Dispositivo di prelievo Aptima® Multitest Swab

Aptima®
Dispositivo di prelievo Aptima® Multitest Swab
Uso previsto
Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab è previsto per l’uso con i test Aptima. Il dispositivo di
prelievo Aptima Multitest Swab è previsto per l’uso per la raccolta di campioni vaginali da parte del
medico e della paziente e per la raccolta di campioni di meato penieno da parte del paziente. Il
dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab può essere usato da un medico anche per prelevare
campioni da lesioni, ad esempio in caso di sospetta infezione da virus dell’herpes simplex (HSV).
Consultare le istruzioni per l’uso delle diverse tipologie di campioni. I campioni vaginali raccolti dalla
paziente rappresentano un’opzione di screening nel caso in cui non è indicato un esame pelvico. Il
dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab non è stato valutato per l’uso domestico.
Materiali forniti
50 dispositivi di prelievo Multitest Swab (n. cat. PRD-03546)
Ogni kit contiene:
Componente
Quantità
Descrizione
Tampone
1
Tampone sterile confezionato singolarmente
Provetta di trasporto
1
Provetta contenente il mezzo di trasporto (2,9 ml)
Istruzioni per il/la paziente per
Confezione con le istruzioni per il/la paziente per la
la raccolta di un campione
1 confezione
raccolta di un campione vaginale e di meato penieno
vaginale e di meato penieno
Avvertenze e precauzioni
A. Usare esclusivamente il tampone fornito. Il mancato uso del tampone fornito potrebbe invalidare il
risultato del test.
B. Non applicare il mezzo di trasporto direttamente sulla pelle o sulle mucose, né ingerirlo.
C. I campioni potrebbero essere infettivi. Adottare le precauzioni universali durante la manipolazione
dei campioni. La manipolazione dei campioni è consentita solo a personale adeguatamente
addestrato nella manipolazione di materiali infettivi.
D. Prestare attenzione per evitare la contaminazione crociata durante i procedimenti di
manipolazione dei campioni. I campioni possono contenere livelli di patogeni estremamente alti.
Assicurarsi che i contenitori dei campioni non vengano a contatto tra di loro ed eliminare i
materiali usati senza farli passare sopra i contenitori. Se i guanti entrano a contatto con il
campione, cambiarli per evitare la contaminazione crociata.
E. Se il contenuto della provetta di trasporto fuoriesce in qualsiasi momento durante la procedura di
raccolta, utilizzare un nuovo dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab. Il mancato uso di un
nuovo kit potrebbe invalidare il risultato del test.
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F. Osservare le corrette condizioni di conservazione durante la spedizione del campione, per
assicurarne l’integrità. La stabilità del campione in condizioni di spedizione diverse da quelle
raccomandate non è stata determinata.
G. Non usare il dispositivo di prelievo dopo la data di scadenza.
Requisiti di conservazione del kit
Conservare il dispositivo di prelievo a temperatura ambiente (tra 15 e 30 °C).
Prestazioni dei campioni Multitest Swab
Le prestazioni del test usando i campioni Multitest Swab sono descritte nel foglietto illustrativo del relativo
test Aptima. I foglietti illustrativi dei test Aptima sono reperibili online sul sito www.hologic.com. Le
prestazioni del campione di tampone vaginale raccolto dalla paziente e del campione di tampone per
meato penieno raccolto dal paziente non sono state stabilite per tutti i test Aptima.
Raccolta e manipolazione di campioni di tampone vaginale
Nota: per la raccolta di campioni di tampone vaginale da parte dalla paziente, verificare che le pazienti
leggano le Istruzioni per l’uso prima di fornire loro un dispositivo di prelievo.
Istruzioni per la raccolta di campioni di tampone vaginale:
1. Aprire parzialmente la confezione del tampone. Rimuovere il tampone. Non toccare la punta
morbida né appoggiare il tampone da nessuna parte. Se si tocca la punta morbida, si appoggia il
tampone o lo si fa cadere, usare un nuovo dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab.
2. Afferrare il tampone posizionando il pollice e l’indice al centro del bastoncino del tampone
coprendo la tacca sul bastoncino. Non afferrare il bastoncino del tampone sotto la tacca.
3. Inserire con cautela il tampone in vagina fino a circa 5 cm (2 pollici) dall’ingresso della vagina e
ruotare delicatamente il tampone per 10-30 secondi. Accertarsi che il tampone tocchi le pareti
della vagina in modo che il tampone assorba le secrezioni, quindi ritrarre il tampone senza
toccare la cute.
4. Sempre tenendo il tampone nella stessa mano, svitare il tappo dalla provetta. Non far uscire il
contenuto della provetta. Se il contenuto della provetta fuoriesce, utilizzare un nuovo dispositivo
di prelievo Aptima Multitest Swab.
5. Posizionare immediatamente il tampone nella provetta di trasporto in modo cha la tacca sul
bastoncino si trovi in cima alla provetta.
6. Spezzare con cautela il bastoncino del tampone in corrispondenza della tacca contro la parete
laterale della provetta.
7. Eliminare immediatamente la parte superiore del bastoncino del tampone.
8. Avvitare saldamente il tappo sulla provetta.
Raccolta e manipolazione di campioni di tampone per meato penieno
Nota: per la raccolta di campioni di meato penieno da parte del paziente, verificare che i pazienti leggano
le Istruzioni per l’uso prima di fornire loro un dispositivo di prelievo.
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Istruzioni per la raccolta di campioni di tampone per meato penieno:
1. Aprire parzialmente la confezione del tampone. Rimuovere il tampone. Non toccare la punta
morbida né appoggiare il tampone da nessuna parte. Se si tocca la punta morbida, si appoggia il
tampone o lo si fa cadere, usare un nuovo dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab.
2. Afferrare il tampone posizionando il pollice e l’indice al centro del bastoncino del tampone
coprendo la tacca sul bastoncino. Non afferrare il bastoncino del tampone sotto la tacca.
3. Far ruotare il tampone sulla punta del pene, all’esterno dell’apertura del pene (foro attraverso il
quale passa l’urina). Non è necessario inserire il tampone nell’apertura del pene. Accertarsi di far
ruotare completamente il tampone attorno all’apertura del pene per ottenere il campione migliore
possibile. Verificare che il tampone non tocchi altre zone della cute.
4. Sempre tenendo il tampone nella stessa mano, svitare il tappo dalla provetta. Non far uscire il
contenuto della provetta. Se il contenuto della provetta fuoriesce, utilizzare un nuovo dispositivo
di prelievo Aptima Multitest Swab.
5. Posizionare immediatamente il tampone nella provetta di trasporto in modo cha la tacca sul
bastoncino si trovi in cima alla provetta.
6. Spezzare con cautela il bastoncino del tampone in corrispondenza della tacca contro la parete
laterale della provetta.
7. Eliminare immediatamente la parte superiore del bastoncino del tampone.
8. Avvitare saldamente il tappo sulla provetta.
Raccolta e manipolazione di campioni di tampone da lesioni
Nota: non usare disinfettanti o detergenti sulla lesione prima del prelievo del campione.
Istruzioni per il prelievo di campioni di tampone da lesioni:
1. Aprire parzialmente la confezione del tampone. Rimuovere il tampone. Non toccare la punta
morbida né appoggiare il tampone da nessuna parte. Se si tocca la punta morbida, si appoggia il
tampone o lo si fa cadere, usare un nuovo dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab.
2. Afferrare il tampone posizionando il pollice e l’indice al centro del bastoncino del tampone
coprendo la tacca sul bastoncino. Non afferrare il bastoncino del tampone sotto la tacca.
3. Se necessario, esporre la base della lesione per avere accesso al fluido.
4. Sfregare energicamente la base della lesione per assorbire fluido, facendo però attenzione a non
raccogliere sangue. Ritirare il tampone senza toccare alcun altro punto fuori dalla lesione.
5. Sempre tenendo il tampone nella stessa mano, svitare il tappo della provetta. Non far uscire il
contenuto della provetta. Se il contenuto della provetta fuoriesce, utilizzare un nuovo dispositivo
di prelievo Aptima Multitest Swab.
6. Posizionare immediatamente il tampone nella provetta di trasporto in modo che la tacca sul
bastoncino si trovi in cima alla provetta.
7. Spezzare con cautela il bastoncino del tampone in corrispondenza della tacca contro la parete
laterale della provetta.
8. Eliminare la parte superiore del bastoncino del tampone.
9. Avvitare saldamente il tappo sulla provetta.
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Trasporto e conservazione dei campioni
I campioni Multitest Swab devono essere trasportati in laboratorio all’interno della provetta e del mezzo di
trasporto per campioni di tampone forniti. I campioni di Multitest Swab devono essere trasportati in
laboratorio ad una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e devono essere analizzati entro 60 giorni dalla
raccolta. Se occorre un periodo di conservazione più lungo, fare riferimento al foglietto illustrativo del
relativo test Aptima.
Nota: la spedizione dei campioni deve essere effettuata in conformità ai regolamenti nazionali ed
internazionali in vigore.
Limiti
A. Usare questo dispositivo di prelievo solamente con i test Aptima. Le prestazioni con altri prodotti
non sono state stabilite.
B. L’uso del Multitest Swab per la raccolta di campioni vaginali da parte della paziente non è inteso
per sostituire gli esami cervicali e i campioni endocervicali per la diagnosi di infezioni
dell’apparato urogenitale femminile. Le pazienti potrebbero essere affette da cervicite, uretrite,
infezioni del tratto urinario o infezioni vaginali dovute ad altre cause o a infezioni concomitanti da
altri agenti patogeni.
C. Le donne che presentano sintomi suggestivi di malattia infiammatoria pelvica (PID) non devono
utilizzare Multitest Swab per ottenere campioni vaginali raccolti dalla paziente in sostituzione di
un esame pelvico.
D. Le prestazioni dei campioni di tampone vaginale non sono state valutate in donne gravide.
E. Consultare le Istruzioni per l’uso del test per i limiti di età specifici per i vari test.
F. L’applicazione del campione Multitest Swab raccolto dal/la paziente è limitata a strutture sanitarie
in cui sia disponibile il supporto e la consulenza per spiegare le precauzioni e le procedure da
seguire.
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San Diego, CA 92121 USA
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2513 BH, The Hague
The Netherlands
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Hologic, Aptima e i relativi loghi sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc. e/o delle
sue sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.
Tutti gli altri marchi commerciali che possono apparire in questo foglietto illustrativo appartengono ai
rispettivi proprietari.
Questo prodotto può essere soggetto ad un brevetto (o più brevetti) riportati su www.hologic.com/patents.
© 2016 Hologic, Inc. Tutti i diritti riservati.
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