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Corso di formazione PLASMA MASTER FILE Autosufficienza dei prodotti emoderivati Nuove modalità di prelievo e donazione 2015: una realtà. I nuovi requisiti minimi per l’autorizzazione e l’accreditamento delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti Milano, 9 novembre 2012 Relatrice: Ivana Menichini I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR (UO.1) L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce. (O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità. D. Lgs. 20.12.2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f): Unità di Raccolta: “Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le Unità di Raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento”. REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR DPR 14-01-1997 All.A Accordo S-R REGIONE ST UdR Sistema Qualità Sistema Qualità MODELLO AUTORIZZAZIONE – ACCREDITAMENTO REGIONALE DIRETTIVE TECNICOGESTIONALI REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni Criteri/requisiti specifici Criteri/requisiti generali Strutturali Strutturali Tecnologici Tecnologici Organizzativi: Organizzativi: • Politica, obiettivi e attività • Sistema di gestione per la qualità • Struttura organizzativa • Personale e organizzazione • Gestione delle risorse umane • Gestione delle tecnologie • Gestione delle risorse tecnologiche • Gestione dei materiali • Gestione, • Accordi e relazioni con terzi valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni • Sistema informativo • Valutazione e miglioramento della qualità • Sistema informativo • Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento D.P.R. 14.01.97 All. A) Accordo StatoRegioni 16-12-10 REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R 16-12-10) • Sistema di gestione per la qualità • Personale e organizzazione • Gestione delle tecnologie (attrezzature e SGI) • Gestione dei materiali • Accordi e relazioni con terzi • Valutazione e miglioramento della qualità • Sistema informativo • Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento. Requisiti ad integrazione di quelli a valenza generale definiti a livello regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento di tutte le strutture sanitarie REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR (Acc. S-R 16-12-10) • Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti • Sensibilizzazione, informazione ed educazione donatore di sangue ed emocomponenti del • Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti • Raccolta di sangue intero e di emocomponenti • Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti • Rintracciabilità MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Organizzazione Missione, Politica Organigramma e Responsabilità Pianificazione prodotti-processi Piano annuale attività - budget Piano Formazione Piano Indicatori qualità Programma Audit interni qualità Piano Obiettivi qualità Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti Processi di gestione delle risorse Gestione degli Audit MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Organizzazione Missione, Politica Organigramma e Responsabilità Pianificazione prodotti-processi Piano annuale attività - budget Piano Formazione Piano Indicatori qualità Programma Audit interni qualità Piano Obiettivi qualità Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti Processi di gestione delle risorse Gestione degli Audit I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ORGANIZZAZIONE ORGANIGRAMMA Responsabile UdR Descrizione responsabilità: Responsabile Qualità ......... Responsabile UdR ..................................... Responsabile Qualità: ..................................... Referente ...........: ..................................... ......... ......... ......... ......... I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI La documentabilità del Sistema Qualità I documenti “per la Qualità” I documenti e i dati necessari e sufficienti a perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto dall'Unità di Raccolta (sistema di “regole”) Le registrazioni della Qualità I documenti e i dati che forniscono evidenza del raggiungimento dei risultati e dello svolgimento delle attività presso l'Unità di Raccolta I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI L’organizzazione del sistema documentale Procedura Selezione donatore e raccolta di sangue ed emc Documenti operativi (Protocolli, Istruzioni, altri documenti) Sequenza di attività che costituiscono il processo, da un punto di vista organizzativo e relative responsabilità (CHI deve fare COSA) Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista “tecnico” (COME) Protocolli Criteri per la selezione del donatore Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta Istruzioni Raccolta Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti Supporti informatici e cartacei per le registrazioni Cartella donatore informatizzata Modulo Questionario anamnestico Modulo Consenso informato Moduli Non conformità I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SISTEMA INFORMATIVO Il sistema informativo dell’UdR deve assicurare la raccolta e la trasmissione al conformemente ST alla di tutti i normativa dati/informazioni di pertinenza vigente, di ogni nonché altra informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile del ST stesso. Identificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti ST DMS 21.12.2007: Istituzione SISTRA CRS Emovigilanza CNS Network internazionali Notifiche Singola notifica Sistema Informativo dei servizi trasfusionali Report annuale Report annuale regionale Report annuali regionali Web-based system Report nazionale annuale MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Organizzazione Missione, Politica Organigramma e Responsabilità Pianificazione prodotti-processi Piano annuale attività - budget Piano Formazione Piano Indicatori qualità Programma Audit interni qualità Piano Obiettivi qualità Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti Processi di gestione delle risorse Gestione degli Audit I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC UdR FISSE REQUISITI STRUTTURALI Aree/locali per: attesa e accettazione donatori; colloquio e a valutazione donatore; riposo/ristoro post-donazione; stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare; deposito ei residui e materiali da eliminare… UdR MOBILI REQUISITI TECNOLOGICI dispositivi di prelievo…; lettini o poltrone da prelievo…; bilance automatizzate basculanti …; separatori cellulari… ; sistemi di saldatura… I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC ACCORDI TRA ST e UdR Su programmazione raccolta e su modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti Accoglienza e accertamento identità donatore Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di raccolta emc Detersione e disinfezione cute (sede venipuntura) Gestione ev. reazioni avverse del donatore Conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio Registrazione donazione SI o di emc Ispezione dispositivi impiegati per la raccolta Accertamento identità donatore prima di venipuntura Raccolta SI o emc Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi prelievo e campioni Raccolta campioni per indagini di laboratorio Ispezione e controllo unità a fine procedura Informazione a donatore sui comportamenti post donazione Etichettatura dispositivi di prelievo e campioni Osservazione donatore e progressione/ andamento raccolta Conservazione e trasporto delle unità di SI e di emc raccolti Riposo/ristoro e congedo del donatore I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC Programmazione raccolta Selezione donatori 1. EVIDENZA DI PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI PREVISTE REGOLE SCRITTE 2. EVIDENZA DI SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO REGISTRAZIONI Raccolta sangue ed emocomponenti Conservazione unità Invio unità a ST I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO Etichettatura, conservazione, confezionamento, trasporto Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni Conservazione Attività critiche per la sicurezza e la qualità finale degli emocomponenti e emoderivati Qualsiasi scostamento dalle condizioni definite può causare anomalie dei prodotti Confezionamento REQUISITI AUTORIZZATIVI ACC. S-R 16.12.2010 Trasporto LG ACCREDITAMENTO ACC. S-R n 142, 25.07.2012 I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni L'UdR deve garantire la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso della donazione mediante accurate procedure di identificazione, registrazione ed etichettatura, conformi alle norme vigenti Sistema di identificazione ed etichettatura atto a garantire: l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue, emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della raccolta) e campione biologico associato alla donazione; il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore. I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO Conservazione, confezionamento, trasporto ACCORDI TRA ST e UdR REQUISITI TECNOLOGICI PROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATE Garanzia che tali processi siano preliminarmente valutati al fine di accertarne l'idoneità allo scopo previsto: Integrità unità. Mantenimento caratteristiche biologiche e qualitative sangue ed emc. Identificabilità. Assenza di contaminazione microbica. Sicurezza operatori ed ambiente. MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Organizzazione Missione, Politica Organigramma e Responsabilità Pianificazione prodotti-processi Piano annuale attività - budget Piano Formazione Piano Indicatori qualità Programma Audit interni qualità Piano Obiettivi qualità Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti Processi di gestione delle risorse Gestione degli Audit I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI Personale Materiali Tecnologie Metodi Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi di prodotto e alle attività Adeguatezza qualitativa: idoneità all’uso previsto Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le “prestazioni” previste Prodotti Servizi I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE LINEE GUIDA CNS ACCORDI TRA ST e UdR Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che interviene nelle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Il possesso della qualifica e delle competenze richieste deve essere verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla persona responsabile della UdR, sulla base delle indicazioni del responsabile del ST cui l'UdR afferisce. Attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla Regione o dalla Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE a - Inserimento personale Definizione competenze Pianificazione inserimento Attuazione inserimento Valutazione autonomia raggiunta b – Formazione e aggiornamento personale in organico Analisi bisogni di formazione e aggiornamento Pianificazione partecipazione a eventi formativi Registrazione attività di formazione c – Valutazione periodica competenze Identificazione competenze critiche da valutare Mappatura competenze critiche Valutazione periodica competenze I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE e MATERIALI Pianificazione manutenzione Esecuzione manutenzione Sorveglianza manutenzione Gestione manutenzione correttiva Gestione delle apparecchiature ACCORDI TRA ST e UdR QUALIFICAZIONE Gestione dei materiali Controllo materiali al ricevimento Stoccaggio in condizioni controllate Segregazione materiali non conformi MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione Organizzazione Missione, Politica Organigramma e Responsabilità Pianificazione prodotti-processi Piano annuale attività - budget Piano Formazione Piano Indicatori qualità Programma Audit interni qualità Piano Obiettivi qualità Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Processi erogazione prodotto-servizio Selezione Donatore Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti Processi di gestione delle risorse Gestione degli Audit I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ Procedure scritte per la gestione di: Non conformità di prodotto Processo raccolta A B C Non conformità di processo Processo raccolta A B C Reazioni indesiderate Incidenti Near-miss Es. Scambio di etichette tra due donatori in fase di etichettatura della sacca; contaminazione di una unità di sangue per errata disinfezione della cute… Es. Il ST, al momento del controllo del GS, si accorge che il Gruppo del donatore non corrisponde a quello in archivio: è stata effettuata una seconda venipuntura, con cambio del lettino; l’Infermiere ha spostato la sacca, ma non le provette… I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ UdR: Audit interni della Qualità Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti rispetto all’ambito verificato) finalizzate a stabilire se le attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto pianificato nella documentazione applicabile Direzione Programmazione audit Valutatori Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Struttura Elaborazione Report Risoluzione NC e avvio Azioni correttive I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ Azioni correttive e preventive Deviazioni di processo Non conformità prodotto Reazioni indesiderate Situazioni NC Audit qualità Incidenti Near miss Identificazione problema Analisi problema (gravità, frequenza) Identificazione e analisi cause Pianificazione soluzione Verifica efficacia soluzione Standardizzazione regole I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ Valutazione periodica e miglioramento della Qualità Ridefinizione indirizzi e obiettivi generali Definizione obiettivi annuali miglioramento Eventuale revisione Piani di monitoraggio della qualità (Indicatori) Revisione periodica Sistema Qualità da parte della direzione della UdR Eventuale ridefinizione modalità di gestione e controllo dei processi Eventuale adeguamento risorse Pianificazione obiettivi formativi Programmazione Audit interni Pianificazione Azioni correttive e preventive CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello normativo regionale e sistematicamente applicato Regione Programmazione audit Valutatori Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Regione Elaborazione Rapporto audit Rilascio Autor. – Accredit. CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Audit Qualità Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Procedure Registrazioni/dati Evidenze oggettive Osservazione diretta CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1° Edizione Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti specifici applicabili e per l’individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi. CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti 1a Edizione