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DANNI DA FARMACI.
L'ESPERIENZA STATUNITENSE ED IL
RUOLO DELLA CLASS ACTION:
IL CASO GULLONE V. BAYER
TORINO, 13 APRILE 2011
Conferenza organizzata da AGAT
Stefano Bertone – Ambrosio e Commodo, Torino.
PARTE TUTTO DA QUI, DALL’EMOFILIA:
Emofilia malattia genetica
manca
una proteina (FVIII o FIX) e il sangue non
coagula. Emorragie molto gravi, dolorose e
limitanti.
•1900-1920
no trattamento
•1920-primi anni’60
sangue e plasma
•primi anni ’60-1971
crioprecipitati
•1971-1990
farmaci
1° PERCHE’: PERCHE’ UNA CAUSA DI
RISARCIMENTO DANNI per EMOFILICI?
•
all’inizio degli anni ’70 alcune industrie farmaceutiche “scoprono” il tesoro
delle comunita’ emofiliche e dei loro bisogni terapeutici.
•
in molte nazioni gli stati finanziano i nuovi trattamenti; nasce l’autoinfusione
domiciliare.
•
l’evoluzione delle cure anti-emofilia (da sangue, plasma, crioprecipitato, al
plasmaderivato commerciale) comporta enormi miglioramenti nella vita
quotidiana.
•
ma il raffronto tra la pericolosita’ dei trattamenti tradizionali rispetto a quelli
industriali fornisce risultati clamorosi perchè le malattie dei donatori
mercenari malati si trasmettono ai riceventi!
•
in definitiva, i costi per la comunita’ emofilica, sono altissimi e molto piu’ cari
dei benefici raggiunti. Per fatti degli anni ’70 e ’80 moltissime persone
muoiono ancora adesso e anche il costo sociale per il nostro paese è
enorme.
•
I numeri parlano chiaro...
IN ITALIA
IMPATTO AIDS E EPATITE NEGLI EMOFILICI ITALIANI
(Dati 2011, elaborazione PM Trento 2000)
Su 2400 persone iscritte al registro coagulopatici:
•
•
•
•
Almeno 445 deceduti per AIDS e epatite cronica;
890 persone con contagio da HIV;
Decine di deceduti per cirrosi epatica/tumore
2100 persone con contagio da HCV
Le morti a età “non normale” continueranno fino al 2035
NEL MONDO…
• 20.000 contagiati con HIV
• 10.000 almeno uccisi da AIDS o epatite
• 100% contagiati con HCV se usato farmaci non trattati a
calore umido o solvente detergente (chiunque abbia fatto
uso di questi farmaci prima del 1988, anche una sola
volta)
SPERANZA VITA EMOFILICI “GRAZIE” A
FARMACI
Impact of HIV Infection on Mortality of Hemophiliacs: The Relationship Between the Human Immunodeficiency Virus and the Acquired
Immunodeficiency Syndrome, ritrovabile su http://www.niaid.nih.gov/publications/hivaids/16.htm e su
http://www.aegis.com/factshts/niaid/1995/niaid95_fact_sheet_hivaids_16.html
l’EMOFILICO ITALIANO: MOLTE SCELTE
GIUDIZIALI CONTRO
• le industrie farmaceutiche produttrici
– in Italia (Tribunale di Torino? Ahi ahi...)
– all’estero (U.S.A., Austria)
• il Ministero della Salute (SS.UU. 581/08)
• le strutture sanitarie
• gli imputati (Poggiolini, Marcucci, altri) nei
processi penali a Trento-Napoli, come p.
civile
E COSI’, PER UNA SERIE DI
RAGIONI, NEL GIUGNO DEL
2003...
GULLONE V. BAYER
Gullone, et al. v. Bayer, et al.,
In re Factor VIII or IX Concentrate Blood
Products Litigation
MDL No. 986.
Northern District of Illinois, Chicago (U.S.A.)
Depositato c/o Northern District of California (U.S.A.) C O3 2572 PHJ
GULLONE V. BAYER
cronologia
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
.
giugno LCHB deposita ricorso c/o Northern District of California (Oakland)
settembre Baxter propone transazione per italiani con HIV
novembre trasferimento all’MDL-986 Northern District of Illinois (Chicago)
discovery – escussione attori e consulenti
class action non certificata – vengono depositati ricorsi per ciascuno degli attori
iniziano le eccezioni di FNC delle industrie
Tribunale esclude inglesi per FNC
Tribunale esclude argentini per FNC
Corte Appello Federale conferma esclusione inglesi per FNC
Tribunale esclude israeliani per FNC
Tribunale rigetta FNC Taiwan
Corte Appello Federale conferma esclusione argentini per FNC
maggio viene raggiunto un accordo tra difese, con condizioni
10 giugno accordo viene comunicato a clienti in tutto il mondo
4 settembre comunicazione degli importi
luglio: scadenza termine per accettazione da parte del 95%
completati i pagamenti agli aderenti. La causa è conclusa
?
2° PERCHE’: PERCHE’ NEGLI U.S.A.?
FARMACI FVIII E IX IN ITALIA ANNI ‘80
EMOFILIA “A” – FATTORE VIII
• Emoclot – Aimaderivati
• Uman Cry – Farmabiagini
• Fattore antiemofilico – Biagini
• Hemofil – Baxter/Travenol/Hyland (USA)
• Kryobulin – Immuno (USA)
• Koate – Sclavo/Cutter/Bayer (USA)
EMOFILIA “B” – FATTORE IX
• Aimafix – Aimaderivati
• Bebulin – Immuno (USA)
• Konyne – Sclavo/Cutter/Bayer (USA)
2° PERCHE’: PERCHE’ NEGLI USA?
MARKET SHARE 1984-1985
FVIII maggio 1984:
•
•
•
•
Sclavo/Cutter/Bayer (USA) 25-30%
Immuno (USA) 25-30%
INDUSTRIE AMERICANE
► 50-60 % DEL MERCATO
Marcucci 25-30%
Altri 25-30%
FVIII aprile 1985:
•
•
•
•
Immuno (USA) 45%
Sclavo/Cutter/Bayer (USA) 34%
Hyland (USA) 15%
► 94 % DEL MERCATO
Altri
FIX aprile 1985:
•
•
•
Sclavo/Cutter/Bayer (USA) 50%
Immuno (USA) 35%
Altri 15%
► 85 % DEL MERCATO
GULLONE V. BAYER
convenuti:
Bayer Corporation, successore di Cutter Biological, California;
Baxter Healthcare Corporation, e la sua divisione Hyland Division, Illinois
Armour Pharmaceutical Company, Inc., Aventis Behring LLC, Delaware,
Alpha Therapeutic Corporation, California
GULLONE V. BAYER
GULLONE V. BAYER
Attori:
Quanti in causa: più di 2000
Quante nazioni rappresentate: più di 20
Quanti italiani in causa: 448
Italiani in causa con "sola" HCV: 383
Italiani con HIV e HCV: 65
GULLONE V. BAYER
<<La presente è una citazione in giudizio collettiva per
conto di singoli attori e quali rappresentanti di una classe
composta da: tutte le persone a cui furono somministrati
concentrati di fattore emofilico prodotti, venduti o distribuiti
dai Convenuti nel lasso di tempo compreso tra il 1978 ed il
1990 e che contrassero HIV e/o HCV; i loro coniugi e figli a
loro volta contagiati; e l'asse patrimoniale di persone
appartenenti alle due categorie precedenti decedute entro
o successivamente alla data del 31 maggio 2001, e/o i figli
loro successori [...]>>
Filed June 2, 2003
PERCHE’ NEGLI USA?
RIMEDI GIUDIZIALI
–
Class action: possibilità di una procedura più agevole per la quale poche
persone sopportano su di loro il peso, la responsabilità e certo anche l’onore di
rappresentare una moltitudine di danneggiati (membri assenti) che si trovano
nelle loro medesime situazioni. Se anche (come è poi avvenuto in questo caso)
la class action non viene “certificata”, essa può ciononostante garantire alcuni
risultati preliminari e, successivamente, vi è la possibilità di continuare con un
litisconsorzio di centinaia di parti unite in un’unica azione risarcitoria
–
Contingency fee agreement: Tutti e i > 400 italiani in causa hanno sottoscritto
un contratto del genere con gli avvocati statunitensi. Da noi sino a c.d. “decreto
Bersani" 2006 era vietato dalle regole deontologiche dell’avvocatura (45 cod.
deont.) + era nullo secondo lo stesso codice (2233+1418 c.c.). Senza patto
quota lite la causa l'avrebbero fatta in 2.
–
Spese legali soccombenza: il nostro criterio della soccombenza (art. 91 c.p.c.)
negli USA non è applicato se non in limitatissimi casi. Di fatto non in questi casi
–
Discovery. Una ragione più tecnica: la discovery è una fase di pre-processo che
permette alle parti di ottenere reciprocamente documentazione e informazioni
(attraverso deposizioni, per esempio) utili a sostenere le proprie posizioni nel
prosieguo del processo. La discovery è governata o forse direi meglio sorvegliata
dalla Corte, alla quale le parti si rivolgono quando la controparte non forniscerifiuta certa documentazione, per esempio. Uno strumento formidabile.
–
Danno punitivo.
PREREQUISITI PER UNA CLASS ACTION
• Rule 23 delle Regole federali di procedura civile:
● la classe è tanto numerosa, che la riunione di tutti i membri
in un unico processso è praticamente impossibile;
● vi sono questioni di fatto e/o di diritto comuni alla classe;
● le domande e le eccezioni delle parti rappresentanti sono
configurabili come tipiche di tutti i membri della classe
● le parti rapresentanti proteggeranno in modo giusto e
adeguato gli interessi della classe.
MERITO
alcune delle accuse e conferme trovate
•
conoscenza che prodotti provenivano da donatori malati, ad alto rischio e/o
nonostante fosse noto che gli emoderivati erano contaminati dai virus che provocano
l'AIDS e l'epatite C
•
prosecuzione vendita all'estero anche quando negli Stati Uniti, a causa del noto
rischio di trasmissione AIDS e epatite C (NANB), erano già registrati prodotti più
sicuri.
•
utilizzo plasma umano proveniente da migliaia di venditori americani mercenari
malati, comprese categorie di popolazione note per l’elevato rischio di essere
portatrici di malattie, anche epatiche, di derivazione ematica, come ad esempio
–
omossessuali di aree urbane affetti da epatite virale, nonostante regolamenti che
proibivano l’utilizzo di questo tipo di donatori, e quindi negligence per se (Title 21 C.F.R.
§ 640.63 (c) ...“Qualification of Donor...(9) freedom from any disease...(11) freedom from a
history of viral hepatitis; (12) freedom from a history of close contact within six months of
donation with an individual having viral hepatitis)
–
carcerati Dead Man Walking con Sean Penn e Susan Sarandon è girato nella prigione di
Angola, Louisiana. Industrie convenute si approvvigionavano lì. Continuarono ad usare quel
plasma anche dopo aver promesso allFDA che avrebbero smesso di servirsi di tali donatori. –
tossicodipendenti che facevano uso di droga per via endovenosa
MERITO - SEGUE
altre accuse e conferme trovate
• occultamento dei rischi noti dei prodotti
• mancata implementazione di test di screening sul plasma donato
• mancata adozione di metodi disponibili di trattamento del plasma gia'
donato, compreso il trattamento termico ed il detergente a base di
solvente;
MERITO – SEGUE. CONOSCENZE
DELL'EPOCA E GRAVITA’ DELLA
COLPA
1973: è noto che nei donatori
mercenari sia maggiore la % di
persone con epatite
1976: è noto il legame farmaci-epatite-donatori mercenari con
epatite
1981: il 5 giugno il CDC dà le prime notizie di AIDS in popolazioni
con epatite. Industrie monitorano il legame con farmaci
1982: CDC associa AIDS a farmaci e invita produttori a informare
pazienti. Il 29 dicembre 1982 avvocato della Bayer invita
(senza risultato) a indicare rischio AIDS su scatole e spedire
lettere a medici. E ritiene “a questo punto i contenziosi sono
inevitabili”: ma ancora a marzo 1983 avviso non c’era
1983: da agosto una delle industrie ritiene che “litigation avverrà
al 100”
ciononostante: estate 1982...
1973: è noto che nei donatori mercenari sia maggiore la % di persone con epat
1976: è noto il legame farmaci-epatite-donatori mercenari con epatite
1981: il 5 giugno il CDC dà le prime notizie di AIDS in popolazioni con epatite.
e ancora: estate 1983
1982: CDC associa AIDS a farmaci e invita produttori a informare pazienti. Il 29
dicembre 1982 avvocato della Bayer invita a indicare rischio AIDS su scatole
AIDS A EMOFILICI:
DA FARMACO: 48%
DA PLASMA ITALIANO : 0%
GULLONE V. BAYER
cronologia
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
.
giugno LCHB deposita ricorso c/o Northern District of California (Oakland)
settembre Baxter propone transazione per italiani con HIV
novembre trasferimento all’MDL-986 Northern District of Illinois (Chicago)
discovery – escussione attori e consulenti
class action non certificata – vengono depositati ricorsi per ciascuno degli attori
iniziano le eccezioni di FNC delle industrie
Tribunale esclude inglesi per FNC
Tribunale esclude argentini per FNC
Corte Appello Federale conferma esclusione inglesi per FNC
Tribunale esclude israeliani per FNC
Tribunale rigetta FNC Taiwan
Corte Appello Federale conferma esclusione argentini per FNC
maggio viene raggiunto un accordo tra difese, con condizioni
10 giugno accordo viene comunicato a clienti in tutto il mondo
4 settembre comunicazione degli importi
luglio: scadenza termine per accettazione da parte del 95%
completati i pagamenti agli aderenti
?
MA COME E’ STATO POSSIBILE TUTTO
QUESTO?
INDUSTRIE E ASSOCIAZIONISMO
SPONSORIZZATO
FEDERAZIONE DELLE ASSOCIAZIONI EMOFILICI ITALIANE
– Nasce dalle ceneri della Fondazione dell’Emofilia, sponsorizzata
Baxter
– Fondazione pubblica per anni il Manualetto dell’Emofilia,
sponsorizzato Baxter
– Collabora con l’AICE (Associazione Italiana Centri Emofilia),
sponsorizzata Baxter
– Fortemente legata alla rivista EX: primo direttore, un emofilico
dipendente Immuno (succ. Baxter). Per 30 anni sponsorizzata da
Baxter.
NESSUNA SORPRESA SE, CON
Illeciti commessi dalle industrie: anni ’70-’80.
Inizio causa: giugno 2003.
INDUSTRIE E ASSOCIAZIONISMO
SPONSORIZZATO
FEDEMO NEI CONFRONTI DELLA CAUSA GULLONE
–OSTILITA’ ALL’AZIONE NEGLI U.S.A.
–OSTILITA’ VERSO GLI AVVOCATI DEI RICORRENTI
–INFORMAZIONE
•
•
•
•
DIPENDENTE (LEGAMI CON BAXTER),
INCOMPLETA,
FUORVIANTE,
ALCUNE VOLTE FALSA
INDUSTRIE E MONDO SCIENTIFICO
INDUSTRIE E MONDO SCIENTIFICO
INDUSTRIE E MONDO SCIENTIFICO
INDUSTRIE E MONDO SCIENTIFICO
INDUSTRIE E AUTORITA’PUBBLICHE
L'11 febbraio 2011 Duilio Poggiolini e Francesco De Lorenzo, insieme ad altri, vengono
condannati al risarcimento del danno erariale in favore dello Stato dalla terza sezione di
Appello della Corte dei Conti, sentenza n. 144. Pagina 5 per i fatti…
INDUSTRIE E AUTORITA’ PUBBLICHE
La vicenda coinvolge in Italia anche Bayer, parte del medesimo gruppo imprenditoriale la cui filiale statunitense è stata la convenuta negli USA in
Gullone
INDUSTRIE E AUTORITA’ PUBBLICHE
• Rich. Aut. Proc. De Lorenzo, pag. 12
INDUSTRIE E AUTORITA’ PUBBLICHE
• Pagina 22
CONCLUSIONI?
• I DANNI DA FARMACI SONO
NUMEROSISSIMI E IMPERVERSANO IN
OGNI DECENNIO (THALIDOMIDE,
TRILERGAN, PLASMADERIVATI, VIOXX
E ALTRI ANTIDOLORIFICI COXIB…) MA
SONO ENORMEMENTE
SOTTOAZIONATI IN GIUDIZIO: TEMPO
PER UNA NUOVA STRATEGIA?
CONCLUSIONI?
• NECESSARIO CONFERMARE APPLICABILITA’ 2050 C.C.
AI PRODUTTORI (E NON AL MINISTERO/AIFA)
• SE CREDETE CHE CI SIA UN POTENZIALE CASO,
INDAGATELO
• SORVEGLIATE LE BANCHE DATI INTERNAZIONALI
(MEDESIMA SPECIALITA’ MEDICINALE PUO’ AVERE
NOMI DIVERSI IN NAZIONI DIVERSE)
• LEGGETE LA LETTERATURA MEDICA CON ESTREMA
PRECAUZIONE (GHOSTWRITING)
• STRINGETE ALLEANZE TRANSNAZIONALI (LE
INDUSTRIE SI POSSONO FACILMENTE SCONFIGGERE)
• GRAZIE E BUONA GIORNATA.