Imaging a risonanza magnetica (MRI) e sistemi di

A Closer Look
SOMMARIO
I sistemi MRI utilizzano potenti campi
magnetici statici e ad impulsi combinati
con energia di onde radio a impulsi per
visualizzare strutture interne dettagliate.
I pazienti con sistemi di stimolazione MR
Conditional prodotti da Boston Scientific
possono essere idonei per la scansione MRI.
Il presente articolo illustra i sistemi MR Conditional
e MR Unsafe così come considerazioni relative
alle procedure e potenziali interazioni tra MRI
e dispositivi impiantabili.
Prodotti di Riferimento
Tutti i sistemi di stimolazione e defibrillazione
di Boston Scientific (sia MR Conditional, sia
Non-MR Conditional) e il Programmatore/
Registratore/Monitor ZOOM LATITUDE
I prodotti indicati sono marchi registrati o non
registrati di Boston Scientific Corporation o delle
sue affiliate. Tutti gli altri marchi sono di proprietà
dei rispettivi proprietari.
Per informazioni complete sul funzionamento del
dispositivo, fare riferimento alle istruzioni complete
per l'uso su:
www.bostonscientific-elabeling.com.
ATTENZIONE: La legge autorizza la vendita di
questo dispositivo esclusivamente su prescrizione
medica. Le indicazioni, le controindicazioni, le
precauzioni e le avvertenze si trovano sulla
documentazione del prodotto. I prodotti indicati
di seguito potrebbero non essere presenti in tutte
le aree geografiche. Le informazioni per l'uso
riguardano i Paesi dove il prodotto è stato
registrato dall'autorità sanitaria preposta.
Tutte le immagini sono state prodotte da Boston
Scientific Corporation, se non diversamente indicato.
CRT-D: Defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca
CRT-P: Pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca
ICD: Defibrillatore cardioverter impiantabile
S-ICD: Defibrillatore impiantabile sottocutaneo
Contatti per Informazioni
www.bostonscientific.com
Americhe
Servizio Tecnico
Server Sicuro LATITUDETM
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Assistenza pazienti
1.866.484.3268
Europa, Medio Oriente, Africa
Servizio Tecnico
+32 2 416 7222
[email protected]
Server Sicuro LATITUDE
[email protected]
Giappone
Servizio Tecnico
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LATITUDE Supporto Clinico
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Asia-Pacifico
Servizio Tecnico
+61 2 8063 8299
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LATITUDE Supporto Clinico
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
e sistemi di dispositivi medicali impiantati
L'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizza potenti onde magnetiche per produrre
immagini dei tessuti molli all’interno del corpo umano. Molti pazienti con dispositivi
cardiaci impiantati non sono idonei a sostenere una scansione MRI perché i loro
sistemi di stimolazione non sono autorizzati per l'uso durante una scansione MRI
o nei pressi degli scanner MRI. Tuttavia, i pazienti a cui è stato impiantato un sistema
MR Conditional ImageReady™ di Boston Scientific possono essere considerati idonei
a sottoporsi a una scansione MRI di tutto il corpo. Per scaricare o visualizzare una
copia della Guida tecnica MRI che definisce i sistemi di stimolazione MR Conditional
o per verificare se un sistema sia MR Conditional, visitare il seguente sito Web
facendo riferimento alla propria area geografica:
www.bostonscientific.com/imageready
Il presente articolo prende in esame le considerazioni relative a MRI per tutti i sistemi
di stimolazione e defibrillazione di Boston Scientific (sia MR Conditional, sia non-MR
Conditional) e il Programmatore/Registratore/Monitor (PRM) ZOOM LATITUDE.
Definizione di “sistema”
Un sistema impiantato è formato da generatore d’impulsi, elettrocateteri e un plug
(ove applicabile). Solo i pazienti dotati di impianto con un sistema completo progettato,
ottimizzato e testato per funzionare correttamente in condizioni specificate durante una
scansione MRI sono idonei alla scansione. Inoltre, rispettando le Condizioni d'uso MRI
presenti nell'appropriata Guida tecnica MRI, i rischi per i pazienti (Tabella 1) possono
essere ridotti notevolmente durante le scansioni MRI se paragonati agli altri generatori
d’impulsi ed elettrocateteri diversi da MR Conditional.1
Sistemi MR Conditional
Il sistema di stimolazione MR Conditional ImageReady di Boston Scientific è formato
da combinazioni specifiche di componenti generatori d’impulsi ed elettrocateteri. Si
noti che l'approvazione del sistema dipende dall’area geografica. Per determinare se
il sistema in questione è approvato come MR Conditional, fare riferimento alla Guida
tecnica MRI relativa all’area geografica di interesse. Le guide possono essere
scaricate dal sito Web www.bostonscientific.com/imageready.
Sistemi MR Unsafe
Affinchè un paziente possa sottoporsi a una scansione MRI, è necessario che le
condizioni d’uso siano soddisfatte. I componenti o le combinazioni di componenti
utilizzati che non sono descritti nella Guida tecnica MRI non rientrano in MR Conditional.
Se il sistema non è interamente descritto nella relativa Guida tecnica MRI, significa che
non è stato approvato come MR Conditional.
La MRI per pazienti con sistemi MR Unsafe è controindicata dai produttori di MRI e
i produttori dei dispositivi medici hanno emesso avvertenze nei confronti della stessa.
Se si sta prendendo in considerazione la scansione MRI, sarà necessaria un’attenta
ed esaustiva analisi di rischi e benefici. Laddove non fosse possibile evitare la MRI,
i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e al termine della MRI
va verificata l'appropriata funzionalità del dispositivo2.
Dopo aver verificato nella Guida tecnica MRI (disponibile su bostonscientific.com/imageready),
che il sistema sia MR Conditional, si raccomanda che sia il cardiologo, sia il radiologo
incaricati prendano in esame una copia della guida nella sua completezza prima
di procedere alla scansione MRI.
1L’American
Society for Testing and Materials (ASTM) definisce gli MR Conditional in F2503:2008 come: “Un prodotto dotato di sicurezza
dimostrata nel'ambiente MRI all’interno di condizioni prestabilite. È necessario che siano segnalate almeno le condizioni del campo magnetico
statico, della variazione del campo magnetico di gradiente e dei campi di radiofrequenza. Potrebbero essere richieste condizioni aggiuntive,
compresa la configurazione specifica del prodotto.”
2Molte
diagnostiche del dispositivo vengono effettuate automaticamente ogni ora: per questo, la valutazione del dispositivo non deve essere
conclusa finché la diagnostica non sarà stata aggiornata e revisionata dopo almeno un'ora dalla MRI.
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or its affiliates. All Rights Reserved.
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Tra le altre informazioni, la guida contiene:
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


Condizioni di scansione/d’uso (cardiologia e radiologia)
Potenziali eventi avversi
Combinazioni valide di generatori d’impulsi ed elettrocateteri secondo l’intensità di scansione
Il protocollo di procedura di scansione MRI, compresi i dettagli che riguardano la programmazione del dispositivo
nella modalità di protezione MRI.
Inoltre, un PRM ZOOM™ LATITUDE™ deve essere disponibile per la procedura MRI e deve rimanere all’esterno delle Zone
MRI III e IV. Il PRM è utilizzato per programmare il dispositivo in modalità di Protezione MRI (disponibile solo per i dispositivi
MR Conditional). Se viene selezionato il valore Off del Time-out della protezione MRI, il PRM sarà inoltre necessario per la
procedura di programmazione su Off della modalità di Protezione MRI. Si noti che nella Lista di controllo di protezione MRI,
che apparirà sul PRM, sono riassunte le condizioni da rispettare al momento della scansione affinché un paziente sia idoneo
a una scansione MR Conditional.
Cosa si intende per Modalità di protezione MRI?
Nella preparazione per una scansione MRI, il generatore d'impulsi in un sistema MR Conditional è programmato in Modalità
di protezione MRI tramite il PRM. Per una descrizione completa della Modalità di protezione MRI fare riferimento alla Guida
tecnica MRI. La Modalità di protezione MRI modifica il comportamento del dispositivo ed è stata concepita per adattarsi
all'ambiente elettromagnetico dello scanner. Inoltre, è possibile programmare una funzione di Time-out che annulla la
modalità di protezione MRI dopo un numero di ore specificato. Funzionalità disabilitate o modificate quando si accede
alla Modalità di protezione MRI (se applicabile):
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





Terapia antitachicardica
Terapia antibradicardica (Modalità e Uscita possono essere programmabili)
Funzionamento del magnete
Sensore VM (include Stimolazione con risposta in frequenza, Tendenza della frequenza respiratoria e AP Scan)
Accelerometro (Stimolazione con risposta in frequenza e Tendenza del livello di attività)
Diagnostica giornaliera disabilitata (Impedenza di pacing, Ampiezza intrinseca e Test della soglia di pacing)
Comunicazioni RF
Funzione del segnale acustico (non applicabile ai dispositivi antibradicardici)
AVVERTENZA: il segnale acustico può essere reso non udibile da una scansione MRI. Il contatto con il forte campo
magnetico di uno scanner MRI provoca la perdita permanente del volume del segnale acustico, che non è recuperabile,
anche dopo aver lasciato l'ambiente di scansione MRI e dopo l'uscita dalla Modalità di protezione MRI. Prima di eseguire
una procedura MRI, medico e paziente sono tenuti a valutare il beneficio della procedura MRI rispetto al rischio di perdita del
volume del segnale acustico. Si raccomanda vivamente che i pazienti siano seguiti su LATITUDE NXT dopo una scansione
MRI, se non lo sono già. In caso contrario, si raccomanda vivamente un programma di follow-up in clinica con cadenza
trimestrale, per monitorare le prestazioni del dispositivo.
Durante e dopo la scansione
Durante la scansione
Durante la Modalità di protezione MRI, il paziente può non ricevere la stimolazione antibradicardica (inclusa stimolazione
di backup), a seconda delle caratteristiche del dispositivo disponibili e della programmazione. Inoltre, il paziente non riceverà la
Terapia di resincronizzazione cardiaca o la terapia antitachicardica (tra cui ATP e defibrillazione). Pertanto, il paziente deve essere
sottoposto a monitoraggio continuo per tutto il tempo in cui il sistema è in Modalità di protezione MRI, anche durante la scansione.
Il monitoraggio continuo comprende il mantenimento del normale contatto vocale e visivo, ma anche il monitoraggio della
pulsossimetria e dell'ECG per tutto il tempo in cui il generatore d'impulsi è in Modalità di protezione MRI. Accertarsi che siano
presenti un defibrillatore esterno e personale medico esperto nelle procedure di rianimazione cardiopolmonare (RCP) per tutto il
tempo in cui il generatore d'impulsi è in Modalità di protezione MRI, anche durante la scansione, nel caso in cui il paziente abbia
bisogno di procedure di emergenza esterne.
Dopo la scansione
Continuare a monitorare il paziente fino a quando il generatore d'impulsi non torna al funzionamento pre-MRI.
Non lasciare il generatore d'impulsi in Modalità di protezione MRI più a lungo del necessario dopo la scansione. Dopo
l'uscita dalla Modalità di protezione MRI (sia tramite scadenza di un timer impostato, sia manuale) tutti i parametri vengono
immediatamente ripristinati ai valori pre-Modalità di protezione MRI con tre eccezioni:

Dispositivi Tachy: Il segnale acustico rimane spento.

Stimolatori Boston Scientific e AUTOGEN™: Se Ventilazione minuto (VM) era programmato su ON o su Passivo al
momento dell'entrata in modalità di protezione MRI, all'uscita dalla modalità viene avviata una calibrazione automatica
di sei ore del sensore. La risposta in frequenza relativa a VM non è disponibile durante questo periodo di calibrazione.

Stimolatori: Se la cattura Automatica PaceSafe VD era programmata su ON, il dispositivo rimarrà in sospensione
fino al successivo test di soglia automatico ambulatoriale programmato di 21 ore.
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Cambiando l'impostazione del segnale acustico su ON, il messaggio di avvertenza MRI viene rimosso e i parametri del
segnale acustico sono reimpostati ai valori pre-Modalità MRI e sarà nuovamente possibile eseguire la programmazione.
Per verificare se il segnale acustico è udibile:
1)
2)
3)
Programmare il segnale acustico su On
Posizionare un magnete sul dispositivo e ascoltare i segnali acustici
Se il segnale acustico è udibile, lasciare il segnale acustico su On. In caso contrario, programmare il segnale
acustico su Off.
A seguito dell'annullamento avviato dall'utente della Modalità di protezione MRI, il PRM passa automaticamente
alla schermata Test elettrocatetere e richiede all'utente di eseguire i test seguenti degli elettrocateteri:
• Impedenza dell'elettrocatetere
• Soglia di stimolazione
• Ampiezza intrinseca
Questi test possono essere eseguiti anche in seguito all'uscita automatica (time-out) dalla Modalità di protezione MRI.
Follow-up del generatore d'impulsi post-terapia
Dopo un intervento chirurgico o una procedura medica potenzialmente in grado di influenzare il funzionamento
del generatore d'impulsi, è necessario eseguire un follow-up completo, che può comprendere le seguenti attività:
• Interrogazione del generatore d'impulsi usando un programmatore
• Revisione degli eventi clinici e dei codici di errore
• Revisione del registro aritmie, compresi gli elettrogrammi (EGM) memorizzati
• Revisione degli EGM in tempo reale
• Test degli elettrocateteri (soglia, ampiezza e impedenza) - si veda sopra
• Esecuzione di una riformazione manuale dei condensatori
• Revisione della diagnostica basata su sensore VM, prestazioni del sensore VM ed esecuzione di una calibrazione
manuale del sensore VM se desiderato
• Verifica dello stato batteria
• Programmazione di qualunque parametro antibradicardico permanente su un nuovo valore e riprogrammazione
al valore desiderato
• Salvataggio di tutti i dati del paziente
• Verifica della programmazione finale appropriata prima di consentire al paziente di lasciare la clinica
Potenziali interazioni tra scanner MRI e sistemi di dispositivi medici impiantati
Sistema MR Conditional
Gli elettrocateteri e i generatori d'impulsi MR Conditional Boston Scientific, se usati insieme in conformità alle Condizioni
di utilizzo descritte nella Guida tecnica MRI, sono stati progettati per ridurre in modo significativo le interazioni dei dispositivi
tradizionalmente associate alle scansioni MRI (Tabella 1). Tuttavia, radiologo e cardiologo dovrebbero avere familiarità con
le potenziali interazioni riportate in Tabella 1, poiché è possibile che le interazioni non siano pienamente attenuate quando
un sistema MR Conditional è esposto a condizioni atipiche.
Sistemi MR Unsafe
A meno che il sistema Boston Scientific impiantato di un paziente non sia approvato come MR Conditional e tutte le Condizioni
di utilizzo MRI esposte in dettaglio nella Guida tecnica MRI appropriata siano soddisfatte, la scansione MRI del paziente non
è raccomandata. Le potenziali interazioni sono elencate nella Tabella 1.
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Tabella 1. Potenziali interazioni tra scanner MRI e sistemi di dispositivi medicali impiantati. Si noti che l'impianto
di un sistema MR Conditional e il rispetto delle Condizioni di utilizzo MRI disponibili nella Guida tecnica MRI appropriata
possono ridurre con successo molte delle potenziali interazioni (riportate nella presente tabella) durante le scansioni MRI.
Potenziali interazioni
Perdita della funzione del segnale acustico
ICD e
CRT-D
S-ICD
Pacemaker
e CRT-P
■
■
Assenza
di segnale
acustico
Effetti collaterali della stimolazione in Modalità di protezione MRI a frequenza fissa elevata
e uscita maggiore: ridotta capacità di esercizio, accelerazione dell'insufficienza cardiaca,
induzione dell'aritmia
Aritmie indotte
■
■
■
Lieve movimento o surriscaldamento del dispositivo
■
■
■
Effetti collaterali della stimolazione a una frequenza fissa elevata, come la competizione con
ritmi intrinseci e aritmie. La stimolazione competitiva può aumentare il tasso di aritmie indotte
da stimolazione fino a quando il dispositivo non viene riprogrammato.
■
Spostamento fisico del dispositivo e/o degli elettrocateteri
■
■
■
Danni al generatore d'impulsi e/o agli elettrocateteri
Riscaldamento dell'elettrocatetere, che potrebbe causare danni al tessuto e/o cambiamenti alla
soglia di stimolazione
Inibizione della stimolazione (terapia di stimolazione non erogata quando necessario, compresa terapia post shock)
■
■
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■
■
■
Stimolazione asincrona (terapia di stimolazione fornita indipendentemente dall'attività cardiaca intrinseca)
■
Stimolazione non appropriata
■
Aumento del tasso di dislocazione dell'elettrocatetere entro sei settimane dall'impianto
■
■
Inibizione della terapia per la tachiaritmia (terapia di shock/ATP non fornita in caso di necessità)
■
■
Terapia per la tachiaritmia inappropriata (terapia di shock/ATP fornita senza necessità)
■
■
Variazioni di sensing
■
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Variazioni della soglia di stimolazione
■
Stimolazione o cattura irregolare o intermittente
■
Disattivazione della terapia antitachiaritmica*
■
■
Comportamento irregolare del dispositivo
■
■
Stimolazione ventricolare indotta fino alla frequenza massima di trascinamento (MTR)
■
Episodi erronei memorizzati nella memoria del contatore e negli EGM del generatore d'impulsi
■
■
■
■
■
■
Generatore d'impulsi spostato o ruotato nel sito d'impianto
■
■
■
Vibrazione del generatore d'impulsi
Stimolazione indesiderata (corrente indotta dal campo di gradiente incidente sull'elettrocatetere, che causa un
■
■
■
■
■
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Evidente caduta nella tensione della batteria o comparsa dell'indicatore di
sostituzione †
breve impulso)
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
*Richiede la riprogrammazione per il ripristino.
†Nella maggior parte dei casi, l'indicatore può essere ripristinato/cancellato nei defibrillatori con una riformazione manuale dei condensatori.
Per ulteriori informazioni e considerazioni, fare riferimento alla dichiarazione scientifica della American Heart Association
sulla sicurezza della MRI in pazienti con dispositivi cardiovascolari.3
I rischi medici comuni individuati associati a una procedura MRI per i pazienti non portatori di dispositivi medici impiantati si
applicano anche a scansioni MRI con sistema di stimolazione MR Conditional. Consultare la documentazione dello scanner
MRI per un elenco completo dei rischi associati a una scansione MRI.
Levine, G. N., A. S. Gomes, A. E. Arai, D. A. Bluemke, S. D. Flamm, E. Kanal, W. J. Manning, E. T. Martin, J. M. Smith, N. Wilke, and F. S. Shellock. "Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients
With Cardiovascular Devices: An American Heart Association Scientific Statement From the Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology, and the
Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: Endorsed by the American College of Cardiology Foundation, the North American Society for Cardiac Imaging, and the Society for Cardiovascular
Magnetic Resonance." Circulation 116.24 (2007): 2878-891. Stampa.
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