Equilis Te - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/093
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
EQUILIS TE
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario.
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la
discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Equilis Te?
Equilis Te è un vaccino per cavalli. Contiene il tossoide tetanico (tossina chimicamente
inattivata ottenuta dal batterio del tetano).
Il vaccino è disponibile in forma di sospensione iniettabile.
Per che cosa si usa Equilis Te?
Equilis Te viene usato per vaccinare contro il tetano i cavalli dall’età di sei mesi per prevenirne
la mortalità. Il tetano è una malattia a carattere acuto e spesso fatale causata da una neurotossina
prodotta dal batterio Clostridium tetani. La malattia, che di norma nasce dalla contaminazione
di una ferita, è caratterizzata da rigidità diffusa e spasmi convulsivi della muscolatura. I cavalli
sono tra le specie più sensibili al tetano.
Il vaccino va somministrato tramite iniezione in un muscolo.
Il cavallo va trattato con una vaccinazione di base consistente in due iniezioni a distanza di
quattro settimane. Per mantenere la protezione il cavallo dev’essere rivaccinato. Il primo
richiamo va effettuato a non oltre 17 mesi dalla vaccinazione di base, i successivi richiami ad
intervalli raccomandati non superiori ai due anni.
Come agisce Equilis Te?
Equilis Te è un vaccino contenente tossoide tetanico purificato. Il tossoide è una tossina trattata
in modo da eliminarne l’effetto tossico, mantenendone le proprietà antigeniche.
I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a
difendersi dalle malattie. Il prodotto, una volta somministrato al cavallo, aiuta il sistema
immunitario dell’animale a reagire più rapidamente in caso di esposizione naturale al batterio
Clostridium tetani, contribuendo a proteggerlo dal tetano.
Il vaccino contiene anche un “adiuvante” che stimola una migliore risposta immunitaria.
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Quali studi sono stati effettuati su Equilis Te?
La sicurezza di Equilis Te è stata oggetto di vari studi, in condizioni sperimentali e reali,
condotti su un gran numero di cavalli a partire dall’età di 2 mesi. Tutti gli studi sono stati
effettuati utilizzando Equilis Prequenza Te (commento: ripetizione; menzionato nel paragrafo
seguente).
È stato concluso che il prodotto è ben tollerato dai cavalli di età diverse. Sono stati inoltre
effettuati studi su cavalle gravide. Non sono stati riscontrati effetti negativi sulla gestazione, il
parto e la prole delle cavalle vaccinate in momenti diversi della gravidanza.
L’efficacia di Equilis Te è stata oggetto di vari studi condotti in condizioni sia sperimentali che
reali. Nella maggior parte degli studi è stato utilizzato Equilis Prequenza Te, un vaccino che
protegge contro l’influenza equina e contro il tetano. Per motivi etici non sono stati effettuati
esperimenti di stimolazione (infezione) contro il tetano. Il parametro principale dell’efficacia era
costituito dall’induzione di livelli di protezione anticorpale contro il tossoide tetanico dopo la
vaccinazione.
Quali benefici ha mostrato Equilis Te nel corso degli studi?
Gli studi hanno mostrato che Equilis Te è un vaccino efficace contro il tetano per prevenirne la
mortalità nei cavalli dai 6 mesi di età. Nel cavallo si è osservato lo sviluppo di una protezione a
due settimane dalla vaccinazione di base. La durata della protezione contro il tetano è di 17 mesi
dopo la vaccinazione di base e di 24 mesi dopo il primo richiamo.
Qual è il rischio associato a Equilis Te?
Nel punto di inoculazione si può verificare gonfiore esteso duro o soffice (diametro massimo di
5 cm) che di norma regredisce entro due giorni. Occasionalmente può aversi dolore in
corrispondenza del punto di inoculazione. In alcuni casi può inoltre comparire febbre per un
giorno, in casi eccezionali fino a tre giorni.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in
contatto con l’animale?
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il
foglio illustrativo o l’etichetta.
Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’animale possa essere
macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di attesa)?
Il periodo di sospensione del prodotto è di zero giorni.
Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell’animale possa
essere usato per il consumo umano?
Zero giorni.
Perché è stato approvato Equilis Te?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis Te siano
superiori ai rischi per l’immunizzazione dei cavalli dai sei mesi di età contro il tetano per
prevenirne la mortalità e pertanto ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione
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in commercio per Equilis Te. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa
EPAR.
Altre informazioni su Equilis Te:
In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Equilis Te, valida in tutta l’Unione europea.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta della
confezione.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2008.
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