BROADLINE, INN-Fipronil, (S)-methoprene - EMA

EMA/621439/2013
EMEA/V/C/002700
Sintesi destinata al pubblico
Broadline
Fipronil/(S)-methoprene/eprinomectina/praziquantel
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra
il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e
ha formulato le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per
maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione
scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Che cos’è Broadline?
Broadline è un medicinale veterinario contenente quattro principi attivi: fipronil, (S)-methoprene,
eprinomectina e praziquantel. È disponibile come soluzione spot-on in applicatori di due diversi dosaggi
ed è destinato a gatti di vario peso corporeo.
Il contenuto di un intero applicatore (adeguato al peso del gatto) viene applicato direttamente sulla
pelle dell’animale, dopo avere scostato il pelo, in un solo punto in corrispondenza della linea mediana
del collo.
Per che cosa si usa Broadline?
Broadline è usato per il trattamento di gatti affetti da, o che sono a rischio di, infestazioni miste
causate da tenie, vermi cilindrici e parassiti esterni (pulci, zecche e un acaro chiamato Notoedres cati).
Il medicinale deve essere usato esclusivamente per il trattamento contemporaneo di tutti e tre i gruppi
di parassiti.
Per quanto riguarda i parassiti esterni, Broadline tratta le infestazioni da pulci e previene reinfestazioni
per almeno un mese; previene inoltre la contaminazione dell’ambiente da pulci per oltre un mese. Può
essere utilizzato anche nell’ambito di un trattamento strategico per la dermatite allergica da pulce (una
reazione allergica alle punture di pulce). Tratta le infestazioni da zecche e previene reinfestazioni per
un periodo fino a tre settimane.
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Per quanto riguarda i vermi, Broadline è usato per il trattamento delle infestazioni causate da tenie e
nematodi nell'intestino nonché da un tipo di verme che infesta la vescica e da un tipo di strongilo
polmonare dei felini. Per la strongilosi polmonare può essere consigliabile ripetere il trattamento a
distanza di un mese dal trattamento iniziale. Broadline può essere utilizzato anche per la prevenzione
della filariosi cardio-polmonare per un mese.
Come agisce Broadline?
Due dei principi attivi contenuti in Broadline, fipronil e (S)-methoprene, agiscono come
“ectoparassicidi”, eliminano cioè i parassiti esterni che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, come
le pulci e le zecche. Due dei principi attivi contenuti in Broadline, eprinomectina e praziquantel, agiscono
come “endoparassicidi”, ossia eliminano i parassiti che vivono all’interno dell’organismo degli animali.
Il fipronil uccide i parassiti adulti. Blocca i canali delle cellule nervose che consentono il passaggio delle
particelle di cloruro cariche (ioni), interferendo con la trasmissione dei segnali nervosi e provocando la
sovrastimolazione e la morte del parassita.
L’(S)-methoprene è un regolatore della crescita degli insetti, che interrompe il ciclo di vita delle pulci
uccidendo le uova e bloccando lo sviluppo degli stadi immaturi delle pulci e causandone la morte.
L’eprinomectina interferisce con i canali nelle cellule nervose e muscolari dei vermi cilindrici che
consentono il passaggio delle particelle di cloruro cariche (ioni), provocando la paralisi e la morte del
parassita.
Il praziquantel agisce sulle membrane cellulari delle tenie, provocando la morte del parassita.
Quali studi sono stati effettuati su Broadline?
Sono stati condotti diversi studi di laboratorio sui gatti per stabilire la dose efficace contro i parassiti in
questione. L'efficacia di Broadline contro Notoedres cati è stata esaminata in uno studio di laboratorio
su 18 gatti con infestazione naturale. La misura dell'efficacia era la riduzione del numero di acari
riscontrato in scraping cutanei rispetto a quella rilevata nei gatti non sottoposti a trattamento.
L’efficacia di Broadline contro pulci e zecche è stata esaminata in tre studi sul campo. Il principale
studio nell’UE ha riguardato maschi e femmine di gatto, di varie età, infestati da pulci, zecche o
entrambe. I gatti trattati con Broadline sono stati confrontati con i gatti trattati con un medicinale spoton contenente fipronil e (S)-methoprene. L’efficacia è stata misurata in base al numero di pulci e zecche
fino a 30 giorni dal trattamento.
Uno studio sul campo condotto in Giappone ha riguardato gatti con infestazioni da pulci, trattati con
Broadline o con un medicinale spot-on contenente il principio attivo selamectina. L’efficacia è stata
misurata in base al numero di pulci a due e 30 giorni dal trattamento.
Un secondo studio sul campo condotto in Giappone ha riguardato gatti con infestazioni da zecche,
trattati con Broadline o con un medicinale spot-on contenente fipronil e (S)-methoprene. L’efficacia è
stata misurata in base al numero di zecche a 30 giorni dal trattamento.
L’efficacia di Broadline contro i vermi è stata esaminata in uno studio sul campo nell’UE, condotto su
gatti di varie età e di entrambi i sessi, con infezioni da tenie o vermi cilindrici o da entrambi. I gatti
trattati con Broadline sono stati confrontati con i gatti trattati con un prodotto spot-on contenente i
medicinali antiparassitari emodepside e praziquantel. L’efficacia è stata misurata attraverso
l’identificazione dei segmenti di parassiti adulti (tenie) o il conteggio delle uova dei parassiti (vermi
cilindrici) nelle feci a 14 giorni dal trattamento.
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L’efficacia di Broadline contro la strongilosi polmonare del gatto è stata esaminata in un studio sul
campo condotto in Italia. Venti gatti con infestazione naturale da strongilo polmonare sono stati trattati
con Broadline. La principale misura dell'efficacia era la riduzione del numero di larve nelle feci 28 giorni
dopo un unico trattamento.
Quali benefici ha mostrato Broadline nel corso degli studi?
Nell'ambito dello studio principale nell’UE, Broadline ha mostrato un’efficacia dell’86-87% contro le pulci
adulte, per tutto il periodo di 30 giorni successivo al trattamento, mentre il trattamento con fipronil e
(S)-methoprene ha evidenziato un'efficacia del 76-82%. Per le zecche, l’efficacia era compresa tra l’85 e
il 93% nei gatti trattati con Broadline, rispetto al 92-98% nei gatti trattati con il prodotto di confronto.
Il primo studio giapponese ha mostrato che Broadline aveva un’efficacia del 99% contro le pulci a due
e 30 giorni dal trattamento, uguale a quella rilevata per il medicinale spot-on contenente selamectina.
Il secondo studio giapponese ha mostrato che Broadline aveva un’efficacia del 94% contro le zecche a
30 giorni dal trattamento, rispetto al 91% di fipronil e (S)-methoprene.
Uno studio di laboratorio su gatti con rogna causata da infezione da Notoedres cati ha mostrato che il
medicinale aveva un'efficacia superiore al 98% contro l'acaro e permetteva di ottenere la cura clinica in
tutti gli animali.
Lo studio UE sui parassiti ha evidenziato un’efficacia di quasi il 100% contro tenie e vermi cilindrici sia
per Broadline sia per il prodotto di confronto.
Broadline ha mostrato un'efficacia superiore al 90% nella riduzione delle larve di strongilo polmonare
28 giorni dopo il trattamento, e tutti i gatti trattati che mostravano segni respiratori (quali sibili, tosse
persistente e scolo dal naso) sono stati clinicamente curati.
Qual è il rischio associato a Broadline?
Possono presentarsi reazioni cutanee lievi e transitorie (prurito, perdita di pelo) in corrispondenza del
sito di applicazione. Se il gatto lecca il sito di applicazione, può verificarsi un’ipersalivazione
temporanea. Se il gatto ingerisce il medicinale, possono comparire vomito e/o effetti transitori sul
sistema nervoso, evidenziati da segni quali mancanza di coordinamento muscolare, disorientamento,
mancanza di interesse verso l’ambiente circostante e dilatazione delle pupille. Tutti questi segni
scompaiono spontaneamente entro 24 ore.
Broadline non deve essere utilizzato in animali malati o convalescenti. Non deve essere utilizzato nei
conigli o in caso di ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti.
Quali sono le precauzioni che deve seguire la persona che somministra il
medicinale o entra in contatto con l'animale?
Le persone che applicano il medicinale non devono fumare, bere o mangiare durante l’applicazione e
devono lavarsi le mani dopo la manipolazione del prodotto.
Va evitato il contatto con l’applicatore. In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavare
abbondantemente con acqua, e in caso di esposizione accidentale della cute, lavare con acqua e
sapone. Se l’irritazione oculare persiste o se si notano effetti indesiderati, rivolgersi a un medico e
mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Le persone con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti devono evitare il contatto con il
medicinale. Evitare di toccare gli animali trattati fino a che il sito di applicazione non sia asciutto e, in
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questo periodo, non permettere ai bambini di giocare con gli animali trattati. Si raccomanda quindi ai
proprietari, e in particolare ai bambini, di non dormire con gli animali appena trattati.
Perché è stato approvato Broadline?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Broadline superano i rischi
per le indicazioni approvate e ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Broadline. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo della discussione scientifica
della presente EPAR.
Altre informazioni su Broadline:
In data 04/12/2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Broadline, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione del
prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2015.
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