Corso REACH STOCCO prova 8 apr 08

Il Regolamento REACH
LE IMPLICAZIONI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE NELLA
PROCEDURA DI PRE-REGISTRAZIONE E REGISTRAZIONE DELLE
SOSTANZE CHIMICHE
Prato - Martedì, 8 aprile 2008
Relatore: Gianluca Stocco
UTILIZZATORE A VALLE
PREMESSA
Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla
chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento
legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine.
Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di
sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché
ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche.
Sarà un Regolamento in continuo sviluppo ... già entro il 1°giugno
2014 ci sarà la prima revisione.
UTILIZZATORE A VALLE
Formulatore: chi miscela sostanze o preparati senza
causare alcuna reazione chimica
Utilizzatore finale: chi utilizza sostanze o preparati
all’interno di un processo o di una attività industriale o
professionale
Utilizzatore professionale: chi utilizza sostanze o
preparati che non rimangono nel prodotto finito (è
utilizzatore finale)
UTILIZZATORE A VALLE
Produttore di articoli: chi incorpora sostanze o
preparati all’interno di articoli
Artigiano o professionista: utilizzatore finale di
sostanze o articoli nell’ambito di un’attività professionale,
che non è considerata processo industriale
UTILIZZATORE A VALLE
Riconfezionatore (Re-brander): chi trasferisce
sostanze o preparati da un imballaggio ad un altro;
Importatore: dove il fornitore ha nominato un
rappresentante unico ai fini del Reach;
Re-importatore: chi importa sostanze o preparati, di
produzione europea, se può dimostrare che le sostanze
sono state registrate da un’attore della stessa catena di
approvvigionamento.
NON SONO UTILIZZATORI A
VALLE
Distributore: chi immette sul mercato sostanze, preparati,
articoli acquistati da fornitori europei senza effettuare
alcuna operazione. Anche chi fornisce a terzi il servizio di
magazzinaggio (logistica);
Dettagliante: chi immette sul mercato sostanze, preparati,
articoli acquistati da fornitori europei e destinati al
consumatore.
UN UTILIZZATORI A VALLE
DEVE REGISTRARE?
Se fabbricante: quando l’utilizzatore a valle
“produce” sostanze chimiche / nuove molecole.
Può essere il caso del “formulatore” che a seguito
della miscelazione di più sostanze chimiche può
produrre (spesso senza saperlo) altre sostanze.
UN UTILIZZATORI A VALLE
DEVE REGISTRARE?
Ad esempio chi produce ausiliari per il
tessile: prodotti per il fissaggio,
ammorbidenti, antipiega, idrorepellenti, ecc.
Tipo di reazione:
Acido Stearico + Dietanolammina =
ammide stearica (ammide estere, altro)
UN UTILIZZATORI A VALLE
DEVE REGISTRARE?
Se importatore: quando acquista
sostanze, preparati, polimeri, articoli da
fornitori extra-europei e vengono immessi
sul mercato.
È molto probabile soprattutto in un’epoca e
in una situazione economica in cui le
aziende hanno individuato nei mercati
asiatici (ad esempio) vantaggiosi fornitori.
UN UTILIZZATORI A VALLE
DEVE REGISTRARE?
Ad esempio l’importazione di coloranti,
pigmenti, prodotti iperfluorurati e perfluorurati
(polimeri).
Quindi si può avere l’importazione di
sostanze pure (pigmenti), di preparati
(coloranti) e di polimeri (perfluorurati).
UTILIZZATORE A VALLE CHE
REGISTRA 1
FABBRICANTE e/o IMPORTATORE di
SOSTANZE CHIMICHE
Pre-registrazione delle sostanze dal 1°
giugno al 1°dicembre 2008.
Registrazione a seconda della propria fascia
di tonnellaggio.
IDENTIFICARE LE SOSTANZE
PRIMA DI PRE-REGISTRARE E’ BENE CONOSCERE:
Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o
più sostanze;
Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale
od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi
gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti
dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere
separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne
la composizione;
RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in
REACH.
IDENTIFICARE LE SOSTANZE
Gli elementi che identificano in maniera completa una
sostanza sono:
a) la composizione chimica
b) l’identità chimica (N. CAS, N. CE, Nome IUPAC
a/o altri nomi) e
c) il contenuto di ogni costituente
IDENTIFICARE LE SOSTANZE
La maggior parte delle sostanze seguono questo
“iter identificativo”. Per alcune questo “iter” non è
fattibile o non adeguato nell’ambito di applicazione
del REACH. In questi casi saranno necessario altre
informazioni per la loro identificazione.
Pertanto, le sostanze possono essere suddivise in
due gruppi principali:
1. “Well defined substances”
2. “UVCB susbstances”
IDENTIFICARE LE SOSTANZE
IDENTIFICARE LE SOSTANZE
ALTRA IMPORTANTE DEFINIZIONE:
Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o
utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico,
in altre sostanze.
Sostanze intermedie non isolate;
Sostanze intermedie isolate in sito;
Sostanze intermedie isolate trasportate.
Guidance for intermediates (http://echa.eu)
UTILIZZATORE A VALLE CHE
REGISTRA 2
FABBRICANTE e/o IMPORTATORE di
ARTICOLI
Contenenti sostanze chimiche che possono
essere rilasciate volontariamente oppure no
(caso più diffuso nel settore tessile)
Ad esempio tessuti, filati o abiti confezionati.
SOSTANZE NEGLI ARTICOLI
ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la
produzione una forma, una superficie o un disegno
particolari che ne determinano la funzione in misura
maggiore della sua composizione chimica
OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se:
1. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d’uso normali
o prevedibili;
2. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1
ton./anno;
3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso.
SOSTANZE NEGLI ARTICOLI
OBBLIGO DI NOTIFICA se:
1. Il rilascio della sostanza non è intenzionale ma può
avvenire in condizioni d’uso normale o ragionevolmente
prevedibili (compreso lo smaltimento),
2. La sostanza è problematica ed è in regime di
AUTORIZZAZIONE, quindi in allegato XIV;
3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;
4. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w);
5. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso.
SOSTANZE NEGLI ARTICOLI
L’obbligo di NOTIFICA non si applica se il
produttore / importatore può escludere
l'esposizione di persone o dell'ambiente in
condizioni d'uso normali o ragionevolmente
prevedibili, anche in fase di smaltimento.
L’AGENZIA può richiedere la Registrazione di una
sostanza Notificata, in particolare se c’è il sospetto
che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il
rilascio presenti pericolo per l’uomo o l’ambiente
UTILIZZATORE A VALLE CHE
REGISTRA 3
FABBRICANTE e/o IMPORTATORE di POLIMERI
Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri
che contengano una % di monomero > 2% e una
quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le
condizioni verificate).
Se la sostanza NON è ancora stata registrata da un
attore a monte della catena di approvvigionamento.
UTILIZZATORE A VALLE CHE
REGISTRA 3
I POLIMERI
S-(M)n-S
dove: M= monomero
S= sostanza
n= numero di unità monomeriche nella catena
S: sostanze che entrano nel processo di polimerizzazione
e che vengono incorporate nel polimero stesso
UTILIZZATORE A VALLE CHE
REGISTRA 3
I POLIMERI
Sebbene i monomeri siano per definizione delle
sostanze “intermedie”, Reach esclude
esplicitamente che possano usufruire del regime di
favore di cui godono gli intermedi. In conclusione, i
monomeri devono essere registrati come da art. 6
del Reach.
LA REGISTRAZIONE
Attenzione alle ESENZIONI !!!
Alcuni esempi sostanze in allegato IV
acido ascorbico – glucosio – saccarosio puro
acido oleico puro – CO2 – calcare – Ar – C – N2
acqua distillata – grafite – olio girasole, soia,
lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A –
pasta di cellulosa – acidi grassi (C12-18; C16-18;
C8-18; C14-22; C12-14; ecc.) – acidi grassi di soia
LA REGISTRAZIONE
Alcuni esempi sostanze in allegato V
- Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in
conseguenza dell’uso finale di altre sostanze e che non sono
fabbricate o importate o immesse sul mercato.
- Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o
immesse sul mercato, risultanti da una reazione chimica che ha
luogo quando una sostanza :
agente stabilizzante, colorante, antiossidante, plastificante,
antischiuma, legante, agglomerante, disidratante,
neutralizzatore pH, coagulante, ignifugo, chelante, ecc
agisce nel modo previsto
LA REGISTRAZIONE
Alcuni esempi sostanze in allegato V
- Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di
una sostanza con H2O.
- Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici,
clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio
greggio, carbone, coke.
- Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se
corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della
direttiva 67/548/CEE.
- Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno,
ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto.
LA REGISTRAZIONE
Esenzione per ricerca e sviluppo (R&D):
L’obbligo di registrazione non si applica per 5 anni alle sostanze
prodotte/importate nel UE in quantità > 1 t/anno a fini di attività di
ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Devono essere
notificati all’Agenzia:
- L’identità del produttore/importatore;
- L’identità della sostanza;
- La classificazione della sostanza;
- La quantità stimata di produzione/importazione;
- Una lista dei ‘clienti’ che partecipano all’attività di R&D.
L’esenzione può essere prorogata per ulteriori 5 anni (10 anni per
sostanze usate in ricerca medica o sostanze non immesse sul
mercato)
LA REGISTRAZIONE
La richiesta di REGISTRAZIONE all’Agenzia deve includere:
FASCICOLO TECNICO, commisurato alla fascia di quantità di sostanza
prodotta/importata;
- Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in
e non è PBT, vPvB, CMR);
- Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII;
- Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX;
- Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X;
RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA – CSR, solo per quantità
>10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione
della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici
competenti;
PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX.
LA REGISTRAZIONE
Relazione sulla sicurezza chimica (CSR):
La CSR documenta la valutazione della sicurezza chimica che deve
essere condotta per le sostanze prodotte/importate in quantità > 10
ton/anno.
La valutazione della sicurezza chimica deve contenere:
Valutazione dei pericoli per la salute umana;
Valutazione dei pericoli per la salute umana per le prop. fisico-chim.;
Valutazione dei pericoli per l’ambiente;
Valutazione PBT e vPvB.
Se la sostanza è classificabile come pericolosa ai sensi della
dir.67/548/CEE o se risulta un PBT o un vPvB, va effettuata anche:
Valutazione dell’esposizione, inclusa la creazione di scenari di
esposizione;
Caratterizzazione del rischio.
I TEMPI
1 DIC 2010
1 GIU 2013
1 GIU 2018
Sostanze
non CMR
no R50/53
≥ 1.000
tonn./anno
CMR
≥ 1 tonn./anno
#
#
R 50/53
≥ 100
tonn./anno
#
≥ 1 tonn./anno
≥ 100 tonn./anno ≥ 1 tonn./anno
A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28)
LA REGISTRAZIONE
Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASEIN, il produttore/importatore deve effettuare una
PRE-REGISTRAZIONE
Trasmettendo all’ Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, le
seguenti informazioni:
- Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo;
- Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e
nome del rappresentante (art. 4);
- Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;
- Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale
e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per
l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across.
LA REGISTRAZIONE
Il fascicolo di Registrazione
Tutte le informazioni pertinenti e disponibili devono essere
documentate sia nel fascicolo tecnico e, per le sostanze fabbricate o
importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per il
dichiarante, nella relazione sulla sicurezza chimica (CSR).
Almeno tutte le informazioni richieste nell’Articolo 10(a) per il fascicolo
tecnico e nell’Articolo 10(b) per la relazione sulla sicurezza chimica
(CSR) devono essere documentate nei formati raccomandati che, per
il fascicolo tecnico, deve essere, IUCLID.
LA REGISTRAZIONE
Fasi da seguire per fascicolo tecnico
- Documentare il fascicolo tecnico con tutte le informazioni pertinenti
e disponibili secondo l’Articolo 10 e gli Allegati da VI a XI in IUCLID.
- Eseguire la Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) per le
sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10
tonnellate all'anno per dichiarante.
- Registrare i risultati del CSA nel formato della Relazione sulla
Sicurezza Chimica (CSR).
- La Relazione sulla Sicurezza Chimica è un documento
indipendente che sarà allegato al fascicolo di registrazione IUCLID e
che conterrà in parte informazioni che avrebbero già dovuto essere
riportate nel fascicolo tecnico.
LA REGISTRAZIONE
Il formato e la struttura del fascicolo tecnico con Iuclid
LA REGISTRAZIONE
IUCLID - 5
- Il software messo a disposizione dall’Agenzia (ECHA) per la
registrazione è IUCLID-5.
- Il software IUCLID 5 può essere scaricato dal sito web IUCLID
[http://iuclid.eu] da tutte le parti gratuitamente, se usato per fini non
commerciali.
- IUCLID 5 è stato sviluppato per immettere, salvare e distribuire
informazioni sulle proprietà e gli usi delle sostanze.
- La struttura di IUCLID 5 consente di estrarre informazioni già
incluse nel fascicolo tecnico, p.e. all'interno dei sommari end-point,
per creare automaticamente alcune parti della relazione sulla
sicurezza chimica.
LA REGISTRAZIONE
La Procedura di APPELLO
Nel caso in cui il dichiarante o il potenziale dichiarante o dichiaranti
non concordino con le decisioni dell'Agenzia, possono appellarsi
contro tali decisioni presso la Commissione di Appello dell'Agenzia.
In relazione al processo di registrazione, è possibile appellarsi contro
le decisioni dell'Agenzia in 5 casi:
1) nel controllo della completezza - decisione dell'Agenzia di
richiedere il completamento di una registrazione ...
2) nel processo di richiesta - decisione dell'Agenzia di permettere al
potenziale dichiarante di fare riferimento alle informazioni presentate
dal dichiarante precedente ...
LA REGISTRAZIONE
La Procedura di APPELLO
3) nella condivisione dei dati sulle sostanze phase-in - decisione
dell'Agenzia di nominare un dichiarante o utilizzatore a valle affinché
esegua la sperimentazione per conto degli altri ...
4) nella condivisione dei dati sulle sostanze phase-in - decisione
dell'Agenzia di permettere a tutti i dichiaranti pertinenti di fare
riferimento alle informazioni presentate dal dichiarante ...
5) nelle procedure di aggiornamento - decisione dell'Agenzia o della
Commissione di richiedere la presentazione di informazioni aggiuntive
...
LA REGISTRAZIONE
La Procedura di APPELLO
L'appello può essere inviato per iscritto dal dichiarante stesso
all'Agenzia al più tardi 3 mesi dopo la notifica della decisione.
L'appello può anche essere inviato per iscritto da una persona diversa
dal dichiarante alla quale la decisione era stata inviata o che è
direttamente e individualmente interessato alla decisione.
L'appello è esaminato dall'Agenzia. Se, dopo la consultazione con il
Presidente della Commissione di Appello, il Direttore Esecutivo
dell'Agenzia ritiene che l'appello sia ammissibile e fondato, e gli può
correggere la decisione entro 30 giorni dalla presentazione
dell'appello.
ALTRI OBBLIGHI PER GLI
UTILIZZATORI A VALLE
PASSAGGIO DI INFORMAZIONI A MONTE E A
VALLE
Divieto di immissione sul mercato (no data no market)
Obbligo di rispettare le condizioni di utilizzo indicate
nello scenario espositivo del fornitore
Obblighi per l’uso di sostanze per usi non coperti dallo
scenario espositivo del fornitore
Obblighi per l’uso di sostanze soggette ad
autorizzazione
Obblighi per l’uso di sostanze soggette a restrizione
Obblighi specifici per i formulatori
REACH OPERATIVO
Punti fondamentali per tutti gli attori:
1 - analisi dell’Inventario sostanze
2 - verifica degli obblighi da REACH
3 - definire la posizione legale dell’azienda dal punto di vista di
REACH
4 - fissare le scadenze per i singoli obblighi
REACH OPERATIVO
Re-brander:
Il Formulatore ed il Re-brander sono responsabili dell’immissione sul
mercato dei preparati i cui imballaggi riportano la loro ragione
sociale, indirizzo e numero telefonico.
Nel caso in cui i preparati contengano una o più SOSTANZE NON
PHASE-IN il FORMULATORE ed il RE-BRANDER sono pure
responsabili dell’immissione sul mercato di sostanze “non esistenti in
UE”.
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
1
Realizzare un inventario delle sostanze (pure o contenute in
preparati o in articoli) acquistate da produttori, importatori e
distributori o importate da Paesi extra UE.
2
Identificare i propri fornitori per sostanza, preparato o articolo.
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
3
Definire per ogni sostanza, preparato o articolo la posizione (legale)
dell’azienda dal punto di vista di REACH:
Fabbricante
Importatore
Distributore
Utilizzatore
Re-brander
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
4
Stabilire se le singole sostanze, tal quali o in preparati o in articoli,
ricadono nelle seguenti categorie:
- sostanze acquistate da un fornitore all’interno dell’UE (produttore,
importatore o distributore);
- sostanze importate all’interno dell’UE.
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
5
Per ogni sostanza prodotta o importata, identificare il numero CAS e,
se possibile, il numero EINECS o ELINCS.
CAS = Chemical Abstracts Service
EINECS = European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances
ELINCS = European List of Notified Chemical Substances
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
6
Stabilire, per le sostanze in quanto tali o contenute in preparati o in
articoli, le quantità fabbricate o importate annualmente.
7
Identificare la lista dei clienti (per sostanze e preparati) ed il settore di
impiego.
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
8
Sostanze fabbricate o importate
Raccogliere le informazioni disponibili riguardanti le proprietà chimicofisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche delle sostanze e i dati che
potrebbero essere utilizzati secondo le richieste degli Allegati da VII a
X (allegati su informazioni sostanze).
Indicare se i dati di proprietà dell’Impresa sono basati o meno su test
effettuati su animali vertebrati.
Verificare l’esistenza di una scheda Dati di Sicurezza conforme alla
legislazione esistente .
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
9
Assicurarsi che i dati in possesso rimangano di proprietà
dell’azienda.
Se coinvolti in accordi volontari associativi, definire chiarezza
riguardo al diritto di proprietà e dell’uso delle informazioni condivise.
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
10
Verificare l’esistenza di informazioni sugli usi e le condizioni d’uso
delle sostanze o dei preparati (es. informazioni relative al rilascio
nell’ambiente, all’esposizione nel luogo di lavoro, ecc.).
Categorie definite:
uso industriale;
uso professionale;
uso consumatori.
REACH OPERATIVO
Azioni preliminari:
11
Verificare la disponibilità delle Schede Dati di Sicurezza e la
conformità di queste all’allegato II.
IMPATTO ECONOMICO
Le tasse di registrazione “stimate”:
Livello
standard
consorzio
PMI
ton/anno
PMI in
consorzio
1-10
1.200
804
900
504
10-100
3.257
2.182
2.443
1.368
100-1000
8.842
5.924
6.631
3.714
> 1000
24.000
16.080
18.000
10.080
IMPATTO ECONOMICO
Costi “stimati” per i test:
Costi base:
> 1 t/a
20.000
Allegato VII sezione 7
> 1 t/a
40.000
Allegato VII
Costi aggiuntivi:
> 10 t/a
Allegato VII + VIII
40.000 – 200.000
> 100 t/a
250.000 – 420.000
Allegato VII + VIII + proposte test Allegato IX
> 1000 t/a
200.000–1.000.000
Allegato VII + VIII + proposte test Allegati IX e X
IMPATTO ECONOMICO
Altri costi per i fabbricanti e importatori:
- Test da eseguire/acquistare
- Tasse di Registrazione
- CSA/CSR
- Fascicolo tecnico
- SDS
- Autorizzazione
- Partecipazione ai SIEF e ai Consorzi
-Gestione del flusso di informazioni nella catena di
approvvigionamento
-Rappresentante terzo? / Fiduciario?
……..
IMPATTO ECONOMICO
Altri costi per gli utilizzatori a valle - formulatori:
- Riformulazione prodotti
- Aumento costi materie prime
- CSR per usi particolari?
- SDS
- Gestione del flusso di informazioni nella catena di
approvvigionamento
- Registrazione materie prime acquistate direttamente da
fabbricante extra UE (diventa importatore)?
Di conseguenza ...
Sostituzione delle sostanze?
Sostituzione del fornitore?
IMPATTO ECONOMICO
Esempio clausola in contratto:
Per le sostanze, tal quali o contenute in preparati, oggetto della
presente fornitura si considerano assolti da parte del fornitore tutti gli
obblighi concernenti l’applicazione delle disposizioni contenute nella
direttiva 67/548/CEE, in particolare la notifica delle sostanze, nonché
delle disposizioni contenute nel Regolamento (CE) n. 1907/2006
(REACH).