Farmaco@Vigilanza n.11 ok

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Aprile 2013 – n.11
ANCORA UNA VOLTA MODIFICATA LA NOTA 13 (DETERMINA N. 319/2013)
La Gazzetta Ufficiale n. 83 del 9 aprile 2013 ha pubblicato la Determinazione AIFA
26 marzo 2013: “Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 14 novembre 2012”,
in vigore dal 10 aprile 2013.
Le modifiche prevedono, tra l’altro, l’esclusione dei sequestranti acidi biliari dagli
ipolipemizzanti prescrivibili a carico del SSN limitatamente alle condizioni indicate
dalla Nota e l’inclusione di Fluvastatina e Lovastatina tra i farmaci prescrivibili a
carico del SSN in trattamenti di 1° livello.
La nota è preceduta dalla precisazione che viene riportata integralmente di seguito.
"La categoria di rischio moderato contenuta dalle linee guida ESC per il
trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata
differenziata nelle categorie di rischio medio e moderato, anche per tenere conto
dell'aggiustamento per i valori di colesterolo HDL. Il calcolo del rischio
cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di
malattia. Sono considerati per definizione a rischio alto (e il loro target terapeutico
è pertanto un valore di colesterolo LDL <100), oltre a coloro che presentano un risk
score ≥5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, i pazienti con dislipidemie familiari,
quelli con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza
danno d'organo, i pazienti con IRC moderata (FG 30-59 ml/min/1.73m2). Sono
invece considerati a rischio molto alto (e pertanto con target terapeutico di
colesterolo LDL <70), oltre ai soggetti con uno score ≥10%, i pazienti con malattia
coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass
aorto-coronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers
di danno d'organo (come la microalbuminuria) e i pazienti con IRC grave (FG 15-29
ml/min/1.73m2)."1
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Nota Informativa Importante
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Aprile 2013 – n.11
Telaprevir
RISCHIO DI SECONDI TUMORI PRIMARI
EMATOLOGICI CON TALIDOMIDE
Antivirali, inibitori delle proteasi
Talidomide
Immunosoppressivi
®
Incivo / Janssen-Cilag International N.V
Classe A PHT
Thalidomide Celgene
®/
Celgene Europe Limited
Classe H
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con
l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha reso disponibili
importanti informazioni riguardanti la gestione delle
Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) associate a
®
INCIVO (telaprevir). Sono stati riportati due casi di
necrolisi epidermica tossica (TEN), di cui uno fatale,
in associazione all’uso di telaprevir. Inoltre, nei
pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi
sistemici che hanno continuato a ricevere il
®
trattamento con INCIVO in associazione, sono stati
riportati casi fatali dopo l’identificazione di una grave
reazione cutanea. Si ricorda che è importante aderire
alle raccomandazioni per il monitoraggio e la gestione
delle eruzioni cutanee riportate nel Riassunto delle
Caratteristiche
del
Prodotto
(RCP),
inclusa
l’immediata interruzione di telaprevir se si sviluppa
una grave eruzione cutanea. Dati recenti suggeriscono
che la co-somministrazione con peginterferone e
ribavirina può contribuire alla comparsa di eruzione
cutanea; può essere necessario interrompere il
trattamento anche con questi medicinali. Pertanto, i
pazienti devono essere informati della necessità di
contattare immediatamente il medico al verificarsi o
al peggioramento di un’eruzione cutanea.2
Un aumento statisticamente significativo del rischio
di secondi tumori primari ematologici (leucemia
mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche
(SMD) è stato osservato in uno studio in corso, in
pazienti con mieloma multiplo non trattato in
precedenza che assumevano melfalan, prednisone e
talidomide, rispetto ai pazienti trattati con
lenalidomide più desametasone.
Il rischio di secondi tumori primari ematologici con
talidomide è risultato essere aumentato nel corso del
tempo, fino a circa il 2% dopo 2 anni e al 4% dopo 3
anni.
Prima di iniziare il trattamento con talidomide in
associazione con melfalan e prednisone, è opportuno
tenere conto sia del beneficio ottenuto con talidomide
sia del rischio di leucemia mieloide acuta (LMA) e
sindromi mielodisplastiche (SMD) e di valutare
attentamente i pazienti prima e durante il
trattamento, utilizzando lo screening oncologico
standard. 4,5
Nuovi target per l'attività antitumorale
dell’acido gambogico
nelle neoplasie ematologiche
Recenti studi hanno dimostrato che l’acido gambogico
(AG), contenuto in una pianta tropicale (Garcinia
hanburyi) è un promettente agente antitumorale che
agisce attraverso vari meccanismi nei tumori solidi e
nelle neoplasie ematologiche e può essere sfruttato in
diverse neoplasie che sono refrattarie alla terapia
standard. Ha il potenziale di uccidere selettivamente
le cellule neoplastiche, ma risparmia le cellule sane.
In uno studio di fase I di tollerabilità umana
dell’iniezione di acido gambogico, i ricercatori hanno
riferito che la dose massima tollerata (MTD) di una
singola iniezione è di 55 mg/m2, e che le principali
tossicità che limitano la dose (DLT) sono disfunzione
epatica e dolore. È stato condotto un altro studio
clinico di fase II, in cui tutti i 50 casi presentavano
pazienti con tumori solidi non sensibili alla
chemioterapia convenzionale. I pazienti sono stati
trattati con 45 mg/m2 di AG, cinque volte in un ciclo
di 14 giorni. Dopo due cicli, 47 casi sono risultati
idonei per l'analisi finale. Le risposte ottenute hanno
dimostrato che AG ha il potenziale di indurre
apoptosi in varie linee cellulari derivate da rispettive
neoplasie ematologiche, per cui i ricercatori ritengono
che AG possa essere utilizzato per la cura di pazienti
con diverse neoplasie ematologiche.6
Nota Informativa Importante
Eletriptan bromidrato
Antiemicranici, triptani
Relpax®/ Pfizer Italia S.r.l.
Classe A
Analizzando casi di eventi avversi di tipo
cardiovascolare è emerso che Relpax® era stato in
diverse occasioni somministrato a pazienti con
preesistenti eventi cardiovascolari nei quali il
medicinale è controindicato. Si raccomanda a medici
di prescrivere Relpax® solo dopo attenta valutazione
del rapporto beneficio/rischio di ogni singolo paziente
e comunque mai nelle situazioni in cui l’uso è
controindicato.
Si
consiglia
di
monitorare
attentamente i pazienti, in particolare all’inizio del
trattamento,
in
modo
da
interrompere
immediatamente il trattamento alla comparsa dei
primi sintomi di eventi di tipo cardiovascolare. medici
e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
qualsiasi sospetta reazione avversa associata a
3
Relpax®.
2
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Aprile 2013 – n.11
10 MORTI ASSOCIATE A
FDA APPROVA NUOVO TRATTAMENTO
PER LA SCLEROSI MULTIPLA: Tecfidera®
CODEINA
Codeina
Per la maggior parte delle persone con SM, episodi di
peggioramento funzionale, sono inizialmente seguiti
da periodi di recupero. Nel corso del tempo, i periodi
di recupero possono essere incompleti, portando a un
progressivo declino funzionale e alla disabilità
maggiore. I pazienti con SM spesso sperimentano
debolezza muscolare e difficoltà di coordinazione ed
equilibrio. Molte persone manifestano i primi sintomi
della SM tra i 20 e 40 anni.
L’FDA ha approvato dimetil fumarato capsule per il
trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi
multipla (SM). I risultati di due studi clinici hanno
mostrato che coloro che hanno assunto dimetil
fumarato hanno avuto meno ricadute rispetto ad altri
malati che hanno assunto placebo. Uno degli studi ha
dimostrato che chi ha assunto dimetil fumarato ha
sperimentato più raramente un peggioramento della
disabilità rispetto ai pazienti che assumevano un
placebo. Il nuovo farmaco approvato dall’FDA può
diminuire il numero dei linfociti. Prima di iniziare il
trattamento, e successivamente ogni anno, la FDA
raccomanda che il numero dei globuli bianchi del
paziente sia valutato dal proprio medico curante.
Calore e arrossamento e problemi di stomaco
(nausea, vomito e diarrea) sono state le reazioni
avverse più comuni riportate dai pazienti negli studi
clinici, soprattutto all'inizio della terapia. Questi
effetti indesiderati possono diminuire nel tempo.7
Analgesici, Antitussivi oppioidi
Codeina Fosfato Fn®/Formulario Nazionale della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica Italiana
Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Classe C
Nel mese di agosto 2012, la FDA aveva già avvertito
del pericolo di overdose nei bambini che sono
"metabolizzatori ultra-rapidi" di codeina. Una
successiva revisione di sicurezza, da parte della FDA,
ha individuato 10 morti e tre casi di overdose
associati a codeina che si sono verificati tra i bambini,
negli Stati Uniti, tra il 1969 e il maggio 2012. Molti di
questi bambini si stavano recuperando da un
intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o
adenoidi. Tutti i bambini di età compresa tra 21 mesi
a 9 anni, avevano ricevuto dosi di codeina entro il
range di dosaggio normale e i segnali di una overdose
di morfina, si sono sviluppati uno o due giorni dopo
che i bambini hanno cominciato ad assumere la
codeina.
I bambini a cui viene somministrata codeina per
alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico, sono
a rischio di overdose e di morte, secondo la Food and
Drug Administration, che ha annunciato l’aggiunta di
un nuovo “boxed warning” alle etichette di prodotti
contenenti codeina per avvertire di questo pericolo.
Inoltre, la FDA ha espresso una raccomandazione
contraria all'uso di codeina per gestire il dolore nei
bambini a seguito di un intervento chirurgico per
rimuovere le tonsille o adenoidi e suggerisce che i
medici usino un metodo alternativo di sollievo del
dolore. Quando prescritta per il trattamento del
dolore, la codeina non deve essere somministrata ad
orari fissi, ma solo in caso di necessità e i bambini
non dovrebbero mai ricevere più di sei dosi in un
giorno, hanno aggiunto gli esperti dell’FDA.
Si ricorda che i bambini che ricevono la codeina per il
dolore devono essere attentamente monitorati alla
ricerca di segni di overdose di morfina che includono:
sonnolenza, confusione e disorientamento, problemi
di respirazione, e azzurro sulle labbra o intorno alla
bocca. La somministrazione di codeina, deve essere
immediatamente interrotta in caso d’insorgenza di
tali sintomi.9
Cresce la resistenza delle enterobacteriacee
Imipenem
Meropenem
Ertapenem
Analgesici, Antitussivi oppioidi
Tutte le specialità
Classe H
I batteri, normalmente presenti nell'intestino, hanno
acquisito un carattere letale: sono indenni dagli
antibiotici, compresi i carbapenemi, un gruppo di
farmaci che vengono generalmente considerati
l'ultima risorsa. Quando questi germi resistenti
invadono le parti del corpo a cui non appartengono,
come il sangue, i polmoni o delle vie urinarie, la
malattia può essere incurabile e il tasso di mortalità
da infezioni del sangue può raggiungere il 50 per
cento. Negli ultimi dieci anni, le enterobacteriaceae
carbapenemi resistenti (CRE) sono stati riconosciuti
in strutture sanitarie come causa di infezioni difficili
da trattare associate a elevata mortalità e da un report
diffuso dai Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) è emerso che la resistenza ai
Carbapenemi tra la famiglia delle enterobacteriaceae
comune è aumentata negli ultimi dieci anni e la
maggior parte dei casi di CRE sono associati con
l’esposizione ai servizi sanitari.8
1. Gazzetta Ufficiale n. 83 del 9 aprile 2013
2. AIFA, Nota Informativa Importante 8/04/’13
3. AIFA, Nota Informativa Importante 5/04/’13
4. AIFA, Nota Informativa Importante 8/04/’13
5. AIFA, Nota Informativa Importante 9/04/’13
6. NATURE, www.nature.com, February 2013
7. FDA, www.fda.gov, 27 March 2013
8. CDC, www.cdc.gov, 8 March 2013
9. FDA, ww.fda.gov 20/02/2013
3