scheda prodotto - osservatorioinnovazione.org

Osservatorio Innovazione Sifo - web www.osservatorioinnovazione.org mail [email protected]
SCHEDA PRODOTTO
con valutazione economica semplificata
I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze
Poiché il prodotto innovativo preso in esame non determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata
come analisi di minimizzazione dei costi (CMA).
Data di stesura della scheda:
Data di aggiornamento della scheda
Nome commerciale del prodotto:
Descrizione del prodotto:
Indicazione terapeutica:
Ditta produttrice:
Terapia innovativa, prodotto e
informazioni sul prezzo:
18/09/09
23/09/2010
IRESSA
Gefitinib
Tumore recidivante o metastatico della testa e del collo
a cellule squamose
ASTRA-ZENECA
Per i farmaci: specificare fonte e data dell’
Gefitinib – Iressa
informazione, forma farmaceutica, dosaggio,
quantità totale per confezione, prezzo al
pubblico (PP) oppure ex-factory (PEF) e calcolare 30 compresse
poi il prezzo/mg.
Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’
informazione e quantità totale per confezione.
cpr 250 mg
Prezzo ex factory (IVA inclusa): € 2190,37
0.292 €/mg
73.01 €/cpr
Note:
-PEF = PP x 0.6666
Terapia di riferimento, prodotto e
informazioni sul prezzo:
Farmadati (ultimo aggiornamento 14/08/2009)
Methotrexate iniett. 4 sir 20 mg. Wyeth Lederle.
Indirizzo scheda prodotto su web:
Abstract del principale studio clinico:
PEF=49.49 (0.62 euro/mg)
http//www.osservatorioinnovazione.org/s83.pdf
J Clin Oncol, 2009; 27: 1864-1871
Phase III Study of Gefitinib 250 Compared With Intravenous Methotrexate for
Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
J. Simon W. Stewart, Ezra E.W. Cohen, Lisa Licitra, Carla M.L. Van Herpen, Chonlakiet Khorprasert, Denis
Soulieres, Pavel Vodvarka, Danny Rischin, Avgust M. Garin, Fred R. Hirsch, Marileila Varella-Garcia,
Serban Ghiorghiu, Laura Hargreaves, Alison Armour, Georgina Speake, Alan Swaisland, Everett E. Vokes
Purpose To compare survival in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head
and neck (SCCHN) treated with gefitinib 250 or 500 mg/day or standard methotrexate. Patients and
Methods Four hundred eighty-six patients with recurrent SCCHN were randomly assigned to oral gefitinib
250 mg/day, gefitinib 500 mg/day, or methotrexate 40 mg/m2 intravenously weekly. Primary end point was
overall survival, secondary end points were objective response rate (ORR), safety, symptom improvement,
and quality of life (QOL). Exploratory end points included association of efficacy with epidermal growth
factor receptor gene copy number and other biomarkers. Results Neither gefitinib 250 nor 500 mg/day
improved overall survival compared with methotrexate (hazard ratio [HR], 1.22; 95% CI, 0.95 to 1.57; P =
.12; and HR, 1.12; 95% CI, 0.87 to 1.43; P = .39, respectively). In the gefitinib 250 mg/day, 500 mg/day, and
methotrexate groups, respectively, median overall survival was 5.6, 6.0, and 6.7 months; ORRs (Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors) were 2.7%, 7.6% and 3.9%, with no statistically significant difference
between either gefitinib arm and methotrexate. No unexpected adverse events were observed, except for
tumor hemorrhage-type events with gefitinib (8.9%, gefitinib 250 mg/day; 11.4%, gefitinib 500 mg/day;
1.9%, methotrexate). QOL improvement rates (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck total
score) were 13.4%, 18.0%, and 6.0% for gefitinib 250 mg/day, 500 mg/day, and methotrexate, respectively.
Conclusion In patients with recurrent or metastatic SCCHN, while responses with gefitinib were seen, neither
gefitinib 250 nor 500 mg/day improved overall survival compared with methotrexate. With the exception of
tumor hemorrhage–type events with gefitinib, the adverse event profiles were generally consistent with those
previously observed.
Terapia innovativa
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Farmaco 1
Nome generico
Gefitinib
Farmaco 2 Farmaco 3
Farmaco 4
Note
Nome commerciale
Iressa
BSA(mq)
Peso(kg)
Dose per somministrazione (da
250 mg
esprimere in mg, UI, MU, fiale o
compresse)
Numero complessivo di sommini- 168
strazioni nel ciclo
Numero di cicli per paziente (media
o mediana)
Dose totale per paziente
42000 mg
Prezzo unitario (da esprimere in
euro per mg, UI, MU, fiala o
compressa)
Spesa per paziente
0.292 €/mg
73.01 €/cpr
Totale = 12265 €
12265 €
Note: il calcolo tiene conto della mediana di sopravvivenza di 5.6 mesi dei pazienti che hanno
ricevuto gefitinib 250 mg.
Nello studio in esame 158 pazienti sono stati trattati con gefitinib 250 mg e 166 pazienti con
gefitinib 500 mg. Poiché entrambi i dosaggi non hanno migliorato la “overall survival” è stato scelto
il dosaggio piu’ basso per la compilazione della scheda.
Terapia di riferimento
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Farmaco 1
Nome generico
Metotrexato
Nome commerciale
Methotrexate
BSA(mq)
1.73
Peso(kg)
Dose per somministrazione (da
esprimere in mg, UI, MU, fiale o
compresse)
Numero complessivo di somministrazioni nel ciclo
Numero di cicli per paziente (media
o mediana)
40 mg/mq
50
Farmaco 2 Farmaco 3
Farmaco 4
Note
Dose totale per paziente
3460 mg
Prezzo unitario (da esprimere in
euro per mg, UI, MU, fiala o
compressa)
Spesa per paziente
0,62 euro/mg
2145 euro
Totale =2145
euro
Note: il calcolo tiene conto della mediana di sopravvivenza di 6.7 mesi dei pazienti che hanno
ricevuto metotressato.
Valutazione economica semplificata
Terapia di riferimento, costo per
paziente:
Terapia innovativa, costo reale per
paziente:
Costo massimo per paziente
riconoscibile alla terapia innovativa:
Costo massimo unitario riconoscibile
alla terapia innovativa:
Nome e cognome dell’estensore della
scheda:
2145 euro
12265 €
2145 euro
0.051 euro
Anna Cavazzana
ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival
VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro
(approccio Q-TWiST)
BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costo-efficacia:
calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO 2007;53:8692.