Comitato Etico Centrale - Fondazione "GB Bietti"

Regolamento
Comitato Etico Centrale
Istituti di Ricovero e Cura a
Carattere Scientifico
Regione Lazio
D.M. Salute del 08/02/2013
(D.G.R.Lazio del 12/06/2013 n.146, modificata da D.G.R. Lazio
del 3/10/2013 n. 301)
Approvato dal Comitato Etico Centrale
nella seduta del 17 dicembre 2013
Sito internet: http://www.ifo.it
Indice
Art. 1 Natura del CEC
Art. 2 Definizioni
Art. 3 Principi generali
Art. 4 Normativa
Art. 5 Indipendenza
Art. 6 Istituzione
Art. 7 Composizione
Art. 8 Consulenti esterni
Art. 9 Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica
Art. 10 Doveri
Art. 11 Funzioni
Art. 12 Valutazione di emendamenti a sperimentazioni
Art. 13 Aggiornamento degli studi in corso
Art. 14 Informativa per il paziente e consenso informato
Art. 15 Altre attività del CEC
Art. 16 Funzioni del Presidente
Art. 17 Funzioni dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica
Art. 18 Notifica eventi avversi
Art. 19 Convocazione e Deliberazione
Art. 20 Decadimento o Dimissione di componenti del CEC
Art. 21 Disposizione finale
Allegato 1
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Art. 1
Natura del CEC
• Il Comitato Etico Centrale (CEC) degli Istituti di Ricovero e Cura a
Carattere Scientifico (IRCCS) della Regione Lazio è un organismo
indipendente comprensivo di 5 sezioni:
a) Sezione IRCCS – IFO – Fondazione G.B. Bietti
b) Sezione IRCCS – Istituto Lazzaro Spallanzani
c) Sezione IRCCS – Fondazione S. Lucia
d) Sezione IRCCS – S. Raffaele Pisana
e) Sezione IRCCS – Istituto dermopatico dell’Immacolata.
• Il CEC è istituito nell’ambito degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) e ha
la sua sede presso l’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE) e l’Istituto
Dermatologico San Gallicano (ISG), Istituti di Ricovero e Cura a Carattere
Scientifico, situati in Via Elio Chianesi 53,00144 Roma.
• Il CEC opera anche come Comitato Etico della Sezione IRCCS – IFO –
Fondazione G.B. Bietti.
• Il CEC opera in applicazione della normativa vigente in materia e il suo parere
è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione.
• Il CEC, composto dalle figure professionali previste dal D.M. Salute 08/02/13
e dalla D.G.R. Lazio n. 146 del 12/06/13, modificata da D.G.R. Lazio n. 301
del 03/10/13 ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti,della sicurezza
e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche condotte
nell’ambito dell’attività di ricerca degli IRCCS e di fornire pubblica garanzia di
tale tutela esprimendo il proprio parere sui protocolli di sperimentazione,
sull’idoneità degli sperimentatori, sull’adeguatezza delle strutture e sui metodi
e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenere il
consenso informato.
• Il CEC detta le linee di indirizzo e svolge funzione di coordinamento tra le
sezioni dei comitati etici IRCCS.
• Il CEC può svolgere anche una funzione consultiva in rapporto a questioni
etiche correlate alle attività scientifiche e cliniche svolte negli IRCCS, con
l’obiettivo di proteggere e promuoverei valori e la dignità della persona umana.
• Il CEC può proporre inoltre iniziative di formazione, informazione e studio,
relativamente a temi di bioetica.
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Art. 2
Definizioni
Le definizioni di: autorità competente, consenso informato, evento avverso,
reazione avversa, evento o reazione avverso e serio, reazione inattesa,
sperimentazione
clinica,
sperimentazione
clinica
multicentrica,
sperimentazione con medicinali, sperimentazione con dispositivi medici,
sperimentazione senza impiego di medicinali, promotore della
sperimentazione, sperimentatore, dossier per lo sperimentatore, protocollo di
studio, studio osservazionale, e qualsiasi altro concetto di rilievo bioetico,
rinviano alla normativa citata negli artt. 3 e 4 del presente regolamento e alla
letteratura nazionale e internazionale in materia.
Art. 3
Principi generali
• Il CEC si ispira al rispetto della vita e della dignità umana, così come indicato
nella Costituzione italiana, nella Dichiarazione Universale dei diritti
dell’Uomo, nella Carta dei Diritti dell’Uomo, nella Dichiarazione Universale
sulla bioetica ed i diritti umani, nella Dichiarazione di Helsinki, nella
Convenzione di Oviedo, nella Convenzione ONU Diritti delle Persone con
disabilità.
• Il CEC si ispira alla buona pratica clinica per l’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei farmaci, così come prevista: nelle linee-guida
dell’Unione Europea, concordate nell’ambito della International Conference on
Harmonization (ICH) (1996) e recepite con D.M. Sanità del15/07/1997,n.162;
nel D.Lgs. del24/06/2003, n.211, recante “Attuazione della direttiva
2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione
delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”.
• Il CEC si ispira inoltre ai principi espressi nel Codice di Deontologia medica, e
alle raccomandazioni, ove applicabili, del Comitato Nazionale per la Bioetica.
Art. 4
Normativa
Il CEC è regolato dalla normativa vigente in materia: D.M. Salute del
08/02/2013, recante “Criteri per la composizione e il funzionamento dei
comitati etici”; Determina AIFA n. 1/2013, “Modalità di gestione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della
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funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco”;Legge
8/11/2012, n. 189, di conversione del D.L. 13/09/2012, n. 158,
concernente “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute”; Nota AIFA del 21/12/2012,
“Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al
monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica”;
Determina AIFA n. 9/2012, “Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011)
della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F
(settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al
monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica”; D.M.
Salute del 12/04/12, recante “Disposizioni sull’importazione ed esportazione
del sangue umano e dei suoi prodotti”; D.M. Salute del 15/11/2011, recante
“Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto
(CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”; Circolare
ministeriale del 02/08/2011, “Chiarimenti sulle ‘Modalità di presentazione della
documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici’ – D.
Lgs. N. 37 del 25 gennaio 2010 e D. M. del 2 agosto 2005”; D. Lgs. Del
25/1/2010, n. 37, recante “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica
le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente
i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”;
D.M. Salute del 14/07/2009, recante “Requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei
medicinali”; Linee di indirizzo, M. L.S.P.S. del 30/04/2009, sugli studi condotti
per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari;D.M. L.S.P.S. del
0 7/11/2008, recante “Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998,
recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica
dei medicinali, 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti
minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”; Linee-guida per i trattamenti di
dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, adottate
dal Garante per la Protezione dei dati personali il 24/07/2008; Determina AIFA
del 20/03/2008, Linee-guida per la classificazione e conduzione degli studi
osservazionali sui farmaci; D.M. Salute del 21/12/2007, recante “Modalità di
inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la
comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione
della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”; D.
Lgs. Del 06/11/2007, n. 200, recante “Attuazione della direttiva 2005/28/CE
recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai
medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per
l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”; Circolare
Ministeriale del 26/02/2007, “Procedure amministrative relative allo
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svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE”; D. M.
Salute del 12/05/2006, recante “Requisiti minimi per l’istituzione,
l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali”; D. M. Salute del 02/08/2005, recante “Modalità di
presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con
dispositivi medici”; D. M. Salute del 17/12/2004, recante “Prescrizioni e
condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali,con particolare riferimento a quelle ai fini del
miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza
sanitaria”; le precedenti leggi, decreti, circolari, in materia, ivi comprese le
normative che regolano la sperimentazione dei dispositivi medici (direttiva
98/79/CE, recepita con D. Lgs.08/09/2000 n.332; direttiva93/42/CEE, recepita
con D. Lgs.24/2/1997, n.46; direttiva 90/385/CEE, recepita con D. Lgs.
14/12/1992, n.507).
Art. 5
Indipendenza
L’indipendenza del CEC rispetto all’Istituzione cui afferisce è garantita:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del CEC nei confronti della
struttura ove esso opera;
b) dalla presenza numericamente significativa di membri non dipendenti dalla
struttura ove opera il CEC stesso;
c) dalla presenza di membri estranei alla professione medica e dalle
professionalità mediche correlate;
d) dalla estraneità e mancanza di ogni tipo di conflitto d’interesse dei votanti
del CEC rispetto alla sperimentazione clinica proposta. A tal fine, i membri del
CEC devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non
pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un
conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto (art. 3, D.M. Salute 08/02/2013);
e) dalla mancanza di cointeressi di tipo economico-finanziario tra i membri del
CEC e le aziende che promuovono la sperimentazione, o che producono o
commercializzano il farmaco, il dispositivo medico o altro prodotto coinvolto
nella sperimentazione;
f) dalle norme di garanzia e incompatibilità previste dal regolamento del CEC
stesso.
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Art. 6
Istituzione
• Il CEC è istituito con deliberazione della Giunta Regione Lazio n. 146 del 12
giugno 2013, modificata con deliberazione della Giunta Regione Lazio n. 301
del 3 ottobre 2013, e la nomina dei componenti è prerogativa del Direttore
Generale degli IFO, sentito il parere dei Direttori Generali delle strutture
afferenti.
• Il CEC elegge al proprio interno, con voto palese, un Presidente e un VicePresidente. A maggior garanzia di indipendenza del CEC, entrambi devono
essere, preferibilmente, non dipendenti degli IFO.
• Il CEC si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica.
Art. 7
Composizione
• Il CEC è costituito da membri interni ed esterni agli IRCCS e rappresentativi di
competenze multidisciplinari di area medica e non medica in modo da garantire
le qualifiche e l’esperienza necessari e a valutare gli aspetti etici, scientifici e
metodologici degli studi proposti, come previsto dal D. M. Salute del
08/02/2013.
A tal fine, e considerate le peculiarità degli IRCCS, il CEC deve comprendere
almeno:
a) 3 clinici;
b) 1 medico di medicina generale territoriale;
c) 1 pediatra;
d) 1 biostatistico;
e) 1 farmacologo;
f) 2 farmacisti del servizio sanitario regionale;
g) i direttori sanitari dell’Istituzione sede della sperimentazione o un loro
delegato permanente;
h) i direttori scientifici dell’Istituzione sede della sperimentazione;
i) 1 esperto di bioetica;
j) 1 esperto di diritto;
k) 1esperto di genetica;
l) 1 esperto in dispositivi medici;
m) 1 rappresentante dell’area delle professioni sanitarie;
n) 1 rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di
tutela dei pazienti;
o) 1 ingegnere clinico (a chiamata);
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p) 1 esperto in nutrizione (a chiamata);
q) 1 esperto clinico del settore (a chiamata).
• Ai sensi del D. M. L.S.P.S. del 7 novembre 2008, può partecipare alle riunioni
del CEC il Direttore Generale della struttura ove ha sede la sperimentazione, o
un suo delegato con potere di firma, ai fini della tempestiva approvazione degli
atti necessari all’autorizzazione della sperimentazione clinica e dei relativi
contratti economici.
• Come previsto dalla normativa, l’amministrazione IFO stabilisce un gettone di
presenza per i membri del CEC e per il personale della Segreteria.
Art. 8
Consulenti esterni
In conformità a quanto previsto dall’art. 2, par. 6, del D. M. Salute del
08/02/2013, il CEC può avvalersi, secondo le necessità, della consulenza di
esperti esterni al CEC stesso, con esperienza in specifiche aree non coperte dai
componenti. Nelle sperimentazioni che coinvolgono animali il CEC si avvarrà
del medico veterinario. Gli esperti esterni possono partecipare alle sedute del
CEC senza diritto di voto, con lo stesso vincolo di segretezza dei componenti e
con l’obbligo di non pronunciarsi sulla sperimentazione in caso di conflitto di
interessi.
Art. 9
Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica
• Il CEC è dotato di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. I componenti
della Segreteria sono tenuti alla segretezza degli atti e delle informazioni
connesse alla loro attività.
• Gli IFO forniscono all’Ufficio di Segreteria del CEC le necessarie
infrastrutture, nonché personale qualificato in misura adeguata, per lo
svolgimento delle proprie attività.
• L’Ufficio di Segreteria opera in stretta collaborazione con il Presidente, il Vice
Presidente, i Componenti del CEC, con i Direttori Scientifici, con il Direttore
Generale IFO, nonché con le Autorità sanitari e locali e nazionali, in conformità
agli adempimenti di legge.
• L’Ufficio di Segreteria, al fine di espletare la funzione di coordinamento
prevista dal D.G.R. n. 146 del 12.06.13, opera in stretta collaborazione con le
cinque sezioni IRCCS Lazio.
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Art. 10
Doveri
I Componenti del CEC:
a) sono responsabili in prima persona del lavoro da essi svolto nel CEC;
b) possono essere designati in qualità di relatori dal Presidente per la
valutazione di specifiche sperimentazioni o specifici emendamenti;
c) sono vincolati al segreto d’ufficio;
d) devono, di regola, comunicare alla Segreteria l’eventuale impossibilità a
partecipare alla riunione almeno 5 giorni prima della stessa;
e) sono obbligati a non pronunciarsi sulle sperimentazioni per le quali possa
sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto;
f) sono obbligati ad agire in assoluta autonomia ed indipendenza di giudizio
nell’espletamento delle loro funzioni ed a riferire al Presidente del Comitato
Etico ogni eventuale tentativo di ingerenza o di pressione posto in essere nei
loro confronti sia dall’interno che dall’esterno degli IRCCS.
Art. 11
Funzioni
1 . Valutazione di sperimentazioni con farmaci
• Nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, nonché delle linee-guida
stabilite da Istituzioni competenti in materia di bioetica, il CEC valuta le
sperimentazioni con farmaci sulla base della documentazione prevista dalla
normativa vigente e redatta secondo le norme di Buona Pratica Clinica.
• Secondo la normativa, nell’ambito delle sperimentazioni con farmaci, il CEC
può esprimersi sulle sperimentazioni relative a patologie oncologiche e
dermatologiche, aree di ricerca in cui l’IRE e l’ISG hanno ottenuto,
rispettivamente, il riconoscimento di Istituto di Ricovero e Cura a Carattere
Scientifico, nonché sulle sperimentazioni relative alle patologie di competenza
degli IRCCS (Sezione: IFO – Fondazione G.B. Bietti – Sezione: Istituto
Lazzaro Spallanzani – Sezione: Fondazione S. Lucia – Sezione: S. Raffaele
Pisana – Sezione: Istituto dermopatico dell’Immacolata), e per le quali gli
IRCCS siano centro di riferimento regionale e/o nazionale.
• L’acquisizione della documentazione e il controllo preliminare relativo alla
completezza e correttezza delle richieste di valutazione sono di competenza
dell’Ufficio di Segreteria del CEC.
• Il CEC dovrà in ogni caso procedere alla valutazione etica, scientifica e
metodologica, secondo la normativa richiamata dall’art. 2.
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• Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, coordinate dagli IRCCS
(IRE e ISG – Fondazione G.B. Bietti – Istituto Lazzaro Spallanzani–
Fondazione S. Lucia – S. Raffaele Pisana – Istituto dermopatico
dell’Immacolata), il CEC è chiamato a esprimere il parere unico sulla
sperimentazione secondo i tempi e le modalità previsti dalla normativa.
• Nel caso di uso terapeutico di farmaco sottoposto a sperimentazione clinica, il
CEC può adottare, su richiesta del medico curante, una procedura d’urgenza
per uso compassionevole ai sensi del D.M. 8 maggio 2003. Le richieste dei
medici, corredate da tutta la documentazione, verranno inviate via mail a tutti i
componenti che entro 24 ore dovranno esprimere il loro parere in mancanza
del quale varrà la procedura del silenzio/assenso. I pareri espressi secondo tale
modalità verranno ratificati nella successiva riunione del CEC.
• Il CEC formula il proprio parere,tenendo in particolare considerazione:
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello
studio, assicurandosi in particolare che il vantaggio previsto per i pazienti sia
clinicamente rilevante e non solo statisticamente significativo;
b) la correttezza della valutazione dei rischi e degli inconvenienti rispetto al
vantaggio per i partecipanti e per altri potenziali pazienti attuali e futuri;
c) l a razionalità del progetto di sperimentazione, l’adeguatezza del protocollo
con riferimento agli obiettivi, al disegno, alla conduzione dello studio ed alla
valutazione dei risultati;
d) la competenza e l’idoneità dei ricercatori e di tutte le persone, ivi compreso il
personale del comparto, coinvolte nella sperimentazione e la loro compiuta
informazione, da parte dello sperimentatore principale, in ordine allo studio
proposto;
e) il dossier per lo sperimentatore;
f) la fattibilità della sperimentazione,con riferimento alla possibilità di arruolare
un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio, all’eventuale
incompatibilità con studi clinici già in corso, all’adeguatezza della struttura in
termini di risorse di personale e tecnologiche;
g) la disponibilità di una copertura finanziaria adeguata a coprire le spese dello
studio e il piano di utilizzo del corrispettivo a paziente proposto dallo sponsor;
h) l’adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al
soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso
informato;
i) la partecipazione alla sperimentazione di persone che non sono in grado di
prestare il loro consenso, che dovrà essere oggetto da parte del CEC di
valutazioni etiche particolarmente rigorose e documentate;
i) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di
decesso imputabili alla sperimentazione clinica;
j) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento di danni
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cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della
responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della
sperimentazione;
k) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di
emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori o
delle strutture cui essi appartengono, l’eventuale indennità dei soggetti inclusi
nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra promotore della
sperimentazione e il centro sperimentale.
• Il CEC nel formulare il proprio parere dovrà inoltre tenere conto che:
a) in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere
trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l’uso
del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
b) l’acquisizione del consenso informato non garantisce di per sé la scientificità
e l’eticità del protocollo di studio e pertanto non esime dalla necessità di una
valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale;
c)il protocollo della sperimentazione deve garantire il diritto alla diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte dei ricercatori coinvolti nello studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di
eventuali tutele brevettali. Non devono sussistere vincoli o impedimenti alla
diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sponsor.
2. Valutazione di sperimentazioni con dispositivi medici
• Nel caso di sperimentazioni con dispositivi medici,oltre a quanto riportato al
par. 1, trova applicazione quanto previsto dalle direttive europee sui dispositivi
medici recepite nella legislazione italiana, secondo quanto richiamato dall’art. 3
del presente regolamento.
• Nel caso siano necessarie competenze tecniche non coperte dai membri del
CEC, questo si avvarrà di consulenti esterni per formulare il proprio parere.
3. Valutazione di sperimentazioni senza l’impiego di farmaci
• Nei casi di sperimentazioni che non prevedano l’uso di prodotti medicinali, la
valutazione del CEC sarà basata su quanto previsto per le sperimentazioni con
farmaci,omettendole parti legate all’impiego di farmaci.
4. Valutazione di studi osservazionali
• Per quanto riguarda la valutazione degli studi osservazionali saranno inoltre
applicatele già citate indicazioni del Ministero della Salute contenute nella
Circolare n.6del 02/09/2002, i chiarimenti del Ministero della Salute del
23/02/2004, le “Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi
osservazionali sui farmaci” (Determina AIFA 20/03/2008)
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Art. 12
Valutazione di emendamenti a sperimentazioni
• La valutazione del CEC, previa presentazione della relativa documentazione
tramite l’Ufficio di Segreteria, è prevista per gli emendamenti a
sperimentazioni già approvate dal CEC che comportino cambiamenti
sostanziali tali: a) da incidere sulla sicurezza dei soggetti che partecipano alla
sperimentazione; b) da modificare l’interpretazione della documentazione
scientifica presentata a sostegno dello svolgimento della sperimentazione; c) da
essere significativi in relazione allo svolgimento clinico dello studio.
• In tutti gli altri casi sarà sufficiente una semplice notifica.
• Lo sperimentatore non deve effettuare alcuna deviazione dal protocollo, né
apportare ad esso modifiche, senza preventiva revisione ed approvazione dei
relativi emendamenti da parte del CEC, eccetto quando ciò sia necessario per
eliminare un rischio immediato per i soggetti o perché si tratta di cambiamenti
che, per la loro natura, richiedono solo una notifica al CEC.
• Prima della valutazione da parte del CEC di emendamenti relativi a
sperimentazioni con medicinali, multicentriche, non coordinate dagli IRCCS,
dovrà essere reso disponibile il parere espresso dal Comitato Etico del centro
coordinatore della sperimentazione.
Art. 13
Aggiornamento degli studi in corso
Il ricercatore responsabile deve:
a) comunicare al CEC, alla Direzione Scientifica ed al Servizio Farmacia la
data di arruolamento del primo paziente;
b) inviare ogni 6 mesi un rapporto sullo stato di avanzamento dell’arruolamento
alla Direzione Scientifica e al CEC.
Qualora al CEC non pervenga, dopo adeguato sollecito, quanto riportato al
punto b), il Presidente potrà proporre al Comitato la revisione e la chiusura
dello studio;
c) comunicare la data di chiusura dello studio ed un riassunto dei risultati in
termini di efficacia e sicurezza alla Direzione Scientifica e al CEC.
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Art. 14
Informativa per il paziente e consenso informato
• Il CEC deve valutare con particolare attenzione le informazioni che vengono
fornite ai partecipanti agli studi clinici e le modalità di ottenimento del
consenso informato.
• Il consenso informato dovrà essere compilato secondo le indicazioni delle
norme di Buona Pratica Clinica, ma vanno anche tenute presenti le quattro
condizioni fondamentali indicate dal Comitato Nazionale di Bioetica:
a)qualità della comunicazione dell’informazione;
b)comprensione dell’informazione;
c)libertà decisionale del paziente;
d)capacità decisionale del paziente.
• Il consenso informato dovrà essere redatto seguendo le linee guida adottate dal
CEC (Allegato 1).
Art. 15
Altre attività del CEC
Il CEC può produrre o commissionare pubblicazioni, organizzare convegni,
conferenze o altre riunioni scientifiche focalizzati su tematiche in relazione al
suo ruolo istituzionale oppure a scopo di divulgazione. Queste attività verranno
svolte in collaborazione con gli IRCCS.
Art. 16
Funzioni del Presidente
• Il Presidente espleta le seguenti funzioni:
a) promuove e coordina l’attività del CEC, in collaborazione con il
Responsabile dell’Ufficio di Segreteria e con la Direzione Generale degli IFO
per garantire un efficiente funzionamento del CEC stesso;
b) riveste il ruolo di rappresentante ufficiale e portavoce del CEC ed è
referente per eventuali problematiche, sia di carattere clinico-scientifico che di
carattere bioetico, emerse nel corso dell’attività del CEC;
c) presiede le riunioni del CEC, fissandone l’ordine del giorno;
d) assume, nei casi di improrogabile urgenza, ogni determinazione di
competenza del CEC, dandone comunicazione allo stesso nella prima seduta
utile;
e) designa, se necessario, i relatori per singole sperimentazioni o per singoli
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emendamenti;
f) se necessario, ha facoltà di consultare esperti esterni;
g) fornisce appropriate informazioni sulle iniziative intraprese ed è garante
delle decisioni verbalizzate, assunte dal CEC;
h) mantiene rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali
n a z i o n a l i e l ocali (Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica,
Assessorato Regionale alla Sanità, AIFA) e con altri comitati etici;
i) è garante dell’applicazione del Regolamento del CEC e delle Procedure
Operative adottate;
j) predispone, sentito il parere dei componenti, un calendario annuale delle
riunioni;
k) propone l’aggiornamento periodico del Regolamento e delle relative
Procedure Operative;
l) trasmette all’Autorità Competente degli IFO il parere del CEC per
l’eventuale integrazione della composizione del CEC e per la sostituzione dei
membri decaduti e/o dimessi.
• Il Vice-Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di
temporaneo impedimento. Coadiuva il Presidente, che può conferirgli specifici
incarichi.
• Qualora, per assenza giustificata o per conflitto di interesse, né il Presidente né
il Vice-Presidente possano presiedere una seduta del CEC, i membri presenti,
verificato il numero legale, nominano un membro perché presieda i lavori di
quella seduta.
• Al termine del mandato di 3 anni, il Presidente uscente continua ad
espletare le funzioni ordinarie ed urgenti necessarie a mantenere la continuità
nell’attività del CEC fino alla nomina e all’insediamento del successivo
Comitato.
Art. 17
Funzioni dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica
1. Istituzione registri, protocollo ed archiviazione
• Sono istituiti il Registro delle Sperimentazioni Cliniche previsto dalla
normativa vigente, e i registri necessari per riportare l’attività valutativa del
CEC.
• Le richieste che pervengono all’Ufficio di Segreteria del CEC vengono
registrate con un sistema di protocollo, che serve da riferimento per la pratica e
per le scadenze temporali previste dalla legge.
• Tutta la documentazione relativa alle funzioni valutative del CEC ed alle
delibere dello stesso, è archiviata in locali adeguati appositamente individuati e
conservata per il periodo previsto dalla legge.
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• Gli organi di vigilanza e le autorità regolatorie potranno controllare la
documentazione relativa alle sperimentazioni.
2. Acquisizione ed aggiornamento delle normative
L’Ufficio di Segreteria acquisisce leggi, disposizioni ministeriali, normative e
linee guida valide in ambito europeo, informandone il Presidente e i membri
del CEC e mettendole a disposizione degli stessi per consultazione.
3. Acquisizione e gestione della documentazione
• L’Ufficio di Segreteria rende pubblicamente disponibili le informazioni
necessarie per l’allestimento della documentazione ai fini della presentazione
dei progetti al CEC.
• Esso riceve la documentazione e ne controlla la completezza e correttezza dal
punto di vista formale e normativo, e in caso di documentazione incompleta
procede a richiedere al promotore della sperimentazione l’integrazione
necessaria, suggerendo le eventuali modifiche da apportare affinché vengano
soddisfatte le disposizioni normative.
• Potranno proseguire l’iter valutativo ed essere inserite nell’ordine del giorno
della prima seduta utile, solo le richieste di valutazione la cui documentazione
risulta completa e corretta. Le richieste di parere unico avranno la precedenza
sugli altri studi.
• Almeno dieci giorni prima di ogni seduta, l’Ufficio di Segreteria provvede ad
inoltrare ai membri del CEC la convocazione formale della riunione ed a
mettere a disposizione, tramite sito web, la documentazione relativa agli
argomenti all’ordine del giorno.
4. Verbalizzazione e notifica delle attività del CEC
• La verbalizzazione delle attività e delle riunioni del CEC avviene a cura del
Segretario del Comitato Etico. Il verbale della riunione, approvato dal
Presidente, viene trasmesso per conoscenza alla Direzione Generale degli IFO.
• Sulla base di quanto verbalizzato l’Ufficio di Segreteria notifica le delibere
allo sponsor, allo sperimentatore e alle Autorità competenti.
• Inoltre l’Ufficio di Segreteria provvede ad elaborare un rapporto annuale sulle
attività del CEC.
Art. 18
Notifica eventi avversi
• Tutte le comunicazioni relative alla sicurezza del trattamento previste dalla
normativa, verificatesi all’interno delle sezioni IRCCS, vanno inviate
all’Ufficio di Segreteria che provvede ad aggiornare il Presidente ed i
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membri del CEC.
• Lo sperimentatore ed il promotore della sperimentazione sono responsabili
della notifica di tutti gli eventi avversi e d e l l e reazioni avverse serie e d
i n a t t e s e , secondo le modalità e la tempistica previste dalla normativa. Per
il promotore è inoltre prevista la stesura di una relazione annuale sulla
sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica.
Art. 19
Convocazione e Deliberazione
• Il CEC viene di norma convocato formalmente dall’Ufficio di Segreteria del
CEC almeno dieci giorni prima della data della seduta prevista. È possibile
anche la convocazione d’urgenza da parte del Presidente oppure su richiesta
dal 50% più uno dei membri del CEC. Le riunioni del CEC sono di regola
fissate con una cadenza tale da consentire un sollecito espletamento delle
richieste e comunque il rispetto della tempistica prevista dalla normativa.
• Le sedute del CEC sono valide in presenza di almeno il 50% più uno dei suoi
membri.
• Nel corso della seduta lo sperimentatore degli IRCCS, o altro personale
partecipante alla sperimentazione, può essere convocato dal CEC per fornire
informazioni su ogni aspetto dello studio.
• Come previsto dalla normativa, lo sperimentatore o altro personale partecipante
alla sperimentazione, non deve partecipare alla discussione finale, alle
decisioni, al parere e al voto del CEC.
• Le delibere sono valide se approvate dal 50 % più uno dei membri presenti.
In caso di parità prevale il voto del Presidente o, in sua assenza, del VicePresidente. Le delibere espresse possono essere le seguenti:
a) Parere favorevole
b) Parere non favorevole
c) Parere sospensivo in attesa di approfondimenti o modifiche
d) Revoca /sospensione di pareri precedentemente espressi
• In casi particolari, potrà essere espresso parere favorevole, condizionato
all’accettazione da parte del promotore della sperimentazione e dallo
sperimentatore, di modifiche eventualmente richieste dal CEC. Le modifiche
dovranno essere documentate e inviate al CEC, attraverso l’Ufficio di
Segreteria, prima di attivare la sperimentazione.
• L’adeguamento al parere del CEC non sottrae, di per sé, i ricercatori dalle
proprie responsabilità dirette sul piano civile, penale, amministrativo,
deontologico e disciplinare.
• Per le sperimentazioni cliniche con medicinali, multicentriche, non coordinate
dagli IRCCS il CEC potrà accettare oppure rifiutare nel suo complesso il parere
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espresso dal Comitato Etico del centro coordinatore. In questi casi sarà
possibile richiedere di modificare la formulazione del consenso informato dei
soggetti che saranno inclusi nella sperimentazione negli IRCCS.
• Le sedute del CEC non sono pubbliche.
Art. 20
Decadimento o Dimissione di Componenti del CEC
• I membri del CEC restano in carica per 3 anni dalla data della nomina e il
loro mandato non potrà essere rinnovato consecutivamente più di una volta.
• In caso di dimissioni o di decadenza di uno dei membri prima della fine del
mandato, il Presidente chiede al Direttore Generale IFO di provvedere alla
sostituzione tempestiva per assicurare la continuità dei lavori.
• Sono dichiarati decaduti dalla carica i componenti per i quali intervengano
condizioni soggettive e/o oggettive di incompatibilità e, in ogni caso, ostative
alla posizione e funzione rivestita nel CEC, tenuto conto dell’imparzialità che
l’organismo richiede e dei possibili conflitti di interesse.
• È dichiarato decaduto dalla funzione di componente del CEC chi risulti per tre
volte consecutive assente ingiustificato alle riunioni o assente al 50% delle
sedute in un anno.
• È dichiarato lo scioglimento del CEC che non abbia potuto svolgere i propri
lavori per tre volte consecutive a causa della mancanza del quorum richiesto.
Art. 21
Disposizione finale
• Il presente Regolamento e le procedure operative di cui si doterà il CEC
saranno pubblicamente disponibili, insieme con l’elenco dei nomi e le relative
qualifiche dei componenti effettivamente nominati, presso l’Ufficio di
Segreteria e sul sito internet del CEC.
• Per quanto non espressamente previsto da questo Regolamento e dalle relative
Procedure Operative, si rinvia alla normativa vigente in materia.
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