163 11_04_2012 - Consiglio Regionale del Friuli Venezia Giulia

X LEGISLATURA
III COMMISSIONE PERMANENTE
(Tutela della salute, servizi sociali, alimentazione, immigrazione, corregionali all’estero, previdenza
complementare e integrativa)
Verbale n. 163
Seduta del 11 aprile 2012
Presenti
Giorgio VENIER ROMANO
Presidente
Sì
Massimo BLASONI
Vicepresidente
Sì
Sergio LUPIERI
Vicepresidente
Sì
Franco DAL MAS
Segretario
Sì
Enio AGNOLA
Assenti
Sì
Stefano ALUNNI BARBAROSSA
Sì
Roberto ASQUINI
Sì
Edouard BALLAMAN
Sì
Paolo CIANI
Sì
Franco CODEGA
Sì
Ugo De MATTIA
-
Luigi FERONE
Sì
Bruno MARINI
Sì
Paolo MENIS
Sì
Annamaria MENOSSO
Sì
Roberto NOVELLI
Sì
Antonio PEDICINI
-
Sì
Stefano PUSTETTO
Sì
Federico RAZZINI
-
Alessia ROSOLEN
Sì
Gaetano VALENTI
Sì
Bruno ZVECH
Sì
Mara PICCIN in sostituzione di DE MATTIA e RAZZINI
TOTALE
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Il giorno 11 aprile 2012, alle ore 12.00, nella sala verde del Consiglio regionale, si riunisce la
III Commissione permanente, con il seguente ordine del giorno:
1. Illustrazione della proposta di legge n. 177 “Interventi per promuovere e sostenere
il Fondo pensione della Regione Friuli Venezia Giulia” (di iniziativa dei consiglieri
Colautti e Rosolen).
2. Illustrazione del disegno di legge n. 199 “Istituzione del Fondo territoriale di
previdenza complementare della Regione Friuli Venezia Giulia”.
Ore 14.30
3. Audizione dei Presidenti delle Associazioni regionali dei malati di Parkinson di
Trieste, Udine, Gorizia e Pordenone in merito all’attività svolta dalle associazioni,
alle criticità correlate alla patologia e alla possibilità di ulteriori strategie di
sviluppo.
Ore 16.00
4. Audizioni in merito alle problematiche del reperimento dei farmaci a base di
cannabis (tra i quali Sativex e Bedrocan) utilizzati per il trattamento del dolore,
con i seguenti soggetti:
- dott. Ugo Colonna (Responsabile Terapia del dolore Ospedale di Latisana)
- dott.ssa Licia Serra (Responsabile Terapia del dolore Azienda per i servizi sanitari
n. 1 “Triestina”)
- dott. Amato De Monte (Responsabile Terapia Intensiva 1 Ospedale S. Maria della
Misericordia di Udine)
- dott. Roberto Bortolussi (SOS dipartimentale Terapia del dolore e cure palliative
CRO)
- dott. Francesco Crestani (Medico Chirurgo, Specialista in Anestesia e
Rianimazione, Presidente Associazione Cannabis Terapeutica)
- dott. Renzo Lazzarini (SOC Farmacia CRO)
- Associazione Pazienti Impazienti Cannabis
- Associazione Luca Coscioni.
Presiede il Presidente Venier Romano
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Alle ore 12.20 il PRESIDENTE, constatata la presenza del numero legale, dichiara aperta la
seduta.
Viene esaminato il punto 1 dell’ordine del giorno.
Sono presenti l’Assessore alla funzione pubblica, autonomie locali e coordinamento delle
riforme, Andrea Garlatti, e il Direttore del Servizio amministrazione personale regionale
Alessandra Vernier.
La consigliera ROSOLEN illustra la proposta di legge n. 177. Riferisce che il provvedimento
nasce da un lungo lavoro svolto con la collaborazione dell’Università di Udine. Sottolinea
che la proposta di legge si colloca in un contesto di forte cambiamento del mondo del
lavoro caratterizzato dall’aumento del precariato e dalle difficoltà dei giovani e del settore
imprenditoriale. Riferisce che solo tre Regioni sono finora intervenute sulla materia (Veneto,
Trentino Alto Adige e Valle d’Aosta). Spiega che il pdl mette assieme gli aspetti migliori della
legislazione esistente, considera il lavoro pubblico e privato, dipendente e autonomo,
prevede il sostegno delle piccole e medie imprese, offre un supporto ai lavoratori per i
periodi di mancata o limitata copertura contributiva. Sottolinea che il dato più significativo
della proposta è il fine di coesione sociale nell’ambito del percorso delineato dal Libro verde
della Commissione europea sui cambiamenti del sistema lavorativo e pensionistico.
Si passa quindi al punto 2 dell’ordine del giorno.
L’assessore GARLATTI illustra il disegno di legge n. 199. Sottolinea che i progetti di legge in
esame presentano caratteristiche di fondo comuni. Fa presente che da simulazioni fatte
sarebbero circa 30 mila i potenziali aderenti con un contribuzione annua di circa 60 milioni
di euro. Riferisce che lo scorso 22 novembre sulla scorta di previsioni normative già presenti
è stato costituito il Comitato promotore del Fondo pensione regionale, che ha visto
l’adesione della gran parte delle rappresentanze produttive e dei lavoratori. Il Comitato ha
espresso un Comitato direttivo che ha provveduto alla stesura del ddl. Sottolinea che il ddl
è già stato oggetto di valutazione da parte della COVIP (Commissione nazionale di vigilanza
dei fondi pensione). Riferisce che il Comitato promotore ha chiesto un’audizione alla
Commissione per illustrare il lavoro svolto. Sottolinea che il ddl prevede la possibilità di
attivare una contribuzione volontaria per le situazioni di non autosufficienza. Fa presente
che il Comitato promotore sta già lavorando sulle ipotesi di statuto e di regolamento di
funzionamento del Fondo. Esprime l’auspicio che si possa giungere quanto prima
all’approvazione della nuova legge per consentire un sollecito avvio del Fondo.
A questo punto il PRESIDENTE lascia la parola ai consiglieri per eventuali domande.
Il consigliere ZVECH osserva che l’aspetto della comunicazione non sarà indifferente per
poter raggiungere il target, non trascurabile, di 30 mila adesioni. Fa presente che sulla
materia si era avviato un ragionamento anche nella scorsa legislatura. Giudica il
provvedimento opportuno e dichiara piena disponibilità a collaborare per giungere
all’approvazione nel più breve tempo possibile.
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La dott.ssa VERNIER riferisce che il Consiglio direttivo ha finora lavorato con una tempistica
estremamente rigorosa. Si pensa che prima della fine dell’estate gli atti attuativi possano
essere già pronti.
Il consigliere ZVECH afferma che ci sono le condizioni perchè l’Aula possa approvare la
legge entro la fine di maggio.
Il consigliere LUPIERI assicura la massima disponibilità a procedere con sollecitudine.
Ricorda che una risposta alle attuali difficoltà del modo del lavoro era anche il reddito di
base per la cittadinanza, abrogato dalla maggioranza, e che nell’attuale difficile contesto
sarebbe risultato uno strumento utile.
Il consigliere PUSTETTO afferma che il tema è importante, richiede i giusti approfondimenti,
e non va trattato con troppa fretta. Dichiara che la scadenza di maggio assicura i tempi
necessari.
Il consigliere FERONE si dice favorevole al ddl condividendo i tempi indicati per l’esame.
Il PRESIDENTE comunica che il prossimo 17 aprile si terrà l’Ufficio di Presidenza della
Commissione per calendarizzare il seguito dei lavori. Propone quindi di assume il ddl 199
come testo base.
La consigliera ROSOLEN si dice a favore della proposta.
I lavori sono quindi sospesi. Sono le ore 13.30.
La seduta riprende alle ore 14.45.
Viene esaminato il punto 3 dell’ordine del giorno.
Sono presenti i soggetti di cui in allegato (allegato 1).
Partecipa ai lavori Alessandrino Fanzutto in rappresentanza della Direzione centrale salute,
integrazione sociosanitaria e politiche sociali.
Il PRESIDENTE cede la parola agli ospiti.
Il dott. CAPUS riferisce che il morbo di Parkinson ha un’incidenza di 200/250 casi ogni
100.000 abitanti. In FVG i Parkinsoniani sono circa 3000 con un’età compresa tra 60 e 65
anni. Spiega che le complicazioni motorie della malattia vanno affrontate con interventi
riabilitativi specifici. Sottolinea che c’è un problema nella prescrizione dei farmaci, che è
preclusa ai medici neurologi. Fa presente che sarebbe opportuno che tutte le strutture
dedicate alla riabilitazione avessero almeno un fisioterapista con competenze specifiche.
La dott.ssa MARTINELLI pone a sua volta il problema dei farmaci che non possono essere
prescritti dai neurologi e che sono a totale carico degli assistiti. Fa presente che spesso le
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aziende sanitarie non dispongono di tutti i farmaci utilizzati abitualmente per il trattamento
della malattia. Spesso risulta difficile reperire ausili per l’eccessiva burocratizzazione delle
procedure. Sottolinea che nelle commissioni per il rinnovo delle patenti sarebbe necessaria
la presenza di figure esperte nella malattia, per evitare valutazioni sbagliate. Afferma che
sarebbe opportuna l’istituzione di un centro regionale, con il coinvolgimento di tutte le
figure professionali del caso, per individuare percorsi multidisciplinari di assistenza del
malato.
A questo punto il PRESIDENTE cede la parola ai consigliere per eventuali domande.
Il consigliere LUPIERI osserva che la riabilitazione è un percorso centrale nel trattamento
della malattia e va sicuramente potenziata. Afferma che probabilmente vi è anche un
problema di strutture, recentemente venute a mancare, e cita il caso dell’Ospizio Marino di
Grado. Chiede maggiori informazioni sul problema della prescrizione dei farmaci e del
reperimento degli ausili. Sottolinea che sicuramente è auspicabile un coordinamento
regionale delle associazioni dei Parkinsoniani a livello istituzionale che sarebbe di
giovamento anche alla formazione specifica del personale sanitario.
La consigliera MENOSSO afferma che non si comprendono le ragioni degli ostacoli
frapposti nella prescrizione dei farmaci. Osserva che sicuramente c’è un problema di
formazione del personale medico. Spiega che sarebbe opportuno mettere assieme le
diverse figure professionali interessate. Dichiara di condividere l’esigenza che nelle
commissioni sia presente chi ha conoscenze specifiche della malattia.
Il consigliere PUSTETTO esprime l’impressione che le difficoltà evidenziate nella
prescrizione dei farmaci siano risolvibili esclusivamente a livello nazionale.
Il dott. FANZUTTO spiega che secondo la normativa statale i farmaci antipsicotici off label
non possono essere prescritti dal medico neurologo. Riferisce poi che è di prossima
presentazione una delibera della Giunta regionale sugli ausili che faciliterà di molto i
percorsi di approvvigionamento.
Il dott. CAPUS afferma che vi sono difficoltà ad avere farmaci antiparkinson anche
all’interno dei reparti ospedalieri. Riferisce che per i neurolettici atipici sono necessari per i
Parkinsoniani dosaggi pari a 1/10 di quanto previsto per pazienti con patologie psicotiche.
Sottolinea il forte impegno delle associazioni nel far conoscere la malattia. Spiega che il
Parkinson è una malattia complessa, variegata, con diverse problematiche di decorso.
Sottolinea che in pochi giorni sono andati esauriti i 30 posti di un corso tenuto
recentemente a Palmanova. Fa presente l’importanza che il paziente sia preso in carico
dalle fisioterapie.
Il sig. CAO riferisce che servono 7/8 passaggi per ottenere una carrozzina elettrica. Sono
richieste perizie neurologiche e psicologiche. Possono passare anche dei mesi.
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La sig.ra MECAROZZI pone il problema delle verifiche per il riconoscimento dell’invalidità.
Ribadisce a sua volta le difficoltà ad ottenere gli ausili e l’esigenza che nelle commissioni sia
presente almeno una figura esperta.
A questo punto l’audizione ha termine. Il PRESIDENTE ringrazia e congeda gli ospiti.
Si passa quindi al punto 4 dell’ordine del giorno.
Sono presenti i soggetti di cui in allegato (allegato 2).
Partecipa ai lavori Andrea Morsanutto in rappresentanza della Direzione centrale salute,
integrazione sociosanitaria e politiche sociali.
Il PRESIDENTE cede la parola agli ospiti.
Il dott. CRESTANI illustra la memoria di cui in allegato (allegato 3). Il dott. BORTOLUSSI
presenta una casistica di pazienti trattati con derivati naturali e sintetici della cannabis
sativa dal 2008 a oggi presso il CRO di AVIANO. Il dott. LAZZARINI illustra le procedure
previste per l’importazione dall’estero di farmaci cannabinoidi (allegato 4). Spiega che
conviene concentrare l’attività burocratica e di controllo correlata all’approvvigionamento
dei farmaci in parola in pochi centri, anche uno solo. Aggiunge che una soluzione di questo
tipo non genera richiesta di nuovo personale o di nuove strutture o uffici.
Il dott. COLONNA fa presente che c’è un problema in regione relativo alle cure palliative e
alla terapia del dolore che sono praticate a macchia di leopardo. Sull’utilizzo dei farmaci
cannabinoidi, invita a tener conto del fatto che si tratta di farmaci psicotropi che vanno
utilizzati con attenzione nell’ambito delle indicazioni ormai stabilizzate.
Il dott. MORSANUTTO riferisce che per il Sativex la ditta produttrice sta chiedendo
l’autorizzazione per la rimborsabilità del farmaco in Italia.
Il dott. DE MONTE, premesso di non avere un’esperienza specifica sull’impiego dei
cannabinoidi, pone un problema di utilizzo di questi farmaci (ovvero a che livello vanno
collocati nella scala analgesica) e invita a prestare attenzione ai possibili effetti collaterali e
all’esigenza di utilizzarli nell’ambito di terapie consolidate.
Il dott. LAZZARINI sottolinea che il Sativex è comunque un farmaco di nicchia, destinato a
pochi pazienti nell’ambito di terapie specifiche, e che incontra difficoltà di utilizzo a fronte di
una tendenza degli ultimi anni a livello centrale nel senso di favorire di fatto l’utilizzo dei
farmaci oppiacei. Spiega che l’importante è riconoscere in regione a questa piccola
popolazione di pazienti, che peraltro da questi farmaci possono ottenere grandi benefici, la
possibilità di utilizzarli. Riferisce che il Centro sperimentale per la canapa del CNR a Rovigo
riuscirebbe a rifornire tutta Italia con solo 10 metri quadrati di coltivazione.
Il dott. BORTOLUSSI precisa di aver illustrato una casistica relativa a pazienti politrattati
per un sintomo resistente. Ribadisce che la cannabis può essere un’opzione di trattamento
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in alcuni casi importante. Dichiara di condividere l’esigenza di essere severi nelle indicazioni.
Riferisce che su 1500 pazienti con sclerosi multipla in FVG, 100/150 potrebbero essere
interessati dall’utilizzo di questi farmaci.
A questo punto il PRESIDENTE lascia la parola ai consiglieri.
Il consigliere LUPIERI chiede se è necessaria una legge per rispondere ai problemi
evidenziati o se è sufficiente provvedere in via amministrativa.
La consigliera MENOSSO afferma che occorre garantire condizioni di vita adeguate e
dignitose a chi vive nel dolore che è una situazione tra le più invalidanti. Osserva che la
richiesta di un centro unico regionale sembra ragionevole. Chiede quanto costa importare
questi medicinali, quali sono le difficoltà ad autorizzarne la produzione in Italia e se è
necessario intervenire per legge.
Il consigliere PUSTETTO chiede agli ospiti un’opinione sulle ragioni che impediscono la
produzione di questi farmaci in Italia e quali sono i margini della regione per intervenire.
Il dott. MORSANUTTO riferisce che il Ministero della salute e l’AIFA stanno lavorando per la
registrazione del Sativex. Afferma che la via amministrativa non sarebbe sufficientemente
forte per sostenere un eventuale intervento della Regione, anche per un percorso di
accentramento.
Il PRESIDENTE osserva che una volta sbloccata la legge sulla terapia del dolore (pendente
dinanzi alla Corte costituzionale), il tema potrebbe essere affrontato nell’ambito della legge
di manutenzione.
Il dott. DE MONTE esprime l’impressione che gli studi in materia siano poco consolidati e
ribadisce l’esigenza che si proceda nell’ambito di percorsi ben inquadrati e identificati.
Il dott. LAZZARINI ribadisce l’importanza che ci sia una collocazione nella scala di utilizzo
anche per questi farmaci e che l’attività sia inquadrata da un punto di vista normativo o
almeno amministrativo.
Il dott. BORTOLUSSI ammette che non vi sono ancora studi clinici consolidati che peraltro
mancano anche per i vecchi farmaci oppioidi. Spiega che è difficile collocare questi farmaci
nella scala OMS, peraltro vi sono già indicazioni di utilizzo condivise a livello europeo dalle
società scientifiche di neurologia.
Il dott. CRESTANI ammette che vi possono essere effetti collaterali che però possono
essere controllati con adeguata titolazione.
Il dott. DE MONTE ribadisce l’esigenza di un controllo per evitare cattivi utilizzi e si dice
d’accordo alla gestione da parte di un centro che possa sviluppare adeguate competenze.
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Il dott. COLONNA osserva che per gli oppioidi la vera questione è nella prescrizione. Risulta
cioè importante una buona educazione prescrittiva e un utilizzo ragionato.
A questo punto l’audizione ha termine. Il PRESIDENTE ringrazia e congeda gli ospiti. Quindi
dichiara chiusa la seduta. Sono le ore 18.00.
IL PRESIDENTE
IL CONSIGLIERE SEGRETARIO
Giorgio Venier Romano
Franco Dal Mas
IL VERBALIZZANTE
Mauro Negro
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Allegato n. 1 al verbale 163 dd. 11 aprile 2012
Allegato n. 2 al verbale 163 dd. 11 aprile 2012
Allegato n. 3 al verbale 163 dd. 11 aprile 2012
Terapia con farmaci cannabinoidi: osservazioni per il Consiglio Regionale della Regione Friuli
Venezia Giulia
Negli ultimi anni l’uso terapeutico dei derivati della Cannabis sta vivendo un globale processo di
rivalutazione. Lo sviluppo delle conoscenze sul sistema dei cannabinoidi endogeni progredisce di pari passo
all’individuazione di nuovi potenziali campi di utilizzo terapeutico.
Le Leggi e i regolamenti nazionali attuali prevedono già la possibilità di prescrivere farmaci cannabinoidi da
parte di qualsiasi medico e per qualsiasi patologia.
Da questa premessa deriva che la prescrivibilità dei cannabinoidi è possibile già da oggi. I problemi che
trovano i medici prescrittori e, di conseguenza, i pazienti, dipendono in gran parte dal complesso di leggi e
regolamenti che rendono le procedure farraginose e poco lineari. Per risolvere tali problemi si sente
l’opportunità di una regolamentazione a livello regionale che riassuma in sé tutte le norme inerenti l’utilizzo
dei cannabinoidi, così da rappresentare una linea guida per medici, farmacisti, dirigenti delle Aziende
Sanitarie e pazienti.
Su tale presupposto nei mesi scorsi sono stati presentati dei Progetti di Legge Regionali in Lombardia,
Piemonte, Liguria, Lazio, Veneto, Abruzzo, Emilia-Romagna; Puglia e Toscana, elaborati con la
collaborazione delle associazioni di medici e pazienti (Associazione Luca Coscioni, Associazione Pazienti
Impazienti Cannabis e Associazione Cannabis Terapeutica) che da anni si occupano dal punto di vista
medico e legale del problema.
Vorremmo ricordare che non sarebbe opportuno identificare il problema della prescrizione dei farmaci
cannabinoidi con quello dell’attuazione delle Leggi sulle cure palliative e terapia del dolore, [Legge 15
marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore) e Legge
regionale della Regione Friuli Venezia Giulia 14 luglio 2011, n. 10, Interventi per garantire l'accesso alle
cure palliative e alla terapia del dolore].
Se tale campo di applicazione è certamente uno dei più interessanti e focalizzati dalla ricerca clinica,
rappresenta solo un aspetto del ventaglio di possibilità offerte da questi farmaci.
In letteratura troviamo infatti studi clinici su: nausea e vomito dopo chemioterapia, nausea e vomito
nella terapia dell’epatite C, vomito in gravidanza, vomito dopo chirurgia gastrica, chinetosi, anoressia
nell’Alzheimer, anoressia nervosa, perdita dell’appetito nella BPCO, cefalea, cefalea a grappolo, emicrania,
dolore neuropatico centrale, dolore neuropatico periferico, neuropatia sensoriale nell’AIDS, sindrome di
Isaac, dolore postchirurgico, dolore da cancro, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, spasticità da
lesione midollare, fibromialgia, disturbi vescicali, insonnia, artrite reumatoide, colon irritabile, colite
ulcerosa, morbo di Crohn, discinesia, singhiozzo intrattabile, sindrome di Tourette, disturbo da
iperattività/deficit di attenzione, disordine ossessivo-compulsivo, morbo di Parkinson, morbo di Huntington,
trauma cranico, tinnito, prurito, epilessia, glaucoma, asma, broncopneumopatia ostruttiva, morbo di
Alzheimer, glioblastoma multiforme, schizofrenia, disordine bipolare, disturbo da stress post-traumatico,
depressione, ansia, dipendenza da alcool, dipendenza da oppioidi e dipendenza da cocaina/crack.
Tale ampia gamma di potenziali (e sottolineiamo potenziali) applicazioni dipende dall’importanza e
ubiquitarietà del sistema endocannabinoide nel nostro organismo: recettori cellulari per i cannabinoidi
prodotti dal nostro corpo sono diffusi in molti organi e apparati e la ricerca continua a dimostrarne la
rilevanza per il loro corretto funzionamento.
Inoltre un’eventuale sottolineatura della terapia del dolore e delle cure palliative rischia di interferire e
creare confusione riguardo alle Leggi su citate, quasi a voler ridurre la terapia del dolore e le cure palliative
all’uso di una classe di farmaci, quando invece si tratta di una branca medica plurispecialistica che si avvale
di un’ampia gamma di prodotti farmaceutici e di tecniche chirurgiche, fisiatriche e psicologiche.
Riteniamo quindi non opportuno limitare la possibilità di prescrizione ad alcune figure di medici
specialisti o solo ad alcuni centri altamente specializzati. Ed infatti dall’elenco di malattie sopra riportato
si evince che le possibili applicazioni riguardano molteplici specializzazioni mediche, tant’è che l’attuale
sistema normativo nazionale, come già sopra ricordato, permette la prescrizione dei cannabinoidi a qualsiasi
medico, senza limiti di specialità.
Desideriamo ricordare inoltre la possibilità, prevista dalla legge, di prescrivere, oltre ai farmaci
esteri di importazione, anche i cosiddetti prodotti galenici. Tali preparati possono risultare importanti
anche per l’uso ospedaliero per vari motivi:
- la possibilità per le farmacie di acquistare p.es. il “Cannabis flos” in Italia (o direttamente dal Bureau for
Medical Cannabis, ufficio apposito del Ministero della salute olandese, tramite grossista), in confezioni
sigillate sterili dell'ordine delle centinaia di grammi per le preparazioni galeniche, contro i 5 grammi del
farmaco importato già confezionato, con un evidente risparmio per il budget.
- la possibilità per le farmacie di fare se necessario anche delle scorte, per ottimizzare le risorse e garantire la
necessaria regolarità terapeutica ai malati. Questa possibilità è per legge esclusa per i farmaci esteri, che
possono essere ordinati solo ad hoc per conto del medico, di volta in volta ogni tre mesi.
- la possibilità per un medico di prescrivere tali preparazioni su ricettario semplice o SSR, nonchè di
ottenerle subito e già dosate dal farmacista per il proprio paziente, con conseguente migliore e più rapido
accesso alla cura per il malato.
- non trattandosi di farmaci esteri da importare, la modalità di prescrizione, per i cannabinoidi delle
preparazioni galeniche con materiale disponibile in Italia, è regolamentata dalle disposizioni in calce alla
tabella II B, invece che dal DM 11-2-97. Quindi non va richiesta l'autorizzazione all'importazione all'Ufficio
Centrale Stupefacenti, e non si applicano alle preparazioni delle farmacie italiane le varie limitazioni che
quel Decreto Ministeriale prevede per tutti i farmaci esteri da importare, per esempio di aver prima
considerato tutte le alternative terapeutiche disponibili in Italia.
- attualmente, è tecnicamente impossibile utilizzare il farmaco estero su un paziente ricoverato, dati i tempi
di attesa che superano i 2 mesi dalla richiesta. Mentre è possibile per il medico utilizzare una preparazione
galenica fornitagli dalla propria farmacia, in tempo reale in caso di urgenza.
Ricordiamo che già oggi nulla osta alle farmacie ospedaliere di fornire i prodotti galenici, così come ad
esempio avviene già da oltre un anno presso la farmacia dell’Ospedale Regina Elena di Roma.
Riguardo alla possibilità di identificare un centro di riferimento regionale (quale potrebbe essere il Centro di
Riferimento Oncologico di Aviano, presso il quale già da qualche tempo vengono seguiti pazienti in terapia
con farmaci cannabinoidi) ricordiamo come esempio che l’ex direttore sanitario dell’ASP di Cosenza aveva
disposto un piano virtuoso che indicava un'unica farmacia (territoriale) per l’accoglimento e la gestione di
tutti i moduli per la richiesta d’importazione di farmaci cannabinoidi. Ottenuti i farmaci, la farmacia delegata
dispensava i medicinali alle farmacie, ospedaliere (per darli gratuitamente in regime di day-hospital ai
pazienti con esenzione per patologia) e territoriali (facendo risparmiare il paziente sui costi per
l’importazione).
Concludendo, se anche le possibili indicazioni all’uso dei cannabinoidi sono molteplici come già ricordato,
per la stragrande maggioranza dei pazienti esistono già terapie ben assodate e con un grado di evidenza ben
maggiore rispetto ai cannabinoidi. Questi devono essere visti come un prodotto di nicchia, per lo meno allo
stato attuale delle conoscenze, da utilizzare in genere come farmaci di seconda o terza linea quando le altre
terapie abbiano fallito o si siano dimostrate avere troppi effetti collaterali.
Nonostante ciò, limitarne la possibilità d’uso, invece di allargare il campo di libertà per il medico (libertà che
non è incondizionata, ma segue le regole del metodo scientifico) porterebbe a un regresso e farebbe il gioco
di coloro che continuano a voler confondere pregiudizialmente l’applicazione dei cannabinoidi al campo
medico con l’uso ludico voluttuario della Cannabis.
In allegato, inviamo come riferimento una Proposta di Legge Regionale così come è stata presentata in altre
regioni.
Distinti saluti,
Francesco Crestani (Associazione Cannabis Terapeutica)
Alberto Sciolari (Pazienti Impazienti Cannabis)
Andrea Trisciuoglio (Associazione Luca Coscioni)
Si allega un Progetto di legge Regionale, in questo caso presentato presso la Regione Lazio
Consiglio Regionale del Lazio
IX Legislatura
Proposta di Legge
“Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche
a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche”
Preambolo
Il Consiglio Regionale del Lazio
VISTI:
•
l’articolo 117, nonché l'articolo 32, della Costituzione Italiana;
•
il Decreto del 18 aprile 2007 (Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione
delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al D.P.R. 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recanti il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope), Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di
proprietà terapeutiche, sezione B;
CONSIDERATO:
-
che la collocazione in Tabella II sezione B di alcuni principi attivi cannabinoidi stupefacenti
contenuti nei farmaci in commercio all'estero, ad opera del Decreto del 18 aprile 2007, consente
comunque l'importazione di tali medicinali, come per gli altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella
sezione B della tabella II, in caso di carenza sul mercato italiano come nella situazione attuale.
Secondo le modalità di cui al già citato D.M. 11-2-97 che, per l'importazione di qualunque tipologia
di farmaco estero per uno o più pazienti già individuati, inclusi i farmaci oggetto del presente
provvedimento, richiede al medico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative
terapeutiche disponibili per trattare il/i pazienti che sta seguendo, e secondo le modalità specificate
nella circolare Ministeriale N.D.G.F.D.M.lVIII/C.1.b.a/33499 del 03 ottobre 2006;
-
che l'inserimento in Tab. II-B consente inoltre la reperibilità delle sostanze in oggetto tramite
distributore-grossista autorizzato dal Ministero della Salute, con magazzino sul suolo nazionale o
tramite importazione, per la fornitura su specifica richiesta alle farmacie dotate di laboratorio
galenico, comprese quelle ospedaliere;
-
che essendo tali sostanze da utilizzarsi per le preparazioni galeniche magistrali o ospedaliere, la
carenza di valide alternative terapeutiche e l' autorizzazione dell' Ufficio Centrale Stupefacenti non
sono requisiti necessari, trattandosi di sostanze già disponibili in Italia e non di farmaci da importare;
-
che la nota del Ministero della Sanità prot. n. 800.3/IMP.AG.506/995 del 11-11-1998 comunicava
che nulla osta affinché le aziende USL possano effettuare, anche nel caso in cui l'onere resti a carico
dell'assistito, le operazioni di importazione di medicinali non registrati in Italia;
-
che il quadro normativo sopra delineato assicura sufficienti garanzie di tutela della salute per i
cittadini affetti da patologie o sintomi invalidanti, indicando le modalità e i requisiti per la fruizione
delle prestazioni stesse, in ottemperanza al principio fondamentale del SSN che assume, come
elemento portante di tutta l’attività assistenziale, il rispetto della dignità e della libertà di cura del
paziente, in quanto titolare del diritto alla salute e soggetto attivo del percorso assistenziale;
-
che sono principi ispiratori del Sistema Sanitario Regionale l’appropriatezza delle prestazioni, la
continuità di cura, la dignità e la libertà del paziente, pur nell’ambito di un equo governo della
domanda;
-
che studi scientifici hanno scoperto e stanno continuamente approfondendo le singole proprietà
terapeutiche dei cannabinoidi nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le varie
patologie, e che le dirette esperienze cliniche internazionali dello scorso decennio, nei Paesi dove le
terapie con cannabinoidi sono da tempo di uso corrente, e le testimonianze dei pazienti hanno
mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintomi,
associata ad una minore incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di
comune impiego;
-
che oltre alla terapia palliativa del dolore ed all'utilizzo in neurologia ed oncologia, o come lenitivo
degli effetti collaterali delle chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i disturbi d'interesse
per medici e pazienti, non solo il glaucoma, ma l'epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune
patologie psichiatriche, lo stress post-traumatico, l'emicrania, la depressione, Traumi cerebrali / Ictus,
malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l'astenia, l'
anoressia ed il vomito anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare,
il prurito irrefrenabile, l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie autoimmuni croniche, l'
asma bronchiale, malattie neurodegenerative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington e
morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da astinenza nelle dipendenze da sostanze,
la regressione di particolari forme tumorali o di infezioni batteriche, e la Sindrome di
Immunodeficienza Acquisita (Aids), nella quale solo raramente si hanno dolori neuropatici ma
spesso si osserva grave deperimento organico ed inappetenza;
-
di disporre l'istituzione di un percorso particolarmente rapido per l'accesso immediato ai
cannabinoidi, nel caso di cure palliative e terapie del dolore per pazienti il cui decorso clinico
determina particolari situazioni nelle quali il mantenimento delle speranze di vita è compromesso, o
che siano affetti da forti dolori cronici e persistenti, condizioni che legittimano, sul piano umano e
morale, una deroga a quanto previsto dal presente provvedimento per tutti gli altri casi clinici, in
considerazione del marcato disagio di tali pazienti nel dover attendere anche un solo minuto in più,
per lenire le proprie sofferenze;
-
che quelli a base di cannabinoidi sono farmaci di classe totalmente differente rispetto agli oppioidi
per esclusivo utilizzo analgesico o palliativo, sia dal punto farmacologico che da quello normativo
(le terapie del dolore e palliative, agevolate dalla Legge 38/2010, sono quelle che utilizzano i farmaci
oppioidi collocati nella tabella II alla sezione A, ed appositamente inseriti nell'allegato III bis di tale
tabella, mentre quelle a base di cannabinoidi non hanno alcuna necessità di essere agevolate, in
quanto le sostanze in oggetto sono già presenti in tab. II sez. B, quindi sono prescrivibili da
qualunque medico su ricetta semplice non ripetibile), ed il cui utilizzo non è in alcun modo limitato
dalla normativa vigente né dalla letteratura scientifica a tali specifiche indicazioni;
-
che, per quanto concerne la terapia del dolore, da alcune evidenze scientifiche risulterebbero
proprietà che hanno i cannabinoidi di ridurre i dosaggi degli analgesici oppiacei, quali la morfina e i
suoi analoghi, necessari a lenire il dolore p. es. nei malati oncologici sottoposti a trattamenti cronici,
che quindi vanno incontro a fenomeni di assuefazione, caratteristici degli oppiacei, in quanto la
necessità di aumentare sistematicamente i dosaggi degli analgesici oppiacei può portare alla
comparsa di effetti indesiderati, talvolta di grave entità, come il blocco intestinale, e che la
contemporanea somministrazione degli oppiacei con i derivati della cannabis riduce la probabilità
dell’instaurarsi di tali effetti indesiderati, in modo particolare per quei pazienti sofferenti di sintomi
dolorosi o nella fase terminale della malattia;
-
che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis medicinale in un prossimo
futuro è stata espressa dal Senato con l'approvazione dell' ordine del giorno G-102 presentato in
occasione dell'approvazione del ddl n. 1771 il 16-9-2009 sulle "terapie del dolore e cure palliative"
attualmente in vigore (L. n°38/2010, sebbene tale legge non si riferisca in alcun modo ai
cannabinoidi), con il quale si impegnava il Governo a verificare in tempi brevi la fattibilità di una
convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, per la produzione o
lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio sanitario
pubblico;
-
che con il riconoscimento e la regolamentazione dell' accesso ai derivati medicinali della pianta di
cannabis ed agli analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni, lo scenario è
mutato e la fruizione della terapia è formalmente un dato acquisito, ma è divenuta necessaria una
Legge Regionale applicativa delle norme quadro nazionali, al fine di poter evitare in futuro le attuali
confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave danno ai malati;
-
che con la seguente proposta di legge si intende dunque efficacemente produrre un “protocollo
attuativo” delle norme già pienamente in vigore a livello nazionale, il quale si limita a riunirle e
integrarle in un unico testo per il loro razionale utilizzo a livello Regionale, al fine di dare una
adeguata e celere risposta al malato, tuttora danneggiato dalla mancata applicazione sul territorio di
quanto è invece previsto come usufruibile dalla legge nazionale;
-
ritenuto, per poter efficacemente monitorare nel territorio regionale il consumo dei farmaci
cannabinoidi non registrati in Italia e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi, al fine di
valutare soluzioni adeguate a livello regionale, ed anche per accelerare, a livello nazionale, eventuali
iniziative per le procedure di registrazione dei suddetti medicinali,
-
di disporre che le aziende USL sono tenute, periodicamente, a fornire al Dipartimento del diritto alla
salute i dati quali-quantitativi dei medicinali importati o preparati, distinguendo inoltre fra quelli
destinati all’uso interno e quelli destinati al territorio; per questi ultimi deve essere specificato quali
sono stati assunti a carico della azienda USL e quali sono stati posti a carico dell’assistito, per le
stesse finalità;
-
di disporre che Dipartimenti ospedalieri ed aziende USL sono tenute a monitorare, organizzare e
conservare i dati forniti dai medici curanti, ospedalieri e sul territorio, emersi dai singoli casi clinici
seguiti, relativamente a efficacia e risposta terapeutica individuale alla cura in oggetto, al fine di non
disperdere tali dati, e di poter garantire un sempre più accurato ed efficace utilizzo medico di tali
sostanze su base individuale, nelle varie applicazioni terapeutiche che via via risultassero,
dall'osservazione clinica, di beneficio alla molteplicità di pazienti in trattamento;
-
di impegnare la Giunta Regionale ad impartire, entro 90 giorni, apposite direttive applicative di
dettaglio rivolte alle aziende sanitarie, intese anche alla realizzazione di iniziative a carattere
sperimentale, da inserirsi negli atti di programmazione attuativa aziendale, al fine di pianificare
un'equa e razionale gestione della domanda e nel contempo di ridurre i disagi per quegli assistiti
affetti da molteplici patologie e sintomi invalidanti.
-
che alle farmacie del servizio pubblico è consentita, dal quadro delle norme nazionali, la duplice
opzione:
-
a) l'importazione direttamente dal produttore, e la fornitura, di medicinali esteri contenenti
cannabinoidi al medico richiedente o al malato, seguendo però il seguente protocollo generale, così
come previsto dal Decreto Ministeriale del 11 Febbraio 1997:
-
prescrizione e richiesta di importazione da parte del medico;
-
assunzione di responsabilità del medico e la dichiarazione di cui al pluricitato D.M.;
-
autorizzazione all'importazione concessa dall'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della
Salute.
-
I primi due requisiti sono entrambi soddisfatti con la compilazione, da parte del medico, del Modello
previsto dal Ministero della Salute, al medico resta l'obbligo di conservare il consenso informato
scritto del paziente.
-
b) il reperimento della materia grezza presso un distributore nazionale autorizzato o l’importazione
della materia prima tramite grossista autorizzato, da utilizzarsi per le preparazioni galeniche
magistrali o ospedaliere, su indicazione medica o di successive circolari applicative della presente
legge, la cui fornitura seguirà il seguente protocollo generico:
-
prescrizione da parte del medico di una preparazione magistrale o ospedaliera
-
allestimento della stessa utilizzando materiale approvvigionabile in Italia, eventualmente già
disponibile in un magazzino gestito da quella o altra Farmacia del sevizio pubblico.
-
fornitura al medico o al paziente, a carico del SSR se per uso ospedaliero o se comunque il medico
del servizio pubblico utilizza il ricettario SSR per la prescrizione, a carico del malato negli altri casi.
********
Approva la seguente legge
Articolo 1
(Oggetto e Disposizioni generali)
1. Nel rispetto delle proprie competenze e delle disposizioni statali in materia, la Regione Lazio, riconosce il
diritto del cittadino all’erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per
finalità terapeutiche, con le modalità stabilite dalla presente legge.
2. I derivati della cannabis, sotto forma di specialità medicinali o di preparati galenici magistrali,
possono essere prescritti, a carico del SSR, sia dal medico specialista del Servizio Sanitario Regionale (SSR),
che dal medico di medicina generale (MMG) nei casi previsti dal comma 2 dell'articolo 4 della presente
legge, fatto salvo quanto previsto all'articolo 10 in materia di contributi alla spesa.
3. Qualora l’erogazione delle preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi, di cui al comma
precedente, per utilizzo extra-ospedaliero, sia effettuata da farmacie private, o nel caso in cui farmaci esteri
vengano prescritti da un medico privato, la spesa derivante è a carico del paziente.
4.
Nel caso di farmaci esteri non registrati in Italia, come già previsto dalla normativa nazionale di
riferimento, o anche, per i principi attivi cannabinoidi somministrabili tramite preparazioni galeniche allestite
in farmacia, nel caso di prescrizioni "off-label" degli stessi, è richiesto il consenso informato del paziente.
Articolo 2
(Disciplina)
1. La Giunta Regionale, con propria deliberazione, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della presente legge,
disciplina in dettaglio le modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di
cannabinoidi per finalità terapeutiche da parte dei cittadini del Lazio in ambito ospedaliero, in strutture ad
esso assimilabili, e in ambito domiciliare, applicando quanto previsto nel presente testo di legge.
2. I provvedimenti di cui al comma 1, nel rispetto della normativa statale in materia, disciplinano l’utilizzo di
tale tipologia di farmaci secondo i principi direttivi indicati negli articoli e nel preambolo della presente
legge.
Articolo 3
(Modalità di erogazione e acquisto)
1. L'erogazione per il trattamento, di farmaci esteri a base di cannabinoidi, può avvenire:
a) in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
b) in ambito domiciliare
2. Nel caso in cui l’erogazione per il trattamento avvenga in ambito ospedaliero e/o in strutture ad esso
assimilabili, compresi day-hospital, ambulatori, ed in regime di assistenza domiciliare, i farmaci di cui in
premessa sono acquistati, o preparati e forniti, dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del Sistema
Sanitario Regionale, anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione.
3. In applicazione del D.M. 11-2-97, la farmacia ospedaliera, ricevuta la prescrizione dal medico del servizio
pubblico per un farmaco estero per un massimo di 3 mesi di terapia, provvede a trasmettere nel più breve
tempo possibile al Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, la richiesta di importazione
redigendo il modello previsto o inoltrando quello o quelli compilati dai medici. La farmacia, ottenuto il
permesso di importazione, nelle more di quanto previsto dall'art. 8 della presente legge emette l’ordine di
acquisto secondo quando previsto dalla circolare Ministeriale N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 03
ottobre 2006.
4. In caso di erogazione per il trattamento avviato in ambito domiciliare utilizzando farmaci esteri importati,
il farmacista del servizio pubblico (farmacista ospedaliero o farmacista dei servizi farmaceutici delle ASL)
consegna direttamente i farmaci importati al medico richiedente o al paziente, come previsto dalla Circolare
Ministeriale sopra citata, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal produttore e delle spese
accessorie riportate nella fattura estera, fatto salvo quanto previsto dall'art. 10 e dall' art. 6, comma 1, del
presente provvedimento legislativo. La terapia inizierà o continuerà, presentando ogni 3 mesi la prescrizione
redatta dal medico di medicina generale (MMG) o dallo specialista pubblico, alla farmacia ospedaliera o a
quella della Asl del territorio di residenza del paziente.
5. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditate sono tenute ad assistere i medici nella reperibilità dei
farmaci di cui all'articolo l, e se sprovviste di farmacia interna assisterli nell' ottenere i farmaci da una
farmacia ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per preparazioni magistrali, con cui devono
intrattenere rapporti di convenzione.
6. Il rinnovo della prescrizione, come avviene per tutti gli altri farmaci, resta ovviamente subordinato ad una
valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, che valuta la variabilità
individuale dell'efficacia terapeutica.
7. Il medico e il paziente, o, in caso di impossibilità un familiare o altro soggetto che legalmente lo assiste,
sono autorizzati a trasportare farmaci cannabinoidi nella quantità massima indicata nella prescrizione medica
necessaria per l’effettuazione della terapia domiciliare. La prescrizione deve sempre accompagnare il
trasporto del farmaco cannabinoide e, nel caso di trasporto da parte di un familiare o altro soggetto che lo
assiste, deve riportare il nome dello stesso.
Articolo 4
(Dispensazione di preparazioni galeniche magistrali)
1. Nel caso di prescrizione per preparazione galenica magistrale o ospedaliera, da rinnovarsi di volta in volta
per un massimo di 30 giorni di terapia, per allestire le quali si utilizza materia prima idonea per preparazioni
galeniche, sia di importazione che di provenienza nazionale, anziché farmaci esteri importati, quindi senza
alcuna necessità di ottenere l'autorizzazione all'importazione da parte dell'UCS, né la dichiarazione da parte
del medico sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche disponibili per trattare i pazienti che sta
seguendo (entrambi requisiti necessari solo per i farmaci importati ai sensi del D.M.11-2-97), la spesa per
l'utilizzo in ambito ospedaliero è a carico del SSR.
2. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero, quando fornite da farmacie
private su presentazione di prescrizione magistrale del MMG curante o dello specialista o di qualunque
medico, la spesa per la terapia resta a totale carico del paziente. Relativamente a tali preparazioni, la spesa
resta a carico del SSR solo qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del servizio pubblico, utilizzi il
ricettario SSR per la prescrizione magistrale, e l'allestimento e la fornitura di tali preparazioni avvenga a cura
di una farmacia ospedaliera.
Articolo 5
(Preparazione ed erogazione delle farmacie del servizio pubblico)
1. Alle farmacie del servizio pubblico è indicata dalla presente legge, come consentito dal quadro delle
norme nazionali, la duplice opzione:
a) l'importazione direttamente dal produttore, e la fornitura, di medicinali esteri contenenti cannabinoidi al
medico richiedente o al malato, così come previsto dal Decreto Ministeriale del 11 Febbraio 1997 e dalla
circolare Ministeriale N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499;
b) il reperimento della materia grezza presso un distributore nazionale autorizzato, o l’importazione della
materia prima tramite grossista autorizzato, da utilizzarsi per le preparazioni galeniche magistrali o
ospedaliere, su indicazione medica o di successive circolari applicative della presente legge;
Articolo 6
(Accesso ai cannabinoidi in caso di terapia del dolore)
1. Nel caso di malati con patologie terminali, o sofferenti a causa di gravi e persistenti dolori cronici, al fine
di azzerare i tempi di attesa per l'inizio effettivo della terapia, garantendo il diritto primario di lenire gravi
dolori e sofferenze, indipendentemente dalla classe di farmaci utilizzati a tale scopo, si dispone quanto segue:
a) le Aziende Sanitarie Locali e quelle ospedaliere, quando ricevano richiesta, da parte di pazienti affetti da
patologie terminali, o sofferenti a causa di gravi e persistenti dolori cronici, si attiveranno immediatamente
per fornire, senza alcuna attesa, farmaci importati, o principi attivi cannabinoidi preparati magistralmente
dalla farmacia di riferimento, approvvigionandosi in tempo reale presso il proprio magazzino interno, quello
di altre farmacie pubbliche nel territorio regionale, o presso un deposito appositamente gestito dal servizio
pubblico;
b) il piano terapeutico di trattamento, per questi casi, deve essere limitato ad un periodo non superiore a sei
mesi, può essere rinnovato solo dietro prescrizione o relazione motivata del medico curante, e se ritenuto
necessario, previa verifica da parte dell’ASL territoriale;
c) la Direzione sanitaria aziendale è tenuta ad attivare le relative procedure di controllo. E dove possibile, ad
assistere il paziente nel passaggio alla modalità di fornitura di questa classe di farmaci, prevista dal presente
atto per tutte le altre patologie, garantendo la assoluta continuità terapeutica;
d) data l’urgenza della materia, al fine di garantire questa particolare tipologia di malati, in deroga di quanto
previsto all’articolo 2 della presente legge, in ogni Azienda Sanitaria Locale e nelle Aziende Ospedaliere
Universitarie, è individuato un apposito responsabile competente per l’attuazione ed il rispetto di quanto
previsto dal presente articolo.
2. La mancata adozione di quanto previsto alle lettere c) e d), del presente articolo, fatta salva diversa
successiva previsione legislativa, comporta comunque per il cittadino l’esigibilità del diritto di cui alla lettera
a) dello stesso articolo, con oneri finanziari a carico del Servizio sanitario Regionale.
Articolo 7
(Compiti di informazione sanitaria)
1. Al fine di favorire tra i medici la conoscenza degli ambiti e degli effetti della cura con cannabinoidi, entro
sei mesi dall' approvazione della presente legge la Regione promuove una specifica informazione mediante i
normali canali comunicativi (circolari, newsletters, ecc.) dei medici interessati operanti all'interno del
territorio regionale e dei farmacisti preparatori operanti nelle farmacie galeniche, e promuove lo scambio tra
le varie esperienze.
Articolo 8
(Acquisti multipli)
1. Al fine immediato di ridurre l'aggravio delle spese fisse per unità di prodotto, entro trenta giorni
dall'approvazione della presente Legge, l'Assessorato al Diritto alla Salute centralizza gli acquisti a livello
regionale o provinciale presso un'unica ASL, incaricandola della gestione centralizzata di ordinativi e
distribuzione, come per altri farmaci importati e non.
Articolo 9
(Convenzione con Stabilimento chimico Farmaceutico Militare di Firenze)
1. Entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge l'Assessorato al Diritto alla Salute attiva,
altresì, una convenzione in via sperimentale, come progetto pilota, con lo Stabilimento Chimico
Farmaceutico Militare di Firenze o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione
di principi attivi stupefacenti, per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata, dai soggetti
dotati di autorizzazione ministeriale, in Italia, ai fini della fornitura al servizio sanitario pubblico regionale.
Articolo 10
(Criteri per l'erogazione del contributo regionale)
1. Si dispone l'autorizzazione all'erogazione di un contributo economico, non superiore ad € 15 giornalieri
per paziente, fornito a cura delle direzioni sanitarie delle Asl, per il fine del raggiungimento degli obiettivi di
cui all' articolo 11, nei casi in cui il costo, in ossequio alla normativa nazionale, sia previsto a carico del
malato.
2. per l'erogazione del contributo economico di cui al comma 1 alla spesa sostenuta dai malati, sono da
considerarsi necessarie e sufficienti le seguenti condizioni:
a) il consenso dello stesso e del suo medico a fornire, alla Usl tramite un Dipartimento ospedaliero
competente per quella specifica patologia, o ad altra struttura di cui al punto 1 dell'articolo 11;
b) le valutazioni cliniche periodiche di cui al punto 2 dello stesso, insieme al preventivo consenso ad
eventuali verifiche da parte del servizio sanitario regionale.
3. Le Aziende USL sono tenute ad attuare le medesime disposizioni, e quelle oggetto di eventuali successive
delibere attuative, oltre che per i farmaci importati, anche nei confronti degli assistiti che presentino la
prescrizione magistrale del medico presso la farmacia ospedaliera o territoriale della USL.
4. L'entità complessiva del contributo è prevista entro gli specifici limiti di spesa fissati annualmente per
tramite di appositi provvedimenti dalla giunta.
Articolo 11
(Monitoraggio)
1. Al fine di poter monitorare nel territorio regionale, il consumo dei farmaci cannabinoidi non registrati in
Italia e le preparazioni galeniche a base di cannabinoidi, le aziende ospedaliere e le aziende territoriali
indicano un soggetto responsabile incaricato, ed eventualmente si dotano di apposite strutture.
2. Le strutture aziendali o i responsabili incaricati, di cui al comma precedente, organizzano e conservano
altresì, i dati forniti dai medici curanti, emersi dai singoli casi clinici relativamente a efficacia e risposta
terapeutica alla cura in oggetto per le varie patologie e sintomi trattati, al fine di non disperdere tali dati e di
poter garantire un sempre più accurato utilizzo medico di tali sostanze, nelle varie applicazioni terapeutiche
che via, via risultassero di beneficio alla molteplicità di pazienti in trattamento.
Articolo 12
(Norma finanziaria)
1. Per gli oneri derivanti dalla presente Legge si fa fronte, per l’anno 2011, con le risorse di cui all’UPB
H13.
2. Alla copertura degli oneri derivanti dall'applicazione della presente legge per le annualità successive si
provvede con apposito capitolo dedicato nella legge di bilancio.
RELAZIONE
(Sulla normativa nazionale di riferimento)
Il Ministero della Salute, con Decreto del 18 aprile 2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, ed ha posto nella Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di proprietà terapeutiche, alla
sezione B, alcuni principi attivi cannabinoidi contenuti nella cannabis e di sintesi.
Ciò rende possibile prescrivere e utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella disponibilità un ulteriore
strumento terapeutico sia per la cura palliativa del dolore, applicazione per la quale si propone all'art. 6 di
questa legge la istituzione di un apposito percorso per l'accesso immediato e gratuito alla cura, che per altre
applicazioni terapeutiche in molte forme di disabilità fisica e mentale a discrezione del medico, dietro
presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi di volta in volta nel caso di preparazioni magistrali, ogni 3
mesi nel caso dei farmaci importati.
Non essendo, infatti, a tutt'oggi, disponibili in commercio nel nostro Paese farmaci e specialità medicinali a
base di cannabinoidi di produzione nazionale o comunque dotati di Autorizzazione all’immissione in
commercio per l'Italia, ma solo preparazioni galeniche magistrali, l'unica normativa nazionale di riferimento
per tali farmaci è il Decreto Ministeriale 11-2-97, relativo all' importazione di farmaci esteri direttamente dal
produttore da parte delle Farmacie del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed extra
ospedaliero.
Con il riconoscimento e la regolamentazione dell' accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e
degli analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni, lo scenario è mutato e la
fruizione della terapia è formalmente un dato acquisito, ma è divenuta necessaria una Legge Regionale che
fornisca le linee guida applicative delle norme quadro nazionali, al fine di potere sin d'ora dissipare le attuali
confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave ed ingiustificato danno ai malati.
In Italia, oggi il farmaco può essere prescritto ed ottenuto su esclusiva responsabilità del medico richiedente,
potenzialmente per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni. Anche la eventuale scelta di fare una
prescrizione off-Iabel è riconosciuta come di esclusiva competenza del medico prescrittore, come avviene
per tutti gli altri farmaci. Visto anche l’articolo 3 comma 2 della legge 8 aprile 1998 n° 94 di conversione del
Decreto Legge 17 febbraio 1998 n° 23, che fra l’altro dispone che il singolo medico può, sotto la propria
responsabilità e previa informazione del paziente ed acquisizione del consenso dello stesso, impiegare una
specialità medicinale al di fuori delle indicazioni di registrazione.
Nel frattempo, la collocazione in Tabella II sezione B consente l'importazione di tali medicinali, come per gli
altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella sezione B della tabella II, in caso di carenza sul mercato italiano
come nella situazione attuale, secondo le modalità di cui al già citato D.M. 11-02-97, che richiede al medico
una dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche disponibili per trattare il paziente che sta
seguendo con farmaci esteri importati appositamente, ed alle modalità di cui alla circolare Ministeriale
N.D.G.F.D.M.lVIII/C.1.b.a/33499 del 03 ottobre 2006.
Dall'inserimento in Tab. II-B deriva inoltre che la materia prima per preparazioni galeniche può essere
importata da un grossista su richiesta di qualunque farmacia, e che alle farmacie la reperibilità delle sostanze
in oggetto è consentita anche tramite distributore-grossista autorizzato dal Ministero della Salute, con
magazzino già sul suolo nazionale per la fornitura alle farmacie dotate di laboratorio galenico, comprese
quelle ospedaliere.
Tali sostanze sono da utilizzarsi per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In questo caso la carenza di
valide alternative terapeutiche e l'autorizzazione dell' Ufficio Centrale Stupefacenti non sono requisiti
necessari.
Va chiarito che la carenza di adeguata e percorribile alternativa terapeutica, come già scritto a proposito della
prescrizione off-label, è una valutazione che spetta esclusivamente al medico per quel determinato singolo
paziente, il quale è partecipe della sua decisione. Sono scelte terapeutiche effettuate caso per caso e non un
teorico standard predefinito ed immutabile.
Nel caso di farmaci esteri e quindi importati per tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a
carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico richiedente sia alle dipendenze di struttura
pubblica e il paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital o percorso ambulatoriale o in
regime di assistenza domiciliare integrata.
Nel momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se si
ravvisa un'esigenza di continuità terapeutica con il ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è
iniziata in ambito ospedaliero.
La spesa resta a totale carico del paziente, fermo restando quanto previsto all'art. 10, quando le preparazioni
magistrali sono fornite da parte delle farmacie private, fatte salve successive delibere in merito, o sono
allestite su prescrizione di un medico privato.
Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998): le preparazioni galeniche
magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica; sussiste il divieto assoluto di
procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica. sussiste l'obbligo di uniformarsi
integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma
farmaceutica prescritti dal medico; sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta
dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest' ultima fosse a base del medesimo
principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità;
sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare
specialità medicinali, per eseguire la preparazione; la preparazione deve essere eseguita integralmente nella
farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in
tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta
medica o nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della FU XI Ed in quest'ultimo caso la
Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli. Nell'allestimento di preparazioni magistrali
assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della
ripetibilità o meno della ricetta. La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente
provvista è riportata nella Tabella 6 della FU. Le ricette devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista,
in originale o in copia, all' Azienda ASL.
La presente proposta di legge è pertanto un “protocollo attuativo” delle norme già pienamente in vigore a
livello nazionale, si limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per il loro razionale utilizzo a livello
Regionale, demandandone l'applicazione a specifici provvedimenti di Giunta al fine di evitare perdite di
tempo gravemente nocive per il malato.
(Sul contesto socio-sanitario)
Oltre alla terapia palliativa del dolore ed all' utilizzo in neurologia ed oncologia, o come lenitivo degli effetti
collaterali delle chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i disturbi d'interesse per medici e pazienti,
non solo il glaucoma, ma l'epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune patologie psichiatriche, lo
stress post-traumatico, l'emicrania, la depressione, Traumi cerebrali / Ictus, malattie infiammatorie croniche
intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l'astenia, l' anoressia ed il vomito anche gravi, la sindrome
bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare, il prurito irrefrenabile, l'artrite reumatoide e altre
malattie infiammatorie autoimmuni croniche. l' asma bronchiale, malattie neurodegenerative quali morbo di
Alzheimer, còrea di Huntington e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da astinenza nelle
dipendenze da sostanze e la Sindrome di Immunodeficienza Acquisita (Aids), nella quale solo raramente si
hanno dolori neuropatici ma spesso si osserva grave deperimento organico ed inappetenza.
In letteratura si trova una vasta documentazione dell'uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici
di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti nella pianta in concentrazioni variabili,
è stata da qualche anno superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard europei di
Cannabis flos naturale sterilizzata, a contenuto standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi.
Oltre alla crescente mole di studi scientifici che scoprono ed approfondiscono le singole proprietà
terapeutiche dei cannabinoidi nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le varie patologie,
le esperienze cliniche internazionali dello scorso decennio e le testimonianze dei pazienti hanno mostrato per
i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintomi, associata ad una minore
incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune impiego.
Con questa legge, nel caso di preparazioni galeniche magistrali contenenti cannabinoidi da parte delle
farmacie dotate di laboratorio galenico, prescrivibili da qualunque medico su ricetta semplice da rinnovarsi
di volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella tabella II B , la spesa sarà a carico del SSR nei casi
in cui il medico prescrittore sia alle dipendenze del servizio pubblico ed utilizzi il ricettario SSR per la
prescrizione, ed i galenici siano utilizzati o comunque preparati ed erogati in ambito ospedaliero, così da
consentire al SSR un notevole risparmio sui costi ed una migliore gestione di tali farmaci, e
contemporaneamente di poter garantire un servizio ed una prestazione di qualità, venendo incontro alle
necessità mediche dei pazienti.
Va considerato che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis medicinale in un
prossimo futuro, essendo non più in discussione l'utilità di tali terapie, è stata espressa dal Senato con
l'approvazione dell' ordine del giorno G-102 presentato in occasione dell'approvazione del ddl n° 1771 il 169-2009 sulle "terapie del dolore e cure palliative" attualmente in vigore, pur essendo, quelli a base di
cannabinoidi, farmaci di classe totalmente differente rispetto agli oppioidi per utilizzo analgesico o palliativo
sia dal punto farmacologico che da quello normativo, con il quale si impegnava il Governo a verificare in
tempi brevi la fattibilità di una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze,
per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio
sanitario pubblico.
Con questa proposta di legge si propone all' Art. 9 di stipulare una convenzione a livello regionale con lo
stesso Stabilimento o con uno dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi
stupefacenti a fini medici, da individuarsi preferibilmente nella nostra regione. Tale accordo consentirà ai
pazienti ed al servizio pubblico della nostra Regione di non dipendere esclusivamente dalle importazioni per
l'approvvigionamento della cannabis medicinale, di razionalizzare le spese che possono in questo modo,
essere drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i tempi di attesa che i malati non dovranno più sopportare.
Gli oneri previsti sono modesti e comunque essi non comportano variazioni in aumento agli stati
della spesa del bilancio regionale, in quanto la spesa per l’acquisto dei farmaci cannabinoidi, o della
materia grezza per le preparazioni ospedaliere, andrà a sostituire, in misura analoga, la spesa per
l’acquisto dei farmaci attualmente utilizzati per le medesime finalità terapeutiche.
Allegato n. 4 al verbale 163 dd. 11 aprile 2012
DPR 309/90
"Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Suppl. Ordinario del 15‐3‐2006)
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Articolo 50.
Disposizioni generali
DELL'IMPORTAZIONE, DELL'ESPORTAZIONE E DEL TRANSITO
1. L'importazione… possono essere effettuati esclusivamente dagli enti … all'impiego e al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope, nonche' all'impiego delle predette sostanze, a fini di ricerca scientifica e di sperimentazione.
3. Il permesso deve essere rilasciato per ogni singola operazione; ha la validita' di mesi sei UFFICO CENTRALE STUPEFACENTI
Articolo 52.
Importazione
Il Ministero della sanita', rilasciato il permesso di importazione in conformita' delle convenzioni internazionali, ne da' tempestivo avviso alla dogana presso la quale e' effettuata l'importazione …
DECRETO 11 febbraio 1997
Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero
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IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178, e in particolare l'art. 25, comma 7, lettera b);
Considerato che la vigente normativa non prevede una specifica autorizzazione ministeriale per l'introduzione in Italia di medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non è
autorizzata l'immissione in commercio sul territorio nazionale, purchè l'introduzione stessa avvenga in
Decreta:
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente decreto riguardano i medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti su richiesta del medico curante.
Art. 2.
1. Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento
terapeutico con un medicinale, regolarmente autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in commercio in Italia, è tenuto ad inviare al Ministero della sanità ‐ Ufficio di sanità
marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonchè al corrispondente ufficio doganale, ove sono
espletate le formalità di importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia del
medicinale medesimo:
a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica;
b) ditta estera produttrice;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza;
e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso
corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;
f) indicazione delle generalità del relativo paziente;
g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida
alternativa terapeutica;
h) consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale terapia;
i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità;
DM 11 febbraio 1997
DPR 309/90
Richiesta della Farmacia ospedaliera
Dichiarazione del medico prescrittore
Autorizzazione preventiva Uff Centr Stupefacenti
Dogana 1.a classe
Scorta di reparto
Per un paziente individuato (terapia 30 gg max)
costi
Sativex 10 ml
1,5/mese € 177/flac
~ € 267/paz/mese
€ 3.192/paz/anno
f.antiretrovirali 426 pazienti 2011
~
f.antitumorali
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1765 pazienti 2011
€ 7563/paz/anno
€ 4498/paz/anno