Vectra Felis - EMA
Transcript
Vectra Felis - EMA
EMA/206131/2014 EMEA/V/C/002746 Sintesi destinata al pubblico Vectra Felis Dinotefuran / piriproxifene Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale. Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR). Che cos’è Vectra Felis? Vectra Felis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi: dinotefuran e piriproxifene. È disponibile come soluzione spot-on in un applicatore, da utilizzare nei gatti. Per che cosa si usa Vectra Felis? Vectra Felis è usato nei gatti per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci. La sua azione dura per un mese e previene la moltiplicazione delle pulci, inibendo l’apertura delle uova e la comparsa degli adulti per tre mesi. Può essere utilizzato anche nell’ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi di pulce). Tutto il contenuto di un applicatore di Vectra Felis va applicato direttamente sulla cute alla base della testa del gatto, dopo aver separato il pelo. Il veterinario responsabile deve valutare la necessità di ripetere il trattamento e stabilire l’intervallo di tempo appropriato tra i trattamenti. Come agisce Vectra Felis? I principi attivi di Vectra Felis agiscono come ectoparassiticidi, uccidendo i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, tra cui pulci e zecche che si nutrono della pelle dell’animale. Dinotefuran è un insetticida che elimina gli insetti agendo su recettori denominati recettori nicotinici per l’acetilcolina presenti nel loro sistema nervoso. Piriproxifene è un regolatore della crescita degli 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. insetti, che interrompe il ciclo di vita delle pulci causando la produzione di uova non fertili e bloccando la trasformazione delle larve in individui adulti. Quali studi sono stati effettuati su Vectra Felis? L’efficacia di Vectra Felis contro le pulci è stata esaminata nell’ambito di un'ampia serie di studi di laboratorio e in uno studio sul campo. Lo studio sul campo è stato condotto su 129 gatti con infestazioni da pulci, che sono stati trattati una volta al mese per tre mesi consecutivi con Vectra Felis o con un altro prodotto spot-on contenente due sostanze diverse, fipronil e (S)-metoprene, usate nel trattamento delle pulci. Il parametro dell’efficacia era la riduzione del numero di pulci. Quali benefici ha mostrato Vectra Felis nel corso degli studi? Lo studio sul campo ha dimostrato che Vectra Felis è efficace quanto il medicinale di confronto e che ha ridotto il numero di pulci del 91% nel periodo di studio di 84 giorni. Dallo studio è emerso anche che Vectra Felis è risultato efficace come ausilio nel trattamento della dermatite allergica da pulci nei gatti. Qual è il rischio associato a Vectra Felis? Segni transitori possono essere osservati in corrispondenza del sito di applicazione del prodotto, tra cui aspetto untuoso del pelo e colorazione bianca; tuttavia questi segni non compromettono la sicurezza o l’efficacia del medicinale. In rari casi possono essere osservati leggera forfora, rossore e prurito transitori o perdita transitoria del pelo in corrispondenza del sito di applicazione. In genere questi effetti scompaiono spontaneamente senza bisogno di alcun trattamento. Per l’elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Vectra Felis, vedere il foglio illustrativo. Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale? In caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquare con acqua. In caso di esposizione accidentale della cute, lavare quest’ultima con acqua e sapone. Se l’irritazione di cute o occhi persiste, o se il medicinale è ingerito accidentalmente, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto. Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a uno degli ingredienti devono evitare il contatto con il medicinale. Gli animali trattati non devono essere toccati per almeno otto ore dopo l’applicazione del medicinale veterinario. Il giorno del trattamento non si deve permettere ai gatti trattati di dormire con i proprietari, soprattutto se bambini. Perché è stato approvato Vectra Felis? Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Vectra Felis sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in Vectra Felis EMA/615923/2013 Pagina 2/3 commercio per il medicinale. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR. Altre informazioni su Vectra Felis: In data 6 giugno 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Vectra Felis, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2014. Vectra Felis EMA/615923/2013 Pagina 3/3