V. Guidi

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V. Guidi

ANTISETTICI
DISINFETTANTI
IX Congresso Nazionale A.N.I.P.I.O.
18 ottobre 2013
Valentina Guidi
C D AISLeC
Con la collaborazione di Angela Peghetti
C D AISLeC
Le infezioni correlate all’assistenza nelle organizzazioni
sanitarie e socio- sanitarie sono un problema emergente e
sempre attuale
PRIMO ANELLO CATENA EPIDEMIOLOGICA:
Visitatori/personale: paziente
infezione
SECONDO ANELLO:
Trasmissione
PREVENZIONE
Si raggiunge attraverso il miglioramento delle misure
standard di assistenza e l’adozione di comportamenti
ADEGUATI
•MEMO Antisepsi e disinfezione in ambito sanitario e socio-sanitario Guida a cura di Maria Mongardi et al. Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna Bologna, aprile 2011
•Linee guida per il corretto utilizzo degli antisettici-disinfettanti a cura di G. Finzi,U.L. Aparo, A. benvenuto,P. Cantaro, P. Cugini, D. D’Alessandro, K. Kob, C. Lazzari, A. Montanile4, G. Pelissero, S. Pil,
A. Pellicano. Edicom, MI, 2009
La corretta antisepsi e disinfezione non
sono da considerarsi la panacea delle
infezioni
ma rivestono un ruolo fondamentale,
senza dei quali verrebbe meno la
sicurezza delle cure sanitarie.
•MEMO Antisepsi e disinfezione in ambito sanitario e socio-sanitario Guida a cura di Maria Mongardi et al. Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna Bologna, aprile 2011
•Linee guida per il corretto utilizzo degli antisettici-disinfettanti a cura di G. Finzi,U.L. Aparo, A. benvenuto,P. Cantaro, P. Cugini, D. D’Alessandro, K. Kob, C. Lazzari, A. Montanile4, G. Pelissero, S. Pil,
A. Pellicano. Edicom, MI, 2009
Antimicrobico
Sostanze (incluso antibiotici) disinfettanti
e antisettici, che sono impiegate per trattare
le infezioni e/o eliminare microrganismi
Scalon E -Wound ifnection ad colonisation – Nursing Standard 2004
Antisettico
Termine generico utilizzato per descrivere un
agente chimico usato per limitare l’infezione
nei tessuti viventi. Tossico per i tessuti vitali (a
seconda dell’agente, della concentrazione e del
tempo di contatto). Non è in grado di agire
selettivamente
Disinfettante
Agente non selettivo (a volte combinato con un
detergente) che distrugge, rimuove o inattiva
potenziali patogeni presenti sulle superfici inerti.
Nello specifico è usato per strumentazione, piani
di lavoro e attrezzature
Detto ciò…
CLASSIFICAZIONE DEI DISINFETTANTI
Fino al 1991, tutti i disinfettanti, compresi gli antisettici,
erano classificati in un unico modo:
modo con il numero di
registrazione rilasciato dal Ministero della Sanità, e facevano
parte della categoria dei Presidi Medico Chirurgici (PMC)
PRESIDI CHIMICI DI CLASSE I
Disinfettanti destinati ad essere usati su
uomo ed animale
PRESIDI CHIMICI DI CLASSE II
Disinfettanti destinati ad essere usati su
oggetti ed ambienti
N°Registrazione PMC
Ministero della Salute
CLASSIFICAZIONE DEI DISINFETTANTI
Il progressivo adeguamento alle Normative della comunità
Europea, ha portato ad avere diverse classificazioni a seconda
dell’uso.
Attualmente un disinfettante può essere classificato come:
Specialità medicinale
Dispositivo Medico,
Presidio Medico-Chirurgico.
http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-e-biocidi/biocidi/prospettive-future.html
http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_it.htm
http://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation
Famiglia
Specialità medicinale
Presidio medico
chirurgico
(futuro biocida)
Legislazione di riferimento
Campo d’impiego
Direttive Europee recepite in Italia
Antisettico per cute lesa e mucose
con il Decreto Lgs. 29 maggio
(antisepsi di ferite ed ustioni).
1991 n. 178 entrato in vigore il 01
ottobre 1991 e s.m.i.
Antisettico per cute integra
(disinfezione punto d’inserzione
catetere venoso o arterioso,
Decreto del Presidente della
disinfezione aree cutanee,
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 biopsie, iniezioni, antisepsi delle
e s.m.i.
mani);
Disinfettante della superficie.
Dispositivo medico
Direttiva Europea 93/42/CEE
recepita in Italia con il
Decreto Lgs. 24 febbraio 1997 n.
46 entrato in vigore il 13 giugno
1998 e s.m.i.
Disinfettante e decontaminante di
strumentario medico-chirurgico
(Es. disinfettante a base di acido
peracetico; decontaminante a
base di derivati fenolici).
DISPOSITIVI MEDICI
Direttiva 93/42 CEE 8D.L.vo n°46 del 24/02/97):
…i disinfettanti da utilizzare su dispositivi medici
e/o apparecchiature marcate CE devono avere essi
pure la marcatura CE di classe corrispondente al
rischio connesso all’impiego del
dispositivo/attrezzatura”
... Di fatto la normativa ha riclassificato una gran
parte dei vecchi P.M.C., ora non registrati più al
Ministero della Sanità, ma devono riportare il
marchio CE, rilasciato dall’UE (sulla base di
standard qualitativi richiesti).
DISPOSITIVI MEDICI
Sono dispositivi medici termometri,
siringhe, strumentario chirurgico….
… ed i disinfettanti per tali presidi SONO
anch’essi DISPOSITIVI MEDICI, con
relativa marcatura CE
SPECIALITA’ MEDICINALI
Vengono classificati come SPECIALITA’ MEDICINALI , in base alla normativa
Circolare 27 settembre 1991, n° 18 (G.U. del 7.10.1991 n. 235)
Applicazione del Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n. 178
“……. i disinfettanti per uso esterno destinati al
trattamento di lesioni della cute o destinati a venire in
contatto con mucose dovranno essere registrati come
specialità medicinali “.
Con tale classificazione i prodotti riportano
un numero di AIC (Autorizzazione
all’Immissione in Commercio), al posto del
vecchio n° di registrazione come PMC.
Tale codice viene rilasciato dall’AIFA
(Agenzia Italiana del Farmaco).
PRESIDI MEDICO CHIRURGICI
Comprendono i disinfettanti non classificati nelle
due precedenti categorie, regolamentati dal DPR
392 n° 128 del 13/3/1986.
Ivi inclusi antisettici su cute integra (tra cui i
prodotti per terapia iniettive/campo operatorio),
disinfettanti ambientali ….
…. MA….
http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_environmental_factors/l21178_
it.htm
CLOREXIDINA GLUCONATO
ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/
http://www.ministerosalute.it/biocidi/
http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
http://www.iss.it/cnsc
Clorexidina in soluzione
acquosa 0,05%
indicato per
A.I.C.
SCHEDA TECNICA
MINISTERIALE
(RCP)
•disinfezione della cute lesa (ferite,
ustioni);
• irrigazione delle mucose in ostetricia
e ginecologia
valore legale
impiego
ONON-LABEL
Clorexidina in alcool etilico 2%
indicato per
Antisepsi generale della cute per la
disinfezione di:
• punto d’inserzione del catetere venoso o
arterioso;
• aree cutanee per prelievi, biopsie,…;
• cute nella pratica di iniezioni;
• preparazione del campo operatorio.
Ma non finisce qui…
La legislazione nazionale che disciplina l'immissione in
commercio di questi prodotti viene totalmente sostituita dalla
normativa europea sui Biocidi, comportando quindi
l'integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria
dei Biocidi.
I presidi medico chirurgici attualmente sul mercato dovranno quindi essere
nuovamente autorizzati secondo la normativa Biocidi, tenendo conto
dell'inclusione o meno dei principi attivi negli allegati I e IA.
Si intende con il termine biocida:
"i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi
attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati
all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere
innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di
controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi
chimici o biologici “
NORMATIVA BIOCIDI
La direttiva 98/8/CE relativa all’immissione
sul mercato dei biocidi, ha avuto una
preparazione durata più anni e campi di
applicazione che si sono dilatati nel tempo
(inizialmente era destinata unicamente ai
“pesticidi non agricoli”) è entrata in vigore
nei Paesi UE nel maggio 2000.
• Un
lista di 23 tipi di biocidi (Product types) divisi in
quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base
all’attività ed all’utilizzo.
• Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale
• Gruppo 2: Preservanti
• Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi
• Gruppo 4: Altri biocidi
1- Biocidi per l’igiene umana
2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi
3- Biocidi per l’igiene veterinaria
4- Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana ed animale
5- Disinfettanti per l’
’acqua potabile
6- Preservanti per prodotti in scatola
7- Preservanti per pellicole
8- Preservanti del legno
9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti
10 - Preservanti per lavori in muratura
11- Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale
12- Preservanti contro la formazione di sostanze viscide
13- Preservanti per fluidi nella lavorazione dei metalli
14- Rodenticidi
15- Avicidi
16- Molluschicidi
17- Pescicidi
18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi
19- Repellenti ed attrattivi
20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale
21- Prodotti antincrostazione
22- Fluidi usati nell’
’imbalsamazione e nella tassidermia
23- Controllo di altri vertebrati
La Direttiva prevede un periodo transitorio di dieci anni dal 14
maggio 2000 durante il quale ciascuno Stato Membro può
continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigente in
materia di immissione di
biocidi sul mercato.
In tale periodo saranno presenti sul mercato prodotti normati
dalla legislazione nazionale e da quella europea.
In questo periodo continuano ad essere valide anche le
legislazioni nazionali (In Italia PMC).
Il programma decennale prevedeva due fasi: la prima,
avviata nel 2000, riguarda l’identificazione delle sostanze,
mentre la seconda, iniziata nel 2003, riguardava la
valutazione di dette sostanze.
In Italia quindi continuavano ad essere presenti
prodotti sottoposti all’autorizzazione del Ministero
della Salute per i prodotti delle categorie già
menzionate
(Presidi Medico-Chirurgici)
Ma la sostanza o le sostanze contenute nel
prodotto da registrare devono risultare
inserite nel programma di revisione.
22 maggio 2012 (UE) 528/2012
Entrano in vigore le nuove norme sui biocidi per la protezione
della salute umana e dell'ambiente.
Disinfettanti domestici o ospedalieri, veleno per topi,
insettifughi, vernici e spray antimuffa, pastiglie per la
depurazione dell'acqua e altri prodotti, sono regolamentati dal
diritto UE dal 1998 e, da allora, quasi mille prodotti sono stati
autorizzati a norma della direttiva biocidi.
1° settembre 2013
Il nuovo regolamento entra in vigore.
Le imprese hanno due possibilità per chiedere l'autorizzazione a
immettere i loro prodotti sul mercato
Echa
Si introdurranno numerose innovazioni e cambiamenti quali:
Procedura centralizzata
Ampliamento campo applicazione
Condivisione maggiore dei dati
Maggiori responsabilità all’European Chemical Agency/Comitato
biocidi
Registro biocidi
Sanzioni in violazione alle norme
http://www.europapaarlamento24.eu/biocidi-nell-ue-pronte-le-nuove-norme/0,1254,75_ART-2094,00.html
Registrazione A.C.T.
sistema di classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico
D (dermatologici) ANTISETTICI E DISINFETTANTI
D08 AB: Biguanidi Amidine (clorexidina, poliesanide, esamidina)
D8 AD: Acido borico e derivati
D08AE: Fenolo e derivati (esaclorofene, triclosano, bifenoil)
D08 AG : Derivati Iodio (iodopovidone)
D08AJ: : Derivati dai sali d’ammonio quaternario (cetrimide, benzalconio
cloruro, didecilmetilammonio cloruro)
D08AK: Drivati dal Mercurio (merbromina, mercurio cloruro, tiomersal)
D08AL: Composti dell’Argento (Ag, Ag nitrato)
D08AX: Categoria Altri (alcooli, fenoli, permanganato K, acqua
ossigenata, ipoclorito di sodio, etanolo, eosina)
http://www.torrinomedica.it/farmaci/ricercaatc/ricercaatc.asp#axzz2V2vcApch
TUTTI I COMPOSTI CITATI NELLA
SLIDE ANTECEDENTE SONO
INCLUSI NELLA CLASSE DELLE
http://www.torrinomedica.it/farmaci/ricercaatc/ricercaatc.asp#axzz2V2vcApch
Se registrati…
Devo richiedere la PRESCRIZIONE MEDICA OGNI
QUAL VOLTA UTILIZZO UN DISINFETTANTE????
MEDICAZIONI CON
ANTISETTICI…
Per loro la via intrapresa è differente,
hanno normative diverse che ne
consentono l’utilizzo pur senza
prescrizione medica.
A distinguerli è il principio attivo ivi
contenuto..
Di cui tutti avremo indubbiamente
menzione…
NON
DIMENTICHIAMOCI…
Si è soliti utilizzare con molta facilità
l’antisettico, quasi senza rendersene conto
…
CUTE E’ UN ORGANO … CHE
ASSORBE
Sistemi
Sommar
i
Sinossi
di
Sintesi
Sintesi
????
Sinossi di
Studi Singoli
Studi Singoli
Sicuramente utilizzarli con criterio, ove indicato
(evidence)
Ma come ci dobbiamo comportare???
Sono da considerarsi farmaci a tutti gli effetti o
no?
Una gran parte è Over The Counter
(OTC)…
????
MINISTERO DELLA SALUTE
ANIPIO
GRAZIE
bibliografia
http://www.direnzo.biz/it/index.php/lang-it/pmc-ebiocidi/biocidi/prospettive-future.html
http://europa.eu/legislation_summaries/food_safety/contamination_e
nvironmental_factors/l21178_it.htm
http://www.torrinomedica.it/farmaci/ricercaatc/ricercaatc.asp#axzz2
V2vcApch
http://www.europapaarlamento24.eu/biocidi-nell-ue-pronte-le-nuovenorme/0,1254,75_ART-2094,00.html

V. Guidi

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