la direttiva europea 93/42/cee sui dispositivi medici e

Corso di formazione
“LA DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE SUI DISPOSITIVI MEDICI
E SUCCESSIVE MODIFICHE”
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Corso di formazione
“LA DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE
SUI DISPOSITIVI MEDICI E
SUCCESSIVE MODIFICHE”
PRESENTAZIONE
Le disposizioni regolamentari armonizzate che l’Unione Europea ha definito per i dispositivi medici hanno lo scopo di
assicurare la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatoried eventualmente dei terzi nell'uso
dei dispositivi medici e garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno.
La Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche), applicabile ai dispositivi medici e ai relativiaccessori,
riporta i requisiti essenziali ed altri requisiti che devono essere soddisfatti affinché i dispostivipossano essere
immessi in commercio e/o messi in servizio; tale Direttiva, inoltre, definisce per i dispositivi medicile fasi delle
procedure di valutazionedella conformità (schemi di certificazione), stabilendo le responsabilità reciproche
delfabbricante e degli organismi notificati .
La Direttiva 93/42/CEE, inoltre, in vista delle procedure di valutazionedella conformità, suddivide i dispositivi medici
in quattroclassi di prodotti, sulla base della vulnerabilità del corpo umano e dei rischi potenzialiconnessi con
l'elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione.
ANGQ ha predisposto il presente corsosulla Direttiva 93/42/CEE al fine di illustrarne i contenuti, anche mediante
esempi ed approfondimenti derivanti dall’esperienza applicativa dei consulenti ANGQ, stimolando una interazione tra
docente e partecipanti al corso, in modo da approfondire particolari tematiche in base a specifiche richieste
provenienti dall’aula.
DURATA DEL CORSO: 8 ore
DESTINATARI
Il presente modulo formativo è indirizzato a dirigenti, responsabili e personale delle organizzazioni fabbricanti di
dispositivi medici, consulenti nel settore sanitario, consulenti di sistemi di gestione aziendale e a tutti coloro i quali
intendono formarsi o migliorare la propria competenza sulle tematiche relative ai dispositivi medici.
PROGRAMMA
(Il programma potrebbe subire variazioni per aggiornamenti)
ore 9.00-18.00
• I dispositivi medici: definizioni e concetti fondamentali
• Le diverse classi di dispositivi medici
• La Direttiva 93/42/CEE e sue modifiche:
- Campo di applicazione
- I requisiti essenziali dei dispositivi medici: requisiti generali, requisiti relativi alla progettazione e
fabbricazione,
- Le procedure di valutazione della conformità
- La marcatura CE
• Esempi applicativi
• Test di apprendimento
QUOTE DI ISCRIZIONE
Soci ANGQ*
Non Soci
€ 300,00 + IVA
€ 400,00 + IVA
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MODALITÀ DI ISCRIZIONE
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