DM PER CHIRURGIA VERTEBRALE PER LA S.C.

Direzione Amministrativa
Servizio Provveditorato
CAPITOLATO SPECIALE PROCEDURA APERTA FORNITURA CON CONTRATTO ESTIMATORIO
DM PER CHIRURGIA VERTEBRALE PER LA S.C. NEUROCHIRURGIA.
ANNI UNO CON OPZIONE RINNOVO PER UN ALTRO ANNO.
COD. CIG 0756383AFC.
ALLEGATO CAPITOLATO
Rif.
1
DESCRIZIONE
Sistema di stabilizzazione toraco-lombo-sacrale per trattamento di fratture e deformità
traumatiche, degenerative e tumorali composto da: impianti cannulati e barre da modellare per
strumentazioni lunghe. Le viti devono essere disponibili nei diametri, 4,5-5,5; 6,5 ;7,5 mm ca e
diverse lunghezze; devono avere un basso profilo e devono essere sia poliassiali che fisse. Le
barre dovranno essere di diametro 5,5mm, rette modellabili con lunghezza fino a 300 mm.
Il sistema deve prevedere la possibilità di strumentazioni lunghe per stabilizzazioni percutanee
di più spazi vertebrali, e consentire l’effettuazione di correzione simmetrica e percutanea di
spondilolistesi Deve essere possibile effettuare,con strumentario dedicato, percutaneamente e
simmetricamente compressione e distrazione La strumentazione deve poter essere asservita
ad apposito neuronavigatore.
Q.tà
annua
8
Impianto tipo medio composto da:
• 4 viti peduncolari
• 4 dadi di bloccaggio
• 4 barre
2
Sistema per fissazione Occipito-Cervicale composto da: viti poliassiali totalmente filettate,Ø
3,5-4-4,5 mm. nelle varie lunghezze. Viti poliassiali parzialmente filettate Ø 4 mm. Viti
poliassiali cannulate, totalmente e parzialmente filettate negli stessi diametri e lunghezze.
Uncini laminari con più misure della gola e off-set laterale dx. e sin.Il sistema deve prevedere
un dado di serraggio unico per tutte le viti, gli uncini ed i connettori trasversi. Connettori laterali
per compensare eventuali disallineamenti e altezze delle viti. Codice colore associato alla
misura degli strumenti. Barre occipito-cervicali rette, lisce che devono poter innestarsi
direttamente con le barre toraciche da 4,5 mm o 5,5 mm senza necessità di ulteriori connettori.
Deve essere disponibile una barra occipito-cervicale dotata di snodo a cerniera per
l’adattamento ai vari angoli della giunzione occipito-cervicale con possibilità di rotazione a 360°
e aggiustamenti intraoperatori senza manipolazioni delle viti. Deve essere disponibile, oltre alle
placche occipitali per la linea mediana, placca occipitale con alloggiamento per la barra
cervicale con possibilità di ruotare fino a 30° e t raslare fino a 4 mm. Viti corticali con diametro
di 4,5 e 5,0 mm. Connettori, per viti occipitali, che consentano di adattare la fissazione
occipitale nelle varie possibili direzioni cefalo-caudali con off-set laterale per il piano mediolaterale.Il sistema deve prevedere la possibilità di usare barre occipitali precurvate,barra/placca
occipito-cervicale precurvata. Connettori domino per compensazioni di allineamento della barra
cervicale con la toracica. Stabilizzatore trasversale con snodo centrale ed adattabile in
larghezza ed angolazione. Disponibilità di strumentario flessibile per l’inserimento degli
impianti.
Impianto tipo medio composto da:
• 2 uncini laminari
• 2 dadi di bloccaggio
• 2 barre occipito cervicali
• 4 viti corticali occipitali
• 1 cross-link
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•
3
2 viti per massa laterale
Sistema per laminoplastica cervicale composta da: placche open door: pretagliate,
presagomate. Disponibilità di fori multipli per consentire la massima flessibilità nel posizionare
le viti; possibilità di montaggio sulla massa laterale ; placche per innesto con foro centrale
ovalizzato per consentire il preciso allineamento della placca col’innesto; placche con fori
laterali: per viti per massa laterale con orientamento medio/laterale per consentirne l’innesto
anche quando la sua superficie della è ridotta nella dimensione cranio-caudale, specialmente
a seguito di foraminotomia supplementare.
Placche cardine-Piccole placche angolate per assicurare una cerniera spostata o instabile
Placche a gola larga-Placche laminare allargate per abbracciare lamine molto spesse . Tutte le
placche devono essere identificate da codice colore.
Viti dedicate:
-Auto-filettanti;
-Tecnologia ad angoli stabili;
-Codice colore;
-Disponibili nei diametri 2,6 e 3 mm con lunghezza da 5 a 11 mm.
16
Impianto tipo medio composto da:
• 9 viti
• 3 placche laminari
• 1 placca cerniera
4
5
Sistema di stabilizzazione per fratture del dente dell'epistrofeo con viti cannulate a filettatura
parziale e completa, di varie lunghezze e calibri; si richiede per ogni impianto strumentario
radiotrasparente dedicato e cannulato nonché cacciavite cardanico
Sistema di stabilizzazione toraco-lombo-sacrale con le seguenti opzioni:
Viti nei diametri 4-4,5-5-5,5-6-6,5-7,5-8,5 Devono essere disponibili:
viti fisse, poliassiali, cannulate, fenestrate per consentire, al bisogno, l’inserzione di cemento,
rivestite di idrossiapatite viti da riduzione, viti uni assiali cranio-caudali.Uncini peduncolari,
laminari retti e trasversi, di varie dimensioni destri e sinistri.e con off- set dx e sin. Uncini
toracici a lama angolata
Barre con Ø 3,5- 4,5- 5,5-6,35 mm.precurvate e rette lunghezza fino a 510 mm. Disponibiltà di
barre in peek con repere radiopaco alle estremità. Sistema di chiusura ad unico dado di
bloccaggio a rottura precalibrata e ad angolo inverso che permetta maggiore tenuta sulla barra
ed eviti i micromovimenti della stessa.
Possibilità di fissazione sacrale e ileo-sacrale sia con viti poli-assiali lunghe, sia con placche
sacrali e ileo-sacrali.Disponibilità di costrutti pediatrici caratterizzati da profilo minimo che
garantisca le stesse prestazioni meccaniche, indicato per pazienti di peso non superiore ai 35
Kg. Dispositivi trasversali a basso profilo (DTT) in compressione e in distrazione, regolabili in
lunghezza.Possibilità di costrutti anteriori a singola o doppia barra e/o utilizzazione di
placca.Possibilità di connessione diretta a sistema di stabilizzazione occipito-cervicale
Connettori con off-set laterale per il recupero di eventuali disallineamenti in lateralità.
Possibilità di adottare sia la tecnica di derotazione sia la tecnica di trazione-traslazione della
barra. Deve consentire la riduzione di spondilolistesi.
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4
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Impianto tipo medio composto da:
• 4 viti peduncolari
• 4 dadi di bloccaggio
• 2 barre
6
Sistema per fissazione toraco lombare per via percutanea.
Materiale in lega di titanio composto da impianti cannulati e da barre premodellate inseriti in
percutanea tramite trocar e filo guida. Viti poliassiali e fisse a basso profilo diametro 4,5- 5,56,5-7,5 mm. lunghezza da 35 mm a 55 mm. Barre diametro 5,5 mm. lunghezza da 30 mm. a
110 mm.
Lo strumentario, deve permettere il preciso posizionamento della barra in percutanea
attraverso guida di inserzione a compasso. Il sistema deve permettere manovre di distrazione
o di compressione,deve consentire l’inserzione di barre in peek e la riduzione micrometrica di
spondilolistesi, deve dare la possibilità di eseguire l’intervento sia con l’ausilio di fluoroscopio,
sia con l’ausilio di neuro navigazione.
12
Impianto tipo medio composto da:
• 4 viti peduncolari
• 4 dadi di bloccaggio
• 2 barre
7
8
9
10
Sistema Stand-Alone Percutaneo Interspinoso per la Decompressione Lombare per il
trattamento della Stenosi Vertebrale Lombare Degenerativa (DLSS)
Sistema Mininvasivo e Percutaneo che deve consentire anche l’eventuale trattamento
contemporaneo di 2 livelli vertebrali contigui attraverso lo stesso accesso. Attuazione in
anestesia locale. Prodotto completamente monouso (sia l’impianto che lo strumentario) fornito
in confezione sterile.
Gli impianti del sistema devono essere in TCP e lega di Titanio.
Disponibilità di 4 misure Trocar/ Misuratori e corrispondenti Inseritori caratterizzati ed
identificabili da codice colore
Cage cervicale in peek di varie misure dal profilo atto a minimizzare la sporgenza oltre la
parete anteriore della colonna cervicale, l’impianto deve essere disponibili in più conformazioni
geometriche, dotato di viti autofilettanti poliassiali che evitino il pull out o di altro sistema
adeguato. L’impianto deve essere utilizzato agevolmente su più livelli.
Cage cervicale in peek di varie misure dal profilo atto a minimizzare la sporgenza oltre la
parete anteriore della colonna cervicale, l’impianto deve essere disponibili in più conformazioni
geometriche. Il sistema deve essere posizionabile senza l’ausilio di viti. L’impianto deve essere
utilizzato agevolmente su più livelli.
Sistema per cifoplastica con palloncino con cannula di lavoro con punta trocar, per l’ accesso
diretto al peduncolo e Ø esterno 3,2 mm. Catetere per la riduzione della frattura con palloncino
distale disponibile in varie misure e capacità, disponibilità di palloncini a gonfiaggio
selettivo:solo supero-inferiore o solo laterale per il trattamento di tutte le possibili situazioni
anatomiche complicate. Sistema di gonfiaggio del palloncino con controllo digitale della
pressione di utilizzo e visivo del volume. Cannule per iniezione del cemento a
stantuffo,disponibilià di cannule ad erogazione direzionale e disponibilità di sistema di
erogazione controllata del cemento a pistola idraulica .Cemento osseo specifico. Disponibiltà di
biomateriale specifico rimodellabile. Tutto il materiale, ad eccezione del cemento e del
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8
8
50
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biomateriale, deve poter essere disponibile anche in blister unico sterile. Disponibilità di curette
ossea coassiale con la cannula di lavoro
STRUMENTARIO:
Oltre ai suddetti prodotti le Imprese aggiudicatarie dovranno fornire, in comodato d’uso gratuito, il
relativo strumentario chirurgico necessario per l’impianto del materiale protesico. Lo strumentario
chirurgico fornito in comodato d’uso gratuito deve essere consegnato al destinatario a totale carico
dell’Impresa aggiudicataria; nulla sarà dovuto per trasporto, messa in funzione, manutenzione,
sostituzioni e quant’altro necessario al loro corretto funzionamento. Lo strumentario verrà restituito al
termine del contratto nello stato di fatto in cui si trova. Si richiede il training del personale di sala
addetto. L’assistenza tecnica di detto strumentario deve avvenire entro 24 (ventiquattro) ore dalla
richiesta e la sostituzione entro 48 (quarantotto) ore.
Quanto sopra per ogni voce in capitolato eccetto che per il rif. 10 (sistema per cifoplastica).
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