Cell Therapeutics fornisce informazioni aggiuntive sul

501 Elliott Ave. W. #400
Seattle, WA 98119
T 206.282.7100
F 206.284.6206
Cell Therapeutics fornisce informazioni aggiuntive sul Piano di
sperimentazione pediatrica (“PIP” o Pediatric Investigation Plan)
sul pixantrone su richiesta della CONSOB
SEATTLE, 17 agosto 2010 -- Cell Therapeutics, Inc. (“CTI” o la “Società”) (NASDAQ e
MTA: CTIC) fornisce le seguenti informazioni su richiesta della CONSOB ai sensi
dell’articolo 114, comma 5, del Decreto Legislativo n. 58/1998.
La convalida del Piano di sperimentazione pediatrica (“PIP”) per il pixantrone fa parte del
processo di valutazione del PIP in virtù del quale l’Agenzia Europea per i Medicinali
(“EMEA”) esaminerà la domanda PIP e verificherà che la domanda PIP sia completa e che
il contenuto soddisfi i requisiti dell’EMEA per il deposito. Dopo la convalida, il Comitato
pediatrico dell’EMEA ("PDCO") esaminerà e commenterà o approverà quanto contenuto nel
PIP. Stando ai tempi generalmente previsti per il processo di valutazione del PIP da parte
dell’EMEA, qualora l’EMEA abbia dei commenti sul PIP, CTI prevede di riceverli 30 giorni
dopo la convalida da parte dell’EMEA della domanda PIP. Sulla base dei tempi previsti per
il processo valutazione da parte dell’EMEA, la Società prevede pertanto che il PDCO emetta
un parere 60 giorni dopo la convalida della domanda PIP. In caso di approvazione del PIP,
allora CTI presenterebbe all’EMEA la Domanda di autorizzazione alla commercializzazione
(“MAA”) per il pixantrone. CTI prevede di essere in grado di presentare la MAA nel corso
della seconda metà del 2010.
Pixantrone
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimicofisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti.
Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di
queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti
del DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste
differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma
significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre
modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della
generazione di radicali liberi dell’ossigeno e della formazione di complessi farmacometallici tossici. Tutto ciò al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della
produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità
acuta da antracicline. Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di
reintrodurre nel trattamento del linfoma aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile
a quella della antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
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PIP Validation Release
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com.
Per ricevere avvisi per e-mail e feed RSS, accedere al sito Web della società,
http://www.CellTherapeutics.com/investors_alert
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero
avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri. Nello specifico, i rischi e le incertezze
che possono influire sullo sviluppo del pixantrone includono quelli associati agli sviluppi preclinici e clinici
propri del settore biofarmaceutico in genere e del pixantrone in particolare, comprendenti in modo non
limitativo, la potenziale incapacità del pixantrone di dimostrarsi sicuro ed efficace nel trattamento dell'NHL
aggressivo refrattario o recidivato e/o di altri tumori, secondo la determinazione dell'EMEA, la non
approvazione o accettazione del PIP da parte dell'EMEA e/o del PDCO; la mancata presentazione quest'anno
della domanda MAA da parte della CTI; la mancata approvazione della MAA di CTI da parte dell'EMEA; la
possibile modifica dei piani correnti del programma pediatrico, reclutamento pianificato compreso; la
mancata determinazione grazie al programma pediatrico della sicurezza ed dell'efficacia comparate del
pixantrone rispetto alla doxorubicina nei cancri linfoidi pediatrici ; e la capacità di CTI di continuare a
raccogliere ulteriori capitali per finanziare le proprie operazioni; fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi
di sviluppo, produzione e vendita del pixantrone, come pure i fattori di rischio elencati di volta in volta in
documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazioni, le
ultimissime presentazioni da parte della Società dei moduli Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto
previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove
informazioni o sviluppi.
Per ulteriori informazioni contattare:
In Europa
Investors:
CTI Life Sciences Limited, Milan Branch
Elena Bellacicca
T: +39 02 72010055 F: +39 02 8900519
E: [email protected]
http://www.CellTherapeutics.com/Ital_about.html
Media:
Barabino & Partners
Omar Al Bayaty
T: +39 02 72023535 F: +39 02 8900519
E: [email protected]
Marina Riva
T: +39 02 72023535 F: +39 02 8900519
E: [email protected]
Negli USA
Investors:
Cell Therapeutics, Inc.
Ed Bell
T: +1 206.272.4345
F: +1 206.272.4434
Lindsey Jesch Logan
T: +1 206.272.4347
F: +1 206.272.4434
E: [email protected]
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Media:
Cell Therapeutics, Inc.
Dan Eramian
T: +1 206 272 4343; Cell: +1 206 854 1200
www.CellTherapeutics.com/media.htm
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PIP Validation Release
Cell Therapeutics Provides Additional Information on Pixantrone
Pediatric Investigation Plan (PIP) at CONSOB’s Request
SEATTLE, August 17, 2010 -- Cell Therapeutics, Inc. (“CTI” or the “Company”)
(NASDAQ and MTA: CTIC) provides the following information at CONSOB’s request
pursuant to Article 114, paragraph 5, of the Legislative Decree no. 58/1998.
The validation of the Pediatric Investigation Plan (“PIP”) for pixantrone is part of the PIP
assessment process in which the European Medicines Agency (the “EMEA”) reviews the
PIP application and verifies that the PIP application is complete and the contents meet the
EMEA’s requirements for filing. Following the validation, the EMEA Pediatric Committee
(the "PDCO") will review and comment or approve the contents of PIP. According to the
general timeline of the EMEA’s PIP review process, if the EMEA has comments to the PIP,
CTI would anticipate receiving them 30 days after the EMEA’s validation of the PIP
application. Based on the EMEA’s expected timeline, the Company would then expect the
PDCO to reach an opinion 60 days after validation of the PIP application. If the PIP is
approved, CTI would then submit the Marketing Authorization Application (“MAA”) for
pixantrone to the EMEA. CTI expects to be able to submit the MAA during the second half
of 2010.
About Pixantrone
Pixantrone is a novel aza-anthracenedione that has distinct structural and physio-chemical
properties that make its anti-tumor activity unique in this class of agents. Similar to
anthracyclines, pixantrone inhibits Topo-isomerase II but unlike anthracyclines--rather than
intercalation with DNA--pixantrone alkylates DNA--forming stable DNA adducts, with
particular specificity for CpG rich, hyper-methylated sites. These structural differences
resulted in significantly enhanced anti-lymphoma activity compared to doxorubicin in
preclinical models. In addition, the structural motifs on anthracycline-like agents that are
responsible for the generation of oxygen free radicals and the formation of toxic drug-metal
complexes have also been modified in pixantrone to prevent the binding of iron and
perpetuation of superoxide production--both of which are the putative mechanism for
anthracycline induced acute cardiotoxicity. These novel pharmacologic differences may
allow re-introduction of anthracycline like potency in the treatment of relapsed/refractory
aggressive lymphoma without unacceptable rates of cardiotoxicity.
About Cell Therapeutics, Inc.
Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio
of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit
http://www.celltherapeutics.com/.
Sign up for email alerts and get RSS feeds at CTI's Web site,
http://www.CellTherapeutics.com/investors_alert
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PIP Validation Release
This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the
outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the trading price of CTI's
securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of pixantrone include risks
associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general, and with
pixantrone in particular, including, without limitation, the potential failure of pixantrone to prove safe and
effective and/or less toxic and effective for the treatment of relapsed or refractory, aggressive NHL and/or
other tumors as determined by the EMEA, that the EMEA may not accept the PIP, that CTI cannot guarantee
the timing or outcome of PDCO’s opinion or of the EMEA’s review of the PIP application or response to CTI,
that CTI may not file the MAA later this year, that CTI's MAA may not be approved by the EMEA by next year,
that the current plans for the pediatric program may change, that the pediatric program may not determine the
comparative safety and effectiveness of pixantrone compared to doxorubicin in pediatric lymphoid cancers,
and CTI's ability to continue to raise capital as needed to fund its operations, competitive factors,
technological developments, costs of developing, producing and selling pixantrone, and the risk factors listed
or described from time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange Commission including, without
limitation, CTI's most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI
does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future
events, or otherwise.
Media Contact:
Dan Eramian
T: 206.272.4343
C: 206.854.1200
E: [email protected]
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Ed Bell
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Lindsey Jesch Logan
T: 206.272.4347
F: 206.272.4434
E: [email protected]
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T: 800.715.0944
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