l`esperienza di netaudit ei

ALMA MATER STUDIORUM
UNIVERSITA’ DI BOLOGNA
________________________________________________________________________________
Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva
DIRETTORE PROF.SSA MARINA MARINELLI
STRUMENTI PER LA RICERCA IN MEDICINA GENERALE:
L’ESPERIENZA DI NETAUDIT E IL CONTRIBUTO DI EPI INFO
TESI DI SPECIALIZZAZIONE
PRESENTATA DALLA DOTT.SSA
RELATORE CHIAR.MO PROF.
Barbara Mengolini
Angelo Stefanini
INDICE
INDICE .............................................................................................................................1
SINTESI............................................................................................................................5
INTRODUZIONE.............................................................................................................7
MODELLI ED ESPERIENZE DI ASSISTENZA PRIMARIA IN EUROPA.................9
Le politiche dei servizi di assistenza primaria ..................................................................9
Modelli di organizzazione dei servizi di assistenza primaria .........................................10
Esiti associati ai modelli .................................................................................................11
La medicina generale nel sistema sanitario inglese .......................................................12
L’ESPERIENZA ITALIANA DI RICERCA IN MEDICINA GENERALE .................15
Cosa è stato fatto in Italia................................................................................................15
Dichiarazione di Verona sulla ricerca in Medicina generale ..........................................16
Presupposti per la ricerca ................................................................................................17
Audit clinico in medicina generale .................................................................................18
LA NASCITA DI NET AUDIT .....................................................................................20
Obiettivi e metodi di net audit ........................................................................................21
lo sviluppo di Audit in Medicina Generale con epi info................................................22
ESEMPIO DI AUDIT: STUDIO RAMI-STAT ............................................................24
Obiettivi ..........................................................................................................................24
Standard ..........................................................................................................................24
Protocollo di estrazione del campione ............................................................................25
Discussione sui risultati dello studio Ramistat ...............................................................26
DISCUSSIONE...............................................................................................................32
CONCLUSIONI..............................................................................................................35
APPENDICE
INTRODUZIONE A EPI INFO COME STRUMENTO DI REGISTRAZIONE E
ANALISI DEI DATI RELATIVI AI PROFILI DI ASSISTENZA ............................37
Che cos’è Epi Info ...........................................................................................................37
Diffusione di Epi Info ....................................................................................................38
IL MENU DI EPI INFO 2002 ........................................................................................39
Caratteristiche del menu principale.................................................................................39
MAKE VIEW (COSTRUIRE UNA MASCHERA).......................................................41
Dal questionario alla maschera. ......................................................................................41
Specificare una lista di legal value..................................................................................43
Inserire un pulsante .........................................................................................................44
La tabella dati collegata alla maschera e l’inserimento dei dati (enter data) ..................45
Alcuni comandi di controllo (check code) per agevolare il data entry. ..........................45
IMMISSIONE DEI DATI (DATA ENTRY) .................................................................47
Verificare se il comando di calcolo del tasso funziona...................................................47
Aprire un’altra maschera.................................................................................................48
Muoversi da un record all’altro.......................................................................................48
Cercare i record ...............................................................................................................48
Le variabili riunite in gruppi...........................................................................................49
ANALYSIS .....................................................................................................................50
Il comando Read (leggi una maschera, un file o una tabella).........................................50
Leggere una maschera con Analys is ...............................................................................50
Analizza congiuntamente i dati dei medici con i rispettivi pazienti ...............................51
Il comando List ...............................................................................................................51
Frequencies per variabili categoriche .............................................................................52
Tables..............................................................................................................................52
Il comando Means ...........................................................................................................53
Graphing..........................................................................................................................54
Visualizza i risultati precedenti.......................................................................................54
L’opzione Set ..................................................................................................................55
Definire una nuova variabile...........................................................................................55
Il comando Recode..........................................................................................................56
Il comando ASSIGN .......................................................................................................56
Il comando IF ..................................................................................................................57
Creare un nuovo file........................................................................................................57
Salvare i programmi (pgm) .............................................................................................58
Leggere un file dBASE...................................................................................................58
RISULTATI DELLO STUDIO DI AUDIT RAMISTAT ..............................................59
Indicatori di sintesi..........................................................................................................59
Indicatori per medico ......................................................................................................61
Indicatori per paziente.....................................................................................................63
SINTESI
La problematica della valutazione delle prestazioni sanitarie rese nella medicina generale appare
come un momento indispensabile e qualificante dell’attività sanitaria. Da ciò nasce un’esigenza di
ricerca in medicina generale, sia per l’aggiornamento, che per assicurare la qualità delle prestazioni
(riduzione della variabilità e miglioramento dell’appropriatezza).
I medici italiani sono, per ragioni storiche, poco inclini alle metodologie valutative dell’attività
professionale e scarsamente portati per formazione di base universitaria (notoriamente acritica) a
valutare in modo esplicito gli atti professionali. Tuttavia sta oggi maturando la consapevolezza di
dover acquisire nuove abilità in questo campo soprattutto per rimanere i “legittimi proprietari” del
governo clinico e non demandare questo delicato compito ad istituzioni amministrative che
facilmente potrebbero incorrere in errori valutativi a scapito di una adeguata assistenza erogabile al
cittadino. A questo scopo è nato nel marzo 2001 NET AUDIT, un gruppo di medici di famiglia in
rete che si propone di pianificare semplici audit su argomenti clinici importanti per l’aggiornamento
e per rispondere ai bisogni socio-sanitari emergenti.
L’audit clinico viene descritto come uno strumento fondamentale dell’esercizio del governo
clinico per sviluppare el capacità di controllo e condivisione delle pratiche cliniche. Il software
epidemiologico gratuito Epi Info rappresenta un valido supporto per sviluppare ricerche in rete in
quanto è semplice da utilizzare per non esperti e permette la condivisione dei dati.
Lo sviluppo di ricerche brevi (2-3 ore) di Audit dei medici via Internet può essere utilmente
supportato da semplici strumenti metodologici (audit) e informatici (Epi Info) per accrescere la
ricerca in medicina generale.
Per realizzare una ricerca di audit clinico da parte dei medici aderenti a Net Audit, l’idea iniziale
segue una procedura che prevede una serie di passaggi elencati di seguito
-
confronto di idee e scelta dell’idea attuabile;
-
stesura del protocollo e discussione fra tutti i membri della lista;
-
test di prova (stima del n. pazienti e carico di lavoro);
-
creazione della maschera e del data base in Epi Info;
-
eventuale script in SQL per la estrazione del campione;
-
trasmissione della maschera di Epi Info ai membri;
-
registrazione dei dati e invio dei file;
-
analisi centralizzata dei dati;
-
stesura del rapporto e pubblicazione sulla rivista QQ.
5
Da ottobre 2002 a febbraio 2003 è stato effettuato lo studio sull'uso degli Ace- inibitori e Statine
in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari e i risultati sono stati elaborati con Epi Info.
Analogamente nel corso degli ultimi due anni sono stati eseguiti 7 audit, simili a Ramistat, con la
partecipazione complessiva di 208 MG (60% del Nord Italia, 21% del Centro e 19% del Sud), 4700
pazienti esaminati su una popolazione complessiva di 291.689 assistiti. I risultati delle elaborazioni
statistiche (grafici e tavole) sono sempre stati pubblicati sul sito italiano di Epi Info
(www.epiinfo.it) in bozza di lavoro come feed-back informativo e per dare possibilità ai medici di
fornire suggerimenti, correzioni e aggiunte.
In conclusione questo lavoro ha lo scopo di abbinare due semplici metodi che permettono ai
medici generali di effettuare in poco tempo e con facili strumenti (audit ed Epi Info), una periodica
attività di verifica di alcuni aspetti della propria performance clinica.
6
INTRODUZIONE
La medicina generale è arte o scienza? È più vicina alla medicina clinica o ad una scienza
comportamentale? I suoi contenuti possono essere definiti, misurati e valutati criticamente? Anche
se la relazione medico-paziente (1 ) può costituire un elemento di confusione, a volte un ostacolo,
sicuramente un fattore di complessità oppure un bias, è possibile uno spazio per la ricerca ( 2 ).
Il viaggio della ricerca in medicina generale è partito dalla descrizione dei fenomeni per poi
passare alla valutazione delle cause, alla descrizione della storia naturale delle malattie, alla
valutazione degli interventi, del processo e dell’efficacia dell’erogazione dell’assistenza (3 ), per
giungere allo studio della relazione medico-paziente ed alla valutazione dei risultati (4 ,5 ). Fra i vari
studi, che hanno contribuito al progresso della medicina clinica, alcuni sono stati effettuati in MG, il
cui ambito è ampio e quindi potenzialmente ricco di spunti di contributo alla ricerca (vedi gli studi
pubblicati sulle seguenti riviste dedicati alla medicina generale: Rivista QQ (La Qualità e le Qualità
in medicina generale) – Ricerca e Pratica – BMJ.
G. Domenighetti in uno studio sui determinanti della prescrizione medica (6 ) identifica tra gli
altri: le modalità di remunerazione dell’attività medica, la disponibilità di attrezzature tecniche nello
studio, l’incertezza professionale, la possibilità di accesso a strutture diagnostiche e terapeutiche,
ma anche l’esistenza di meccanismi di controllo e di verifica dell’attività e la presenza di studi sulla
qualità e sull’appropriatezza dell’attività clinica.
Il Medico di Medicina Generale ha spesso a che fare con variabili difficilmente quantificabili.
Ma non sempre ciò che è misurabile e ciò che è clinicamente importante sono direttamente
correlabili.
Uno dei più grandi vantaggi della ricerca fatta dal medico di famiglia più che dallo specialista
ospedaliero o dall’epidemiologo, è che il problema analizzato è più facilmente correlabile al lavoro
quotidiano dei medici di medicina generale e ai bisogni sanitari dei pazienti.
Difficilmente però il medico di famiglia può condurre, da unico protagonista, vaste e rigorose
ricerche epidemiologiche, così lontane dal lavoro quotidiano di singoli o piccoli gruppi di medici.
Egli invece attraverso le proprie testimonianze e la pubblicazione di mini ricerche, semplici
1
Toop L., Primary care: core values Patient centred primary care BMJ 316:1882-1883, 1998.
Hicks D. Primary health care Ed. HMSO London (pag. 182 e seguenti) 1976.
3
Donzelli A. Un dilemma per la medicina di base: privilegiare l’orientamento della domanda e il governo dei
consumi o il ruolo di erogatori? ASI 8,21-32, feb. 2003.
4
Milton C. Weinstein et al. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices The New
England Journal of Medicine 296:13, 716-721,1977.
5
William L. Roper et al. Effectiveness in Health care The New England Journal of Medicine 319:18, 1197-1202,
1988.
6
G. Domenighetti Educare il consumatore a rimanere sano Punto Omega 2:9-22, 2000.
2
7
casistiche, brevi esperienze di audit o racconti di singoli casi emblematici può superare il rischio
della anedottica.
8
MODELLI ED ESPERIENZE DI ASSISTENZA PRIMARIA IN EUROPA
Le politiche dei servizi di assistenza primaria
Un documento di una équipe di ricerca (7 ) commissionato dalla Fondazione Canadese per la
ricerca sui servizi sanitari e tre ministeri della Sanità di altrettante federazioni del Canada del
gennaio 2003 riporta una sintesi delle politiche sull’organizzazione dei servizi di assistenza primaria
basate sull’analisi rigorosa di 28 sistemi sanitari di paesi industrializzati e 38 valutazioni
scientifiche che paragonano gli effetti associati ai differenti modelli di organizzazione.
I servizi di assistenza primaria attirano la maggior parte dell’attenzione dei politici, degli
amministratori dei servizi sanitari e più in generale del pubblico, senza per questo avere un
consenso su come organizzarli.
Gli obiettivi di questo rapporto sono 3:
1) produrre una tassonomia dei modelli organizzativi dei servizi di assistenza sanitaria di primo
livello;
2) identificare gli effetti associati a ciascuno di questi modelli;
3) formulare alcune raccomandazioni sulle strategie più promettenti e la loro messa in opera nel
contesto canadese.
I servizi di assistenza primaria sono conosciuti come servizi di primo livello ad accesso
universale, assicurati da una piena partecipazione della comunità e un costo ragionevole. Essi
comprendono la promozione della salute, la prevenzione delle malattie, alcuni servizi diagnostici,
curativi, di rieducazione, di supporto e palliativi.
L’organizzazione di questi servizi può essere vista come un sistema organizzativo in continua
evoluzione. Risulta dal gioco di attori che, in campo sociale e in un ambiente definito, interagiscono
per mobilizzare ed utilizzare le risorse al fine di produrre delle attività o dei servizi necessari a
perseguire i loro progetti collettivi e i loro obiettivi.
In quanto sistemi organizzati in evoluzione, i servizi di assistenza primaria si articolano in 6
dimensioni: la visione, le risorse, la struttura organizzativa, le procedure, l’ambiente e gli effetti.
Sei sono anche gli elementi presi in considerazione per valutare i servizi di assistenza primaria:
l’efficacia, la produttività, l’accessibilità, la continuità, la qualità e la reattività.
-
L’efficacia si riferisce alla capacità dei differenti modelli di mantenere o migliorare la salute
delle persone o della popolazione;
7
Lamarche A. Beaulieu M.D. Pinealut R. Contrandiopoulos A.P. Denis J.L. Haggerty J. Synthèse des politiques sur
les services de première ligne. Rapport finale version du 20 janvier 2003.
9
-
La produttività è apprezzata a partire dai costi dei servizi e dalla qualità erogata, dal tipo e dalla
natura dei servizi utilizzati per la presa in carico di un problema di salute, un episodio di cura,
una persona o una popolazione;
-
L’accessibilità comprende a sua volta tre dimensioni: l’accessibilità globale che si riferisce alla
facilità con la quale si ottiene un servizio, l’accessibilità ai servizi di primo livello in riferimento
alla tempestività della visita del medico per un paziente, e l’accessibilità agli altri livelli di cura
in riferimento alla facilità e alla tempestività a ricevere dei servizi specialistici e diagnostici.
L’equità di accesso è il grado con il quale l’accessibilità esiste, senza distinzioni di età, di stato
socio-economico o di etnia delle persone.
-
La continuità si riferisce alla fornitura di servizi che si effettuano senza interruzione dall’inizio
alla fine di un episodio di cura.
-
La qualità descrive tre diversi aspetti dei servizi: la qualità totale, come è percepita dai pazienti
o dai professionisti, la conformità a delle linee guida, la pertinenza e l’appropriatezza dei
servizi.
-
La reattività concerne la presa in considerazione e il rispetto delle attese e delle preferenze degli
utilizzatori da parte dei professionisti e viene misurata con la soddisfazione dell’utente.
Modelli di organizzazione dei servizi di assistenza primaria
La produzione della classificazione dei modelli di organizzazione dei servizi di assistenza
primaria si basa sull’analisi rigorosa di 28 casi di organizzazione dei servizi di paesi industrializzati
che sono pertinenti al dibattito circa la riorganizzazione dell’assistenza primaria. I sistemi presi in
considerazione riguardano oltre che il modello proposto dall’OMS ad Alma Ata ( 8 ) sedici casi degli
stati federali canadesi (Quebec, Alberta, Manitoba, Ontario…) e modelli come quello francese,
della Svezia, Australia, Irlanda, Svizzera …
La valutazione degli esiti associati ai modelli è basata su due aspetti:
1- dati empirici, provenienti dall’osservazione di situazioni concrete e di misura di alcuni loro
aspetti. Il risultato si raccoglie in 38 studi di buona validità scientifica.
2- Il giudizio di esperti che basano la loro valutazione sulla propria esperienza e lo stato attuale
delle conoscenze. Tredici di questi esperti hanno partecipato ad una valutazione del tipo Delphi.
8
Organizzazione Mondiale della Sanità. Primary Health Care. Report of the international conference on PHC, Alma
Ata, URSS – 1978.
10
Lo studio ha focalizzato la propria attenzione su 4 modelli di organizzazione dei servizi di
assistenza primaria. Questi modelli si differenziano in primo luogo per la loro visione
dell’assistenza sanitaria di base ( 9 ). Due modelli riportano una visione qualificata come
“comunitaria” gli altri due modelli riportano una visione detta “professionale”. Secondo la visione
comunitaria i servizi sono finalizzati a migliorare la salute della popolazione residente su un
territorio e contribuire allo sviluppo della loro comunità. Essi sono responsabili di rispondere ai
bisogni di salute di questa popolazione e di assicurarle un insieme di servizi richiesti medici,
sanitari, sociali e comunitari.
Secondo la visione professionale i servizi hanno come finalità e responsabilità quella di fornire
servizi medici ai pazienti che si presentano per ottenere questi servizi (clienti) o alle persone che
sono liberamente iscritti (aderenti) a delle liste tenute da erogatori dei servizi.
I modelli comunitari si differenziano a loro volta per il livello di integrazione con gli altri
componenti del sistema di cure: modello comunitario integrato e modello comunitario non
integrato. Le diverse caratteristiche delle loro risorse, struttura organizzativa e procedure, lasciano
trasparire il loro grado differente di integrazione.
I modelli professionali si differenziano invece per la finalità perseguita in quanto ad erogazione
dei servizi: il modello professionale di coordinazione e il modello professionale di contatto. Le
differenti procedure, oltre che le caratteristiche delle risorse e di struttura organizzativa, sono gli
elementi che le differenziano.
Esiti associati ai modelli
I diversi modelli non corrispondono allo stesso modo a tutti i criteri di valutazione stabiliti
(l’efficacia, la produttività, l’accessibilità, la continuità, la qualità e la reattività): il modello
comunitario integrato e, con un grado minore il modello professionale di coordinazione, sembrano
rapportarsi di più a questo ideale, ma ciascuno comporta delle lacune.
Il modello comunitario integrato è quello che ottiene i migliori risultati per quanto riguarda
l’efficacia, la produttività, la continuità e la qualità. Esso comporta tuttavia lacune in quanto ad
accessibilità e reattività. I modelli professionali procurano la più grande accessibilità e reattività.
Essi comportano dei limiti per quanto riguarda la continuità, la qualità, l’equità di accesso e
l’efficacia. Per massimizzare l’attesa di tutti i criteri il modello comunitario dovrebbe essere
integrato con il modello professionale di contatto.
9
Donzelli A., Un dilemma per la medicina di base: privilegiare l’orientamento della domanda e il governo dei
consumi o il ruolo di erogatori? ASI 8: 21-32, 2003.
11
In una logica orientata esclusivamente verso l’erogazione dei servizi, il modello professionale di
coordinazione sembra essere il più ricco di risultati.
Interessa qui sottolineare che il modello comunitario integrato dei servizi di assistenza primaria
necessita
della presenza di tecnologie dell’informazione che sono utilizzate per trasmettere
informazioni cliniche e di gestione fra i centri sanitari, ma soprattutto agli altri componenti che
offrono servizi alla popolazione come gli ambulatori privati o i presidi ospedalieri, per favorire la
loro messa in rete.
La medicina generale nel sistema sanitario inglese (10 )
Il piano sanitario inglese ha come obiettivo quello di modernizzare e migliorare la qualità dei
servizi sulla base delle attese sia dei pazienti sia degli operatori della sanità ( 11 ).
La medicina generale ha un ruolo fondamentale per raggiungere questo scopo, basti pensare che 9
su 10 pazienti che si rivolgono al servizio sanitario nazionale inglese, passano attraverso i servizi di
base e il rimanente passa direttamente alle cure secondarie.
Gli utenti hanno fiducia nel medico di famiglia, ma le aspettative stanno crescendo soprattutto in
termini di accessibilità al consulto e al trattamento. I medici stessi, d’altro canto, desiderano
migliorare il servizio reso andando incontro ai bisogni dei pazienti (12 ), ma sono necessari politiche
e investimenti che valorizzino il ruolo delle cure primarie ( 13 ).
Le risorse andrebbero indirizzate al miglioramento professionale (soddisfazione, supporto ai
MG), all’allargamento dei servizi resi, ad una migliore accessibilità.
Per la prima volta il piano strategico inglese punta sull’aumento dei professionisti (medici e
infermieri) della sanità di primo livello (14 ), sulla creazione di infrastrutture informatiche e sulla
modernizzazione delle strutture entro cui si svolge l’attività clinica. La finalità è quella di ridurre il
carico burocratico lasciando più tempo per ogni paziente. Questi i punti per una riqualificazione
della medicina generale:
• accesso libero, veloce e gratuito;
• accessibilità ad una estesa gamma di servizi di alta qualità;
• lo svolgersi in un ambiente moderno e funzionale;
• la presenza di professionisti qualificati e con un aggiornamento costante.
10
Primary care, general practice and the NHS Plan (Information for GPs, nurses, other health professionals and
staff working in primary care in England), Department of Health, London, (www.doh.gov.uk/) January 2001.
11
Pringle M., An opportunity to improve primary care BMJ 314: 595-7, 1997.
12
National surveys of NHS patients General practice - NHS Executive, October 1999.
13
Harrison A., et al. Is the NHS sustainable? BMJ 314: 296-8, 1997.
14
Coulter A. Shifting the balance from secondary to primary care BMJ 311: 1447-8, 1995.
12
Sono previsti sostanziosi investimenti soprattutto nelle tecnologie informatiche. L’accesso alla
rete del servizio sanitario sarà estesa a tutti i medici a partire dal 2002, finanziato interamente con
soldi pubblici. Questo aiuterà i medici generali nei loro compiti di diagnosi, prescrizione,
refertazione e informazione. I medici avranno un rapido accesso alle informazioni cliniche
aggiornate (15 ). A partire dal 2005 si auspica la partecipazione attiva del medico di base nella
gestione delle prestazioni ospedaliere, appuntamenti, piccola chirurgia ecc.. garantendo in questo
modo un contenimento dei tempi di attesa. Questo migliorerà anche la necessità di ricorrere a
chiamate d’urgenza fatte al proprio medico al di fuori dell’orario di reperibilità. I cambiamenti che
si prospettano dovrebbero ridurre il carico di lavoro burocratico e accorciare il tempo, fra la
richiesta e la visita presso il proprio medico, sotto le 48 ore.
Un ulteriore mezzo per riqualificare la professione è quello di rendere possibile una progressione di
opportunità e di carriera, ad esempio offrendo sbocchi specialistici in alcune aree come la
cardiologia, la dermatologia, l’endoscopia e la cistoscopia ( 16 ).
I cambiamenti riguarderanno anche le strutture entro le quali si svolge l’attività di primo livello.
Questo per garantire un miglior utilizzo delle capacità e delle abilità del personale sanitario. Un
primo passo consiste nell’abbattere il carico di lavoro burocratico del medico attraverso:
• il coinvolgimento del farmacista nella ripetizione di ricette ( 17 );
• un miglior uso delle risorse infermieristiche che si possono occupare in autonomia delle
indisposizioni minori (tosse, raffreddori, ecc…);
• l’utilizzo di un triage per le chiamate (18 );
• la possibilità di leggere per via elettronica i risultati di test clinici, e quella di poter
direttamente accedere agli appuntamenti per prestazioni ospedaliere;
• l’utilizzo di personale sanitario non medico per le certificazioni e altre incombenze
amministrative;
• l’utilizzo delle tecnologie informatiche per l’aggiornamento continuo professionale.
15
Sullivan F., Mitchell E., Has general practitioner computing made a difference to patient care? A systematic
review of published reports BMJ 311: 848-52, 1995.
16
Kendrick T., Hilton S., Broader teamwork in primary care BMJ 314: 672-5, 1997.
17
Bradley C.P., et al., Developing prescribing in primary care BMJ 314: 744-7, 1997.
18
South Wiltshire Out of hours project Nurse telephone triage in out of hours primary care: a pilot study BMJ 314:
198-9, 1997.
13
Un obiettivo ambizioso del piano inglese è quello di migliorare la fiducia dei pazienti nel proprio
medico e di aumentare la capacità professionale di quest’ultimo (19 ). In tutti gli studi si lavorerà
sulla base di standard di qualità noti all’utenza. I medici generici, alla pari degli altri colleghi,
saranno periodicamente sottoposti a valutazioni per assicurare un aggiornamento costante nella loro
pratica.
A partire dal 2001 infatti a tutti i medici generici sarà richiesto di collaborare con l’autorità
sanitaria per progetti di governo clinico, che consisteranno in valutazioni annuali e partecipazioni ad
audit clinici. Un importante scopo di tali valutazioni sarà quello di modificare radicalmente la
cultura medica nella direzione di un miglioramento continuo della professionalità e non di critica.
Ai medici sarà richiesto infatti un aggiornamento professionale permanente ( 20 ). L’autorità
sanitaria discuterà con i professionisti quali debbano essere gli argomenti di interesse ed utilità su
cui focalizzare l’aggiornamento. In seguito sarà compito degli stessi medici sviluppare progetti di
governo clinico ( 21 ) e creazione di reti informatiche.
19
Pearson P., Jones K., Developing professional knowledge: making primary care education and research more
relevant BMJ 314: 817-20, 1997.
20
Elwyn G.J., Smail S.A., Edwards A.G., Is general practice in need of a career structure? BMJ 317:730–3, 1998.
21
Baker R., Lakhani M., Fraser R., Cheater F., A model for clinical governance in primary care groups
BMJ;318:779– 83, 1999.
14
L’ESPERIENZA ITALIANA DI RICERCA IN MEDICINA GENERALE
Cosa è stato fatto in Italia
Dai primi anni 80 (quando sono comparsi i primi lavori di ricerca in Italia) alcuni temi principali
di ricerca sono stati:
§
La descrizione dell’attività e dei carichi di lavoro;
§
L’organizzazione del lavoro (ad es. gli strumenti informativi, la piccola tecnologia, le visite
per appuntamento, la medicina di gruppo (22 ), gli ambulatori per problemi), la relazione e la
comunicazione con gli specialisti;
§
La prevenzione ( 23 );
§
Uso dei farmaci, farmacoepidemiologia e problemi legati alle prescrizioni;
§
Alcuni settori dell’assistenza (ad es. gli anziani, le cure palliative, l’assistenza domiciliare);
§
Studi collaborativi.
Gli studi sono stati prevalentemente osservazionali e non qualitativi (24 ). Quasi mai la ricerca in
medicina generale italiana ha varcato questi confini, anche se ha partecipato a studi europei.
Sono stati alcuni medici di famiglia “fortemente motivati” a promuovere iniziative di studio a
titolo volontaristico in assenza di ogni intervento delle istituzioni. Successivamente si sono aperte
delle collaborazioni con istituti di ricerca ed università ed anche con le case farmaceutiche. Solo
isolatamente alcune aziende sanitarie hanno coinvolto i loro medici generici in attività di ricerca,
principalmente valutazione dei costi dei farmaci, con l’obiettivo di razionalizzare/contenere la spesa
farmaceutica. Solo negli ultimi anni la comunità scientifica accademica ha iniziato a guardare alla
medicina generale come ad un possibile ambito di raccolta dati di ricerca.
L’Italia è rimasto uno dei pochi paesi in Europa dove non c’è presenza istituzionale della
medicina ge nerale nell’Università (25 ). Il non adeguamento normativo alle direttive europee, che
prevedevano già dal 1984 l’apertura di Istituti di Medicina Generale nelle Università, non solo con
fini di insegnamento pre e post laurea, ma anche di stimolo/coordinamento/supporto della ricerca,
ha sicuramente influito nella non sufficiente diffusione della cultura alla ricerca in Italia.
In molti paesi in Europa (26 ), USA (27 ) e altri parti del mondo coordinazione e promozione della
qualità della ricerca sono realizzate dalla collaborazione fra i College dei medici di famiglia e i
Dipartimenti Universitari di medicina generale. In Europa gli istituti universitari hanno avuto
22
Kralewski J.E, et al. Assessing the culture of medical group practices Medical Care 34:5, 377-388, 1996.
Gruppo di Studio Ponte San Pietro L’epidemiologia “puntuale” come strumento di formazione-ricerca in
Medicina Generale: uno studio sui fattori di rischio cardiovascolare Ricerca & Pratica 14: 238-247, 1998.
24
V. Caimi, E. Parma Un’analisi della letteratura per la medicina generale Ricerca e Pratica, 12:100-112, 1996.
25
Tognoni G. La formazione: constatazioni, dubbi, ipotesi Ricerca & Pratica 11: 93-5, 1995.
26
Lauri D. e altri Caratteristiche e differenze dei MMG in Europa Ricerca & Pratica 14: 51-60, 1998.
27
Groves T., Roberts J., Primary care in the United States BMJ 313: 955-956, 1996.
23
15
funzioni di motore metodologico e di riferimento ideativo/ organizzativo. I College dei general
practitioner hanno fortemente focalizzato ed incentivato la ricerca come uno dei loro obiettivi
prioritari. In genere essi hanno attivato Unità Organizzative Centrali (e periferiche) di ricerca,
promosso direttamente studi di ricerca e fornito corsi di metodologia ed a volte anche il supporto di
lavoro per interventi sul campo. I paesi che hanno prodotto di più hanno anche creato (solitamente
attraverso i College) le riviste mediche di medicina generale per fornire la scena su cui presentare i
lavori di ricerca. Interessante è il fatto che questo percorso è stato implementato “rapidamente” nei
nuovi paesi dell’Europa post muro di Berlino. La Slovenia, la Repubblica Ceca e l’Estonia possono
essere presi come esempi, nonostante la loro medicina generale sia da ritenersi appena nata, subito e
contemporaneamente alla riorganizzazione dei sistemi sanitari basati sulla medicina di primo
livello, questi paesi hanno istituito gli Istituti di Ricerca e Formazione per i loro medici.
Dichiarazione di Verona sulla ricerca in Medicina generale
Questi sono i principali motivi che spingono i medici a rivedere aspetti quotidiani della propria
professione ( 28 ):
§
un incidente professionale critico ( 29 );
§
la sensazione di essere inadeguati rispetto alla gestione di un problema;
§
un recente incontro di aggiornamento;
§
la lettura di esperienze significative di colleghi;
§
la fatica nell’affrontare il lavoro;
§
difficoltà economico- organizzative, ecc..
A questo proposito è utile citare la dichiarazione di Verona (30 ) che riguarda la ricerca in
medicina generale.
o La ricerca in Medicina generale è strutturalmente legata alla qualità dell’assistenza e
della professione, il medico, cioè, assicura la qualità delle cure se fornisce un piano
di trattamento il più appropriato, cioè il più efficace, meno doloroso, con meno
effetti collaterali, con amabilità, attenzione, dedizione, in uno spirito di solidarietà
con il paziente, tenuto conto dei livelli scientifici attuali.
28
Armstrong D., Reyburn H., Jones R., A study of general practitioners’ reasons for changing their prescribing
behaviour BMJ 312: 949-952, 1996.
29
Allery L.A., et al., Why general practitioners and consultants change their clinical practice: a critical incident
study BMJ 314: 870-4, 1997.
30
Atti del I° Seminario internazionale “La ricerca in Medicina Generale” Verona 1998 – QQ Vol. 3 n.2 dicembre
1998.
16
o La ricerca è curiosità organizzata e meraviglia per la realtà.
o La ricerca è prima di tutto osservazione.
o La ricerca è formazione, ed esige una formazione specifica.
o La ricerca è arte, ma si deve avvalere di metodo e strumenti scientifici.
o La ricerca in Medicina generale si rivolge a persone e non solo a pazienti o
popolazioni.
o L’etica del rapporto medico-paziente deve guidare ogni scelta del ricercatore.
o La ricerca in Medicina generale deve: migliorare la qualità dell’assistenza;
migliorare la soddisfazione del medico generale; migliorare la visibilità, il ruolo e la
dignità dei medici generali.
o La ricerca deve: nutrirsi della originalità dei singoli; arrivare a creare una rete di
relazioni umane, di rapporti professionali, di interessi culturali che possa moltiplicare
le potenzialità di ognuno.
o La ricerca in Medicina generale ha bisogno di: supporti organizzativi ed economici;
collegamenti con le istituzioni; partnership istituzionali pianificazione sul lungo
termine.
Presupposti per la ricerca
I maggiori esperti di ricerca in medicina generale e le indicazioni della programmazione
nazionale dei general practitioner inglesi (31 ) indicano le seguenti caratteristiche per fare ricerca:
§
Motivazione.
§
Incentivazione.
§
Un ruolo riconosciuto di osservatorio epidemiologico e clinico nel contesto di un sistema
sanitario in cui la medicina generale è integrata funzionalmente (cioè una legittimazione
scientifica del ruolo stesso).
§
Un sistema informativo adeguato in ogni ambulatorio.
§
Strumentazione e staff
§
Supporto esterno per la gestione/input dei dati.
§
Supporto metodologico per le competenze epidemiologiche, statistiche, cliniche ( 32 ), ecc.
§
Adeguata preparazione ai metodi della ricerca.
31
Primary care general practice and the NHS plan – NHS document www.doh.gov.uk - Jan. 2001
Wennberg J.E., The need for assessing the outcome of common medical practices Ann. Rev. Public Health 1:27795, 1980.
32
17
Tutto ciò da solo però non basta: serve anche un contesto culturale, organizzativo, normativo e
strutturale del Sistema Sanitario Nazionale che lo permetta ( 33 ).
Audit clinico in medicina generale
Quando da un’analisi informale degli elementi del lavoro ambulatoriale si passa attraverso un
semplice iter preordinato, alla revisione organizzata di pratiche professionali, all’elaborazione di
strumenti valutativi, alla costruzione di procedure di buona pratica, allora si può parlare di audit. Se
tale pratica viene condotta autonomamente dal singolo medico di famiglia si parla di self audit,
quando più medici riescono a trovarsi assieme o collegarsi in rete per mettere in atto una strategia di
soluzione di problemi, allora si parla classicamente di audit clinico (o Revisione fra pari o Verifica
e Revisione di Qualità). L’auditing nasce negli Stati Uniti come strumento di valutazione della
qualità degli interventi da parte degli operatori sanitari congiuntamente al rimborso dei costi
ospedalieri dei pazienti poveri ed anziani (MEDICARE-MEDICAID) per controllare la correttezza
nell’accesso ai servizi e nella durata della degenza, nonché la qualità delle diagnosi e delle terapie
(Professional Standard Review Organization – PSRO). Questa esperienza, e le successive
evoluzioni fino alle più recenti EBM, Clinical Governance ecc…, però hanno visto alzarsi l’ostilità
dei medici che lamentavano di essere ostacolati nell’autonomia professionale soltanto per esigenze
burocratiche imposte dall’esterno e dirette più al contenimento dei costi che al miglioramento della
qualità. Oggi, anche a seguito dell’esperienza americana, sono riconosciuti alcuni principi basilari
cui ispirarsi per essere efficaci nell’attività continua di valutazione della qualità delle prestazioni
sanitarie:
-
essere gestita “tra pari”;
-
essere focalizzata sui modelli di assistenza praticata piuttosto che sul singolo caso;
-
basarsi su protocolli che hanno il consenso dei partecipanti;
-
riguardare procedimenti e risultati;
-
contenere aspetti di ricerca;
-
essere fornito di feed-back.
Secondo Donabedian (34 ) esistono tre ambiti di valutazione della qualità dei servizi sanitari:
1. valutazione degli esiti dell’assistenza sanitaria;
33
Taroni F. La formazione permanente in medicina: sogno, miraggio o nemesi? Epidemiologia e Prevenzione 37,
10-14,1988.
34
Donabedian A. Evaluating the quality of medical care Milbank Mem, Fund Q. 44, 166-206, 1966.
18
2. valutazione dei procedimenti, ossia della corrispondenza nel comportamento degli operatori
a criteri e adesione a standard professionali;
3. valutazione
delle
strutture
dell’assistenza
(adeguatezza
di
edifici,
attrezzature,
professionalità del personale, aspetti organizzativi).
L’attività di auditing, in qualunque ambito sia orientata, consiste nella valutazione della
conformità delle misure osservate (norma), secondo criteri predefiniti, a standard professionali. In
particolare questa fa riferimento a criteri espliciti, chiari e lineari, elaborati con il contributo di
esperti, che dovrebbero permettere anche ad un non specialista di giudicare se nella propria attività
professionale si verificano o meno degli scostamenti da standard accettabili. E’ evidente che la
validità degli indicatori (35 ) derivati dall’audit, saranno direttamente correlati alla correttezza dei
criteri e al grado di consenso raggiunto su di essi. Pertanto la finalità di questo tipo di valutazione
non è di denunciare errori dei singoli professionisti, ma di promuovere interventi rivolti a colmare
eventuali carenze per poi verificare se l’intervento effettuato ha avuto successo ( 36 ).
A conclusione e completamento di quanto sopra detto, per assicurare l’apprendimento di nuovi e
più appropriati comportamenti, sono necessarie cinque condizioni ( 37 ):
1. adeguata motivazione a modificare il proprio comportamento;
2. consapevolezza della inadeguatezza del comportamento attuale e della superiorità del
comportamento proposto;
3. chiara visione del nuovo comportamento che viene proposto;
4. opportunità di sperimentare il nuovo comportamento nelle condizioni più appropriate;
5. opportunità di ottenere una incentivazione continua a mantenere il nuovo comportamento.
E’ evidente, quindi, che qualsiasi progetto di revisione di qualità e di valutazione della propria
performance deve necessariamente riguardare temi di forte interesse che, nella pratica della
medicina generale, significa individuare strumenti e metodi per la gestione di tutti quei problemi (e
sono la maggioranza ) che spesso il medico di famiglia risolve in modo empirico. In quest’ottica la
“cultura” dell’audit si propone di analizzare i determinanti della variabilità degli atteggiamenti
professionali di fronte a problemi clinici simili per raggiungere una buona comprensione della
pratica clinica.
35
Azeem Majeed F., Voss S., Performance indicators for general practice BMJ 311: 209-910, 1995.
Morosini P.L., Taroni F. Valutazione di qualità dei servizi Salute e Territorio n. 49, pag. 48-52, 1986.
37
Miller H.L. Teaching and learning in adult education N.Y. McMillan Co. 1964.
36
19
LA NASCITA DI NET AUDIT
Negli ultimi anni molti medici di medicina generale hanno compiuto, in solitudine e con sacrifici
personali, passi verso la modernizzazione dell’ambulatorio attrezzandosi con PC, cartella clinica
computerizzata e connessione ad Internet ( 38 ,39 ).
Questa evoluzione informatica e tecnologica ha avuto, però, riflessi solo sulla più ordinata
gestione delle singole cartelle computerizzate, mentre è sempre stato trascurabile da parte dei
medici l’utilizzo delle potenti funzioni statistiche presenti da anni nei migliori software e, ancora
meno, la messa a confronto dei propri dati clinici con quelli di altri colleghi.
Negli ultimi anni sempre più medici di medicina generale si sono orientati alla Ricerca e
all’Audit. Quella che prima veniva considerata un’attività lontana dalla medicina generale oggi,
grazie all’Informatica e alla telematica, viene sentita come parte integrante della professione. In
realtà, questo nuovo sentimento spesso ha cozzato contro la mancanza di tempo e di risorse
logistiche e culturali proprie del singolo medico. Infatti quando il singolo medico ha svolto ricerche
ha dovuto farlo sotto lo stimolo e la pianificazione di Centri di eccellenza (vedi l’attività
dell’Istituto di Ricerca Mario Negri) o di Strutture ben organizzate centralmente (Società culturali,
Cooperative, Università, ecc). Ecco perchè, accanto a queste fondamentali esperienze, è stato
fondato un gruppo di medici di famiglia orientati all’Audit, NET AUDIT appunto che si propone di
pianificare semplici audit su argomenti clinici importanti per l’aggiornamento e per rispondere ai
bisogni socio-sanitari emergenti.
Ufficialmente Net Audit nasce ai primi di Marzo 2001 dietro lo stimolo iniziale di Franco Del
Zotti ed Enzo Brizio che hanno creato lo Slogan “Net-Audit: Ricerche e Audit semplici per soli
medici di medicina generale in meno di 3 ore”.
Queste le tappe che hanno portato alla nascita della rete:
a) una confederazione di piccoli gruppi coesi, spesso “Medicine di Gruppo”, sparsi per
tutto il territorio nazionale;
b) almeno per la I fase, un orientamento alla ricerca dall’impatto più pratico, l’Audit, che
ben si addice ad una medicina generale che è ancora ai primi stadi nel cammino della
ricerca, e che fornisce ritorni quasi immediati sulla pratica quotidiana;
c) una metodologia articolata dello stare in gruppo (40 ,41 ), con due liste di discussione, una
per i Coordinatori ed una per tutti i membri, liste in cui si assiste in maniera orizzontale
38
Millman A., Lee N., Brooke A., Computers in General Practice-I BMJ 311: 800-802, 1995.
Millman A., Lee N., Brooke A., Computers in General Practice-II BMJ 311: 864-867, 1995.
40
Baker R. et al., Assessing the work of medical audit advisory groups in promoting audit in general practice
Quality in Health Care 4:234-239, 1995.
41
Teasdale S., The future of clinical audit: learning to work together BMJ 313: 574, 1996.
39
20
all’embriologia della ricerca dall’idea iniziale, alla bibliografia, al protocollo e infine
alla scheda condivisa;
d) una metodologia per la presentazione e valutazione delle proposte periodiche, con due
livelli: proposte più strutturate e concordate, che coinvolgano l’intero gruppo, e proposte
che coinvolgano anche singoli membri interessati;
e) una metodologia per la pubblicazione dei risultati (nascita della rivista QQ: La Qualità e
le Qualità in Medicina generale).
Obiettivi e metodi di net audit
Sviluppare ricerche semplici di Audit sulla base delle cartelle cliniche computerizzate di un gruppo
di medici sparsi sul territorio nazionale (circa 100-150). Tale numerosità permette da una parte di
raccogliere una significativa massa di dati e dall’altra di richiedere al singolo medico partecipante
non più di 2-3 ore. Non vi è alcuna trasmissione automatica dei dati dalla propria cartella, i dati
sono aggregati e trasferiti su un’unica scheda per tutti, creata per mezzo di software freeware (Epi
Info, Epi Data).
Possono partecipare agli Audit i medici che si impegnano ad apprendere il pieno utilizzo delle
funzioni statistiche dei propri software per cartelle cliniche (statistiche semplici; elementi di analisi
SQL dei database); per partecipare devono inoltre installare nel proprio computer il software Epi
Data, indispensabile per compilare le schede telematiche di Audit. Per fare parte di Net Audit i
requisiti minimi sono: avere almeno 400 pazienti in carico, il 70% dei quali inseriti in una cartella
computerizzata. Non vi è vincolo su di un particolare software per le cartelle; si chiede però ai
medici di adoperare cartelle computerizzate dotate della possibilità di semplici interrogazioni
statistiche. La rete è costituita anche da un insieme di elementi professionali e tecnici che
comprendono:
a) competenze professionali di alcuni coordinatori tecnici;
b) competenze organizzative di coordinatori dei 15 gruppi;
c) approfondimenti di conoscenza e utilizzo di strumenti per l’audit, e in particolare il software
freeware (Epi Info – Epi Data) per l’introduzione e analisi dei dati;
d) un sito web:
http://netaudit.cjb.net
e) una lista telematica chiusa per i coordinatori ([email protected]);
f) una lista chiusa per tutti i membri ([email protected])
g) la creazione di periodici eventi online (chat testuale; teleconferenza, ecc);
h) la possibilità di assistenza tecnica per chi vuole presentare i dati delle ricerche Net Audit sia ai
congressi italiani (SIMG, VRQ, ecc) sia a quelli europei (EGPRW- Equip, WONCA).
21
LO SVILUPPO DI AUDIT IN MEDICINA GENERALE CON EPI INFO
La gestione dei dati (data management (42 ) occupa un posto di primaria importanza per tutte le
fasi di un audit clinico e dovrebbe essere accuratamente progr ammata all’inizio di ciascuno studio.
L’obiettivo è di produrre dati con la più alta qualità possibile in una forma adatta alla successiva
analisi statistica. Le fasi di elaborazione dei dati seguono le seguenti tappe:
q Pianificazione dei dati necessari per l’audit;
q Raccolta e registrazione dei dati;
q Validazione e controllo dei dati;
q Elaborazione e trattamento dei dati.
L’obiettivo di Net Audit è imparare la gestione dei dati per uno studio di un audit clinico. Epi
Info è stato scelto perché:
1. E’ stato sviluppato per ricerche epidemiologiche (studio di malattie nella
popolazione invece che nel singolo individuo);
2. E’ stato pensato per gli studi con la funzione specifica di assistere ciascuna fase del
processo di gestione dei dati;
3. E’ facile da usare nonostant e le sue caratteristiche siano molto simili a programmi
più sofisticati, offrendo numerosi vantaggi in molte situazioni, in particolare per i
principianti;
4. E’ distribuito gratuitamente;
5. Non necessita di computer particolarmente potenti;
6. Può esportare i dati in diversi formati per essere letti da qualsiasi pacchetto statistico,
database o foglio elettronico.
La potenzialità offerta dall'uso di Epi Info permette di integrare le basi dati di diversa natura tra
loro e gestire le informazioni da esse derivate sia per fini epidemiologici (conoscenza del rischio in
una popolazione di assistiti), sia per il controllo, la valutazione e la programmazione dell'assistenza
(audit).
Epi Info può rappresentare, così, un veicolo di trasmissione standardizzata dei dati tra i clinici
che svolgono lo stesso tipo di assistenza, ma in luoghi e con realtà epidemiologiche diverse, i quali
si avvalgono di conoscenze scientifiche complementari.
Il vantaggio ad adoperare programmi di data entry e di analisi come Epi Info risiede appunto
nella possibilità, da parte dell'utente, di possedere la conoscenza delle procedure, in modo da poterle
modificare. Questi programmi infatti offrono la possibilità di costruire in proprio griglie
42
Smith R., What clinical information do doctors need? BMJ 313: 1062-8, 1996.
22
personalizzate per la raccolta dati (43 ) e di avere strumenti potenti per l’analisi e l’elaborazione
statistica immediata e senza intermediazione, con procedure solide e documentazione accessibile.
Epi Info risulta quindi essere uno strumento versatile che permette sia lo scambio di dati per le
ricerche cliniche tra pari (audit), sia l’ideazione di indicatori sanitari a partire dai propri dati per
esprimere un’autonoma rappresentazione del funzionamento della propria attività come ausilio per
il completo auto-governo della performance clinica (governo clinico dell’assistenza sanitaria).
Per la costruzione di un percorso di ricerca di audit clinico per i membri di Net Audit tutte le
proposte seguono una procedura che prevede una serie di passaggi elencati di seguito e illustrate nel
diagramma.
-
confronto di idee;
-
scelta dell’idea dal moderatore della lista;
-
costruzione del protocollo e discussione fra tutti i membri della lista;
-
test di prova (numero di pazienti, carico di lavoro);
-
trasformazione del protocollo in una maschera di Epi Info;
-
eventuale produzione di uno script in SQL per la estrazione del campione dal
software in uso;
-
recepimento della maschera di Epi Info da parte dei membri;
-
registrazione dei dati e raccolta dei file di Epi Info;
-
analisi centralizzata dei dati con Epi Info;
-
stesura del rapporto e pubblicazione sulla rivista QQ.
43
Rigby M., Roberts R., Williams J., Clark J., Savill A., Lervy B., Mooney G., Integrated record keeping as an
essential aspect of a primary care led health service BMJ;317:579– 82, 1998.
23
Nel corso degli ultimi due anni sono stati eseguiti 7 audit, con la partecipazione complessiva di
208 MG (60% del Nord Italia, 21% del Centro e 19% del Sud), 4700 pazienti esaminati su una
popolazione complessiva di 291.689 assistiti. I risultati delle elaborazioni statistiche (grafici e
tavole) sono sempre stati pubblicati sul sito italiano di Epi Info (www.epiinfo.it) in bozza di lavoro
come feed-back informativo e per dare possibilità ai medici di fornire suggerimenti, correzioni e
aggiunte. I risultati sono stati pubblicati in modo conclusivo sulla rivista QQ vol. VIII nr.1 del
maggio 2003 (la Qualità e le Qualità in Medicina Generale - www.rivistaqq.it ).
Si riporta il protocollo dello studio RAMI-STAT sulla valutazione dell’uso di ACE inibitori e
Statine in soggetti ad alto rischio cardiovascolare alla luce degli studi HOPE e HPS, audit clinico
effettuato dai medici di famiglia aderenti a Net Audit nell’ottobre 2002.
ESEMPIO DI AUDIT: STUDIO RAMI-STAT
(per membri di Net Audit, ideatori:
Fusello
M,
Laurora
R
-
Venezia)
Obiettivi
Valutare l’uso degli Ace- inibitori (in particolare ramipril) e delle Statine in generale nei
soggetti ad alto rischio cardiovascolare, alla luce degli studi HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study ( 44 ) e HPS (Heart Protection Study (45 ).
L’idea iniziale di Fusello e Laurora è: quanto le nostre cartelle si adeguano ai grossi studi HOPE e
HPS su statine (46 ) e ramipril? COSA altro stanno facendo questi pazienti (ad es: ASA) per
bilanciare l’eventuale assenza di statine e/o ramipril (47 )?
Standard
In questo Net audit non si possono fissare standard minimi di qualità, vista la controversa
questione della Farmaco-economia ( vedi ad es: Note CUF) e delle scelte di politica sanitaria. Sarà
cura di Comitati misti di medici di famiglia e cittadini, in base ad un’analisi dei risultati ed un
44
Salim Yusuf, D.Phil., Peter Sleight, Janice Pogue, Jackie Bosch, Richard Davies, Gilles Dagenais - Effects of an
Angiotensin-Converting–Enzyme Inhibitor, Ramipril, on Cardiovascular Events in High-Risk Patients New England
Journal of Medicine; Volume 342:145-153 January 20, 2000.
45
Heart Protection Study Collaborative Group MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with
simvastin in 20536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial Lancet, vol. 360: 7-22, 2002.
46
Fairhurst K., Huby G., From trial data to practical knowledge: qualitative study how general practitioners have
accessed and used evidence about statin drugs in their management of hypercholesterolaemia BMJ;317:1130–4, 1998.
47
Focarile F. Migliorare la qualità delle prescrizioni in medicina generale: quali metodi sono efficaci? Ricerca e
Pratica, 117-122, agosto 1987.
24
ragionamento sulle risorse ( 48 ), valutare, successivamente, quali siano i minimi standard accettabili
(49 ).
Protocollo di estrazione del campione
a) Eta’ uguale o maggiore 55 anni con storia clinica di diabete, ictus, arteriopatia
periferica, malattia coronarica (definiti in base a criteri diagnostici operativi internazionali).
b) Campione randomizzato del 60% dei pazienti che rispondono ai criteri , sino ad un
massimo di 25 Schede paziente per MMG aderente. Per ogni scheda si valutano sia i fattori
di rischio principali, sia le terapie croniche degli ultimi 12 mesi .
c) Periodo di valutazione dei criteri diagnostici: saranno reclutati ed estratti dal
Database tutti i pazienti in carico prima del 31 luglio 2002. I pazienti eleggibili devono
comunque avere una delle condizioni dello studio da almeno da 6 mesi, per rendere più utile
la Valutazione della Terapia. Quindi, la valutazione (presenza/assenza delle malattie, dei
Fattori di rischio, dei Test di laboratorio) può essere eseguita lungo tutta la storia del
paziente (anche prima del 31 luglio 2002).
d) La Valutazione della Terapia avrà invece 2 limiti temporali precisi: dal 31 Luglio
2001 al 31 Luglio 2002. Il criterio per una terapia cronica in questo periodo è: una
prescrizione ogni 4 mesi presente in cartella per almeno 2 quadrimestri.
e) Sono esclusi i pazienti Deceduti o Ricusati.
48
Accordo tra Governo, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui Livelli Essenziali di Assistenza
Sanitaria ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. Conferenza Stato-Regioni, Seduta del
22 novembre 2001.
49
Greenhalgh T. Effective prescribing at practice level should be identified and rewarded BMJ 316, 750-753, 1998.
25
Discussione sui risultati dello studio Ramistat
Lo studio RAMISTAT è stato effettuato da ottobre 2002 a febbraio 2003.
Con la metodica del Self-Audit e la messa in rete dei risultati ottenuti (Net-Audit), 36 medici di
medicina generale (MMG) della Lista telematica Net Audit hanno esaminato 50.007 cartelle
cliniche di pazienti (media assistiti per medico: 1389,1 ± 1,58), il 25% dei medici aderenti allo
studio ha più di 1500 assistiti. Il numero di pazienti selezionati secondo l’algoritmo di estrazione
(tutti i pazienti ad alto rischio cardio- vascolare eleggibili per un trattamento con statine o ramipril) è
stato di 2.671 soggetti con un tasso di estrazione per 100 assistiti di 5,4 (I.C. di 95%: 5,18- 5,62],
l’intervallo di confidenza poco ampio denota una grande omogeneità tra i vari medici della
proporzione di pazienti con condizioni cliniche definite per lo studio. Il tasso medio di estrazione
dei pazienti a rischio reclutati per lo studio risulta essere differente (in modo statisticamente
significativo) per area geografica di provenienza dei medici (8% al centro, 5% al nord e 4% al sud)
e non risulta invece differente per dimensione del centro abitato.
Distribuzione di frequenza dei medici per area
Frequenza
Percentuale [I.C. 95%]
Nord
28
77,8% [60,8% - 89,9%]
Sud
5
13,9% [4,7% - 29,5%]
Centro
3
8,3% [1,8% - 22,5%]
Totale
36
100,0%
geografica di provenienza
Distribuzione di frequenza dei medici per
dimensioni del centro abitato
Frequenza
Percentuale
meno di 5 mila ab.
7
19,4%
da 5 a 15 mila ab.
13
36,1%
da 15 a 35 mila ab.
7
19,4%
oltre 35 mila ab.
9
25,0%
Totale
36
100,0%
26
I pazienti randomizzati, di cui è stata compilata una scheda-paziente, sono 897 (il 32,5% dei
pazienti estratti), campione significativamente al di sopra del numero minimo rappresentativo per lo
studio. Di questi, il 44,6% è di sesso femminile e il 55,4% di sesso maschile. L'età mediana è 71
anni e il 50% di questi pazienti ha un'età compresa tra 63 e 77 anni. La distribuzione per classi di
età e sesso dei pazienti rileva un’alta prevalenza di femmine sopra i 75 anni e di maschi fra i 55 e i
75 anni.
Distribuzione
di
frequenza
dei
FEMMINE
MASCHI
TOTALE
<=54
2
6
8
>55 - 60
43
92
135
>60 - 65
49
96
145
>65 - 70
74
86
160
>70 - 75
67
92
159
>75 - 80
84
68
152
>80
82
56
138
TOTAL
401
496
897
pazienti per classe di età e sesso
Nella seguente tabella sono riassunte le caratteristiche di base (prevalenze) dei pazienti arruolati
risultanti dal Net Audit a confronto con quelle del campione arruolato dallo studio HOPE:
CARATTERISTICA
STUDIO HOPE
STUDIO RAMISTAT [I.C. 95%]
Numerosità del campione
9297
897
Età
66 +/- 7
71 (mediana)
Sesso femminile
27.5%
44.6%
Infarto del miocardio
51.9%
24.4%[21,7 - 27,4]
Ictus
10.8%
15.8% [13,5 - 18,4]
Arteriopatia periferica
42.3%
22.5% [19,9 - 25,5]
Ipertensio ne
47.6%
70.1% [67 - 73,1]
Diabete
38.9%
71% [67,9 - 73,9]
Colesterolo elevato *
83.5%
45.6% [42,3 - 48,9]
Fumo
13.9%
13.6% [11,5 - 16,1]
Microalbuminuria
20.5%
13.5% [11,1 - 15,6]
Terapia con aspirina
75.3%
45.8% [42,5 - 49,1]
* Colesterolo totale alto o HDL basso o LDL alto.
27
Lo studio HOPE è stato svolto principalmente in Canada, ma i pazienti sono stati arruolati in
molti paesi occidentali inclusi gli Stati Uniti e 14 stati europei (Italia compresa). Fra le differenze
che si possono riscontrare nelle caratteristiche di base del campione, considerando sempre che il
campione del trial ha una numerosità 10 volte superiore a quello italiano, il sesso femminile risulta
avere una prevalenza nettamente superiore in quest’ultimo (+17.1%). Per quanto riguarda le
patologie presenti nella storia clinica dei pazienti l’infarto del miocardio e l’arteriopatia periferica
hanno prevalenze superiori nel campione HOPE (rispettivamente +27.5% e +19.8%), mentre
ipertensione e diabete hanno prevalenze inferiori (-22.5 % e – 32.1%). Anche per quanto riguarda
l’ipercolesterolemia la discrepanza è notevole, nel campione HOPE infatti la prevalenza supera di
37.9 punti percentuali quella italiana. La terapia con aspirina è presente nel campione RAMISTAT
soltanto nel 45.8% dei pazienti contro il 75.3% del campione HOPE.
Alla luce di tali risultati si possono fare alcune considerazioni che riguardano la raccolta dei
dati. Intanto bisogna considerare che i medici partecipanti allo studio sono volontari e quindi
presumibilmente motivati e attenti alla qualità del proprio lavoro. Ciò nonostante solo il 32,5% dei
pazienti estratti ha una scheda correttamente compilata in tutti i campi previsti dall’indagine,
percentuale insufficiente per ottenere dati di prevalenza attendibili e generalizzabili alla
popolazione di riferimento per alcuni parametri. In particolare la presenza di microalbuminuria non
è stata valutata nel 46.8% dei casi. Questo gap potrebbe spiegare la differenza riscontrata nei due
campioni. Mentre per esempio il dato sul fumo non è stato registrato soltanto nel 5.8% dei casi,
risultando quindi molto attendibile (infatti le due prevalenze sono sostanzialmente sovrapponibili:
13.6% RAMISTAT, 13.9% HOPE).
Lo studio HOPE non è giunto al termine dei 5 anni previsti a causa dell’evidente riduzione del
rischio nel gruppo sottoposto a terapia con ramipril 10 mg/die. Infatti i risultati dello studio hanno
rivelato effetti protettivi inaspettati e molto superiori a quelli derivanti da una semplice riduzione
della pressione arteriosa. E’ da sottolineare che non si può assumere lo stesso effetto per altri
farmaci appartenenti alla stessa classe degli ACE inibitori. Quindi i medici dovrebbero prescrivere
ramipril in quei pazienti che hanno le caratteristiche presenti nello stud io e in un editoriale, che
commenta questi risultati (50 ), l’autore si augura che tutti questi pazienti possano avere accesso a
questo farmaco.
I risultati dell’audit però mostrano un comportamento prescrittivi dei medici che non
corrisponde alle raccomandazioni del trial:
50
Gary S. Francis, ACE inhibition in cardiovascular disease New England Journal of Medicine 342:3, 201-202,
2000.
28
Terapia con ACE inibitori
Percentuale
Né ACE né sartanico
41%
altro ACE
34,1%
ramipril
15,9%
sartanico
9%
Il numero di pazienti affetti da Ipertensione, Ictus, Infarto, Arteriopatia periferica e
Microalbuminuria non trattati con ACE Inibitori è 338, pari al 43,4% dei pazienti con tali patologie,
mentre il possibile effetto “preventivo” di tale terapia viene sfruttato in soli 8 pazienti.
.ACE-INIB
PATOLOGIA
(+)
(-)
(+)
(-)
TOTAL
440
8
448
TOTALE
338
111
449
778
119
897
Per quanto riguarda la terapia con antiaggreganti-anticoagulanti poco meno della metà dei
trattamenti (45.8%) viene effettuato con ASA.
Terapia antiaggregante-anticoagulante
Frequenza
Percentuale
ASA
411
45,8%
Nessun AntiAggregante
337
37,6%
Ticlopidina
70
7,8%
Warfarin
48
5,4%
Altro
28
3,1%
Combinazioni di farmaci
3
0,3%
Totale
897
100,0%
353 (83%) pazienti usano un farmaco Antiaggregante in presenza di una patologia eleggibile
(Ictus - Infarto - Arteriopatia periferica), mentre 72 (17%) dovrebbero essere in terapia e invece non
lo sono. 207 (36%) ne fanno uso in assenza di patologia come trattamento preventivo.
ANTIAGGR
PATOLOGIA
(+)
(-)
TOTALE
(+)
(-)
353
207
72
265
425
472
TOTAL
560
337
897
29
I risultati dello studio HPS hanno dimostrato che un abbassamento del colesterolo LDL con
simvastatina 40 mg/die ottiene una sostanziale riduzione dell’incidenza di eventi cardiovascolari
maggiori in numerose condizioni cliniche di elevato rischio cardiovascolare individuale. In
particolare ha dimostrato una riduzione del rischio non solo in pazienti con malattia coronarica nota,
ma anche in quelli senza una diagnosi di malattia coronarica che avevano condizioni di arteriopatia
cerebrale o periferica e/o diabete, indipendentemente dalla loro concentrazione di colesterolo LDL
all’inizio del trattamento. Il grande numero di soggetti studiati (20536) e la grande variabilità di
condizioni cliniche (malattia principale, età, sesso, colesterolemia, ecc..) permettono di
generalizzare queste evidenze a pazienti con differenti pattern di rischio. Inoltre i benefici del
trattamento con simvastatina appaiono essere indipendenti dall’uso di altri farmaci antipertensivi o
antiaggreganti.
In un editoriale di commento allo studio (51 ) si afferma che la decisione di iniziare o meno la
terapia dovrebbe essere guidata da una valutazione del rischio individuale per eventi cardiovascolari
maggiori e non soltanto da una storia clinica di malattia coronaria. Questo implica che l’utilizzo di
simvastatina dovrebbe essere esteso ad una grande parte di popolazione inclusi pazienti con bassi o
normali valori di lipemia. Praticamente i medici potrebbero iniziare il trattamento nei pazienti ad
alto rischio anche senza testare la colesterolemia. Quindi, dato che più dell’80% della patologia
cardiovascolare appartiene ai paesi sviluppati, sarebbe necessario rendere tale terapia accessibile e
conveniente per assicurare ai pazienti di ricevere un trattamento efficace e ottenere dei risultati
anche in termini di sanità pubblica.
La seguente tabella mostra il panorama del trattamento con statine nel campione RAMISTAT:
Statine
Nessuna Statina
Frequenza
614
Percentuale
68,5%
Simvastatina 20
Atorvastatina
96
66
10,7%
7,4%
Simvastatina 40
Pravastatina
Solo Fibrati o Resine
47
43
23
5,2%
4,8%
2,6%
8
897
0,9%
100,0%
Altra Statina
Totale
Ben il 68.5% (614) non assume statine pur avendo l’indicazione per fattori di rischio.
Si rileva che la simvastatina 40 mg/die, come suggerisce il trial HPS, è assunta soltanto dal
5,2% del campione e che le prescrizioni di Atorvastatina superano del 35% le prescrizioni di
51
Salim Yusuf Two decades of progress in preventing vascular disease Lancet, 360: 2-3, 2002.
30
Pravastatina, pur mancando per il primo farmaco le indicazioni ministeriali e le prove scientifiche
per questa indicazione.
Se consideriamo solo le seguenti patologie come indicazione all’uso di statine: Ictus - Infarto Arteriopatia periferica- Ipercolesterolemia, e costruiamo una tabella di contingenza, possiamo
notare che ben 380 soggetti (42.3%) con storia clinica di queste patologie non assumono statine.
Dei 241 in trattamento solo il 21% assume statine con indicazione: prevenzione degli eventi CV.
Soltanto 19 pazienti (il 2%) assumono Statine senza avere indicazioni di patologia, possibile
conseguenza di un lungo ostracismo all’uso di tali molecole in prevenzione primaria.
STATINE
PATOLOGIA
(+)
(-)
(+)
241
19
(-)
380
257
TOTALE
621
276
TOTAL
260
637
897
In conclusione i comportamenti prescrittivi dei medici aderenti allo studio risultano, nella
maggior parte dei casi, non coincidenti con le indicazioni emerse dalle evidenze dei grandi trial,
anche per quanto riguarda dosaggi e tipologia di statine e ACE inibitori. Quantitativamente migliore
è la prescrizione di ASA. Inoltre, visti gli alti costi delle terapie croniche con Statine e ACE
Inibitori, si impone la necessità di una valutazione del rapporto costo/beneficio dell’utilizzo di tali
terapie nel vasto numero dei pazienti a rischio come suggeriscono i due trial. Esistono alcuni studi
che hanno stimato i costi della gestione del paziente trattato con ramipril o placebo ( 52 ) e i costi del
trattamento con statine ( 53 ). Nel primo studio, effettuato sui pazienti di Canada e USA, le
conclusioni sono che l’impiego di ramipril rappresenta un efficiente uso di risorse economiche in
entrambi i paesi. Partendo da questi presupposti sarebbe necessario uno studio di valutazione di
queste terapie nel nostro paese, nell’ambito di un Servizio Sanitario Nazionale che ha risorse
limitate e la necessità di elaborare criteri di priorità di intervento sulla popolazione.
L’elenco completo delle tabelle si trova in appendice.
52
Andre Lamy et al., Cost implications of the use of ramipril in high-risk patients based on the HOPE study
Circulation feb. 25, 960-965, 2003.
53
Hamilton-Craig I., The Heart Protection Study: implications for clinical practice. The benefits of statin therapy do
not come without financial cost Med J Aust. Oct 21; 177(8): 407-8, 2002.
31
DISCUSSIONE
Sia in medicina generale che negli ospedali la variabilità tra i medici nell’uso delle risorse e nei
livelli di spesa è molto ampia. Essa viene descritta con il numero di visite effettuate, il numero e il
costo delle prescrizioni farmacologiche, le indagini diagnostiche e gli invii dei pazienti agli altri
livelli. I medici di medicina generale possono non essere molto coinvolti nell’utilizzo di risorse
mediche ad alta tecnologia ma, avendo in molti sistemi sanitari la funzione di “controllori”
(gatekeeper), le loro decisioni e i loro suggerimenti hanno un importante riverbero finanziario. In
particolare nel nostro paese il medico di famiglia gestisce l’accesso alla maggior parte dei servizi di
secondo livello.
Chi paga i costi dell’assistenza sanitaria, soprattutto se è un ente pubblico, è preoccupato di
ottenere il massimo dai soldi investiti e di assicurarsi un uso efficiente ed efficace delle scarse
risorse disponibili.
I rapporti tra costi e qualità sono complessi. Certamente non è vero che l’aumento dei costi
significhi migliore qualità, ma non è altrettanto vero il contrario: non sempre il modo più
economico di comportarsi è il migliore. L’assistenza di elevata qualità implica di evitare gli sprechi
e le procedure non necessarie. Secondo Donabedian vi è un limite all’aumento dei benefici in
seguito all’aumento del volume dei servizi, per cui, quando si raggiunge questo limite, l’aumento
dei servizi è chiaramente svantaggioso ( 54 ).
Attualmente è anche universalmente ammesso che elevati livelli di assistenza di primo livello
possono ridurre in maniera consistente la spesa attraverso una gestione più efficace e più
appropriata, riducendo il ricorso a provvedimenti inutili.
Il contratto na zionale del servizio sanitario inglese richiede che i medici di famiglia mettano in
atto dei programmi di audit nei loro ambulatori, raccogliendo e presentando dati su vari aspetti
dell’assistenza sanitaria prestata al paziente. Ciò ha comportato lo sviluppo di molti metodi
innovativi di audit che bene si adattano all’attività di ricerca in medicina generale.
In Italia lo stato si occupa sia della politica sia del finanziamento della sanità, anche se i due
versanti pongono problematiche differenti. I politici tendono a privilegiare, e a porre come priorità,
il miglioramento dell’assistenza, quindi ogni volta che i medici si occupano di questo aspetto nella
loro pratica clinica, essi diventano dei politici della salute, almeno a livello locale.
La raccolta e l’analisi dei dati relativi all’assistenza prestata nell’ambulatorio del medico di
famiglia è una tappa fondamentale per una qualsiasi attività di ricerca. Inoltre essa fornisce una
54
Donabedian A. The definition of quality and approaches to its assessment (Exploration in quality assessment and
monitoring Vol. I) Ann Arbor: Health administration press, 1980.
32
solida base per la revisione tra pari a livello locale e per realizzare accordi con altri operatori
sanitari. Questi dati possono essere utili fonti epidemiologiche riguardo alle problematiche della
medicina di primo livello e di queste informazioni hanno bisogno i decisori politici.
Le organizzazioni professionali dei medici di famiglia dovrebbero incoraggiare la raccolta e
l’analisi dei dati sia a livello individuale che di gruppi di medici.
All’interno di queste considerazioni la ricerca in medicina generale ha bisogno di appropriate
condizioni, strategie e strutture per poter essere implementata. Vi è una diffusa esigenza
organizzativa ad ogni livello.
A livello centrale la ricerca può concentrarsi su problemi di politica sanitaria e di formazione
medica. Vi è bisogno di strutture organizzative per supportare, facilitare, supervisionare e valutare
la ricerca, in particolare sarebbe importante costituire dei comitati o gruppi di lavoro misti fra
medici di famiglia e mondo accademico, realtà che nel nostro paese è completamente assente.
Anche all’interno delle stesse organizzazioni vi è bisogno di piani di programmazione della ricerca
che potrebbe essere al servizio di procedure di formazione o accreditamento. A sostegno di tutto
questo sono necessari adeguati investimenti che rendano strutturale la pratica della ricerca
all’interno dell’ambulatorio di medicina generale e non la releghino a mero esercizio aggiuntivo alla
già satura attività professionale. Essa dovrebbe infatti fare parte integrante del lavoro routinario e
per ciò i medici dovrebbero essere compensati per questa attività che incrementa l’efficienza del
sistema sanitario nazionale riducendo gli sprechi e migliorando l’assistenza.
A livello locale gli ospedali o gruppi di medici di medicina generale potrebbero avere la funzione
di incentivare la ricerca sia allo scopo di formazione medica che per scopi di carattere
amministrativo attraverso, per esempio, la messa in rete di informazioni cliniche che mettano in
condizione altri colleghi di fornire una adeguata assistenza al paziente e creando i presupposti per
una collaborazione interprofessionale fra territorio e ospedale (55 ). Attraverso questo tipo di ricerca
possono essere individuati particolari bisogni formativi per i quali è possibile organizzare corsi ad
alto impatto educativo che possono essere alla base di attività di ECM.
Il livello ambulatoriale costituisce la cellula dove l’attività di ricerca viene prodotta. In teoria
tutti gli studi professionali dovrebbero essere dotati della strumentazione minima per essere in
grado di svolgere tale attività (computer e connessione internet). Il complesso delle attività
ambulatoriali può essere oggetto di studio attraverso resoconti annuali nei quali vengono riportati in
dettaglio e in maniera aggregata i dati di attività. Partendo da questi si possono individuare specifici
problemi che riguardano aspetti di medicina generale e che necessitano di un lavoro di ricerca
originale. In ogni caso la condizione più importante per il successo di progetti di ricerca è la
55
Falasca P. Di Fiore M.T. Mengolini B. Studio dell’appropriatezza degli accessi al Pronto Soccorso da parte dei
medici generali QQ – Vol 7 n 2
33
motivazione dei singoli medici di famiglia che devono staccarsi da una decennale sudditanza
culturale nei confronti dei colleghi specialisti per prendere coscienza della peculiarità del loro
lavoro e dell’importanza del loro contributo alla ricerca medica in generale.
Gli strumenti qui esaminati: Net Audit e Epi Info, si presentano come ottimi metodi al servizio
della ricerca in medicina generale. Epi Info è un software gratuito in grado di leggere dati da diversi
programmi di gestione delle cartelle cliniche negli ambulatori dei medici di medicina generale;
questo infatti rappresenta uno degli ostacoli più difficile da aggirare per realizzare audit fra diversi
professionisti essendo tali software differenti e spesso incompatibili tra loro. Inoltre con Epi Info si
possono produrre report di feed-back con grande facilità, fattore fondamentale per indirizzare la
propria attività verso il miglioramento continuo. Epi Info è soprattutto un programma di facile
apprendimento e di rapido impiego per gli qualsiasi tipo di operatore sanitario che, spesso, non ha
molto tempo per permettersi di fare un corso di informatica per gestire i propri dati, né per diventare
un esperto conoscitore di statistica o epidemiologia sofisticate allo scopo di valutare la propria
attività professionale o lo stato di salute della popolazione assistita.
L’obiettivo di Net Audit è quello di organizzare una logistica per ricerche semplici di Audit sulle
cartelle computerizzate dei medici di famiglia per un gruppo di livello nazionale di dimensioni
contenute (100-150 MMG). La logistica di Net Audit comp rende competenze tecniche di
coordinatori tecnici, competenze organizzative di coordinatori di gruppo, adesioni individuali di
medici motivati alla ricerca, approfondimenti di conoscenza e utilizzo di strumenti per l'audit e la
ricerca. Le ricerche richiedono al singolo medico partecipante non più di 2-3 ore. Tale tipo di
logistica in rete ha come conseguenza il miglioramento delle abilità relazioni tra medici di medicina
generale,
la nascita di sotto- gruppi
di confronto e
collaborazione, l’aumento delle abilità
informatiche, statistiche ed epidemiologiche.
L’attività di audit stimola di volta in volta il medico ad un comportamento professionale votato
all’educazione continua di aggiornamento sull’argomento in studio e ad esaminare una ad una le
cartelle dei pazienti che hanno la patologia in esame (azione riflessiva che a volte è importante
quanto visitare il paziente ).
Infine, ma non per questo meno importante, il lavorare in rete supera lo storico isolamento
professionale del medico di famiglia e trasforma l’attività di verifica e controllo sul proprio operato
da fattore stressante ed ansiogeno a “gioco” collettivo.
34
CONCLUSIONI
Nel nostro paese la medicina generale deve riuscire a compiere un salto di qualità per trovare una
propria legittima collocazione, a fianco delle altre discipline specialistiche, nel campo della ricerca
medica. L’interesse dei singoli professionisti per la ricerca deve essere supportato da azioni e
programmi organici di politica sanitaria e dall’acquisizione di nuove competenze, abilità e
conoscenze per essere intrapresa efficacemente. In ciò rivestono particolare importanza formativa le
organizzazioni scientifiche dei medici di medicina generale e soprattutto la creazione di
dipartimenti di medicina generale all’interno delle università, come esistono in quasi tutta Europa.
Andrebbero introdotti questi concetti già a livello di formazione universitaria di base per
equipaggiare i futuri medici di semplici strumenti (audit, Epi Info) e di un atteggiamento portato
alla ricerca sia in ambito specialistico che di medicina generale.
35
36
INTRODUZIONE A EPI INFO COME STRUMENTO DI REGISTRAZIONE E ANALISI DEI
DATI RELATIVI AI PROFILI DI ASSISTENZA
Che cos’è Epi Info
All’inizio degli anni '80 un gruppo di epidemiologi, dipendenti di una agenzia federale
americana: i Centers for Disease Control and Prevention, quindi impegnati in sanità pubblica, pensò
di creare in proprio un software capace delle abilità dei più grossi software commerciali, ma
semplice e gratuito.
Nasceva così Epi Info (for Epidemiologic Information) un programma in grado di raccogliere
dati su supporto magnetico e di elaborarli in modo guidato, che necessita di poche istruzioni e che si
impara ad usare con poche ore di apprendimento. Il grande valore di tale software risiede nella
semplicità: riesce a ridurre procedure di analisi anche molto complesse in poche e facili mosse,
senza rinunciare però al rigore scientifico necessario.
Epi Info è stato progettato con il preciso scopo di creare uno strumento in grado di veicolare
alcuni metodi epidemiologici utili allo sviluppo di sistemi informativi locali agili e integrati ( 56 ). Più
precisamente è stato concepito per facilitare e rendere omogenei il trasferimento di informazioni
delle malattie dai 50 stati americani verso l’Agenzia federale americana (quindi di armonizzare il
linguaggio informatico). Nel progettare un programma di archiviazione standardizzato dei dati gli
autori hanno sviluppato una lunga serie di strumenti di carattere epidemiologico, per rendere
accessibile l'elaborazione degli stessi da parte dei produttori.
Attualmente il programma è arricchito da una varietà di dispositivi tali da permettere ad un non
esperto in calcolatori elettronici di analizzare i propri dati ad un livello di sofisticazione riservato, in
passato, a strumenti molto pesanti, associati a grossi sistemi e lunghe operazioni informatiche. Ciò è
possibile, naturalmente, dopo l’apprendimento di alcune semplici tecniche informatiche e lo studio
alcuni elementi di statistica e di epidemiologia.
Epi Info è un programma che permette di eseguire una epidemiologia pratica.
Le caratteristiche che distinguono Epi Info sono:
•
la semplicità per un uso quotidiano;
•
la possibilità della raccolta e archiviazione dati indipendente, e la produzione immediata dei
risultati in tutta autonomia;
•
la possibilità di scambiare basi di dati e risultati di elaborazioni con uno stesso “linguaggio”
informatico e di condurre piccole ricerche multicentriche con un minimo coinvolgimento di
mezzi e tempo;
56
Abramson J.H., Application of epidemiology in community oriented primary care Public Health Reports 99:5,
437-442, 1984.
37
•
la gratuità.
Diffusione di Epi Info
Epi Info permette la piena accessibilità alle informazioni da parte dei soggetti coinvolti in un
sistema di scambio di informazioni sanitarie, un concetto che in altri tempi veniva espresso come
"concretezza della partecipazione" (57 ). Tale accessibilità è praticata da Epi Info in accordo con la
definizione di Donabedian: "L'accessibilità deve essere considerata qualcosa oltre la mera presenza
o 'disponibilità' di risorse in un dato momento e posto. Essa include le caratteristiche delle risorse
che facilitano o offrono la modalità di utilizzo da parte dei potenziali clienti" ( 58 ).
Una rilevazione del 1997 ha rilevato che Epi Info in versione DOS è stato distribuito in 145.000
copie, in 117 paesi di tutto il mondo, è stato sponsorizzato dall’Organizzazione Mondiale per la
Sanità ed è stato tradotto in 13 lingue tra cui l’italiano.
Nel 2001 sono state distribuite (downloads) 200.000 di Epi Info 2000 e 50.000 copie di Epi Info
6 in 165 paesi.
In Italia è stato realizzato un programma per la diffusione di Epi Info grazie al contributo della
Regione Emilia-Romagna, finanziato in gran parte con gli interventi straordinari dell'AIDS (59 ). E'
stata, tra l’altro, realizzata la traduzione in italiano del programma Epi Info 6 per DOS e il Manuale
per il Corso Introduttivo a stampa ( 60 ) che è stato distribuito in circa 4.000 esemplari.
Dal marzo 2001 è funzionante il Sito Italiano di Epi Info – www.epiinfo.it - che permette di
prelevare direttamente i software dalla rete e registra circa 53 accessi al giorno, che leggono in
media 141 pagine e hanno prelevato in 2 anni 11.800 pacchetti di Epi Info, circa 5.000 pacchetti di
Epi Data e circa 8.000 file di altro software, documentazione e applicativi.
Epi Info può essere scaricato dalla rete, copiato e scambiato liberamente. Epi Info 2002,
mantiene questa caratteristica pur essendo molto più impegnativo della precedente versione in DOS,
infatti è stato sviluppato per funzionare in ambiente Windows (95, 98, NT, 2000 e XP) e mantiene
la massima compatibilità con altri tipi di database (.xls, .dbf, .mdb, .dat ecc.) che possono essere
analizzati, importati od esportati.
57
F.Bottasso, M.Desideri, P.Santacroce Modello informativo del sistema in "La politica dell'informazione nel sistema
socio-sanitario" Regione Emilia -Romagna, Toscana, Umbria, Villalago 1977.
58
A.Donabedian, Aspect of medical care administration Harvard University Press, 1973
59
Programma regionale degli interventi per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS Delibera Regione Emilia Romagna
14.2.1991.
60
Collana Dossier della Regione Emilia-Romagna (pubblicata a cura del Centro di Documentazione per la Salute Azienda Usl Città di Bologna e Azienda Usl di Ravenna) Dossier n. 12 Epi Info versione 5. Un programma di
elaborazione testi, archiviazione dati e analisi statistica per praticare l'epidemiologia su personal computer. Dossier n.
34 Epi Info versione 6. Manuale per il corso introduttivo. Prelevabile sul sito italiano di Epi Info www.epiinfo.it.
38
Sulla scia di Epi Info è nato recentemente Epi Data (sempre gratuito
61
), creato da alcuni
epidemiologi danesi, che emula le caratteristiche di Epi Info per DOS, ma gira in ambiente
Windows (quindi con l'uso di pulsanti e mouse), in grado di guidare ad un data entry di ottima
qualità, con il pregio di essere molto “leggero” (solo 1,4 Mb) e quindi più versatile allo scambio di
dati via e-mail.
In buona sostanza la filosofia che guida i produttori e gli utilizzatori di Epi Info è una sorta di
opposizione alle “ragioni del mercato”, dominante oggi, mettendo a disposizione uno strumento a
basso costo e semplice, senza per questo rinunciare al rigore scientifico.
IL MENU DI EPI INFO 2002
Caratteristiche del menu principale.
L’immagine dello sfondo del menu principale di Epi
Info 2002 è la famosa mappa di John Snow che
riguardava la localizzazione dei casi di colera a Londra
che circondavano una fonte di approvvigionamento
dell’acqua (Broad Street) nel 1854. La rappresentazione
dei casi attorno alla pompa è stata ottenuta con delle colonne tridimensionali al posto dei segni di
spunta caratteristici del lavoro originario di John Snow.
I programmi principali di Epi Info possono essere lanciati sia attraverso la tendina sottesa a
PROGRAMS in alto a sinistra nel menu, sia cliccando sui tasti.
MAKE VIEW (costruisci una maschera) è il programma che permette la stesura del questionario
o maschera. Epi Info automaticamente costruisce una tabella dati a partire dalla maschera che
permette l’immissione dati attraverso il programma ENTER. ANALYSIS è il programma di
gestione e di analisi statistica che legge circa 20 formati di file,
permette una manipolazione dei dati e produce tabelle, indici
epidemiologici e grafici. EPI MAP collega dei dati “geografici”
ad una mappa. Cliccando su EDIT, seconda tendina in alto a
sinistra, e poi su PICTURE si può cambiare lo sfondo del menu
principale scegliendo fra quelli a disposizione. La tendina
SETTINGS permette l’installazione di una lingua diversa
61
www.epidata.dk
39
dall’inglese, e anche di settare la creazione dei data-base nei formati di Microsoft Access 97 oppure
Microsoft Access 2000/2002. Epi Info può leggere automaticamente degli archivi di dati creati con
molti formati, ma è necessario selezionare un set per la creazione di nuovi archivi a partire da Epi
Info.
Nella tendina sottesa a UTILITIES è presente STATCALC, un calcolatore epidemiologico, e dei
nuovi programmi per confrontare dati in tabelle differenti e per criptare (EPILOCK). TABLE-TO
VIEW produce una maschera a partire da una tabella dati Microsoft Access e VISUALIZE DATA
permette l’accesso nei meccanismi intrinseci dei file che contengono dati, riservato agli utilizzatori
esperti.
Nelle voci elencate nella tendina di HELP si può trovare il manuale intero e dei file di aiuto più
concisi sotto a CONTENTS. TUTORIALS include tre esercizi interattivi di calcoli epidemiologici.
EPI INFO EXERCISES sono la base per un apprendimento intensivo dell’uso del programma.
Sono di migliore utilizzazione se vengono stampati. WHAT’S NEW descrive le caratteristiche
innovative di Epi Info 2002 per chi conosce già Epi Info 2000.
Per prendere confidenza e per verificare la corretta installazione, clicca su ciascun pulsante del
menu principale ed esamina brevemente quello che ti appare. Dopo aver lanciato ciascun
programma torna al menu o cliccando sul quadratino in alto a destra segnato da una piccola “x”
oppure cliccando sul pulsante EXIT nel menu. Ciascun programma sarà comunque rivisto in
dettaglio. Per chi fosse interessato ad un uso avanzato (per creare ad esempio dei programmi
applicativi) è possibile personalizzare la videata del menu principale, modificando sia il numero e la
intestazione dei pulsanti sia delle tendine e delle voci da loro contenute.
Questi file sono siglati “. MNU”.
40
Il passaggio dalla versione DOS a quella Windows ha rivoluzionato il
programma non solo da un punto di vista estetico. Gli standard usati a partire da
CONCETTO Epi Info 2000 forniscono grande compatibilità e possibilità di interfacciarsi con
altri programmi Window. I data base vengono costruiti in formato Microsoft
Access e il programma di analisi statistica ANALYSIS può leggere ed esportare
in circa 20 altri formati.
MAKE VIEW (COSTRUIRE UNA MASCHERA)
Un data base costruito con Epi Info è in formato Microsoft Access e contiene
CONCETTO diverse tabelle. Il questionario costruito con Make View è in una tabella che
contiene la maschera e Epi Info automaticamente crea un’altra tabella associata
che permette l’introduzione dei dati.
Dal questionario alla maschera.
Per far partire Make View cliccare sul pulsante del menu principale. Apparirà una schermata
grigia sulla quale costruire la maschera; con Epi Info è possibile creare più maschere collegate ad
un data base. La “view” quindi contiene la videata che appare sul computer, le caratteristiche dei
campi e alcuni comandi di controllo (Check) che permettono di stabilire speciali istruzioni per
l’inserimento dei dati. Il programma di immissione dati è Enter che crea automaticamente una
tabella associata alla view.
Per iniziare una nuova view cliccare su FILE e poi su NEW. Apparirà una finestrella di dialogo
intitolata CREATE OR OPEN PROJECT. Immetti il nome del tuo progetto e clicca su OPEN.
Un progetto o data base (.MDB di Microsoft Access) può contenere tante view e tabelle dati,
oltre 1000. E’ consigliabile comunque creare un nuovo MDB file per ogni nuovo progetto per
permettere una migliore maneggevolezza dei dati e una agevole copiatura su floppy disk. Analysis è
il programma di elaborazione statistica e può essere salvato nello stesso MDB con i dati, creando un
pacchetto unico del nostro progetto.
41
Nella finestrella di dialogo intitolata “Name
the view (dai un nome alla maschera)” digita
SCHEDAMED come nome della nostra view,
senza alcun suffisso, e clicca su OK. A questo
punto apparirà una schermata grigia sulla quale
possiamo
collocare
le
voci
del
nostro
questionario, ci posizioniamo vicino all’angolo superiore sinistro e clicchiamo col tasto destro.
La finestrella di dialogo che appare
contiene uno spazio bianco in alto nel quale
inserire l’intestazione della variabile, due
tendine a discesa che permettono di definire
il tipo e la lunghezza della variabile e altre
opzioni
di
controllo.
Per
prima
cosa
inseriamo un titolo, nell’intestazione in alto
digitiamo “Studio Rami-stat sull’uso di IACE
e statine – scheda medico” e nel type
scegliamo label/title. Clicca OK.
Il primo campo che contiene una variabile vera e propria sarà intestato “Sigla del medico”,
scegliamo come type: text (che definisce un campo di testo che può contenere 255 caratteri) e
clicchiamo su OK.
Un campo (field) è uno spazio sullo schermo per l’immissione dei dati.
Normalmente si tratta di una domanda o una intestazione con a fianco uno spazio
CONCETTO per digitare oppure una tendina che contiene le opzioni possibili oppure un
quadratino per il segno di spunta. Il “field name” sarà lo stesso nome della
variabile nella tabella che immagazzinerà i dati immessi.
42
La seconda variabile che immettiamo sarà
“data” e come type scegliamo date. Sotto nel
pattern
scegliamo
l’impostazione
DD/MM/YYYY (che sta per giorno, mese,
anno). Clicca OK.
Clicchiamo col tasto destro per creare un
nuovo campo per l’età. Digitiamo l’intestazione.
Scegliamo nel type number e come pattern due o
tre cifre. Possiamo anche fissare un controllo per
l’immissione del dato al fine di delimitare i
valori che possono essere immessi: mettiamo il segno di spunta su range e immettiamo come
valore inferiore 25 e come valore superiore 75. Alla fine di nuovo OK per terminare l’impostazione
della variabile.
Il prossimo campo sarà “sesso”. Ora illustriamo come viene assegnato il nome della variabile.
Clicchiamo col tasto destro del mouse nella posizione della maschera dove vogliamo inserire il
campo. Scrivere “Indicare il sesso del medico” nel riquadro del prompt e premere invio. Notate che
nel riquadro field name viene individuato il nome della variabile utilizzando le prime parole del
prompt “IndicareIl”. Cliccando due volte sulla parola sesso del prompt, automaticamente il nome
della variabile diventerà sesso.
Specificare una lista di legal value
Ora creiamo la variabile “sesso”,
clicchiamo sempre col tasto destro e
digitiamo l’intestazione. Questa sarà
una variabile di testo con dei valori
predefiniti da noi attraverso il tasto
legal value .
Nella finestra di dialogo che apparirà
scegliamo create new, quindi digitiamo:
maschio, femmina e sconosciuto, ad
ogni valore diamo l’invio per aggiungere una riga bianca. Clicchiamo su OK al termine
dell’operazione. Abbiamo creato una tendina a discesa a fianco della nostra variabile, se clicchiamo
sulla freccia mostrerà le varie opzioni possibili per questa variabile in fase di data entry.
43
Per spostare un campo sullo schermo, cliccare sull’intestazione del campo e trascinarlo nella
nuova posizione tenendo premuto il tasto sinistro del mouse. Utilizza questo metodo per
l’impaginazione della videata. Molti tipi di campi possono essere ridimensionati cliccando nel
campo e di nuovo cliccando e trascinando i puntini blu che appaiono nel contorno del campo. I
campi di testo sono delimitati solo da una riga, ma possiamo aggiungerne altre in un secondo
momento.
Inserite da soli queste due variabili numeriche: “Nr di pazienti che corrispondono ai criteri di
selezione dello studio” (ossia che assumono IACE/statine) e chiamate questa variabile SELESTU;
“assistiti totali”. Queste due variabili serviranno per illustrare un comando di controllo (Check
code), vedi oltre.
Ecco la nostra pagina finale:
Inserire un pulsante
Ci posizioniamo in un punto dello schermo e col tasto destro creiamo una nuo va variabile.
L’intestazione sarà: “Scheda paziente”, nel type scegliamo commandbutton quindi clicchiamo su
related view. Apparirà una finestra di dialogo per la creazione della maschera correlata,
accertiamoci che la modalità any time sia selezionata e diamo l’OK. Una seconda finestra di dialogo
ci chiede se la maschera è nuova o già esistente, clicchiamo su create new related view e diamo
l’OK. Adesso tenendo premuto il tasto CTRL clicchiamo sul nostro pulsante col tasto sinistro.
Apparirà una nuova videata vuota intitolata appunto “Scheda paziente” che possiamo editare a
nostro piacimento. Per tornare alla scheda medico cliccare sul pulsante Home.
44
CONCETTO
Tabelle relazionali o gerarchiche sono una modalità molto importante di
gestire ed ottimizzare le informazioni, per esempio nel caso in cui siano riferite
ad un singolo individuo più accessi ambulatoriali oppure tutti i pazienti di un
singolo medico. Il record “scheda medico” e quello “scheda paziente” sono
collegati attraverso una UniqueKey creata automaticamente da Epi Info.
La creazione di un pulsante rientra in una di queste modalità di impostazione
di variabili relazionali.
La tabella dati collegata alla maschera e l’inserimento dei dati (enter data)
Un data base in Epi Info è costruito a partire dal questionario costruito con
CONCETTO Make View. La creazione della maschera determina la struttura della tabella dati
associata che sarà creata prima della introduzione dei dati.
E’ possibile passare direttamente dal make view all’enter data attraverso l’opzione omonima che
si trova nel menu FILE. Apparirà una finestra di dialogo che mostra il nome della tabella dati che
eventualmente si può anche cambiare. Dopo aver cliccato su OK il programma enter mostra la
videata per il data entry. Prova ad immettere la sigla del medico, la data, l’età e il sesso dando
l’invio ad ogni voce oppure col tasto Tab key per spostarsi da un campo a quello successivo.
Alcuni comandi di controllo (check code) per agevolare il data entry.
Ritorniamo al make view attraverso l’opzione edit view che si trova nella tendina del menu
FILE. Cliccando sul bottone azzurro nella colonna a sinistra PROGRAM, oppure dalla voce Check
code nel menu View, si accede al programma che permette l’impostazione di controlli sul data
entry.
Questo è quello che apparirà sullo schermo:
La videata è suddivisa in due parti: il pannello superiore denominato “choose field where action
will occur” serve per scegliere la variabile che farà partire il comando; e la parte inferiore che
mostra in linguaggio informatico le varie sequenze di comandi da noi predisposti (program editor).
45
Torniamo al make view cliccando su cancel. Adesso creiamo una variabile numerica di sola
lettura che chiameremo “tasso” mettendo il segno di spunta sull’opzione read only. Vogliamo che il
computer calcoli automaticamente il tasso di pazienti che assumono IACE/statine rispetto al totale
degli assistiti di ogni medico. Andiamo su PROGRAM. Scegliamo la variabile “assistiti totali”.
Adesso clicchiamo su variables à assign, comparirà una finestra di dialogo che permette la
creazione guidata del comando, in assign variable scegliamo la nostra variabile “tasso”, sotto
digitiamo:
=(SELESTU/assistiti totali)*100
le due variabile che appaiono in questa formula si possono scegliere tramite la tendina in basso
denominata available variables (variabili disponibili). Cliccare su OK.
Nel program editor in basso apparirà: ASSIGN Tasso=(SELESTU/ASSISTITI)*100
Cliccare nuovamente su OK per tornare alla maschera.
Il comp uter calcolerà automaticamente questo valore dopo ogni immissione del numero totale di
assistiti in carico ad ogni medico, in fase di data entry.
I comandi di controllo (check code) possono essere attivati prima o dopo
l’immissione di una variabile durante il data entry. Ogni check code è collegato
CONCETTO con la sua variabile ed è memorizzato nella view che contiene questo campo.
Sono possibili numerosi e anche complessi comandi di controllo che ottimizzano
e agevolano la fase del data entry.
46
IMMISSIONE DEI DATI (DATA ENTRY)
Verificare se il comando di calcolo del tasso funziona.
Si può aprire il programma di immissione dati direttamente dal make view selezionando enter
data dalla tendina a discesa del menu FILE oppure cliccando sul puls ante enter data che si trova nel
menu di Epi Info. La videata del programma ENTER assume l’aspetto della figura precedente.
Bisogna posizionarsi su open nel menu FILE per cercare il nostro project (Ramistat.MDB) e aprire
la view principale (Schedamed) e dare l’OK.
Apparirà una videata del tutto simile a quella creata nel make view, ma non modificabile.
Cominciamo l’immissione dei nostri dati e notiamo che il cursore salta automaticamente al campo
successivo dopo ogni invio che diamo. Verifichiamo che dopo avere immesso il numero di assistiti
venga calcolato il tasso. Al termine di ogni pagina (record) il programma salva automaticamente i
dati e passa ad una nuova pagina vuota.
47
Aprire un’altra maschera
Per caricare un’altra maschera che contenga già i dati, scegliere open dal menu file e cliccare su
change project. Scegliere di nuovo il data base Ramistat.mdb e successivamente la maschera
RaStMed. Il numero dei record in basso a sinistra indica 37, di cui 36 record compilati e uno vuoto
in attesa di essere riempito.
Muoversi da un record all’altro
Tramite le freccette in basso a sinistra è possibile scorrere i record immessi. Le doppie freccette
vanno rispettivamente al primo e all’ultimo record immesso, quelle singole si spostano di un record
per volta. Per andare ad un nuovo record, clicca due volte sulle doppie freccette di destra oppure sul
pulsante NEW.
Cercare i record
Per ricercare dei record con un criterio preciso, cliccare sul bottone FIND che si trova nella
colonna di sinistra. Apparirà una finestra di dialogo che elenca in alto a sinistra tutte le variabili.
Scegliere la variabile “assistiti” e digitare a fianco 1500. Cliccando su OK compariranno tutti i
record trovati nei quali la variabile “assistiti” assume questo valore. E’ possibile scegliere uno di
questi record cliccando sulla freccetta a sinistra a fianco del record in modo che l’intera riga venga
evidenziata, se clicchiamo due volte apparirà la videata relativa alla immissione di questo record.
Il pulsante BACK torna alla maschera di data entry di Enter; il pulsante RESET azzera le
impostazioni date.
48
Le variabili riunite in gruppi
Notare che ci sono due gruppi di variabili inserite in riquadri colorati e intitolati. In Analysis il
nome del gruppo può essere utilizzato per eseguire comandi su tutte le variabili appartenenti a quel
gruppo. Per esempio si può fare: LIST Dati relativi al medico e compariranno i dati del riquadro in
alto (vedi comandi di Analysis).
Nella maschera è presente un bottone “Scheda pazient e” collegato con un’altra maschera, quella
relativa ai dati dei singoli pazienti. Siccome ciascun medico in questo studio deve riportare le
patologie a rischio e l’utilizzo di ACE inibitori e statine relative a circa una ventina di pazienti,
dopo aver introdotto i dati del medico, il tasto permette di introdurre i dati relativi ai propri pazienti.
Cliccando il bottone “Scheda paziente” dopo aver selezionato uno dei 36 medici (ad esempio il
numero 1 cliccando sulle doppie freccette in basso a sinistra a fianco del record).
C’è da notare che nella maschera collegata (Related view) è possibile visualizzare e quindi
aggiungere diverse schede paziente proprie del medico selezionato. Si usa il bottone Back a sinistra
per tornare alla maschera principale.
Per uscir e da Enter Data scegli dalla tendina a discesa File à Exit.
49
ANALYSIS
Il comando Read (leggi una maschera, un file o una tabella)
Per lanciare Analysis, cliccare sul pulsante Analyze data del menu principale di Epi Info 2002.
Tutti i comand i sono mostrati nel diagramma posto nella colonna a sinistra. Cliccando su un
comando comparirà una finestra di dialogo che permette la creazione guidata della scrittura di
programmazione che, al termine, comparirà nella sezione in basso intitolata Program Editor. Il
risultato invece comparirà nella sezione in alto
intitolata Analysis output in una versione
semplificata del browser Microsoft Internet.
Leggere una maschera con Analysis
Clicca sul comando Read (Import) posto nella prima cartella in alto del diagramma dei comandi.
Apparirà una finestra di dialogo con la quale puoi scegliere il file MDB. Clicca sul bottone Change
project per ricercare un file diverso da quello che Epi Info propone nel Current project (prima riga
in alto). Il nostro file si chiama RAMISTAT.MDB. Nel riquadro denominato show sono presenti
due opzioni: views e all che sono alternative con le quali si può scegliere di visualizzare solo le
maschere oppure tutte le tabelle presenti nel nostro data base, selezionare All. Le maschere (prefisso
50
view) sono collegate alle tabelle (senza prefisso), la maschera “viewRaStaMed” sarà collegata alla
tabella dati “RaStMed”, la selezioniamo e clicchiamo su OK.
Ecco cosa apparirà sulla finestra di output:
Il nostro data base è composto da 36 record.
Analizza congiuntamente i dati dei medici con i rispettivi pazienti
Clicca sul comando List posto a sinistra nella cartella dei comandi
Statistics apparirà una
finestra di dialogo, seleziona All e clicca su OK per vedere tutti i dati introdotti. Nota che i dati
relativi ai singoli pazienti non sono mostrati in quanto sono stati salvati in una tabella separata. Per
visualizzare i dati dei pazienti bisogna usare il comando Relate. Scegliere la maschera viewRastPaz
e cliccare OK. Il numero dei record è diventato 847 che corrisponde al numero dei pazienti collegati
con il proprio medico (Epi Info utilizza un numero interno per mantenere il collegamento).
Il comando List
Se si clicca sul comando List con la quale di possono scegliere una o più variabili (cliccando col
mouse sopra il nome delle variabili che interessano). Il formato di output può essere Grid nel quale
le variabili sono visualizzate in una griglia tipo Excel oppure Web con il quale i dati appaiono in un
formato HTML (internet).
Prova a selezionare in formato Grid alcune variabili del medico e alcune relative al paziente:
Area, Assistiti, Ictus e ACEOSARTAN. Nel program editor apparirà la scritta:
LIST
AREA ASSISTITI ICTUS INFARTO IPERTENSIO ACEOSARTAN STATINE
DIABETE GRIDTABLE
51
Frequencies per variabili categoriche
Scegli il comando Frequencies . Nella finestra di dialogo utilizza la tendina a discesa che si
trova sotto la dicitura Frequencies of per selezionare una o più variabili, quindi clicca su OK.
Dopo una breve attesa il risultato apparirà nella finestra di output. Se si scorrono i risultati si può
notare che ciascuna tabella è accompagnata da un diagramma a barre gialle che rappresenta la
frequenza. Vengono calcolati i limiti di confidenza che appaiono sotto la tabella per ciascuna
categoria della variabile.
Tables
Seleziona il comando Tables
. Nello spazio dedicato alla Exposure Variable
scegli
Ipertensione e nello spazio per le outcome variables scegli Arteriopatia Periferica. Verrà prodotta
una tabella 2 X 2 dell’ipertensione per arteriopatia periferica. Notare che può essere fatta una analisi
52
stratificata inserendo il nome di una variabile categorica nella casella Stratify By. Possono essere
processati anche dati sintetici o pesati introducendo delle variabili numeriche nella casella Weight.
Notare che il risultato nella finestra browser include una tabella ed una rappresentazione grafica
di ciascuna cella. Sono prodotte alcune statistiche sotto la tabella. Se si ha una stampante connessa
si può stampare la tabella con il comando Printout e poi OK senza introdurre il nome del file.
Informazioni sulle statistiche prodotte da Epi Info sono contenute nella sezione Statistiche dell’Help
in linea.
Il comando Means
Per analizzare dati su scala numerica il comando Means fornisce indici di posizionamento
centrale e di dispersione e una serie di test di significatività statistica. Selezionare Means e indicare
nella casella Means of la variabile Et e nella casella Stratify by selezionare la variabile Sesso. Sotto
la tabella (simile al comando Tables Et Sesso) si otterranno statistiche di posizione età medie,
varianza, deviazione standard, range e percentili distinte per sesso.
Analysis produce delle statistiche a corredo di semplici comandi come tables e
means. Con tables Epi Info fornisce l’odds ratio con diverse modalità di calcolo
CONCETTO dei limiti di confidenza, 3 tipi di chi quadrato e il test esatto di Fisher, il Mantel
Haenzel per tabelle stratificate. Con means viene prodotto il test Anova, il t di
student e il test di Kruskal-Wallis.
53
Graphing
Epi Info2002 può produrre grafici con una o più variabili insieme. Per illustrare questo comando
scegli Graph nella cartella Statistics, nel graph type seleziona nella tendina a discesa: Bar, sotto lo
spazio dedicato alla X-axis (main variable-s) seleziona ACEOSARTAN, nello spazio Bar for each
value of selezionare Sesso1 (essendoci 2 variabili che si chiamano con lo stesso nome Epi Info
assegna alla seconda il suffisso 1) quello dei pazienti. Clicca su OK per eseguire.
Visualizza i risultati precedenti
Cliccare sul comando closeout (che si trova nella cartella output) per chiudere il documento dei
risultati in corso, successivamente cliccare sull’hyperlink chiamata results library in testa o in coda
al documento mostrato nel browser. Apparirà una pagina di indice che mostra i precedenti comandi
prodotti e i relativi files di output. Si può cliccare su ciascuno di questi per vederli. E’ disponibile
un sistema di archiviazione di questi files dei risultati che permette di selezionarli e salvarli per
futuri impieghi. Si può apprendere di più sulle tecniche di gestione dei files di risultato esaminando
le scelte del comando storing output .
54
L’opzione Set
Clicca su Set che si trova nella cartella Options nel diagramma dei comandi a sinistra dello
schermo. Apparirà una finestra di dialogo che contiene molte opzioni per la conformazione
dell’output. Per esempio prova a mettere il segno di spunta sull’opzione: include missing . Adesso
per verificare che il comando è stato eseguito puoi fare un List delle variabili.
Definire una nuova variabile
Nella cartella Variables, scegli il comando Define. Digita “Cleta” come nome della nuova
variabile. Vogliamo che questa nuova variabile contenga la distribuzione delle età dei medic i
secondo delle classi di età da noi prestabilite.
Scegliamo la modalità Standard nella sezione
intitolata Scope. Clicca su OK.
55
Il comando Recode
Ora scegli Recode nella cartella Variables. Nella finestra di dialogo che appare specifica quali
sono le variabili che servono per la ricodifica, ossia From ETA To CLETA utilizzando sempre le
tendine a discesa che sono a corredo delle caselle bianche. Clicca sul bottone Fill ranges e immetti
i seguenti valori: 25 come Start, 70 come End, 15 come By (passo). Clicca su OK.
Per vedere il risultato di questa operazione fai una Frequencies di Cleta.
Il comando ASSIGN
Vogliamo calcolare il numero dei pazienti che hanno più malattie a rischio di recidiva. Per
questo scopo definiamo una nuova variabile standard che chiamiamo “Score”. A questa variabile
assegniamo 0 come valore di partenza. Cliccare sul comando Assign, selezionare la variabile a cui
attribuire il valore 0 (Assign variable) e inserire il segno = 0 in Expression. Cliccare su OK.
56
Il comando IF
A questo punto utilizziamo il comando IF per assegnare alla variabile Score un punteggio che
corrisponde al numero di malattie a rischio di ciascun paziente. Selezionare il comando IF nella
cartella Select/IF. Scegliere la variabile Diabete fra le Available variables , cliccare =”P” nella
casella If condition quindi cliccare sul tasto THEN per assegnare (Assign) alla variabile Score =
Score + 1.
Eseguire
la
stessa
sequenza
in
successione anche per le variabili:
Arterio, Ictus, Infarto e Ipertens ione. In
questo modo la variabile Score conterà il
numero di malattie compresenti. Per
verificare la distribuzione dei soggetti
per numero di malattie eseguire una
Frequencies di Score.
Creare un nuovo file
A questo punto abbiamo apportato delle modifiche nella tabella dati e potremmo voler salvare la
tabella con le nuove variabili. Il nuovo file può essere in formato Epi Info 2002 (Microsoft Access)
o di un altro tipo. Scegliamo il comando Write e nella lista degli Output format scegliamo “dBASE
IV” . Specificare All per tutte le variabili e replace per indicare che ogni file esistente sarà
soprascritto. Dai le tue iniziali per il nome del file e clicca OK.
Un programma in Analysis è una raccolta di comandi nel Program Editor
generati dalla interazione con il diagramma dei comandi e le finestre di dialogo. Si
CONCETTO possono modificare o digitare i comandi direttamente quando si ha familiarizzato
con la sintassi. I programmi possono essere salvati (Save), recuperati (Open) e
lanciati (Run) di nuovo in Analysis, oppure richiamati dal file menu di Epi Info
(.mnu).
57
Salvare i programmi (pgm)
Per salvare il programma in corso cliccare sul
bottone Save nel Program Editor (non nel diagramma
dei comandi). Nella finestra di dialogo che appare
digita il nome del tuo programma, le tue iniziali, e
clicca OK.
Ora cancella il programma dal Program Editor
ciccando sul bottone New. Recupera il programma
ciccando sul tasto Open del Program Editor e scegliere il tuo programma salvato tramite la tendina
a discesa. Il Program Editor avrà acquisito il programma pronto per essere modificato o lanciato.
Per impostazione predefinita il programma viene salvato nel file .mdb, ma se si preferisce si può
salvare o recuperare il programma in formato testo usando il bottone Te xt file nella finestra di
dialogo. Costruendo un menu di Epi Info che lancia programmi di Analysis (pgm) automaticamente
si può realizzare una conveniente e permanente applicazione che può essere usata ripetutamente ed
eseguita anche da coloro che non conoscono Analysis.
Leggere un file dBASE
Dopo che abbiamo prodotto un file dati in dBASE IV è ora di verificare la flessibilità di lettura
di Analysis di formati differenti. Scegliere il comando Read dal diagramma dei comandi,
specificare il formato dBASE IV e leggere il file .dbf che è stato prodotto. Usare il comando List o
il comando Frequencies per verificare che le varibili create e i loro valori siano contenuti nel nuovo
file.
58
RISULTATI DELLO STUDIO DI AUDIT RAMISTAT
I risultati qui presentati riproducono il feed-back informativo dello studio Ramistat pubblicati.
La rilevazione consisteva nella compilazione di una scheda medico e una scheda paziente da
compilare per ciascun caso eleggibile secondo il protocollo dello studio. I risultati sono raggruppati
in indicatori di sintesi, indicatori per medico e indicatori per paziente.
Indicatori di sintesi
Numero medici aderenti: 36
Numero totale della popolazione (totale assistiti dai medici): 50.007
Numero medio di assistiti per medico: 1.389,1 ± 1,58 [Intervallo di confidenza al
95%]
Il 25% dei MG ha più di 1.500 assistiti
Numero di pazienti selezionati secondo l'algoritmo di estrazione: 2671
con un tasso di estrazione per 100 assistiti di: 5,4 [I.C. 95% 5,18- 5,62]
(l'intervallo di confidenza denota una grande omogeneità della proporzione di
pazienti con condizioni cliniche definite per lo studio tra i vari medici)
I Medici Generali aderenti allo studio sono per il 78% del Nord, 8% del Centro e
14% del Sud nel 36% operano in centri abitati da 5.000 a 15.000 abitanti e solo il
25% in centri con oltre 35.000 abitanti, sono prevalentemente maschi (89%).
Il numero medio degli assistiti per medico distribuiti per area geografica risulta
minore (1258) al centro, intermedio (1350) al sud e superiore al nord (1410), tale
differenza non è statisticamente significativa.
La distribuzione degli assistiti per dimensione del centro abitato in cui opera il
medico è più elevata nei centri tra 15.000 e 35.000 abitanti (1513) e più bassa nei
centri oltre 35.000 abitanti (1286). Tale differenza è statisticamente significativa.
Invece il tasso medio per 100 assistiti dei pazienti a rischio reclutati per lo studio
risulta essere differente (statisticamente significativo) per area geografica dei
medici (8% a l centro, 5% al nord e 4% al sud) e non risulta differente per
dimensione del centro abitato.
59
Per quanto riguarda i Pazienti di cui è stata compilata una scheda-paziente sono 897
(il 32,5% dei pazienti estratti). Di questi il 44,6% è di sesso femminile e il 55,4% di
sesso maschile. L'età mediana è 71 anni e il 50% di questi pazienti ha un'età
compresa tra 63 e 77 anni.
La prevalenza dei pazienti con determinate patologie, fattori di rischio o in terapia,
tra quelli selezionati (estratti):
Arteriopatia periferica è del 22,5% [I.C. 95% è 19,9 - 25,5].
Ictus 15,8% [I.C. 95% è 13,5 - 18,4].
Infarto del miocardio è 24,4% [I.C. 95% è 21,7 - 27,4].
Microalbuminuria è del 13,5% [I.C. 95% è 11,1 - 15,6].
Ipertensione è il 70,1% [I.C. 95% è 67 - 73,1].
Diabete è 71% [I.C. 95% è 67,9 - 73,9].
Colesterolo alto o HDL basso o LDL alto è 45,6% [I.C. 95% è 42,3 - 48,9].
Abitudine al fumo è 13,6% [I.C. 95% è 11,5 - 16,1].
In terapia con ramipril è 15,9% [I.C. 95% è 13,6 - 18,5].
In terapia con sartanico è 9% [I.C. 95% è 7,3 - 11,1].
In terapia con altro ACE è 34% [I.C. 95% è 30,9 - 37,2].
In terapia con statine è 29% [I.C. 95% è 26,1 - 32,1].
In terapia con solo fibrati o resine è 2,6% [I.C. 95% è 1,7 - 3,9].
In terapia con coumadin è 5,4% [I.C. 95% è 4,0 - 7,1].
In terapia con ASA è 45,8% [I.C. 95% è 42,5 - 49,1].
Di ciascuno di questi fattori, in base alle caratteristiche dello studio, possiamo
calcolare la prevalenza nella popolazione generale degli assistiti dei medici generali,
misurato come tasso per mille assistiti.
tasso
assistiti
Arteriopatia
Ictus
per mille
12,1
8,4
limite
inferiore
I.C. 95%
limite
superiore I.C.
95%
10,6
13,6
7,2
9,8
Infarto
13,0
11,6
14,6
Diabete
37,9
36,3
39,5
60
Il numero di pazienti affetti da Ipertensione, Ictus, Infarto, Arteriopatia periferica e
Microalbuminuria non trattati con ACE-INIBITORI è 338 pari al 43,4%.
Il numero di pazienti affetti da Colesterolo alto, o HDL basso o LDL alto, Ictus,
Infarto o Arteriopatia periferica non trattati con STATINE è 380 pari al 61,2%.
Il numero di pazienti affetti da Ictus, Infarto o Arteriopatia periferica non trattati
con ANTIAGGREGANTI è 72 pari al 16,9%.
Indicatori per medico
AREA
geografica
medici
Percentuale
cumulativa
Frequenza
Percentuale
Centro
Nord
Sud
3
28
5
8,3%
77,8%
13,9%
8,3%
86,1%
100,0%
Totale
36
100,0%
100,0%
dei
Limiti di confidenza al 95%
Centro
1,8%
22,5%
Nord
60,8%
89,9%
Sud
4,7%
29,5%
Distri buzione
di
frequenza dei medici per
dimensioni
del
centro
abitato
Frequenza
Percentuale
Percentuale cumulativa
meno di 5 mila ab.
da 5 a 15 mila ab.
da 15 a 35 mila ab.
7
13
7
19,4%
36,1%
19,4%
19,4%
55,6%
75,0%
oltre 35 mila ab.
Total
9
36
25,0%
100,0%
100,0%
100,0%
61
Distribuzione
di
frequenza dei medici per
sesso
Femmine
Percentuale
cumulativa
Frequenza
Percentuale
4
11,1%
11,1%
32
36
88,9%
100,0%
100,0%
100,0%
Maschi
Total
Valori medi del numero di assititi per medico per area geografica
Statistiche descrittive per ogni valore della variabile d'incrocio
Centro
Nord
Sud
Centro
Obs
Totale
Media
Varianza
Dev.Std
3
28
5
3776
39482
6749
1258,66
1410,07
1349,80
56280,33
30276,95
31231,20
237,23
174,00
176,72
Minimo
985
25%
985
Median
1385
75%
1406
Maximum
1406
Mode
985
1060
1100
1309
1240
1471
1400
1500
1498
1777
1511
1500
1100
Nord
Sud
Tasso medio per 100 assistiti dei pazienti a rischio reclutati per lo studio distribuiti
per Area
Statistiche descrittive per ogni valore della variabile d'incrocio
Centro
Nord
Sud
Centro
Nord
Sud
Obs
Totale
Media
Varianza
Dev.Std
3
28
5
24,06
149,25
22,19
8,02
5,33
4,43
5,31
1,40
2,56
2,30
1,18
1,60
Minimo
6,40
25%
6,40
Median
7,00
75%
10,65
Maximum
10,65
Mode
6,40
3,23
2,05
4,55
4,03
5,24
4,71
6,12
4,93
8,01
6,45
3,23
2,05
62
ANOVA, test parametrico per la diseguaglianza delle medie delle popolazioni
(Solo per dati distribuiti normalmente)
Variazione
SS
df
MS
Tra gruppi
Entro gruppi
25,3414
58,9200
2
33
12,6707
1,7855
Totale
84,2614
35
Statistica F
7,0966
P-value = 0,0027
Indicatori per paziente
Distribuzione per classi di età e sesso dei pazienti
SESSO
Classi
Femmine
Maschi
TOTALE
di eta
<=54
1
6
7
>55 - 60
>60 - 65
>65 - 70
43
49
74
92
96
86
135
145
160
>70 - 75
>75 - 80
67
84
92
68
159
152
>80
TOTAL
82
400
56
496
138
896
Analisi tabella singola
Chi quadro
df
Probabilità
3622,1570
6
0,0000
63
Patologie presenti in cartella: ARTERIOPATIA PERIFERICA
Arteriopatia
Frequenza
Percentuale
Percentuale cumulativa
No
Sì
693
202
77,4%
22,6%
77,4%
100,0%
Total
895
100,0%
100,0%
Patologie presenti in cartella: ICTUS
Ictus
Frequenza
Percentuale
Percentuale cumulativa
No
Sì
755
142
84,2%
15,8%
84,2%
100,0%
Total
897
100,0%
100,0%
Patologie presenti in cartella: INFARTO
INFARTO
No
Frequenza
677
Percentuale
75,6%
Percentuale cumulativa
75,6%
219
896
24,4%
100,0%
100,0%
100,0%
Sì
Total
Patologie presenti in cartella: MICROALBUMINURIA
Microalbuminuria
Percentuale
cumulativa
Frequenza
Percentuale
Non determinato
420
46,8%
46,8%
Negativo
Positivo
Totale
359
118
897
40,0%
13,1%
100,0%
86,8%
100,0%
100,0%
64
Fattori di rischio presenti in cartella: IPERTENSIONE
Ipertensione
No
Frequenza
268
Percentuale
29,9%
Percentuale cumulativa
29,9%
629
897
70,1%
100,0%
100,0%
100,0%
Sì
Total
Fattori di rischio presenti in cartella: DIABETE
Diabete
No
Frequenza
260
Percentuale
29,0%
Percentuale cumulativa
29,0%
637
897
71,0%
100,0%
100,0%
100,0%
Sì
Total
Fattori di rischio presenti in cartella: COLESTEROLO
Colesterolo
Non
determinato
Negativo
Positivo
Total
Percentuale
cumulativa
Frequenza
Percentuale
84
9,4%
9,4%
397
409
44,6%
46,0%
54,0%
100,0%
890
100,0%
100,0%
65
Fattori di rischio presenti in cartella: FUMO
Fumo
Fuma
Frequenza
122
Percentuale
13,6%
Percentuale cumulativa
13,6%
723
52
897
80,6%
5,8%
100,0%
94,2%
100,0%
100,0%
Non Fuma
Non So
Total
Terapia con: ACE-INIBITORE o SARTANICO
Ace o sartanico
Altro Ace-i
Nè Ace nè Sart.
Frequenza
305
368
Percentuale
34,0%
41,0%
Percentuale cumulativa
34,0%
75,0%
Ramipril
Sartanico
143
81
15,9%
9,0%
91,0%
100,0%
Total
897
100,0%
100,0%
Frequenza
Percentuale
8
0,9%
0,9%
66
7,4%
8,2%
614
68,5%
76,7%
Pravastatina
Simvastatina 20
43
96
4,8%
10,7%
81,5%
92,2%
Simvastatina 40
Fibrati - Resine
Total
47
23
897
5,2%
2,6%
100,0%
97,3%
100,0%
100,0%
Terapia con: STATINE
Statine
Altra Statina
Atorvastatina
Nessuna
Statina
Percentuale
cumulativa
66
Terapia con: ANTIAGGREGANTE - ANTICOAGULANTE
Antiaggregante
Altro
ASA
Combin tra prec.
Cumadin
Nessun
AntiAggr.
Ticlopidina
Total
Percentuale
cumulativa
Frequenza
Percentuale
28
411
3
3,1%
45,8%
0,3%
3,1%
48,9%
49,3%
48
5,4%
54,6%
337
37,6%
92,2%
70
897
7,8%
100,0%
100,0%
100,0%
67