REGOLAMENTO del COMITATO ETICO per la PRATICA CLINICA

REGOLAMENTO del COMITATO ETICO per la PRATICA CLINICA
U.L.SS. n. 4 ALTO VICENTINO
Art.1 Definizione
1. Il Comitato Etico per la pratica clinica è un organismo indipendente
costituito nell’ambito dell’Azienda ULSS4 Alto Vicentino di Thiene, nominato
dal Direttore Generale secondo criteri di interdisciplinarietà.
2. Il Comitato Etico per la pratica clinica opera in conformità alle normative
vigenti e in particolare alle disposizioni del Ministero della Salute in materia di
istituzione e funzionamento dei Comitati Etici, alle raccomandazioni del
Comitato Nazionale per la Bioetica (istituito con Decreto della Presidenza del
Consiglio dei Ministri del 28/03/1990) e alla Deliberazione della Giunta
Regionale n. 983 del 17 giugno 2014 “Disciplina della rete dei Comitati etici:
riordino delle disposizioni relative al Comitato Regionale per la Bioetica e ai
Comitati Etici per la Pratica Clinica. Modifica DGR n. 4049 del 22.12.2004,
DGR n. 2870 del 4.10.2005, DGR n. 4155 del 18.12.2007, DGR n. 2520 del
4.8.2009, DGR n. 519 del 2.3.2010 e DGR n. 1081 del 26.7.2011” Allegato B.
3. Il Comitato Etico per la pratica clinica si ispira inoltre al rispetto della vita
umana secondo i principi della Convenzione di Oviedo, della Carta dei Diritti
dell’Uomo, delle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, del Codice di
Deontologia Professionale ed in particolare della revisione corrente della
Dichiarazione di Helsinki (1964 e successive revisioni Tokyo 1975, Venezia
1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, JAMA 1997, Edimburgo 2000).
Art. 2 Obiettivo
1. Il Comitato costituisce un luogo di riflessione sulle tematiche etiche connesse
ai trattamenti sanitari, con particolare attenzione alla formazione del personale
coinvolto nell’esercizio della pratica clinica ed alla sensibilizzazione della
popolazione.
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2. Il Comitato rappresenta inoltre la sede preposta, in seno alla Azienda ULSS 4
Alto Vicentino, alla individuazione e soluzione dei conflitti etici emergenti in
ambito sanitario-assistenziale, nonché a svolgere il ruolo di organismo
consultivo, di riferimento e di supporto tecnico-scientifico alla Direzione
aziendale in merito alla eticità delle scelte in tema di trattamento e di
assistenza sanitaria, di organizzazione dei servizi, di allocazione delle risorse, di
processi di verifica e controllo inerenti la qualità delle prestazioni erogate ed in
materia di ricerca e sperimentazione effettuate in seno all’Azienda stessa.
Art. 3 Ambiti di competenze e funzioni
Il Comitato per l'etica svolge la propria attività negli ambiti e con le funzioni di
seguito precisati:
a) analisi etica di casi clinici - funzione consultiva: formulazione di pareri
motivati su richiesta della Direzione Aziendale, del personale tecnico,
amministrativo e sanitario,degli ammalati e delle loro famiglie, in merito
a quesiti di bioetica e di deontologia professionale con particolare
riguardo:
- alla difesa della qualità e della dignità della vita dei pazienti;
- alla modalità di informazione ed acquisizione del consenso;
- al rapporto operatore-paziente;
- alla distribuzione delle risorse;
- alla valutazione e controllo di qualità delle prestazioni;
- alle eventuali ulteriori problematiche previste dalla normativa vigente
b) sviluppo di raccomandazioni e indirizzi di carattere etico;
c) formazione in materia bioetica e sensibilizzazione della cittadinanzasensibilizzazione e formazione: funzione formativa in forza della quale ispira e
promuove momenti di riflessione, di informazione e di sensibilizzazione etica
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del personale attraverso incontri, seminari, gruppi di studio ed organizzazione
di attività didattiche opzionali
d)contributo sul tema della allocazione e dell’impiego delle risorse nel SSSR.
La natura consultiva del Comitato implica che i pareri formulati non abbiano
carattere vincolante e comunque non esimono l’operatore che li ha richiesti da
responsabilità morali, deontologiche e legali.
Art. 4 Composizione e indipendenza
1. Il Comitato etico per la pratica clinica ha un carattere di guida e consulenza e
gode di autonomia assoluta e, nel suo complesso, non è soggetto a
subordinazione gerarchica nei confronti dell’azienda né di altri comitati etici.
2. La composizione del Comitato Etico per la pratica clinica è rispettosa delle
relative disposizioni regionali (D.G.R. Veneto n. n. 983 del 17 giugno 2014
Allegato B
3. Il Comitato può richiedere al Presidente che vengano convocati esperti
esterni, non aventi diritto di voto, allo scopo di approfondire specifiche
questioni, sulle quali lo stesso deve pronunciarsi. Il Comitato potrà inoltre
richiedere l’intervento, a titolo consultivo, dei Direttori delle strutture
organizzative, ove si tratti di questioni che interessino direttamente le stesse.
4. Ciascuno dei partecipanti alla riunione, qualora ne ricorrano i presupposti,
deve
dichiarare
l’esistenza
di
un
conflitto
di
interessi
rispetto
alle
problematiche oggetto di trattazione e si obbliga a non esercitare nelle stesse il
diritto di voto.
5. I membri del Comitato devono firmare una dichiarazione, ai sensi del D.M.
18 marzo 1998 paragrafo 2.6.1 lettera d), che li obbliga a non pronunciarsi in
caso di conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto
6. Tutti i componenti del Comitato - inclusi i membri convocati ad hoc - e
dell’Ufficio Segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro
attività ai sensi del D.M. 18 marzo 1998 paragrafo 2.6.3.
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Art. 5 Presidente
1. Il Comitato nella sua prima seduta elegge tra i suoi componenti un
Presidente ed un altro membro che eventualmente lo sostituisca. Entrambe le
elezioni sono valide se i candidati ottengono il voto della maggioranza dei
componenti presenti. Il Presidente dura in carica tre anni e può essere rieletto
per un massimo di due mandati consecutivi.
2. Il Presidente svolge le seguenti funzioni:
 nomina specifici Gruppi di studio e di lavoro, con il compito di istruire le
singole pratiche e proposte di iniziative e di svolgere i lavori preparatori
dell’attività consultiva, propositiva, formativa e di ricerca del Comitato
medesimo; tali Gruppi invieranno al Presidente le relazioni di attività e
riferiranno le conclusioni del loro lavoro in sede collegiale
 promuove e coordina le attività assicurando il rispetto delle disposizioni del
presente Regolamento
 sottoscrive i pareri del Comitato
 rappresenta presso l’Azienda e gli organismi esterni
 convoca e presiede le sedute fissandone l’ordine del giorno
relaziona annualmente alla Commissione Regionale di Bioetica sull’attività
svolta
amministra, tramite l’Ufficio Segreteria, i fondi assegnati al Comitato di
concerto con le strutture aziendali.
3. Il Vice-Presidente, assume le funzioni del Presidente in caso di sua assenza o
impedimento e lo coadiuva nello svolgimento delle funzioni.
Art. 6 Ufficio di Segreteria Amministrativa
1. Il Presidente si avvale di una struttura di segreteria amministrativa
individuata dall'Azienda.
2. Detto ufficio di Segreteria ha i seguenti compiti:
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a) assicurare il supporto tecnico, giuridico e amministrativo al Presidente ed al
Comitato per l’iter procedurale degli atti e per lo svolgimento delle attività di
istituto e partecipare alle riunioni del Comitato;
b) elaborare proposte di carattere organizzativo relativamente alle esigenze del
Comitato e cura, a tale riguardo, i necessari collegamenti con la Direzione
aziendale, le strutture interne, le strutture regionali e gli altri organismi e
soggetti interessati;
c) garantire le procedure amministrative di competenza.
d) provvedere alle convocazioni su indicazione del Presidente;
e) redigere i verbali delle sedute curandone la trasmissione ai soggetti di
competenza;
f) redigere istruttorie e trasmettere i pareri;
g) curare la registrazione, archiviazione e conservazione degli atti e della
documentazione;
h) gestire i materiali necessari all’attività del Comitato;
i) tenere la contabilità relativa agli oneri di funzionamento del Comitato.
Art. 7 Funzionamento e convocazione
1. Il Comitato si riunisce con una periodicità adeguata all’assolvimento delle
sue
funzioni,
secondo
un
calendario
programmato
delle
riunioni,
e
ordinariamente almeno una volta al mese. Il Comitato viene convocato dal
Presidente di propria iniziativa e, nel caso di gravi motivate urgenze, su
richiesta di uno qualsiasi dei componenti.
2. La convocazione, che avviene per posta o telefax o posta elettronica almeno
una settimana prima della riunione, dovrà essere se possibile, accompagnata
dalla documentazione relativa all’ordine del giorno.
Art. 8 Redazione dei verbali
1. Di ogni seduta viene redatto verbale a cura del Segretario e dovrà essere
sottoscritto in ogni pagina sia dal Presidente sia dal Segretario.
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2. Copia del verbale viene trasmessa a tutti componenti entro 15 giorni dalla
riunione. Il verbale si intende approvato se entro 10 giorni dalla trasmissione
non vengono espresse osservazioni scritte.
Art. 9 Validità delle sedute e delle determinazioni
1. Le riunioni del Comitato sono valide se sono presenti almeno la metà più uno
dei componenti.
2. Le sedute non sono pubbliche.
3. Coloro che sono impossibilitati a partecipare alle sedute del Comitato devono
giustificare la loro assenza, per iscritto ed almeno 48 ore prima della seduta,
alla Segreteria e se designati a relazionare su singoli temi e/o istanze devono
fornire comunque alla Segreteria una loro valutazione scritta.
4. Le determinazioni del Comitato sono prese a maggioranza dei voti dei membri
presenti alla seduta; in caso di parità prevale il voto del Presidente o, in sua
assenza, quello del Vice-Presidente.
5. Il Comitato esprime il proprio parere, corredato di motivazione, garantendo
che, qualora nell'ambito della discussione emergano posizioni discordanti, ad
esse verrà dato opportuno rilievo nel verbale.
Art. 10 Cause di decadenza dei membri
1. In considerazione delle particolari funzioni e della peculiarità dell’incarico,
ogni membro deve essere responsabile in prima persona del lavoro all’interno
del Comitato e deve assicurare la partecipazione alle riunioni e non può
delegare altri in proprio luogo.
2. In caso di recesso volontario dei componenti la relativa dichiarazione dovrà
essere comunicata al Presidente che provvederà ad informare il Comitato e la
Direzione aziendale per la sostituzione.
3. I membri che risulteranno assenti ingiustificati per tre sedute consecutive, o,
comunque, per cinque volte nell’arco dell’anno solare, saranno considerati
decaduti e verranno sostituiti dalla Direzione aziendale.
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Art. 11 Attivazione del Comitato
Potranno rivolgersi al Comitato Etico per la pratica clinica i soggetti che a
qualsiasi titolo appartengano o collaborino con l'Azienda, la Direzione generale,
i malati ed i loro famigliari.
1. I soggetti indicati accedono al comitato mediante richiesta scritta
presentata all’Ufficio segreteria.
2. Il Comitato esprimerà valutazione della richiesta nel più breve tempo
possibile e comunque entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta.
3. I verbali, una volta approvati dal Comitato, devono essere trasmessi al
Rappresentante Legale dell’Azienda con osservanza della massima
riservatezza.
4. I pareri vengono trasmessi al Rappresentante Legale dell'Azienda e al
richiedente (nel caso sia interno all'Azienda). I pareri formulati dai
Comitato su singoli casi clinici sono redatti in forma scritta e trasmessi
al soggetto richiedente.
Il Comitato può chiedere di conoscere se il parere formulato sia stato
accolto, come si sia evoluto il caso analizzato e quale sia stato il livello di
soddisfazione delle parti interessate.
Art. 12 Archiviazione della documentazione
I verbali, le istanze, le convocazioni, i pareri e l’eventuale documentazione
allegata, vengono archiviati a cura dell’Ufficio di Segreteria del Comitato e
vengono conservati per un periodo di 3 anni.
Art. 13 Revisione del regolamento
Il presente regolamento potrà essere modificato su richiesta e con il consenso
della maggioranza dei componenti del Comitato.
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