baccalini sessione plenaria - AFI - Associazione Farmaceutici Industria

Prospettive di sviluppo per l’industria italiana
di principi attivi farmaceutici
Gian Mario Baccalini
54° Simposio AFI, Rimini – Sessione Plenaria 12 giugno 2014
Evoluzione recente
• il ritorno delle società farmaceutiche americane ad
affidare incarichi di contract manufacturing e custom
synthesis ai produttori italiani di APIs;
• alcune big pharma ritirano le loro quote dalle filiali
costituite in Cina (GSK, Novartis, AstraZeneca, Actavis).
Fattori che hanno influenzato le decisioni
• valutazioni di opportunità e rischi del mercato cinese;
• la considerazione che qualità e affidabilità sono un
elemento premiante nella scelta di un fornitore;
• i numerosi recenti casi di non conformità alle GMP .
Casi recenti di non conformità
Imprese che hanno ricevuto «import alert» per siti
produttivi in India:
• Ranbaxy, Wockhardt, Sun Pharma, Apotex
Imprese che hanno ricevuto «Form 483»/«Warning Letter»
per siti produttivi in India:
• Cadila Healthcare, Cipla, Hospira, Indoco, Ipca Lab,
Jubilant, Piramal, Remedies, Torrent
Altre notizie
• nel corso della visita di Margaret Hamburg/FDA in India
(febbraio 2014) è stato reso noto che non possono vendere
negli Usa per violazioni GMP:
– 33 siti produttivi indiani
– 31 siti produttivi cinesi
• la Commissione europea, in un articolo dello scorso 8 aprile
comparso su in-Pharma Technologist comunica che Cina e
India devono ancora fare molto per assicurare che i loro siti
produttivi di APIs siano conformi alle GMP europee. EMA ha
rilevato 24 casi di non compliance GMP di Cina e India.
Provenienza degli APIs
63%
37%
•
da una recente elaborazione di dati di mercato, effettuata da Aschimfarma,
risulta che la quota dei fornitori asiatici in Europa è del 63%, mentre è solo
del 37% negli Usa;
Più in dettaglio si ha:
Area geografica
Consumi nelle aree per provenienza
EUROPA
Fornitori europei
35%
Fornitori asiatici
63%
USA
42%
37%
GIAPPONE
76%
7%
CINA
18%
66%
INDIA
17%
64%
Questa situazione dimostra che dove la legislazione è meno
rigorosa, aumenta il numero di fornitori meno qualificati.
La legislazione
• il Decreto Legislativo n. 17 del 19.02.14, che ha recepito
la Direttiva europea 2011/62/EU per contrastare la
contraffazione nel settore farmaceutico, ha dato
particolare rilievo ai principi attivi farmaceutici, con
l’introduzione di articoli specifici, confermando che:
Nella filiera farmaceutica i principi attivi farmaceutici (API)
giocano un ruolo fondamentale nel determinare la qualità
del farmaco.
La legislazione
• la Direttiva europea, anche se ha introdotto misure di maggiori
controlli sugli API importati, non soddisfa i produttori italiani in
quanto:
• i controlli sono effettuati in base a valutazioni di rischio;
• l’importazione di APIs da India e Cina avviene sulla base
della Written Confirmation, non essendo questi paesi inclusi
nella lista dei «paesi equivalenti». La Written Confirmation è
una sorta di autocerficazione dell’autorità del paese di
provenienza dell’API. In alcuni casi, a seguito di ispezioni da
parte di Enti regolatori (ad es. EDQM), si è trovato che il sito
produttivo aveva una situazione GMP non conforme a
quanto dichiarato.
Prospettive di sviluppo per il settore italiano
degli APIs
Le norme attualmente in vigore consentono che sul
mercato possano venire immessi APIs di qualità
«substandard», che mettono a rischio la salute pubblica.
Pertanto i produttori italiani chiedono:
• di implementare un sistema di ispezioni obbligatorie,
effettuate da autorità europee ai siti produttivi extra Ue, che
esportano nell’Unione europea.
Prospettive di sviluppo per il settore italiano
degli APIs
• più le Autorità regolatorie europee perseguiranno
l’obiettivo di permettere l’accesso al mercato di prodotti
che provengono solo da siti extra Ue conformi alle GMP
europee, più i produttori italiani potranno affermare sui
mercati di sbocco i “plus” della loro offerta.
Non solo un miglioramento della competitività di un settore
di eccellenza dell’industria italiana, ma anche e
soprattutto, la tutela della salute del cittadino europeo.
Fattibilità delle ispezioni obbligatorie
• l’assunzione iniziale della Commissione europea era
che si dovessero ispezionare 15.000/20.000 siti extra
Ue;
• un report dell’HMA- Heads Medicines Agencies del
giugno 2013 ha stabilito che il «number of APIs
manufacturing sites supplying Eu» è 1519.
Fattibilità delle ispezioni obbligatorie
Per rendere fattibili le ispezioni obbligatorie è necessario
che ci sia:
• una reciprocità nel riconoscere
regolatorie le rispettive ispezioni;
tra autorità
• la disponibilità di risorse finanziarie aggiuntive per
aumentare la struttura ispettiva.
Fattibilità delle ispezioni obbligatorie
EMA ha accordi di MRA con:
- Australia, Canada, Giappone, Nuova Zelanda, Svizzera
EMA ha in essere altri accordi su attività regolatorie con:
- Israele e Usa
EMA ha inserito nella lista dei paesi equivalenti:
- Australia, Giappone, Usa e Svizzera
Le imprese dovrebbero coordinarsi con le autorità per rendere
disponibili le risorse finanziarie che dovessero essere necessarie.
Ispezioni obbligatorie
FDA nello scorso mese di maggio ha espresso con
fermezza la volontà di intensificare la collaborazione con
Enti regolatori esteri che perseguono le stesse finalità,
ossia «who provide equivalent public safety and quality
protection. In particolare:
• una nuova iniziativa con EMA che si aggiunge a
quelle in corso;
• la creazione di un «super-office» che affronti
problematiche relative alla qualità;
• l’intenzione di rendere più mirati e operativi i 60
accordi che FDA ha con le controparti estere.
Ispezioni obbligatorie
Come recente esempio di collaborazione tra Autorità
regolatorie :
• il 6th PIC/S Expert Circle on APIs (19-21 maggio 2014-Roma),
evento di formazione avanzata per ispettori che effettuano
ispezioni a officine di produzione di principi attivi
farmaceutici. L’evento, che ha frequenza annuale, è stato
ospitato da AIFA;
• Il PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), un network
internazionale del quale fanno parte 44 Autorità regolatorie,
è stato istituito con lo scopo di cooperare nella formazione e
nello scambio di informazioni nel settore delle ispezioni GMP.
Iniziative di Aschimfarma
Aschimfarma,
d’intesa
con
l’EFCG-European
Fine
Chemicals Group/Cefic, intende avviare incontri con le
principali Associazioni europee dell’area del farmaco, al
fine di creare una massa critica che possa far sentire la
propria voce presso gli Organismi europei politici e
tecnici di interesse (Commissione, Parlamento, Consiglio,
DG Sanco, DG Entr, EMA, EDQM).
Attività sinergiche
• La filiera farmaceutica è una punta di eccellenza del
settore manifatturiero italiano. La conferma di questo
è la propensione all’export di tutte le sue componenti
(materie
prime
farmaceutiche,
medicinali
e
macchinari);
• La qualità della ricerca in Italia nel settore
farmaceutico è riconosciuta a livello internazionale
per i suoi risultati.
Attività sinergiche
• il cittadino/paziente vede ora più gli aspetti positivi
del settore rispetto al passato:
– vive più a lungo, grazie al maggiore impiego di farmaci;
– è sensibile alla sicurezza dei medicinali;
– chiede, anche a seguito dei numerosi casi di frode, che i
settori coinvolti si attivino per rendere sempre più sicuro il
medicinale che assume;
– incomincia a percepire che la qualità del principio attivo è
determinante per la qualità del medicinale.
Attività sinergiche
Aschimfarma chiede di:
• avviare/proseguire gli incontri con le Associazioni
italiane del comparto farmaceutico, al fine di
individuare e condividere i temi di interesse per
realizzare positive sinergie:
– da soli si possono ottenere modesti risultati con grandi
sforzi in un tempo lungo;
– Il leverage derivante dall’azione comune permette di
concretizzare significativi risultati con minori sforzi in
un tempo più breve.
Attività sinergiche
• Aschimfarma propone quindi di:
– istituire una Task Torce tra esponenti di Farmindustria,
Assogenerici, Aschimfarma, al fine di individuare e condividere
i temi di interesse per realizzare positive sinergie;
– coordinarsi con le rispettive Associazioni Europee per ottenere
un maggior peso nei confronti delle Istituzioni europee.
In conclusione
La supply chain del farmaco unita per
tutelare la salute del cittadino
Grazie per l’attenzione