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Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni
Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Introduzione al lavoro del GdL PV QA XXIV GIQAR - Napoli, 27-29 Maggio 2015 Antonia Pascale R&D QA Unit – Angelini in rappresentanza del Sottogruppo GIQAR QA-PV 1 Introduzione 2 Riferimenti normativi 3 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali 4 Quality Planning 5 Conclusioni 2 1 Introduzione 2 3 4 5 3 Introduzione Perché questa presentazione? Condividere con Voi il lavoro fatto nel Sottogruppo GIQAR QA – Pharmacovigilance …la condivisione di conoscenze, The Power of Sharing abilità, sfide, esperienze porta ad un beneficio collettivo per fare qualcosa di meno complicato e/o meglio 4 Introduzione Sottogruppo GIQAR QA – Pharmacovigilance Ascone R. Di Giovanni V. Piccolboni A. Barletta M. Fantoni C. Rizzello R. Boga L. Livraghi S. Strano Rossi L. Bussoli B. Longo M.L. Tondi P. Chiecca R. Marcozzi D. Valsecchi G. Cislaghi M. Mercadante D. Decarli G. Pascale A. 5 Introduzione Nell’ambito di una azienda farmaceutica… la Farmacovigilanza è una tra le funzioni aziendali… che interagisce con più funzioni all’interno dell’azienda…e non solo! Come può la PV contribuire al miglioramento dei processi aziendali? Introduzione …..che implica interazioni con diverse entità, tra cui: Introduzione Legal Office Customer Service Regulatory Affairs QAU Information Technology Licensing Clinical Operations Human Resources Pre-clinica Marketing Direzione Medica / ISF Manufacturing Service providers Affiliate Partners contrattuali Introduzione Il Sistema di Qualità deve essere parte integrante del Sistema di Farmacovigilanza Il rispetto di un sistema di qualità ben definito può garantire che tutte le attività di PV vengano condotte in modo tale da poter produrre i risultati desiderati e gli obiettivi di qualità per l’esecuzione delle attività di PV Introduzione Più complesso, maggiori criticità, aumenta la difficoltà nel controllo e mantenimento… anche dal punto di vista della qualità Introduzione Sottogruppo GIQAR QA – Pharmacovigilance Quali sono i processi di interazione? Quali sono le funzioni coinvolte? Quali sono gli step critici, controlli, quality records e KPI? Introduzione Identificati i processi di interazioni Definito il metodo di analisi dei processi Applicazione ai processi di interazione Dalla teoria alla pratica… 1 2 Riferimenti normativi 3 4 5 13 Riferimenti normativi Reg. EU 1235/2010 Regulation EU 520/2012 Directive EU 84/2010 Good pharmacovigilance practices (GVP) Definiscono le attività, i documenti e le informazioni necessarie per l’implementazione e il mantenimento di un Sistema di Farmacovigilanza Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) I.C.1.1. - Responsibilities of MAH…: …the MAH should ensure that structures and processes are in place so that the QPPV can fulfil the responsibilities listed in I.C.1.3.. In order to do this, the MAH should ensure that mechanisms are in place so that the QPPV receives all relevant information and that the QPPV can access all information the QPPV considers relevant… Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) II.B.4.7. - PSMF section on quality system…: A list of specific procedures and processes related to the pharmacovigilance activities and interfaces with other functions with details of how the procedures can be accessed must be provided… Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) V.B.3.1 - MAHs and applicants: Producing the RMP requires the input of different specialist and departments within and/or outside an organisation… Riferimenti normativi Guideline on Good PharmacoVigilance Practices (GVP) VII.B.6 - Quality systems for PSURs…: The importance of an integrated approach to benefitrisk evaluation should underpin processes and cross departmental input to PSUR preparation 1 2 3 Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali 4 5 19 Riferimenti normativi Dai requisiti… identificazione delle Interfacce… all’analisi di processo Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Il sistema di Farmacovigilanza richiede un intenso flusso di informazioni Reg. Affairs Clinical Operation Medical Dept. PV Legal Office IT Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Regulatory Affairs Clinical Operation Reg. Affairs Quality Assurance Customer Service Pre-Clinical Development Medical Dept. Legal Office Top PV Licensing Medical Dept. Management Legal Office Human Resources Manufacturing Information Technology Clinical Operations IT Marketing Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Clinical Operation Processes Clinical Trials and Non-Intervantional study Protocol/Study report Review of AEs management and PV SAEs management SAEs processing and reconciliation Safety Report (DSUR, PSUR, ACO, RMP) Summary of ongoing/completed clinical trials Estimated cumulative exposure Investigator’s Brochure List of SUSARs, SARs, SAEs Review of the safety aspects Drop-outs for safety reasons Findings from Completed and Ongoing Clinical Trials List of actions taken for safety reasons Long-term Follow-up PSMF List of Company Sponsored Clinical Trials Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation Medical Info PV Legal Office IT Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Medical Dept. Processes Non-Interventional study and/or No profit study AEs management and PV AEs management AEs from HCP Safety Variation SmPC delivery to HCP Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation Medical Dept. PV Legal Office IT Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Information Technology Processes Safety Database Implementation Validation Maintenance (e.g. Change Control, Backup, Disaster Recovery, Business Continuity) PSMF Computerised systems and DBs Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation Medical Dept. PV Legal Office IT Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Legal Office Processes Contracts and SDEA PV and legal topics Claims for compensation / civil action AEs management Privacy Legal requirements Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Reg. Affairs Clinical Operation Medical Dept. PV Legal Office IT Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Regulatory Affairs Processes Product registration and renewal Summary of PV System RMP, PSUR, ACO, Expert statement XEVMPD Marketing Authorization Status Updated SmPC/PIL QPPV info PSMF location Safety Report (DSUR, PSUR, ACO, RMP) PSMF Marketing Authorization Status Updated SmPC/PIL Safety variations (ongoing and approved) Actions taken for safety reasons from marketing experience Performance Indicators List of authorized medicinal products Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Regulatory Affairs Variations: Safety, efficacy, pharmacovigilance changes SmPC, PL, Labelling Change in the legal status, therapeutic indication, deletion of a pharmaceutical form or strength Introduction of, or changes to, a summary of pharmacovigilance system Change(s) to an existing pharmacovigilance system as described in the DDPS Change in the frequency and/or date of submission of periodic safety update reports (PSUR) Introduction of, or change(s) to, the obligations and conditions of a marketing authorisation, including the risk management plan Inclusion or deletion of black symbol and explanatory statements for medicinal products in the list of medicinal products that are subject to additional monitoring Request by Regulatory Authorities Request from Referral, PSUSA procedures (PASS/PAES, RMP, SmPC, USR, Additional RMM…) Additional Risk minimization measures (e.g. Educational Material Material, DHCP, …) Deficiency Letter (e.g. safety info, documentation, …) Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Processes Regulatory Affairs Safety Variations: Product Information (SmPC, PL, Labelling) Le safety variation sono i cambiamenti che riguardano i par. 4.1-4.9 del SmPC Le safety variation sono classificate in tre categorie in accordo al livello di rischio per la salute pubblica e l’impatto sulla qualità, sicurezza e efficacia del prodotto medicinale: Major Variation of Type II (formal approval by NCA) Minor Variation of Type IB («Tell, Wait and Do» procedure) Minor Variation of Type IA («Do and Tell» procedure) Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Regulatory Affairs Processes Additional risk Minimization measure: Educational Material Risk minimization activity = Risk minimization measure: An intervention intended to prevent or reduce the probability of the occurrence of an adverse reaction associated with the exposure to a medicine or to reduce its severity Educational material non deve essere promozionale e deve essere approvato dall’Autorità Competente Nazionale: Il target può essere l’HCP o il paziente L'informazione dovrebbe concentrarsi sulle azioni ben definite relative a specifici problemi di sicurezza descritti nel RMP e non deve essere inutilmente diluito Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Criticità Mal funzionamento dei processi cross-funzionali e del flusso delle informazioni potrebbe avere un elevato impatto sul sistema di PV Mantenere traccia dei processi eseguiti, implementare procedure di monitoraggio e controllo Per i dipartimenti interagenti, mantenere le informazioni necessarie aggiornate e in un formato standard 1 2 3 4 Quality Planning 5 36 Quality Planning Legal Office Customer Service Regulatory Affairs QAU Information Technology Licensing Clinical Operations Human Resources Pre-clinica Marketing Direzione Medica / ISF Manufacturing Service providers Affiliate Partners contrattuali Quality Planning Il sistema qualità è parte del sistema di farmacovigilanza e copre la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse del sistema di Farmacovigilanza nonché un'adeguata gestione delle risorse, gestione della conformità e gestione dei record. Quality Planning stabilire le strutture e la pianificazione dei processi integrati e coerenti Quality improvement Quality adherence Quality control and assurance Quality Planning …applicato alle interfacce tra PV e altre funzioni Processi dipendenti che coinvolgono funzioni indipendenti R I R O O Processo A Processo B I C R C I = Input O = Output R = Risorse C = Controlli Processo C C O I I R O Processo D C Quality Planning …applicato alle interfacce tra PV e altre funzioni Analisi di Processo PROCESSO A INPUT Identificazione delle funzioni Definizione: fasi, step, attività OUTPUT Quality Planning …applicato alle interfacce tra PV e altre funzioni Quality Planning Safety Variations: Product Information (SmPC, PL, Labelling) Quality Planning Additional risk Minimization measure: Educational Material Quality Planning Dai requisiti PV… Quality improvement Quality Planning Quality adherence Quality control and assurance …alle interazioni 1 2 3 4 5 Conclusioni 45 Conclusioni Processi di PV cross-funzionali sono tanti e hanno un elevato impatto sul buon funzionamento del sistema di PV Armonizzazione delle informazioni Utilizzo di un repository centrale unico per la condivisione delle informazioni a supporto del processo Coordinare processi dipendenti che coinvolgono funzioni indipendenti Danke! Obrigado! Grazie! Merci! Thank You! Gracias! Workshop Workshop… incominciamo dal Regulatory Affairs Obiettivo Applicare i principi di Quality Planning sui processi: Safety variation – Product Information Educational Material Workshop Modalità Divisione della platea in gruppi (Flussi Product Information, Educational Material e Form) Verifica del processo fornito Identificazione degli STEP CRITICI Definizione dei QUALITY CONTROL Identificazione dei QUALITY RECORDS Associazione dei KPI FINAL WRAP UP!
