i dispositivi per la persona con diabete: terapia

I DISPOSITIVI PER LA PERSONA CON DIABETE:
TERAPIA INSULINICA CON MICROINFUSORE
E MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA
LA POSIZIONE DI ASSOBIOMEDICA
INDICE
◗◗ PREMESSA
◗◗ IL VALORE DELLA MICROINFUSIONE
E DEL MONITORAGGIO CONTINUO DELLA GLICEMIA
◗◗ OFFERTA TECNOLOGICA E APPROPRIATEZZA
NELLA SCELTA DEL DISPOSITIVO
◗◗ APPROCCIO ORGANICO CHE RICONOSCA
IL VALORE DEI SERVIZI OFFERTI
◗◗ CONCLUSIONI
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Premessa
Il diabete è una patologia di grande rilevanza sociale ed economica, per
l’impatto sulla quotidianità e per le debilitanti complicanze cui va incontro
la persona affetta se non adeguatamente controllata dal punto di vista terapeutico.
Ciò comporta evidenti conseguenze in termini di salute e qualità della vita
per il paziente ed economiche per il Servizio Sanitario Nazionale.
Il diabete mellito è caratterizzato da una marcata eterogeneità in termini di
possibile sviluppo e relativa progressione, di opzioni terapeutiche disponibili
e quindi della gestione della patologia nonché dei bisogni connessi. Per tale
ragione è essenziale garantire a ciascun paziente la possibilità di accedere
a tutte le categorie di dispositivi e farmaci necessari per rispondere alle specifiche necessità cliniche individuali.
Il valore della microinfusione e del monitoraggio continuo della glicemia
I microinfusori di insulina e i sensori per il monitoraggio in continuo della
glicemia sono presidi ad elevato contenuto tecnologico e rappresentano la
frontiera più avanzata dell’innovazione nella cura del diabete.
Infatti, CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) e CGM (Continuous
Glucose Monitoring), sia stand alone che in utilizzo combinato con la terapia
con microinfusore SAP (Sensor Augmented Pump therapy), consentono di:
••ottimizzare la terapia insulinica;
••migliorare il controllo glicemico;
••aumentare il numero di pazienti sotto controllo;
••evitare o ritardare l’insorgenza delle complicanze;
••prevenire le ipoglicemie severe;
••ridurre la mortalità, sia per cause cardiovascolari che quella totale;
••consentire alle persone con diabete di condurre una vita quanto più possibile normale;
••ottimizzare i costi complessivi di assistenza, nel medio e nel lungo periodo.
Nonostante i vantaggi clinici dimostrati e consolidati da numerosi studi clinici, l’adozione di tali dispositivi medici sul territorio nazionale è ancora
insufficiente rispetto a quanto previsto e richiesto dalle linee guida nazionali
ed internazionali, nonché fortemente eterogenea tra le diverse regioni.
Sin dal 1987, la legge(1) stabilisce vengano garantiti al paziente diabetico i
presidi necessari al controllo della sua condizione; lo stesso spirito dovrebbe
applicarsi anche alle terapie più avanzate per il trattamento di questa patologia.
Infatti, sul piano della concedibilità e del rimborso dei dispositivi, ogni regio1Legge 16 marzo 1987, n.115, “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete
mellito” (G.U. 26 marzo 1987, n.71)
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ne ha stabilito proprie regole, rischiando così di ostacolare sia la diffusione
di queste terapie, sia l’accesso a prodotti tecnologicamente avanzati in grado di migliorare la cura e l’assistenza alle persone con diabete.
Un ulteriore ostacolo all’adozione di queste tecnologie è rappresentato
dall’assenza di adeguati codici/tariffe che appunto codifichino e remunerino
correttamente l’attività dei centri di Diabetologia in ambito di microinfusione
e monitoraggio continuo della glicemia.
Alla necessità di definizione e attribuzione di DRG ad hoc si aggiunge quella di definire un LEA in diabetologia, che garantisca anche l’educazione
terapeutica al fine di poter predisporre e realizzare un piano terapeutico
personalizzato.
Diversi sono ancora gli aspetti da affrontare a vario livello al fine di favorire
una maggiore appropriatezza nella gestione della malattia diabetica legata
a un maggiore utilizzo di microinfusori sottocutanei di insulina e dispositivi
per il monitoraggio in continuo.
Offerta tecnologica e appropriatezza nella scelta del dispositivo
Il diabete è una patologia che colpisce un’ampia fascia di popolazione,
all’interno della quale troviamo soggetti molto diversi tra loro: bambini, adulti, anziani autosufficienti, anziani non autosufficienti, persone con disabilità
più o meno invalidanti, ecc.
A questa eterogeneità di bisogni, l’Industria del settore risponde attraverso
una differenziazione tecnologica dei prodotti che consente al medico di scegliere con appropriatezza e in modo personalizzato il sistema più adatto
alle caratteristiche cliniche, psico-attitudinali, comportamentali e culturali di
ciascun singolo paziente, in modo da favorire l’adesione alla terapia, indispensabile per il successo della stessa.
Spetta quindi al medico il compito di identificare tali bisogni, scegliendo per
ciascun paziente il dispositivo più appropriato mediante apposite prescrizioni nominative, ma è altresì indubbio il diritto del paziente ad esprimere
la propria preferenza per il prodotto che egli senta rispondere meglio alle
proprie esigenze.
Approccio organico che riconosca il valore dei servizi offerti
In un contesto “giovane” come quello della terapia con microinfusori e monitoraggio continuo della glicemia e per il quale l’addestramento del paziente nel centro di diabetologia rappresenta un elemento fondamentale ai fini
dell’aderenza alla terapia al punto di prevedere un periodo di prova nell’utilizzo del device prescritto, occorrono approcci omogenei e condivisi sul
territorio, sia in termini di modelli gestionali della patologia cronica piuttosto
che nei processi di acquisizione dei device.
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Nella fattispecie, diverse sono le tipologie di servizi offerti assieme al dispositivo medico, dei quali però soltanto alcuni vengono valorizzati sia in termini
qualitativi che economici nell’ambito delle procedure di gara per l’acquisizione del device.
Ai sensi del Codice degli Appalti, richiamati a titolo esemplificativo l’art. 2
“Principi” e l’art. 83 “Criterio dell’offerta più vantaggiosa”, ogni richiesta di
beni e servizi nell’ambito di una procedura di acquisto deve essere contestualizzata e adeguatamente valorizzata. La richiesta dell’erogazione di un
bene piuttosto che di un servizio, senza che sia esplicitamente identificabile
un importo nell’ambito dell’aggiudicazione piuttosto che nella quantificazione dell’offerta, potrebbe rappresentare un illecito che può portare alla nullità
della procedura di acquisizione.
Criticità questa che può emergere nell’ambito della procedura di acquisto
con riferimento ad alcune tipologie di servizi/requisiti ad alto valore aggiunto tipicamente richieste, che le Imprese fornitrici di medical devices hanno
garantito senza che le stesse siano adeguatamente valorizzate.
Si tratta di servizi post vendita quali ad esempio l’assistenza tecnica da parte
del produttore del device, piuttosto che servizi di logistica. A questi si aggiungono altresì beni e servizi - ad esempio il training al paziente e la formazione
degli operatori, piuttosto che i consumabili utilizzati e l’eventuale sostituzione
del device a titolo gratuito - che vengono forniti nel periodo di prova del device, ossia di fatto prima del perfezionamento della vendita.
Beni e servizi a complemento dell’offerta e ulteriori rispetto al device, ma
strettamente connessi e in taluni casi fondamentali per la miglior prestazione
al paziente ai fini dell’utilizzo della tecnologia di microinfusione e/o monitoraggio in continuo della glicemia secondo le esigenze di differenziazione
espresse dal Diabetologo, in un’ottica di appropriatezza e personalizzazione per il paziente.
Si tratta di richieste per le quali le imprese hanno dovuto adeguare la propria
organizzazione, modificando di fatto il modello di business, che in taluni
paesi vengono invece fornite da soggetti terzi e adeguatamente remunerati
economicamente.
In un contesto che risente della price-erosion, che si accoppia a una tecnologia che evolve rispetto al Mercato ad uno stadio di maturità, il mancato
riconoscimento di servizi e beni accessori porterà necessariamente a un depauperamento della qualità dell’offerta.
Conclusioni
In sintesi, si auspicano provvedimenti che vadano nella direzione di:
••rendere omogenea la concedibilità dei dispositivi su tutto il territorio nazionale, garantendo equità d’accesso a tali prestazioni;
••snellire le procedure burocratiche di autorizzazione per l’acquisto dei dispositivi medici da parte delle strutture sanitarie;
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••regolamentare la ripartizione dei costi delle nuove installazioni nelle fasi
di avvio della terapia, costi oggi totalmente a carico delle Imprese fornitrici per periodi lunghi 2-3 mesi (talvolta 6 mesi) prima che si arrivi alla
delibera di approvazione dell’acquisto dei dispositivi in questione;
••superare, ove adottato, il modello organizzativo riconducibile ai centri di
riferimento regionali - eventualmente ipotizzando per questi ultimi compiti
di formazione professionale dei team diabetologici (compresa quella tecnica riferita all’uso dei vari dispositivi) e di raccolta di dati sulla popolazione diabetica - e riconoscere responsabilità e libertà prescrittiva a tutti i
centri di diabetologia in virtù della presa in carico del paziente;
••definire e attribuire adeguati codici/tariffe che codifichino e remunerino
correttamente l’attività diabetologica dedicata a questi presidi;
••superare il requisito della reperibilità 24h24 da parte dello specialista
Diabetologo che impianti il microinfusore;
••riconoscere il valore dei servizi e delle attività ulteriori richieste alle imprese nell’ambito delle forniture di device per il CSII e CGM, anche attraverso
un’appropriata valorizzazione economica.
Al contempo, non va assolutamente dimenticato che dare centralità alla persona significa innanzitutto favorire la sua “compliance” terapeutica e quindi
agevolare il raggiungimento degli obiettivi terapeutici.
In quest’ottica, risulta pertanto essenziale:
••provvedere a una corretta educazione all’utilizzo dei dispositivi per CSII e
CGM;
••garantirne la libertà di prescrizione al medico;
••rimuovere qualunque possibile barriera all’accesso a dispositivi tecnologicamente innovativi, nelle quantità necessarie, garantendone l’uniformità
di accesso in tutte le Regioni;
••prestare un’adeguata attenzione alla valutazione della qualità e alla garanzia della libertà di accesso ai prodotti più idonei, in particolare, nella
scelta delle procedure di acquisizione dei dispositivi destinati a un utilizzo
diretto da parte della persona con diabete.
La spesa annua per il diabete in Italia ammonta a 11 miliardi di euro, a fronte di un Settore, quello della microinfusione, che pesa nell’ordine dello 0,1%
della spesa stessa.
A livello internazionale, lo stesso NICE inglese raccomanda agli operatori
l’aumento dell’adozione della terapia.
Come rappresentato anche dalle numerose evidenze, questa soluzione terapeutica rappresenta un investimento per una sanità che voglia razionalizzare
la spesa del diabete. Questa l’ottica con la quale è opportuno i decisori e i
professionisti operino nel futuro rispetto a questa soluzione terapeutica per il
trattamento e la gestione di una patologia rilevante come quella diabetica.
Settembre 2015
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