cl101272-it(aa)

Haemonetics Corporation
Braintree, MA 02184-9114
Tel: +1.781.848.7100
www.haemonetics.com
IMPORTANTE INFORMAZIONE
SULLA QUALITA
Gennaio 2012
CL101272-IT(AA)
AVVISO DI SICUREZZA SUL CAMPO:
MATERIALI MONOUSO PER GLOBULI ROSSI HAEMONETICS
Egregio Signore/ Gentile Signora,
la presente lettera ha lo scopo di informarLa che Haemonetics sta ritirando volontariamente i seguenti
materiali monouso per globuli rossi con numeri di listino: 0948F-00, 00941-00, 0942-00, 00944-00,
946FF-00, 0947F-00, 00235-00, 0235P-00.
Il ritiro è stato deciso in seguito ad indicazioni riferite relativamente a perdite in corrispondenza della
porta superiore della sacca per globuli rossi da 600 ml in listino con il codice prodotto 0948F-00.
Haemonetics ha individuato quattro lotti di componenti delle sacche per globuli rossi prodotti in cicli
ravvicinati da febbraio 2011 e associati con le perdite rilevate sul campo. In base alla nostra
documentazione, Lei ha ricevuto uno o più lotti del prodotto interessato.
La classificazione di rischio complessivo per questo problema è stata valutata come bassa. La gravità
del problema è indicata come minore ed i clienti sono in grado di individuare il problema. Le perdite
sono state riportate soltanto per il numero di listino 0948F-00 tuttavia, come misura cautelativa,
Haemonetics consiglia il ritiro di tutti i lotti di prodotto che contengono i lotti di sacche correlati.
L’azione volontaria di ritiro conferma l’estrema attenzione che Haemonetics dedica alla sicurezza dei
clienti.
In seguito ad un’indagine da parte di Haemonetics sui campioni restituiti, il problema è stato
confermato essere una perdita microscopica sulla porta superiore della sacca. La natura della perdita
è tale per cui non si verifica una fuoriscita massiccia durante o dopo la procedura di raccolta. Tuttavia
si può verificare un percorso di perdita durante o dopo la procedura, che consente il formarsi di una
piccola quantità di sangue che scorre internamente lungo la saldatura o che fuoriesce dalla porta.
Una parte delle perdite sono esterne al prodotto, mentre altre possono essere interne alla saldatura.
Queste sacche sono state usate nella produzione di 8 diversi codici di prodotto (indicati sopra),
comprendenti 62 lotti di prodotti finiti. I prodotti finiti contenenti le sacche interessate sono stati
distribuiti tra maggio 2011 e gennaio 2012. Tutto l’inventario rimasto sotto il controllo di Haemonetics
è stato messo in quarantena per evitarne l’ulteriore distribuzione.
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La tabella seguente riporta l’elenco degli 8 numeri di listino interessati e dei numeri di lotto correlati.
00941-00
00942-00
00944-00
946FF-00
0947F-00
0948F-00
00235-00
0235P-00
RR11173
RR11124
RR11130
RR11134
RR11139
RR11145
RR11148
RR11153
VV11201
VV11211
VV11216
VV11222
VV11002
VV11011
VV11014
VV11019
RR11053
RR11060
RR11065
RR11069
RR11072
RR11077
RR11082
RR11090
TT11172
TT11177
TT11183
TT11188
TT11266
RR11036
RR11039
RR11043
RR11045
RR11052
RR11057
RR11062
RR11066
SS11197
SS11213
TT11150
TT11160
TT11165
TT11171
TT11176
TT11205
TT11221
TT11228
TT11237
TT11249
TT11258
TT11259
TT11264
TT11342
UU11127
UU11131
UU11136
SS11363
SS11369
SS11375
TT11005
E11162
E11170
RR11137
RR11143
VV11196
VV11204
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AZIONE RICHIESTA: inviare via FAX o eseguire la SCANSIONE della conferma del ricevimento:
La nostra documentazione indica che la Sua struttura ha ricevuto uno o più lotti di prodotto elencati
nella tabella precedente. La preghiamo di confermare il ricevimento e il possesso dei prodotti
riportando il numero o i numeri di lotto e la quantità di tutti i prodotti interessati in Suo possesso,
firmare il modulo di presa d’atto e inviarlo tramite fax al numero sotto indicato. Se la Sua struttura non
possiede nessuno stock rimanente del prodotto interessato, indichi nel foglio di conferma del cliente
che il prodotto interessato non è più in possesso della struttura o che è stato utilizzato.
NUMERO DI FAX: +39 (0) 0244 386 072
INDIRIZZO E-MAIL A CUI INVIARE IL DOCUMENTO SCANSITO: [email protected]
(a questo indirizzo email si possono anche inoltrare eventuali domande)
AZIONE RICHIESTA: RESA
PER ISTRUZIONI SULLA MODALITÀ PER LA RESA DI EVENTUALI RIMANENZE DEI LOTTI
INTERESSATI O PER QUALSIASI EVENTUALE DOMANDA, LA PREGHIAMO DI CONTATTARE IL
SUO RAPPRESENTANTE DI ASSISTENZA AI CLIENTI.
Nell’ambito dell’impegno a ritirare i prodotti, Haemonetics sostituirà il più rapidamente possibile i
prodotti resi relativi ai lotti interessati. Siamo spiacenti e ci scusiamo per eventuali disagi creati da
questo problema.
Haemonetics è impegnata a garantire che i clienti abbiano a disposizione prodotti sicuri ed efficienti e
l’azione di ritiro viene intrapresa con la debita considerazione nei confronti di tale impegno.
Grazie per la Sua attenzione e collaborazione.
Cordiali saluti,
Warren Nighan, R.N
Haemonetics Corporation
VP Worldwide Quality and Regulatory
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Haemonetics Corporation
Gennaio 2012
RITIRO DEI MATERIALI MONOUSO PER GLOBULI ROSSI
IMPORTANTE – CONFERMA DEL CLIENTE
Nome del cliente
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Indirizzo
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Città, Paese
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Indicare il numero di listino, il numero di lotto e la quantità di materiali monouso per
globuli rossi presenti nell’elenco allegato da Lei ricevuto.
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Indicare il numero di listino e il numero di lotto di eventuali materiali monouso GR
presenti nell’elenco allegato che non sono stati utilizzati.
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La preghiamo di confermare che la Sua struttura non è in possesso di alcuna rimanenza di
inventario dei lotti interessati da essa ricevuti.
…
La struttura non è in possesso del lotto o dei lotti interessati
FIRMARE E APPORRE LA DATA DI SEGUITO
Si prende atto di aver ricevuto l’avviso di ritiro dei materiali monouso GR
CL101272-IT(AA) e si conferma che i lotti di materiali monouso sopra indicati saranno resi
a Haemonetics.
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Firma del cliente
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Data
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Nome e cognome in stampatello
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Titolo in stampatello
INVIARE IL MODULO COMPILATO TRAMITE FAX O E-MAIL AL
NUMERO TELEFONICO/INDIRIZZO E-MAIL INDICATI NELLA
LETTERA
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