procedura operativa per la gestione degli adempimenti della

Procedura
Operativa
Gestione Adempimenti Direttiva 93/42/CEE
Proc. 19
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PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE
DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA
93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI
MEDICI
1. SCOPO .................................................................................................................................... 2
2. APPLICABILITÀ ..................................................................................................................... 2
3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .............................................................................................. 2
3.1 Modulistica di riferimento .............................................................................................. 2
4. RESPONSABILITÀ................................................................................................................... 2
5. DEFINIZIONI .......................................................................................................................... 3
6. MODALITÀ OPERATIVE ........................................................................................................ 4
6.1. Redazione dei fascicoli tecnici ....................................................................................... 4
6.2. Redazione delle informazioni per l’uso fornite dal fabbricante ..................................... 5
6.3. Preparazione dell’etichettatura ....................................................................................... 6
6.4. Dichiarazione di Conformità .......................................................................................... 6
6.5. Conservazione dei fascicoli tecnici, istruzioni per l’uso ed etichette tipo, dichiarazioni
di conformità .................................................................................................................. 6
6.6. Aggiornamento dei fascicoli tecnici, istruzioni per l’uso ed etichette tipo .................... 6
6.7. Comunicazioni all’Organismo Notificato ...................................................................... 7
EMISSIONE
APPROVAZIONE
SERVIZIO CLIENTI
DIREZIONE GENERALE
È vietata la riproduzione (anche in forma parziale) del presente documento senza l’autorizzazione di S.I.D.EM S.p.A.
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1. SCOPO
Scopo della presente procedura è descrivere le modalità di gestione ed aggiornamento dei
fascicoli tecnici di costruzione dei prodotti, delle informazioni fornite dal fabbricante ed
etichettatura e le modalità di emissione della dichiarazione di conformità secondo la direttiva
dispositivi medici.
2. APPLICABILITÀ
La presente procedura si applica a tutti i fascicoli tecnici, le informazioni fornite dal
fabbricante ed etichette e dichiarazione di conformità dei dispositivi medici, di cui ### risulta
fabbricante secondo la direttiva dispositivi medici.
3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
UNI CEI EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti
per scopi regolamentari
 UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti
 UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario
 Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successive modifiche
 D. Lgs. 24/2/97 n. 46 e successive modifiche: regolamento di attuazione della direttiva
comunitarie 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

3.1 Modulistica di riferimento


Dichiarazione Conformità Dispositivi Medici IIB
Fascicolo Tecnico
4. RESPONSABILITÀ
È responsabilità del Servizio Clienti:
 la redazione,
 la conservazione,
 l’aggiornamento,
 la comunicazione all’Organismo Notificato di eventuali modifiche (per dispositivi di
classe II),
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dei fascicoli tecnici, delle informazioni fornite dal fabbricante, dichiarazione di conformità ed
etichettatura dei dispositivi medici.
5. DEFINIZIONI
 Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il
corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo
di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi,
controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano,
cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
 Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico
dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione
prevista dal fabbricante stesso;
 Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista
dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli
obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la
persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo,
etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano
alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi
in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
 Destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni
fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.
 Immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di
dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o
utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo.
 Messa in servizio: fase in cui il dispositivo è pronto per la prima utilizzazione sul mercato
comunitario secondo la sua destinazione.
 Fascicolo tecnico: documento costituito conformemente a quanto indicato al comma 3
dell’allegato VII ed al comma 3 dell’allegato III della direttiva dispositivi medici.
 Informazioni fornite dal fabbricante: documento che accompagna i dispositivi costituito
conformemente a quanto indicato al comma 13.6 dell’allegato I della direttiva dispositivi
medici.
 Etichettatura: documento apposto sulla confezione dei dispositivi redatto conformemente
a quanto indicato al comma 13.3 dell’allegato I della direttiva dispositivi medici.
 Classificazione dei dispositivi medici: i dispositivi vengono classificati di classe I, II o III
come stabilito dall’allegato IX della direttiva dispositivi medici.
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6. MODALITÀ OPERATIVE
6.1. Redazione dei fascicoli tecnici
Il fascicolo tecnico viene redatto dal Servizio Clienti, per ogni dispositivo medico di
nuova introduzione, prima che il dispositivo al quale si riferiscono venga messo in
commercio.
Il contenuto del fascicolo tecnico deve essere conforme a quanto indicato dal comma 3.2
dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE relativamente a dispositivi di classe IIb;
precisamente i fascicoli tecnici sono costituiti da un documento contenente:
 dati identificativi dell’azienda, con indicazione di tutti gli elementi che permettono di
identificare univocamente il costruttore o il mandatario stabilito nella comunità
europea;
 descrizione del dispositivo medico, con indicazione di tutti gli elementi che permettano
di identificare univocamente il dispositivo — o la serie di dispositivi medici — a cui il
fascicolo tecnico si riferisce, comprese le varianti previste;
 riferimenti a:
 disegni tecnici
 metodi di fabbricazione
 disegni diversi delle parti
 eventuali spiegazioni del funzionamento del prodotto
i documenti sono richiamati nel fascicolo tecnico indicandone il codice identificativo;
la versione del documento richiamato è quella attualmente in vigore; variazioni ai
documenti richiamati che non hanno influenza sul contenuto del fascicolo tecnico non
comportano una revisione al fascicolo tecnico;
 analisi di rischio secondo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2010
 requisiti della direttiva 93/42/CEE e soluzioni adottate, ovvero l’analisi di rischio del
dispositivo medico effettuata considerando tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di
salute contenuti nell’allegato I della direttiva dispositivi medici e l’elenco delle
soluzioni adottate;
 norme e specifiche tecniche applicate nella progettazione, con chiara indicazione
dell’edizione della norma applicata;
 rapporti di prova, relazioni tecniche e certificati dei materiali;
 i dati clinici previsti nell’allegato X della direttiva oppure bibliografia dei dati clinici
dei prodotti
 riferimento ad allegati, quali informazioni del fabbricante per l’uso, certificati di
conformità ed etichettatura;
 etichettatura e istruzioni per l’uso.
Tutti gli allegati ed i documenti citati nel fascicolo tecnico possono essere ad esso
fisicamente allegati oppure sono reperibili in azienda.
Il fascicolo tecnico deve essere redatto per ogni dispositivo medico o serie di dispositivi
medici tra di loro omogenei.
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Redazione delle informazioni per l’uso fornite dal fabbricante
Le informazioni fornite dal fabbricante accompagnano — inserite nella confezione
singola — ogni dispositivo medico, vengono redatte dal Servizio Clienti, per ogni dispositivo
di nuova introduzione, prima che il dispositivo al quale si riferiscono venga messo in
commercio.
Il contenuto delle informazioni fornite dal fabbricante deve essere conforme a quanto
indicato dal punto 13.6 dell’allegato I della direttiva dispositivi medici; precisamente le
informazioni per l’uso contengono:
 nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante
 le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il
dispositivo, il contenuto della confezione e la destinazione d’uso del dispositivo;
 se del caso la parola STERILE;
 se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso;
 le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
 eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
 avvertenze e/o precauzioni da prendere;
 il metodo di sterilizzazione, se del caso;
 le prestazioni previste dalla destinazione d’uso e gli eventuali effetti collaterali non
desiderati;
 se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti
per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi che devono essere utilizzati per ottenere una
combinazione sicura;
 se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con
l’impianto del dispositivo;
 se del caso le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell’involucro che
garantisce la sterilità del dispositivo;
 se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai
procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la
disinfezione;
 le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba
essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio
sterilizzazione);
 eventuali informazioni che possano consentire al personale sanitario di informare il
paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da prendere;
 il marchio CE seguito dal codice identificativo dell’Organismo notificato per i
dispositivi di classe II, solo il marchio CE per i dispositivi di classe I.
Nel caso i prodotti siano destinati alla vendita all’estero, le istruzioni per l’uso (Manuale
Service) e la Guida Rapida vengono tradotti nella lingua del paese di utilizzazione; il testo
tradotto deve essere validato da un medico specialista possibilmente madrelingua o comunque
che abbia un’ottima conoscenza della lingua in cui il testo è stato tradotto.
La validazione può essere attestata mediante uno scritto del medico oppure
controfirmando il testo tradotto ed indicando le eventuali modifiche da apportare.
È vietata la riproduzione (anche in forma parziale) del presente documento senza l’autorizzazione di S.I.D.EM S.p.A.
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Preparazione dell’etichettatura
L’etichetta viene apposta sul dispositivo medico e viene redatta dal Servizio Clienti per
ogni dispositivo di nuova introduzione, prima che il dispositivo al quale si riferisce venga
messo in commercio.
Il contenuto dell’etichetta deve essere conforme a quanto indicato dal punto 13.3
dell’allegato I della direttiva dispositivi medici; precisamente deve indicare:
 nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante;
 le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il
dispositivo, il contenuto della confezione e la destinazione d’uso del dispositivo;
 se del caso la parola STERILE;
 se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso;
 il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO;
 se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato,
in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
 le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione (apposte solamente
sulla scatola contente il blister);
 eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
 avvertenze e/o precauzioni da prendere;
 il metodo di sterilizzazione, se del caso il marchio CE seguito dal codice identificativo
dell’Organismo notificato per i dispositivi di classe II, solo il marchio CE per i
dispositivi di classe I;
6.4. Dichiarazione di Conformità
Per i prodotti di classe IIb, S.I.D.EM S.p.A. redige la dichiarazione scritta di conformità
nella quale dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell’attestato di
certificazione CE – emesso a seguito della certificazione CE prevista nell’allegato II della
direttiva – e dichiara inoltre, che i prodotti soddisfano i requisiti essenziali della direttiva
dispositivi medici. Tale dichiarazione viene emessa per un dato numero di esemplari
identificati per tipo, codice e numero i serie.
Ogni dichiarazione di conformità è firmata dal legale rappresentante dell’azienda,
responsabile dell’immissione sul mercato dei prodotti finiti.
6.5. Conservazione dei fascicoli tecnici, istruzioni per l’uso, etichette tipo e
dichiarazioni di conformità CE
I fascicoli tecnici, gli allegati e tutti i documenti a cui si fa riferimento all’interno dei
fascicoli tecnici e le dichiarazioni di conformità CE sono conservati da S.I.D.EM S.p.A. per
un periodo minimo di 15 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo esemplare della serie di
dispositivi medici alla quale il fascicolo tecnico si riferisce (come indicato nell’allegato V,
comma 4, lettera b) della direttiva dispositivi medici).
6.6. Aggiornamento dei fascicoli tecnici, istruzioni per l’uso ed etichette tipo
I fascicoli tecnici, istruzioni per l’uso ed etichette tipo vengono aggiornati qualora si
modifichino i dispositivi medici a cui i documenti si riferiscono.
È vietata la riproduzione (anche in forma parziale) del presente documento senza l’autorizzazione di S.I.D.EM S.p.A.
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Rev. 0
Alla modifica di un fascicolo tecnico, istruzioni per l’uso ed etichette tipo, viene emessa
una nuova revisione dello stesso documento; la revisione precedente viene conservata per il
periodo minimo indicato nella sezione 6.5, identificata dalla scritta annullato posta in prima
pagina.
6.7. Comunicazioni all’Organismo Notificato
Qualora vengano apportate modifiche significative relative al prodotto, come ad esempio:
 nuovo produttore o modifica del nome
 nuovi prodotti
 modifiche nell’uso previsto
 modifiche delle caratteristiche intrinseche
 modifiche prestazionali
 modifiche correlate alla sicurezza
 modifiche di materiali
 modifiche di parametri indicati nel certificato
 modifiche relative agli accessori
 modifiche delle etichette e delle informazioni per l’uso
oppure qualora vengano apportate modifiche significative relative al sistema, come ad
esempio
 nuovo produttore o modifica del nome
 spostamento della sede/i o aggiunta di una nuova sede/i
 aggiunta di prodotti
 modifiche nella struttura del management o del Rappresentante Legale
 modifiche nella tecnologia di produzione
 modifiche di fornitori esterni per processi rilevanti
 modifiche nella sorveglianza post vendita
 modifiche al Manuale della Qualità
o comunque vengano apportate modifiche rilevanti ai prodotti o altri cambiamenti
sostanziali, le modifiche sono immediatamente notificate compilando l’apposita modulistica
“Change Notification Form” e inviando tramite lettera Raccomandata all’Organismo
Notificato responsabile della certificazione del dispositivo.
È vietata la riproduzione (anche in forma parziale) del presente documento senza l’autorizzazione di S.I.D.EM S.p.A.