Warning Attention Achtung

Warning
: Carefully read the enclosed instructions prior to use.
Attenzione
: Leggere attentamente le istruzioni allegate prima dell’uso.
Attention
: Lire attentivement les instructions jointes avant l’utilisation.
Achtung
: Vor der Benutzung die beiliegenden Hinweise aufmerksam lesen.
Advertencia : Antes de uso, lea cuidadosamente las instrucciones que se incluyen.
BELLCO
CARBOMEDICS
COBE CARDIOVASCULAR
DIDECO
ELA MEDICAL
BELLCO-SOLUDIA
MITROFLOW
SORIN BIOMEDICA
STÖCKERT
LETTERA AL MERCATO ITALIANO
URGENTE: CORREZIONE SUL CAMPO DEL DISPOSITIVO MEDICALE
Set di lavaggio per autotrasfusione Dideco Electa (tutte le versioni) e Compact (tutte le versioni)
07 agosto, 2006
Gentile Cliente Sorin Group,
Abbiamo ricevuto informazioni in merito a difficoltà nell’inserimento della bowl del set di lavaggio monouso
sulle macchine per autotrasfusione Dideco Electa e Dideco Compact (tutte le versioni). La difficoltà è dovuta
ad un problema nel processo di produzione, che è stato corretto. Desideriamo informarLa del problema e
ricordarLe che il corretto inserimento della bowl è essenziale per un uso sicuro ed efficace della macchina.
Le vorremmo ricordare inoltre , come riportato nelle Istruzioni per l’Uso (‘IFUs’), di non utilizzare nessuna
bowl che evidenzi difficoltà di montaggio. In tal caso voglia cortesemente rimandarcela, e provvederemo
immediatamente a sostituirla senza nessun costo aggiunto.
Nel caso che una bowl non venga montata come da IFUs, c’è il rischio che il dispositivo rotante di
tenuta della bowl possa deteriorarsi durante la centrifugazione, rilasciando sostanze particellari nel
sangue processato.
Queste bowls del set di lavaggio sono spedite sia come set di lavaggio sterile monouso, sia come parte dei
kit di autotrasfusione. Qui di seguito troverà il catalogo ed il numero di lotto spediti interessati dal problema
per facilitarLe il riconoscimento.
Gli articoli sottoriportati a partire dal lotto 0601230037 possono presentare difficoltà di montaggio
code
Product
KIT
code
Product
KIT
4125
740C/125
Compact Wash Set
4162M
740E/55
Electa Wash Set
4126
740C/175
Compact Wash Set
4163M
740E/125
Electa Wash Set
4127
740C/225
Compact Wash Set
4164M
740E/175
Electa Wash Set
4149
740C/55
Compact Wash Set
4165M
740E/225
Electa Wash Set
4145
740C/125
Compact ATS Kit
4167M
745E/55
Electa ATS Kit
4146
740C/175
Compact ATS Kit
4168M
745E/125
Electa ATS Kit
4147
740C/225
Compact ATS Kit
4169M
745E/175
Electa ATS Kit
4148
740C/55
Compact ATS Kit
4170M
745E/225
Electa ATS Kit
Voglia cortesemente seguire le istruzioni allegate per tutte le bowls del set di lavaggio al fine di evitare il
rischio di procurare danni al paziente. Le ricordiamo che l’uso di un filtro per microaggregati da 40 micron, è
fortemente raccomandato. Qualsiasi bowl non rispondente alle istruzioni allegate non deve essere utilizzata
e deve essere rispedita al suo agente Sorin Group di zona per la sua sostituzione gratuita.
Per qualsiasi domanda, La preghiamo di contattare il Servizio Clienti Sorin Group di zona. Ci scusiamo per il
disagio che ciò può causarLe e Le siamo grati per la comprensione e la cooperazione a riguardo.
Distinti saluti,
Marco Mantovani
Direttore, RA/QA
Sorin Group Italia S.r.l.
URGENTE: CORREZIONE SUL CAMPO DEL DISPOSITIVO MEDICALE
Set di lavaggio per autotrasfusione Dideco Electa (tutte le versioni) e Compact (tutte le versioni)
Bowl per il Set di Lavaggio per Autotrasfusione Dideco – Linee Guida
per Assicurare il Corretto Inserimento della Bowl del Set di Lavaggio Dideco
1. Guardando la bowl da sopra, inserirla usando entrambe le mani;
2. Premere saldamente fino a che non si senta distintamente un suono
simile ad uno ‘scatto’ nel momento in cui la bowl si inserisce
completamente sul piatto di centrifuga. Se non si ottiene questo suono,
rimuovere e riprovare l’inserimento, ruotando la bowl di 120°. Se non si
riesce ancora ad inserirla correttamente, non usarla, sostituire il set di
lavaggio e rispedirlo all’agente di zona Sorin Group;
3. Ruotare la bowl manualmente per assicurasi che ruoti correttamente sul
proprio asse: assicurarsi del corretto allineamento guardando
direttamente da sopra la ‘spalla’ della bowl (vedi disegno qui sotto). Se
non ruota correttamente, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio
e rispedirlo all’agente di zona Sorin Group;
4. Ruotare usando la centrifuga della macchina. Se intervengono
vibarazioni o rumori anomali, non usare la bowl, sostituire il set di
lavaggio e rispedirlo all’agente di zona Sorin Group.
Collare Bowl
Guardare da qui
Spalla della
Bowl
Parete bianca
interna
1
1
Non guardare da qui
URGENTE: CORREZIONE SUL CAMPO DEL DISPOSITIVO MEDICALE
Set di lavaggio per autotrasfusione Dideco Electa (tutte le versioni) e Compact (tutte le versioni)
Istruzioni per la Bowl del Set di Lavaggio per Autotrasfusione Dideco
SCOPO:
Verificare il corretto inserimento della bowl del set di lavaggio Dideco congiuntamente alla lettera
‘Correzione sul Campo’ datata 07 agosto 2006.
PRINCIPIO:
Il set di lavaggio viene montato seguendo le procedure standard delle ‘Istruzioni per l’Uso’ (IFUs). La
bowl vuota viene prima ruotata manualmente e poi automaticamente. La bowl viene accuratamente
osservata al fine di identificare eventuali rumori, vibrazioni o rotazioni fuori asse. Si potrà riconoscere
una vibrazione od una rotazione fuori asse se la bowl non è stata inserita correttamente ed il suo
fondo non aderisce al piatto della centrifuga. Si potrà altresì riconoscere quando la bowl è inserita e
posizionata correttamente grazie ad un rumore simile ad uno ‘scatto’ identificabile nel momento in cui
la bowl aderisce al piatto di centrifuga.
Il movimento di rotazione della bowl deve essere osservato guardando la ‘spalla’ della bowl in
rotazione direttamente dal di sopra. Il disegno sottostante mostra il modo corretto in cui osservare la
rotazione della bowl.
Collare Bowl
Guardare da qui
1
1
Non guardare qui
Spalla della
Bowl
Parete interna
bianca
SE, DURANTE LA ROTAZIONE MANUALE, SI OSSERVA UN DISASSAMENTO, NON USARE LA BOWL,
SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO AGENTE DI ZONA SORIN GROUP.
SE DURANTE LA ROTAZIONE CENTRIFUGA SI IDENTIFICANO UN RUMORE ANOMALO O UNA
VIBRAZIONE , NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO
AGENTE DI ZONA SORIN GROUP.
PROCEDURA:
1. Seguire le ‘Istruzioni per l’Uso’ per il corretto inserimento della bowl del set di lavaggio.
Le sezioni principali dall’IFUs sono elencati qui sotto.
Electa:
Istruzioni per l’Uso: Il Capitolo 5 (‘Istruzioni Operative’) espone le istruzioni specifiche
concernenti il ‘Montaggio dei circuiti di Lavaggio’:
5. Mantenendo allineati i tre scassi (Fig. 5.19, n. 1) presenti sull’anello di base della bowl
con i tre corrispondenti dischetti metallici posti sul piatto rotante della centrifuga,
premere la bowl verso il basso fino alla battuta, facendo attenzione a conservarne l’asse
perpendicolare al piatto rotante. Togliere il distanziale di protezione dalla parte
superiore della bowl(Fig. 5.19, n. 2). Girare manualmente la bowl controllando che
la rotazione non presenti eccentricità. Qualora la bowl non dovesse essere stata inserita
correttamente, occorre toglierla dal piatto rotante e ripetere l’installazione.
Compact:
Manuale dell’Utente: Il Capitolo 4 (‘Istruzioni Operative’) espone le istruzioni specifiche
riguardanti il ‘Montaggio dei circuiti di Lavaggio’:
3. Prelevare la bowl dal contenitore e rimuovere il collare di protezione posto sulla parte
superiore della bowl. Individuare i tre riferimenti sulla base della bowl ed inserirla nel
pozzo centrifuga facendo corrispondere tali riferimenti con quelli presenti sul piatto
rotante della centrifuga (fig. 4.9). E' importante inserire la bowl conservandone l'asse
perpendicolare al piatto rotante. Quando il montaggio è stato effettuato verificare che la
rotazione avvenga senza mostrare eccentricità; in
caso contrario estrarre la bowl e ripetere l'inserimento.
Da notare:
a) La bowl del set di lavaggio sarà fissata correttamente solo quando verrà esercitata su di essa
un’adeguata pressione, assicurando così che il fondo della bowl aderisca al piatto di centrifuga
della macchina.
b) Usare entrambe le mani per premere verso il basso il corpo della bowl fino a che non si sia
sentito uno ‘scatto’ indicante che il fondo della bowl tocca il piatto di centrifuga uniformemente.
c) Se questo suono non viene ottenuto, rimuovere e riprovare l’inserimento, ruotando la bowl di
120°. Se non risulta ancora inserita correttamente, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio
e restituirlo al proprio agente di zona Sorin Group.
2. Ruotare manualmente la bowl e osservarne la rotazione come da disegno. Completare
l’installazione della pompa roller e delle clamp.
Da notare:
a) Per Electa premere il tasto ‘nuova procedura’ per completare il caricamento del dispositivo
monouso. Se la dimensione della bowl non viene letta correttamente, ciò potrebbe anche indicare
un inserimento improprio della bowl stessa. Rimuovere la bowl e tentare nuovamente
l’inserimento. Se non risulta ancora inserita correttamente, non usare la bowl, sostituire il set di
lavaggio e restituirlo al proprio agente di zona Sorin Group.
3. Premere i tasti ATTESA (standby) e RIEMPIMENTO in sequenza (la centrifuga inizia la
rotazione mentre la pompa è ferma.) Osservare la rotazione della bowl per circa 20 secondi
poi premere STOP. Se la bowl mostra vibrazioni o disassamenti e/o un rumore anomalo,
non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio e restituirlo al proprio agente di zona Sorin
Group.
SE DURANTE LA ROTAZIONE MANUALE SI OSSERVA UNA ROTAZIONE ANOMALA, NON USARE LA
BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO AGENTE DI ZONA SORIN
GROUP.
SE DURANTE LA ROTAZIONE CENTRIFUGA SI IDENTIFICANO UN RUMORE ANOMALO O UNA
VIBRAZIONE , NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO
AGENTE DI ZONA SORIN GROUP.
4. Se la bowl del set di lavaggio supera positivamente queste prove,continuare con le normali
operazioni.
5. Se il set di lavaggio non supera queste prove NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI
LAVAGGIO E RESTITUIRLO al proprio agente di zona Sorin Group.