ALLEGATO A Disciplinare tecnico di fornitura di materiale di

ALLEGATO A
Disciplinare tecnico di fornitura di materiale di consumo per sterilizzazione a
vapore saturo sotto pressione
Caratteristiche generali della fornitura.
Tutti i prodotti dovranno corrispondere alle normative vigenti indicati nella
Farmacopea Ufficiale XII ed. e successivi aggiornamenti ed ottemperare al D.Lgs. n°
46/97 attuativo della Direttiva 93/42 CEE e successivi adeguamenti alla norma.
Sarà accettata una tolleranza sulle dimensioni dei prodotti descritti nei singoli lotti del
10% in ±.
Le ditte offerenti dovranno presentare la seguente documentazione per ogni tipologia
di prodotto:
elenco dei prodotti offerti e delle dimensioni nonché la scheda tecnica che deve
riportare in lingua italiana lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici;
indicazione del numero di pezzi contenuto in ogni scatola o imballo della
fornitura che non dovrà subire variazioni in tutto il corso della fornitura;
dichiarazione indicante ditta produttrice e stabilimento di produzione;
dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/CEE rilasciata dal fabbricante;
certificazione di un Ente certificatore preposto che attesti la corrispondenza alle
normative di riferimento riportate per ogni lotto;
scheda tecnica originale del produttore in lingua italiana nella quale devono
essere indicati tutti gli elementi necessari all’individuazione dei requisiti tecnici
del dispositivo offerto e in particolare:
- destinazione d’uso
- denominazione del prodotto
- codice del prodotto
- materiale di fabbricazione
- avvertenze per l’uso e lo stoccaggio dei materiali
- grammatura, test di tossicità e dichiarazione del superamento dei test
indicati nelle specifiche tecniche (per i Lotti 1-2-3-6-11);
- tipologia e contenuto di spore per gli indicatori biologici (Lotto 8; Lotto 9);
- dichiarazione relativa della conformità dei dispositivi alle normative
richieste per ciascun prodotto come specificato nei singoli lotti.
Per tutta la durata della fornitura dovranno essere mantenute le caratteristiche
contenute nelle schede tecniche presentate dalle ditte aggiudicatarie per la
partecipazione della gara. Eventuali variazioni nelle caratteristiche dei prodotti
aggiudicatari o sostituzioni dovuti ad aggiornamenti tecnologici, andranno
preventivamente autorizzati dalla U.O.C. Farmacia, al quale andrà recapitata ogni
documentazione valida per la valutazione dei prodotti.
I prodotti consegnati dovranno avere validità residua non inferiore ai 3/4 della
validità massima prevista.
Le consegne dei prodotti aggiudicati dovranno essere effettuate in maniera
frazionata secondo le indicazioni della U.O.C. Farmacia.
La ditta aggiudicataria deve rendere disponibile il prodotto in caso di urgente
necessità entro e non oltre 48 ore dalla data di ricevimento dell’ordine.
La ditta aggiudicataria deve impegnarsi a garantire adeguata assistenza tecnica
post-vendita, ove necessario la stessa, dovrà senza alcun onere per l’Azienda
Ospedaliera, prevedere appositi corsi di formazione del personale.
Caratteristiche generali di confezionamento
In ogni confezione devono essere riportate in lingua italiana tutte le informazioni
previste dal D.Lgs. n° 46/97 attuativo della Direttiva 93/42 CEE e successivi
adeguamenti alla norma, ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio
CE) oltre a quanto specificato per ogni singolo lotto per un utilizzo corretto e sicuro.
Sulla confezione e sull’imballaggio per il trasporto devono essere riportare le
seguenti informazioni e devono essere facilmente leggibili:
la descrizione del contenuto della confezione
il numero di codice del lotto
per i prodotti soggetti a scadenza l’indicazione della data entro cui il dispositivo
dovrebbe essere utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese
se previsto l’indicazione che il prodotto è monouso
il nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante
le condizioni di immagazzinamento raccomandate.
I sistemi d’imballaggio dei prodotti devono essere resistenti e di facile stoccaggio,
tale da preservare il prodotto senza deteriorarne il grado di pulizia fino al momento
dell’uso.
I prodotti devono essere confezionati e imballati in modo tale che le loro
caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e
l’immagazzinamento.
All’interno delle confezioni dovranno essere presenti le istruzioni d’uso in lingua
italiana.
Campionatura
Le ditte concorrenti devono far pervenire, oltre alla documentazione richiesta, la
campionatura per ogni prodotto di almeno tre unità (3 pezzi). Detta campionatura
dovrà possedere i requisiti sopra richiesti e quelli specifici di ogni lotto del capitolato
tecnico e corrispondere esattamente ai prodotti oggetto di fornitura, sia per quanto
riguarda la qualità del prodotto sia per quel che concerne il confezionamento.
LOTTO 1: rotoli in accoppiato carta polipropilene - poliestere laminato per il
confezionamento del materiale da sterilizzare a vapore saturo sotto pressione.
Normative di riferimento: D.Lgs. n° 46/97 attuativo della Direttiva 93/42 CEE e
successivi adeguamenti alla norma, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN 868-3
:2009, UNI EN 868-5:2009, UNI EN ISO 11140-1:2015.
I rotoli per il confezionamento di dispositivi medici che devono essere sottoposti a
sterilizzazione a vapore devono essere realizzati da un foglio di carta medicale e da
un foglio trasparente in polipropilene e poliestere termosaldati insieme lungo i lati
paralleli.
Il lato carta deve avere una grammatura tra 60-70g/m² a garanzia di una maggiore
resistenza.
Le saldature verticali multiple tra i due componenti del rotolo dovranno essere
continue ed avere una larghezza non minore di 6 mm. La stampa degli indicatori
chimici di processo devono avere un’area non inferiore a 100 mm², devono essere
posizionati in modo da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare e in
modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura, con un
intervallo di ripetizione che non deve essere maggiore di 155 mm.
Gli indicatori dovranno essere preferibilmente leggibili attraverso il laminato plastico.
Ogni rotolo dovrà essere marcato con le seguenti informazioni in lingua italiana:
a) la dicitura “non utilizzare se la confezione è danneggiata” o altre
diciture equivalenti;
b) il numero del lotto;
c) il nome o il marchio del fabbricante;
d) la direzione di apertura della busta;
e) le dimensioni nominali e/o codice di identificazione.
Sul rotolo non dovranno essere presenti stampe non richieste dalle norme sopra
citate che possano generare confusione.
Il prodotto non deve essere stampato sulle superfici destinate al contatto diretto con
il materiale da imballare.
Informazioni
Il fabbricante deve fornire al committente le seguenti informazioni:
- la gamma di temperature accettabili per la termosaldatura;
- la pressione e le impostazioni temporali da usarsi sulle termosaldatrici a
ganasce riscaldate o ad azione rotatoria, per ottenere una saldatura
soddisfacente.
Confezionamento
Confezionamento primario: ogni rotolo dovrà essere avvolto in un film plastico.
Confezionamento secondario: scatole in cartone.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
Rotolo piatto misura cm 7,5x 100mt - 270 rt
Rotolo piatto misura cm 15 x 100mt - 800 rt
Rotolo piatto misura cm 20 x 100mt - 800 rt
Rotolo piatto misura cm 30 x 100mt - 380 rt
Rotolo a soffietto misura cm 42 x 100mt - 450 rt
LOTTO 2: buste piatte in accoppiato carta polipropilene - poliestere laminato
per il confezionamento del materiale da sterilizzare a vapore saturo sotto
pressione.
Normative di riferimento: D.Lgs. n° 46/97 attuativo della Direttiva 93/42 CEE e
successivi adeguamenti alla norma, UNI EN 11607-1:2014, UNI EN 868-3 :2009,
UNI EN 868-5: 2009, UNI EN 11140-1: 2015.
Le buste per il confezionamento di dispositivi medici che devono essere sottoposti a
sterilizzazione a vapore devono essere realizzati da un foglio di carta medicale e da
un foglio trasparente in polipropilene e poliestere termosaldate insieme su tre lati e
autosaldante sul quarto lato.
Il lato carta deve avere una grammatura tra 60-70g/m² a garanzia di una maggiore
resistenza. Le saldature verticali multiple tra due componenti delle buste dovranno
essere continue ed avere una larghezza non minore di 6 mm. La stampa degli
indicatori chimici di processo devono avere un’area non inferiore a 100 mm², devono
essere posizionati in modo da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare e
in modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura. Gli indicatori
dovranno essere preferibilmente leggibili attraverso il laminato plastico.
Ogni busta dovrà essere marcata con le seguenti indicazioni in lingua italiana:
a) la dicitura “non utilizzare se la confezione è danneggiata” o altre
diciture equivalenti;
b) il numero del lotto;
c) il nome o il marchio del fabbricante;
d) la direzione di apertura della busta;
e) le dimensioni nominali e/o codice di identificazione.
Sulle buste non dovranno essere presenti stampe non richieste dalle norme sopra
citate che possano generare confusione. Il prodotto non deve essere stampato sulle
superfici destinate al contatto diretto con il materiale da imballare.
Informazioni
Il fabbricante deve fornire al committente le seguenti informazioni:
- la gamma di temperature accettabili per la termosaldatura;
- la pressione e le impostazioni temporali da usarsi sulle termosaldatrici a
ganasce riscaldate o ad azione rotatoria, per ottenere una saldatura
soddisfacente.
Confezionamento
Confezionamento primario: le buste dovranno essere avvolte in un film plastico e
suddivise in 100 pezzi
Confezionamento secondario: scatole in cartone
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
Busta piatta munita di indicatore - misura cm 10 x 30 cm
Busta piatta munita di indicatore - misura cm 15 x 20 cm
Busta piatta munita di indicatore - misura cm 20 x 40 cm
Busta piatta munita di indicatore - misura cm 30 x 60 cm
- 2.000 bs
- 50.000 bs
- 50.000 bs
- 30.000 bs
LOTTO 3: Carta Medical Grade
Normative di riferimento: D.Lgs. n° 46/97 e successivi adeguamenti alla norma,
UNI EN 11607-1:2014, UNI EN 868-2:2009.
La carta Medical Grade deve avere una grammatura minima di 60gr/mq,deve
essere di colore tenue e crespata. Il prodotto deve essere adatto alla sterilizzazione
mediante vapore ed essere idoneo al confezionamento dei dispositivi medici.
Confezionamento
Il confezionamento primario dovrà essere costituito da film plastico che dovrà
avvolgere il materiale.
Il confezionamento secondario costituito da scatole di cartone.
Tutte le informazioni riportate sulla confezione devono essere in lingua italiana.
L’imballaggio per il trasporto deve essere marcato in modo leggibile e durevole con
le seguenti informazioni:
a) numero di riferimento di magazzino o di catalogo;
b) quantità;
c) nome o il marchio del fabbricante o del fornitore;
d) numero del lotto;
e) dimensione nominale del foglio espressa in mm;
f) le condizioni di immagazzinamento raccomandate.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
carta medical grade cm 75x75 cm
- 10.000
carta medical grade cm 120x120 cm - 3.000
LOTTO 4: TELI MONOUSO AD ALTA ASSORBENZA A BASSO RILASCIO
PARTICELLARE DA UTILIZZARE COME BASE IN DIVERSE MISURE DEI
CONTAINERS DI PROPRIETA’ DELL’AZIENDA
Misure containers / quantitativo presunto annuo
600x300x270
600x300x210
600x300x160
300x300x270
300x300x210
300x300x160
300x300x110
300x185x65
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
300
LOTTO 5: Foglio in tessuto non tessuto ad alta resistenza per il
confezionamento.
Normative di riferimento: D.Lgs. n° 46/97 e successivi adeguamenti alla norma,
UNI EN ISO11607-1:2014 , UNI EN 868-2:2009
Il prodotto in tessuto di fibre tessili e/o non tessili, ad esclusione delle fibre minerali,
composto da strati sovrapposti da adesivo, privo di lattice, non dovrà contenere
sostanze tossiche, deve essere morbido e drappeggiabile, e deve essere idoneo per
la sterilizzazione a vapore.
Confezionamento
Il confezionamento primario dovrà essere costituito da film plastico che dovrà
avvolgere il materiale.
Il confezionamento secondario costituito da scatole di cartone.
Tutte le informazioni riportate sulla confezione devono essere in lingua italiana.
L’imballaggio per il trasporto deve essere marcato in modo leggibile e durevole con
le seguenti informazioni:
a) numero di riferimento di magazzino o di catalogo;
b) quantità;
c) nome o il marchio del fabbricante o del fornitore;
d) numero del lotto;
e) dimensione nominale del foglio espressa in mm;
f) le condizioni di immagazzinamento raccomandate.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
fogli in TNT ad alta resistenza cm 60x60 cm
- 3000
fogli in TNT ad alta resistenza cm 90x90 cm
- 3000
fogli in TNT ad alta resistenza cm 120x120 cm - 3000
LOTTO 6: INTEGRATORI CHIMICI DI STERILIZZAZIONE PER VAPORE ED
ETICHETTE ADESIVE PER LA RINTRACCIABILITA’ DEL MATERIALE
STERILIZZATO A VAPORE SATURO SOTTO PRESSIONE.
a) Etichette con doppia adesività per identificazione
sterilizzazione provviste di indicatore di processo
b) Integratori chimici di sterilizzazione
del
pacco di
a) Etichette: (Normative di riferimento: UNI EN ISO11140-1:2015 classe 1)
Le etichette devono avere caratteristiche tali da permettere la registrazione di
informazioni essenziali quali: numero del ciclo, numero dell’autoclave, operatore
responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione, data di scadenza, per
consentire la rintracciabilità di ogni confezione, busta, containers etc, sottoposti a
processo di sterilizzazione.
Le etichette provviste di indicatore di processo (classe 1) dovranno inoltre essere:
con adesivo riposizionabile per agevolare l’applicazione delle stesse sulle
confezioni/containers e successivamente sulla cartella clinica del paziente per
risalire quando necessario, a tutti i dati delle fasi del processo.
b) Integratori chimici di sterilizzazione: (Normative di riferimento: UNI EN
11140-1:2015(classe 5)
L’integratore deve essere dotato da una striscia a scorrimento con doppia finestra di
lettura, che consenta un’interpretazione del risultato sicura e immediata dopo
esposizione della striscia ad un ciclo di sterilizzazione. L’integratore deve essere
protetto con materiale plastico e non deve cedere sostanze che possano interferire
con il vapore e/o con i dispositivi medici.
Deve essere utilizzabile per cicli di sterilizzazione a 134°C per 3,5 min. ± 5 s e
121°C per 15 min. ± 5 s.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire a titolo gratuito un sistema informatizzato (pc,
stampante e/o etichettatrice) e quant’altro necessario al programma offerto al fine di
garantire a tutti i punti di sterilizzazione dislocati nell’azienda ospedaliera (n° 14) la
registrazione, l’archiviazione, la rintracciabilità dello strumentario chirurgico
sterilizzato, al fine ultimo di esaminare e analizzare i dati del processo di
sterilizzazione in possesso ad ogni punto di sterilizzazione.
Elenco dei punti di sterilizzazione: C.O. Neurochirurgia, C.O. DEA, BOE e
Cardiochirurgia, C.O. Ginecologia, Blocco Parto, C.O. Oculistica, C.O. Pace-Maker,
C.O. ORL, C.O. Ch. Trapianti, Poliambulatorio, Odontoiatria, Shock e Trauma,
Terapia Post-Chirurgica.
La ditta aggiudicataria del presente lotto che fornirà il sistema informatizzato (PC,
stampante e/o etichettatrice) dovrà assicurare la formazione del personale sanitario
utilizzatore e l’assistenza di suo personale tecnico in caso di malfunzionamenti o
problematiche correlate al sistema stesso e/o al suo utilizzo.
Confezionamento
Confezionamento primario per le etichette con adesività per identificazione del
pacco di sterilizzazione provviste di indicatore di processo e degli integratori chimici
dovrà avvolgere il prodotto con materiale plastico o cartone o altro.
Confezionamento secondario costituito da scatole di cartone.
Sulla confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dal D.Lgs
46/97 e successivi adeguamenti alla norma.
L’etichetta di ogni confezione o il foglietto illustrativo all’interno della confezione (in
lingua italiana) devono riportare i seguenti dati:
a) il simbolo/la dicitura vapore;
b) il cambio di colore atteso per l’indicatore di processo;
c) le variabili critiche alle quali l’integratore risponderà e, ove applicabili, i loro
valori stabiliti;
d) la classe, il processo, l’utilizzo previsto;
e) la data di scadenza e la data di produzione;
f) il numero di lotto;
g) istruzioni per l’uso essenziale per assicurare il corretto funzionamento
dell’integratore;
h) nome del fabbricante.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire a titolo gratuito un sistema per l’interpretazione
dei risultati dell’integratore per ogni punto di sterilizzazione dell’Azienda.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
Etichette con doppia adesività per identificazione del pacco di sterilizzazione
provviste di indicatore di processo - 150.000
Integratori chimici di sterilizzazione - 150.000
LOTTO 7: nastro adesivo con indicatore chimico di processo per autoclave
Normativa di riferimento: UNI EN ISO11140-1:2015
Il prodotto deve essere costituito da un supporto di carta crespata con bande di
indicatore (indicatore di classe 1 secondo norma UNI EN ISO 11140-1 di
sterilizzazione su tutta la lunghezza del nastro).
Il nastro adesivo deve essere resistente al calore e al vapore, avere una buona
resistenza alla trazione, e una buona adesività al confezionamento anche dopo il
processo di sterilizzazione, ed inoltre deve essere facilmente rimovibile senza
lasciare residui.
Le condizioni di viraggio devono essere conformi a quanto previsto nella norma UNI
EN 11140-1.
L’indicatore deve garantire la lettura del risultato dopo il processo di sterilizzazione
e deve rimanere inalterato nel tempo.
All’interno di ogni rotolo di nastro indicatore devono essere riportate le seguenti
informazioni:
numero di lotto;
data di scadenza;
nome o il marchio del fabbricante;
simbolo vapore.
Confezionamento
Confezionamento primario costituito da film plastico o sacchetti richiudibili che
dovranno avvolgere singolarmente il prodotto.
Confezionamento secondario costituito da scatole di cartone.
Sulla confezione devono essere riportati il n° di lotto, nome e/o il marchio del
fabbricante, la destinazione d’uso e la data di produzione e di scadenza.
Tutte le informazioni riportate sulla confezione e/o sul foglietto illustrativo devono
essere in lingua italiana.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
nastro adesivo con indicatore chimico di processo – 1200 rt
LOTTO 8: Indicatore biologico per vapore a lettura entro 24/48 ore dall’inizio
dell’incubazione sia per i cicli a 121° che a 134°C.
Normativa di riferimento: Farmacopea Italiana XII Ed., UNI EN 11138-1:2006;
UNI EN 11138-3:2009
L’indicatore biologico deve essere conforme alla Farmacopea Italiana XII Ed., UNI
EN 11138-1:2006 e UNI EN 11138-1:2009. Il prodotto deve essere costituito da
una fiala con brodo di coltura separato dalle spore di Geobacillus
Stearotermophilus o altri ceppi di microrganismi la cui prestazione sia dimostrata
equivalente come richiesto dalla norma ISO 11138.
Il numero di spore minime presenti in ogni fiala dovrà essere 5x105, il valore D 121
dovrà essere ≥1,5 min.
Il Log. 10 della popolazione nominale moltiplicato per il valore D 121 espresso in
minuti non dovrà essere inferiore a 10.
L’indicatore biologico deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti
i parametri sopraindicati, inoltre il certificato deve essere contenuto in ogni
confezione ed essere specifico per ogni lotto di fabbricazione.
Su ogni fiala deve essere presente un etichetta rimuovibile con indicatore chimico
di viraggio, e dovrà inoltre riportare le seguenti informazioni:
il processo di sterilizzazione al quale è destinato,
il nome della popolazione batterica,
il numero di lotto,
la data di scadenza
il nome del fabbricante.
Confezionamento
Il confezionamento primario deve essere costituito da sacchetti richiudibili o
contenitori di cartone che dovranno avvolgere il materiale.
Il confezionamento secondario costituito da scatole di cartone.
L’imballaggio deve riportare le seguenti informazioni in modo leggibile e
durevole:
a) processo di sterilizzazione al quale è destinato,
b) ceppo e numero nominale di organismi di prova,
c) lotto di fabbricazione,
d) condizioni di conservazione,
e) la data di scadenza,
f) il nome del fabbricante,
g) le indicazioni d’uso,
h) il valore D 121.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
fiala per il controllo biologico con lettura entro 24/48 ore dall’inizio
dell’incubazione - 10.000 fiale
LOTTO 9: Indicatore biologico per vapore a lettura entro 3 ore dall’inizio
dell’incubazione sia per i cicli a 121° che a 134°C
Normativa di riferimento: Farmacopea Italiana XII Ed., UNI EN 11138-1:2006;
UNI EN 11138-3:2009
L’indicatore biologico deve essere conforme alla Farmacopea Italiana XII Ed., UNI
EN 11138-1:2006 e UNI EN 11138-3:2009. Il prodotto deve essere costituito da
una fiala con brodo di coltura separato dalle spore di Geobacillus
Stearotermophilus o altri ceppi di microrganismi la cui prestazione sia dimostrata
equivalente come richiesto dalla norma ISO 11138.
Il numero di spore minime presenti in ogni fiala dovrà essere 5x105, il valore D 121
dovrà essere ≥1,5 min.
Il Log. 10 della popolazione nominale moltiplicato per il valore D 121 espresso in
minuti non dovrà essere inferiore a 10.
L’indicatore biologico deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti
i parametri sopraindicati, inoltre il certificato deve essere contenuto in ogni
confezione ed essere specifico per ogni lotto di fabbricazione.
Su ogni fiala deve essere presente un etichetta rimuovibile con indicatore chimico
di viraggio, e dovrà inoltre riportare le seguenti informazioni:
il processo di sterilizzazione al quale è destinato,
il nome della popolazione batterica,
il numero di lotto,
la data di scadenza
il nome del fabbricante.
Confezionamento
Il confezionamento primario deve essere costituito da sacchetti richiudibili o
contenitori di cartone che dovranno avvolgere il materiale.
Il confezionamento secondario costituito da scatole di cartone.
L’imballaggio deve riportare le seguenti informazioni in modo leggibile e
durevole:
i) processo di sterilizzazione al quale è destinato,
j) ceppo e numero nominale di organismi di prova,
k) lotto di fabbricazione,
l) condizioni di conservazione,
m) la data di scadenza,
n) il nome del fabbricante,
o) le indicazioni d’uso,
p) il valore D 121.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire in service dei lettori/incubatori per ogni punto di
sterilizzazione dell’Azienda (n° 14)
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
fiala per il controllo biologico con lettura entro 3 ore dall’inizio
dell’incubazione - 200 fiale
LOTTO 10: Test per la prova di Bowie Dick
Normativa di riferimento: UNI EN ISO 11140-1: 2015; UNI EN 11140-3:2009
Il test deve consentire la verifica della rimozione dell’aria e della penetrazione del
vapore all’interno dei carichi porosi, il pacco prova deve essere costituito da un
sistema pronto all’utilizzo e monouso che racchiuda il foglio indicatore, che deve
soddisfare i requisiti della norma UNI EN 11140-1-4. L’inchiostro dell’indicatore
chimico deve essere privo di piombo, deve essere preferibilmente plastificato per
non rilasciare residui d’inchiostro, deve in ultimo consentire la scrittura con
inchiostro indelebile.
L’indicatore deve essere contrassegnato con le seguenti indicazioni:
134° /3,5 minuti;
n° di lotto;
dicitura vapore;
data di scadenza.
L’indicatore deve essere dotato di appositi spazi vuoti (n° 8) di dimensioni non
inferiore a 5mm x 20 mm per la registrazione di informazioni essenziali del ciclo:
Dipartimento
Reparto
Supervisore
Data
n° Autoclave
n° Ciclo
Operatore
Risultato
Il foglio indicatore del pacco prova dopo il ciclo deve garantire una facile e chiara
interpretazione del test, deve garantire il mantenimento del viraggio in fase di
archiviazione alle condizioni di conservazione indicate dal produttore.
Informazioni
Il fabbricante deve fornire al committente un certificato di conformità ai requisiti
della norma UNI EN ISO 11140-1 e UNI EN ISO 11140-4.
Confezionamento
Il confezionamento deve essere costituito da scatole o da altra tipologia di
contenitore in modo tale da permettere una facile separazione delle singole unità di
prodotto e proteggerlo da umidità, polvere, luce solare e da possibili
danneggiamenti causati durante il trasporto.
L’esterno di ogni confezione deve essere contrassegnato con le seguenti
informazioni:
a) 134° /3,5 minuti e 121°/15 minuti;
b) la dicitura vapore;
c) la data di scadenza;
d) il codice dell’articolo;
e) l’indicazione della classe dell’indicatore (classe 2);
f) il nome del fabbricante;
g) il n° di lotto;
h) la data di produzione;
i) la data di scadenza.
Le informazioni tecniche che accompagnano la confezione, fornite in lingua
italiana, devono riportare:
le istruzioni per l’uso essenziale per assicurare il corretto funzionamento
dell’indicatore;
fornire informazioni per permettere una chiara e inequivocabile
interpretazione dei risultati del test prova (il cambio di colore atteso);
le condizioni di conservazione prima e dopo l’utilizzo.
La ditta aggiudicataria dovrà fornire a titolo gratuito un sistema per l’interpretazione
dei risultati per ogni punto di sterilizzazione dell’Azienda.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
Test per la prova di Bowie Dick - 29.500
LOTTO 11: Dispositivo per il controllo dei carichi cavi
Normativa di riferimento: UNI EN 867-5
Hollow Load Test per la verifica della rimozione dell’aria e penetrazione del vapore
nelle sterilizzatrici per carichi cavi. Il dispositivo di prova deve essere utilizzabile
per cicli di sterilizzazione a 121° C e a 134° C, nel quale inserire un test di
controllo.
L’ indicatore chimico deve essere ricoperto da film trasparente, non deve cedere
residui di inchiostro, deve permettere una lettura chiara ed immediata del risultato
e deve garantire il mantenimento del risultato in fase di archiviazione alle
condizioni di conservazione indicate dal produttore.
Confezionamento
Confezionamento primario in scatole di cartone o sacchetti richiudibili.
Sulla confezione o sul foglietto inserito all’interno devono essere riportate in lingua
italiana, tutte le informazioni previste dalle norme di riferimento.
Descrizione prodotto e quantitativo presunto annuo
Test per carichi cavi n° 2500 corredati di un numero di dispositivi di prova
occorrenti per n° 16 autoclavi.