Malaria Project

Una nuova terapia contro la Malaria
A new treatment against Malaria
Le fasi dell’accesso ai farmaci antimalarici nei Paesi endemici
The phases of access to antimalarial medications in endemic countries
Grazie al suo know-how e agli sforzi intrapresi nella ricerca, Sigma-Tau del Gruppo
Alfasigma, ha avviato il “Malaria Project” che ha l’obiettivo di rendere disponibile
su larga scala un efficace e innovativo farmaco per il trattamento della malaria non
ACT: un antimalarico innovativo
per vincere la malattia
complicata, dagli elevati standard europei e a costi accessibili ai Paesi endemici e più
ACT: an innovative antimalarial to defeat the disease
poveri del mondo. La malaria ogni anno colpisce più di 198 milioni di persone e causa
Nel rispetto delle Linee Guida dell’OMS (Organizzazione
Mondiale della Sanità) per il trattamento della malaria
non complicata, Sigma-Tau ha sviluppato e reso disponibile
una terapia efficace e innovativa classificata nel gruppo
delle ACT (Artemisinin-based Combination Therapy).
Le ACT sono trattamenti antimalarici che uniscono nella stessa
compressa un derivato dell’artemisinina che agisce molto
rapidamente e viene eliminato in poche ore dall’organismo,
insieme a un altro antimalarico dall’azione più lenta che per molti
giorni continua a proteggere il paziente da possibili reinfezioni
dovute a parassiti eventualmente ancora presenti.
circa 584.000 decessi in tutto il mondo, principalmente nell’Africa sub-sahariana,
il 78% dei quali bambini di età inferiore ai 5 anni.
UOMO
MAN
ZANZARA ANOPHELES
ANOPHELES MOSQUITO
4. La zanzara mediante la sua puntura inocula
5. Gli sporozoiti presenti nella saliva
dell’insetto migrano nelle cellule epatiche
When it bites, the mosquito inoculates
a small amount of saliva into the human
The sporozoites present in the insect’s
saliva migrate to the liver cells
>
> una piccola quantità di saliva nell’uomo
3. Gli sporozoiti migrano nelle ghiandole salivari dell’insetto
Sviluppo del farmaco e richiesta di registrazione.
Development of the medicinal product and application for registration.
La combinazione dei due antimalarici contribuisce, inoltre,
a contrastare il problema di farmaco-resistenze che spesso
ostacolano l’efficacia di altri farmaci antimalarici, attualmente
in commercio in Europa e soprattutto nei Paesi dove la malaria
è endemica. La diidroartemisinina/piperachina tetrafosfato
è la combinazione di un derivato dell’artemisinina, antimalarico
estratto dall’Artemisia annua, erba medicinale della tradizione
cinese anticamente usata per il trattamento delle “febbri”,
e di piperachina tetrafosfato, antimalarico capace di persistere
nell’organismo fino a 60 giorni proteggendo i pazienti da possibili
reinfezioni. Il farmaco si è dimostrato efficace nel trattamento
della malaria non complicata causata dal Plasmodium falciparum,
parassita responsabile della malaria.
>
>
The sporozoites migrate to the insect’s salivary glands
>
>
The female mosquito feeds on human blood, taking
in red blood cells containing gamonts
LIVER CELLS
After 2 weeks, merozoites form and migrate
into the red blood cells
>
1. La zanzara femmina succhia il sangue umano
e ingurgita globuli rossi contenenti gamonti
6. Dopo 2 settimane, si formano i merozoiti
che migrano nei globuli rossi
>
In the mosquito’s stomach, the gamonts form microand macro-gametes that merge; this fertilisation
leads to the development of sporozoites
CELLULE
EPATICHE
7. Trasformazione in gamonti
Transformation into gamonts
8. I merozoiti possono rompere la parete
del globulo rosso e diffondersi
nell’organismo,provocando attacchi febbrili
>
2. Nello stomaco della zanzara dai gamonti si formano
microe macrogamenti che si fondono, dalla fecondazione
derivano sporozoiti
Merozoites break the wall of red blood cells
and spread throughout the body, causing fever
Ciclo infettivo della malaria.
Cycle of infection of malaria.
Drawing on its know-how and research experience, Sigma-Tau Alfasigma Group, has launched
the “Malaria Project” in an effort to make widely available an effective, innovative treatment for
uncomplicated malaria, that meets stringent European standards and is affordable for malaria-endemic
countries and poorer communities worldwide. Every year more than 198 million people worldwide are
affected by Malaria and the disease is the cause of approximately 584,000 deaths, mainly in sub-Saharan
Africa, 78% of which are children under 5.
In compliance with WHO (World Health Organization)
Guidelines for the treatment of uncomplicated malaria,
Sigma-Tau has developed and made available an effective
and innovative therapy in the ACT (Artemisinin-based
Combination Therapy) class, dihydroartemisinin-piperaquine
tetraphosphate. ACTs are antimalarial treatments which combine,
in the same tablet, a rapidly-effective artemisinin derivative which
is eliminated from the body in just a few hours, with a sloweracting antimalarial drug which for many days protects the patient
from possible re-infection by parasites which may still be present.
Sigma-Tau & MMV:
una partnership internazionale
The combination of two antimalarial compounds also helps
prevent the emergence of resistance to both drugs, which often
hinders the effectiveness of other antimalarial treatments on
the market in Europe and especially in countries where malaria
is endemic. Dihydroartemisinin-piperaquine tetraphosphate
is a combination therapy based on an artemisinin derivative
extracted from Artemisia annua, a traditional Chinese medicinal
treatment for “fever”, and another antimalarial drug, piperaquine
tetraphosphate, which remains in the body for up to 60 days,
protecting the patient from possible re-infection.
This therapy has proved effective in the treatment of
uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum,
the parasite responsible for the disease.
Sigma-Tau & MMV: an international partnership
Autorizzazione alla commercializzazione da parte delle autorità regolatorie, come l’EMA (European
Medicines Agency), per garantire il rispetto degli standard internazionali di sicurezza ed efficacia.
Marketing Authorisation is issued by the regulatory authorities, such as EMA (European Medicines
Agency), to guarantee the international standards of safety and efficacy.
Approvazione da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e inserimento
nelle linee guida che fanno da riferimento per i Programmi Nazionali di Controllo della Malaria
(NMCP - National Malaria Control Programmes) dei Paesi endemici.
Approval by the World Health Organisation (WHO) and inclusion in the guidelines that form the basis
of the National Malaria Control Programmes (NMCP) in endemic countries.
Registrazione del farmaco nei Paesi endemici ed inserimento nelle linee guida nazionali,
per consentirne la vendita e la distribuzione.
Registration of the medicinal product in endemic countries and inclusion in national guidelines to allow its
sale and distribution.
Definizione di un prezzo “zeroprofit, zero-loss”, per consentire
ai Governi dei Paesi endemici
di acquistare dosi sufficienti
per rispondere ai bisogni delle
popolazioni.
Definition of a “zero-profit,
zero-loss” price to permit the
governments of endemic countries
to buy enough doses to satisfy the
needs of their populations.
Distribuzione su tutto
il territorio, comprese le aree rurali
dove le farmacie sono spesso
sfornite di farmaci antimalarici.
Nationwide distribution including
rural areas that often do not stock
antimalarial medications.
Formazione degli operatori
sanitari per il corretto uso
del farmaco.
Training of healthcare
professionals on the correct way to
use the medicinal product.
Il risultato dello sviluppo del farmaco raggiunto da Sigma-Tau,
a beneficio dei pazienti affetti da malaria in Europa e nelle zone
endemiche, è frutto di una stretta collaborazione con Medicines
for Malaria Venture (MMV).
MMV è un’organizzazione no profit con base a Ginevra che ha
come obiettivo la lotta contro la malaria nei Paesi endemici,
scoprendo, sviluppando e facilitando la distribuzione di farmaci
antimalarici nuovi, efficaci, dagli elevati standard qualitativi
e a basso costo. MMV fornisce consulenze scientifiche e
stanziamenti ai propri partner ed è sostenuta da enti pubblici e
privati, in particolare dalla Bill & Melinda Gates Foundation.
La partnership ha ora sviluppato la nuova terapia
di combinazione a base di diidroartemisinina/piperachina
tetrafosfato, e si impegnerà per favorire l’accesso al medicinale
a un prezzo accessibile per le popolazioni dei Paesi endemici,
come l’Africa, garantendo comunque gli elevati standard
qualitativi di purezza del principio attivo, stabilità del farmaco,
efficacia e sicurezza, richiesti dall’EMA (European Medicines
Agency) in Europa.
Sigma-Tau ha contribuito al progetto in quanto azienda
farmaceutica con tradizione ed esperienza in ricerca e sviluppo
clinico ma non solo. Gli elevati standard qualitativi della
produzione e le competenze in ambito di procedure regolatorie
comunitarie centralizzate hanno portato Sigma-Tau e MMV
a completare il rigido percorso di approvazione europea (EMA),
necessario per giungere a una registrazione agli standard
internazionali. Gli sforzi congiunti dei settori pubblico e privato
hanno portato allo sviluppo di questo farmaco e alla possibilità
di metterlo a disposizione del numero di pazienti più vasto
possibile, contribuendo in modo determinante al raggiungimento
dell’ambizioso obiettivo di associazioni ed enti istituzionali,
ovvero quello di eliminare ed eradicare definitivamente la malaria.
The successful outcome of Sigma-Tau’s drug development, which
benefits patients infected with malaria in Europe and in endemic
areas, is the result of a close partnership with Medicines for
Malaria Venture (MMV) and other partners that commenced
in 2004. MMV is a Geneva-based nonprofit organization whose
aim is to fight malaria in endemic countries by researching,
developing and aiding the distribution of new, effective, highquality, low-cost antimalarial treatments – MMV provides
funding and scientific expertise to its partners and receives its own
funding from numerous public and private donors, including
the Bill & Melinda Gates Foundation. Now that the partnership
has developed the new dihydroartemisinin-piperaquine
tetraphosphate combination therapy, it will work to facilitate
access to the drug at an affordable price in malaria-endemic areas
such as Africa, while guaranteeing high-quality standards in terms
of purity of the active ingredients, stability, efficacy and safety
required by the European Medicines Agency (EMA) in Europe.
Sigma-Tau has contributed to the project as a pharmaceutical
company with a strong tradition and extensive experience in
clinical research and development.
Its high-quality production standards and experience in EU
centralized procedures have enabled Sigma-Tau and MMV to
successfully complete the stringent European approval (EMA)
process required for an international-standard registration.
The joint effort of the public and private sectors has led to
the development of this treatment and the possibility of
making it widely available to as many patients as possible,
thereby significantly contributing towards reaching the malaria
community’s ambitious goal of malaria eradication.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Sede Legale
Registered Office
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Tel. +39 06 59 26 44 3 +39 06 59 26 60 0
Stabilimento e Centro di Ricerca
Main Factory and Research Centre
Via Pontina, km 30,400
00071 Pomezia (Roma)
Tel. +39 06 91 391
www.sigma-tau.it
Antimalarici: una nuova pagina
Progetto Malaria / Malaria Project
Antimalarials: a new chapter
Sigma-Tau è la prima azienda farmaceutica in Italia e al mondo
ad aver registrato con successo un medicinale antimalarico, come
richiesto dalla procedura centralizzata dell’European Medicines
Agency (EMA), ottenendo pertanto l’autorizzazione alla
distribuzione del primo antimalarico frutto della ricerca italiana
nei 27 Paesi dell’Unione Europea. La nuova terapia combinata
in dose fissa (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT)
composta da diidroartemisinina e piperachina tetrafosfato (DHA/
PQP) si è dimostrata altamente efficace nel trattamento
della malaria non complicata sia negli adulti sia nei bambini.
Inoltre, gli studi clinici hanno dimostrato che, rispetto
alle altre ACT, il nuovo antimalarico di Sigma-Tau offre
una protezione più elevata, più rapida e di maggior durata,
a tutela di possibili ricadute dovute a parassiti della malaria non
completamente eradicati e presenti ancora nel paziente.
Ciò rappresenta una novità importante soprattutto per i bambini
che vivono in aree ad alto rischio e che spesso, dopo la guarigione,
sono soggetti a un nuovo episodio di malaria, potenzialmente
mortale. L’approvazione del farmaco da parte dell’EMA si basa
sui risultati di una serie di studi clinici su larga scala che hanno
avuto l’obiettivo di dimostrare l’efficacia e la sicurezza del nuovo
antimalarico Sigma-Tau nelle popolazioni dove la malattia è
endemica. Gli studi clinici hanno pertanto coinvolto più di 2.700
pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e
Uganda) e in Asia (Thailandia, India e Laos).
Agli studi hanno partecipato circa 1.036 bambini africani di età
compresa tra i 6 mesi e i 10 anni con malaria non complicata da
Plasmodium falciparum, che hanno potuto immediatamente
beneficiare del trattamento con diidroartemisinina
piperachina tetrafosfato.
Ora il prodotto è disponibile per tutti i Paesi della Comunità
Europea, e ha ottenuto la registrazione in Burkina Faso,
Cambogia, Ghana, Kenya, Nigeria, Tanzania e Zambia.
Inoltre la registrazione è in corso in molti altri importanti Paesi
africani e asiatici endemici, dove verrà distribuito direttamente
o attraverso accordi con le grandi multinazionali farmaceutiche.
Sigma-Tau is the first pharmaceutical company worldwide
to have successfully registered an antimalarial medicine under the
centralized procedure of the European Medicines Agency (EMA).
As a result, the first antimalarial treatment developed through
Italian research has been granted marketing authorisation in the
27 countries of the European Union. The new fixed-dose ACT
composed of dihydroartemisinin and piperaquine tetraphosphate
has been shown to be highly effective in the treatment of
uncomplicated malaria in both adults and children. In addition,
clinical trials have shown that compared to other ACTs SigmaTau’s new antimalarial provides increased protection, acting
rapidly and also offering long-lasting cover against new malaria
infections caused by parasites that have not been completely
eradicated which may still be present in the patient.
This is good news for children in high-risk areas who often
succumb to another potentially life-threatening malaria episode
after they have recovered from the first.
The EMA approval is based on the results of a series of large-scale
clinical trials that assessed the safety and efficacy of Sigma-Tau’s
new antimalarial treatment in endemic populations.
These studies involved more than 2,700 patients in Africa
(Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda)
and Asia (Thailand, India and Laos), including around 1,036
African children aged 6 months to 10 years with uncomplicated
Plasmodium falciparum malaria who immediately benefited from
treatment with dihydroartemisin/piperaquine tetraphosphate.
The product is now available for all countries of European
Community and has obtained the registration in Burkina Faso,
Cambodia, Ghana, Kenya, Nigeria, Tanzania and Zambia.
Moreover the registration is ongoing in many other key endemic
African and Asian countries, where it will be distributed directly
or through agreements with big multinational pharmaceutical
companies.
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