Test rapido per la diagnosi di infezione da Streptococco A

Test rapido per la diagnosi di infezione da Streptococco A
INDICAZIONI D’USO
Quick STREP A Test è un test rapido utile per la rilevazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco del gruppo A
in campioni di tampone faringeo da usare come ausilio nella diagnosi di infezione da Streptococco A.
Quick STREP A Test produce un risultato qualitativo ed è indicato esclusivamente per un uso professionale.
SPECIFICHE
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Campione: tampone faringeo.
Accuratezza: > 94.7%.
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Sensibilità: 1×10 organismi/tampone.
Certificazione: Dichiarazione di conformità secondo la direttiva 98/79/EC.
INTRODUZIONE
Lo Streptococco del gruppo A è una delle principali cause di infezioni delle vie respiratorie superiori, come tonsillite,
faringite e scarlattina. La diagnosi precoce e il trattamento della faringite da streptococco A ha dimostrato di ridurre la
gravità dei sintomi e ulteriori complicazioni, quali febbre reumatica e glomerulonefrite.
I metodi convenzionali per la rilevazione di infezioni da Streptococco A dipendono dall’isolamento e dalla successiva
identificazione dell'organismo, richiedendo spesso 24-48 ore. Il recente sviluppo delle tecniche immunologiche, per
individuare l’antigene dello Streptococco del gruppo A direttamente dai tamponi faringei, consente ai medici una
diagnosi e un trattamento immediati.
PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO
Il dispositivo Quick STREP A Test consente la rilevazione di antigeni dello Streptococco del gruppo A attraverso
l'interpretazione visiva di delle bande colorate che si sviluppano sulla strip interna al dispositivo. Gli anticorpi antiStrep A sono immobilizzati sulla zona reattiva della membrana. Se vi è sufficiente Streptococco A nel campione, una
banda colorata si formerà nella suddetta area della membrana (area T). La presenza della banda colorata nell’area T
indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. La comparsa di una banda colorata
nella zona di controllo (C) indica che la reazione è avvenuta correttamente.
CONTENUTO DEL KIT
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Dispositivo Quick STREP A Test, confezionato singolarmente.
Reagente 1 (soluzione di nitrito di sodio 1,0 M)
Reagente 2 (soluzione di acido acetico 0,4 M)
Soluzione di controllo (soluzione contenente Streptococco A non vitale in 0,09% di azoturo di sodio).
Tampone sterile.
Pipetta monouso.
Tubo di estrazione.
Foglietto illustrativo.
RACCOLTA DEI CAMPIONI
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Prelevare i tamponi faringei utilizzando i metodi clinici standard: tamponare la faringe posteriore, le tonsille e
le altre aree infiammate, evitando di toccare la lingua, le guance o i denti con il tampone.
Si raccomanda di trattare i campioni il più presto possibile dopo la raccolta. Se i tamponi non vengono trattati
immediatamente, devono essere collocati in una provetta sterile, asciutta, e ben sigillata in frigorifero. Non
congelare i tamponi, ma conservarli a temperatura ambiente (15-30 °C) fino a 4 ore, o in frigorifero (2-8 °C)
fino a 24 ore. Tutti i campioni devono essere portati a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
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ISTRUZIONI D’USO
Portare test e campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
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Preparazione dei campioni:
1. aggiungere 4 gocce di reagente 1 e quattro gocce di reagente 2 al tubo di estrazione e mescolare la
soluzione agitando delicatamente la provetta di estrazione;
2. immergere immediatamente il tampone nella provetta di estrazione, utilizzando un movimento circolare
strofinare il tampone contro il lato del tubo di estrazione in modo che la soluzione sia assorbita e rilasciata
dal tampone;
3. lasciare riposare per 1-2 minuti a temperatura ambiente, spingere quindi il tampone contro il tubo in modo
da espellere quanto più liquido possibile. Eliminare il tampone seguendo le linee guida per il trattamento
degli agenti infettivi.
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Rimuovere il test dalla busta sigillata, posizionarlo su una superficie piana e pulita ed etichettare il dispositivo
con l’identificativo del paziente o del controllo. Per ottenere i migliori risultati, il test dovrebbe essere
eseguito entro un'ora.
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Aggiungere 3 gocce (circa 120 μl) di soluzione, estratta con una pipetta monouso dal tubo d'estrazione, nella
regione S (sample) del dispositivo. Evitare la formazione di bolle d'aria nella regione S e non aggiungere
alcuna soluzione alla finestra dei risultati.
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Attendere la comparsa delle linee colorate. Il risultato dovrebbe essere letto trascorsi 5 minuti. Non
interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Figura 1. Procedura di esecuzione del test.
LETTURA DEL RISULTATO
Positivo
Presenza di due bande colorate: una in corrispondenza della regione T del test ed una in corrispondenza di quella C.
Negativo
Presenza di un’unica banda colorata in corrispondenza della finestra Controllo.
Invalido
Assenza della banda colorata in corrispondenza della finestra controllo: è necessario ripetere il test utilizzando un
nuovo dispositivo.
Figura 2. Interpretazione del risultato del test.
Note
1.
L’intensità della colorazione delle bande nella regione T può variare in base alla concentrazione di analita
presente nel campione, in ogni caso se la banda appare, indipendentemente dall’intensità, il test deve
essere considerato positivo. Questo è un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analita
presente nel campione.
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2.
Le cause più comuni di un risultato invalido sono: utilizzo di un volume di campione non sufficiente, errata
procedura di esecuzione, superamento della data di scadenza del test.
CONTROLLO DI QUALITÀ
La buona pratica di laboratorio consiglia l'uso di materiali di controllo per garantire il corretto funzionamento del kit:
Ogni kit è dotato di un controllo positivo contenente Streptococco di gruppo A non vitale e un controllo negativo
contenente Streptococco non vitale non del gruppo A.
Procedura operativa per il controllo di qualità esterno:
a. Aggiungere 4 gocce di reagente 1 e 4 gocce di reagente 2 in una provetta di estrazione.
b. Agitare energicamente il flacone contenete il controllo (positivo o negativo) e aggiungerne 1 goccia alla
provetta di estrazione.
c. Mescolare la soluzione con un tampone sterile, lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto e procedere
come descritto dal punto 2. delle ISTRUZIONI D’USO.
CONSERVAZIONE
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Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 30 °C nella confezione sigillata non oltre la data di scadenza.
Aprire la confezione sigillata poco prima dell’utilizzo del test.
Non congelare.
Tenere lontano da luce diretta del sole, umidità e calore.
PRECAUZIONI
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Adatto esclusivamente per un uso diagnostico in vitro. Leggere le istruzioni d’uso con attenzione prima di
effettuare il test.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, o se la confezione di alluminio è
danneggiata. Non riutilizzare i test.
Evitare la contaminazione dei campioni e utilizzare una nuova provetta di estrazione per ciascun campione
prelevato.
Non mangiare, bere o fumare in qualsiasi area in cui sono manipolati campioni e kit. Manipolare tutti i
campioni come se contenessero agenti infettivi. Adottare le adeguate precauzioni contro i rischi
microbiologici durante tutta la procedura e seguire le lenee guida standard per il corretto smaltimento dei
campioni. Durante l’analisi dei campioni indossare indumenti protettivi quali camici da laboratorio, guanti
monouso e protezioni per gli occhi.
Non scambiare o mescolare i reagenti di lotti differenti.
I reagenti 1 e 2 hanno proprietà caustiche: evitare il contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto
accidentale, lavare con acqua.
I controlli positivi e negativi contengono sodio azide, che può reagire con il piombo o il rame per formare
azidi metallici potenzialmente esplosivi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
LIMITAZIONI DEL TEST
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3.
4.
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Il dispositivo Quick STREP A Test è adatto esclusivamente ad uso diagnostico professionale in vitro e deve
essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa di Streptococco del Gruppo A.
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto, falsi negativi possono derivare dalla
raccolta o conservazione impropria del campione. Un risultato negativo può essere ottenuto anche da test
effettuati su pazienti allo stadio iniziale della malattia poiché presentano una bassa concentrazione di
antigene.
Il test non distingue portatori asintomatici di Streptococco A da quelli con infezione sintomatica: se i segni
clinici e i sintomi non sono coerenti con i risultati del test si consigliano ulteriori indagini di laboratorio.
In rari casi, campioni fortemente colonizzati con Stafilococco Aureo possono produrre risultati falso-positivi..
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non deve essere basata sui risultati di un
singolo test, ma deve essere fatta dal medico dopo la valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
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CROSS REATTIVITÀ
Studi di cross-reattività con organismi che possono essere trovati nell’apparato respiratorio sono stati eseguiti
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utilizzando Quick STREP A Test. I seguenti organismi sono stati testati ad una concentrazione di 1x10 organismi/test
e hanno dato un esito negativo:
Bordetella pertussis
Branham ella catarrhalis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus durans
Enterococcus faecalis
Hem ophilus influ enzae
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhea
Neisseria mening itidis
Neisseria sicca
Nesseria subflava
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Stapylococcus epidermidis
Strep B
Strep C
Strep F
Strep G
Streptococcus canis
Streptococcus equisim ilis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumonie
Streptococcus sanguis
Streptococcus oralis
Streptococcus mitis
Streptococcus anginosus
Streptococcus intermedius
Streptococcus agalactiae
BIBLIOGRAFIA
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