Eventi avversi nei trasporti

Registro nazionale Italiano Donatori di Midollo Osseo
Italian Bone Marrow Donor Registry
Criticità emerse
durante i trasporti
di CSE
Segnalazione eventi avversi
Secondo gli standard IBMDR, WMDA e normativa nazionale, tutti i centri
hanno l’obbligo di segnalare eventuali eventi avversi.
La segnalazione deve avvenire all’IBMDR, che provvederà ad inoltrarla sia
al registro del WMDA sia alle autorità competenti nazionali (Centro
Nazionale Sangue e Centro Nazionale Trapianti – ISS).
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Segnalazione eventi avversi - WMDA
www.worldmarrow.org
Segnalazione eventi avversi - WMDA
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Segnalazione eventi avversi - WMDA
SPEAR 2009/2010 (Ottobre-Maggio) - WMDA
Serious Product Event and Adverse
Effect (SPEAR) Registry
• PBSC
– 2 Clotting in transfusion lines
– 1 Short telomeres (recipient centre reported)
• BM
– 1 CNS in marrow also cultured from patients
• Cord
– 4 double cord events
– 1 klinefelters discovered 1 year post transplant during chimerism analysis
– 1 fractured cord bag
– 1 tear in bag + no temperature monitor
– 1 cords to wrong TC (both fetched from same bank on same day)
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SPEAR 2010 - WMDA
Serious Product Event and Adverse
Effect (SPEAR) Registry
• 17 total over the year – 4 of which since June
•
PBSC
– 1 missing donor ID on bag
•
BM
– 1 positive culture ?in both (proprionibacterium acines)
– Wrong ‘luggage’ picked up at airport
•
Cord
– 1 low TNC (compared to pre-thaw). Bacterial contamination. Patient did not engraft
Eventi avversi segnalati ad IBMDR
1 CASO: trasporto di CSE dagli USA ad un CT IBMDR
Il Centro Trapianti segnala che il corriere è giunto con il prodotto di
raccolta senza la relativa documentazione di accompagnamento.
Chiediamo un chiarimento al corriere
La documentazione è stata ‘sequestrata’ dall’ufficiale di dogana
dell’aeroporto di Parigi
L’autorità doganale dell’aeroporto non era stata avvisata
preventivamente
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Eventi avversi segnalati ad IBMDR
Tutti i corrieri in transito presso un aeroporto francese debbono
chiedere al registro francese assistenza, affinchè le autorità doganali
siano preventivamente informate del trasporto.
Eventi avversi segnalati ad IBMDR
2 CASO: trasporto di CSE dagli USA ad un CT IBMDR
Il Centro Trapianti ci contatta poiché il corriere (fornito dal registro
estero) è bloccato da un ufficiale di dogana aeroportuale a Roma,
poiché il corriere non è in possesso dell’autorizzazione all’importazione
delle CSE
Il Centro Trapianti non aveva chiesto la relativa e necessaria
documentazione al Ministero
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Eventi avversi segnalati ad IBMDR
3 CASO: trasporto di CSE dalla Germania ad un CT IBMDR.
Il Centro Trapianti segnala che le CSE sono state sottoposte a raggi X
ai controlli doganali presso un aeroporto di transito (in Svizzera).
Viene chiesta una relazione al corriere e segnalato l’evento sia a
CNT/CNS che al WMDA
CNT sta valutando la possibilità di procedere con una richiesta di
chiarimenti al responsabile della sicurezza dell’aeroporto
Il CT comunica l’avvenuto attecchimento
Eventi avversi segnalati ad IBMDR
4 CASO: trasporto di CSE dall’Italia ad un CT estero.
Il Centro Prelievi ci contatta per comunicarci che il corriere ha
dimenticato il prodotto di raccolta nel frigo bar della camera d’albergo.
IBMDR contatta il registro estero. Il corriere accortosi del ‘fatto’ non ha
però sufficiente tempo per tornare in albergo (avrebbe perso il volo).
Il Centro di Raccolta trasporta il prodotto in aeroporto, che viene
consegnato al corriere, il quale riesce a prendere il volo schedulato.
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Disservizi segnalati ad IBMDR
Trasporto di CSE dal registro GB4 ad un CT IBMDR.
Il centro estero segnala quanto segue:
“Following today’s collection PBSC Collection, we have collected a
CD34+ count of 6,82 x 10e9/Kg.
Your courier is free to collect from 09:30 a.m. tomorrow morning. I tried
to speak to him, but he doesn’t speak any English and I no Italian –
please let him know to collect in the morning”
Essenziale requisito per i corrieri che effettuano trasporti internazionali:
conoscenza della lingua inglese.
Disservizi segnalati ad IBMDR
Trasporto di CSE dalla Germania ad un CT IBMDR.
Il Centro Trapianti, attendendo il corriere sul volo primario, invia un
proprio autista a ritirare il prodotto in aeroporto
Il corriere non arriva con il volo previsto per cui viene contattato
telefonicamente e riferisce che avrebbe preso il volo nel giorno
successivo resosi necessarie due raccolte anziché una sola.
Sarebbe ‘auspicabile’ che il corriere avvisasse, non appena possibile, il
Centro Trapianti su eventuali ritardi, modifiche di piano di viaggio ecc…
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Disservizi segnalati ad IBMDR
Trasporto di CSE dalla Germania ad un CT IBMDR.
Il Centro Trapianti comunica che le CSE sono state consegnate presso
altro Centro Trapianti, per fortuna non distante.
La documentazione inoltrata al corriere era corretta!
Trasporto di CSE dalla Grecia ad un CT IBMDR.
Il Centro Trapianti comunica che le CSE sono state consegnate presso
altro Centro Trapianti, per fortuna non distante.
La documentazione inoltrata al corriere NON era corretta!
Eventi avversi segnalati ad IBMDR – trasporto SCO
1 CASO: Unità SCO ITCBN per CT IBMDR
Il Centro Trapianti segnala che in fase di scongelamento l’unica sacca
contenente le CSE si è rotta causando la fuoriuscita del sangue
cordonale
Il materiale rimanente viene trasferito, conteggiato, analizzato per la
verifica di sterilità ed infuso.
L’evento viene segnalato a CNT/CNS e WMDA.
Il CT decide di infondere una seconda unità SCO (circa 20 giorni dopo)
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Eventi avversi segnalati ad IBMDR – trasporto SCO
2 CASO: Unità SCO CH per CT IBMDR
La banca cordonale comunica che i campioni dell’unità SCO rilasciata
non sono stati recuperati dal CT (sono rimasti nel dry-shipper utilizzato
per il trasporto di CSE).
Il Centro Trapianti chiede quindi il trasferimento del materiale, ed il
corriere chiede il pagamento di 1800 euro.
Il trasferimento del materiale viene sospeso, in attesa che si verifichi la
possibilità di utilizzare uno spedizioniere meno costoso, che però non
trova rispondenza agli standard della banca internazionale.
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