pdta per la gestione integrata del paziente diabetico

allegato n. 1 della deliberazione n. 286 del 07/10/2015
AZIENDA SANITARIA LOCALE della PROVINCIA di
LODI
AZIENDA OSPEDALIERA della PROVINCIA di LODI
M.M.G. della PROVINCIA di LODI
PERCORSO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO
PER LA GESTIONE INTEGRATA DEL PAZIENTE
DIABETICO
Prima stesura Ottobre 2003
1° revisione Agosto 2005
2° revisione Giugno 2007
3° revisione Aprile 2010
1° aggiornamento Maggio 2012
2° aggiornamento Aprile 2013
3° aggiornamento Marzo 2014
4° aggiornamento Gennaio 2015
5° aggiornamento (“Gender oriented”) Ottobre 2015
2
PREMESSA
L'elaborazione del presente documento, che rappresenta il 5° aggiornamento della 3°
revisione del P.D.T. già in uso in questa ASL dal 2010, è stata promossa dalla
Direzione Sanitaria dell’ASL della Provincia di Lodi, attraverso il Dipartimento di Cure
Primarie e Continuità Assistenziale seguendo le indicazioni delle linee di indirizzo
Regionali.
Il documento è stato realizzato da un Gruppo di lavoro, coordinato dal Dipartimento di
Cure Primarie e Continuità Assistenziale dell’ASL di Lodi, e che ha visto la
partecipazione diretta dei Medici di Medicina Generale (MMG) e degli Specialisti
Ospedalieri dell'A.O. della Provincia di Lodi.
Il documento è finalizzato ad individuare modalità operative che consentano una più
agevole integrazione tra assistenza primaria e strutture specialistiche, al fine di
garantire la continuità assistenziale del paziente diabetico.
La revisione del Percorso è stata suggerita dalla necessità di aggiornare lo strumento
di indirizzo clinico-terapeutico già esistente orientato soprattutto sulle seguenti aree di
criticità:
− Necessità di assicurare sistematicità e continuità nel trattamento e nel monitoraggio
del paziente diabetico
− Necessità di valorizzare il ruolo dei MMG sugli aspetti professionali ed organizzativi
− Necessità di monitoraggio dei risultati
- Necessità di orientare l’appropriatezza delle cure ai pazienti, in
considerazione dell’influenza di fattori non solo fisici, ma anche socioeconomici e socio-politici. Considerato che l’appartenenza al sesso
femminile o maschile influenza chiaramente lo stato di salute o la sua
percezione, le politiche sanitarie devono valutare tali differenze “gender
oriented” per realizzare obiettivi di miglioramento nel benessere dell’intera
popolazione
OBIETTIVI DA REALIZZARE MEDIANTE IL PERCORSO SANITARIO
Ottimizzare la cura della malattia diabetica e prevenirne le complicanze mediante:
•
Diagnosi precoce della malattia diabetica
•
Promozione della partecipazione attiva del malato alla gestione della propria
malattia
•
Monitoraggio/gestione metodica del paziente diabetico da parte del MMG (attività
di 1°livello)
•
Ottimizzazione e razionalizzazione dell’accesso ai CDO (attività di 2° livello)
•
Cura e diagnosi delle complicanze con integrazione delle diverse competenze
professionali
•
Utilizzo appropriato delle risorse disponibili.
3
LINEE GUIDA E DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
•
Indirizzi funzionali e organizzativi per la prevenzione e la cura del diabete mellito
(D.G.R. n. 48301 del 21.2.2000 )
•
Procedure per la gestione integrata del paziente diabetico (DGR n. 7/8678 del
9/4/2002)
•
L'assistenza al paziente diabetico - Linee guida AMD - SIMG – SID
•
Nota Regione Lombardia H1.2007.0024811 del 29/5/2007 “ set minimo di
indicatori “individuato a livello Direzione Generale Sanità per facilitare l’applicazione
delle determinazioni in ordine alla gestione del SSSR per l’anno 2007, per quanto
riguarda la patologia diabetica.
•
Progetto I.GE.A – Gestione integrata del Diabete Mellito tipo 2 nell’adulto.
Documento di indirizzo _ Gennaio 2008
•
D.G.R. 10804 del 16/12/2009“ Determinazioni in ordine alla gestione del servizio
Socio Sanitario Regionale per l’esercizio 2010” all. 11 “Farmaceutica e Protesica”
•
Standard italiani per la cura del Diabete Mellito 2009-10 _ Cap.1.,p.14
•
D.G.R. 2633 del 06/12/2011 “Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio
Sanitario Regionale per l’esercizio 2011”, all.6 “Piani e programmi di sviluppo”
•
D.G.R. 1185 del 20-12-2013 (Determinazioni in ordine alla gestione del
servizio Socio Sanitario Regionale per l’esercizio 2014 “Regole 2014”)
•
Nota Regione Lombardia 9626 del 5/03/2014 “Incretine e simili_indicazioni
sull’erogabilità delle strisce per il controllo della glicemia”
● Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014, Screening e
diagnosi del diabete gestazionale, Data di rilascio: 28 maggio 2014
©Associazione Medici Diabetologi (AMD) - Società Italiana di
Diabetologia (SID)
•
Determ. AIFA 878_G.U. 200 del 29/08/2014 “Piano terapeutico per la prescrizione
di Incretine/Inibitori DPP-4 nel trattamento del diabete tipo 2
•
D.G.R. 2989 del 23/12/2014 “Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio
Sanitario Regionale per l’esercizio 2015”, all.B “Regole di sistema in ambito
sanitario” ,cap. 4.2.1 “Fornitura di dispositivi medici per alcune patologie”
4
DESTINATARI
•
Medici di Medicina Generale (MMG)
•
Centri Diabetologici Ospedalieri (CDO) pubblici e privati accreditati
COMPITI DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE (MMG)
•
Screening della popolazione a rischio
•
Follow up dei soggetti a rischio con ridotta tolleranza glucidica (IGT) e glicemia
alterata a digiuno (IFG)
•
Educazione sanitaria e counseling
•
Gestione del trattamento farmacologico
•
Presa in carico dei pazienti con diabete tipo 2 non complicato secondo il percorso
individuato [v. Tabella 1 e 2]
•
Rilascio della certificazione necessaria al riconoscimento di esenzione per
patologia in via sperimentale per i casi in cui il MMG lo ritenga opportuno
•
Attivare lo studio medico con attrezzature e, se possibile, personale per seguire i
pazienti diabetici
•
Prescrizioni dei presidi per pazienti diabetici presi in carico (compreso il primo
programma terapeutico) per i casi in cui il MMG lo ritenga opportuno [v. Tabella
3- 4]
•
Monitorare effetti collaterali delle terapie
•
Invio del paziente al CDO nelle situazioni indicate nel percorso
•
Valutare i reports inviati dalla ASL, con la revisione periodica delle liste di pazienti
inseriti nel P.D.T. (pazienti mancanti, non in carico ecc…)
•
Valutazione del rischio cardiocerebrovascolare per pazienti tra i 40 ed i 69 anni.
COMPITI DEL CENTRO DIABETOLOGICO OSPEDALIERO (CDO)
•
Inquadramento diagnostico, terapeutico, dietetico, educativo dei pazienti inviati dal
MMG [v. Tabella 1]
•
Rilascio della certificazione necessaria al riconoscimento di esenzione per patologia
diabetica
•
Valutazione periodica secondo il Follow-up programmato
•
Consulenze ai MMG per visite non programmate (urgenti o non urgenti)
5
•
Presa in carico temporanea dei diabetici gestiti dai MMG in situazioni cliniche
particolari
•
Gestione dei diabetici tipo 1 e/o in trattamento insulinico e/o con complicanze e/o
con controllo inadeguato secondo il piano personalizzato concordato con il MMG
•
Epidemiologia (raccolta dati sui pazienti gestiti)
•
Educazione terapeutica del paziente
•
Formazione/informazione dei medici ed altri sanitari coinvolti
•
Aggiornamento continuo sui problemi clinici - farmacologici – organizzativi
•
Valutazione del rischio cardiocerebrovascolare per pazienti tra i 40 ed i 69 anni
•
Realizzare, aggiornare ed utilizzare un “libretto del malato diabetico”, in accordo
con quanto alla DGR n. 7/8678 del 9 aprile 2002, con eventuale scheda
informatizzata gestibile anche dal MMG
•
Definizione di pacchetti di prestazioni (visita, esami ematici, fundus, ECG ecc…) da
effettuarsi in unica giornata per pazienti complessi che lo richiedano (lavoratori,
grandi anziani) anche in relazione all’indirizzo regionale di regolamentazione del
day-hospital diagnostico
•
Valutare i reports inviati dalla ASL, e fornire alla stessa le informazioni richieste
periodicamente da Regione Lombardia (set di indicatori di processo per i pazienti
assistiti dai CDO [vedi tabella 8]
COMPITI DELL’ASL
•
Individuare un Referente per la gestione integrata del Paziente Diabetico –
[Responsabile del USC Assistenza Specialistica]
•
Raccogliere i dati secondo gli indicatori elencati ed inviarli regolarmente ai MMG e
ai CDO.
•
Garantire la collaborazione tra MMG e specialisti ospedalieri attraverso incontri
aziendali / distrettuali di aggiornamento ed organizzazione
•
Trasmettere a Regione Lombardia i dati richiesti annualmente secondo specifici
Set di indicatori di seguito specificati, tramite raccolta dei dati dalla B.D.A. della
ASL e dai CDO. [vedi Tabella 8]
PUNTI CRITICI RILEVATI
Miglioramento della accessibilità alla diagnostica di 2° livello per pazienti complessi
TAPPE DEL PERCORSO SANITARIO (per la gestione integrata del paziente
diabetico) [v. Tabella 1]
6
VALUTAZIONE DI
BASE IN CASO DI
RISCONTRO DI
IPERGLICEMIA
(1)
In caso di primo riscontro di iperglicemia, il MMG:
•
se la glicemia basale è compresa tra 101 e 125
mg/dl ,prescrive la curva da carico di 75 gr di Glucosio
(OGTT), soprattutto se in presenza di altri fattori di rischio
(sovrappeso/obesità, familiarità, ipertensione, bassi livelli
di HDL, ipertrigliceridemia, sedentarietà, età >45 anni,
s.ovaio policistico, evidenza clinica di m. cardiovascolare,
gruppo etnico a rischio, donna con neonato macrosomico)
quindi:
se non si conferma il sospetto di diabete (glicemia
basale <126 mg/dl e/o glicemia dopo OGTT < 200
mg/dl) , si effettua un follow up a 1 anno
se si configura un quadro di ridotta tolleranza agli
zuccheri (IGT),con glicemia = 140-199 mg/dl dopo
2 ore da OGTT, o alterata glicemia a digiuno
(IFG),con glicemia basale = 101-125 mg/dl, attiva il
Follow-up corrispondente
Se la glicemia basale è => 126 mg/dl: effettua gli
ulteriori accertamenti previsti per la prima valutazione di base
per diabete
In caso di pregresso diabete gestazionale prescrive
controllo con OGTT dopo 6 settimane dal parto: se è normale
prescrive controllo glicemia annuale, OGTT dopo 1 anno e
dopo 3 anni, e in previsione di gravidanza.
FOLLOW UP DEL
SOGGETTO CON
RIDOTTA
TOLLERANZA AGLI
ZUCCHERI (IGT) O
ALTERATA
GLICEMIA A
DIGIUNO (IFG)
(2)
(la
frequenza
dei
controlli
andrà
modificata in funzione
del quadro clinico)
Il MMG:
impostare dieta, educazione
correzione fattori di rischio)
sanitaria
(prevenzione
o
Se paziente è in età 40 – 69 anni somministrazione della
carta per valutazione del Rischio Cardio-Cerebro Vascolare.
ed ogni 6 mesi controlla:
glicemia a digiuno
peso corporeo
pressione arteriosa
accertamento di adesione alla prescrizione dietetica e
rinforzo del messaggio di educazione alimentare
7
Ogni anno:
quadro lipidico completo (Colesterolo tot., HDL,
trigliceridi)
funzionalità epatica, creatininemia, K+
es.urine completo
Visita medica MMG: polsi, riflessi, cuore, circonferenza
vita
Curva da carico ogni 2 anni
PRIMA
VALUTAZIONE DI
BASE IN PRESENZA
DI DIABETE(3 - 4)
In caso di diabete, il MMG può effettuare direttamente gli
esami per la valutazione di primo grado / primo
inquadramenti diagnostico oppure inviare il paziente al CDO
per primo inquadramento. Qualora il MMG lo desideri
può rilasciare egli stesso la certificazione atta ad
ottenere l’esenzione per patologia, utilizzando la
procedura prevista in questo documento. L’invio al
C.D.O. viene valutato sulla base dell’esito degli esami di
primo inquadramento.
indagini per il 1° inquadramento diagnostico
[Tabella 2]
• colesterolo totale, HDL, Trigliceridi
• HbA1c
• Creatininemia,
• ECG, e visita cardiologica
• Fundus oculi
• Ecocolor TSA
• TSH, K +, funzionalità epatica, microalbuminuria,
• esame urine completo
Spetta invece allo Specialista del C.D.O. l’esecuzione delle
indagini 2° livello:
•
•
•
•
•
•
Inquadramento diagnostico, stadiazione clinica e delle
eventuali complicanze
Indagine alimentare
Programma dietetico individualizzato ed educazione
alimentare
Educazione comportamentale (per grandi gruppi)
A seconda delle condizioni cliniche:
Avvio al MMG per Follow-up del diabete tipo 2 non
complicato
Definizione
e comunicazione al MMG del piano
personalizzato per i diabetici tipo 1 e/o in trattamento
insulinico e/o con complicanze e/o con controllo
inadeguato
Rilascio certificazione per esenzione diabete
8
FOLLOW UP DEL
MALATO CON
DIABETE TIPO 2
NON COMPLICATO
(5)
(la frequenza e/o
l’intensità dei controlli
andrà modificata in
funzione del quadro
clinico)
Il MMG effettua ogni anno almeno una visita medica
generale con ascoltazione polsi, cuore,
riflessi e
circonferenza vita, pressione arteriosa e peso corporeo
Ogni anno prescrive [Tabella 2]
•
•
•
•
•
•
•
•
Glicemia
HBA1c ( 2 volte/anno )
Esame completo delle urine
Microalbuminuria
Creatininemia (con valutazione della VFG)
colesterolo totale, HDL, Trigliceridi
fundus oculi (almeno ogni 2 anni)
ECG
ACCESSO
PROGRAMMATO AL
C.D.O.
(6 e 7)
Avviene nei seguenti casi:
secondo gli intervalli programmati per i diabetici tipo 1
e/o in trattamento insulinico e/o con complicanze e/o con
controllo inadeguato
ACCESSO AL C.D.O.
NON
PROGRAMMATO
Il MMG invia al CDO in caso di:
Persistente scompenso metabolico
Severe ipoglicemie e ripetute
Complicanze neurologiche, renali, oculari in rapida
evoluzione
Complicanze macrovascolari (vasculopatia cerebrale,
coronarica, periferica)
Piede diabetico (comparsa d’ulcerazioni o infezioni)
Gravidanza in diabetica, diabete gravidico
Esempi: glicemia > 400mg/dl (emergenza), glicemia tra
300 e 400 mg/dl con chetonuria (emergenza), o senza
chetonuria (urgenza), severi o ripetuti episodi di
ipoglicemia
Il MMG può inviare al CDO anche in caso di:
Ripetute glicemie a digiuno > 200 mg/dl
Ripetute glicemie postprandiali > 300 mg/dl
Ripetute glicosurie >15 nelle 24 ore
Ricorrenti infezioni alle vie urinarie
Alterazioni della funzionalità renale
Dislipidemie severe
Ipertensione severa
Neuropatie periferiche e disfunzione erettile
Piede diabetico ad alto rischio d’ulcerazione
9
Il CDO effettua la valutazione clinica di 2° livello e, in
relazione alle esigenze cliniche (anche su proposta
del MMG):
Può effettuare ulteriori accertamenti specialistici (ad
esempio: ecocolordoppler, esami angiografici, ossimetria
percutanea, elettromiografia)
Può attivare ulteriori trattamenti terapeutici
Concorda con il MMG l'eventuale piano clinico-terapeutico
-assistenziale personalizzato (nel caso di diabete tipo 1 o
diabete complicato)
In particolare il CDO gestisce le situazioni che
presentano:
• Piede diabetico
• Neuropatia e disfunzione erettile
• Arteriopatia periferica con o senza lesioni cutanee
RICOVERO IN
OSPEDALE
Indicazioni al ricovero ospedaliero:
•
Coma iperglicemico
• Coma ipoglicemico (se dopo il trattamento non si
riprende)
•
Chetoacidosi senza coma
•
Gravi e ripetute ipoglicemie
10
TAB. 1
PERCORSO DI GESTIONE INTEGRATA DEL PAZIENTE DIABETICO
MEDICI DI MEDICINA GENERALE
TEAM DIABETOLOGICO OSPEDALIERO
(1) iperglicemia
NO
Controllo
dopo
1 anno
SI
Diagnosi
di diabete
IFG /IGT
(2) Follow
up IGF /
NO
SI
Diagnosi
di diabete
(5) Follow up
diabete non
complicato
NO
(3) indagini
1°inquadramento
diagnostico
(4)
diabete
complicato
SI
(6) valutazione
CDO
SI
NO
Problemi
clinici
NO
Diabete
complicato
SI
gestione integrata da
personalizzare
comunicando con CDO
(7) gestione
integrata da
personalizzare
comunicando con
MMG
11
TAB. 2
PERCORSO DI RIFERIMENTO PER PAZIENTI
CON DIABETE DI TIPO 2 NON COMPLICATO:
esami e visite/anno da effettuare
ESAMI EMATICI
Glicemia
Curva carico
glicemico
Colesterolo tot.
Colesterolo HDL
Trigliceridi
Creatininemia
HbA1c
Elettroliti(K+)
TSH
Funzionalità
epatica
Primo
inquadramento
3
1/0
follow-up
1
1
1
1
3
1
1
1
1
1
1
1
2
0
0
0
1
1
Al bisogno
0
almeno ogni 2
anni
1
0
ESAME URINE
Microalbuminuria
Es. urine completo
VISITE
Visita C.D.O.
Visita cardiologica
Fundus oculi
1
1
Al bisogno
1
1
ECG
Eco TSA
1
1
DIAGNOSTICA
STRUMENTALE
1
0
12
Novità diagnostiche in diabetologia
La misura dell’emoglobina glicata (HbA1c) è utilizzata in pazienti con diabete mellito al
fine di monitorare il controllo glico-metabolico nel medio-lungo termine, proprio per la
stretta correlazione che il valore di questo parametro ha mostrato rispetto al rischio di
sviluppo e progressione delle complicanze croniche del diabete.
Affinché il dato dell’emoglobina glicata sia universalmente utilizzabile, occorre che le
misure siano standardizzate, ed in quest’ottica dal 1995 la Federazione Internazionale
di Chimica Clinica (IFCC) ha svolto un lavoro di approfondimento tecnico, pervenendo
alla conclusione di adottare nuove unità di misura.
Il nuovo sistema di riferimento IFCC permette di misurare direttamente e
specificamente la porzione di emoglobina che è glicata. In conseguenza della
definizione precisa dell’analita, è stata proposta l’introduzione di nuove unità di misura
(mmol/mol), essendo le unità percentuali non allineate con il sistema internazionale
delle unità di misura. Un ulteriore vantaggio che deriva dall’utilizzo delle unità di
misura in mmol/mol è che si ottiene un’amplificazione numerica di circa 10 volte e che
quindi piccoli cambiamenti dell’HbA1c dovrebbero risultare maggiormente identificabili.
Con la Direzione dei laboratori di analisi dei presidi dell’Azienda Ospedaliera di Lodi, si
è convenuto di mantenere attiva per alcuni mesi anche la precedente valutazione in
percentuale, con la corrispondenza ai nuovi valori. Quindi nel referto di laboratorio,
per comodità degli utilizzatori, il valore di HbA1c sarà espresso in unità IFCC
(mmol/mol) seguito dalle unità convenzionali (%) per un periodo limitato di tempo.
Si riporta di seguito un modello parziale di tabella di correlazione:
HbA1c
nuovi
valori HbA1c
attuali
31 mmol/mol
42 mmol/mol
53 mmol/mol
64 mmol/mol
valori
5%
6%
7%
8%
Un ulteriore elemento di novità è rappresentato dalla modifica, sempre nel referto di
laboratorio, del limite superiore di normalità della glicemia, che, secondo le indicazioni
dell’ultima versione degli Standard Italiani per la cura del Diabete mellito, viene
portato a 100 mg/dl. Quanto sopra non apporta alcuna modifica, ovviamente,alla
diagnosi di diabete, ma porta, come raccomandato, ad una maggior attenzione verso i
soggetti a rischio di diabete e di malattia cardiovascolare. Quindi la condizione nota
come “alterata glicemia a digiuno” o impaired fasting glucose (IFG) viene
rappresentata nei valori 101 – 125 mg/dl.
13
DEFINIZIONE DI PAZIENTI CON DIABETE DI TIPO 2 NON COMPLICATO
( seguiti dal MMG )
In terapia solo con dieta o con antidiabetici orali
Assenza di complicanza macrovascolare:
CORONARICA-
malattia coronaria acuta (angina pectoris, IMA, aritmia)
malattia coronarica cronica (insufficienza miocardica)
CEREBRALE:
TIA, ictus trombotico-emorragico
PERIFERICA:
claudicatio intermittentens
Assenza di complicanza microvascolare:
NEFROPATIA DIABETICA PRECLINICA E CONCLAMATA
RETINOPATIA DIABETICA PROLIFERANTE E NON
NEUROPATIA sensitivo motoria e NEUROPATIA AUTONOMICA (manifestazioni
cardiovascolari, dell’apparato gastroenterico e urogenitale)
Assenza di altre patologie o condizioni cliniche quali:
GRAVIDANZA
NEOPLASIE, HIV POS., EPATOPATIA, MAL. AUTOIMMUNI, MAL. ENDOCRINE E
METABOLICHE, DISTURBI PSICHIATRICI
COMUNICAZIONE MMG - CDO
La comunicazione ordinaria avviene mediante lettera di refertazione della visita o
"Libretto per il paziente" con definizione di diagnosi, stadiazione, complicanze, grado
di compenso, terapia, programma diagnostico/terapeutico e della posta elettronica al
momento in cui si renderà disponibile il collegamento con il CRS-SISS.
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Standard italiani per la cura del diabete mellito 2014
Associazione Medici Diabetologi (AMD) - Società Italiana di Diabetologia (SID)
Data di rilascio: 28 maggio 2014
Screening e diagnosi del diabete gestazionale
RACCOMANDAZIONI
La valutazione iniziale di una donna in gravidanza deve prevedere due aspetti: lo
screening del diabete manifesto e quello per il diabete gestazionale (GDM).
1) Diagnosi di diabete manifesto: lo screening e l’eventuale diagnosi di diabete
manifesto devono essere effettuate alla prima visita con la valutazione della glicemia a
digiuno e dell’emoglobina glicata. Per la diagnosi si utilizzano gli stessi criteri impiegati
al di fuori della gravidanza (glicemia a digiuno =126 mg/dl, glicemia random =200
mg/dl o HbA1c =48 mmol/mol (=6,5%), riconfermate in una successiva occasione. Le
gestanti con diagnosi di diabete manifesto devono essere prontamente avviate a un
monitoraggio metabolico intensivo, come raccomandato per il diabete
pregestazionale.
2) Screening per il GDM: si basa sulla valutazione dei fattori di rischio specifici: le
donne con almeno un fattore di rischio per il GDM devono eseguire un OGTT con 75 g
di glucosio alla 24-28ma settimana di gestazione. Per alcune categorie a elevato
rischio (obesità, pregresso GDM e glicemia a digiuno 100-125 mg/dl, all’inizio o prima
della gravidanza) viene offerto uno screening precoce, con OGTT con 75 g alla 16-18
settimana, da ripetere alla 24-28ma settimana, se negativo.
Fattori di rischio per il GDM (OGTT 75 g a 24-28 settimane):
• familiarità positiva per diabete in familiari di primo grado;
• pregresso diabete gestazionale (anche se con screening normale alla 16-18
settimana);
• macrosomia fetale in gravidanze precedenti;
• sovrappeso o obesità (BMI =25 kg/m2);
• età =35 anni;
• etnie a elevato rischio (Asia meridionale, Medio Oriente, Caraibi).
15
Alto rischio per il GDM (OGTT 75 g a 16-18 settimane):
• obesità (BMI =30 kg/m2);
• pregresso diabete gestazionale;
• glicemia a digiuno 100-125 mg/dl, all’inizio della gravidanza o in passato.
Il test diagnostico consiste in una curva da carico orale con 75 glucosio (OGTT 75 g)
col dosaggio della glicemia ai tempi: 0, 60, 120 minuti.
La diagnosi di diabete gestazionale è definita dalla presenza uno o più valori uguali o
superiori a quelli indicati in Tabella A. Le donne con pregresso GDM devono
sottoporsi a un OGTT 75 g per lo screening del diabete mellito tipo 2, dopo 6
settimane dal parto ed entro 6 mesi. Il controllo successivo deve prevedere un OGTT
75 ogni 3 anni. Se vi è una alterata tolleranza glucidica (IFG o IGT) il test deve essere
ripetuto ogni anno.
Modalità di esecuzione del test con carico orale di glucosio
• Il test con carico orale di glucosio deve essere eseguito al mattino, a digiuno.
• il carico glucidico va somministrato a una concentrazione del 25% (75 g di glucosio
sciolti in 300 cc di acqua).
• Durante il test la donna deve assumere la posizione seduta e astenersi
dall’assunzione di alimenti e dal fumo.
• Nei giorni precedenti il test l’alimentazione deve essere libera e comprendere
almeno 150 g di carboidrati/die.
• Il dosaggio della glicemia deve essere effettuato su plasma, utilizzando metodi
enzimatici, mentre è sconsigliato l’uso dei glucometri.
• Il test con carico di glucosio non deve essere effettuato in presenza di malattie
intercorrenti (influenza, stati febbrili, ecc.).
Tabella A.
Criteri per l’interpretazione del test diagnostico
_______________________________________________________
Tempi
OGTT diagnostico (75 g)
glicemia su plasma venoso (mg/dl)
_______________________________________________________
0 min
92
1 ora
180
2 ore
153
________________________________________________________
16
COMMENTO
Per molti anni il diabete gestazionale (GDM, gestational diabetes mellitus) è stato
definito come “una intolleranza al glucosio di entità variabile che inizia o viene
diagnosticato per la prima volta in gravidanza” e che, nella maggior parte dei casi, si
risolve dopo il parto.
Tale definizione veniva usata in passato anche per quelle forme di diabete
pregestazionale che venivano identificate per la prima volta in gravidanza.
Il notevole incremento del diabete tipo 2, anche in età fertile, ha reso frequente il
riscontro di donne affette da diabete non diagnosticato che intraprendono la
gravidanza, le quali hanno un rischio elevato di complicanze materne e fetali,
comprese le malformazioni. Simile condizione, definita “diabete manifesto”, necessita
di un approccio simile a quello che viene raccomandato per il diabete pregestazionale.
Per tale motivo, negli ultimi anni, le principali linee-guida raccomandano di porre una
specifica attenzione allo screening di questa condizione, che deve essere effettuato il
più precocemente possibile, con le stesse modalità messe in atto al di fuori della
gravidanza.
Il GDM, invece, solitamente insorge nella seconda parte dalla gravidanza, per cui
l’epoca ottimale per lo screening è la 24-28ma settimana di gestazione . Alcune
condizioni particolarmente a rischio, come l’obesità, il GDM pregresso e l’alterata
tolleranza glucidica (IFG o IGT) prima della gravidanza o all’inizio della stessa
possono creare le condizioni per un’insorgenza precoce del GDM. In tali casi, è
raccomandato un approccio basato sulle modifiche dello stile di vita e su uno
screening anticipato alla 16-18 settimana di gestazione, da ripetere alla 24-28ma
settimana in caso di negatività.
Il GDM, anche nelle sue forme lievi, se non diagnosticato e, quindi, non trattato,
comporta rischi rilevanti sia per la madre (ipertensione e più frequente ricorso al parto
cesareo), sia per il feto e il neonato (aumentata incidenza di macrosomia,
iperbilirubinemia, ipocalcemia, policitemia, ipoglicemia)
Due grandi trial randomizzati – uno australiano (ACHOIS, 2005) e l’altro statunitense,
multicentrico, condotto attraverso una rete di strutture di terapia intensiva neonatale
(NICHD-MFMU) hanno chiaramente dimostrato che il trattamento del GDM riduce
l’incidenza degli eventi avversi della gravidanza, anche nelle forme con lievi alterazioni
metaboliche.
La diagnosi del GDM è, pertanto, rilevante per l’esito della gravidanza e rappresenta,
inoltre, un’importante occasione di prevenzione della malattia diabetica nella madre .
Diagnosi
Per quanto riguarda il test diagnostico, la discussione si è sviluppata in questi anni
lungo due direttive: da un lato quella che prevede un OGTT diagnostico con 100 g di
glucosio ; dall’altro, quella che prevede un OGTT con 75 g di glucosio proposta
dall’OMS nel 1985.
17
La prima posizione, con una serie successiva di adattamenti ha avuto larga
applicazione negli USA e in Italia .
L’indicazione dell’OMS ha avuto a sua volta una notevole diffusione in Inghilterra e in
molti paesi emergenti ed è stata anche approvata dall’EASD( European Association
for the Study of Diabetes).
La pubblicazione dei risultati dello studio internazionale HAPO (Hyperglycaemia and
Adverse Pregnancy Outcome) , condotto su oltre 25.000 gravide di varie etnie, ha
evidenziato una relazione continua tra glicemia materna (basale, a 1 ora e a 2 ore
dopo OGTT con 75 g di glucosio) e alterato outcome materno e fetale. Sulla base dei
risultati dello studio, un panel internazionale di esperti dell’IADPSG ( International
Association of diabetes and Pregnancy Study groups ) ha redatto una proposta di
nuovi criteri diagnostici e di screening.
In sintesi, le nuove indicazioni prevedono che il minicarico di glucosio e la curva da
carico con 100 g vengano sostituiti da un unico test con 75 g da effettuare fra la 24ma
e la 28ma settimana gestazionale. Inoltre, le soglie per la diagnosi sono di 92 mg/dl
per la glicemia a digiuno, di 180 mg/dl dopo un’ora e di 153 mg/dl 2 ore dopo OGTT
con 75 g di glucosio.
Nel nostro paese vi è stato un immediato recepimento delle indicazioni dell’IADPSG
con una consensus nazionale nel 2010, organizzata dal gruppo di studio AMD-SID
“Diabete e gravidanza”.
Nel 2011, un panel di esperti coordinato da ISS(Istituto Superiore Sanità) e SNLG
(Sistema Nazionale Linee Guida), al quale hanno partecipato anche AMD e SID, ha
elaborato le nuove indicazioni, tenendo conto dei risultati dello studio HAPO e delle
altre evidenze scientifiche esistenti .(Figura 1).
Dal un punto di vista epidemiologico, gli studi che hanno valutato la prevalenza del
diabete gestazionale sono limitati e, soprattutto, non sono immediatamente
confrontabili tra di loro a causa di differenze metodologiche nella scelta della modalità
di screening e nella selezione del campione.
Si prevede che l’applicazione dei criteri IADPSG porterà a un notevole incremento
della prevalenza del GDM nelle varie nazioni, anche se con una notevole variabilità
legata alle caratteristiche della popolazione
In Italia, per quanto concerne l’impatto dei nuovi criteri, esistono ancora pochi studi,
tutti retrospettivi e numericamente non rappresentativi della realtà nazionale, i quali,
comunque, confermano anche nel nostro paese il notevole incremento previsto della
malattia, con tassi di prevalenza dell’11-13%, con conseguente aumento delle risorse
necessarie e per la organizzazione delle strutture diabetologiche e ostetriche.
Anche il follow-up del GDM dopo il parto rappresenta un aspetto critico, in
considerazione della allarmante percentuale delle donne che dopo il parto si
sottopone allo screening, inferiore al 30-40% .Certamente, questa rappresenta una
opportunità sprecata per la prevenzione del diabete tipo 2, della sindrome metabolica
e delle complicanze cardiovascolari .
18
Figura 1. L’iter diagnostico per lo screening e la diagnosi del GDM.
19
CERTIFICAZIONE PER IL RILASCIO DI ESENZIONE PER PATOLOGIA
DIABETICA
Il rilascio della certificazione medica utile al fine di ottenere l’esenzione per patologia
diabetica è compito precipuo degli Specialisti Ospedalieri di struttura pubblica o
privata accreditata.
In accordo con gli Specialisti del Centro Diabetologico della A.O. della Provincia di Lodi
(e come attuato presso altre A.S.L. della Regione Lombardia) si ritiene che i M.M.G.
che lo desiderano, possono certificare direttamente l’esistenza delle condizioni di
esenzione per i loro assistiti nel rispetto di almeno uno dei seguenti criteri:
1) glicemia a digiuno > = 126 mg/100 ml su plasma venoso ( non capillare)
in almeno 2 rilevazioni in giorni diversi con paziente in dieta libera.
In casi dubbi si richiede ripetizione di glicemia oppure curva da carico di
glucosio.
2) glicemia con rilevazione casuale > = 200 mg/100 ml su plasma
venoso(non capillare)
3) glicemia alla 2° ora di OGTT > 200 mg/100 ml
In presenza di almeno uno dei criteri citati, il M.M.G. utilizzerà il ricettario
personale scrivendo:
si attesta che il mio assistito ….. nato il….. residente a …….. è affetto da
Diabete Mellito, come attestato dai valori glicemici allegati
Con tale documentazione il paziente verrà inviato agli uffici distrettuali
dell’A.S.L. della Provincia di Lodi per il riconoscimento della esenzione per
patologia.
Si ricorda che gli esami necessari per porre diagnosi di diabete sono a carico del
paziente ( fatti salvi i limiti di esenzione per età, reddito ecc….).
L’estensione al MMG della possibilità di certificare l’esistenza delle condizioni di
esenzione per patologia diabetica permette al cittadino di accedere con maggiore
facilità al rilascio di esenzione grazie alla responsabilizzazione diretta del MMG. In tal
modo, (e grazie alla possibilità di prescrivere il piano terapeutico per presidi di
automonitoraggio come oltre specificato) il MMG che prenderà in carico il paziente con
diabete non complicato sarà in grado di gestire autonomamente tutto il percorso
diagnostico e terapeutico di tali cittadini.
20
PRESIDI SANITARI PER SOGGETTI AFFETTI DA DIABETE MELLITO: CRITERI
DI CONCESSIONE E MODALITÀ DI FORNITURA.
1. INTRODUZIONE
L’autocontrollo rappresenta un supporto alla terapia, perché permette al paziente e al
Medico il raggiungimento e la verifica costante di molti obiettivi clinici ed educativi.
Obiettivi clinici:
− valutazione immediata del compenso;
− impostazione e correzione di una terapia personalizzata;
− migliore gestione del tempo dedicato al paziente.
Obiettivi educativi:
− riconoscimento delle alterazioni metaboliche;
− corretta valutazione dei dati di controllo;
− autogestione della terapia.
L’automonitoraggio della glicemia è considerato parte integrante della cura del
paziente diabetico; i suoi risultati vengono utilizzati dal paziente e dal personale
sanitario per valutare l’efficacia della terapia, per personalizzare la dieta, l’attività fisica
e la somministrazione dei farmaci, in modo da ottenere e mantenere nel tempo un
adeguato controllo metabolico.
I risultati di molti studi clinici (RCT) ed in particolare del Diabetes Control and
Complications Trial e dell’United Kingdom Prospective Diabetes Study hanno
dimostrato che un buon controllo metabolico è in grado di evitare e, laddove già
presenti, di rallentare l’evoluzione delle complicanze croniche della malattia.
Questo risultato:
− permette di migliorare la qualità della vita del diabetico, di ridurre le gravi invalidità
tipiche della malattia, di contenere i costi dovuti alle ospedalizzazioni e alla cura
delle complicanze acute e croniche e può essere ottenuto solamente attraverso un
assiduo controllo dello stato metabolico da parte del paziente;
− l’esecuzione dell’autocontrollo è in funzione dell’obiettivo terapeutico condiviso tra
medico e paziente; il fabbisogno di reattivi per glicemia è diverso per ogni
paziente e può variare in riferimento all’equilibrio metabolico.
2. FORNITURA DEI PRESIDI
La fornitura dei presidi sanitari diagnostici e terapeutici deve essere attuata
nell’osservanza del DM 8 febbraio 1982 e secondo le prescrizioni dell’art. 3 della Legge
16 marzo 1987 – N.115 e conformemente alle disposizioni di seguito riportate:
− per presidi sanitari debbono intendersi gli strumenti e le apparecchiature utili
all’auto-monitoraggio e alla terapia del diabete: rientrano tra di essi le siringhe da
insulina monouso, le lancette per dispositivo pungidito, gli aghi per penna per
21
insulina e per le incretine e simili, i set di infusione, i reattivi per il dosaggio rapido
della glicemia e per la ricerca dei corpi chetonici nel sangue, i reattivi per la
ricerca del glucosio e dei corpi chetonici nelle urine, gli apparecchi per la
determinazione rapida della glicemia, i microinfusori per l’infusione programmata
dell’insulina(***), il set per la somministrazione dell’insulina con il microinfusore.
(***) I microinfusori possono essere concessi soltanto a pazienti selezionati,
adeguatamente istruiti, su prescrizione dello specialista diabetologo che opera nei
servizi di diabetologia delle strutture di ricovero ordinario o diurno e cura accreditate.
La fornitura dei presidi sanitari è subordinata al riconoscimento dell’esenzione alla
partecipazione alla spesa sanitaria per patologia diabetica, ai sensi del DM 28 maggio
1999 – N.329. La fornitura gratuita dei presidi può avvenire attraverso due diverse
modalità di fruizione:
− la concessione in proprietà dei presidi direttamente prescrivibili ai pazienti
diabetici;
− la concessione in prestito d’uso dei presidi sanitari non direttamente prescrivibili
(apparecchi per la determinazione rapida della glicemia e microinfusori).
Le penne per la somministrazione di insulina non sono concedibili, in quanto non sono
uno strumento indispensabile per la somministrazione del farmaco.
3.
PRESCRIZIONE
Gli uffici distrettuali dell’ASL della Provincia di Lodi potranno autorizzare la
prima e le successive richieste di fornitura presidi sulla base di un piano
terapeutico rilasciato dal Medico diabetologo di struttura accreditata
oppure dal MMG e dal PLS utilizzando apposito modulo (v. Tabella 3)
Allo scopo di definire criteri prescrittivi sempre più appropriati e condivisi,
che siano orientati verso i reali bisogni dei pazienti valutati in base alle
condizioni cliniche, superando nello stesso tempo il principio di tipo
strettamente quantitativo di “ massima quantità prescrivibile “ è stato
definito il numero di autocontrolli della glicemia consigliati in base al
quadro clinico (vedi schema in Tabelle 3-4) sempre nel rispetto dei limiti
massimi previsti da Regione Lombardia.
Tab. 3
22
PIANO TERAPEUTICO E PROPOSTA DI PRESCRIZIONE DI PRESIDI A FAVORE DI PAZIENTI DIABETICI
Cognome e Nome
Sesso
Tessera sanitaria o
Codice Fiscale
Data di nascita
M
F
PROGRAMMA TERAPEUTICO
CONSUMO ANNUALE DI
PIANO DI MONITORAGGIO GLICEMICO
STRISCE AUTORIZZABILE
- STANDARD
DALL’ ASL
DIETETICO O CON SOLA
METFORMINA
1 controllo glicemico, ogni settimana
CON ANTIDIABETICI ORALI IN BUONO O
ACCETTABILE COMPENSO
CON 1 o PIU' ANTIDIABETICI ORALI O
INIETTIVI CHE NON INDUCONO
IPOGLICEMIA (INCRETINE E SIMILI,
PIOGLITAZONE, ACARBOSIO,
METFORMINA)
CON ANTIDIABETICI ORALI IN CATTIVO
COMPENSO
CON INSULINA
(da 1 a 2 iniezioni/die)
CON INSULINA
(più di 2 iniezioni/die)
50 strisce/anno
di norma 1 controllo glicemico alla
settimana
2 controlli glicemici alla settimana per un
massimo di 3 mesi su motivata indicazione
del prescrittore
50 strisce/anno
75 strisce/anno
di norma 2 controlli glicemici alla
settimana /25 striscie/trimestre)
100 strisce/anno
[Nota Reg.Lomb. 9626 del 5/03/2014
DGR X/2989 del 23/12/2014]
di norma 2 controlli glicemici alla
settimana
3 controlli glicemici alla settimana per un
massimo di 3 mesi su motivata indicazione
del prescrittore
1 o 2 controlli glicemici al giorno
secondo le dosi di insulina
100 strisce/anno
125 strisce/anno
375 - 750 strisce/anno
2 o 3 controlli glicemici al giorno
PRESIDI
Siringhe da insulina monouso:
Codice P00020512 senza spazio
morto
Aghi per penna insulinica:
32G Codice P00020515 – uso pediatrico
28G Codice P00020505
30G Codice P00020509
n°/sett in lettere
LANCETTE
PUNGIDITO
REATTIVI
GLICEMIA
REATTIVI
GLICOSURIA
750 - 1100 strisce/aa
n°/die in lettere
Codice P00020513 senza
spazio morto con ago corto
n°/die in lettere
29G Codice P00020506
31G Codice P00020510
n°/sett. in lettere
REATTIVI CORPI
CHETONI URINE
REATTIVI CORPI
CHETONICI SANGUE
REATTIVI CORPI
CHETONICI/ GLICOSURIA
ALTRO: Aghi per penna per Incretine e simili
n° in lettere
DURATA DEL PIANO TERAPEUTICO
PT DI MONITORAGGIO STANDARD:
PT DI MONITORAGGIO STANDARD PER INCRETINE E SIMILI:
DEROGA AL PT STANDARD : dal
ANNUALE
SEMESTRALE
al
DATA
MMG / DIABETOLOGO
_____________
_____________________________________________
Motivazione:
Firma del Medico Autorizzatore
_____________________________
_
Tab. 4
23
INDICAZIONI PER LA FORNITURA DI PRESIDI ED AUSILI PER IL PAZIENTE
DIABETICO ADULTO .
come CONCORDATO con i MEDICI DIABETOLOGI e con i MEDICI di MEDICINA
GENERALE, per il RAGGIUNGIMENTO di un CONTROLLO OTTIMALE del DIABETE nei
varti stadi clinici della malattia
SI CONSIGLIA la PRESCRIZIONE DEL SEGUENTE PIANO ANNUALE
PAZIENTE CON
PIANO DEI
CONSUMO
LIMITE MASSIMO
DIABETE IN
CONTROLLI DELLA
ANNUALE DI
REGIONALE
TRATTAMENTO
GLICEMIA
STRISCE
comunque NON
AUTORIZZABILI
SUPERABILE
DIETETICO O CON
SOLA METFORMINA
1 controllo glicemico,
ogni settimana
50
CON 1 o PIU'
ANTIDIABETICI ORALI O
INIETTIVI CHE NON
INDUCONO IPOGLICEMIA
(INCRETINE e
SIMILI,PIOGLITAZONE,
ACARBOSIO,
METFORMINA)
CON ANTIDIABETICI
ORALI IN BUONO O
ACCETTABILE COMPENSO
(valore della HbA1c <=
53 mmol/mole
di norma 2 controlli
glicemici alla settimana
100
CON ANTIDIABETICI
ORALI IN CATTIVO
COMPENSO (valore della
HbA1c > 53 mmol/mole
CON INSULINA (DA 1 A
2 INIEZIONI/DIE)
CON INSULINA (PIU' DI
2 INIEZIONI/DIE)
[Nota Reg.Lomb.
9626 del 5/03/2014
MASSIMO 25
STRISCE OGNI 3
MESI (100/anno)
MASSIMO 25
STRISCE OGNI 3
MESI (100/anno)
DGR X/2989 del
23/12/2014]
di norma 1 controllo
glicemico alla settimana
2 controlli glicemici alla
settimana per un
massimo di 3 mesi su
motivata indicazione del
prescrittore
di norma 2 controlli
glicemici alla settimana
3 controlli glicemici alla
settimana per un
massimo di 3 mesi su
motivata indicazione del
prescrittore
1 o 2 controlli glicemici
al giorno secondo le dosi
di insulina
2 o 3 controlli
glicemici al giorno
50
75
100
125
375 - 750
750 - 1100
MASSIMO 25
STRISCE MESE
(300/anno)
MASSIMO 25
STRISCE MESE
(300/anno)
MASSIMO 100
STRISCE AL MESE
(1200 anno)
MASSIMO 125
STRISCE AL MESE
(1500/anno)
NOTE:
In caso di temporaneo scompenso metabolico, o per situazioni opportunamente motivate, il piano
terapeutico può essere modificato per un tempo transitorio, massimo di tre mesi, fino a miglioramento
della situazione metabolica glicemica (DGR VII/8678 del 09/04/2002)
Il piano terapeutico di norma ha durata annuale (semestrale per incretine e simili); può avere
durata inferiore qualora i fabbisogni siano temporanei (diabete gravidico, primi 3 mesi di inquadramento nuovo
paziente)
Il piano annuale viene rinnovato anche senza prescrizione medica se permangono le condizioni
precedenti.
Restano in vigore i casi previsti dalla DGR 7/8678 del 9/4/2002: massimo 175 strisce al mese per
bambini e adulti con infusore; massimo 175 strisce al mese per gravide con diabete gestazionale
Ogni variazione in più o in meno delle quantità prescritte deve essere segnalata al distretto ASL di
competenza.
24
4. DURATA E RINNOVO DEL PIANO TERAPEUTICO PER PRESIDI DI
AUTO-MONITORAGGIO
Il piano terapeutico per i presidi di auto-monitoraggio di norma ha durata
annuale e viene automaticamente rinnovato alla sua scadenza anche senza
prescrizione medica, se permangono le condizioni precedenti.
Il piano terapeutico per i presidi dei pazienti che utilizzano incretine e simili
ha invece durata semestrale e viene rinnovato, alla sua scadenza, solo
tramite prescrizione medica.
Il piano terapeutico può avere durata inferiore ad 1 anno qualora i fabbisogni siano
temporanei (es.:diabete gravidico, primi 3 mesi di inquadramento nuovo paziente).
In caso di temporaneo scompenso metabolico, o per altre situazioni
opportunamente motivate, il piano terapeutico può essere modificato per
un tempo transitorio, fino a miglioramento della situazione metabolica
glicemica, e potrà richiedere la fornitura di quantitativi superiori alle
quantità di norma (ma sempre nel rispetto dei limiti massimi previsti da
Regione Lombardia).
In tali casi il piano terapeutico avrà una validità massima di 3 mesi ,e alla
sua scadenza non potrà essere rinnovato dalla ASL in modalità automatica,
bensì solo a seguito di presentazione di un nuovo piano terapeutico del
MMG/PLS/Specialista ,che potrà essere di durata annuale,se la situazione
di compenso metabolico è risolta e la quantità di presidi prescritti è quella
standard; oppure,se le condizioni cliniche lo richiedono (es.: persistenza
dello scompenso metabolico supportata da adeguata relazione clinica),di
durata massima di 3 mesi , con nuova richiesta di fornitura maggiorata di
presidi rispetto alla quantità standard.
Il piano terapeutico per i presidi di auto-monitoraggio deve sempre riportare il
numero delle iniezioni/die e il numero delle determinazioni della glicemia, della ricerca
di corpi chetonici nel sangue o nelle urine e della glicosuria, da effettuarsi
settimanalmente o mensilmente e non il numero delle confezioni di strisce reattive
Il ritiro del materiale può essere effettuato attraverso le farmacie aperte al pubblico.
Il Piano terapeutico dovrà essere riportato anche sul Libretto del paziente diabetico,
identificato come lo strumento per la comunicazione e l’integrazione tra sanitari e
servizi.
I Centri diabetologici, i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di libera scelta sono
tenuti ad utilizzare il modulo di prescrizione concordato e a fornire le relazioni cliniche
necessarie all’autorizzazione di forniture di presidi in quantitativi superiori a quelli
sopra riportati.
25
5. PRESCRIZIONI PER LE GRAVIDE DIABETICHE E LE DONNE CON
DIABETE GRAVIDICO
Per queste utenti è prevista la possibilità di una prescrizione diretta da
parte degli Specialisti dell’A.O. di Lodi tramite il programma
informatizzato WEB-care.
In tale modo le utenti possono ritirare direttamente i presidi assegnati
presso qualunque Farmacia territoriale dell’ASL di Lodi, evitando il
passaggio presso i competenti Uffici distrettuali.
In tali casi la durata del piano terapeutico è pari a 3 mesi,rinnovabili da
parte degli Specialisti.
6. INDICAZIONI ALL’USO DEL MICROINFUSORE
Il microinfusore può essere prescritto esclusivamente da Medico
Specialista del Centro Diabetologico Ospedaliero [v. Tabella 5] nei seguenti
casi:
− Impossibilità a raggiungere un sufficiente controllo metabolico nel diabete di tipo 1
nonostante la terapia intensiva ottimizzata
− Gravidanza
− Estrema insulino sensibilità
− Grave insulino resistenza nelle prime ore del mattino (dawn phenomenon)
− Possibilità di pervenire ad una migliore qualità di vita: per esempio, a pazienti che
necessitano di maggior flessibilità negli orari d’assunzione dei pasti per turni
lavorativi od orari imprevedibili
− Complicanze precoci rapidamente evolutive in pazienti in cui non si è raggiunto un
sufficiente controllo metabolico nonostante la terapia intensiva ottimizzata
− Frequenza elevata d’ospedalizzazioni o di visite ambulatoriali urgenti per episodi di
scompenso acuto.
Il Centro diabetologico che prescrive il microinfusore e segue il paziente posto in tale
terapia deve garantire l’esistenza di percorsi dedicati all’istruzione, addestramento,
monitoraggio degli utenti; la presenza di personale medico-infermieristico del team
diabetologico formato all’impiego di tale terapia; un servizio di reperibilità; la
disponibilità di microinfusori e di materiale d’uso necessario, da assegnare al paziente
nel periodo di valutazione.
26
Il Centro diabetologico deve garantire una corretta gestione del paziente in terapia
con microinfusore e, in particolare:
A. Prima fase: valutazione del paziente e definizione degli obiettivi terapeutici
B. Richiesta preventiva alla ASL di autorizzazione della fornitura del microinfusore con
costi a carico del SSN
C. Seconda fase: applicazione dello strumento autorizzato dalla ASL e inizio della
terapia; questa fase può essere effettuata in regime di ricovero ordinario, day
hospital o in ambulatorio
D. Terza fase: verifica dell’efficacia terapeutica e della capacità di gestione.
E. Il Centro diabetologico, inoltre, deve garantire al paziente, attraverso incontri
educazionali dedicati, una corretta istruzione ed educazione in particolare
relativamente a:
− gestione quotidiana della pompa
− gestione delle situazioni a rischio
− gestione delle situazioni non abituali
− schema di ritorno alla terapia sottocutanea
− conoscenza delle situazioni in cui ricorrere al curante.
La scelta del microinfusore deve essere effettuata dal Medico specialista, sulla base
delle indicazioni cliniche, delle necessità del paziente, delle abilità del paziente.
Il Centro diabetologico deve avvalersi di apparecchiature in dotazione per tutto il
periodo di valutazione dell’utente, fornendo il materiale d’uso necessario durante il
periodo di ricovero.
L’A.S.L. provvederà a fornire il materiale necessario per il periodo di valutazione
extraospedaliero, prima della prescrizione definitiva ed autorizzerà la fornitura ( con
costo a carico del SSN ) del microinfusore solo al termine del periodo di prova intra ed
extraospedaliero che dovrà avvenire senza costi per il paziente.
Il Piano terapeutico di prescrizione di set per infusione e di reattivi per glicemia a
favore di pazienti che utilizzano il microinfusore per la somministrazione di insulina ha
validità semestrale. [v. Tabelle 6 - 7]
TAB. 5
27
28
TAB. 6
29
TAB. 7
30
INDICATORI
Servono a verificare l’efficienza della presa in carico e l’efficacia delle cure. Grazie
all’utilizzo della Banca Dati Assistiti (BDA) della ASL, è possibile monitorare le
prestazioni sanitarie effettuate dai pazienti con diabete di tipo 2 non complicato in
carico al MMG. E’ così possibile disegnare il percorso diagnostico-terapeutico di ogni
singolo paziente, piuttosto che dei pazienti di un MMG o di un Gruppo o Associazione
di MMG ecc..Questo percorso evidenziato è il PDT REALE che tale paziente sta
compiendo e verrà confrontato con il PDT ATTESO o DI RIFERIMENTO riportato in
questo documento. Gli scostamenti tra questi due percorsi permetteranno al MMG di
indirizzare il proprio operato.
I reports saranno trasmessi ai MMG tramite accesso riservato sul portale internet dell’
ASL della Provincia di Lodi (www.asl.lodi.it) con i seguenti contenuti:
•
N° diabetici totali ASL, Distretto, per Sesso ed età su totale popolazione
•
Diabetici non complicati per ASL, Distretto, suddivisi per sesso ed età su totale
diabetici
•
N° diabetici totali in carico al singolo MMG suddivisi per sesso ed età
•
N° diabetici non complicati per singolo MMG suddivisi per sesso ed età
•
Consumo quantitativo di prestazioni di ricovero, diagnostica ambulatoriale, visite
specialistiche, presidi, e farmaci collegati alla patologia diabetica,per soli pazienti
non complicati ,rapportati al Percorso clinico definito in allegato
•
Scostamento quantitativo dal PDT di riferimento rapportato a singolo paziente
I reports per i Centri Diabetologici Ospedalieri saranno:
•
Dati generali ASL su Diabetici suddivisi per complicati/non complicati, sesso, età,
distretto
•
Consumo farmaci ipoglicemizzanti orali per ASL e per distretto
•
Consumo insulina per ASL e per distretto
•
Consumo presidi per ASL e per distretto
31
Regione Lombardia, con nota H1.2007.0024811 del 29/5/2007 ha definito
un Set minimo di indicatori [vedi Tabella 8 ] che vengono richiesti ogni
anno alle ASL. I dati necessari al completamento del set vengono raccolti
dalla B.D.A. della ASL e dai C.D.O.
L’ASL di Lodi ha già trasmesso a Regione Lombardia i Set di indicatori
relativi agli anni 2007 - 2010
Tab.
TAB. 88
INDICATORI DI CONTESTO
Riguardano informazioni generali sul territorio e sugli assistiti diabetici
presenti nel territorio dell’ASL.
Numero di assistiti esenti per Diabete e tasso per 1000 abitanti
N° MMG che adottano il PDT diabete
N° CDO (Centri Diabetologici Ospedalieri) presenti nell’ASL
INDICATORI DI PROCESSO
Si riferiscono agli assistiti diabetici e individuano le prestazioni
caratterizzanti il PDT, al fine di monitorare, attraverso prestazioni
traccianti, il livello di applicazione del PDT
emoglobina glicata: n° rilevazioni/aa/pz
fondo oculare: n° rilevazioni/aa/pz
colesterolo totale, HDL e trigliceridi (*):n° rilevazioni/aa/pz
microalbuminuria: n° rilevazioni/aa/pz
creatininemia: n° rilevazioni/aa/pz
ECG: n° rilevazioni/aa/pz
Glicemia: n° rilevazioni/aa/pz
32
esame urine completo: n° rilevazioni/aa/pz
% pazienti diabetici con almeno tre rilevazioni di emoglobina glicata
nell’anno
% pazienti diabetici con almeno una valutazione del fondo oculare
nell’anno
% pazienti diabetici con almeno una rilevazione di colesterolo totale,
HDL e trigliceridi nell’anno
% pazienti diabetici con almeno una microalbuminura nell’anno
% pazienti diabetici con almeno un ECG nell’anno
% pazienti diabetici con almeno un ricovero nell’anno per DRG 294 o
DRG 295
(*) il dato si riferisce alla contemporanea presenza delle tre rilevazioni
indicate per ciascun paziente
Indicatori di processo per i pazienti assistiti dai MMG
N° diabetici di tipo 2 seguiti dal MMG (°)
N° diabetici di tipo 1 seguiti dal MMG (°)
N° pazienti diabetici tipo1 diagnosticati nell’anno dal MMG (§)
N° pazienti diabetici tipo 2 diagnosticati nell’anno dal MMG (§)
N°
pazienti
diabetici
di
tipo
2
non
complicati
in
gestione
integrata/totale diabetici di tipo 2 non complicati seguiti dal MMG
N° pazienti con 2 o >di 2 rilevazioni di BMI/aa effettuate dal MMG.
(°) per pazienti “seguiti” sono da intendere i diabetici in cura esclusivamente
presso il MMG
(§) per pazienti “diagnosticati nell’anno” sono da intendere solo i diabetici di
nuova diagnosi diagnosticati dal MMG
33
Indicatori di processo per i pazienti assistiti dai Centri
Diabetologici Ospedalieri
(riferiti ai soli diabetici di tipo 2)
N° Visite specialistiche diabetologiche/anno
N° diabetici/anno seguiti dal TDO
% diabetici con retinopatia
% diabetici con nefropatia
% diabetici con neuropatia
% diabetici con pregresso infarto del miocardio
% diabetici con angina
% diabetici con rivascolarizzazione
% diabetici con claudicatio
% accessi al TDO secondo PDT/totale accessi al TDO nell’anno
N° pazienti con 2 o > di 2 rilevazioni di BMI/aa.
N° pazienti affette da diabete gravidico
INDICATORI DI TERAPIA
N° pazienti diabetici trattati con Insulina
N° pazienti diabetici trattati con ipoglicemizzanti orali
34
TERAPIA FARMACOLOGICA ANTI-DIABETICA
Il PDT viene integrato con il prontuario aggiornato dei farmaci anti-diabetici,per alcuni dei quali esiste in commercio anche la
formulazione di farmaco equivalente. [Tabella 9]
e con le indicazioni di risk management relative all’uso di tali farmaci [Tabella 10]
Tabella 9
ATC A10 FARMACI PER LA TERAPIA DEL DIABETE MELLITO
ATC
CLASSE
FARMACOLOGIC
A
NOME COMMERCIALE
CLASSE SSN
EQUIVALENTI
e PT
A10A INSULINE E ANALOGHI
A10AB INSULINE ED ANALOGHI PER INIEZIONE AD AZIONE RAPIDA
A10AB01
INSULINA
UMANA
ACTRAPID 100 U.I/ML SOL. INIETT. 1FL 10ML
ACTRAPID NOVOLET 100 U.I/ML SOL .INIETT 5 CART in PENNE PRER. 3ML
HUMULIN R 1 FL 10ML 100UI/ML
HUMULIN R 5 CARTUCCE 3 ML 100UI/ML
INSUMAN RAPID "100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE - USO
SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO CARTUCCIA (VETRO) PER OPTICLICK
3ML" 5 CARTUCCE
INSUMAN RAPID - 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE - USO
SOTTOCUTANEO - CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA
(SOLOSTAR) 3 ML" 5 PENNE PRERIEMPITE
A
A
A
A
NO
NO
NO
NO
A
NO
A
NO
35
INSUMAN RAPID 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FIALA - USO
INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO" 5 FIALE DA 5 ML
INSUMAN RAPID 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FIALA - USO
INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO - 1 FIALA DA 5 ML
A10AB04
A10AB05
HUMALOG
HUMALOG
INSULINA
HUMALOG
LISPRO
HUMALOG
3 ML
1FL 10ML 100UI/ML
5 CARTUCCE 3ML 100U/ML
KWIKPEN 100U/ML SOL. INIETT 5 PENNE PRER. 3ML
PEN 100 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 PENNE PRERIEMPITE
INSULINA NOVARAPID FLEXPEN 100U/ML SOL. INIETT. 5 CART. in PENNE PRER. 3ML
ASPART NOVARAPID PENFILL SC. 5 CART 100U 3ML
APIDRA
3ML
INSULINA APIDRA
A10AB06
GLULISINA APIDRA
APIDRA
APIDRA
A
NO
A
NO
A
A
A
NO
NO
NO
A
NO
A
A
NO
NO
A
A
A
A
A
NO
NO
NO
NO
NO
100U/ML OPTISET SOL. INIETT. SC 5 CART in 5 PENNE MONOUSO
100U/ML
100U/ML
100U/ML
100U/ML
SOL..INIETT. SC. 5 CART. 3ML PER OPTICLICK
SOL. INIETT. SC. 5 PENNE PRER. SOLOSTAR 3ML
SOL. INIETT. SC. 5 CART. 3ML PER OPTIPEN
SOL. INIET. SC 1FL 10ML
A10AC INSULINE ED ANALOGHI PER INIEZIONE AD AZIONE INTERMEDIA
A10AC01
A10AC04
HUMULIN I 5 CART. 3ML 100U.I /ML
HUMULIN I 1 FL 10ML 100UI/ML
INSULINA
PROTAPHANE 100UI/ML SOL. INIETT. SC. 1FL 10ML
UMANA
PROTAPHANE NOVOLET 100UI/ML SOL. INIETT. SC. 5 CART in PENNE
PRER. 3ML
A
A
A
NO
NO
NO
A
NO
INSULINA HUMALOG NPL 5 CART. 3ML 100U/ML
A
NO
36
LISPRO
HUMALOG NPL PEN 100U/ML SOSP. INIETT. 5 PEN 3ML
A
NO
A10AD INSULINE ED ANALOGHI PER INIEZIONE AD AZIONE INTERMEDIA E AD AZIONE RAPIDA IN
ASSOCIAZIONE
ACTRAPHANE 30 100UI/ML SOSP. INIET. SC.1FL 10ML
INSULINA
A10AD01
HUMULIN 30/70 5 CART 3ML 100UI/ML
UMANA
HUMULIN 30/70 1FL 10ML 100UI/ML
A
A
A
NO
NO
NO
HUMALOG MIX 25 100U/ML SC 1 FL 10ML
HUMALOG MIX 25 100U/ML SC 5 CART. 3ML
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.100U/ML SOSP.INIETT SC. 5 PENNE 3ML
HUMALOG MIX 25 100 U/ML PEN SOSPENSIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE
INSULINA IN PENNA NON RIUTILIZZABILE 3 ML USO SC
A10AD04
LISPRO HUMALOG MIX 50 100U/ML SOSP INIET. SC. 5 CART. 3ML
HUMALOG MIX 50 KWIK PEN 100U/ML SOSP. INIETT. 5 CART. in PENNA
3ML
HUMALOG MIX 50 100 U/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE 3
ML USO SC
A
A
A
NO
NO
NO
A
A
NO
NO
A
NO
A
NO
A
NO
A
NO
A
NO
A (H-T)
A (H-T)
NO
NO
NOVOMIX FLEXPEN 30 100U/ML SOSP. INIETT. SC 5 CART. in PENNE
PREP. 3ML
INSULINA NOVOMIX FLEXPEN 50 100U/ML SOSP. INIETT. SC 5 CART. in PENNE
A10AD05
ASPART PREP. 3ML
NOVOMIX FLEXPEN 70 100U/ML SOSP. INIETT. SC 5 CART. in PENNE
PREP. 3ML
A10AE INSULINE ED ANALOGHI PER INIEZIONE AD AZIONE LENTA
A10AE04
INSULINE LANTUS 100UI SOL. INIETT. 5 CART. VETRO PER OPTICLICK 3 ML
GLARGINE LANTUS 100UI SOL. INIETT. 5 CART. PER OPTIPEN 3 ML
37
LANTUS 100U/ML SOL. NIETT. SC. 1FL 10ML
LANTUS OPTISET 100 UI/ML SC. SOL. INIETT. CART. in 5 PENNE
MONOUSO 3ML
LANTUS SOLOSTAR 100U/ML SOL. INIETT. SC. 5 PENNE PRER. 3ML
A (H-T)
NO
A (H-T)
A (H-T)
NO
NO
A -(H-T)
NO
A
A
C
A
A
A
A
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
A10BB01 GLIBENCLAMIDE 5 MG 30 CPR (DAONIL- EUGLUCON- GLIBEN- GLIBORAL)
A
NO
A10BB02 CLORPROPAMIDE 250 MG 20CPR RIV (DIABEMIDE)
A
NO
A10BB07
A
NO
A
NO
A10AE05
LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ML SOL. INIETT. SC CART. VETRO in 5 PENNE
INSULINE PRER. 3ML
DETEMIR
A10B IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
A10BA BIGUANIDI
A10BA02
500 MG 30 CPR RIV
500MG 50CPR RIV
500 MG PV PER SOL OR IN BS 60 BUSTINE MONODOSE CA/AL/PE
METFORMINA 850 MG PV PER SOL OR IN BS 30 MONODOSE CA/AL/PE
850 MG 30 CPR RIV
850 MG 40 CPR RIV
1000MG 60 CPR RIV
A10BB SULFONAMIDI, DERIVATI DELL'UREA
A10BB08
GLIPIZIDE
5 MG 30 CPR (MINIDIAB)
GLIQUIDONE 30 MG 40 CPR (GLURENOR)
38
A10BB09
GLICLAZIDE
80MG 40CPR
30MG 60CPR RIL. MOD.
2MG 30 CPR
A10BB12 GLIMEPIRIDE 3 MG 30CPR
4 MG 30CPR
A
A
SI
SI
A
A
A
SI
SI
SI
A
NO
A
NO
A
A
A
A
SI
SI
SI
SI
A10BD ASSOCIAZIONE DI ANTIDIABETICI ORALI
A10BD01
A10BD02
FENFORMINA E
CLORPROMAMIDE
METFORMINA +
CLORPROMAMIDE
125MG + 30MG 20CPR (BIDIABE)
400MG + 125MG 40 CPR (PLEIAMIDE)
400MG +
METFORMINA E 400MG +
A10BD02
GLIBENCLAMIDE 500MG +
500MG +
2.5MG 40CPR RIV
5MG 60CPR RIV
5 MG 36CPR RIV
2.5MG 60CPR RIV
A10BD05
PIOGLITAZONE
15MG + 850MG 56CPR (COMPETACT – GLUBRAVA)
E METFORMINA
A (H-T)
NO
A10BD06
PIOGLITAZONE
30 MG + 4MG 28CPR (TANDEMACT)
E GLIMEPIRIDE
A (H-T)
NO
39
SITAGLIPTIN E 50/850MG 56CPR (EFFICIT – JANUMET –VELMETIA)
METFORMINA
50/1000MG 56CPR (EFFICIT – JANUMET –VELMETIA)
A PT(H-T)
NO
A PT(H-T)
NO
VILDAGLIPTIN 50/850MG 60CPR (EUCREAS)
E METFORMINA
50/1000MG 60CPR (EUCREAS)
A PT(H-T)
NO
A PT(H-T)
NO
100MG 40 CPR
A
SI
50MG 40CPR
A
SI
A(H-T)
A(H-T)
A(H-T)
NO
NO
NO
A –PT(H-T)
NO
A10BH02 VILDAGLIPTIN 50MG 56CPR (GALVUS)
A –PT(H-T)
NO
A10BH03 SAXAGLIPTIN 5MG 28CPR (ONGLYZA)
A –PT(H-T)
NO
A10BD07
A10BD08
A10BF INIBITORI DELL’ALFA-GLUCOSIDASI
A10BF01
ACARBOSIO
A10BG TIAZOLINDIONI
15MG 28 CPR (ACTOS – GLUSTIN)
A10BG03 PIOGLITAZONE 30MG 28 CPR (ACTOS – GLUSTIN)
45MG 28CPR (ACTOS)
A10BH INIBITORI DELLA DIPEPTIL PEPTIDASI 4 (DPP-4)
A10BH01
SITAGLIPTIN 100MG 28 CPR RIV (JANUVIA – TESAVEL – XELEVIA)
40
A10BX ALTRI IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
0,5MG 90CPR
A10BX02 REPAGLINIDE 1MG 90CPR
2MG 90CPR
A
A
A
SI
SI
SI
A –PT(H-T)
A –PT(H-T)
NO
NO
A –PT(H-T)
NO
ANALOGHI DEL GLP1
A10BX04
A10BX07
EXENATIDE
5MCG SOL INIETT.SC.1 PENNA PRER. (BYETTA)
10MCG SOL INIETT.SC 1PENNA PRER. (BYETTA)
LIRAGLUTIDE 6ML/ML SOL INIETT. SC 1 PENNA PRER. (VICTOZA)
La prescrizione di Incretine/inibitori DPP-4 nel trattamento del diabete tipo 2 necessita, ai fini della
rimborsabilità, di in PIANO TERAPEUTICO rilasciato dai Centri specializzati individuati dalle Regioni e dalle
Provincie autonome di Trento e Bolzano, da rinnovarsi semestralmente e da consegnare ai pazienti in
formato cartaceo.
41
42
43
44
45
Tabella 10
RISK MANAGEMENT DEI FARMACI PER LA CURA DEL DIABETE
Principali criteri di riferimento per l’utilizzo sicuro dei farmaci
per la cura del diabete
A10A - INSULINE (Insulina umana, Aspart, Lispro, Glulisina,
Glargine, Detemir)
Principali eventi avversi noti:
•
Ipoglicemia
sintomatica correggibile dal paziente
•
Ipoglicemia grave
estremi, alla morte
•
Allergia locale
rara, si manifesta con eritema/orticaria; si ha con l’uso di
insuline contenenti ritardanti (isophano)
•
Allergia sistemica
ritardanti (isophano)
•
Lipodistrofia
dell’insulina
che può condurre fino a perdita di conoscenza e, in casi
evenienza rara; si ha con l’uso di insuline contenenti
in sede di iniezione; determina problemi nell’assorbimento
A10BA – BIGUANIDI (Metformina)
Non deve essere usato in caso di:
•
Insufficienza renale
40 ml/min
•
Complicazioni diabetiche acute
chetoacidosico
•
Insufficienza epatica
•
Abuso di alcool
•
Condizioni cataboliche severe
•
Stati che possono portare a ipossia tissutale e quindi ad acidosi
grave
compromissione della funzionalità cardiovascolare, insufficienza respiratoria,
malattie infettive gravi
•
Prima, durante e dopo intervento chirurgico con anestesia generale
46
creatininemia > 1,4 Fo < 1,5 M o clearance creatinina <
precoma, coma diabetico iperosmotico o
•
A seguito di trauma grave
•
Allattamento
Da sospendere:
Almeno 48 ore prima dell’esecuzione di radiografie con somministrazione
intravenosa di un mezzo di contrasto iodato
Principali eventi avversi noti:
Nausea, diarrea, epigastralgie
A10BB – SULFONAMIDI (Glibenclamide,
Glipizide, Gliquidone, Gliclazide, Glimepiride)
Clorpropamide,
Non devono essere usati in caso di:
•
Diabete tipo 1 o insulino dipendente
•
Gravidanza/Allattamento
•
Trattamento della chetoacidosi metabolica
•
Trattamento dell’iperglicemia grave
•
Gravi disfunzioni renali se ad eliminazione renale
•
Gravi disfunzioni epatiche se ad eliminazione epatica
Principali eventi avversi noti:
•
Ipoglicemia
può essere più grave e pericolosa di quella che si osserva con la
terapia insulinica
•
Allergie
A10BD – ASSOCIAZIONI DI ANTIDIABETICI ORALI (Fenformina
+ Sulfonamidi, Metformina + Sulfonamidi, Metformina +
Pioglitazone, Metformina + Sitagliptin, Metformina + Sitagliptin,
Metformina + Vildagliptin, Glimepiride + Pioglitazone, )
Fenformina + Sulfonamidi e Metformina + Sulfonamidi non devono essere
usati in caso di:
•
Diabete chetoacidosico, latente o sospetto (per Fenformina + Sulfonamidi),
Diabete gestazionale, diabete di tipo 1 (insulino dipendente) (per
Metformina + Sulfonamidi)
•
Coma e precoma diabetico
47
•
Tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l
•
Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
•
scompenso cardiaco, stato di scock
Affezioni cardiocircolatorie gravi
cardiogenico o tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica
•
Affezioni respiratorie gravi
•
Insufficienza surrenale
•
Alcoolismo cronico
•
Gravi malattie distrofiche
•
Emorragie acute gravi
•
Gangrena
•
Gravidanza e allattamento (solo x Metformina + Sulfonamidi)
Metformina + Pioglitazone non devono essere usati in caso di:
•
Insufficienza cardiaca
•
Sindrome coronaria acuta
•
Patologie acute o croniche che possono portare ad ipossia tissutale
insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock
•
Insufficienza epatica
•
Alcoolismo
•
Chetoacidosi diabetica o precoma diabetico
•
Insufficienza renale
•
Condizioni acute che possono alterare la funzionalità renale
disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di
contrasto iodati
•
Allattamento
Glimepiride + Pioglitazone non devono essere usati in caso di:
• Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I
a IV)
•
Insufficienza epatica
•
Diabete mellito di tipo 1
•
Coma diabetico, chetoacidosi diabetica,
•
Gravi alterazioni della funzione renale
48
•
Gravidanza/Allattamento
Metformina + Sitagliptin e Metformina + Vildagliptin non devono essere
usati in caso di:
•
chetoacidosi diabetica, precoma diabetico
•
alterazione moderata e severa della funzione renale
• stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali
disidratazione, infezione severa, shock, somministrazione endovascolare di
mezzi di contrasto iodati
• malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale:
insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente
• shock
• alterazione della funzione epatica
• intossicazione acuta da alcool, alcolismo
• allattamento
Principali eventi avversi noti (Associazioni con PIOGLITAZONE):
•
•
•
•
•
•
•
•
Aumentato rischio di fratture ossee nelle donne
Anemia
Disturbi visivi
Ematuria
Cefalee
Artralgie
Aumento di peso
Disfunzione erettile
A10BG – TIAZOLINDIONI ( Pioglitazone)
Non devono essere usati in caso di:
•
Scompenso cardiaco
•
insufficienza epatica
•
chetoacidosi diabetica
NYHA 1-4
Rischio di fratture: nelle donne in menopausa può aumentare il rischio di fratture
Principali eventi avversi noti:
•
Edemi
•
Aumento di peso
•
Scompenso cardiaco
•
Fratture
49
A10BH – INIBITORI DELLA DIPEPTIL PEPTIDASI 4 (DPP-4)
(Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin)
•
Non devono essere usati in caso di:
•
Diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica
•
Il Vildagliptin non può essere usato in pazienti con compromissione
della funzionalità epatica
•
Gravidanza
A10BX – ALTRI IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
(Repaglinide, Exenatide, Rilaglutide )
Non devono essere usati in caso di:
•
Diabete tipo 1 (diabete mellito insulinodipendente)
•
Chetoacidosi diabetica con o senza coma
•
Gravidanza e allattamento
•
Bambini di età inferiore ai 12 anni
•
Gravi disfunzioni epatiche
•
Assunzione concomitante di gemfibrozil
Principali eventi avversi noti:
•
Ipoglicemie
•
Nausea
50
Componenti del Gruppo di Lavoro
dr. Giuseppe Monticelli
ASL Lodi - Resp. USC Assistenza Specialistica
dr. Giorgio Fugazza
ASL Lodi - Dir.Medico - Distretto del Basso Lodigiano
dr.ssa Anna Negretti
ASL Lodi – Resp. USC Assistenza Farmaceutica
dr. Danilo Grazzani
ASL Lodi - Dir.Medico Dipartimento Cure Primarie
dr. Eugenio Fiocchi
MMG _ Distretto dell’Alto Lodigiano
dr. Stefano Maraschi
MMG _ Distretto del Basso Lodigiano
dr.ssa Anna Carbone
A.O.Lodi – USD Malattie endocrine e metaboliche
Presidio Osp. di Lodi
dr.ssa Elena Gambarana
A.O.Lodi - Direttore USC Farmacia Ospedaliera
51