La nuova Scheda di Dati di Sicurezza delle sostanze pericolose

La nuova Scheda di Dati di Sicurezza delle
sostanze pericolose impiegate nella
formulazione dei prodotti cosmetici ai sensi del
Regolamento (UE) N.830/2015 (SDS)
Macchini Luana
21 ottobre 2015
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Dipartimento di Sanità Pubblica Rimini - Autorità Competente REACH CLP
Margine di sicurezza del prodotto cosmetico????
Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Dipartimento di Sanità Pubblica Rimini - Autorità Competente REACH CLP
Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) - THE SCCS'S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF
COSMETIC SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION - 8TH REVISION “Note di guida del SCCS per testare le sostanze del
cosmetico e la valutazione della loro sicurezza”
Margine di Sicurezza: MoS
Margin of Safety
Dose senza effetto
MoS = NOAEL / SED
Sistemic Exposure Dose
Esposizione alle sostanze
MoS > 100
La sostanza non è potenzialmente pericolosa
Comitato scientifico per i limiti di esposizione professionale
(Scientific Committee on Occupational Exposure Limits =SCOEL)
sono basati “sulla salute”
Indicatori di
effetto
Confronto tra livelli di esposizione e livelli soglia
per ogni effetto
Sequenza di effetti avversi e limiti
di esposizione professionale
LOAEL
NOAEL
Effetti
clinici
NOAEL: Dose
senza effetto
tossico
NOEL
Effetti
metabolici e
subclinici
NOEL: Dose
senza effetto
osservato
NEL: Dose
senza effetto
Effetti
compensatori
Nessun effetto
LOAEL: Livello
più basso di
dose che
produce effetto
tossico
NEL
mg/kg peso corporeo/giorno
dose
Esposizione alle sostanze: SED
• Determinare la quantità di ciascuna sostanza che entra in contatto con la cute, i
denti e la mucosa della cavità orale, nelle condizioni d’uso normali o
ragionevolmente prevedibili.
• L’esposizione a ciascuna sostanza contenuta nel prodotto cosmetico è calcolata
a partire dalla sua concentrazione nel prodotto finito e dall’esposizione al
prodotto cosmetico.
SED (systemic Exposure Dose) = Q x C x fattore di ritenzione x assorbimento
60
si misura in mg/kg peso corporeo/giorno
Q = quantità di prodotto finito applicata / giorno
C = concentrazione della sostanza nel prodotto finito
Fattore di ritenzione = quantità di prodotto che rimane sulla pelle dopo il
risciacquo
60 (kg)= peso medio essere umano adulto
Assorbimento dermico: In assenza di dati in vivo/in vitro si considera 100%.
Trovare un NOAEL può risultare molto problematico,
soprattutto per il fatto che
non tutte le sostanze impiegate in cosmetica sono state
testate a livello tossicologico (inoltre la sperimentazione in questo
campo è stata proibita).
Le fonti e la bontà dei vari test devono
essere analizzati per vedere se sono stati
rispettati i requisiti del SCCS
(comitato scientifico della sicurezza dei consumatori)
Dati sulla tossicologia,
sostanze chimiche
pericolose, salute
ambientale e rilasci
tossici
“…Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata
come strumento di comunicazione nella catena
d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati,
è opportuno
ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente
Regolamento (REACH)….”
1: non obbligatorio averla predisposta
2: non obbligatorio fornirla ma obbligatorio
averla predisposta
3: obbligatorio averla predisposta e fornirla
Non vi è alcun obbligo formale di una SDS pronta per tutti i
prodotti per cui non vi è obbligo legale di SDS
NESSUN OBBLIGO DI FORNIRE SDS art. 31.4
Informazione a valle –SENZA OBBLIGO DI FORNIRE SDS
ART. 32
Numero di registrazione nel SDS
01 – xxxxxxxxxx - xx – xxxx
Tipo
Numero base
Somma di controllo
N. indice
(identifica azienda)
Informazione a valle –SENZA OBBLIGO DI FORNIRE SDS
ART. 32
•gratuitamente su carta o in forma
elettronica
•al più tardi al momento della
i prima
d
a in quanto tale
consegna di una sostanza,
v
i
t
o in quanto componente
di un preparato,
ma
r
o
f
dopo il 1°giugno
2007
In
a
d
e
ia
destinatari precedenti a cui essi
z
Scahtutti
z
hanno
ure consegnato la sostanza o il
c
i
S preparato nel corso dei dodici mesi
precedenti.
Quale formato?
fornitori aggiornano tempestivamente le
•quello delle SDS
informazioni:
specifica
nella disponibili
a)•sezione
non appena
si rendono
scheda
tecnica che possono incidere
nuove
informazioni
•foglietto
sulle
misureillustrativo
di gestione dei rischi o
nuove
informazioni sui pericoli;
•……………..
b) allorché è stata rilasciata o rifiutata
un'autorizzazione;
c) allorché è stata imposta una
restrizione.
Negli aggiornamenti
successivi
alla registrazione figura il
numero di registrazione
1: non obbligatorio averla predisposta
2: non obbligatorio fornirla ma obbligatorio
averla predisposta
3: obbligatorio averla predisposta e fornirla
ART. 31.3
miscela
Dal 1° giugno 2015
ANCHE SE PRESENTE una sostanza (a una conc.
individuale ≥ 0,1% in peso) classificata:
•Cancerogena di categoria 2 (secondo il CLP)
•Tossica per la riproduzione di cat 1A, 1B o 2
•Sensibilizzante cutaneo o respiratorio di cat 1
•Che abbia effetti sull’allattamento
Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte
della catena d'approvvigionamento Art. 34
Ogni attore della catena d'approvvigionamento di
una sostanza o di un preparato comunica le seguenti
FORNITORE della
SOSTANZA o della
MISCELA
informazioni all'attore o al distributore situato
immediatamente a monte nella catena stessa:
a)nuove informazioni sulle proprietà pericolose,
indipendentemente dagli usi interessati;
SDS
Scenari
d’uso
b) ogni altra informazione che potrebbe porre in
dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei
rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che
gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate
soltanto per gli usi identificati.
DESTINATARIO della SOSTANZA/MISCELA
1: non obbligatorio averla predisposta
2: non obbligatorio fornirla ma obbligatorio
averla predisposta
3: obbligatorio averla predisposta e fornirla
Art. 31.1
per sostanze che soddisfano i criteri per
la classificazione come pericolose
secondo il Regolamento 1272/2008 e
Indipendentemente dai quantitativi …
GRATUITAMENTE
per miscele che soddisfano i criteri per la
classificazione come pericolose secondo
la direttiva 1999/45/CE
P: persistenti
B: bioaccumulabili
T: tossiche
V: very - molto
ENTRO LA DATA DI FORNITURA …
nella lingua ufficiale del paese sul cui
mercato viene immessa
Number of substances on the Candidate List: 144
(last updated: 20 June 2013)
n° 163 sostanze contenute al 15/06/2015 nella Candidate List (art.59)
E’ in continua evoluzione
L’obbligo legale di fornire la SDS per le
sostanze incluse nella
Candidate List
decorre
dalla DATA di INCLUSIONE
Guida alla compilazione delle
schede di sicurezza Versione 1.1 –
Dicembre 2011
Regolamento N. 453/2010
1° giugno 2015
Regolamento N. 830/2015
D.M. 7/09/2002 (rec. Dir. 2001/58/CE)
Reg. REACH ALL II° e Reg. 830/2015
1
Identificativi della sostanza/del
preparato e della società/impresa
Identificazione della sostanza o della
miscela e della società/impresa
2
Composizione-informazione sugli
ingredienti
Identificazione dei pericoli
Identificazione dei pericoli
3
4
5
6
Composizione - informazione sugli
ingredienti
Misure di primo soccorso
Misure antincendio
Misure in caso di rilascio accidentale
9
10
11
12
13
interventi di primo soccorso
Misure antincendio
Provvedimenti in caso di dispersione
accidentale
Manipolazione e immagazzinamento
Protezione personale/Controllo
dell’esposizione
Proprietà fisiche e chimiche
Stabilità e reattività
Informazioni tossicologiche
Informazioni ecologiche
Osservazioni sullo smaltimento
14
15
Informazioni sul trasporto
Informazioni sulla normativa
Informazioni sul trasporto
Informazioni sulla regolamentazione
16
Altre informazioni
Altre informazioni
7
8
Manipolazione e immagazzinamento
Controllo dell’esposizione/protezione
individuale
Proprietà fisiche e chimiche
Stabilità e reattività
Informazioni tossicologiche
Informazioni ecologiche
Considerazioni sullo smaltimento
SEZIONE 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa
1.1. Identificatore del prodotto
1.2. Usi pertinenti della sostanza o miscela e usi sconsigliati
1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
1.4. Numero telefonico di emergenza
SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli
48 sub-sezioni
2.1. Classificazione della sostanza o della miscela
2.2. Elementi dell’etichetta
In conformità al CLP (art. 18,
2.3. Altri pericoli
par.2) e secondo le indicazioni
dell’etichetta
SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti
REGOLAMENTO 830/2015
3.1. Sostanze
3.2. Miscele
SEZIONE 4: Misure di primo soccorso
4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso
4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
4.3. Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di
trattamenti speciali
SEZIONE 5: Misure antincendio
5.1. Mezzi di estinzione
5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi
SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale
6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
6.2. Precauzioni ambientali
6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
6.4. Riferimento ad altre sezioni
SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento
7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura
7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese
eventuali incompatibilità
7.3. Usi finali particolari
SEZIONE 8: Controllo dell’esposizione/protezione individuale
8.1. Parametri di controllo
8.2. Controlli dell’esposizione
SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche
9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche
fondamentali
9.2. Altre informazioni
SEZIONE 10: Stabilità e reattività
10.1. Reattività
10.2. Stabilità chimica
10.3. Possibilità di reazioni pericolose
10.4. Condizioni da evitare
10.5. Materiali incompatibili
10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi
SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche
11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici
SEZIONE 12: Informazioni ecologiche
12.1. Tossicità
12.2. Persistenza e degradabilità
12.3. Potenziale di bioaccumulo
12.4. Mobilità nel suolo
12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB
12.6. Altri effetti avversi
SEZIONE 13: Considerazioni sullo
smaltimento
13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti
SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto
14.1. Numero ONU
14.2. Nome di spedizione dell’ONU
14.3. Classi di pericolo connesse al
trasporto
14.4. Gruppo d’imballaggio
14.5. Pericoli per l’ambiente
14.6. Precauzioni speciali per gli
utilizzatori
14.7. Trasporto di rinfuse secondo
l’allegato II di MARPOL ed il codice
IBC
SEZIONE 15: Informazioni sulla
regolamentazione
15.1. Disposizioni legislative e
regolamentari su salute, sicurezza e
ambiente specifiche per la sostanza o la
miscela
15.2. Valutazione della sicurezza
chimica
SEZIONE 16: Altre informazioni»
Scheda dati di sicurezza
Entità delle modifiche
Identificazione della sostanza o della miscela e della
società/impresa
Modifiche di rilievo
Modifiche di rilievo
3
Identificazione dei pericoli
Composizione - informazione sugli ingredienti
4
Misure di pronto soccorso
Simile
5
Misure di lotta antincendio
Simile
6
Misure in caso di rilascio accidentale
Simile
7
Manipolazione e immagazzinamento
Simile
8
Controllo dell’esposizione/protezione individuale
Modifiche di rilievo
Proprietà fisiche e chimiche
Modifiche di rilievo
Stabilità e reattività
Simile
Informazioni tossicologiche
Forniti più dati
12
Informazioni ecologiche
Forniti più dati
13
Considerazioni sullo smaltimento
Simile
14
Informazioni sul trasporto
Simile
15
Informazioni sulla regolamentazione
Informazioni ridotte
16
Altre informazioni
Simile
1
2
9
10
11
Modifiche di rilievo
AL
LE
NO GATO
VIT
A’ :
Coerenza tra le sezioni
1
Identificazione della sostanza o della miscela
e della società/impresa
1
Identificazione dei pericoli
2
Composizione - informazione sugli ingredienti
3
Misure di primo soccorso
4
Misure antincendio
5
Misure in caso di rilascio accidentale
2
3
4
5
6
7
8
10
11
12
X X
X
X
9
13
14
X
X
15
16
X
X
X
X
X
X
6
X X
X
X X
X
X
X X
X
X
Manipolazione e immagazzinamento
7
Controllo dell’esposizione/protezione individuale
8
Proprietà fisiche e chimiche
9
X
X X X
Stabilità e reattività
10
X
X X X
Informazioni tossicologiche
Informazioni ecologiche
11
X
12
X
Considerazioni sullo smaltimento
Informazioni sul trasporto
13
X X
14
X
Informazioni sulla regolamentazione
15
Altre informazioni
16
X
X
X
X
X
X
X
X X X X
X X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Chi ha la Responsabilità dei contenuti?
Fabbricante - Importatore - rappresentante esclusivo
FORNITORE della
SOSTANZA o della
MISCELA
anticipano gli USI: RESPONSABILITA’ INIZIALE
Fornitore
SDS
Responsabili dei contenuti anche se NON sono loro a
preparare la SDS
Responsabili dell’accuratezza delle informazioni
Scenari
d’uso
Utilizzatore a valle
Forniscono SDS, utilizzano le informazioni ricevute dai
fornitori verificandone l’adeguadezza ed
implemendandole (clienti con specifiche esigenze)
DESTINATARIO della SOSTANZA/MISCELA
“dove si trovano le
informazioni utili per chi fa’
cosmetici?"
Dipartimento di Sanità Pubblica-Autorità Competente REACH CLP
•
ALLEGATO I REG. 1223/09 - RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO
COSMETICO - PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
1. La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l’identità
chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove
possibile) e la loro funzione prevista. Per i composti odoranti e aromatici, nome e numero di
codice del composto nonché identità del fornitore.
Sezione 2 SDS
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto
cosmetico. La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente
prevedibili.
Sezione 9 SDS
3. Qualità microbiologica
• Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. ……
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
• La purezza delle sostanze e delle miscele.
Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica.
Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.
• ….
Sezione 14 SDS
6. Esposizione al prodotto cosmetico
……
Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sull’esposizione dovuti alle
dimensioni delle particelle.
7. Esposizione alle sostanze
Sezione 11 SDS
Dati sull’esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie
tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.
8. Profilo tossicologico delle sostanze
•Fatto salvo l’articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto
cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione
alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensibizzazione
cutanea e, nel caso dell’assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità
fotoindotta.
•Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli
effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si
osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observed-adverse-effect level). L’assenza di tali
informazioni va debitamente motivata.
Sezione 8 SDS
•Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a
— dimensioni delle particelle, compresi i nanomateriali;
— impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate; e
— interazione tra sostanze.
•L’eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e
motivata.
•Le fonti d’informazione vanno identificate chiaramente.
metodo «read-across»
•è una tecnica impiegata per
colmare le lacune dei dati,
•utilizza le informazioni
relative all’endpoint di una
sostanza chimica per
prevedere lo stesso endpoint
per un’altra sostanza chimica
considerata simile per certi
aspetti fondamentali relativi
a detto endpoint, per
esempio il modo d’azione, la
tossicocinetica, il
metabolismo ecc.
•Il read-across può fornire un
risultato qualitativo o
quantitativo
36,1°C
36,1°C
“Note di guida del SCCS per testare
le sostanze del cosmetico e la
valutazione della loro sicurezza”
Punto 3-3
1) identità chimica
2 ) la forma fisica
3) peso molecolare
4 ) caratterizzazione e la purezza del
prodotto chimico
5 ) caratterizzazione delle impurezze
o contaminanti
6 ) solubilità
7 ) coefficiente di ripartizione ( Log
Pow )
8) specifiche fisiche e chimiche
supplementari pertinenti
9) omogeneità e stabilità ;
10 ) spettro assorbimento UV – VIS
11 ) composizione isomero
12 ) funzioni e usi.
MoS = NOAEL / SED
eSDS
RELAZIONE SULLA
SICUREZZA DEL
PRODOTTO
COSMETICO (PIF)
m
os
clpc
ici
et
c
o
sm
tici
e
m
cos
e
t
ici
cos
m
clp
etic
i
h
ac
re
co
sm
e ti
ci
r
e
a
ch
clp
r r clp
e
a
cheach
clp
re
ac
h