellable, after the effective date of
di recesso oppure, se non cancellabili, dopo tale
termination. No additional compensation shall
data. Non sarà pagato alcun compenso aggiuntivo
be payable to Trust or Investigator.
all’Azienda o allo Sperimentatore.
9.2.4
9.2.4
Provisions which, by their nature, shall
Le seguenti disposizioni per loro natura,
continue to apply after the term of this
continueranno ad essere in vigore dopo la
Agreement shall survive expiry or termination
decorrenza del presente Contratto e saranno
of this Agreement: e.g., Sections 5
applicate dopo la scadenza o la risoluzione del
(Publication), 6 (Monitoring, Audits and
presente Contratto: p. es. Sezione 5
Inspections), 7 (Confidentiality), 8 (Intellectual
(Pubblicazione), Sezione 6 (Monitoraggio,
Property), 10 (Indemnification and Insurance),
Verifiche e Ispezioni), Sezione 7 (Riservatezza),
12 (Record and Data Keeping) and 13 (Data
Sezione 8 (Proprietà Intellettuale), Sezione 10
Protection).
(Indennizzi e Assicurazione), Sezione 12
(Conservazione documenti e dati) e Sezione 13
(Protezione dati).
10.
Insurance
The Sponsor hereby confirms that, in
10.
Assicurazione
Si dà atto che lo Sponsor, conformemente alle
accordance with the regulations in force and,
leggi vigenti e, in particolare, alle disposizioni del
in particular according to the Ministerial
Decreto Ministeriale 14.07.2009, ha stipulato con
Decree 14.07.2009, it has entered with the
la compagnia ACE European Group Ltd. una
company ACE European Group Ltd. an
polizza di assicurazione per Responsabilità Civile
insurance policy for the conduct of clinical
Sperimentazioni Cliniche (Polizza No
trials (Policy No ITCANP96864) to cover its
ITCANP96864), a copertura della morte e di tutte
civil liability for deaths and for temporarily
le menomazioni temporanee e/o permanenti dello
and/or permanent impairment of health
stato di salute del paziente, i danni patrimoniali
conditions occurring to study subject which
correlati, che siano conseguenza diretta della
are the direct consequence of the Study, as well
Sperimentazione e riconducibili alla
as for any other relevant financial losses which
responsabilità civile di tutti i soggetti che operano
can be attributable to the civil liability of all
nella realizzazione della Sperimentazione stessa.
persons operating for the performance of the
Study.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 21 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
11.
Trust Compensation
11.1
Compensation
11.1.1 In consideration of
11.
Compenso dell’Azienda
11.1
Compenso
and 11.1.1 In considerazione dei servizi prestati
Trust’s
Investigator’s services under this Agreement, dall’Azienda e dallo Sperimentatore ai sensi del
the Sponsor shall pay to the payee stated in presente Contratto, lo Sponsor si impegna a
Annex 1 a fee per Study Participant as set pagare al beneficiario di cui all’Allegato 1 un
out in the same Annex, provided that the compenso per Partecipante allo Studio come
Investigator:
(a)
evaluated
indicato nello stesso Allegato, a condizione che
the
Study
lo Sperimentatore:
Participant (a)
abbia valutato il Partecipante allo Studio
concerned fully in accordance with the in
questione
in
piena
conformità
con
il
Protocol; and
Protocollo; e
abbia completato accuratamente tutte le
(b)
completed all related CRFs accurately (b)
and sent all related CRFs to the Sponsor (...). relative Schede di Raccolta Dati e le abbia
inviate allo Sponsor.
11.1.2 If a Study Participant is withdrawn
11.1.2 Nel caso in cui un Partecipante allo Studio
from the Study in accordance with the
sia esonerato dallo Studio conformemente al
Protocol, the amount payable to the
Protocollo, l’importo pagabile
Trust/Investigator shall be prorated as
all’Azienda/Sperimentatore sarà erogato
specified in Annex 1.
proporzionalmente come specificato nell’Allegato
1.
11.1.3 All taxes, except Value Added Tax
11.1.3 Qualsiasi tassa, ad eccezione dell’Imposta
(VAT), are included in the amounts stated in
sul Valore Aggiunto (IVA), è inclusa negli importi
Annex 1. All charges and/or fees imposed by
riportati nell’Allegato 1. Qualsiasi onere e/o
the Investigator/Trust’s banks shall be solely
commissione imposta dalle banche dello
for the account of the Trust.
Sperimentatore/Azienda sarà di esclusiva
competenza dell’Azienda.
11.2
Invoices
11.2
Fatture
11.2.1 The Trust shall submit all original 11.2.1 L‘Azienda è tenuto a presentare allo
invoices under this Agreement to the Sponsor Sponsor o al suo rappresentante tutte le fatture
or (its representative) for payment as specified originali ai sensi del presente Contratto per
in Annex 1.
ottenerne
il
pagamento
come
specificato
nell’Allegato 1.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 22 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
11.2.2 The Trust shall reference the Sponsor as
11.2.2 L’Azienda è tenuto a far riferimento allo
invoicee. The invoices shall be issued in
Sponsor come destinatario della fattura. Le fatture
accordance with the applicable tax law
devono essere emesse conformemente alla vigente
(including VAT requirements) and contain an
legislazione fiscale (ivi compresi i requisiti in
accurate itemization of all fees, supporting
materia di IVA) e devono contenere un resoconto
documentation and a Site invoice reference
accurato di tutti gli onorari, documentazione di
number.
supporto e numero di riferimento fattura del Sito.
11.3
Payments
11.3.1 Unless specified otherwise in Annex 1:
11.3
Pagamenti
11.3.1 Salvo quanto diversamente specificato
(a)
nell’Allegato 1:
(a)
i pagamenti saranno effettuati
payments shall be made quarterly
upon receipt of an invoice in accordance with
trimestralmente al ricevimento di una fattura
Section 11.2.1 and 11.2.2 above;
conforme a quanto previsto nelle precedenti
(b)
Sezioni 11.2.1 e 11.2.2;
(b) i pagamenti relativi ai Partecipanti allo Studio
payments regarding Study Participants
who missed a scheduled visit shall be made up
che non si siano sottoposti ad una delle visite
to and including the last visit in accordance
previste saranno effettuati includendo l’ultima
with the Protocol.
visita effettuata in conformità al Protocollo.
11.3.2
11.3.2
The Sponsor may withhold the
Lo Sponsor si riserva il diritto di
payments (or a part thereof) if the Investigator
non effettuare i pagamenti (o una loro parte) nel
has not submitted the Study data in
caso in cui lo Sperimentatore non abbia
accordance with this Agreement or the
presentato i dati dello Studio conformemente al
Protocol. Final Payment, i.e. payment of the
presente Contratto o al Protocollo. Il pagamento
amounts withheld, shall occur after database
finale, ovvero il pagamento degli importi
lock in accordance with Annex 1 provided:
trattenuti, sarà effettuato dopo il blocco del
database conformemente all’Allegato 1 a
(a)
the data provided by the Investigator
condizione che:
(a)
i dati forniti dallo Sperimentatore siano
are complete and consistent;
(b)
all related data queries are resolved;
completi e coerenti;
(b)
sia stata data una risposta a tutte le
(c)
relative richieste di informazione sui dati;
(c)
la visita di chiusura presso il Sito sia stata
the close-out visit of the Site has been
completed; and
(d)
the Trust or the Investigator has
completata; e
(d)
l’Azienda o lo Sperimentatore abbia
returned any equipment, materials and unused
restituito tutte le apparecchiature, il materiale ed
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 23 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
medicines under Section 9.2.1(d).
il medicinale inutilizzato ai sensi della Sezione
9.2.1(d).
11.3.3 If the Sponsor becomes aware of any 11.3.3 Nel caso in cui lo Sponsor venga a
Protocol violation which is jeopardizing data conoscenza
di
qualsiasi
violazione
del
integrity or the safety of Study Participants Protocollo che comprometta l’integrità dei dati o
payments shall be made up to the Study la sicurezza dei Partecipanti allo Studio, i
Participant’s last visit before the Sponsor or pagamenti saranno effettuati fino all’ultima visita
the CRO became aware of the Protocol del Partecipante allo Studio prima che lo
violation. This
prejudice
to
provision
the
rights
applies without Sponsor o la CRO venissero a conoscenza della
of
the
Study violazione
del
Protocollo.
La
presente
Participants under this Agreement (including disposizione si applica senza pregiudizio per i
the Regulations) or the Sponsor’s right to diritti dei Partecipanti allo Studio ai sensi del
take recourse to any additional remedy.
presente Contratto (compreso il Regolamento) o
per il diritto dello Sponsor a far ricorso a
qualsiasi rimedio aggiuntivo.
12.
Record and Data Keeping
12.
Conservazione della documentazione
e dei dati
The Trust and the Investigator shall retain all L‘Azienda e lo Sperimentatore si impegnano a
essential documents for the greater period of conservare tutti i documenti essenziali per il
time under the Regulations but not less than maggior
periodo
di
tempo
previsto
dal
fifteen (15) years after discontinuation or Regolamento ma non meno di quindici (15) anni
completion of the Study.
13.
13.1
13.1.1 (1)
dalla cessazione o completamento dello Studio.
Data Protection
Security
The Parties shall
take
13.
Protezione Dati
13.1
Sicurezza
all 13.1.1 (1) Le Parti si impegnano a prendere
measures which are necessary to protect tutte le misure necessarie per proteggere i dati
personal
data
processed
under
this personali trattati ai sensi del presente Contratto
Agreement against accidental or unlawful contro la loro distruzione accidentale o illegale,
destruction,
loss
or
damage
and perdita o danni nonché divulgazione, accesso o
unauthorized or unlawful disclosure, access trattamento non autorizzato o illegale ed in
or processing and in general to comply with generale a conformarsi alla normativa nazionale
the
local
legislation
on
personal
data in materia di tutela dei dati personali inclusi il
protection including the Legislative Decree Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196
30th June 2003, No. 196 as amended and come modificato e le “Linee guida per il
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 24 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
the “Guide Lines on personal data protection
trattamento dei dati personali nell’ambito delle
within clinical trials of medicines” issued by sperimentazioni cliniche dei medicinali” emanate
the Italian Authority on Data Protection on dal Garante della Privacy il 24 luglio 2008
the 24th July 2008 (“Data Privacy law”).
(“Normativa Privacy”).
(2)
“Personal data” shall mean for the (2)
Ai fini del presente Contratto, per “Dati
purpose of this Agreement any information personali” si intende qualsiasi informazione
related to an identified or identifiable natural relativa
a
persona
person.
identificabile.
13.1.2 The Trust or the Investigator shall 13.1.2 L’Azienda
o
fisica
lo
identificata
o
Sperimentatore
si
inform the Sponsor in writing within 24 hours impegnano a comunicare per iscritto
allo
of any accidental or unlawful destruction, loss Sponsor entro 24 ore qualsiasi distruzione
or damage, and unauthorized or unlawful accidentale o illegale,
perdita o danni e
disclosure, access or processing. The Trust divulgazione,
o
and the Investigator shall fully cooperate with autorizzato
accesso
o
trattamento
illegale.
L‘Azienda
non
e
lo
the Sponsor in order to address that security Sperimentatore si impegnano a collaborare
breach in accordance with the Regulations appieno con lo Sponsor al fine di affrontare tale
and the Data Privacy Law - as defined violazione
above..
di
sicurezza
conformemente
al
Regolamento ed alla Normativa Privacy come
sopra definita..
13.2
Requests from Study Participants
13.2
Richieste da parte di Partecipanti allo
Studio
Either Party shall immediately inform the Le Parti
si
other Party about any request received from immediatamente
impegnano
a
all’altra
Parte
comunicare
qualsiasi
a Study Participant to access, correct or richiesta ricevuta da un Partecipante allo Studio
delete personal data held about him/her in di accedere ai dati personali conservati su tale
the context of the Study. The Trust and the Partecipante nell’ambito dello Studio o di
Investigator shall handle those requests in correggerli
o
cancellarli.
L’Azienda
e
lo
accordance with the Sponsor’s reasonable Sperimentatore si impegnano a rispondere a tali
instructions.
richieste
conformemente
alle
istruzioni
ragionevoli dello Sponsor.
13.3
Personal
data
regarding
persons involved in the conduct of the
Study
13.3.1 With
respect
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
to
personal
13.3
Dati personali su persone coinvolte
nello svolgimento dello Studio
data 13.3.1 Con riferimento ai dati personali sullo
CONFIDENTIAL
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Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
concerning
the
Investigator
which
the Sperimentatore che lo Sponsor ha raccolto ai
Sponsor collected under this Agreement, the sensi del presente Contratto, lo Sperimentatore
Investigator hereby authorizes the Sponsor autorizza lo Sponsor a:
to:
(a)
process and use those data for the (a)
trattare
e
ad
usare
tali
dati
per
purposes of performance of this Agreement, l’adempimento al presente Contratto, la gestione
the
management
of
the
Study
and dello Studio e il rispetto del Regolamento e della
compliance with the Regulations and the Normativa Privacy;
Data Privacy Law;
(b)
to disclose the data to competent (b)
divulgare i dati alle autorità competenti
authorities (including, in the context of (ivi comprese procedure di registrazione e di
registration/
marketing
authorization autorizzazione di marketing, indagini o cause
procedures, investigations or litigation);
legali);
(c)
transfer those data to a third party (c)
trasferire
tali
dati
a
terzi
che
si
which will process the data on behalf of lo occuperanno del loro trattamento per conto dello
Sponsor for aforementioned purposes;
Sponsor per i suddetti scopi;
(d)
transfer those data to the United (d)
trasferire tali dati agli Stati Uniti o a
States or any other country outside the qualsiasi nazione al di fuori dello Spazio
European Economic Area (EEA) for the same Economico Europeo (SEE) per gli stessi scopi.
purposes. The Investigator acknowledges Lo Sperimentatore prende atto del fatto che la
that the United States and certain of those legislazione vigente negli Stati Uniti e in alcune
countries do not offer an adequate level of delle suddette nazioni non offre un livello
protection in the sense of the applicable adeguato di protezione.
legislation.
13.3.2 The Trust and the Investigator shall 13.3.2 L’Azienda
e
lo
Sperimentatore
si
not involve in the conduct of the Study any impegnano a non coinvolgere nello svolgimento
person who:
dello Studio nessuna persona che:
(a)
did not authorize in writing that (a)
non abbia autorizzato per iscritto il
personal data
concerning
himself/herself trattamento, l’uso e il trasferimento di cui sopra
collected in the context of this Agreement will dei suoi dati personali raccolti nell’ambito del
be processed, used and transferred as presente Contratto; e
described above; and
(b)
has not been informed about his (b)
non sia stata informata dei suoi diritti ai
related rights under the Regulations and this sensi del Regolamento e del presente Contratto.
Agreement.
13.3.3 The Investigator and any other data 13.3.3 Lo Sperimentatore e
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 26 of 41
qualsiasi altra
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
subject involved in the conduct of the Study persona da cui sono stati raccolti dati coinvolta
shall contact the Sponsor at the address nello svolgimento dello Studio sono tenuti a
under Section 14 in order to exercise his/her contattare lo Sponsor all’indirizzo di cui alla
rights, including access, amendment and Sezione 14 per esercitare i loro diritti, inclusi
deletion rights under the Regulations and quelli
article 7 of Legislative Decree 196/2003..
di
accesso,
aggiornamento
e
cancellazione ai sensi del Regolamento e
dell’articolo 7 del Decreto Legislativo 196/2003.
14.
Notices
Any Notice under this Agreement shall be in
14.
Notifiche
Qualsiasi Notifica ai sensi del presente Contratto
writing and considered sufficient if delivered
deve essere eseguita per iscritto e viene
personally, sent by registered mail with return
considerata sufficiente se consegnata di persona,
receipt, recognized overnight courier service,
inviata per raccomandata con ricevuta di ritorno,
or by telefax, addressed as follows.
inviata per corriere riconosciuto con consegna il
giorno successivo, o inviata per fax al seguente
indirizzo.
Se inviata all’Azienda o allo Sperimentatore:
[Inserire Indirizzo]
Attenzione Dott./Dott.ssa [Inserire]
Telefono: [Inserire]
Fax: [Inserire]
If to the Trust or the Investigator:
[Insert Address]
Attention: Dr. [Insert]
Phone: [Insert]
Fax: [Insert]
If to the Sponsor:
Celgene International S.à.r.l.
Route de Perreux 1
2017 Boudry, Switzerland
Attention: Associate Director
Se inviata allo Sponsor:
Celgene International S.à.r.l.
Route de Perreux 1
2017 Boudry, Svizzera
Attenzione: Associate Director
Site
Contracts
Contracts
With a copy to: Vice President, Legal
Counsel, at the same address
15.
Site
Relationship
In copia a: Vice Presidente, Consulente
Legale, allo stesso indirizzo.
between
the 15.
Rapporti tra le Parti
Parties
15.1 Nothing herein shall be construed as
15.1
creating any partnership, joint venture,
essere interpretata come creazione di società,
employment or a relationship of principal and
impresa a compartecipazione, rapporto di lavoro
agent between the Sponsor, on one hand, and
o rapporto tra principale e agente tra lo Sponsor,
the Trust and the Investigator, on the other
da un lato, e l’Azienda e lo Sperimentatore,
hand.
dall’altro.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
Nessuna parte del presente Contratto può
CONFIDENTIAL
Page 27 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
15.2
Neither Party has the authority
15.2
Nessuna Parte ha l’autorità a
to bind the other, nor the other’s
vincolare l’altra Parte o i rappresentanti di
representatives.
quest’ultima.
16.
Assignment
and
delegation
of 16.
Cessione e delega delle obbligazioni
responsibilities
16.1 The Trust and the Investigator may not
16.1
assign their rights or obligations under this
possono cedere i loro diritti od obblighi ai sensi del
L‘Azienda e lo Sperimentatore non
Agreement without the Sponsor’s prior written presente Contratto senza il previo consenso scritto
consent.
dello Sponsor.
16.2
16.2
Unless provided otherwise in this
Salvo diverse disposizioni contenute nel
Agreement, the Trust and the Investigator
presente Contratto, l’Azienda e lo Sperimentatore
shall not delegate any of their responsibilities
si impegnano a non delegare nessuna delle loro
under this Agreement to a third party without
responsabilità ai sensi del presente Contratto ad
the Sponsor’s prior written consent.
un terzo senza il previo consenso scritto dello
Sponsor.
17.
17.1
Force Majeure
17.
A Party which fails to perform this 17.1
Forza Maggiore
La Parte che non adempia al presente
Agreement as a result of Force Majeure (as Contratto a causa di Forza Maggiore (come
defined below) shall not be held liable for definita
breach of contract if that Party:
(a)
nel
responsabile
seguito)
di
non
verrà
inadempimento
qualora tale Parte:
informs the other Party as soon as (a)
comunichi
ritenuta
contrattuale
tempestivamente
all’altra
possible about its inability to perform this Parte la sua impossibilità ad adempiere al
Agreement; and
(b)
presente Contratto; e
takes all reasonable precautions in (b)
prenda
tutte le precauzioni ragionevoli
order to minimize the effect of the Force per minimizzare l’effetto dell’evento di Forza
Majeure.
17.2
Maggiore.
For the purposes of this Agreement, 17.2
Ai fini del presente Contratto, “Forza
“Force Majeure” shall mean any event Maggiore” indica qualsiasi evento al di fuori del
beyond the reasonable control of the non- ragionevole controllo della Parte inadempiente
performing
Party
which
makes
the che
rende
impossibile
o
eccessivamente
performance of this Agreement impossible or oneroso l’adempimento del presente Contratto
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 28 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
excessively onerous (e.g., strikes, lockouts, (p.es. scioperi, serrate, scontri, guerra, incendio,
riots, war, fire, floods, storms, earthquakes, inondazioni, tempeste, terremoti, misure prese
measures taken by public authorities).
dalle autorità pubbliche).
18.
Waiver
The fact that a Party does not exercise or
18.
Rinuncia
Il fatto che una Parte non esercita o applica un
enforce a right under this Agreement or the
diritto ai sensi del presente Contratto o del
Regulations shall not amount to a waiver of
Regolamento non corrisponde ad una rinuncia a
that right.
tale diritto.
19.
19.1
Governing law and jurisdiction
This Agreement shall be
19.
19.1
Legge applicabile e Foro competente
Il presente Contratto è regolato
governed by the laws of Italy.
dalla legge italiana.
19.2
19.2
The Parties shall use reasonable efforts
Le Parti si impegnano a compiere sforzi
to settle amicably any dispute related to this
ragionevoli per comporre in via amichevole
Agreement.
qualsiasi controversia relativa al presente
Contratto.
19.3
Any dispute which the Party cannot
19.3
Qualsiasi controversia che le Parti non
settle amicably in accordance with Section 19.2
riescono a comporre in via amichevole
above shall be submitted exclusively to the
conformemente alla suddetta Sezione 19.2 deve
competent court in Grosseto.
essere sottoposta alla competenza esclusiva del
tribunale di Grosseto.
20.
Miscellaneous
20.1 Severability
The invalidity of any provision of this
20.
Varie
20.1 Autonomia delle clausole
L’invalidità di qualsiasi tra le disposizione del
Agreement shall in no way affect the validity of presente Contratto non incide in alcun modo sulla
any other provision of this Agreement.
validità di qualsiasi altra disposizione del presente
Contratto.
20.2 Entire Agreement - Amendments
20.2.1 This Agreement constitutes the entire
20.2 Intero Contratto – Emendamenti
20.2.1 Il presente Contratto costituisce l’intero
contract between the Parties and replaces any
contratto tra le Parti e sostituisce qualsiasi
prior related agreement between the Parties.
precedente accordo affine tra le Parti.
20.2.2 Amendments to this Agreement shall
20.2.2 Gli emendamenti al presente Contratto
be binding if and only if put in writing and
saranno vincolanti se e solo se messi per iscritto e
signed by the Parties.
firmati dalle Parti.
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
Page 29 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
20.3
Lack of specific under signature 20.3
Assenza di sottoscrizione ai sensi
according to articles 1341 e 1342 of the degli articoli 1341 e 1342 c.c.
Italian civil code.
The Parties acknowledge that they have Le Parti si danno reciprocamente atto di aver
negotiated each section of this Agreement negoziato tra loro ogni singola clausola del
and reached mutual and complete accord on presente Accordo fino a completa soddisfazione
the content of the same.
Executed
in
3 original copies
di entrambe.
by
the Sottoscritto
authorised representatives of the Parties:
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
in
tre
(3)
copie
originali
dai
rappresentanti autorizzati delle Parti:
CONFIDENTIAL
Page 30 of 41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
Celgene International Sarl
Route de Perreux 1
2017 Boudry
Switzerland
Tel: 0041 32 729 8500
[Celgene]
[Trust / Azienda]
By/ Da:
By / Da:
Name/Nome:
Name /Nome:
Title/Posizione:
Title / Posizione:
Date / Data:
Date /Data:
The Investigator acknowledges and guarantees
that he/she has read the above Contract and
will abide by the terms herein
Lo Sperimentatore certifica e garantisce di aver
letto il Contratto di cui sopra e di attenersi ai
termini dello stesso
[Investigator / Sperimentatore]
By/ Da:
Name/Nome:
Dr. Carmelo Bengala
Title/Posizione:
Date / Data:
Clinical Trial Agreement
Protocol: ABI-007-MBC-001
CONFIDENTIAL
usl9-2013-005-2013-000113-20-DOC024_Bozza_convenzione.pdf
41
Contract #: SCXXXXX
Site#: XXXX / PI: Dr Bengala
Page 31 of
ALLE
GATO
1:
CELG
ENE
BUDG
ET
AND
PAYM
ENT
TERM
S
Celgene
Protocollo ABI-007-MBC-001
No.
Nome
Speriment Dr. Bengala
atore:
Nome del
Centro:
Presidio
Ospedaliero
Provinciale
della
Misericordia
Nu
me
ro
del
Ce
ntr
o:
Pa
es
e:
ITA
LY
Val
uta
:
EURO
Z
Il grant sarà composto dalle procedure dettagliate presenti
nelle seguenti pagine:
Costo
Uniatrio
Costo
Totale
per
Ciclo
€ 645,46
€
645,46
Fase
II
Visit
Name
Giorno 1
(pre-dose)
€ 488,68
del Ciclo di 21
Giorni
€
3.909,4
4
Perio
do di
Scree
ning
Basale
Giorno
-21 al
Giorno -1
Fase II
Visita
Periodo di Screening
Basale
Giorno -21 al
Giorno -1
Giorno 8
(pre-dose)
€ 428,50
del Ciclo di 21
Giorni
Analisi Esplorative
Giorno 1
(predose)
del Ciclo
di 21
Giorni
€
3.428,0
0
Periodo di Trattamento
Ogni 6
settimane
(+/- 5 giorni)
*Imaging
Only
-
Visita di Fine
Trattamento
(EOT)
€ 387,20
€
387,20
Perio
do di
Tratta
ment
o
Ciclo 3
Giorno 1
(predose)
del Ciclo
di 21
giorni
Ciclo 5
Giorno 1
(predose)
del Ciclo
di 21
giorni
Unit Cost
Fase III
Visita
Periodo
di
Screeni
ng
Basale
Giorno -21 al
Giorno -1
Costo
Uniatrio
€
645
,46
Costo
Totale per
Ciclo
€ 645,46
€ 29,50
Giorno 1
€
(pre-dose)
512
del Ciclo di 21
,28
Giorni
€ 4.098,24
€ 35,40
Giorno 8
€
(pre-dose)
417
del Ciclo di 21
,88
Giorni
€ 3.343,04
Periodo
di
Trattam
ento
€ 23,60
Ogni 6
settimane
(+/- 5 giorni)
*Im
agi
ng
Onl
y
-
€ 11,80
Visita di Fine
Trattamento
(EOT)
€
410
,80
€ 410,80
Periodo di Follow-up
Cos
to
per
pazi
ent
e
(Incl
ude
il
com
plet
ame
Visita di
Follow-up
(28 giorni
dopo l'ultima
dose)
€ 370,68
Follow-up di
sopravvivenz
a
(trimestrale)
-
€
370,68
Periodo
di
Followup
Visita di
Follow-up
(28 giorni
dopo l'ultima
dose)
€
370
,68
Follow-up di
sopravvivenz
a (trimestrale)
-
Anno 1
€ 163,00
Anno 2
€ 163,00
Anno 3
€ 163,00
Anno 3
Anno 4
€ 163,00
Anno 4
Anno 5
€ 163,00
Anno 5
€
815,00
Anno 1
Anno 2
€
163
,00
€
163
,00
€
163
,00
€
163
,00
€
163
,00
€ 370,68
€ 815,00
nto
di
Peri
odo
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Bas
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8
Cicli
di
tratt
ame
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Peri
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Foll
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ven
za)
* Si
prega
di
notare
che le
proced
ure
radiolo
giche
sono
Fase II €
9.555,7
8
riportat
e nella
pagina
seguen
te sotto
Proced
ure da
fatturar
si
separat
amente
.
Pagamenti ulteriori - Voci
fatturabili
Elettrocardiogramma con interpretazione e
referto
Imaging (Tumor Recist 1.1 WHO)
Fa
se
III
€ 9.683,22
An
ali
si
Es
plo
rati
ve
€ 100,30
Totale
1
€ 36,00
€ 36,00
(Tutti i costi per imaging includono l'interpretazione e la refertazione)
Risonanza Magnetica (Torace, Fegato, Addome)
9
€
500,00
€ 4.500,00
€ 4.500,00
TAC (Torace, Fegato, Addome)
9 €
€ 2.700,00
-
Scintigrafia ossea
10
€
300,00
€ 3.000,00
€ 3.000,00
Risonanza Magnetica, Testa
TAC, Testa
1 €
1
€ 250,00
€
150,00
€ 150,00
€ 250,00
€ 7.750,00
Totale indicativo procedure - per paziente
Compenso iniziale (una-tantum)
cifre
Compenso Amministrativo di Start-up (se nessun paziente verrà arruolato, il compesno di start-up verrà
restituito alla Società/Celgene)
Compenso di Start-up per la
Farmacia
€ 500,00
€ 1.500,00
Costi addizionali correlati allo Studio (inclusivi di spese
generali /OH)
Quantità
Costo
cifre
Rimborso per Screening Failure
4 €
up to
rimborso effettuato sulle effettive procedure svolte e fatturate, costo totale calcolato per 4 screen failure
completi
Visite non programmate
Quantità C
o
cifre
€ 2.581,84
(come meglio definite nel testo del contratto)
4
€ 183,71
€ 734,84
Costo totale voci fatturabili - per centro
€ 4.081,84
Stima del numero di pazienti arruolati presso il
Centro
7
PAYEE INFORMATION
Payment under this Agreement shall be
made payable to:
Payee (Institution/Investigator): XXXXXX
Address: XXXXXX
Payee Contact Name: XXXXXX
Telephone Number: XXXXXX
VAT Registration Number (if applicable):
XXXXXX
DETAILS FOR PAYMENT
TRANSFER
Account holder: XXXXXX
Account No.: XXXXXX
Bank: XXXXXX
Sort Code: XXXXXX
IBAN: XXXXXX
BIC (SWIFT) Code: XXXXXX
BY
INFORMAZIONI BENEFICIARIO
Il pagamento ai sensi del presente Contratto
sarà effettuato a:
Beneficiario (Istituto/Sperimentatore):
XXXXXX
Indirizzo: XXXXXX
Nome referente beneficiario: XXXXXX
Numero telefono: XXXXXX
Numero partita IVA (se disponibile): XXXXXX
BANK DATI PER PAGAMENTO CON BONIFICO
Titolare conto: XXXXXX
Numero conto.: XXXXXX
Banca: XXXXXX
CAB: XXXXXX
IBAN: XXXXXX
Codice BIC (SWIFT): XXXXXX
Invoice Information
Informazioni fattura
Payments shall be made quarterly, based I pagamenti sono effettuati trimestralmente, in
upon the terms below. The amounts below
are
payable
by
the
Sponsor
to
Institution/Investigator pursuant to 11.1
"Compensation" of this Agreement only, i.e.
in consideration of the conduct of lo Studio
by
Institution/Investigator
under
this
Agreement.
base alle condizioni qui di seguito indicate. Gli
importi indicati saranno pagati dallo Sponsor in
favore dell’Istituto nel rispetto dell’art.11.1
"Compenso" del presente Contratto, ovvero in
considerazione della conduzione dello Studio da
parte dell’Istituto/Sperimentatore nell'ambito del
presente Contratto. Le spese generali sono
incluse negli importi qui di seguito indicati. Tutti
gli importi sono in "EURO" (EUR).
Original invoices pertaining to this Study shall
be submitted for payment to the following
address:
Celgene International Sarl
c/o PPD Global Limited
Granta Park,
Great Abington, CB21 6GQ
Cambridge, UK
Le fatture originali relative allo Studio devono
essere presentate per il pagamento al seguente
indirizzo:
Celgene International Sarl
c/o PPD Global Limited
Granta Park,
Great Abington, CB21 6GQ
Cambridge, UK
All invoices must include the following Tutte le fatture devono includere le seguenti
information and corresponding receipts:
Protocol Number: XXXXXX
Investigator Name: XXXXXX
Institution Name: XXXXXX
Address: XXXXXX
Payee Contact Information: XXXXXX
informazioni e corrispondenti ricevute:
Numero Protocollo: XXXXXX
Nome Sperimentatore: XXXXXX
Nome Istituto: XXXXXX
Indirizzo: XXXXXX
Informazioni di contatto Beneficiario:
Name & Telephone Number: XXXXXX
Total Number of Participants: XXXXXX
Cost per Study Participant (excluding
XXXXXX
Nome & Numero di telefono: XXXXXX
Numero totale di partecipanti: XXXXXX
Costo per Partecipante allo Studio (al netto
tax): XXXXXX
delle tasse): XXXXXX
ANNEX 2
ALLEGATO 2
TIMELINES
TEMPISTICA
Beginning and end of the Study in Italy
(Section 2.1.1)
Inizio e fine dello Studio in Italia
(Sezione 2.1.1)
Phase II: November/December 2013 – Feb
Phase II: Novembre/Dicembre 2013 – Febbraio
2016
Phase III: October 2015 – September 2019
2016
Phase III: Ottobre 2015 – Settembre 2019
ANNEX 3
ALLEGATO 3
EQUIPMENT PROVIDED TO THE
APPARECCHIATURE FORNITE ALL’ISTITUTO
INSTITUTION OR THE
O ALLO SPERIMENTATORE
INVESTIGATOR
(Sezione 4.1.1 (2) )
(Section 4.1.1 (2) )
n.1 min/max thermometer for -20°C freezer, n.1 termometro min/max per freezer – 20 gradi,
mod. RT810, commercial value€ 8,25;
mod. RT801, valore commerciale € 8,25;
n.1 min/max data logger thermometer for IP
storage room temperature at Pharmacy n.1 termometro min/max data logger per la
(UFA), model 8828 commercial value: € conservazione del Farmaco presso la Farmacia
58,50;
(UFA), modello 8828 valore commerciale: €
58,50;
n.1 adapter model 8824 (USB + Software):
commercial value: € 45,00
n.1 adapter modello 8824 (USB + Software):
valore commerciale: € 45,00

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