procedura per la gestione clinica dei farmaci nelle uu

AZIENDA USL ROMA H
Borgo Garibaldi,12 00041 Albano Laziale (Roma)
Tel. 06 93.27.1 – Fax 06 93.27.38.66
POLO H/3
PRESIDIO OSPEDALIERO “P. COLOMBO”
VELLETRI
PROCEDURA
LA GESTIONE
PROCEDURA
PER LA PER
GESTIONE
CLINICA CLINICA
DEI FARMACI
DEI FARMACI NELLE UU.OO. DEL POLO
REDAZIONE
Direzione Sanitaria Polo H3 : dr Paolo Angeletti
Farmacia Polo H3 : dott.ssa Giuseppa Marchetti, dott.ssa Claudia Dimartino,
Ufficio Infermieristico Polo H3 : Resp. dr Piero Pugliesi, CPSE Patrizia Starnoni
VERIFICA
Direzione Sanitaria Polo H3 : dr Paolo Angeletti
APPROVAZIONE Direzione Sanitaria Aziendale, Dipartimento del Farmaco
EMISSIONE
30/09/2010
I REVISIONE
18/06/2012
II REVISIONE
BIENNALE
INDICE
pag 2
OGGETTO
SCOPO/OBIETTIVO
MATRICE DELLE RESPONSABILITA’
RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI
DEFINIZIONI e ABBREVIAZIONI
DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’ SVOLTE:
• Prescrizione della terapia farmacologica
• Richiesta dei farmaci
• Presa in carico dai farmaci richiesti
• Tenuta e conservazione dei farmaci
• Preparazione della terapia farmacologica
• Somministrazione della terapia farmacologica
• Smaltimento dei prodotti scaduti/non utilizzabili
pag 3
pag 3
pag 3
pag 4
pag 5
pag 7
pag 7
pag 11
pag 11
pag 12
pag 12
pag 13
pag15
GESTIONI PARTICOLARI:
• Gestione e conservazione di campioni gratuiti di medicinali
• Gestione e conservazione dei farmaci personali del paziente ricoverato
• Gestione della terapia “al bisogno”
pag 15
pag 15
pag 16
pag 17
ALLEGATI:
• Procedura gestione armadi e stupefacenti
• Procedura approvvigionamento bombole di gas medicali
alle UU.OO.ed alle unita’ mobili
• Procedura corretta gestione soluzioni concentrate di Potassio
• Procedura NTP
• Procedura farmaci LASA
• Raccomandazioni per l’uso dell’albumina
• CD
Raccomandazioni Ministero della Salute
Scheda unica di terapia
Prontuari ( PTOTA, PTOTR )
Richiesta gas medicinali
Off label
Protocollo aziendale disinfettanti
Richieste personalizzate farmaci
Richiesta per acquisto esterno farmaci
Scadenzario farmaci
Scadenzario presidi
Schede tecniche e di sicurezza disinfettanti
Gas medicali, mezzi di contrasto
Foglio di dimissione e note AIFA
Farmaci ad alto rischio
Farmaci d’urgenza
Farmaci antidoti
OGGETTO
La procedura è uno strumento a disposizione del Personale Infermieristico, una guida alla gestione
clinica dei medicinali nelle Unità Operative del Presidio Ospedaliero di Velletri.
SCOPO/OBIETTIVO
E’ quello di fornire indicazioni utili per la corretta:
1. prescrizione della terapia farmacologica
2. approvvigionamento dei farmaci
3. collocazione e conservazione dei farmaci richiesti
4. gestione dell’armadio farmaceutico
5. preparazione della terapia
6. somministrazione della terapia
7. smaltimento dei prodotti scaduti/inutilizzabili
8. gestione e conservazione dei “campioni gratuiti” di medicinali
9. gestione dei farmaci personali del paziente ricoverato
10. gestione della terapia “al bisogno”
MATRICE DELLE RESPONSABILITA’
FUNZIONE
Farmacista Medico
ATTIVITA’
Prescrizione della terapia
C
R
farmacologica
Richiesta dei farmaci per
C
dotazione ordinaria
Richiesta farmaci con
R
caratteristiche particolari
Presa in carico dei farmaci
C
richiesti
Tenuta e conservazione
C
dei farmaci
Preparazione della terapia
farmacologica
Somministrazione della terapia
farmacologica
Smaltimento dei prodotti
C
scaduti/non utilizzabili
Legenda: R = responsabile, C = coinvolto
Coord assist
P. D. A.
R
C
C
C
R
C
R
C
C
R
C
R
R
C
RIFERIMENTI NORMATIVI
•
Ministero della Salute. Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate
di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio. N.1 giugno
2008,disponibile in : www.ministerosalute.it
•
Ministero della Salute. Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave
danno derivati da errori in terapia farmacologia n. 7 – 10 settembre 2007 disponibile in :
www.ministerosalute.it
•
Legge 27 dicembre 2006, n. 296 ( legge finanziaria 2007 )
•
Legge 24 dicembre 2007, n. 244 ( legge finanziaria 2008 )
•
Decreto del Presidente della Repubblica 15/07/2003 n. 254 – Regolamento recante la
disciplina della gestione dei rifiuti sanitari, a norma dell’articolo 24 della legge 31 luglio
2002, n.179.
•
Regione Lazio, decreto del Commissario ad Acta n 49 del 31/05/2010.
•
Decreto del Commissario ad Acta, n. 74 del 23/11/2009, delibera del Consiglio dei
Ministri del 28 ottobre 2009.
•
CC, libro sesto, art. 2963, ultimo comma.
•
Determinazione n. 1223 del 21 marzo 2008 su “Aggiornamento del prontuario Terapeutico
Ospedaliero Regionale – PTOR edizione 2004 e recepimento delle indicazioni procedurali
per la prescrizione Off-label dei medicinali”
•
DPR n. 309/90.
•
Legge n. 38 del 15/03/2010.
•
RD n. 1265/34, art. 358.
DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI
DEFINIZIONI
Dosaggio
Quantità di principio attivo in un’unità posologica
Dose
Quantità di un farmaco necessaria per conseguire
somministrazione un determinato effetto farmacologico.
Farmaco
Qualsiasi sostanza inorganica o organica, naturale o sintetica, capace di
produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose,
mediante un’azione chimica, fisica o chimico-fisica.
Posologia
Prescrizione “offlabel” o “fuori
indicazione”
Dose, tempi e modalità di somministrazione di un farmaco
Prescrizione di farmaci già registrati, ma usati in modalità diversa da
quanto indicato nella scheda tecnica di autorizzazione all’immissione in
commercio.
Principio attivo
Componente essenziale di un farmaco dotato di attività farmacologica.
Ricognizione
Raccolta di informazioni complete e accurate su farmaci e/o altri prodotti
(anche non convenzionali) assunti dal paziente
È il processo che partendo dal confronto tra la lista dei farmaci assunti dal
paziente, come risultanti dalla ricognizione attuata al
momento
dell’ammissione, e quelli che dovrebbero essere somministrati al paziente
nella particolare circostanza, permette di giungere alla formulazione di una
decisione prescrittiva farmacologica corretta.
Riconciliazione
con
la sua
Scheda unica di
terapia
farmacologica
Componente, opportunamente strutturata tenendo conto delle specifiche
occorrenze dell’area di lavoro, della documentazione sanitaria sulla quale
sono registrate le prescrizioni di farmaci ordinarie e urgenti e le avvenute
somministrazioni
Specialità
medicinale
Prodotto medicinale preparato da officine autorizzate con una
denominazione speciale, approvata dal Ministero della Salute sulla base di
un dossier contenente risultati sperimentali.
Veleno
Sostanza che, se introdotta nell’organismo anche in dosi relativamente
piccole, ne compromette l’integrità o la funzionalità con effetto generale o
elettivo, immediato o tardivo, reversibile o irreversibile fino alla morte
dell’organismo stesso.
PTOTA
PTOTR
Prontuario terapeutico ospedale territorio aziendale
Prontuario terapeutico ospedale territorio regionale
ABBREVIAZIONI
Coord. ass
Coordinatore
assistenziale.
Coordina
i
professionisti sanitari di area non medica
(infermiere, infermiere pediatrico, ostetrico/a,
assistente sanitario) coinvolti nel processo di
gestione del farmaco.
Farm
Farmacista
Med
P.D.A.
Medico
Professionista dell’assistenza. Professionista
sanitario di area non medica, ( infermiere,
infermiere pediatrico, ostetrico/a, assistente
sanitario) coinvolto nel processo di gestione del
farmaco.
FARMACI AD ALTO RISCHIO
Sono quei farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione e nell’uso, a
causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico e dell’alta possibilità
di interazioni ( evidenziati nell’allegato CD) .
Sono, ad esempio: agonisti adrenergici, anestetici generali endovena, anestetici locali
iniettabili, bloccanti neuromuscolari, anticoagulanti, eparina, warfarin, antiaritmici,
antineoplastici, stupefacenti, oppioidi, benzodiazepine endovena, digossina, insulina,
ipoglicemizzanti orali, sodio nitroprussiato, soluzioni concentrate di sodio cloruro,
soluzioni concentrate di sali di potassio, soluzioni di calcio, soluzioni di magnesio.
DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’ SVOLTE
Prescrizione della terapia farmacologica
È l’atto con cui il Medico stabilisce quale farmaco debba essere somministrato al
Paziente, a seguito di valutazioni cliniche e secondo criteri di appropriatezza ( in
base a diagnosi, efficacia terapeutica, interazioni farmacologiche, controindicazioni,
allergie, ecc. ).
- La prescrizione della terapia farmacologica va effettuata in forma scritta, su
supporto cartaceo o su supporto informatico
- La trascrizione della prescrizione deve essere evitata, in quanto rappresenta
una delle maggiori cause di errori.
Per la prescrizione su supporto cartaceo, deve essere adottato lo strumento
denominato “scheda unica di terapia farmacologica” (allegato).
Il Medico può, per ulteriore garanzia di tracciabilità della prescrizione, riportare la
stessa anche su altro documento sanitario ( ad es. diario della cartella clinica ); per
tale evenienza, tuttavia, occorre evidenziare il pericolo di una non perfetta
corrispondenza tra le due distinte scritte per intempestività od omesso aggiornamento.
Per evitare rischi clinici per il Paziente, l’Infermiere a cui compete il seguito
operativo ( preparazione e somministrazione del farmaco), deve attingere
necessariamente da un’unica fonte prescrittiva, da identificarsi con la scheda unica di
terapia farmacologica contenuta nella cartella clinica.
La prescrizione verbale deve essere riservata a situazioni di emergenza/ urgenza.
Il Responsabile dell’assistenza a cui compete dar seguito alla citata prescrizione deve
annotare nella cartella clinica ( o nella documentazione sanitaria di altra natura), la
disposizione ricevuta, corredata di precisazione temporale, delle generalità del
prescrittore, di eventuali testimoni e di ogni altro elemento che si reputi dover
registrare.
La prescrizione verbale, appena possibile deve comunque essere convalidata in
forma scritta dal Medico, con annotazione nella documentazione di competenza,
della pregressa prescrizione, affinché sia rintracciabile la reale sequenza degli
atti.
Si richiama l’attenzione sulla pericolosità di una prescrizione disposta verbalmente
( in via diretta o telefonica), per la maggiore possibilità di fraintendimento legata a
non adeguata trasmissione del messaggio, erronea ricezione, rumori di fondo,
interferenze, ecc…
La prescrizione deve soddisfare i seguenti requisiti:
a) Chiarezza grafica: la scrittura deve essere inequivocabilmente interpretabile,
possibilmente in stampatello
b) Chiarezza di contenuto: i nomi commerciali o i principi attivi dei farmaci non
devono mai essere abbreviati, per quanto riguarda le altre abbreviazioni o
acronimi attenersi a quanto riportato nella procedura per l’utilizzo della scheda
unica di terapia
c) Completezza: la prescrizione deve indicare le generalità del paziente, il principio
attivo ( preferibilmente) e/o il nome commerciale del farmaco, la dose, la forma
farmaceutica, la posologia, la via di somministrazione, le modalità di
somministrazione (velocità e tempo di infusione, ecc..) la durata del trattamento
(inizio e termine), la data e l’orario (ora e minuti, specie per le prescrizioni in
urgenza), i parametri antropometrici (peso e superficie corporea) e biologici, se
necessari.
d) Tracciabilità : utilizzo di penna con inchiostro indelebile e divieto di ricorso a
metodi di cancellazione, quali bianchetto o scolorine, che annullino la scritta. La
correzione di eventuali errori deve essere effettuata apponendo una barra sulla
scritta oggetto di rettifica o incorniciando la scritta da correggere in una casella
(cancello), con un’annotazione aggiuntiva, recante la dicitura corretta, con data,
orario e firma di chi l’ha effettuata
e) Modifica della prescrizione : ogni variazione attinente a uno o più elementi
costitutivi di una precedente prescrizione. La modifica si impone anche quando
non sia disponibile il farmaco prescritto, ma uno diverso. La modifica sul piano
concettuale si configura quale nuova prescrizione e come tale deve soddisfare i
requisiti sopra indicati
f) Continuità assistenziale: la continuità di terapia farmacologia viene favorita
dalla:
- ricognizione, da intendersi estesa a tutti i farmaci e ad altri prodotti (
omeopatici, fitoterapici, integratori, ecc.) ;
- riconciliazione ;
- stesura di una lista dei farmaci in uso al momento di passaggio ad altro
setting assistenziale. Al cambio di setting assistenziale, per garantire
continuità di trattamento devono essere trasmesse al sanitario che prende in
carico il paziente ed allo stesso, le informazioni precise e puntuali relative
alla terapia farmacologica in atto, affinchè la somministrazione dei farmaci
possa essere proseguita senza interruzione ed in sicurezza. Risulta pertanto
di fondamentale importanza l’accurata compilazione della documentazione
sanitaria ( lettera di dimissione, scheda ambulatoriale, scheda terapeutica,
ecc. ) indicante le terapie prescritte. La stesura deve avvenire in maniera
completa e deve quindi comprendere tutti i farmaci che il paziente deve
assumere , non solo quelli relativi ad uno specifico setting assistenziale .
g) Prescrizione “off-label”, ovvero “fuori indicazione”, è la prescrizione di farmaci
già registrati, ma usati in modalità diversa da quanto indicato nella scheda tecnica
di autorizzazione all’ammissione in commercio. Le leggi n. 648/1996 e n.94/1998
consentono una prescrizione “off-label” a condizione che il Medico prescrittore
abbia:
o informato il paziente riguardo a questa deroga e ne abbia acquisito il
consenso scritto (vedere scheda riportata CD );
o prescritto basandosi su solida documentazione scientifica.
La prescrizione “off-label” non comporta assunzione di oneri da parte del
servizio sanitario pubblico ad eccezione di:
o farmaci inclusi in apposito elenco aggiornato dalla Commissione Tecnico
Scientifica dell’AIFA;
o farmaci utilizzati per pazienti ricoverati in strutture pubbliche o private
accreditate poiché la tariffa del ricovero è comprensiva di tutti i costi
sostenuti.
La legge 244/2007 ( finanziaria 2008) all’art.2, comma 348, stabilisce inoltre che:
“in nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una
determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio (….)
quando sul proposto impiego non sono disponibili dati favorevoli di
sperimentazioni cliniche di fase seconda “.
È fatto divieto al Medico curante di impiegare un medicinale industriale per
un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata o riconosciuta agli effetti
dell’applicazione dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione
non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase
seconda”.
Il farmacista, dopo aver esaminato la documentazione allegata alla richiesta,
elabora l’analisi dei costi della terapia ed esprime parere tecnico (favorevole o
meno) alla fornitura del farmaco.
Al termine dell’iter procedurale è prevista la formale autorizzazione della
Direzione Sanitaria Aziendale (non superiore ai 12 mesi).
h) Prescrizione terapia antibiotica e profilassi perioperatoria ( vedere CD e
schede prescrittive di antibiotici a monitoraggio regionale ).
i) Prescrizione farmaci antipsicotici ( vedere CD scheda monitoraggio ).
Richiesta dei farmaci
o Le richieste di prodotti farmaceutici per il reintegro delle scorte di reparto sono
eseguite di norma dal Coordinatore assistenziale o suoi sostituti
o Richiesta informatizzata: la richiesta va effettuata secondo le procedure aziendali
dal Coordinatore o suoi sostituti attraverso il computer in dotazione del reparto
o La Farmacia ospedaliera su richiesta del Medico dell’U.O. ( previo accordo ) può
predisporre dei farmaci in “dose unitaria”
Presa in carico dei farmaci richiesti alla Farmacia
Il Coordinatore assistenziale è responsabile:
- del controllo della rispondenza quali-quantitativa tra quanto consegnato e quanto
riportato sia sul modulo di richiesta che sulla bolla di consegna;
- della corretta collocazione dei farmaci LASA;
- del ritiro dei prodotti nei tempi previsti;
- dello stato di conservazione del materiale ricevuto( es. mantenimento della
catena del freddo, integrità delle confezioni, consegna dei prodotti nelle
confezioni originali, ecc.)
Tali attività possono essere delegate a un collaboratore assistenziale, da lui
individuato.
Tenuta e conservazione dei farmaci, compresi gli stupefacenti
Il Coordinatore assistenziale è responsabile della gestione dell’armadio
farmaceutico.
Tali funzioni possono essere delegate al personale di assistenza secondo modalità
aziendali e/o dell’articolazione organizzativa.
Se si ritiene che, per alcuni farmaci non siano state rispettate le condizioni di
conservazione, deve essere interpellato, prima dell’utilizzo, il Servizio di Farmacia.
Il Farmacista effettua, periodicamente, verifiche pianificate e documentate, ed
elabora, in collaborazione con la Direzione Sanitaria, procedure e percorsi relativi
alla gestione clinica del farmaco.
Le UU.OO. e i servizi sono tenuti al controllo periodico ( mensile ) delle scadenze e
dello stato di conservazione dei prodotti farmaceutici secondo un piano specifico
(Allegato CD), di cui è responsabile il Coordinatore.
Egli definisce un programma di controllo e può avvalersi del personale assistenziale
per svolgere tali funzioni.
Preparazione della terapia farmacologica
Nella fase di preparazione della terapia farmacologica, laddove esistono dubbi sulla
corretta interpretazione della prescrizione, occorre sempre contattare il Medico.
Nell’allestimento della terapia occorre considerare il contesto ambientale in cui si
opera, la tipologia di farmaco utilizzato, le caratteristiche dello stesso, le modalità di
ricostituzione e di diluizione, la natura dei solventi utilizzati, la stabilità chimico
fisica, eventuali incompatibilità con altri farmaci.
I solventi utilizzati per la diluizione o per la ricostituzione di un farmaco sono indicati
dalla casa farmaceutica e non possono essere arbitrariamente sostituiti con altri ; in
caso di dubbi sulla compatibilità consultare il Farmacista.
Nel caso di ricostituzione di flaconi multidose , sul flacone devono essere apposti la
data, il n. di letto.
Nel caso di prodotti ricostituiti attenersi scrupolosamente alle note riportate nel foglio
illustrativo e, quando è indicato, al periodo di validità dopo l’apertura. Il farmaco
opportunamente conservato può essere usato per più somministrazioni.
Particolare attenzione deve essere posta nell’effettuazione di calcoli per la
trasformazione in unità di misura diverse ( es. : da unità di peso ad unità di volume) e
per la diluizione di farmaci concentrati.
Particolari cautele potranno essere adottate per la preparazione di specifici farmaci,
con il ricorso a modalità ausiliarie ( tabelle di diluizione, ecc.) e/o controllo dell’atto
da parte di un secondo Operatore.
Somministrazione della terapia farmacologica
La somministrazione della terapia farmacologia deve essere un atto unitario,
sequenziale e cronologico, non deve essere interrotto con altre attività, i farmaci
vanno somministrati e non lasciati incustoditi ( sui comodini, carrelli o al
paziente); atto unitario in quanto deve essere compiuto da una sola persona
(colui che prepara il farmaco è quello che lo somministra )
Prima della somministrazione, deve essere controllata attentamente la prescrizione e
non deve mai essere effettuata la somministrazione, nel caso in cui la prescrizione
risultasse non chiara, incompleta o di dubbia congruità.
Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto e quello
effettivamente pervenuto per la somministrazione al paziente. In caso di mancata
corrispondenza ( ad es. per indisponibilità del farmaco richiesto) e di sostituzione
dello stesso con prodotto della stessa classe terapeutica di appartenenza, il farmaco
non deve comunque essere somministrato se non dopo consultazione con il Medico e
modifica della prescrizione stessa.
Tutti coloro che somministrano i farmaci devono avere accesso alle informazioni del
paziente, attraverso la cartella clinica e la documentazione sanitaria, inclusi: la storia
medica, le allergie note, la diagnosi ed il piano di trattamento, per valutare
l’appropriatezza della somministrazione.
Essi devono inoltre possedere conoscenza di:
a) uso del farmaco, così come delle controindicazioni;
b) risultati attesi dal suo uso;
c) potenziali reazioni avverse e interazioni con altri farmaci, con alcuni cibi o con
prodotti non convenzionali;
d) azioni da intraprendere, nel caso compaiano eventi indesiderati
e) antidoti da somministrare, ove previsto, in caso di iperdosaggio (CD)
Prima di ogni somministrazione, Colui che somministra deve identificare il Paziente
controllando che le generalità siano rispondenti ai dati riportati sulla scheda di terapia
oppure consultando la documentazione sanitaria.
Le unità posologiche del farmaco non devono essere rimosse dalla loro confezione
originale, fino al momento della loro preparazione o somministrazione.
Chi somministra il farmaco deve verificare che l’assunzione dello stesso sia avvenuta
correttamente.
L’avvenuta somministrazione deve essere documentata. In caso di variazioni rispetto
al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del Paziente, occorre
registrare l’accaduto sulla documentazione sanitaria, informandone il Medico
responsabile.
L’avvenuta somministrazione deve essere registrata sulla scheda unica di terapia con
la firma dell’Operatore.
Attenzione ulteriore deve essere riservata alla somministrazione di farmaci in pompa,
alla luce della pericolosità correlata all’utilizzo dei dispositivi stessi.
Si forniscono le seguenti raccomandazioni di base:
a) iniziative di formazione all’impiego di pompe infusionali;
b) acquisizione di pompe nel rispetto del maggior livello di sicurezza operativa e
garantendo, per quanto possibile, uniformità dei modelli.
La somministrazione di terapia in pompa presuppone una prescrizione completa dei
parametri da impostare per l’infusione.
Deve essere considerata l’opportunità di formare il paziente, nei casi in cui viene
prevista una terapia “prolungata” domiciliare, all’autogestione della terapia
farmacologica, per contribuire al miglioramento dell’adesione al piano terapeutico.
L’inizio dell’autosomministrazione durante la degenza può consentire di valutare le
capacità del paziente di gestirsi autonomamente la terapia, secondo tempi e modalità
previste dalla prescrizione, e di fornirgli i suggerimenti e l’aiuto di cui può avere
necessità.
Prima di decidere l’autogestione, occorre attentamente valutare aspetti di sicurezza
clinica e di collaborazione del paziente e/o dei familiari.
Smaltimento dei prodotti scaduti/non utilizzabili
I farmaci scaduti devono essere smaltiti secondo la normativa vigente ( DPR
n.254/2003)
I farmaci scaduti devono essere conferiti all’interno di un contenitore ( es scatola di
cartone o in plastica) riportante la dicitura “FARMACI SCADUTI-DA SMALTIRE”.
La normativa nazionale, in accordo con le direttive europee, prevede che le strutture
sanitarie debbano adottare iniziative dirette a ridurre la quantità di scaduti,
incentivando, ad esempio, l’ottimizzazione dell’approvvigionamento, della rotazione
delle scorte e dell’utilizzo di farmaci.
A tal fine si raccomanda di effettuare un monitoraggio quali-quantitativo dei
medicinali scaduti, avendo cura di specificare se si tratta di campioni gratuiti (qualora
essi vengano smaltiti dalla struttura sanitaria). Periodicamente le confezioni di
farmaci scaduti,compresi gli stupefacenti, vanno consegnati alla farmacia interna
(procedura riportata nell’allegato ) .
GESTIONI PARTICOLARI
Gestione e conservazione dei campioni gratuiti di medicinali
La materia è disciplinata dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 “attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva
2003/94/CE”.
In ordine alla loro gestione e conservazione si specifica quanto segue:
a) sulle confezioni deve essere riportato in modo indelebile l’indicazione
“campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga espressione;
b) i campioni di specialità medicinali possono essere consegnati esclusivamente
al personale medico autorizzato a prescriverli, dietro richiesta riportante data,
firma e timbro del medico e con precisi limiti quantitativi;
c) tali farmaci risultano pertanto di proprietà del sanitario che li accetta;
d) la prescrizione di utilizzo dei campioni, può essere autorizzata solo dal medico
proprietario, nel rispetto degli indirizzi terapeutici definiti dall’Azienda a cui
afferisce la struttura;
e) sulle singole confezioni deve essere indicato il nome del medico assegnatario;
f) i campioni non devono in alcun modo essere conservati negli stessi “armadi” in
cui vengono depositati i farmaci in confezione ospedaliera, bensì devono essere
conservati a cura del Medico che li ha ricevuti.
Per quanto riguarda la preparazione e somministrazione, questi prodotti saranno
gestiti dai professionisti sanitari, analogamente a quelli dispensati ordinariamente.
I campioni gratuiti non potranno essere consegnati al paziente in fase di dimissione
da ricovero e dopo visita specialistica.
Gestione e conservazione dei farmaci personali del paziente ricoverato
Posto che la normativa in vigore impone alle Aziende ospedaliere o sanitarie di
fornire direttamente in regime di ricovero agli assistiti medicinali e dispositivi
medici, quando siano utilizzati per trattamenti diagnostici o terapeutici da espletarsi
in proprie strutture nosocomiali, day hospital compreso o in altre strutture che
l’Azienda gestisce in modo diretto, tuttavia è necessario disciplinare la gestione dei
farmaci di una terapia domiciliare precedente al ricovero.
Tali farmaci , forniti dall’assistito o dai familiari, possono essere impiegati solo a
seguito di prudente valutazione del medico responsabile che, qualora ravvisasse
l’opportunità di un proseguo di utilizzo, deve provvedere alla specifica prescrizione.
Solo in tal caso, i farmaci personali possono essere presi in carico dal reparto fintanto
che non vengano forniti dalla farmacia ospedaliera.
Essi devono essere ben identificati ( con indicazioni della generalità dell’assistito ),
tenuti separati dalle confezioni ospedaliere, ancorché soggetti alle stesse modalità di
conservazione ( allegato).
Si evidenza l’importanza di informare il paziente riguardo alla prosecuzione o meno
dei trattamenti in essere all’atto del ricovero.
Al momento della dimissione, i farmaci personali devono essere restituiti all’assistito
o, se ciò non fosse possibile, eliminati secondo le regole che presiedono allo
smaltimento dei prodotti farmaceutici.
Per quanto riguarda la preparazione e la somministrazione, questi prodotti saranno
gestiti dai professionisti sanitari analogamente a quelli dispensati ordinariamente.
Gestione della terapia “al bisogno”
Per trattamento farmacologico “al bisogno” o con indicazioni simili (“se necessario”,
“all’occorrenza”, “in caso di…”, ecc…) si intende la somministrazione di farmaci
subordinata alla verifica dell’occorrenza dello stesso, nel rispetto dei parametri
definiti dal Medico prescrittore.
Con la prescrizione “al bisogno” il Medico affida l’apprezzamento delle condizioni
vincolanti la somministrazione al collaboratore di assistenza.
Le peculiarità di una prescrizione “al bisogno” consistono nel fornire, in aggiunta alle
indicazioni ordinarie di una corretta prescrizione, i parametri alla cui presenza è
subordinato l’avvio della somministrazione o la modulazione della stessa.
I parametri condizionanti la somministrazione possono ricondursi a
indicatori biologici.
sintomi ed
In particolare, dovranno essere indicati quale condizione per dar seguito alla
somministrazione:
- i riferimenti clinici per quanto riguarda i sintomi ( intensità degli stessi,
durata, correlazione con misurazione mediante scale valutative, ecc…),
- i segni apprezzabili oggettivamente ( es.: temperatura corporea,
pressione arteriosa, ecc…),
- i parametri biologici ( es.: esito di determinazione glicemica. Ecc…).
Le condizioni vincolanti di cui si è detto non esauriscono il debito informativo che
una prescrizione al bisogno richiede.
Il complesso di dati proprio di una compiuta prescrizione deve essere corredato da
ulteriori elementi:
• il termine cronologico di validità della prescrizione: è raccomandabile
una delimitazione temporale ravvicinata così da mantenere un’assidua
vigilanza su ciò che accade;
• il limite posologico e l’intervallo di tempo che deve intercorrere tra una
somministrazione e l’altra, come stabilito dalla casa farmaceutica.
Consegue da quanto detto, una delimitazione della prescrivibilità “al bisogno”,
poiché la rilevazione delle condizioni richiedenti il farmaco deve essere esercitabile
dal professionista dell’assistenza con ragionevole certezza, nel rispetto delle proprie
professionalità e competenze.
A fronte di:
• mancata o incompleta indicazione dei parametri di riferimento e dei limiti di
esecuzione,
• difficoltà interpretative,
• rilievo di modifiche delle condizioni del Paziente,
il professionista incaricato della somministrazione non può procedere alla stessa, ma
deve consultare il Medico responsabile.
ESEMPI DI TERAPIA AL BISOGNO:
A. la terapia al bisogno con farmaci oppiacei, non deve superare 2/3 della
somministrazione giornaliera e deve essere calcolata per 1/6 o 1/4 della terapia
totale giornaliera;
B. la terapia al bisogno con i FANS ( Toradol) non può superare la dose di 90 mg
al giorno ( dose max giornaliera comprensiva sia della terapia ordinaria che di
quella al bisogno) per un periodo massimo di 2 giorni.
Ulteriore peculiarità è rappresentata dai trattamenti farmacologici a scopo antalgico
regolabili direttamente dall’assistito mediante pompa infusionale (PCA), per i quali
occorre un’accurata verifica dell’affidabilità gestionale da parte del Paziente, tenendo
presente che, qualora questi non possa autogestirsi, la terapia deve essere dispensata
dal professionista di assistenza e non lasciata alla regolazione di familiari o di
persone che accudiscono il Paziente.