Istruzioni per l`uso
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Istruzioni per l`uso
Istruzioni per l’uso Spiegazione dei simboli sulle etichette applicate alla sonda e alla confezione: Conformité Européenne (Conformità europea). Conformità europea. Questo simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva europea 93/42/CEE. “Seguire le istruzioni per l’uso” IPX7 Protetto dagli effetti di una temporanea immersione in acqua Quantità Data di produzione Indirizzo del produttore Rx only Attenzione: la legge federale (Stati Uniti) autorizza la vendita di questo dispositivo solo ai medici o dietro presentazione di ricetta medica. Sonde Medistim QuickFit™ per TTFM (Sonde serie PS e PQ)*: PS101011 / PS101012 PS100021 / PS100022 PS100031 / PS100032 PS100041 / PS100042 PS100051 / PS100052 PS100071 / PS100072 PQ101011 / PQ101012 PQ100021 / PQ100022 PQ100031 / PQ100032 PQ100041 / PQ100042 PQ100051 / PQ100052 Sonde vascolari Medistim per TTFM (Sonde serie PV)*: PV101011 / PV100021 PV100031 / PV100032 PV100041 / PV100042 PV100051 / PV100052 PV100061 / PV100062 PV100081 / PV100082 PV100101 / PV100102 PV100121 / PV100122 PV100141 / PV100142 PV100161 / PV100162 Fornito NON STERILE Sonde gittata cardiaca Medistim per TTFM (Sonde serie PR)*: Numero di serie * Valido per tutti i codici prodotto elencati, con o senza suffisso. PR100251/PR100301/PR100351 Numero di catalogo Sufficiente per “n” applicazioni n Medistim UK Limited 34 Nottingham South Ind Est Ruddington Lane Wilford, NG11 7EP Nottingham, Regno Unito Telefono +44 (0) 115 981 0871 REF [email protected] www.medistim.com SN Medistim Deutschland GmbH Bahnhofstr. 32 82041 Deisenhofen Germania Telefono +49 (0) 89 62 81 90 33 Medistim Danmark ApS Gøngetoften 13 2950 Vedbæk Danimarca Telefono +45 2276 5669 Medistim USA Inc. 14000 25th Ave N. Ste. 108 Plymouth, MN 55447 USA Telefono +1 763 208 9852 Medistim Norge AS Økernveien 94 0579 Oslo Norvegia Telefono +47 23 03 52 50 Medistim ASA (Stabilimento di produzione) Moloveien 10 3194 Horten Norvegia Telefono +47 33 03 17 10 PM499001 Rev B Medistim ASA (Ufficio centrale) Økernveien 94 0579 Oslo Norvegia Telefono +47 23 05 96 60 Manuale della sonda Medistim Manuale della sonda Medistim PM499001 Rev B 1. Sonde Medistim 2. Utilizzo previsto Le sonde Medistim per la misurazione del flusso in base al tempo di transito (TTFM) utilizzano il tempo di transito rilevato attraverso gli ultrasuoni per misurare il flusso ematico nei vasi del paziente. I sistemi di valutazione della qualità Medistim che fanno uso delle sonde sono concepiti per fornire una guida intraoperatoria e consentire il controllo di qualità durante le procedure chirurgiche; soddisfano inoltre l’esigenza di documentazione durante tali interventi. Per il corretto funzionamento del sistema è richiesta la presenza di almeno due persone, una addetta al controllo della sonda e l’altra al controllo del sistema. Consultare il Manuale utente dei sistemi Medistim per conoscere le indicazioni d'uso e le controindicazioni. Le sonde sono disponibili in diversi formati e possono essere fornite con o senza impugnatura, in modo da agevolare l'esecuzione di molte procedure diverse sui vasi sanguigni. ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ: La disponibilità dei prodotti descritti in questo manuale può variare da paese a paese. Attenzione Mai inserire un connettore umido o bagnato nel sistema: potrebbero verificarsi malfunzionamenti. 1.1 Sonde Medistim QuickFit™ per TTFM (PS e PQ) Prima dell’uso e durante la procedura di pulizia verificare l’integrità meccanica di ciascuna sonda. Le sonde sono dispositivi medici molto delicati che potrebbero subire abrasione meccanica con conseguenti danni. Cavo Cavo Connettore Le sonde che presentano malfunzionamenti meccanici non devono essere utilizzate ed è necessario sostituirle. Per segnalare una sonda danneggiata, contattare il proprio rappresentante locale o direttamente Medistim. Riflettore Medistim consiglia di sottoporre la sonda per TTFM a un test di verifica funzionale prima di utilizzarla. Questo semplice test permette di individuare eventuali riduzioni di funzionalità che possono aver interessato sonda. Effettuando questo controllo prima di ogni uso, l’utente può accertare il corretto funzionamento della sonda e del sistema. 1.2 Sonde vascolari Medistim per TTFM (PV) Le sonde vascolari Medistim per TTFM sono specificamente progettate per soddisfare le esigenze della chirurgia vascolare. VIEW UNLESS OTHERWISE SPECIFIED: Check part for: SIGN DATE 06.01.2015 Per eseguire una verifica funzionale della sonda procedere Cavo Cursore di blocco CHECKED come07.01.2015 segue: Connettore APPROVED Cavo Knut Kristiansen Collo flessibile 1. Rimuovere la sonda sterile dal proprio contenitore. TITLE: PROBE TABLE 2. Collegare la spinaDIMENSION del connettore al sistema. INTERPRET GEOMETRIC PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL TOLERANCING PER: Prod.Dwg.No COMMENTS: THE INFORMATION CONTAINED IN THIS REV SIZE Dev.Dwg.No 3. Posizionare la sonda in un contenitore di soluzione MATERIAL 105035 DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN PR PROBE DATE THE Prod.Part.No fisiologica sterile. Dev.Assy.No A4 PART SIGN OR AS A WHOLE WITHOUT FINISH 100212 NEXT ASSY USED ON WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA 22.12.2014 Knut Kristiansen ASSEMBLY Impugnatura Riflettore IS PROHIBITED. 4. Osservare il valore ACI della sonda sullo schermo di APPLICATION DO NOT SCALE DRAWING SCALE: 1:2 WEIGHT: SHEET 1 OF 1 misurazione. Quando la misura avviene in soluzione Cavo TITLE: salina il valore dovrebbe essere pari ad almeno il 90%. PROBE DIMENSION Connettore TABLE 5. Se la soluzione salina è ferma, la compensazione Prod.Dwg.No REV SIZE Dev.Dwg.No 105011 PS PROBES per la misurazione della sonda dovrebbe essere A A4 Dev.Assy.No 104971 Prod.Part.No ANDLE bassa rispetto all’intervallo di misurazione della MBLY SCALE: 1:2 WEIGHT: SHEET 1 OF 1 sonda in uso. DIMENSIONS ARE IN MILIMETER TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE FRACTIONAL ANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL DRAWN Knut Kristiansen A Riproduzione delle sonde PV (i formati più piccoli non sono dotati di cursore di blocco) 1.3 Sonde per gittata cardiaca Medistim (PR) OTHERWISE SPECIFIED: Le sonde per gittata cardiaca UNLESS Medistim sono progettateSIGN Knut Kristiansen DIMENSIONS ARE IN MILIMETER DRAWN NS-ISO 2768-1 FINE per misurare il flusso ematico TOLERANCES: nell'aorta ascendente. FRACTIONAL CHECKED VIEW Check part for: ANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL Cursore di blocco PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL INTERPRET GEOMETRIC TOLERANCING PER: APPROVED Knut Kristiansen COMMENTS: MATERIAL NEXT ASSY USED ON PV PROBES With HANDLE ASSEMBLY FINISH UNLESS OTHERWISE SPECIFIED: DIMENSIONS ARE IN MILIMETER TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE FRACTIONAL ANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL INTERPRET GEOMETRIC TOLERANCING PER: ROPRIETARY AND CONFIDENTIAL Manuale della sonda Medistim MATERIAL THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA S PROHIBITED. PM499001 Rev B NEXT ASSY USED ON APPLICATION FINISH DO NOT SCALE DRAWING SIGN DRAWN COMMENTS: PR PROBE ASSEMBLY Risciacquare accuratamente la sonda sotto acqua calda corrente (30-43 °C) per almeno un (1) minuto finché non risulta visibilmente pulita. La procedura sopra descritta è stata certificata dal laboratorio di analisi indipendente NAMSA®1. Macchina lava-strumenti automatica Effettuare sempre la pulizia manuale come operazione preliminare all’uso di una macchina lava-strumenti automatica. Tutte le sonde Medistim per TTFM possono essere pulite in una macchina lava-strumenti automatica, nel rispetto delle seguenti condizioni: Fase del ciclo Durata Temperatura Prelavaggio 2 minuti Acqua fredda Lavaggio 10 minuti 60°C Sterilizzazione a vapore La procedura sopra descritta è stata certificata dal laboratorio di analisi indipendente NAMSA. 4. Manipolazione e rigenerazione Risciacquo termico 5 minuti 90°C Sistema STERRAD Tutte le sonde Medistim per TTFM possono essere riutilizzate. Consultare l’etichetta presente sulla confezione per conoscere il numero di riutilizzi previsto. Sulla sonda, il numero di riutilizzi viene indicato da un suffisso del codice prodotto. Se il suffisso èDATE assente, la sonda può essere riutilizzata fino a 50 volte. Le 22.12.2014 sonde sono validate per il numero di cicli di sterilizzazione 06.01.2015 indicato e sono garantite contro difetti di produzione per un TITLE: data del primo utilizzo. anno dalla PROBE DIMENSION TABLE Asciugatura 15 minuti 100°C DATE 07.01.2015 SIZE Dev.Dwg.No Prod.Dwg.No A4 105035 Dev.Assy.No 100212 Prod.Part.No WEIGHT: REV A SHEET 1 OF 1 4.2 Disinfezione Non è necessaria nessuna ulteriore disinfezione, che oltretutto potrebbe danneggiare la sonda. Se si decide di effettuarla comunque, accertarsi che l’agente disinfettante utilizzato sia autorizzato da Medistim. Per un elenco completo degli agenti disinfettanti consultare la homepage di Medistim: www.medistim.com. Attenzione Non immergere il connettore a lungo nella soluzione disinfettante. La garanzia non copre i danni causati dall’utilizzo di una soluzione disinfettante a concentrazione troppo elevata o da un tempo di esposizione troppo lungo. PV Processo validato Provoca la distruzione della sonda Tutte le sonde Medistim per TTFM possono essere sterilizzate in sistemi V-PRO. Sistemi e cicli validati: Sistema V-PRO® Ciclo/i V-PRO 1 Standard V-PRO 1 Plus Lumen e Non Lumen V-PRO maX Lumen, Non Lumen e Flessibile V-PRO 60 Lumen e Non Lumen Il ciclo di sterilizzazione prevede i passaggi seguenti: 1. Pulire la sonda come descritto nella Sezione 4.1. Collocare la sonda asciutta in buste Tyvek®6 separate da 8x12”. 2. Seguire le istruzioni previste dalla procedura di sterilizzazione per assicurare la sterilità e proteggere la sonda dai danni accidentali. Sterilizzazione chimica liquida (LCS) Sistema LCS Famiglie di sonde SYSTEM 1E®7 PQ, PS, PV Ciclo ®7 SYSTEM 1 PS, PV STERRAD 50 Standard SYSTEM 1 EXPRESS®7 PS, PV STERRAD 100S Breve* STERRAD 200 Breve* STERRAD NX Standard STERRAD 100NX Standard * Il ciclo breve è il ciclo standard e l’unico disponibile negli Stati Uniti per STERRAD 100S e STERRAD 200. Il ciclo di sterilizzazione prevede i passaggi seguenti: 1. Pulire la sonda come descritto nella Sezione 4.1. Collocare la sonda asciutta nella sua scatola o in un vassoio per strumenti STERRAD. Avvolgere la scatola o il vassoio con un doppio strato di telo chirurgico sterile CSR. 2. Seguire le istruzioni previste dalla procedura di sterilizzazione per assicurare la sterilità e proteggere la sonda dai danni accidentali. Nessun contrassegno = Non ancora validato da Medistim * Le sonde PQ sono certificate solamente per System 1E®3. Consultare la Sezione 4.3 Sterilizzazione chimica liquida (LCS) per ulteriori informazioni. I seguenti sistemi sterilizzanti chimici liquidi sono stati validati per le famiglie di sonde corrispondenti: Sistemi e cicli validati: A PS Sterilizzazione STERRAD®3 45°C Vapore PR L’efficacia della sterilizzazione è stata verificata e validata da laboratori di analisi indipendenti, NAMSA e HIGHPOWER, tramite l’utilizzo della procedura sopra riportata. 2 minuti REV EtO * Attenzione Solo le sonde delle serie PS e PV possono essere sterilizzate in autoclave a vapore. La sterilizzazione in autoclave a vapore di qualsiasi altra sonda Medistim provoca seri danni allo strumento, non coperti dalla garanzia. Risciacquo 2 Prod.Dwg.No LCS PQ Sterilizzazione V-PRO®5 45°C SIZE Dev.Dwg.No 105042 PerConnettore assicurare prestazioni V-PRO®5 Il ciclo di sterilizzazione a vapore prevede i passaggi seguenti: 1. Seguire le istruzioni del processo di sterilizzazione in autoclave per proteggere la sonda da danni accidentali durante la manipolazione. Se si sterilizzano più dispositivi, non superare il carico massimo riportato nelle istruzioni del produttore. 2. Pulire la sonda come descritto nella Sezione 4.1. Collocare la sonda asciutta in una sacca specificamente garantita dal produttore dell’autoclave per la sterilizzazione a vapore o nella scatola fornita con la sonda. 3. Collocare la sacca o il contenitore della sonda nella camera di sterilizzazione a vapore seguendo le istruzioni di caricamento del produttore e chiudere lo sportello della camera. Avviare il ciclo di sterilizzazione pre-programmato secondo le istruzioni del produttore. 4. La sonda è pronta all’uso una volta completato il ciclo di sterilizzazione, comprensivo di un tempo di asciugatura minimo di 30 minuti. 15 secondi Le procedure sopra elencate sono state validate dal laboratorio di analisi indipendente NAMSA utilizzando l’agente di lavaggio Neodisher®2 MediClean forte 0,5% per il lavaggio, Neodisher Z per la neutralizzazione e Neodisher MediKlar per il risciacquo termico. STERRAD®2 L’efficacia della sterilizzazione è stata verificata e validata da laboratori di analisi indipendenti, NAMSA e HIGHPOWER4, e ulteriormente valutata da ASP (un’azienda di Johnson & Johnson), tramite l’utilizzo della procedura sopra riportata. Risciacquo 1 Le temperature sopra riportate rappresentano i valori minimi per una corretta pulizia. L’utilizzo di temperature più elevate assicura una pulizia dello strumento più profonda, ma potrebbe diminuirne la vita utile. Le temperature di asciugatura possono superare i 100 °C per brevi intervalli. Processo di sterilizzazione Le sonde delle serie PV e PS possono essere sterilizzate in autoclave a vapore per cicli completi di quattro (4) minuti a 132 °C o tre (3) minuti a 134 °C in una scatola per sonda inserita in una doppia sacca o avvolta in due strati di telo chirurgico. Tutte le sonde Medistim per TTFM possono essere sterilizzate in sistemi STERRAD. 06.01.2015 SCALE: 1:2 Utilizzando una spazzola a setole morbide inumidita con soluzione detergente rimuovere tutti i residui, prestando particolare attenzione alla zona della testa e del cursore di blocco della sonda. Attenzione Utilizzare solamente tecniche di sterilizzazione approvate da Medistim, in caso contrario potrebbero verificarsi danni alla sonda o la sterilizzazione potrebbe essere incompleta. 60°C CHECKED APPROVED Dopo l’uso, immergere la sonda per almeno cinque (5) minuti in una soluzione detergente enzimatica a pH neutro fresca, secondo le istruzioni del produttore. Serie delle sonde 4.3 Sterilizzazione 2 minuti A VIEW Pulizia manuale Attenzione La garanzia non copre i danni causati da soluzioni disinfettanti non incluse nell’elenco redatto da Medistim. Neutralizzazione ottimali e la massima durata Prod.Part.No A4 Dev.Assy.No della sonda, prendere nota delle seguenti linee guida sulla 100212 APPLICATION DO NOT SCALE DRAWING manipolazione. SCALE: 1:2 WEIGHT: SHEET 1 OF 1 SIGN DATE • Non forzare il riflettore in acciaio. 22.12.2014 Knut Kristiansen Cavo • Non tirare il cavo. Knut Kristiansen 06.01.2015 • Non ruotare il collo flessibile della sonda attorno al Riflettore TITLE: suo asse centrale. PROBE DIMENSION TABLE Prod.Dwg.No • Prestare attenzione durante l’avvolgimento del cavo REV SIZE Dev.Dwg.No 105042 Connettore ROBES della sonda - avvolgerlo tenendolo allentato e con A4 Dev.Assy.No 100212 Prod.Part.No HANDLE ampi giri, senza stringere. MBLY SCALE: 1:2 WEIGHT: SHEET 1 OF 1 • Il collo flessibile può essere piegato a 900 gradi, esercitando molta attenzione. Non utilizzare altri strumenti o applicare forza eccessiva per piegare il Check part for: Knut Kristiansen Riproduzione delle sonde PR collo, in quanto la sonda potrebbe danneggiarsi. Knut Kristiansen • Prestare molta attenzione durante la pulizia della TITLE: PROBE DIMENSION TABLE sonda. THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA IS PROHIBITED. Dopo la procedura di pulizia descritta nella Sezione 4.1, la sonda deve essere sterilizzata secondo il metodo applicabile descritto nella Sezione 4.3. La disinfezione descritta nella Sezione 4.2 non è necessaria per la sterilizzazione finale. Ripetere questa procedura se la sonda non è del tutto pulita. Accertarsi che la sonda sia completamente asciutta prima di procedere alla sterilizzazione. 3.2 Test di funzionalità della sonda Riproduzione delle sonde PQ e PS Il seguente elenco di alternative di sterilizzazione validate non è esaustivo, in quanto Medistim ha validato anche altre procedure di sterilizzazione. Contattare Medistim per ulteriori informazioni. Attenzione La pulizia deve sempre precedere la sterilizzazione. • È necessario verificare l’integrità meccanica delle sonde che mostrano segni esterni di abrasione (incrinature visibili, piccoli tagli nel cavo della sonda ecc...). • Esaminare attentamente la sezione tra la parte flessibile della sonda e laConnettore sua impugnatura. • Controllare che la parte flessibile non presenti tagli o strappi nella copertura di silicone. • Verificare che il riflettore sia ben fissato all’estremità della sonda. Cursore di blocco La garanzia non copre i danni alle sonde trattate in modo improprio. Indossare guanti protettivi per rimuovere la sonda dal campo sterile e durante la pulizia, in quanto potrebbero essere presenti macchie di sangue. 3.1 Verifica dell’integrità meccanica Cavo Quando si effettua la disinfezione, seguire le istruzioni del produttore relative alla soluzione disinfettante. 4.1 Pulizia 3. Test prima dell'uso Le sonde Medistim QuickFit™ per TTFM sono progettate specificamente per soddisfare le esigenze degli interventi di bypass aortocoronarico (CABG) e sono suddivise nelle due serie PQ e PS. Le serie PQ e PS hanno un aspetto esterno identico, ma le sonde PS sono progettate per la sterilizzazione a vapore. È possibile riconoscerle dall’impugnatura: quella delle sonde PQ è bianca mentre quella delle sonde PS è blu. • Pulire la sonda subito dopo l’uso. Non lasciare che il sangue si asciughi sulla sonda. • Prestare attenzione a non tagliare o schiacciare il cavo. • Si raccomanda vivamente di usare la confezione originale della sonda (scatola) per la spedizione, la movimentazione, la sterilizzazione e lo stoccaggio. ®7 SYSTEM 1 Plus Sterilizzazione con ossido di etilene allo stato gassoso (EtO) Le sonde della serie PS, PQ e PV possono essere sterilizzate con gas EtO. Seguire le istruzioni fornite dal produttore e accertarsi che lo sterilizzatore a ossido di etilene sia impostato come segue: Impostazione Valore Concentrazione 883 mg/l, 100% gas EtO* Temperatura 55 0C Umidità relativa 50-80% Tempo di esposizione del ciclo completo 62 minuti Areazione all’interno della camera, 55 0C Minimo 8 ore * Questo documento fa riferimento solamente al gas EtO puro. Possono essere utilizzati altri metodi. Contattare Medistim per ulteriori informazioni. 1. Utilizzare le scatole per la sterilizzazione fornite al fine di proteggere la sonda da danni accidentali durante la manipolazione. 2. Pulire le sonde come descritto nella Sezione 4.1. 3. Imballare la scatola della sonda con materiali permeabili ai gas, garantiti appositamente dal produttore per la sterilizzazione con gas EtO. L’efficacia della sterilizzazione e la presenza di residui di ossido di etilene è stata verificata e certificata dal laboratorio di analisi indipendente NAMSA tramite l'applicazione della procedura sopra riportata. Attenzione I cicli di aerazione all’interno della camera, come precedentemente specificato, devono essere eseguiti prima di rimuovere le sonde dalla camera di sterilizzazione. ® 1 NAMSA è un marchio registrato di North American Science Associates, Inc. ® 2 Neodisher è un marchio registrato di Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Amburgo. PS, PV Il ciclo di sterilizzazione prevede i passaggi seguenti: 1. Pulire la sonda come riportato nella Sezione 4.1 prima di collocarla nel vassoio di sterilizzazione. Tutte le sonde Medistim per TTFM sono compatibili con tutti i vassoi di sterilizzazione SYSTEM 1. 2. Seguire le istruzioni previste dalla procedura di sterilizzazione per assicurare la sterilità e proteggere la sonda dai danni accidentali. L’efficacia della sterilizzazione con tutte le versioni di SYSTEM 1 è stata verificata e convalidata dal laboratorio di analisi STERIS®8, tramite l’utilizzo della procedura sopra descritta. ® 3 STERRAD è un marchio registrato di ASP (un’azienda di Johnson & Johnson). 4 HIGHPOWER Labs è un laboratorio accreditato ISO 17025 e autorizzato da ASP per l’esecuzione delle analisi di funzionalità e di certificazione dell’efficacia STERRAD®. ® 5 V-PRO 6 è un marchio registrato di STERIS Inc. Tyvek® è un marchio registrato di DuPont. 7 SYSTEM 1E®, SYSTEM 1®, SYSTEM 1 EXPRESS® e SYSTEM 1 Plus® sono marchi registrati di STERIS Inc. ® 8 STERIS è un marchio registrato di STERIS Inc. Manuale della sonda Medistim PM499001 Rev B