indicazioni concedibili in regime di SSN, analisi farmaco economica

Sede legale: Via G. Cusmano, 24 – 90141 PALERMO
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Dipartimento Farmaceutico
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DATA 03-02-2015
PROT
1049/DF
Ai Direttori dei PTA – Albanese – Biondo - Casa del
Sole – Guadagna ASP Palermo
Ai Direttori dei Distretti Sanitari 33/42 ASP Palermo
Ai Direttori delle Farmacie Distretto Ospedaliero PA1-PA2-PA3
Ai Responsabili delle Farmacie delle Aziende Ospedaliere
Alle Associazioni Sindacali di Categoria
FIMMG, SMI, SNAMI
Al Presidente dell’AIOP Palermo
Al Presidente dell’Ordine dei Medici di Palermo
e.p.c
Assessorato della Salute
Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica
Responsabile del Servizio 7
Piazza O. Ziino
Palermo
Al Direttore Sanitario ASP Palermo
Al Direttore del Servizio Farmaco e Farmacoepidemiologia
LORO SEDI
OGGETTO : Coxib: indicazioni concedibili in regime di SSN, analisi farmaco economica e appropriatezza
Facendo seguito alla nota prot. 8839/DF del 27-novembre 2014, avente per oggetto l’appropriatezza prescrittiva dei
Coxib e dei farmaci della Nota Aifa 66 e all’aggiornamento della lista di trasparenza AIFA del 15-01-2015,
si sottopone all’attenzione delle SS.LL. il confronto dei costi dei Coxib e le indicazioni registrate in scheda tecnica concedibili
dal SSN e non, al fine di valutare, a parità di risposta clinica adeguata, nel rispetto delle indicazioni in scheda tecnica, e della
nota AIFA 66, l’opzione più vantaggiosa per il Servizio Sanitario Nazionale:
Principio Attivo
Celecoxib
Confezione
ATC5
20 UNITA' 200 MG CPS
M01AH01
Farmaco
Prezzo di
Riferimento
Prezzo al
Pubblico
Differenza
ARTILOG
8,40
17,16
8,76
CELEBREX
CELECOXIB
DOC GENERICI – EG –
MYLAN – PENSA – PFIZER –
SANDOZ– TECNIGEN ZENTIVA
8,40
10,40
2,00
20 UNITA' 60 MG CPR
Etoricoxib
20 UNITA' 90 MG CPR
BREVETTO
SCADUTO
8,40
8,40
0,00
21,45
M01AH05
ALGIX – ARCOXIA – EXINEF TAUXIB
5 UNITA' 120 MG CPR
Brevetto
BREVETTO
NON
SCADUTO
22,83
6,51
Costo/dose unitaria
ETORICOXIB
CELECOXIB
60 mg
90 mg
120 mg
100 mg
200 mg
1,07
1.14
1,3
0,65
0,42
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Premesso che la Nota AIFA 66 limita la prescrizione dei Coxib e dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN
alle seguenti condizioni patologiche:

Artropatie su base connettivitica

Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria

Dolore neoplastico

Attacco acuto di gotta.
si riportano le indicazioni registrate presenti in scheda tecnica, la cui rimborsabilità è vincolata al rispetto della suddetta nota:
Celecoxib
Etoricoxib
Trattamento
sintomatico
Osteoartrosi
√
Trattamento
sintomatico Artrite
Reumatoide
√
Trattamento
sintomatico
Spondilite
Anchilosante
√
√
√
√
Trattamento del
dolore e dei segni
di infiammazione
associati a artrite
gottosa acuta
Trattamento a
breve termine del
dolore moderato
associato alla
chirurgia dentale
√
√*
*indicazione non concedibile dal Sistema Sanitario Nazionale
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente. Poiché i rischi cardiovascolari di Celecoxib ed Etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata
dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero
minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei
pazienti con osteoartrosi.
CELECOXIB
Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In pazienti in cui il
sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia. Dopo due
settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi refratte. Se necessario, la dose può
essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un
maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In pazienti in
cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi refratte può
aumentare l’efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare
altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
ETORICOXIB:
Osteoartrosi: La dose raccomandata è di 30 mg in mono somministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente
sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in mono somministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza
di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide: La dose raccomandata è di 90 mg in mono somministrazione giornaliera.
Spondilite anchilosante: La dose raccomandata è di 90 mg in mono somministrazione giornaliera. Per le condizioni di dolore
acuto, Etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta: La dose raccomandata è di 120 mg in mono somministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull’artrite
gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale: La dose raccomandata è di 90 mg in mono somministrazione giornaliera, limitata
ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un’ulteriore analgesia postoperatoria.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state
studiate. Di conseguenza:
La dose per l’Osteoartrosi non deve superare i 60 mg/die.
La dose per l’ Artrite Reumatoide e Spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.
La dose per l’Artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.
Il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale non è concedibile dal Sistema Sanitario Nazionale
Si invita pertanto a dare ampia diffusione della presente nota e consultare il Background, le evidenze disponibili e le particolari
avvertenze, contenute nella Nota Aifa 66.
Per quanto non espressamente indicato, si rimanda alla consultazione delle schede tecniche ministeriali
Il Referente dell’Appropriatezza Prescrittiva
Dr. M. Visconti
Il Direttore del Dipartimento Farmaceutico
Dr. Maurizio Pastorello
"FIRMA OMESSA AI SENSI DELL'ARTICOLO 3 DEL D. Lsv. N. 39 DEL 12.02.1993.L'ORIGINALE DEL DOCUMENTO E’ AGLI ATTI DI QUESTO UFFICIO"
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