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Attrezzature Medico Scientifiche
SCHEDA TECNICA DEL PRODOTTO
STERIDIAMOND®
BUSTE E ROTOLI
Mod. ST19
Rev. 2
Del 10.02.2009
Identificazione del Fabbricante
ECS® SRL
Via XXV Aprile, 3
23854 Olginate (LC)
Italia
Identificazione del dispositivo
Classe, Definizione :
Dispositivi non invasivo, classe I, regola applicabile n°1 dell’allegato IX della Direttiva
Europea
93/42/CEE e successive modifiche (Direttiva 2007/47/CE).
« non sono applicabili alcuna delle regole seguenti alla regola n°1 ».
Descrizione Prodotto
ECS® SRL è il produttore di dispositivi medicali STERIDIAMOND®, buste e rotoli.
Le buste e rotoli STERIDIAMOND® sono studiate per essere utilizzate da
ospedali e dentisti, chiunque
desideri sterilizzare strumenti o altri dispositivi medicali con vapore e gas.
Le buste e i rotoli STERIDIAMOND®, sono monouso; non possono essere riutilizzate.
Il
prodotto
è
composto
da
carta
medicale
kraft
(60g/mq)
e
un
film
plastico
composto
da
poliestere/polipropilene.
La carta utilizzata è di colore bianco e resistente all’umidità. E’ stata sviluppata per ottenere un alto livello di
protezione contro i batteri.
Tutte le stampe, compresi gli indicatori chimici sia per vapore che per ETO, sono posizionati sul lato carta, in
modo tale che l’inchiostro non possa venire a contatto coi dispositivi medici o rilasciare sostanze potenzialmente
inquinanti verso il prodotto stesso (come previsto della EN ISO 11140-1:2005 che ha sostituito UNI EN 867
parte 1 e 2), con indicazioni per l’interpretazione del risultato in lingua italiana.
Il prodotto è costruito per essere saldato assieme.
Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E’ proibita
qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di
legge
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La saldatura a caldo, multilinea, continua ad angoli arrotondati, e sempre effettuata per la
prevenzione di aderenze di sporco. Questo riduce il rischio di contaminazione del prodotto
all’interno durante il magazzinaggio e quando l’imballo è aperto.
CARATTERISTICHE:
Conforme alle norme UNI EN ISO 11607 (parte 1 e 2) e serie UNI EN 868.
Prodotto da un laminato e carta kraft sbiancata ad alta resistenza all’umido.
Idoneo per la sterilizzazione a Vapore ed ETO
L’indicatore a vapore vira da rosa a marrone
Il processo di viraggio dell’indicatore è riportato in cinque lingue
L’indicatore ad ETO vira da blu a giallo
Numero di lotto e di produzione per la completa rintracciabilità
Le buste sono apribili facilmente usando il pollice
Minimo sollevamento di fibra durante l’apertura
CONFEZIONAMENTO
Ø Confezionamento Primario: le buste ed i rotoli sono avvolti in pellicola trasparente al
fine di garantirne la protezione dalla polvere anche dopo l’apertura del
confezionamento secondario
Ø Confezionamento Secondario: scatola di cartone ondulato
Ø Pallet euro in legno
Per ogni singolo prodotto vedere il depliant – STERIDIAMOND
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Evitare la diretta esposizione al sole o a sorgenti di calore e stoccare in ambienti a bassa
contaminazione.
Tenere in luoghi protetti ad una temperatura di 4-35°C e umidità relativa di 30-70%.
Utilizzare in ordine di arrivo e maneggiare con cura.
SALUTE E SICUREZZA
Se le confezioni STERIDIAMOND vengono utilizzate in modo corretto per la sterilizzazione
non ci sono precauzioni particolari da prendere sia nel maneggiarli che nell’utilizzarli.
Tali confezioni non contengono agenti o materiale ad oggi conosciuti come tossici o irritanti.
Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E’ proibita
qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di
legge
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ETICHETTE
Su ogni cartone è applicata un’etichetta dove vengono riportate tutte le informazioni come da
normativa UNI EN 11607-1 e UNI EN 868-5.
LIMITAZIONE NELL’USO
Le confezioni STERIDIAMOND non sono utilizzabili né per la sterilizzazione ad aria calda con
temperature superiori a 140°C né per la sterilizzazione a gas plasma.
CONFORMITA’ ALLE NORMATIVE:
La carta verde per sterilizzazione è prodotta in conformità alle normative:
Ø Direttiva Europea 93/42/CEE;
Ø Farmacopea Ufficiale Italiana, Ed. corrente;
Ø Farmacopea Europea Ed. corrente;
Ø EN ISO 14971:2007 « Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ».
Ø Norme Europee di prodotto: UNI EN ISO 11607 (parte 1 e 2), serie UNI EN 868 e EN
ISO 11140-1;
MODALITÀ DI CERTIFICAZIONE :
Allegato VII della Direttiva Europea 93/42/CEE.
Vedere la presa di responsabilità da parte della Direzione nella “Dichiarazione di Conformità”.
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qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di
legge
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FILM
ANALISI
NORMA
UNITA’ DI MISURA RISULTATO
Lacerazione (Elmendorf)
Carico di rottura
ASTM D-1922
ASTM D-882
MN
N/mmq
Carico di Snervamento
ASTM D-882
N/mmq
Allungamento alla rottura
ASTM D-882
%
Allungamento allo snervamento ASTM D-882
%
Modulo Elastico
ASTM D-882
N/mmq
Energia alla rottura
ASTM D-882
J
C.O.F. lato da accoppiare
ASTM D-1894
C.O.F. lato antifog
ASTM D-1894
Temperatura di inizio
140°/145°
saldatura
I valori riportati in tabella possono subire una variazione di +/-20%
CONFORMITA’
ALLE NORMATIVE:
DESCRIZIONE DEL
PRODOTTO:
CAMPO DI
APPLICAZIONE:
MD 58,3
TD 44,2
MD 22,2
TD 21,10
MD 908,8
TD 1088,6
MD TD MD 213,4
TD 195,8
MD TD 0,25÷0,35
0,30÷0,40
il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è conforme al D.M. del
21.03.73 ed alle norme FDA CFR21.
il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE consiste in uno strato di
poliestere (laminato in assenza di solventi) e uno di polipropilene
fuso. Il poliestere può essere stampato sul lato interno, tramite
metodo flexografico o rotogravure, così da ottenere una stampa
“sandwich”.
il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è stato concepito
specificatamente per dispositivi medicali monouso e per essere
utilizzato con macchine saldatrici a caldo o a barre.
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qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di
legge
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Il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è idoneo per essere
saldato con carta medicale, al fine di creare un sistema unico
utilizzabile per la sterilizzazione a Vapore ed ETO e perfettamente
staccabili all’apertura.
RINTACCIABILITA’:
siamo in grado di fornire documentazione riguardo ai materiali
utilizzati per un periodo di 5 anni, risalendo al lotto di produzione.
SMALTIMENTO:
il film di rivestimento PET 12/PP 40 VERDE è considerato come un
normale rifiuto urbano quando è in piccole quantità, e un rifiuto
speciale in caso di grosse quantità.
CARTA MEDICALE
PROPRIETA’
METODO
UNITA’ DI
MISURA
RISULTATO
ISO 536
ISO 1924-2
ISO 1924-2
ISO 3781
ISO 3781
ISO 2758
ISO 3689
ISO 1974
ISO 1974
ISO 5636-3
ISO 8791-2
ISO 8791-2
ASTM D779-03
EN 20535
EN 868-2 Annex C
ISO 6588-2
ISO 9197
ISO 9198
DIN 58953-6
G/m2
kN/m
kN/m
kN/m
kN/m
kPa
KPa
mN
mN
UM/(Pa.s)
ml/mn
ml/mn
s
g/mq
um
60
6.1
3.3
2.1
320
320
140
600
650
9.0
300
250
35
14
19
7
inf.0.05
inf.0.25
Nil
(condizioni generali 23°C/50% RH)
Grammatura
Resistenza alla trazione MD a secco
Resistenza alla trazione CD a secco
Resistenza alla trazione MD – umido
Resistenza alla trazione CD – umido
Resistenza allo scoppio a secco
Resistenza allo scoppio umido
Resistenza alla lacerazione MD
Resistenza alla lacerazione CD
Permeabilità all’aria
Ruvidità Bendtsen FS
Ruvidità Bendtsen WS
Idrorepellenza
Test di Cobb (60s)
Dimensioni pori
PH dell’estratto acquoso
Presenza di cloruro
Presenza di solfati
Fluorescenza
%
%
%
Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E’ proibita
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legge
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CONFORMITA’
ALLE NORME:
DESCRIZIONE
PRODOTTO:
La carta medicale 60 g/m2 è conforme alle norme UNI EN ISO
11607 (parte 1 e 2) e serie UNI EN 868 ed in accordo con le norme
BGA XXXVI and FDA CFR 21.
La carta medicale 60 g/m2 è umidoresistente e prodotta con cellulosa
pura al cento per cento. Le caratteristiche di una superficie che
garantisce una forte resistenza all’apertura e un peeling senza rilascio di
fibre. La porosità della carta è stata studiata per la sterilizzazione a
gas/vapore e costituisce un’efficiente barriera contro i batteri. La carta
può essere stampata con il procedimento rotocalco o flessografico senza
alterare le sue caratteristiche.
CAMPO DI APPLICAZIONE:
La carta medicale 60 g/m2 è particolarmente indicata per la
produzione di rotoli e buste , stampate o anonime, dove la carta è
saldata a caldo con un film accoppiato di poliestere polipropilene.
L’imballaggio così ottenuto è sterilizzabile con ETO gas o vapore ed
è adatto a contenere prodotti monouso, garantendone la sterilità
per lungo tempo.
La carta medicale 60 g/m2 può anche essere saldata con un
accoppiato di poliestere polietilene. In questo caso l’imballaggio può
essere sterilizzato a ETO gas , raggi gamma e beta.
TRACCIABILITA’:
Noi siamo in grado di rintracciare tutti i documenti riguardo al
materiale usato per un periodo di 5 anni risalendo dal lotto di
produzione.
SMALTIMENTO:
La carta è biodegradabile , e può essere assimilata ai rifiuti solidi
urbani.
La Direzione
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DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE
Come da allegato VII, Direttiva 93/42 CEE
Concernente i Dispositivi Medicali
Società:
ECS® SRL
Via XXV Aprile, 3
23854 Olginate (LC)
Italia
Dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto:
ROTOLI PIATTI, ROTOLI CON SOFFIETTO, BUSTE PIATTE, BUSTE CON SOFFIETTO,
BUSTE AUTOSALDANTI – LINEA STERIDIAMOND per sterilizzazione con indicatore di
sterilità a VAPORE ED ETO - soddisfa tutte le disposizioni applicabili del D. Lgs. N° 46 del 24
Febbraio 1997 e successive modificazioni (Direttiva 2007/47/CE) concernente i dispositivi
medici ed è registrato presso il Ministero della Sanità italiano .
A tale scopo la scrivente garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue:
• che la famiglia di dispositivi in oggetto soddisfa i requisiti essenziali di cui all’Allegato I
del citato D. Lgs. 46/97, modificato con Direttiva 2007/47/CE;
• che la famiglia di dispositivi in oggetto è da considerarsi come appartenente alla Classe
I non sterile;
• che i dispositivi in oggetto non sono strumenti di misura;
• che i dispositivi in oggetto non sono destinati ad indagini cliniche;
• che i dispositivi in oggetto rispondono alle seguenti Norme Europee: UNI EN ISO
11607 (parte 1 e 2), serie UNI EN 868 ed EN ISO 11140-1.
Si dichiara infine che la scrivente Società terrà a disposizione dell’Autorità Competente la
documentazione di cui all’Allegato VII della D. Lgs. 46/97 e successive modificazioni
(Direttiva 2007/47/CE) per un periodo di almeno cinque anni a partire dall’ultima data di
fabbricazione della famiglia di dispositivi in oggetto.
Olginate, febbraio 2009
La Direzione
Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E’ proibita
qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L’uso improprio verrà perseguito a norma di
legge