la contraccezione d` emergenza

27/11/2012
LA
CONTRACCEZIONE
D’ EMERGENZA
Marina Ruspa
Ginecologa CFICFI- SVSeD
ASL MILANO
DEFINIZIONE OMS
Metodica di contraccezione di supporto da
utilizzare,prima possibile a seguito di
rapporto sessuale non protetto.
Metodica contraccettiva ( preventiva di una
gravidanza)
Metodica di supporto (non abituale)
Emergenza (uso tempestivo)
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Quando ricorrere a CE
- assenza di utilizzo di un metodo contraccettivo
- uso scorretto o fallimento di un metodo contraccettivo:
- rottura o dislocamento del profilattico
- dimenticanza di due o più pillole combinate consecutivamente
- ritardo dell'assunzione di pillola progestinica
- dislocamento o ritardo nell'assunzione o precoce rimozione del cerotto o
dell'anello contraccettivo
- dislocamento, rottura, lacerazione o precoce rimozione del diaframma o
del cappuccio cervicale
- errore nel calcolare il periodo fertile
- espulsione di dispositivo intrauterino
- fallimento coito interrotto (eiaculazione in vagina o sui genitali esterni)
- violenza sessuale in assenza di protezione contraccettiva
Tipi di contraccettivo
Estrogeni ad alte dosi
Danazolo
Regime di Yuzpe
Levonorgestrel
Ulipristal acetato
Dispositivo intrauterino
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Il primo CE - noto come regime di Yuzpe - studiato e utilizzato
dal 1976, è costituito da una associazione di etinilestradiolo e
LNG (200 µg di etinilestradiolo in associazione con 1.0 mg di
LNG, suddivisi in due somministrazioni, la prima entro 72 ore
dal rapporto a rischio e la seconda a distanza di 12 ore). In Italia
il regime di Yuzpe è off label;
label; il metodo prevede due
somministrazioni successive di 2 compresse di estroprogestinico
contenenti 50 µg di EE e 0,250 mg di LNG o di 3 compresse
contenenti 30 µg di EE e 0,150 mg di LNG o di 5
compresse contenenti 20 µg di EE e 0,100 mg di LNG. In alcuni
paesi è invece disponibile in commercio un preparato
appositamente formulato.
Nel 1995 sette importanti organizzazioni coinvolte nella
protezione della salute riproduttiva femminile,
tra cui World Health Organization (WHO) e Int
Inter
ernational
national
Planned Parenthood Federation (IPPF)
(IPPF),, hanno costituito
International Consortium for Emergency Contraception (ICEC),
con l'obiettivo di promuovere l'accesso a questa forma
di contraccezione in tutto il mondo. Nello stesso anno,
WHO ha incluso la pillola estroprogestinica
combinata per CE nella propria lista dei farmaci
essenziali; attualmente, fra i farmaci essenziali per CE, è
compreso il solo LNG.
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Metodi attualmente utilizzati
I metodi attualmente utilizzabili in Italia per CE sono :
assunzione orale di una compressa contenente 1.5 mg di
levonorgestrel (Norlevo®, Levonelle®) entro 72 ore dal
rapporto a rischio (regime attualmente raccomandato da WHO,
che indica la possibilità di assunzione off label anche fino a 120
ore) .
assunzione orale di una compressa contenente 30 mg di ulipristal
acetato (EllaOne®) entro 120 ore dal rapporto a rischio.
inserimento di IUD al rame entro 120 ore dal rapporto a rischio;
se il momento dell'ovulazione può essere identificato con
precisione, può essere inserito anche oltre 5 giorni dal rapporto
sessuale a rischio, ma non oltre 5 giorni dall'ovulazione .
MECCANISMO D’AZIONE
Levonorgestrel (LNG)
La somministrazione di 1.5 mg di LNG prima
dell'ovulazione inibisce la produzione di ormone
luteinizzante (LH), impedendo in questo modo lo
sviluppo e la maturazione del follicolo e l'ovulazione .
E’ possibile che possa alterare il muco cervicale e
interferire con la migrazione degli spermatozoi
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WHO aveva nel 2005 mostrato che la contraccezione di
emergenza con LNG previene l'ovulazione e non ha alcun
effetto rilevabile sull'endometrio o sui livelli di progesterone,
quando somministrato dopo l'ovulazione.
WHO conclude che LNG come CE è inefficace dopo
l'annidamento e non può provocare un aborto.
Se - in seguito al fallimento della terapia con LNG - si instaura
una gravidanza, non sono stati registrati un aumento del rischio
di anomalie congenite fetali né aumento del rischio di altre
complicanze della gravidanza .
Ulipristal acetato (UPA)
UPA 30 mg appartiene alla classe dei modulatori
selettivi del recettore del progesterone e agisce
come CE principalmente spostando il picco
dell'ormone luteinizzante (LH) che precede
l'ovulazione, riuscendo quindi a ritardarla o
evitarla.
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UPA, a differenza di LNG, può riuscire a ritardare o bloccare
l'ovulazione anche se assunto immediatamente prima del
momento in cui è prevista l'ovulazione, ossia quando il livello di
LH sta già cominciando ad aumentare. Uno studio prospettico
randomizzato (n=56 donne con cicli mestruali regolari) ha
evidenziato che la somministrazione dopo l'ovulazione ed entro
due giorni dal picco plasmatico di LH di una singola dose di
UPA (10, 50 o 100 mg) riduce in misura statisticamente
significativa lo spessore dell'endometrio rispetto all'assunzione di
placebo (p
(p <0.007), ma non è ancora chiaro se queste
modificazioni possano contribuire all'efficacia di UPA (ad
esempio inibendo l'impianto).
EFFICACIA LNG
Riduzione rischio gravidanza dell’88%
Efficacia massima entro le prime 24 ore ( 95%)
Tra 25 e 48 ore 85%
Tra 49 e 72 ore 58%
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EFFICACIA LNG
Efficacia del 5252-94% nel prevenire una gravidanza
Una revisione sistematica di 4 studi controllati randomizzati condotti da WHO ha valutato
l'efficacia di 1.5 mg di LNG (singola dose o due dosi a distanza di 12 ore) assunto come
contraccettivo d'emergenza (CE) entro 5 giorni da un rapporto a rischio. La metanalisi ( n=6794
donne) mostra che il rischio di gravidanza non aumenta se LNG viene assunto in giornata 2 (odds
ratio, OR: 0.68; intervallo di confidenza al 95%, IC 95%: 0.36, 1.28), in giornata 3 (OR:1.74; IC
95%: 0.94, 3.19) o in giornata 4 (OR: 0.87; IC 95%: 0.26, 2.89), rispetto all'assunzione in prima
giornata. Se l'assunzione avviene in giornata 5 il rischio di gravidanza aumenta di quasi 6 volte
(OR: 5.81; IC 95%: 2.87, 11.76), con una percentuale di gravidanze sovrapponibile a quella attesa
(6%(6%-8%) in assenza di CE. Per gli autori, questi dati suggeriscono che LNG possa essere efficace
qualora assunto fino a 96 ore dal rapporto a rischio, ma che non c'è ancora certezza sulla sua
capacità di prevenire una gravidanza quando somministrato tra 96 e 120 ore.
Le linee guida di WHO e di Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) raccomandano
comunque l'assunzione fino a 5 giorni dal rapporto a rischio anche se LNG come CE è registrato
unicamente per la somministrazione entro 72 ore.
EFFICACIA UPA
Riduzione a 3/5 delle gravidanze attese
Tasso di fallimento intorno a 2.1%
Un RCT di non inferiorità ha verificato che ulipristal acetato
(UPA) non è meno efficace di LNG se assunto entro 72 ore dal
rapporto a rischio (n=1969 donne; OR: 0.68; IC 95%: 0.35, 1.31)
in una popolazione di donne che non utilizzavano un
contraccettivo ormonale abituale.
al momento attuale non è possibile determinare quale dei due
metodi sia più efficace nel prevenire una gravidanza indesiderata.
Il prezzo di UPA è circa tre volte quello di LNG.
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Interazioni farmacologiche
I farmaci che possono interferire con ulipristal acetato (UPA) diminuendone
l'efficacia sono :
farmaci induttori enzimi epatici (anticonvulsivanti, antiretrovirali, hypericum
perforatum), assunti sia contemporaneamente sia fino a 28 giorni prima della
richiesta di contraccezione d'emergenza (CE)
farmaci che aumentano il PH gastrico (antiacidi, inibitori della pompa
protonica)
UPA può diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
I farmaci induttori enzimatici possono diminuire l'efficacia anche di
levonorgestrel (LNG) .
Controindicazioni e precauzioni d'uso
World Health Organization (WHO) nel 2009 , Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) nel 2010 e Royal
College of Obstetricians and Gyneacologists (RCOG) nel 2011
hanno formulato i criteri per la prescrizione della
contraccezione d'emergenza (CE), basati su rischi e
benefici per donne in varie condizioni di salute.
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PRECAUZIONI D’USO LNG
Controindicazioni:
Gravidanza in atto
Disfunzione epatica grave
Ipersensibilità ai componenti
Intolleranza al galattosio
Anche in caso di precedenti episodi di malattia
cardiovascolare (tromboflebite, ischemia cardiaca, episodio
acuto cerebrovascolare), di angina, emicrania, patologia
epatica grave, l'uso dei LNG è considerato vantaggioso
rispetto a rischi provati o teorici (Classe 2 WHO) .
In base ai risultati di studi con contraccettivi estroestro-progestinici
continuativi ad alto dosaggio si ritiene che l'uso accidentale di
LNG 1.5 mg in gravidanza non induca effetti dannosi sul feto.
LNG può essere assunto in allattamento (Classe 1 WHO) con la
precauzione di allattare subito prima dell’assunzione e di evitare
l’allattamento per 8 ore.
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PRECAUZIONI D’USO UPA
RCOG raccomanda di evitare l'assunzione di ulipristal acetato (UPA) in caso
di:
ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli
eccipienti
asma grave non adeguatamente controllata con assunzione di glucocorticoidi
(UPA ha mostrato affinità per i recettori dei glucocorticoidi, oltre che
per quelli del progesterone)
problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o
malassorbimento di glucosio/lattosio
gravidanza
insufficienza epatica grave
Dopo l'assunzione di UPA l'allattamento al seno dovrebbe essere evitato per
36 ore
Attualmente UPA è soggetto a
farmacovigilanza per il monitoraggio intensivo
delle sospette reazioni avverse ed è attivo un
registro su eventuali gravidanze occorse durante
l'assunzione .
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ESAMI RACCOMANDATI
Test di gravidanza in caso di somministrazione di UPA
( raccomandazione AIFA)
Sebbene non si sia riscontrato alcun potenziale
teratogeno, i risultati ottenuti su specie animali e i dati
estremamente limitati sulla salute del feto/neonato
sono insufficienti per una valutazione della tossicità
riproduttiva nella specie umana.
Consortium for Emergency Contraception (ICEC), composto da agenzie governative
e non governative interessate alla diffusione della contraccezione d'emergenza
(CE), propone un protocollo clinico per l'uso corretto della CE con
levonorgestrel (LNG), il principio attivo da più tempo disponibile. Poiché è
difficile stabilire se la donna sia in periodo fertile, ICEC invita a considerare
ogni momento del ciclo come a rischio di gravidanza, sollecitando a
prescrivere la CE in tutti i casi di rapporto non protetto .
L'unico screening suggerito per la prescrizione riguarda l'accertamento
dell'eventuale condizione di gravidanza e la valutazione del tempo trascorso
dopo il rapporto non protetto. Non sono richieste altre valutazioni (esame
pelvico, esami del sangue, misurazione della pressione). La prescrizione di
ulipristal acetato (UPA), invece, richiede precauzioni e presenta
controindicazioni.. Viene giudicato in ogni caso opportuno valutare insieme
controindicazioni
alla paziente il tipo di contraccezione adottata fino a quel momento, per
impostare l'adozione successiva di un metodo sicuro.
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EFFETTI COLLATERALI
LNG :
Nausea, vomito, capogiro, affaticamento, cefalea
Dolori pelvici,diarrea
Mestruazioni abbondanti, ritardo mestruale
Sanguinamento uterino irregolare
EFFETTI COLLATERALI
UPA:
Cefalea, nausea, dolore addominale
Dismenorrea
Disturbi mestruali ( mestruazione prolungata
e/o abbondante, sanguinamento vaginale
irregolare,sindrome premestruale )
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Non aumento di rischio di malattie sessualmente
trasmesse.
Non aumento di rischio di GEU.
Non raccomandato l’uso ripetuto di CE nello
stesso ciclo ( anche se non sembra ci siano
problemi particolari di sicurezza e efficacia)
Contraccezione di emergenza non
ormonale: dispositivo intrauterino
Il dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) al rame agisce
immediatamente dopo l'inserimento come contraccettivo
d'emergenza (CE), principalmente prevenendo la fecondazione,
ma anche interferendo con l'impianto dell'uovo fecondato.
Affinché possa agire come CE, l'inserimento dello IUD va
effettuato prima dell'impianto e quindi entro 5 giorni dal primo
rapporto a rischio del ciclo o entro 5 giorni dalla data stimata di
ovulazione .
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Efficacia
Una revisione sistematica (RS) ha confermato l'efficacia di questo metodo
come CE. La metanalisi dei 42 studi inclusi (n=7034 donne, 8 tipi differenti di
IUD al rame) riporta un tasso di gravidanza di 0.09%, con efficacia elevata
nonostante il periodo di inserimento del dispositivo fosse molto variabile: da
5 giorni dopo il rapporto a rischio (74% delle donne) fino a 10 o più giorni
dopo.
Pochi dati confrontano l'efficacia dello IUD rispetto ad altri CE. In una RS di
studi controllati randomizzati (RCT) e di studi controllati , un solo RCT
(n=285 donne) di bassa qualità ha confrontato la somministrazione di 50 mg
di mifepristone rispetto all'inserimento di IUD, non rilevando nei due gruppi
alcuna differenza statisticamente significativa del rischio di gravidanza (rischio
relativo, RR: 1.51; intervallo di confidenza al 95%, IC 95%: 0.06, 36.37).
Requisiti per l'inserimento
Le controindicazioni all'utilizzo di IUD al rame come CE sono le
stesse riportate per l'inserimento di IUD come contraccettivo:
non deve essere inserito in caso di gravidanza in corso, sepsi
puerperale, aborto settico, malformazione della cavità uterina,
malattia infiammatoria pelvica (PID), oppure dopo violenza
sessuale o in presenza di un alto rischio di malattie sessualmente
trasmissibili .
Non rappresentano controindicazioni al suo utilizzo una
anamnesi positiva per gravidanza extrauterina, la nulliparità, l'età
<20 anni , l'allattamento o l'assunzione concomitante di farmaci .
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PRESCRIZIONE CE ORALE
In Italia attualmente può essere venduta solo dietro prescrizione medica con ricetta
non ripetibile .
Le argomentazioni sanitarie a sostegno della vendita come prodotto da banco del
LNG per CE sono valide ovunque:
non c'è rischio di sovradosaggio (le confezioni contengono solo le compresse
necessarie)
non c'è effetto teratogeno
lo schema posologico è efficace ed identico in tutte le donne
le istruzioni sono semplici e facili da seguire
il rapporto non protetto rappresenta l'unica indicazione alla terapia e l'identificazione di
questo rischio non richiede competenze professionali mediche
il monitoraggio della terapia non è necessario, poiché la durata del trattamento è molto
breve e l'intervento del medico non ne aumenta l'efficacia
non sono descritte rilevanti interazioni farmacologiche
Una revisione sistematica di 24 studi di efficacia nella pratica
degli interventi dedicati dai servizi sanitari alla contraccezione
della popolazione giovane ha incluso 4 RCT sulla CE. I risultati,
presentati in forma narrativa, indicano che rendere facilmente
disponibile e distribuire senza condizioni la CE alle adolescenti è
efficace nel promuoverne l'uso e la tempestività di impiego,
senza conseguenze negative nell'utilizzo di altri contraccettivi
non d'emergenza o nella assunzione di comportamenti sessuali a
rischio e, nell'unico studio che ha considerato questo esito, senza
differenze statisticamente significative nella frequenza di
gravidanze indesiderate.
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FALSE OPINIONI
La CE è una forma di aborto
La CE previene la gravidanza attraverso molteplici azioni,
secondo il momento del ciclo in cui viene utilizzata, ma non è in
grado di agire su di un embrione impiantato. Quindi, se la
gravidanza si è stabilita, non può interromperla.
interromperla.
Alcuni studi hanno dimostrato che la pillola del giorno dopo può
inibire o procrastinare l'ovulazione. Non ci sono prove che le
modificazioni endometriali osservate in alcuni studi siano in
grado di prevenire l'impianto dell'embrione.
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La CE è indirizzata soprattutto ad adolescenti, può sfuggire
all'autorità dei genitori e mina la morale sociale
Donne di tutte le età possono avere la necessità di CE. Giovani
donne con scarse conoscenze e poca esperienza nell'accesso ai
servizi sono particolarmente a rischio di gravidanza indesiderata.
Prevenire la gravidanza nelle adolescenti è una priorità in tutti i
paesi.
I genitori dovrebbero essere informati dell'esistenza della CE,
per poterne parlare con i propri figli.
Gli uomini potrebbero essere meno portati ad utilizzare il
condom, sapendo che la partner può ricorrere alla CE
Le coppie usano il condom per prevenire la gravidanza e per
proteggersi da malattie sessualmente trasmesse (MST). La CE
non protegge da HIV e MST.
L'uso della pillola del giorno dopo può essere associato ad effetti
collaterali, evitabili se il condom è impiegato regolarmente.
Al contrario le coppie potrebbero ricorrere più fiduciosamente al
condom, sapendo che la CE può ridurre i rischi di gravidanza
legati a rottura o a uso scorretto.
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La CE promuove comportamenti irresponsabili e
la promiscuità sessuale
Non ci sono prove che suggeriscano che la CE conduca a
comportamenti sessuali irresponsabili o promiscui.
promiscui. Al
contrario, rappresenta un ponte verso
l'informazione contraccettiva e una opportunità
per il counselling sulla contraccezione stabile e
sulla prevenzione delle malattie sessualmente
trasmesse. Numerosi adolescenti hanno il primo
contatto con i servizi proprio per necessità di CE.
Le donne o le coppie potrebbero interrompere la
contraccezione regolare se la CE è facilmente disponibile
L'informazione data alle donne deve comprendere esplicitamente
che l'intervento di CE è circoscritto a situazioni di emergenza.
L'efficacia della pillola del giorno dopo è inferiore a quella della
pillola combinata; può inoltre essere associata a effetti collaterali
come nausea e vomito. Il costo della pillola del giorno può essere
maggiore di quello della pillola continuativa.
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bibliografia
1. World Health Organization (WHO). Emergency
contraception.. Fact sheet 244. Geneva: WHO; 2012 [Testo
contraception
integrale].
2. Royal College of Obstetricians and Gyneacologists (RCOG).
Faculty of Family Planning and Reproductive healthcare.
Emergency Contraception.
Contraception. London: RCOG; 2011 (Updated
January 2012) [Testo integrale].
3. International Consortium for Emergency Contraception
(ICEC), International Federation of Gynecology and Obstetrics
(FIGO). Emergency contraceptive pills. Medical and service
delivery guidelines.
guidelines. Third Edition 2012. New York: ICEC, 2012
[Testo integrale].
4.SaPeRidoc-- Aggiornamenti ; agosto2012
4.SaPeRidoc
ASPETTI MEDICOMEDICO-LEGALI
Non esiste in Italia normativa specifica
Riferimenti:
legge 405/1975
legge 194/1978
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Legge 405/1975
art. 1:somministrazione mezzi necessari per finalità
liberamente scelte da coppia e da singolo in ordine
alla procreazione responsabile.
divulgazione informazioni idonee a promuovere o
prevenire la gravidanza consigliando metodi e
farmaci più adatti
Legge 194/1978 :
art. 2 : la somministrazione su prescrizione medica
in strutture sanitarie e consultori dei mezzi necessari
per conseguire finalità in ordine a procreazione
responsabile è consentita anche ai minori
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Documento intesa StatoStato-Regioni 15/2/2008:
Prevedere la prescrizione della CE oltre che nei
servizi consultoriali, anche nei Pronto Soccorso e nei
servizi di continuità assistenziale (guardia medica)
MINORENNI
Possibile somministrare CE alle minori anche in
assenza del legali rappresentanti (l. 194/1978)
purchè ne siano acquisite la conoscenza della
maturità psichica raggiunta, le condizioni di
salute e le motivazioni alla scelta.
ETA’ MINIMA?
L. 66/1996
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OBIEZIONE DI COSCIENZA
Sull’obiezione di coscienza il Comitato nazionale di bioetica si
era espresso una prima volta nel maggio del 2004 quando,
sollecitato dall’Ordine dei medici di Venezia a dare una risposta
in materia, disse che era da accogliere la possibilità per il medico
di rifiutare la prescrizione o la somministrazione della
contraccezione d’emergenza.
Il medico, sosteneva ilo Cnb, ha infatti il diritto di appellarsi alla
“clausola di coscienza”, figura giuridica contemplata anche dal
Codice di deontologia medica del 1998, art. 19. Clausola di
coscienza che è contemplata anche dal Codice deontologico
dell'Infermiere del 2009, che la cita all’art. 8. In entrambi i codici
però si fa sempre riferimento, pur nel rispetto della clausola di
coscienza, alla tutela dell’incolumità e della vita dell’assistita.
La seconda volta in cui il Cnb ha espresso un suo parere
sull’obiezione di coscienza è stato nel febbraio del 2011, facendo
riferimento alla professione del farmacista e alla vendita di
prodotti contraccettivi d’emergenza. Anche in quel caso come
oggi il Cnb ha ricordato come la pratica dell’obiezione di
coscienza abbia “un fondamento costituzionale” ma la sua
realizzazione deve avvenire nel rispetto degli altri diritti
fondamentali e fra questi “l’irrinunciabile diritto al cittadino alla
tutela della salute” e dunque a ricevere l’assistenza sanitaria
riconosciuta per legge.
Quindi, concludeva il parere del Cnb, un’eventuale legge in
materia che regolamenti l'istituto dell'obiezione anche per i
farmacisti, dovrà riconoscere alla donna “la possibilità di ottenere
altrimenti la realizzazione della richiesta farmacologica”.
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27/11/2012
In merito al problema specifico all’interno del CNB sono emersi orientamenti
bioetici differenti
Alcuni membri, evidenziando plurime ragioni, hanno soprattutto ritenuto che
si possa riconoscere al farmacista un ruolo ritenuto riconducibile a quello
degli “operatori sanitari” e che pertanto, in analogia a quanto avviene per altre
figure professionali sanitarie (l. n. 194/1978 e l. n. 40/2004), debba
necessariamente essere riconosciuta anche a questa categoria professionale il
diritto all’obiezione.
Altri membri hanno ritenuto, fra le diverse ragioni, che non si può assimilare
la figura del farmacista a quella del medico, dato che il rapporto con l’utente è
generico: è la ricetta che legittima la consegna del farmaco e non l’identità
della persona che lo ritira. Tutte le responsabilità gravano, quindi, sul medico,
mentre non vi è alcun coinvolgimento giuridico del farmacista, il quale non ha
potere di entrare nel merito delle scelte effettuate.
A fronte dell’ipotesi che il legislatore riconosca il diritto
all’obiezione di coscienza del farmacista e degli ausiliari di
farmacia, i componenti del CNB si sono trovati d’accordo che,
nel rispetto dei principi costituzionali, si debbano considerare e
garantire gli interessi di tutti i soggetti coinvolti, come
generalmente previsto in situazioni analoghe. Presupposto
necessario e indispensabile per l’eventuale riconoscimento legale
dell’obiezione di coscienza è, dunque, che la donna debba
avere in ogni caso la possibilità di ottenere altrimenti la
realizzazione della propria richiesta farmacologia e che
spetti alle Istituzioni e alle Autorità competenti, sentiti gli organi
professionali coinvolti, prevedere i sistemi più adeguati
nell’esplicitazione degli strumenti necessari e delle figure
responsabili per la attuazione di questo diritto.
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27/11/2012
Limite fondamentale all’esercizio della clausola
di coscienza è evitare che tale comportamento
possa nuocere al cittadino.
Ne consegue il dovere da parte del medico e/o
farmacista di fornire le informazioni necessarie
affinchè la donna possa ottenere la prescrizione
o il farmaco in tempi utili, in modo da garantire
la massima efficacia contraccettiva.
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