eCTD web - AFI - Associazione Farmaceutici Industria

Le soluzioni SASI
Dossier di Registrazione del farmaco
cosa richiedere ad una soluzione informatica e organizzativa
eCTD/DMF Pharma
Riformattazione e allestimento dossier preesistenti
Gare ospedaliere
®
HoSMoSys gestione delle gare ospedaliere
La soluzione ADIUTO
Gestione documentale
Cultura e tecnologia per la gestione documentale rivolto
alle aziende farmaceutiche
COSA RICHIEDERE AD UNA SOLUZIONE INFORMATICA E ORGANIZZATIVA
Cosa richiedere ad una soluzione informatica ed organizzativa
1.
Rigoroso rispetto delle norme
Il rispetto della normativa europea in vigore che trova espressione nel sistema di direttive comunitarie, linee di indirizzo, specifiche
tecniche, puntualizzazioni e risposte pubblicato in 10 volumi in internet sotto la denominazione di:
l “The
Rules Governing Medicinal Products in the European Union”. (Version 24 - April, 2011)
Interpreta e attua inoltre, le prescrizioni tecniche specificamente orientate alla tematica eCTD descritte in altre pubblicazioni quali le
sottoelencate:
l
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l
l
l
l
ICH M2 EWG Electronic Common Technical Document Specification (Version - 3.2.2 June, 2008)
EU Module 1 Specification (Version 1.4 August, 2009)
Module 1.2 Application Form (May, 2008)
MRP/DCP Tracking Table Description (Version 1.0 May, 2008)
Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Organisation of Common
Technical Document (CPMP/ICH/2887/99)
Practical guidance for the paper submission of regulatory information in support of a marketing authorisation
application when using the Electronic Common Technical Document (“eCTD”) as the source submission. (Version 1.0
February 2006)
Come è noto, si tratta di procedure e norme destinate ad evolvere per favorire, con crescente ricorso ai supporti informatici, l'interazione
dell'Industria Farmaceutica con le Strutture Autorizzative Nazionali e Comunitarie. Tale prospettiva, che si somma alla già rilevante
revisione in atto, determina la necessità di soluzioni e supporti informatici capaci di adeguarsi con tempestività alla frequenza dei
cambiamenti. Questa consapevolezza è alla base dell'offerta SASI che poggia su tre canoni :
2.
Offerta di un sistema specificamente progettato per la tematica CTD/eCTD
Si tratta di un'affermazione facilmente riscontrabile sin dalla prima presa di visione o utilizzo del sistema.
Semplicemente indicando per il modulo la distinta base del farmaco e, ove presenti, le componenti variabili dei moduli 4 e 5:
principi attivi e associati fornitori (modulo 2 e 3)
eccipienti (modulo 3)
studi di tossicità nelle varie declinazioni: specie, via di somministrazione, durata, ecc. (modulo 4)
indicazioni (modulo 5)
si ottiene dal sistema lo sviluppo di tutta la struttura documentale di cui il Dossier si compone con la granularità prescelta e la produzione
di tutti i documenti recanti la titolazione del paragrafo, nonchè header e footer nello stile rappresentativo desiderato. Ogni documento può
incorporare automaticamente dei “template” presentandosi sin dall'inizio in uno stadio di processo avanzato.
Pur gestendo un raffinato processo di “versioning” e di “audit trail” (ogni modifica apportata ad un documento viene monitorata e
archiviata) il sistema consente, in questo distinguendosi da tutte le soluzioni presenti sul mercato, di inserire e gestire senza alcun vincolo
i necessari collegamenti ipertestuali. Essi vengono automaticamente preservati senza risentire in alcun modo delle operazioni
successivamente compiute sui documenti, sino ad essere trasferiti nei files della “submission” così da sottoporre all'autorità Regolatoria
documenti di elevatissima qualità e navigabilità.
A valle della “submission” il sistema fornisce una sofisticata gestione del “life cycle” per operare nella dimensione in cui le successive fasi
di evoluzione di un prodotto, approdato alla tematica eCTD, devono sottostare.
3.
Continuità operativa e protezione degli investimenti pregressi
SASI ha sviluppato un software applicativo che consente la riformattazione dei Dossier redatti in standard NTA 98 o in assenza di
qualsivoglia standard. Oltre a produrre il Dossier nel formato CTD per la stampa e/o la trasposizione su CD o altro supporto, consegna il
risultato della riformattazione al sistema di gestione CTD/eCTD per i successivi processi tra i quali, con un semplice click, l'ottenimento
dell'eCTD e della submission.
Una opzione del medesimo software, consente l'importazione di Dossier già redatti nello standard CTD colmando istantaneamente
l'incommensurabile gap tecnologico e operativo che separa un dossier CTD da un eCTD.
4.
Continuità operativa e protezione degli investimenti a venire
Tutta l'attività di gestione documentale che viene svolta utilizzando le funzioni del sistema può essere istantaneamente esportata; in tal
caso i documenti vengono organizzati per dossier e la loro denominazione esplicitata in accordo alla “naming convention” dello standard
CTD. Ciò con l'obbiettivo di non dover mai rappresentare un vincolo o un condizionamento di fronte a qualsivoglia esigenza o scelta
alternativa del Cliente.
Da quanto sopra è possibile concludere che l'offerta SASI, non solo rispetta le prescrizioni della normativa, ma le attua con scrupolosa
attenzione per dar vita ad una soluzione qualificata anche dal punto di vista dell'utente.
a
eCTD/DMF PHARMA
eCTD-Pharma è un software moderno ed innovativo
per la progettazione e la sottomissione elettronica
del Dossier di Registrazione del Farmaco alla
Autorità Regolatoria, secondo i modelli organizzativi
definiti dallo Standard CTD/eCTD e poi, nel tempo,
per la sua regolare manutenzione.
Si applica, con equivalente completezza ed efficacia,
anche alla progettazione del Drug Master File per la
produzione di principi attivi per l’industria farmaceutica, riferito a quei componenti e nei termini prescritti
dallo standard: Applicant Part e Restricted Part, e
Quality Overall Summary.
È proposto come il sistema di gestione per una struttura di Regulatory Compliance di una media azienda
che opera in un contesto organizzativo complesso e
che nella sua quotidianità deve governare un articolato portafoglio di dossier di registrazione.
È pertanto lo strumento di pianificazione per il
Project Manager responsabile del processo di documentazione del prodotto.
p
Il software consente di creare l’infrastruttura di processo e l’impianto editoriale in grado di gestire la tipologia dei contenuti tecnici,
scientifici e statistici richiesti e le corrispondenti regole di sottomissione del dossier coerentemente con lo schema CTD/eCTD qui sotto
descritto:
Modulo 1
Regional
Administrative
Information
1.0
CTD Table of contents
2.1
----------------------------CTD Introduction
2.2
Quality
Overall
Summary
2.3
Modulo 3
Quality
3.0
Nonclinical
Overview
2.4
Nonclinical
Summaries
2.6
Modulo 4
Nonclinical
Study Reports
4.0
Clinical
Overview
2.5
Clinical
Summaries
2.7
Modulo 5
Clinical
Study Reports
5.0
CTD/eCTD è il risultato dello sforzo
progettuale di ICH International
Conference on Harmonisation per
condividere i principi documentativi e le
regole di applicazione formali con Usa,
Canada e Giappone al fine di agevolare
la creazione di un mercato mondiale
dell’offerta farmaceutica.
dove il Modulo 1 indicato recepisce le singole istanze amministrative regionali ed ha quindi una propria versione per ciascuna regione, i
Moduli 2-3-4-5 invece hanno specifiche applicative identiche a tutti i paesi che aderiscono allo standard CTD/eCTD.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco è pertanto subordinata alla redazione di un dossier rispondente, in modo
rigoroso, alla normativa vigente ed è rilevante qui segnalare che lo standard eCTD è stato progettato per mediare tra aspetti organizzativi
del problema assai complessi da gestire nelle aziende e che apparentemente si contrappongono, in particolare:
la vita di un prodotto farmaceutico che è misurabile nell'ordine di molti anni;
la dinamica della tecnologia informatica che è in continua evoluzione;
il progresso scientifico che impone di continuo revisioni e nuovi standards.
Si delinea, di conseguenza, uno scenario evolutivo che le prescrizioni emesse dall’autorità regolatoria disciplinano sotto la voce Change
Control e che impegna le aziende farmaceutiche a misurarsi con la problematica dell’eCTD che assume nel tempo atteggiamenti differenti
sia in riferimento alla creazione del dossier di registrazione del farmaco che alla successiva gestione.
Esse si trovano quindi nella condizione di dover gestire dossier allineati a versioni differenti dello standard ed alla necessità di adeguarli
alla situazione in atto, compiendo percorsi differenziati, ogniqualvolta il Ciclo di Vita del prodotto presupponga l’intervento sul dossier. La
gestione dell’intero portafoglio è così un problema e impone una disciplina di rigoroso controllo.
L’offerta di eCTD-Pharma offre, anche attraverso l’abbinato servizio di manutenzione, un puntuale riferimento allo stato vigente degli
standards; consente infatti la creazione di nuovi dossier rigorosamente rispondenti alle prescrizioni, nonché la corretta manutenzione dei
dossier in aggiornamento. Per questi ultimi, ne riconosce il posizionamento in relazione allo standard in atto ed in automatico disegna e
supporta il percorso operativo di adeguamento.
È questa una sua caratteristica distintiva in termini di protezione e ritorno degli investimenti, di efficienza operativa e di vantaggio
competitivo che il prodotto offre. Una caratteristica che trova ulteriore conferma dal modo con cui è strutturato il suo sistema di Content
Management, il quale è aperto a recepire da fonti di origine interna (o di provenienza esterna), automaticamente o in modo guidato
dall’utente, componenti documentali preesistenti per accelerare lo svolgersi del processo regolatorio assicurando al contempo un alto
profilo qualitativo alle operazioni.
eCTD-Pharma si basa su una moderna architettura web based, installabile sulla Intranet aziendale, facilmente configurabile, ed è
strutturato nei seguenti tre moduli applicativi:
eCTD1-Pharma/Riformattazione del Dossier/DMF;
eCTD2-Pharma/Creazione del Dossier/DMF;
eCTD3-Pharma/Ciclo di vita del Dossier/DMF.
I Moduli che compongono eCTD-Pharma sono fra loro integrati sia dal punto di vista tecnico che applicativo. Il Modulo eCTD1 può vivere
di vita autonoma e, come tale, è offerto anche come parte di un servizio operativo di riformattazione dossier in Outsoucing.
eCTD1 – Pharma/ Riformattazione del Dossier
Obbiettivo del modulo è quello di riformattare i Dossier/DMF a CTD/eCTD offrendo alle Aziende Farmaceutiche la possibilità di affrontare
gradualmente l’impegno di adeguamento ai nuovi standard CTD/eCTD facendo in modo che i fruitori del servizio siano messi in condizione di:
pianificare il cambiamento nella misura richiesta dalle necessità operative, senza subire alcun condizionamento dalla
disponibilità di risorse interne o del mercato;
affrontare il cambiamento in ottica di progetto e non di risposta estemporanea e trainata dalla dinamica dei prodotti soggetti a
variazione;
affrontare in un unico impegno progettuale ed economico il cambiamento, conseguendo contestualmente alla produzione del
CTD il risultato della formattazione eCTD;
garantirsi durante la fase di transizione le condizioni per rispettare le scadenze e gli obiettivi temporali e di non incidere
negativamente sul time to market;
adottare le soluzioni applicative offerte da eCTD-Pharma per produrre integralmente i Dossier/DMF nello standard CTD/eCTD;
importando nello stesso ambiente anche insiemi documentali preesistenti, con strumenti semplici e di grande produttività, e per
gestire il divenire nel tempo dei dossier CTD/eCTD con strumenti di equivalente livello di servizio.
Obbiettivo del servizio è quello di trasformare la documentazione originaria di un Dossier/DMF, disponibile in forma elettronica e di realizzare:
il Dossier/DMF riformattato CTD su supporto elettronico e pronto per essere stampato;
la cross reference con i collegamenti tra Dossier/DMF origine e Dossier/DMF riformattato;
il Dossier/DMF riformattato eCTD con i supporti XML, XSL per la sottomissione elettronica;
il sample viewer per consentire la visualizzazione/navigazione elettronica del Dossier/DMF.
Outsourcing: La normalizzazione dei dossier attivi può essere realizzata anche in outsourcing con la possibilità ove la documentazione
originaria non rispettasse le condizioni tecniche indicate di preordinare la migrazione con l'acquisizione OCR della parte testuale, ovvero
la digitazione della stessa se la scansione ottica non fosse possibile per l’insufficiente leggibilità dei supporti cartacei.
eCTD2 – Pharma / Creazione del Dossier
Obbiettivo del modulo è quello di consentire la costruzione del
Dossier/DMF di registrazione del farmaco orientandone il
modello organizzativo aziendale agli indirizzi e alle prospettive
applicative introdotte dai nuovi standard eCTD (Notice to
Applicants CTD/eCTD 2001). Consente tanto la produzione e
stampa del Dossier/DMF cartaceo CTD, quanto la generazione
e sottomissione della relativa versione elettronica raggiungendo
in un unico sforzo progettuale il risultato finale (eCTD).
1. Apertura nuovo dossier
Consente al Project Manager di definire tutte le informazioni e
le regole necessarie a predisporre la struttura elettronica del
Dossier/DMF in allestimento e di organizzarle secondo un piano
di progetto per poi essere attribuite, per competenza, ai vari
specialisti interni/esterni alla azienda i quali opereranno sotto il
suo coordinamento per tutto l’iter del processo documentativo in
particolare in questa fase viene specificato:
composizione e produzione del Farmaco: Nome
Farmaco, Forma Farmaceutica, Principio Attivo e
relativo Fornitore, Eccipienti, Indicazioni ecc..;
reportistica prodotta dagli studi Non Clinici e Clinici.
Il risultato è lo sviluppo completo della gerarchia di cartelle
elettroniche in cui devono essere allocati i documenti del
Dossier/DMF. A ciascuna cartella, e ai documenti che vi saranno
contenuti, vengono nel contempo associati i diritti di accesso
per i tutti i soggetti che saranno autorizzati.
2. Modifica della struttura elettronica del dossier
Consente al Project Manager di modificare le caratteristiche della struttura del dossier per recepire situazioni tecniche/comportamentali
che si manifestano nel corso del progetto al fine di:
inserire, modificare o cancellare un Eccipiente;
inserire, modificare o cancellare un Principio Attivo e Fornitore;
inserire, modificare o cancellare un’indicazione se si sta gestendo il Modulo 5.
Poiché gli interventi possono di fatto in taluni casi modificare il prodotto già sviluppato, il sistema attiva differenti procedure di
segnalazione e controllo in funzione del tipo di modifica richiesta:
segnalazione per conferma al responsabile del progetto;
segnalazione alla Direzione Autorizzata a processare i documenti oggetto della modifica;
segnalazione alla Direzione Autorizzata a processare i documenti oggetto della modifica e blocco della modifica in attesa di
autorizzazione.
3. Pianificazione del progetto
Consente al Project Manager di modificare nel tempo i diritti dei soggetti autorizzati ad accedervi che sono stati assegnati nel sistema
durante la fase d'apertura del Dossier/DMF e di indicare, per ogni documento, la data di completamento e la data di attivazione di
segnalazioni d’allarme, direttamente sullo schermo o con inoltro automatico di solleciti via e-mail.
Queste operazioni sono consentite al livello d’aggregazione più opportuno: documento singolo, cartella o raggruppamento di cartelle che
contengano almeno un documento attivo. Il sistema mantiene il controllo di coerenza tra le date comunicate, le propaga alle aggregazioni
di livello superiore e determina il relativo schema di pianificazione dell’intero Dossier/DMF.
4. Controllo di gestione dei documenti
Il sistema riconosce e gestisce lo stato di completamento per i vari documenti abbinati a ciascuna fase del progetto di Dossier/DMF
distinguendo fra:
documenti o cartelle non ancora processati;
documenti o cartelle in elaborazione;
documenti o cartelle completati;
e guida l’accesso ai documenti, collegandone la denominazione tecnica (codice documento) con il suo posizionamento all’interno della
struttura elettronica del Dossier/DMF, con una semplice selezione dell’elemento desiderato; l’accesso è poi disciplinato dal profilo
d’utenza che identifica:
i documenti accessibili;
le operazioni consentite sui documenti accessibili.
Ogni utente o ente è quindi qualificato ad avere una visione personalizzata del Dossier/DMF e delle relative informazioni (elementi di
pianificazione, stato di processo, segnali d’allarme, ecc.) e nell’ambito della corrispondente vista logica che si viene in tal modo a creare,
è implicita l’abilitazione a svolgere un set personalizzato di funzioni tra quelle sotto elencate:
sola consultazione;
creazione del documento;
modifica del documento;
commento al documento;
autorizzazione alla pubblicazione;
firma elettronica;
stampa del documento in corso di realizzazione;
stampa del documento solo se completato;
ricerca full text.
Per il singolo documento può essere attivata una sola sessione di creazione o modifica per volta. Non è posto invece alcun vincolo al
numero di sessioni contemporanee di consultazione o stampa di un documento. Il sistema segnala le situazioni in cui sia richiesto
l’accesso per visione ad un documento per il quale è in corso una sessione di modifica.
5. Gestione e sviluppo dei documenti
Il sistema, nel rispetto delle autorizzazioni definite, consente di:
importare un archivio di provenienza esterna ad eCTD–Pharma;
aprire una sessione Word per operare sul documento con le modalità in uso: scrittura, modifica, copy and paste da altre
fonti documentali;
cancellare un documento da sviluppare o in corso di elaborazione;
definire completo lo sviluppo del documento;
autorizzare la pubblicazione del documento;
cambiare lo stato di un documento da completo ad in corso;
modificare la data di termine ultimo per il completamento;
modificare l’intervallo per l’attivazione delle segnalazioni e comunicazioni d’allarme;
visualizzare la sequenza d'eventi attraversata dal documento, con indicazione di natura dell’intervento, data, durata, autore;
visualizzare una specifica versione del documento;
visualizzare la sequenza d'eventi selezionata e ordinata per qualsiasi valore e/o combinazione degli elementi che la costituiscono.
In caso d'accesso per modifica, il sistema provvede a salvare provvisoriamente la versione corrente del documento per allegarla alla
storia della stessa solo a modifica realmente avvenuta.
6. Stampa dei documenti
Ogni documento è riproducibile mediante stampa nel rispetto delle autorizzazioni definite, così come lo sono le informazioni relative alla
sua produzione, consultazione e stampa. Le stampe, nel limite di un numero massimo di copie producibili per sessione di stampa e di un
numero massimo di copie complessivamente autorizzate, sono contrassegnate nella modalità del water marking.
Sono inoltre eseguibili alcune stampe di servizio e di controllo quali:
stampa delle annotazioni ai documenti;
stampa delle autorizzazioni alla pubblicazione ufficiale dei documenti;
stampa completa o selettiva dell’audit trail: sequenza degli eventi cui è stato assoggettato il documento, ciascuno con indicazione
della natura, data e autore dell’intervento;
stampa delle differenti versioni del documento;
stampa dell’indice del Dossier/DMF e dello schema del Dossier/DMF stesso con evidenza degli elementi che compongono il
farmaco: principi attivi, fornitori, eccipienti, forma farmaceutica.
7. Stampa del dossier in formato CTD
Consente al Project Manager o all’utente abilitato a questa funzione, una volta terminato il processo di gestione dei singoli documenti, di
autorizzare - avendone la facoltà - la stampa del Dossier/DMF. Il sistema fornisce un insieme di modalità operative che facilitano la
pianificazione e il controllo del processo di stampa.
8. Pubblicazione del dossier in formato elettronico eCTD
Consente al Project Manager, o all’utente abilitato a questa funzione, come atto finale del ciclo di gestione, la pubblicazione del
Dossier/DMF nel formato elettronico rispondente allo standard eCTD attraverso la attivazione di un processo automatico di elaborazione
che sviluppa tutti gli elementi informatici che sono richiesti allo scopo:
struttura dell’albero di cartelle elettroniche specifico per il dossier in elaborazione;
attribuzione del Submission ID;
attribuzione dell’identificativo 0000: versione di prima sottomissione;
conversione dei documenti in formato PDF;
modulo check nello standard MD5;
costruzione del backbone XML;
struttura XML regionale europea (Modulo 1);
costruzione dell’envelope;
generazione della Tracking Table per submission MRP-DCP;
strutture XML specifiche per facilitare, attraverso opportune viste logiche, consultazione e navigazione del dossier;
interfaccia Utente di consultazione e navigazione del dossier.
eCTD3 – Pharmaceuticals / Ciclo di vita del Dossier
Obbiettivo del modulo è quello di consentire la gestione del
ciclo di vita del Dossier/DMF offrendo una serie di funzioni che
ne rendono semplice ed efficace la sua manutenzione e che
realizzano contestualmente sia la pubblicazione che la
sottomissione elettronica del dossier aggiornato.
È stato progettato per prendere in carico insiemi di documenti e
Dossier/DMF in formato CTD/eCTD, siano essi derivati dai
moduli eCTD1/eCTD2 di eCTD–Pharma o siano essi di terza
provenienza previo una fase di traduzione con le funzioni di
utilità del modulo eCTD3 qui di seguito descritto.
Nella importazione di insiemi di documenti elettronici aventi lo
standard CTD/eCTD, dopo aver generato la struttura elettronica
di destinazione, il sistema provvede alla loro codifica elettronica
standard, alla collocazione fisica e allo sviluppo delle
componenti informatiche che li omologano ad eCTD–Pharma e
li abilità a fasi di: manutenzione, sviluppo, stampa e di
sottomissione elettronica.
Nella importazione di Dossier/DMF il sistema provvede a
verificare la coerenza della codifica dei paragrafi agli standard
eCTD effettuando una lettura dell’input carattere per carattere
per identificare i paragrafi della trattazione, ricavarne la codifica
elettronica e la sua destinazione.
È possibile gestire qualsiasi dimensione di archivio, ma può
essere conveniente valutare caso per caso se sottoporre alla
analisi carattere per carattere l’intera opera od escludere i
moduli 4 e 5 relativi agli studi. Il numero di studi posto in
relazione alla loro corposità, può infatti rendere più opportuna
un’operazione di copy and paste o di caricamento dei PDF negli appositi paragrafi, che peraltro sono supportate da funzionalità del sistema.
Completate positivamente le verifiche, il Dossier/DMF preso in esame si trova nelle stesse condizioni di quelli generati o riformattati
direttamente da eCTD–Pharma, pertanto è disponibile per tutte le operazioni di manutenzione e sviluppo, stampa e sottomissione elettronica.
1. Variazione Dossier
Consente al Project Manager o all'utente abilitato a questa funzione, di selezionare i paragrafi che dovranno essere gestiti nella nuova
versione del dossier e di assegnare la tipologia di variazione tra quelle messe a disposizione dall'applicazione in base allo stato attuale
del paragrafo. Le possibilità consentite sono 4: New (Inserimento di un nuovo paragrafo), Append (accodamento di contenuti ad un paragrafo esistente), Replace (sostituzione di un paragrafo esistente) e Delete (cancellazione di un paragrafo esistente).
Inoltre il sistema mette in evidenza tutti i paragrafi interessati da variazioni intervenute successivamente all'ultima Autorizzazione conseguita con i riferimenti utili a consentire all'utente di intervenire in modo adeguato.
Viene così creato un nuovo dossier incrementato di un'unità rispetto all'ultima versione approvata, contenente solo i paragrafi precedentemente selezionati che ereditano da quelli vigenti tutti i contenuti e i diritti di accesso e di gestione dei documenti.
Il sistema si fa carico del reperimento dei paragrafi e stabilisce il collegamento tra la denominazione tecnica (codice documento) ed il suo
posizionamento all’interno della struttura elettronica del Dossier/DMF. All’utente sono quindi messe a disposizione le stesse funzioni
operative disponibili nel modulo eCTD2 per il controllo di gestione dei documenti nell’ambito del Dossier/DMF.
2. Inserimento nuovi elementi
A seguito di quanto descritto al punto precedente c’è il supporto per la gestione di un documento già esistente o l’inserimento di un
singolo paragrafo. Se invece l’intervento di modifica attiene a uno dei seguenti casi:
inserimento o cancellazione di un Eccipiente;
inserimento o cancellazione di una nuova coppia Principio Attivo e Fornitore;
inserimento o cancellazione di un’Indicazione;
variazione della strategia di Submission con l’aggiunta di nuove nazioni;
si attiva una specifica funzione per creare la struttura di cartelle elettroniche coerente con il caso.
3. Pianificazione del progetto
Il Project manager può intervenire per modificare i diritti ereditati dal dossier d’origine. Può inoltre associare ai documenti il termine ultimo
per il loro completamento e la data di attivazione di segnalazioni d’allarme direttamente sullo schermo o con inoltro automatico di solleciti
via e-mail.
Queste operazioni sono consentite al livello d’aggregazione più opportuno: documento singolo, cartella o raggruppamento di cartelle che
contengano almeno un documento attivo. Il sistema mantiene il controllo di coerenza tra le date comunicate, le propaga alle aggregazioni
di livello superiore e determina il relativo schema di pianificazione della variazione del Dossier/DMF.
4. Controllo di Gestione dei documenti
Il sistema riconosce e gestisce lo stato di completamento per i vari documenti abbinati a ciascuna fase del progetto di Dossier/DMF
distinguendo fra:
documenti o cartelle non ancora processati;
documenti o cartelle in elaborazione;
documenti o cartelle completati;
e guida l’accesso ai documenti, collegandone la denominazione tecnica (codice documento) con il suo posizionamento all’interno della
struttura elettronica del Dossier/DMF, con una semplice selezione dell’elemento desiderato; l’accesso è poi disciplinato dal profilo
d’utenza che identifica:
i documenti accessibili;
le operazioni consentite sui documenti accessibili.
Ogni utente o ente è quindi qualificato ad avere una visione personalizzata del Dossier/DMF e delle relative informazioni (elementi di
pianificazione, stato di processo, segnali d’allarme, ecc.) e nell’ambito della corrispondente vista logica che si viene in tal modo a creare è
implicita l’abilitazione a svolgere un set personalizzato di funzioni equivalenti a quelle previste e descritte nel modulo eCTD2, con le
stesse regole per l’accesso contemporaneo ad un singolo documento.
5. Gestione e Sviluppo dei documenti
Il sistema, nel rispetto delle autorizzazioni definite e con le stesse regole, consente di svolgere un set di funzioni equivalenti a quelle
previste nel modulo eCTD2 e precedentemente descritte.
6. Stampa dei documenti
Ogni documento è riproducibile mediante stampa nel rispetto delle autorizzazioni definite, così come lo sono le informazioni relative alla
sua produzione, consultazione e stampa. Le stampe, nel limite di un numero massimo di copie producibili per sessione di stampa e di un
numero massimo di copie complessivamente autorizzate, sono contrassegnate nella modalità del water marking. Il set di stampe è
equivalente a quelle previste nel modulo eCTD2 e precedentemente descritte.
7. Stampa del Dossier in formato CTD
Consente al Project Manager, terminato il processo di gestione dei singoli documenti, di autorizzare - avendone la facoltà - la stampa del
Dossier/DMF. Il processo di stampa e le relative funzioni sono equivalenti a quelle previste nel modulo eCTD2 e precedentemente
descritte.
8. Pubblicazione del Dossier in formato elettronico eCTD
Consente al Project Manager, come atto finale del ciclo di gestione, la pubblicazione del Dossier/DMF nel formato elettronico
rispondente allo standard eCTD attraverso l’attivazione di un processo automatico di elaborazione che sviluppa tutti gli elementi
informatici che sono richiesti allo scopo. Il processo è equivalente a quello previsto nel modulo eCTD2 e precedentemente descritto.
9. Consolidamento Dossier
Consente di formalizzare l'approvazione dall'Autorità Regolatoria, impedendo ogni ulteriore modifica se non attraverso il processo di Life
Cycle. Al contempo aggiorna il dossier in vigore apportando tutte le modifiche oggetto dell'approvazione così da rendere disponibile e
consultabile a tutti gli utenti interessati la documentazione nello stato di corrente approvazione.
Requisiti hardware e software versione multiuser
Caratteristiche del Server richieste da eCTD-Pharma
Hardware
Processore
Memoria
Memorie di massa
Software
Cd/Dvd
Stampante
BackUp Device
Sistema Operativo
Web Server
Data Base
Driver
Intel Pentium II Xeon; Intel Xeon
AMD Athlon MP
A partire da 2 GB
Un disco da 20 GB per il Sistema Operativo e programmi installati
Un disco da almeno 100 GB per i dati
Lettore
Stampante dedicata, o stampante di rete (con ip proprio)
DLT, DVD o altro sistema a scelta del Cliente
Windows 2000/2003 Server
IIS 5.0/IIS 6.0
MSDE o Microsoft SqlServer 2000-2005
Adobe PostScript Driver 1.0.6 (23/5/2002)
Programmi di utilità
Microsoft Word, Excel
Acrobat 8 Professional (o superiore)
Componenti di sistema
Framework 1.1 o 2.0
Caratteristiche lato Client richieste da eCTD-Pharma
Hardware
Processore
Software
Memoria
Cd/Dvd
Sistema Operativo
Programmi di utilità
Componenti di sistema
Intel Pentium IV; Intel Pentium III; Intel Celeron
AMD Athlon; AMD Duron
A partire da 512MB
Lettore
Windows 2000 / XP Professional / Vista / 7
Microsoft Word
Adobe Acrobat Reader 6.0 (o superiore)
Microsoft Internet Explorer 6.0 (o superiore)
Framework 1.1 o 2.0
Requisiti hardware e software versione Stand-Alone
Caratteristiche del Server richieste da eCTD-Pharma
Hardware
Processore
Memoria
Software
Intel Pentium IV; Intel Pentium III; Intel Celeron
AMD Athlon; AMD Duron
A partire da 1 GB
Memorie di massa
Un disco da 20 GB per il Sistema Operativo e programmi installati.
Un disco da 60 GB per i dati
Cd/Dvd
Stampante
BackUp Device
Sistema Operativo
Web Server
Data Base
Driver
Lettore
Stampante dedicata, o stampante di rete (con ip proprio)
DLT, DVD o altro sistema a scelta del Cliente
Windows XP Professional / Vista / 7
IIS 5.1
Microsoft MSDE / SQLexpress 2005
Adobe PostScript Driver 1.0.6 (23/5/2002)
Programmi di utilità
Microsoft Word, Excel
Acrobat 8 Professional (o superiore)
Componenti di sistema
Framework 1.1 o 2.0
a
RIFORMATTAZIONE E ALLESTIMENTO DOSSIER PREESISTENTI
eCTD1 – Pharma/ Riformattazione del Dossier
Obbiettivo del modulo è quello di riformattare i Dossier/DMF a CTD/eCTD offrendo alle Aziende Farmaceutiche la possibilità di affrontare
gradualmente l’impegno di adeguamento ai nuovi standard CTD/eCTD facendo in modo che i fruitori del servizio siano messi in condizione di:
pianificare il cambiamento nella misura richiesta dalle necessità operative, senza subire alcun condizionamento dalla
disponibilità di risorse interne o del mercato;
affrontare il cambiamento in ottica di progetto e non di risposta estemporanea e trainata dalla dinamica dei prodotti soggetti a
variazione;
affrontare in un unico impegno progettuale ed economico il cambiamento, conseguendo contestualmente alla produzione del
CTD il risultato della formattazione eCTD;
garantirsi durante la fase di transizione le condizioni per rispettare le scadenze e gli obiettivi temporali e di non incidere
negativamente sul time to market;
adottare le soluzioni applicative offerte da eCTD-Pharma per produrre integralmente i Dossier/DMF nello standard CTD/eCTD;
importando nello stesso ambiente anche insiemi documentali preesistenti, con strumenti semplici e di grande produttività, e per
gestire il divenire nel tempo dei dossier CTD/eCTD con strumenti di equivalente livello di servizio.
Obbiettivo del servizio è quello di trasformare la documentazione originaria di un Dossier/DMF, disponibile in forma elettronica e di realizzare:
il Dossier/DMF riformattato CTD su supporto elettronico e pronto per essere stampato;
la cross reference con i collegamenti tra Dossier/DMF origine e Dossier/DMF riformattato;
il Dossier/DMF riformattato eCTD con i supporti XML, XSL per la sottomissione elettronica;
il sample viewer per consentire la visualizzazione/navigazione elettronica del Dossier/DMF.
Outsourcing: La normalizzazione dei dossier attivi può essere realizzata anche in outsourcing con la possibilità ove la documentazione
originaria non rispettasse le condizioni tecniche indicate di preordinare la migrazione con l'acquisizione OCR della parte testuale, ovvero
la digitazione della stessa se la scansione ottica non fosse possibile per l’insufficiente leggibilità dei supporti cartacei.
a
HoSMoSys® GESTIONE DELLE GARE OSPEDALIERE
HOSMOSYS è un software moderno per governare tutte le
attività richieste dalle Autorità Sanitarie Nazionali e/o
Regionali alle aziende farmaceutiche per la fornitura di
prodotti soggetti a condizioni di Gara Ospedaliera.
Gestisce il corretto svolgersi del processo operativo garantendo qualità e completezza nei contenuti e nella forma
dell’offerta da formulare, e fornisce al management tutti gli
strumenti necessari per il controllo del business.
PARTE I – Caratteristiche Generali
1. Le procedure operative
Il prodotto si basa su una moderna architettura di tipo internet-computing, che è facile da utilizzare e semplice da distribuire in rete, ed è
strutturato in modo da potere rappresentare la dinamica della organizzazione aziendale nei processi di business senza alcuna difficoltà.
Consente infatti in modo semplice e chiaro di scomporre i processi operativi ed i servizi ad essi associati in componenti elementari e di aggregarli in modo conforme alla dinamica della organizzazione aziendale dando a ciascuna funzione, e nella funzione a ciascun ruolo, gli strumenti ed i servizi di cui ha bisogno, il tutto in modo assai personalizzato.
Questa logica consente all’organizzazione commerciale di reagire con tempestività e qualità di risultato alle più varie necessità imposte dal
mercato creando, con gli strumenti di cui il sistema è dotato, quel binomio workflow/servizi più adatto nella specifica situazione.
Il sistema di workflow infatti è tale da consentire la descrizione di tutti i passi operativi richiesti per eseguire una procedura comunque complessa dell’azienda, ed ha caratteristiche di flessibilità tali per cui qualunque punto di controllo e/o sistema di allerta necessario alla sua
buona gestione può essere facilmente inserito, variato, monitorato.
Ogni procedura operativa è quindi guidata da un workflow che ne caratterizza il percorso, prendendo forma e sviluppo differente in funzione delle situazioni reali che si determinano, attivando o escludendo funzioni e/o ruoli per garantire i vigenti principi organizzativi.
HOSMOSYS gestisce pertanto tutte le procedure operative, oggi correnti, di mercato: Iscrizione all’Albo dei Fornitori, Iscrizione a Gara,
Listini, Offerta Semplice, Offerta Semplice con Contratto, Trattativa Privata, Trattativa privata con Istanza, Pubblico Incanto (Procedura
Aperta), Licitazione Privata (Procedura Ristretta), Gara Consip, Adesione a Convenzione Consip, Gara di Vasta Area, Raggruppamento
Temporaneo di Impresa, vedi figura 1.
figura 1
La soluzione è rivolta ad una utenza ampia e differenziata (Direzione Commerciale, Direzione Gare, Rete Commerciale, Specialisti
Ospedalieri), con un approccio progettuale che per tali ragioni propone meccanismi facilmente fruibili, snelli e sicuri anche in condizioni di
utilizzo sporadico, fa ricorso a convenzioni simboliche ricorrenti e propone sempre analisi puntuali.
2. L’Accesso al sistema
HOSMOSYS consente una gestione multiaziendale, ed è nella fase di abilitazione all’accesso che viene scelta l’azienda sulla quale operare e per la quale viene immediatamente proposto, in ragione dell’ente e del ruolo, lo Stato delle Pratiche: correnti, concluse ed annullate.
Attraverso quattro aree operative è possibile governare l’intero processo di gestione delle gare.
Un’area è dedicata al Calendario (un mese mobile) sul quale è data immediata evidenza delle situazioni che coinvolgono l’impegno operativo di risorse sul territorio ne indica i responsabili e le azioni a cui essi sono chiamati per rispettare le scadenze imposte dalle gare.
Un’area è dedicata alla Ricerca Pratica (le modalità sono standard) in cui i campi di ricerca e gli algoritmi associati sono tali da consentire
una completa navigazione tra le pratiche, il recupero di elementi di sintesi qualificanti, ovvero la selezione di una specifica pratica.
Un’rea è dedicata alla Apertura Pratica (con l’elenco delle procedure correnti disponibili) che permette la scelta e l’avvio di una nuova pratica o la ripresa di una in corso di lavorazione.
Un’area è dedicata alle Operazioni in Scadenza (e comunicazioni tra gli operatori) la quale segnala in automatico le criticità in essere nel
portafoglio pratiche correnti, in ragione dell’ente e del ruolo, e consente di accedere direttamente a tutte quelle individuate come sofferenti.
Nel seguito viene descritto il percorso tipico di una Licitazione Privata nelle sue varie fasi (Pratica, Principi Attivi, Capitolato, Offerta,
Gestione) allo scopo di sottolineare quelle caratteristiche che hanno validità generale a prescindere dalla specifica procedura.
PARTE II – Esempio di Licitazione Privata
1. Fase: Pratica
La selezione della procedura da sviluppare attiva la transazione con cui è possibile avviare la pratica, si indica il cliente a cui si riferisce e si
inserisce una descrizione identificativa della stessa. All’operatore viene proposta la mappa di figura 2 organizzata su tre aree operative:
una fascia rettangolare superiore (a sviluppo orizzontale) in cui sono indicate alcune informazioni atte a caratterizzare la pratica: il
suo attuale stato, chi e quando ha avviato la pratica, chi come e quando è intervenuto sulla pratica.
Una fascia rettangolare di sinistra (a sviluppo verticale) in cui sono elencate le funzioni disponibili in coerenza con lo stato corrente
del processo operativo selezionato.
Un corpo centrale in cui sono rappresentate le operazioni per realizzare la pratica. Ciascuna occupa una riga fatta di elementi cromatici (rosso per le operazioni obbligatorie, verde per le operazioni facoltative), di elementi descrittivi e di icone.
figura 2
Ogni riga è pure preceduta da un tratto verticale cromatico (verde per le operazioni già processate e concluse o quelle facoltative, giallo per
le operazioni da completare, rosso per le operazioni obbligatorie e facoltative che attendono l’esecuzione delle precedenti).
All’estremità destra delle operazioni ancora da eseguire è collocata una icona (orologio) selezionabile per impostare la data di completamento richiesta per l’operazione e che il sistema controlla al fine di evidenziare con un segnale d’allarme (lampeggiante) eventuali ritardi.
Le operazioni critiche vengono riportate anche nella sezione Operazioni in Scadenza (prima descritta), per darne così immediata evidenza
agli operatori senza transitare dalle pratiche che le contengono. Le righe di evidenza sono infatti selezionabili per aprire le relative pratiche.
Nel corpo centrale, a fianco delle righe che descrivono le operazioni è disponibile una icona (Stilografica su Blocco Note) selezionabile che
consente la creazione di note, la loro successiva visione e l’eventuale modifica, che restano allegate a ciascuna delle operazioni effettuate.
Viene data facoltà di registrare gli estremi di segnalazione della gara per scopi amministrativi e di controllo quando la segnalazione proviene da fonte esterna o da un’agenzia incaricata.
2. Fase: Principi Attivi
La scelta dei principi attivi permette di delimitare l'ambito operativo della pratica orientando le attività successive ai soli prodotti che utilizzano i principi selezionati. L'operazione è supportata da alcuni accorgimenti di ordine pratico: elencazione dei principi attivi dell'azienda corrente, gestione alias, selezione singola o globale, modifiche delle scelte effettuate che ne rendono l'esecuzione semplice e naturale.
E’ possibile attribuire al Principio Attivo una denominazione non scientifica (alias) con cui viene indicato in taluni capitolati di gara. Operando
su una icona (Stilografica) viene registrato nel sistema per arricchire la base di conoscenza quindi la corretta interpretazione del capitolato.
3. Fase: Capitolato
La fase denominata Capitolato, comprende una serie di operazioni atte a caratterizzare la pratica sotto il profilo amministrativo e gestionale. E' in tale ambito infatti che sono registrate le informazioni relative a responsabilità, modalità e tempistica di ritiro e spedizione dei documenti, orizzonte di fornitura, partecipazione alle sessioni di valutazione formale e di aggiudicazione della gara.
Il sistema mantiene ovviamente un saldo controllo di coerenza delle date segnalando ogni discrepanza e subordinando il prosieguo delle
operazioni alla loro correttezza. Le date inserite vengono poi utilizzate e messe in evidenza sul Calendario (prima descritto).
I principi attivi selezionati in precedenza vengono sviluppati nei prodotti e nelle confezioni che ne fanno uso. Il sistema determina in tal modo
il listino potenzialmente interessato dall’offerta, e controlla se siano in essere per il cliente gare ancora aperte relative ai prodotti evidenziati.
Interpretando le scelte effettuate nel rispetto dei criteri organizzativi, il sistema predispone e distribuisce i supporti atti a rilevare, in sede di
aggiudicazione, le condizioni praticate dalla concorrenza e gli esiti di gara. Se richiesto, il procedimento estende in automatico il controllo a
prodotti offerti dalla concorrenza in forme farmaceutiche o dosaggi non contemplati nel listino della azienda; ciò al fine di tracciarne le con-
dizioni di aggiudicazione e valutare l'interesse ad estendere la gamma d'offerta del prodotto.
Ciascuna confezione, di cui è indicata forma farmaceutica e dosaggio, viene correlata ai riferimenti di capitolato: sequenza, lotto, e quantità
annuali che il sistema traduce in numero di unità posologiche. L’operazione può naturalmente essere portata a termine in più sessioni.
Viene richiesto di attribuire la responsabilità della rappresentazione dell’azienda in sede di controllo formale delle offerte e di aggiudicazione, segnalando se l’incaricato debba essere presente all’aggiudicazione assieme ad altri: Area Managers, Hospital Specialists, Procuratori.
L’operazione conclusiva è l’indicazione della politica di aggiornamento dei prezzi per fascia di prodotto offerto. Si potrà così adeguare correttamente ed automaticamente i prezzi in occasione delle variazioni di legge rispettando le condizioni di aggiudicazione.
4. Fase: Offerta
La fase denominata Offerta svolge due principali funzioni: una in ordine al contenuto della proposta commerciale attraverso la definizione
dei prezzi, l'altra di formalizzazione dell'impianto documentale.
A supporto della prima concorre un modulo appositamente progettato per:
consentire l'analisi delle condizioni (prezzi e sconti) delle gare aggiudicate
determinare il prezzo offerto osservando i vincoli imposti dalla natura del prodotto (sconto minimo sul prezzo riservato per l'offerta al
pubblico, prodotti ex factory, ecc.) e/o del capitolato (sconti a pacchetto, sconti in natura, ecc.)
costruire il conto economico dell'offerta esaminandone la valenza sotto molteplici aspetti: fatturato, margine di contribuzione lordo,
margine di contribuzione al netto di oneri finanziari, costi di trasporto, cauzioni, polizze, ecc.
L’offerta si perfeziona con l’approvazione che transita attraverso differenti livelli di autorizzazione in ragione delle condizioni proposte.
Anche per quanto attiene la formalizzazione della componente documentale, l'offerta applicativa è particolarmente articolata ed efficace, così
da consentire: la redazione del testo d'offerta e dei suoi contenuti nel rispetto delle attese del cliente.
Il sistema elenca le componenti facoltative dell'offerta (Principio Attivo Codice, ATC Prezzo al pubblico, Codice Aic, Quantità Totali, Importo
Complessivo Offerta, Importi con IVA, Officina Produzione, Gruppo Terapeutico) permettendo la scelta adeguata e il tipo di documento: normale o in bollo
la redazione del testo d'offerta su un documento del cliente, secondo uno standard prefissato e appositamente predisposto
la predisposizione, ove richiesto e consentito dalla disciplina dei campioni, delle etichette campione in numero corrispondente agli
stessi
la produzione, in automatico a seguito di selezione, di tutti i documenti da allegare secondo norma e capitolato
la produzione della distinta dei documenti allegati
il perfezionamento del fascicolo elettronico della pratica con l'inserimento dei nuovi documenti
5. Fase: Gestione
Le informazioni rilevate in sede di aggiudicazione, per le quali viene prodotto il documento di raccolta e inviato per tempo all’Area Manager,
vengono gestite in modo strutturato. Si può realizzare l’eventuale offerta migliorativa con la creazione automatica del documento formale
d’offerta, ma più in generale consentono di dare corso alle seguenti attività gestionali:
acquisire ed organizzare le informazioni di aggiudicazione ai fini commerciali,
trasferire le informazioni alla fatturazione ed alla pianificazione finanziaria e logistica,
formalizzare le aggiudicazioni di esito favorevole come richiesto dalla normativa,
prorogare le aggiudicazioni di esito favorevole oltre il termine originario,
registrare/ricevere i dati relativi alle forniture effettuate,
controllare l’evoluzione dei prezzi durante la vita delle aggiudicazioni di esito favorevole
HOSMOSYS è in grado di offrire, in questa fase, un ampio ed importate livello di servizio nel momento in cui viene collegato in rete con l’enterprise resource planning, e ciò è possibile in modo semplice e funzionale grazie agli standard tecnico-applicativi con cui è progettato.
PARTE III – Elaborazioni ed Analisi
1. Variazione Prezzi
Le variazioni di prezzo rappresentano uno degli aspetti più problematici nella gestione del portafoglio pratiche. Per ciascuna gara, occorre
infatti esaminare l’impatto della variazione alla luce del periodo di fornitura, della politica di aggiornamento dei prezzi sancita dal capitolato,
del mantenimento delle soglie di sconto di legge ove applicabili, dei riferimenti al prezzo europeo ove consentano di attenuare le diminuzioni di prezzo imposte.
Una volta determinate correttamente le situazioni oggetto di cambiamento è opportuno ne sia data comunicazione formale al cliente producendo corrispondenti documenti di notifica.
Il sistema gestisce interamente tale processo, consentendo gli interventi decisionali ove richiesti, producendo in automatico le comunicazioni per i clienti, restituendo all’Enterprise Resource Planning le evideze che i nuovi prezzi di listino determinano sulle pratiche in essere.
1.1 Attivazione procedura Variazione Prezzi
Il sistema consente due distinte modalità di attivazione della procedura. I prezzi variati possono infatti essere direttamente importati dall'ERP
aziendale o inseriti dall'operatore.
Il responsabile, esclusi gli altri utenti dall’utilizzo del sistema, lancia le operazioni necessarie per predisporre il portafoglio gare all’inserimento
della variazione prezzi, queste operazioni vengono fatte per: data competenza con una causale di aggiornamento (descrizione).
Acquisite le variazioni di prezzo, il sistema individua le pratiche che ne sono interessate. Per ciascuna di esse è possibile confermare (o
meno) l’aggiornamento prezzi e conseguentemente creare una lettera di notifica al cliente.
All’operatore è data facoltà di intervenire, avendo esaminato le situazioni specifiche, per modificare le condizioni emerse escludendo la pratica dalla variazione prezzi e dalla notifica o dalla sola notifica. L’operazione può essere effettuata in più sessioni.
Il sistema quindi passa alla fase di elaborazione successiva con l’obbiettivo di determinare tra le pratiche potenzialmente interessate quelle
alle quali, in ragione dello stato di fornitura, di politica dei prezzi o di altre circostanze, la variazione sia effettivamente applicabile.
Al termine del processo di controllo e verifica il sistema propone le pratiche oggetto di variazione con i relativi documenti all’interno di cartelle elettroniche, ovviamente consultabili nonché stampabili, raggruppate per data di scadenza pronte per essere inviate ai clienti.
2. Informazioni e Statistiche
Le categorie informative che il sistema mette di volta in volta a disposizione sono di due tipi:
situazioni puntuali: situazioni grafiche e numeriche a differenti livelli di aggregazione: Cliente, Area, Microarea, Area Manager e
Market Share (figura 3).
figura 3
reporting: sequenze di elementi informativi rispondenti a caratteristiche prescelte ed espresse in tabulati o tabelle elettroniche.
Fase I: scelta tipo record e parametri di estrazione ed elaborazione dei dati (figura 4).
Fase II: esempio di tabulato (figura 5 e 6).
figura 4
figura 5
figura 6
PARTE V – Archivi, Tabelle e requisiti Hw e Sw
Il sistema è facilmente configurabile
per rispondere in modo agile alle
variabili esigenze delle organizzazioni
dei clienti, il profilo dei privilegi d’utenza (operazioni consentite per ente e
per ruolo) può essere infatti descritto
in forma esclusivamente tabellare.
Caratteristiche hw/sw del client:
Hardware
Software
Il system administrator per la gestione
ha a disposizione dalla home page
della applicazione:
Archivi Anagrafici: disponibili
con l’opzione Anagrafiche.
Processore
Memoria
HardDisk
Backup
Sistema Operativo
Linguaggio scripting
Browser certificati
Trattamento testi
Foglio elettronico
Caratteristiche hw/sw del server:
Hardware Processore
Tabelle di Applicazione: disponibili con l’opzione Tabelle.
Memoria
HardDisk
Tabelle di Sistema: disponibili
dall’opzione Tabelle Sistema.
Sui quali opera con modalità di editing
complete ed indipendenti dalla natura
dell’archivio.
Si usa solo il browser,
Consigliata 512MB
Non vengono memorizzati archivi o documenti, se non quelli
presenti in "Temporary Internet Files"
Non sono richieste operazioni di backup per Hosmosys
Windows 2000/XP
Javascript
Iexplorer 5.0 o superiori
Word 2000 o superiore
Excel 2000 o superiore
Software
BackUp
Sistema Operativo
Application Server
Mail Server
Linguaggio scripting
Componenti COM
Data Base
Gestione Autorizzazioni
Protezione password
Posta elettronica in uscita
Intel Pentium4/Xeon e AMD Opteron, di fascia media, possono
bastare per esaudire le richieste non esose di SQLServer e IIS
(anche all'aumentare degli utenti)
Consigliata 1GB
Dipende dal numero di documenti generato per ogni pratica e dal
"peso" degli stessi (in media un documento pesa meno di 100K e
per ogni pratica in media sono presenti al massimo 20 documenti,
con un peso medio per pratica di circa 2MB). Si consiglia l'utilizzo di
RAID 1
Viene consigliato il backup del FileSystem e del DataBase.
Windows 2000 server o superiore
IIS 5.0 o superiore
Smtp server di IIS
ASP
DLL per funzioni protette
Consigliato MS SQLServer, utilizzabili tutti i database ODBC
(SQLServer, Oracle, SyBase, DB2)
Gestita dall’applicazione
Algoritmo DES
Integrata tramite CDONTS
Adiuto per le aziende farmaceutiche
Chi è Adiuto
Attiva dal 2001, Adiuto affronta e risolve le problematiche di
gestione elettronica documentale.
Grazie alla sua innovativa suite documentale
complete nell ambito della:
gestione dei documenti;
automazione dell archiviazione documentale;
distribuzione controllata dei documenti;
conservazione sostitutiva ;
gestione della conoscenza.
offre soluzioni
Adiuto per le aziende farmaceutiche
Alla fine del 2010 Adiuto ha sviluppato una verticalizzazione per la gestione
dei documenti nelle aziende farmaceutiche.
La soluzione è dotata delle funzionalità necessarie per la validazione della
conformità con il 21CFR P.11 e Annex 11 e risponde a tutti i requisiti richiesti
da parte degli enti validatori ufficiali
Il sistema Adiuto è sviluppato in accordo alle GAMP5 e gli sviluppatori sono
addestrati secondo le relative linee guida.
Questo permette alle aziende di mantenere le garanzie della gestione
certificata tradizionale con i vantaggi della gestione informatizzata.
Caratteristiche generali
  Flessibile: Adattabile all organizzazione e ai processi dei Clienti
  Modulare: Espandibile nel tempo = investimento/spesa graduale
  Non invasiva: Basso impatto sull infrastruttura ICT esistente
  Pervasiva: Fruibile via web da qualsiasi postazione di lavoro
  Interoperabile: Scambio dati con applicativi esistenti
  Integrabile: Abilitazione servizi di gestione documenti da applicativi in uso
  Facile da utilizzare: Interfaccia utente auto-configurante in base ad
utente
  Rapido avvio in produzione: Poche giornate di lavoro per rendere
l azienda operativa
  Sicura: Profilazione degli utenti per garantire accessi e diritti sui documenti
I moduli della suite documentale di Adiuto
La piattaforma per la gestione elettronica
documentale integrata
L integrazione con il mondo MS-Office e
Lotus Notes
La soluzione di Workflow documentale
Conservazione sostitutiva dei documenti fiscali
Organizzare
Convalidare
Conservare
Distribuire
Gestire
Consultare
Caratteristiche tecniche
  Multi-azienda: Una singola installazione può gestire più aziende
  Multi-database: SQL Server, MSDE, MySQL, Oracle, DB2
  Multi-piattaforma: IBM OS400, Microsoft Windows, Linux
  Multi-lingua: Linguaggio differenziabile per singolo utente
  Multi-Web Server: Tomcat Apache, B.E.A, WebSphere
  Multi-sede: In caso di sedi distaccate è possibile definire la sede di
riferimento per ogni singolo utente
  Multi-formato: Qualsiasi formato file gestibile
Workflow è la sequenza di fasi, attività e decisioni legate
tra loro, che definiscono un processo aziendale.
AdiJobs permette
l automatizzazione di
processi che implicano
il passaggio di dati e
documenti fra reparti
aziendali;
la presenza di diversi
livelli di approvazione;
il collegamento di utenti
distanti tra loro.
Punti di forza
Tecnologia evoluta, il prodotto è interamente web;
Modulare nelle funzionalità;
Estremamente flessibile;
Personalizzabile per singolo utente;
Garantisce tempi brevi di installazione e avviamento;
Integrabile con gestionali ed altri prodotti software;
Funzionalità intuitiva per l utente finale.
il tempo è l unico
vero capitale che un
essere umano ha, e
l unico che non può
permettersi di
perdere.
Thomas Edison