Normativa REACH - Dipartimento di Scienze Chimiche
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Normativa REACH - Dipartimento di Scienze Chimiche
IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa Prof. Gianluca Stocco PADOVA - MAGGIO 2016 La chimica in Europa Produzione di sostanze chimiche Al giorno d’oggi Sostanze note e circolanti in Europa Fatturato mondiale in ambito chimico Industria chimica UE (si posiziona al primo posto) 1 milione ton (1930) Oltre 400 milioni di ton/giorno Oltre 100.000 Oltre 1.244 miliardi di euro. 31% del fatturato mondiale 28% USA In UE l’industria CHIMICA è al TERZO POSTO delle industrie maggiori 1.7 milioni addetti e 3 milioni indotto Oltre a diverse multinazionali di spicco nel settore operano 36.000 PMI Gli effetti della chimica Alcune sostanze chimiche hanno causato gravi danni all’ambiente e alla salute umana, provocando sofferenze e anticipando esiti letali. Uno degli esempi più noti è quello dell’amianto che provoca tumori polmonari e mesotelioma della pleura, o del benzene che induce la leucemia. È stato dimostrato che l’uso eccessivo di DDT può produrre disfunzioni del sistema riproduttivo negli uccelli. Sebbene queste sostanze siano ormai completamente vietate o soggette a controlli severi, i provvedimenti necessari sono giunti solo a danno avvenuto, in quanto gli effetti negativi di queste sostanze erano praticamente sconosciuti prima che esse venissero utilizzate in quantità notevoli. Gli effetti della chimica L’incidenza di alcune patologie, tra cui alcune tipologie di cancro (ad esempio ai testicoli) in soggetti giovani e talune allergie, è aumentata in misura significativa negli ultimi decenni. Sebbene le cause di questo aumento non siano ancora del tutto accertate, è plausibile ritenere che tali effetti, oltre che talune allergie, non siano del tutto estranei a determinate sostanze chimiche. Alcuni bambini rischiano di essere esposti a determinati ftalati rilasciati dai giocattoli, oppure che il latte materno contiene quantità sempre più elevate di una sostanza ignifuga come l’ossido di difenile derivato pentabromato. Questi esempi illustrano le carenze della vecchia politica comunitaria in materia di sostanze chimiche!!! Gli effetti della chimica L’estrema «pervasività» della chimica fa si che poi le sostanze trovino impiego nei più svariati settori produttivi: Meccanica Elettronica Plastica-gomma Arredamento Abbigliamento Automobile Ecc. Quindi la valutazione del rischio chimico non si ferma solamente alle aziende chimiche ma a qualsiasi tipologia di attività che utilizzi prodotti chimici in quanto tali o contenuti in «articolo». …ed anche se inglobate in una matrice (tessuto, scheda elettronica, mobile, tappeti, ecc.) Normative di prodotto REACH Reg. 1907/2006 BIOCIDI Reg. 528/2012 DETERGENTI Reg. 648/2004 ARMI CHIMICHE Legge n. 496/95 COSMETICI Reg. (CE) n. 1223/2009 CLP Reg. 1272/2008 GIOCATTOLI Direttiva 2009/48/CE CONTATTO ALIMENTARE Reg. 1935/2004 Normative SOCIALI TESTO UNICO SICUREZZA D.Lgs. 81/2008 SEVESO D.Lgs. 334/1999 TESTO UNICO AMBIENTE D.Lgs. 152/2006 RIFIUTI D.Lgs. 205/2010 IPPC-AIA Dir. 2010/75/UE COMPOSTI ORGANICI VOLATILI Direttiva 99/13/CE e 2004/42/CE La nuova strategia della chimica italiana La nuova strategia della chimica italiana CLP REACH La Normativa prima del Regolamento REACH PREMESSA Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine. Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche. Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura La Normativa prima del Regolamento REACH • 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; • Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; • Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE); • 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE; • 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti [reg. (CEE) 793/93] La Normativa prima del Regolamento REACH Principi del REACH per sanare la situazione esistente. • Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); • Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato); • L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; • La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri; Pubblicazione del REACH 29 maggio 2007 GUCE L 136 Pubblicazione delle “Rettifiche al Regolamento” Entrata in vigore: 1 giugno 2007 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Preparato (miscela): una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. Le sostanze chimiche in REACH Inventari di sostanze chimiche prima del REACH In materia di sostanze chimiche esistevano tre inventari separati European Inventory of Existing Commercial EINECS Chemical Substances Sostanze Esistenti ovvero presenti sul mercato europeo tra 1.01.71 e 18.09.81 European List of Notified Chemical ELINCS Substances Sostanze Nuove (dichiarate) ovvero notificate e immesse sul mercato dopo 18.09.81 NLP Non più polimeri No-Longer Polymers list L’inventario CE è costituito dalla combinazione dei tre inventari EINECS + ELINCS + NLP Ogni sostanza dell’inventario CE ha un numero CE assegnato dalla Commissione Europea http://ecb.jrc.it “ESIS” Identificazione delle sostanze Identificazione e denominazione delle sostanze in ambito REACH RIP 4.10 – Technical Guide Document (TGD): Guidance for identification and naming of substances under REACH Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles. Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I confini dell’Europa politica Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Sostanze soggette a regime transitorio (PHASE-IN): 1. Comprese nell’inventario EINECS; 2. Fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei 15 anni prima dell’entrata in vigore del REACh; 3. Immesse sul mercato UE prima dell’ entrata in vigore del REACH e considerate notificate a norma dell’art.8 della dir. 67/548 CEE. Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze. Sostanze intermedie non isolate; Sostanze intermedie isolate in sito; Sostanze intermedie isolate trasportate. Il Regolamento REACH ESCLUSIONE TOTALE DAL REACH 1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); 2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di rie sportazione); 3. Sostanze intermedie non isolate; 4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); 5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10; 6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse della difesa. Il Regolamento REACH I PAESI DELL’AREA EEA L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del 1992. Croazia è entrata in UE il 1° Luglio 2013. I PAESI DELL’AREA EFTA La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH. Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore. Il Regolamento REACH L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA L’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a Helsinki e verrà finanziata da contributi della Commissione, dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati Membri. Compiti dell'Agenzia – Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo. – Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. – Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione L’Agenzia 13 Le informazioni NUOVO Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura La REGISTRAZIONE Sostanze da registrare: 1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso; REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. La Registrazione delle sostanze art. 5 REACH Sostanza in sezione 1.1 Registrazione presso ECHA di tutte le sostanze prodotte o importate > 1 ton/anno Acquisto dei dati sulle sostanze Dossier di registrazione Tassa di registrazione Rilascio del codice registrazione: 01.-------------.--.XXXX di 30 La REGISTRAZIONE Sostanze da NON registrare: 1. Sostanze escluse completamente dal REACH; 2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 4. Sostanze incluse in Allegato IV; 5. Sostanze incluse in Allegato V; 6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz.). La REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato IV Reg. 987/2008 – 8 ottobre 2008 acido ascorbico – glucosio – saccarosio puro acido oleico puro – CO2 – calcare – Ar – C – N2 acqua distillata – grafite – olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A – pasta di cellulosa – acidi grassi (C12-18; C16-18; C8-18; C14-22; C12-14; ecc.) – acidi grassi di soia La REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato V - Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H2O. - Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke. - Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE (e non sono chimicamente modificate). - Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto. La REGISTRAZIONE Sostanze considerate REGISTRATE 1. Sostanze attive e coformulanti fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in fitosanitari (all. 1 della dir. 91/414/CEE, reg.3600/92, reg. 703/2001, reg. 1490/2002, dec.2003/565/CE); 2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in biocidi (allegati I, IA, IB dir. 98/8/CE, reg. 528/2012); La REGISTRAZIONE Tempi di REGISTRAZIONE. Sostanze non phase-in: dal 1 giugno 2008 vale il principio “NO DATA, NO MARKET”, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto l’assenso dall’Agenzia non si può produrre e importare la sostanza; La REGISTRAZIONE 30 NOV 2010 31 MAG 2013 31 MAG 2018 Sostanze non CMR no R50/53 ≥ 1.000 tonn./anno ≥ 100 tonn./anno ≥ 1 tonn./anno CMR ≥ 1 tonn./anno # # R 50/53 ≥ 100 tonn./anno # ≥ 1 tonn./anno A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28) La REGISTRAZIONE Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/importatore deve effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all’ Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, le seguenti informazioni: - Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo; - Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e nome del rappresentante (art. 4); - Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio; - Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across. REGISTRAZIONE (articoli) ARTICOLI CHE RILASCIANO SOSTANZE CHIMICHE (art. 7.1) OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d’uso normali o prevedibili; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. Cosmeto tessili (principi attivi) Articoli profumati (sost. aromatizzanti) NOTIFICA (articoli) IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ DARE “ESPOSIZIONE” IN CONDIZIONI D’USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO SMALTIMENTO) (art. 7.2) 1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1); 2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w); 3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questo specifico utilizzo SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN CANDIDATE LIST Cancerogene di categorie 1A e 1B; Mutagene di categorie 1A e 1B; Tossiche per la riproduzione di categorie 1A e 1B PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche; – vPvB molto persistenti e molto bioaccumulabili Anche le sostanze POP oggetto della convenzione di Stoccolma sono da inserire in questo gruppo. SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN CANDIDATE LIST – ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553 sostanze “candidate” di cui alla Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001) 262. – Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate come PBT, vPvB, ED Non sono disponibili elenchi di sostanze con i requisiti di pericolosità equivalente CANDIDATE LIST Sono state pubblicate: 1-a candidate list – 28 ottobre 2008 2-a candidate list – 13 gennaio 2010 3-a candidate list – 18 giugno 2010 4-a candidate list – 15 dicembre 2010 5-a candidate list – 20 giugno 2011 6-a candidate list – 19 dicembre 2011 7-a candidate list – 18 giugno 2012 8-a candidate list – 19 dicembre 2012 Candidate list: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table LA CANDIDATE LIST Name Trichloroethylene Boric acid Disodium tetraborate, anhydrous Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate Potassium dichromate Ammonium dichromate Potassium chromate Sodium chromate EC Number Reason for inclusion 201-167-4 Carcinogenic (article 57 a) 233-139-2 234-343-4 Toxic for reproduction (article 57 c) 215-540-4 Toxic for reproduction (article 57 c) 235-541-3 Toxic for reproduction (article 57 c) 231-906-6 232-143-1 232-140-5 2,4-Dinitrotoluene 231-889-5 204-450-0 Acrylamide 201-173-7 Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction (articles 57 a, 57 b and 57 c) Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction (articles 57 a, 57 b and 57 c) Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57 b). Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction (articles 57 a, 57 b and 57 c) Carcinogenic (article 57a) Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57 b) La COMUNICAZIONE (3) Articolo 33 Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1 (candidate list) , in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. La risposta deve essere fornita in 45 giorni. Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso La NOTIFICA – COSA COMUNICARE Sostanze negli ARTICOLI L’obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore/importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. La NOTIFICA all’Agenzia deve includere: Identità e dati del fabbricante/importatore; Il n. di registrazione della sostanza; L’identità della sostanza e la sua classificazione; Descrizione dell’uso della sostanza nell’articolo e dell’articolo stesso; La fascia di tonnellaggio della sostanza. L’AGENZIA può richiedere la Registrazione di una sostanza Notificata, in particolare se c’è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio presenti pericolo per l’uomo o l’ambiente (REACH art. 7 paragrafo 5) La NOTIFICA – COSA COMUNICARE Tempistiica per notifica Entro il 1° giugno 2011 per le sostanze pubblicate in Candidate List prima del 1° dicembre 2010 Entro SEI MESI dalla pubblicazione per le sostanze pubblicate in Candidate List dopo 1° dicembre 2010 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura VALUTAZIONE IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti. 1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso: - un controllo di conformità = l’Agenzia può controllare la conformità del dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento; - un controllo delle proposte di test = l’Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima che questi test possano essere effettuati; 2. La valutazione della sostanza (CoRap): l’Agenzia, in co-operazione con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all’industria. L’Agenzia compilerà una guida per identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione. VALUTAZIONE Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura AUTORIZZAZIONE risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente 1 CANDIDATE LIST PRIORITIZATION non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative PUBLIC CONSULTATION MS – OPINION INCLUSION IN ANNEX XIV 2 AUTORIZZAZIONE Tassa per richiesta AUTORIZZAZIONE AUTORIZZAZIONE Allegato XIV Modificato dai regolamenti UE n° 143/2011 e n° 125/2012. Attualmente vi sono pubblicate 14 sostanze. Sostanze pubblicate dal reg. 143/2011: ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/draft_recommendations/prio ritisations_en.asp AUTORIZZAZIONE AUTORIZZAZIONE Allegato XIV – seconda modifica Modificato dal regolamento UE 125/2012 del 14 Febbraio 2012 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura RESTRIZIONE Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione. Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione. L’allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati). REG. 552/09 Regolamento n. 301/2014 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Autorità Competente Nazionale L’Autorità Nazionale Competente. Legge 6 Aprile 2007, n. 46 – Art. 5 bis Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero dell‘Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per le Politiche Comunitarie, agli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH). Il Ministero della Salute è designato quale “Autorità Competente" a seguito di quanto previsto dall'art. 121 del regolamento REACH. L’Ambiente e la Sicurezza - referendum del 7/10/2001 Referendum confermativo per le modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione 7 Ottobre 2001 Quesito: "Approvate il testo della legge costituzionale concernente "Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione" approvato dal Parlamento e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.59 del 12 marzo 2001" ? Modifica Art. 117 Costituzione Italiana Art. 117 […] Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea delle Regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca scientifica e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell'energia; previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione di attività culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei princìpi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato. Spetta alle Regioni la potestà legislativa in riferimento ad ogni materia non espressamente riservata alla legislazione dello Stato. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza. La potestà regolamentare spetta allo Stato nelle materie di legislazione esclusiva, salva delega alle Regioni. La potestà regolamentare spetta alle Regioni in ogni altra materia. I Comuni, le Province e le Città metropolitane hanno potestà regolamentare in ordine alla disciplina dell'organizzazione e dello svolgimento delle funzioni loro attribuite. […] Accordo Stato-Regioni per l’applicazione del REACH Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano 29 ottobre 2009 (Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285) EUROPA ECHA ITALIA MIN. SALUTE REGIONI Dir. Sanità ITALIA MIN. AMBIENTE REGIONI ARPA ASL Az. Sanitarie SISTEMA INTEGRATO DI CONTROLLO IL DECRETO SANZIONI DECRETO LEGISLATIVO 14 settembre 2009 , n. 133 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Pubblicato su GU del 24 settembre 2009 - n. 222 Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni relative a sostanze pericolose è la scheda di dati di sicurezza (SdS), ovviamente per le sostanze e preparati pericolosi secondo i criteri di classificazione del Regolamento CLP (Reg. 1272/2008). La struttura della SDS a 16 punti rimane invariata rispetto alla struttura attuale: vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni riguardanti le SDS di sostanze e preparati. La direttiva 91/155/CEE (modificata dalla 2001/58/CE) è stata abrogata (il 1° giugno 2007) ma tutti i suoi contenuti sono stati ripresi dall'allegato II del REACH. Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) SDS obbligatoria ART. 31 la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma del Regolamento CLP (n. 1272/2008); la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII); quando una sostanza è inclusa in Candidate List. Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti al pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente. distributore … anche il rivenditore al dettaglio Le SDS e e-SDS sono lo strumento principale di comunicazione nel processo: alto-basso Entrato in vigore il 1° giugno 2015 72 La struttura delle SDS Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Art. 35 Accesso dei lavoratori alle informazioni I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale. Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Art. 36 Obbligo di conservare le informazioni Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Il Regolamento REACH Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA L'Unione ha predisposto un nuovo Regolamento che allineerebbe le regole di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche europee agli standard globali armonizzati (globally harmonised standard o GHS) sviluppati dalle Nazioni Unite. Nel 2002 al summit mondiale di Johannesburg i paesi si sono accordati a far entrare in vigore tali standard entro il 2008. Il nuovo regolamento sostituirà le regole per la classificazione ed etichettatura europee ormai vecchie di 40 anni. Sarà la base del nuovo regolamento REACH e dovrebbe entrare in vigore entro il 2008. Il nuovo regolamento (CLP) è stato pubblicato il 31 dicembre 2008 ed è entrato in vigore il 20 gennaio 2009. Regolamento n.1272/2008 (CLP) REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/2006