Cell Therapeutics, Inc. fornisce informazioni mensili su richiesta di

Via Valentino Mazzola 18, 00142 Roma
Cell Therapeutics, Inc. fornisce informazioni mensili su richiesta di CONSOB
27 maggio 2011, Seattle — Cell Therapeutics, Inc. (la “Società” o “CTI”) (NASDAQ: CTICD e MTA: CTIC) comunica
le informazioni che seguono a fronte della richiesta da parte di CONSOB, ai sensi dell’articolo 114, comma 5, del D. Lgs.
58/1998, di emettere al termine di ogni mese un comunicato stampa contenente aggiornamenti mensili in merito a
determinate informazioni relative alla gestione ed alla situazione finanziaria della Società. In ogni caso, la Società invita
altresì i propri azionisti italiani a consultare la sezione in italiano del proprio sito web
(www.celltherapeutics.com/italiano), che contiene ulteriori informazioni sulla Società e i prodotti e le operazioni di
quest’ultima, compresi i comunicati stampa emessi dalla Società, nonché la documentazione depositata presso la U.S.
Securities and Exchange Commission (“SEC”) ed il prospetto di quotazione la cui pubblicazione è stata autorizzata da
CONSOB. Le informazioni fornite di seguito devono essere lette congiuntamente alle suddette informazioni.
Si rileva che le seguenti informazioni fanno principalmente riferimento al periodo dall’1 al 30 aprile 2011, salvo ove
diversamente ed espressamente indicato.
Dati finanziari preconsuntivi al 30 aprile 2011 e valore dell’EBITDA
Le informazioni che seguono fanno riferimento ai risultati preconsuntivi (non oggetto di revisione contabile) per il
periodo mensile conclusosi il 30 aprile 2011.
Dette informazioni finanziarie rappresentano quantità stimate che sono basate su assunzioni, il cui verificarsi dipende da
circostanze relative alla Società ed al quadro macroeconomico, che possono realizzarsi o meno in futuro.
La seguente tabella riporta una sintesi di alcuni rilevanti valori stimati di natura reddituale della Società per il periodo
mensile conclusosi il 30 aprile 2011:
Dati finanziari stimati della Società per il periodo mensile conclusosi il 30 aprile 2011
Di seguito sono riportati alcuni dati finanziari stimati e non sottoposti a revisione contabile della Società al 30 aprile 2011,
confrontati con i dati relativi al mese precedente (i valori sono espressi in migliaia di dollari statunitensi).
Ricavi delle vendite
Costi operativi
$
$
Perdite operative
Altri proventi (costi) netti
Azioni privilegiate:
Dividendi attesi (deemed dividend)
EBITDA
Svalutazioni e ammortamenti
Ammortamento dello sconto sul debito e costi di
emissione
$
$
www.CellTherapeutics.com
31 marzo 2011
―
(9.941)
(9.941)
$
$
30 aprile 2011
―
(4.774)
(4.774)
549
$
$
$
$
$
(31.283)
(40.675)
(150)
$
$
$
(4.094)
(183)
$
(148)
$
(17)
680
Spese per interessi
$
(155)
$
(117)
Perdita netta attribuibile agli azionisti ordinari
$
(41.128)
$
(4.411)
I costi di ricerca e sviluppo ammontano a USD 7,1 milioni per il mese di marzo 2011 e USD 2,2 milioni per il mese di
aprile 2011.
Posizione Finanziaria Netta
La seguente tabella riporta la posizione finanziaria netta stimata della Società non soggetta a revisione contabile al 31
marzo 2011 e al 30 aprile 2011, compresa la separata indicazione del complessivo fabbisogno finanziario relativo a
posizioni con scadenza inferiore ai 12 mesi (porzione corrente). I dati finanziari per il mese di riferimento sono comparati
con i relativi dati del mese precedente.
Posizione Finanziaria Netta
31 marzo 2011
30 aprile 2011
(in migliaia di dollari statunitensi)
Cassa ed altre disponibilità liquide
Impegni/debiti a lungo termine, porzione corrente
Obbligazioni senior convertibili
Posizione Finanziaria Netta, porzione corrente
$
$
$
$
Impegni/debiti a lungo termine, al netto della porzione
corrente
Posizione Finanziaria Netta, al netto della porzione
$ (4.010)
$ (4.010)
$ (4.132)
$ (4.132)
Posizione finanziaria netta
$ 15.644
$ 19.584
43.814
(1.715)
(22.445)
19.654
$
$
$
$
37.633
(1.715)
(12.202)
23.716
La posizione finanziaria netta totale stimata e non soggetta a revisione contabile della Società al 30 aprile 2011 è
approssimativamente pari ad un ammontare positivo di 19.584 migliaia di dollari statunitensi.
Le Obbligazioni Senior Convertibili della Società al 5,75% aventi durata sino al 15 dicembre 2011 avranno scadenza nei
prossimi dodici mesi.
Le Obbligazioni Senior Convertibili al 7,5% della Società (le "Obbligazioni") sono maturate il 30 aprile 2011. Il 2 maggio
2011, la Società ha annunciato di aver depositato 10,6 milioni di dollari in contanti in un trust presso la US Bank National
Association, in qualità di trustee delle Obbligazioni in circolazione, corrispondente ad un importo sufficiente a rimborsare
ed estinguere quanto dovuto in relazione alle Obbligazioni, inclusi gli interessi maturati e non corrisposti. La Società non
ha avuto altri titoli di debito maturati nel mese di aprile 2011.
Obbligazioni e azioni privilegiate in circolazione
Le seguenti tabelle forniscono informazioni in merito alle Obbligazioni Senior Convertibili in circolazione della Società al
30 aprile 2011, confrontate con le medesime informazioni al 31 marzo 2011:
www.CellTherapeutics.com
Obbligazioni Convertibili – 30 aprile 2011
Data di
scadenza /
rimborso
Valore nominale
totale in linea
capitale al 31
marzo 2011
Numero di azioni
ordinarie
emettibili a seguito
di conversione al
31 marzo 2011
Valore
nominale totale
in linea capitale
al 30 aprile
2011
Numero di
azioni ordinarie
emettibili a
seguito di
conversione al
30 aprile 2011
30-apr-11
USD 10.250.000
122.620
-
-
15-dic-11
USD 10.913.000
363.766
USD 10.913.000
363.766
USD 21.163.000
486.386
USD 10.913.000
363.766
Descrizione
Obbligazioni Senior Convertibili al
7,5%
Obbligazioni Senior Convertibili al
5,75%
Totali
Programma di Ristrutturazione del Debito
La Società, nel mese di aprile 2011, non ha effettuato nuove emissioni di strumenti finanziari di debito né ha acquistato
strumenti finanziari di debito già emessi dalla Società stessa. La Società ritiene di essere adempiente ai covenants
contrattualmente previsti per ciascuna serie di obbligazioni convertibili in circolazione.
Questioni regolamentari e tematiche relative ai prodotti in corso di sviluppo
Pixantrone
Il 3 marzo 2011, la Società ha annunciato di aver incontrato i funzionari dell’Ufficio dei Nuovi Farmaci ("OND")
dell’ente statunitense Food and Drug Administration (“FDA”) e di aver articolato il proprio convincimento che i dati
contenuti nella richiesta 22-481 per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco per pixantrone (“NDA”)
supportano la conclusione che pixantrone è efficace per il suo utilizzo previsto.
Il 3 maggio 2011, la Società ha annunciato che la Società intende ripresentare la NDA per la valutazione con procedura
d’urgenza in conformità con le linee guida dell’OND dell’FDA, dopo il ricevimento della risposta dell'Ufficio dei Nuovi
Farmaci dell’FDA (l’"OND") al ricorso della Società alla FDA, che ha concesso alla Società la possibilità di ripresentare
l’NDA alla FDA con informazioni aggiuntive per la valutazione con procedura d’urgenza della NDA sulla base dello
studio PIX 301. Nella risposta del FDA al ricorso della Società, l’FDA ha chiesto che la Società presentasse due elementiun ulteriore riesame delle radiografie da un panel indipendente e ulteriori informazioni sulle circostanze per le quali la
sperimentazione clinica era stata fermata prima di raggiungere la maturazione prevista, per assicurare ai revisori che le
valutazioni d'efficacia non abbiano comportato la decisione di interrompere la maturazione dei dati precocemente. Come
annunciato il 20 maggio 2011, la Società incontrerà l'Ufficio Prodotti Farmaceutici Oncologici dell’FDA i primi di giugno
per discutere la ripresentazione della NDA. La Società prevede di presentare le informazioni richieste, così come tutti gli
altri dati pertinenti richiesti nella Lettera di Risposta Completa dell’FDA, in un re-invio non appena possibile. Nell'ambito
della disciplina della Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA"), la ripresentazione della NDA avrebbe un ciclo di
revisione di 6 mesi.
Il 21 marzo 2011, la Società ha annunciato di aver avviato lo studio randomizzato cardine di pixantrone per il trattamento
del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / o refrattario. Lo studio clinico è ora aperto al reclutamento dei pazienti.
Operazioni societarie e vendita di asset
Con riferimento al periodo dall’1 al 30 aprile 2011, la Società non ha informazioni aggiuntive da comunicare al mercato.
Tematiche relative alla quotazione
www.CellTherapeutics.com
Per quanto riguarda il periodo dal 1 aprile 2011 al 30 aprile 2011, la Società non ha ulteriori informazioni da comunicare
al mercato.
Tuttavia, il 3 maggio 2011, la Società ha ricevuto una notifica d’inadempienza da parte dello staff del The NASDAQ
Stock Market LLC (il “NASDAQ”). La notifica dichiarava che la Società non aveva riacquistato il rispetto della
NASDAQ Listing Rule 5550 (a) (2) perché le azioni ordinarie della Società, senza valore nominale per azione (le "Azioni
Ordinarie"), non hanno mantenuto un minimo prezzo Bid di chiusura di $ 1.00 per azione per un periodo di almeno dieci
giorni lavorativi consecutivi, che terminava il o prima del 2 maggio 2011. A seguito della notifica di non conformità, le
Azioni Ordinarie sono soggette alla cancellazione dal listino a meno che la Società non chieda un’audizione davanti al
NASDAQ Listing Qualifications Panel (la "Giuria"). La Società ha chiesto un’audizione dinanzi alla Giuria. Di
conseguenza, le Azioni Ordinarie continueranno a scambiare sul NASDAQ Capital Market in attesa del rilascio della
decisione della Giuria, dopo l'audizione.
Aggiornamento del numero di Azioni Ordinarie in circolazione
Il numero delle Azioni Ordinarie emesse ed in circolazione alle date del 31 marzo 2011 e del 30 aprile 2011 ammontava,
rispettivamente, a 1.004.462.095 ed a 1.005.406.934.
Durante il mese di aprile 2011, le operazioni di seguito riportate han inciso sulla variazione del numero delle Azioni
Ordinarie della Società in circolazione:
- L'emissione di 1.200.000 Azioni Ordinarie in relazione ai premi in azioni vincolate concessi ai sensi del Piano di
Incentivo Azionario 2007 della Società 2007, come modificato e rielaborato (il "Piano Azionario 2007"), e
- L’annullamento di 255.161 Azioni Ordinarie ai sensi del Piano Azionario 2007.
Il 6 maggio 2011, la Società ha annunciato che Il Consiglio di Amministrazione della Società (il "Consiglio") ha
approvato un raggruppamento azionario (il "Raggruppamento Azionario") successivo al ricevimento della Società in data
3 maggio 2011 di una notifica di non conformità dallo staff del NASDAQ. Il Raggruppamento Azionario è entrato in
efficacia in data 15 maggio 2011 (la "Data di Efficacia"). Alla Data di Efficacia, ciascuno degli azionisti della Società ha
ricevuto una nuova Azione Ordinaria ogni sei Azioni Ordinarie detenute dall’azionista alla Data di Efficacia. Le Azioni
Ordinarie hanno iniziato a negoziare in base al raggruppamento sul mercato azionario Mercato Telematico Azionario
(l’"MTA") in Italia e sul NASDAQ Capital Market negli Stati Uniti il 16 maggio 2011. Sul NASDAQ Capital Market, la
negoziazione delle Azioni Ordinarie verrà visualizzata sotto il simbolo di scambio temporaneo "CTICD" al fine di
informare la comunità finanziaria del Raggruppamento Azionario. Il simbolo di negoziazione delle Azioni Ordinarie
tornerà a "CTIC" il o intorno al 14 giugno, 2011. Il simbolo di negoziazione delle Azioni Ordinarie sul MTA non è
cambiato a causa del Raggruppamento Azionario.
Come risultato della Raggruppamento Azionario, il numero totale delle azioni autorizzate della Società è stato ridotto da
1,21 miliardi di azioni a 201.666.666 azioni; il numero complessivo delle Azioni Ordinarie della Società è stato ridotto da
1,2 miliardi di Azioni Ordinarie a 200 milioni di Azioni Ordinarie; e il numero totale di azioni privilegiate della Società è
stato ridotto da 10 milioni di azioni privilegiate a 1.666.666 di azioni privilegiate.
Conformemente a quanto previsto dallo Shareholder Rights Agreement concluso in data 28 dicembre 2009 tra la Società e
Computershare Trust Company, NA. in qualità di Agente dei Diritti (l'“Accordo sui Diritti”), a seguito del
Raggruppamento Azionario, il Consiglio di Amministrazione della Società (il “Consiglio di Amministrazione”) ha
stabilito che fossero opportuni alcuni adeguamenti ai termini dei diritti di acquisto delle azioni privilegiate (i "Diritti")
emessi ai sensi dell’Accordo sui Diritti. Il Consiglio di Amministrazione ha quindi approvato le seguenti modifiche ai
termini dei Diritti: (i) il numero di decimillesimi di un’Azione Privilegiata della Società acquistabili a seguito
dell'esercizio di ciascun Diritto è stato aumentato da un decimillesimo (1/10.000) a sei decimillesimi (6/10.000) di
un’Azione Privilegiata; (ii) il Prezzo di Esercizio di ciascun Diritto è stato aumentato da USD 6,00 a USD 36,00; (iii) il
Prezzo di Riscatto di ciascun Diritto è stato innalzato da USD 0,0001 a USD 0,0006; e (iv) a ogni azione ordinaria in
circolazione è stato assegnato un (1) Diritto. I termini con iniziale maiuscola utilizzati e non definiti nel presente
documento hanno il significato loro attribuito nell’Accordo sui Diritti. La descrizione dei Diritti è prevista alla voce
"Descrizione dei Titoli del Dichiarante da Registrare" (Description of Registrant’s Securities to be Registered) nel
www.CellTherapeutics.com
Registration Statement della Società su Form 8-A/A (File n. 001-12.465) depositato presso la U.S. Securities and
Exchange Commission il 17 maggio 2011.
Si prega di notare che questo comunicato stampa riporta le informazioni per i mesi di marzo e aprile 2011 e la Data di
Efficacia della Raggruppamento Azionario è stata nel mese di maggio 2011 (cioè, 15 maggio 2011). Di conseguenza,
nessun ammontare di azioni riportato in questo comunicato stampa è stato rettificato per riflettere il Raggruppamento
Azionario.
La Società non è a conoscenza di accordi per la rivendita delle proprie Azioni Ordinarie sul Mercato Telematico
Azionario (MTA) né delle modalità conformemente alle quali tali Azioni Ordinarie sono state o saranno rivendute.
Informazioni in merito alla sostenibilità da parte della Società del proprio fabbisogno finanziario
Come dichiarato nel presente comunicato stampa, la Società aveva circa 37,6 milioni dollari in disponibilità liquide ed
equivalenti al 30 aprile 2011. Questo importo non include i proventi di un'offerta registrata annunciata il 28 aprile 2011,
che è terminata il 4 maggio 2011 (la "Data di Chiusura"), ai sensi della quale la Società ha stipulato un accordo per
vendere circa 16,0 milioni di Azioni Privilegiate di Serie 12 e warrant per l’acquisto di Azioni Ordinarie a tre investitori
istituzionali. Ogni Azione Privilegiata di Serie 12 è convertibile su opzione del detentore, in qualsiasi momento durante la
sua esistenza, in circa 2.857 Azioni Ordinarie ad un prezzo di conversione di 0,35 dollari per Azione Ordinaria, per un
totale di 45.634.286 Azioni Ordinarie.
In connessione con l'offerta, gli investitori hanno ricevuto warrant per acquistare fino a 18.253.714 Azioni Ordinarie. I
warrant hanno un prezzo di esercizio di 0,40 dollari per azione warrant, per un totale di ulteriori potenziali proventi per la
Società di circa 7,3 milioni di dollari a fronte dell'esercizio dei warrant in contanti. I warrant sono esercitabili
immediatamente e scadono dopo cinque anni e un giorno dalla data di emissione.
Le Azioni Privilegiate di Serie 12 avevano il diritto di ricevere dividendi per un importo pari a qualsiasi dividendo
dichiarato e pagato su Azioni Ordinarie e non avevano alcun diritto di voto sulle questioni aziendali generali.
A partire dal 4 maggio 2011 (la "Data di Chiusura"), gli Investitori hanno optato per convertire tutte le loro Azioni
Privilegiate di Serie 12 e di ricevere 45.634.286 Azioni Ordinarie alla Data di Chiusura.
La Società ha ricevuto circa 14,9 milioni di dollari di proventi netti dell'offerta, al netto delle commissioni di
collocamento e le spese stimate per l’offerta.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, la Società è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di
prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito
www.celltherapeutics.com
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano un certo numero di rischi e incertezze, il cui
esito potrebbe materialmente e / o negativamente influenzare i risultati futuri e il prezzo di negoziazione dei titoli della
Società. In particolare, i rischi e le incertezze che potrebbero influenzare lo sviluppo di pixantrone includono i rischi
associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e con pixantrone in particolare
includendo, senza limitazione, il potenziale fallimento di pixantrone nel dimostrarsi sicuro ed efficace per il trattamento
del linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario, il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario e
/ o altri tumori, come determinato dalla FDA e / o dall’Agenzia Europea per i Medicinali, che la Società non possa
prevedere o garantire il ritmo e la geografia dell’iscrizione ai test clinici o il numero totale di pazienti iscritti, che la FDA
possa non accettare la valutazione speciale di protocollo della Società e / o il progetto che viene proposto per il
protocollo di sperimentazione clinica della Società e / o possa richiedere ulteriori test clinici, che l’EMA possa non
approvare la domanda della Società di autorizzazione all'immissione in commercio dopo il riesame, che la procedura
d’urgenza da parte della FDA di pixantrone potrebbe non essere possibile o potrebbe non verificarsi, che la Società
www.CellTherapeutics.com
possa non essere in grado di affrontare in modo soddisfacente le due questioni principali sollevate dall’OND o altre
questioni sollevate dall’OND e / o dall’FDA, che l'interpretazione della Società delle indicazioni fornite dall’OND
potrebbe essere diverso rispetto agli intenti dell’OND, che l'OND potrebbe cambiare il suo orientamento, che lo studio
PIX301 potrebbe non essere considerato di successo, che un ri-esame dell’NDA del pixantrone potrebbe non essere
giustificata e, se del caso, che l’FDA potrebbe valutare pixantrone non sicuro e / o effettivo, che lo studio PIX301
potrebbe ancora essere considerato uno studio fallito, che la FDA potrebbe richiedere un ulteriore studio clinico di
pixantrone, che se la società svolgesse un ulteriore studio clinico, potrebbe non dimostrare la sicurezza e l'efficacia di
pixantrone, che la FDA potrebbe non assegnare alla Società un incontro nel breve, che la Società potrebbe non essere in
grado di fornire informazioni sufficienti a risposta della Lettera di Risposta Completa dell’FDA, che la Società potrebbe
non essere in grado di ripresentare l’NDA di pixantrone rapidamente, che la Società non incontri l’FDA nel giugno 2011,
che la Giuria possa non accogliere la richiesta della Società per la quotazione continua sul NASDAQ Capital Market, che
le Azioni Ordinarie possano non continuare a negoziare sul NASDAQ Capital Market in attesa dell'esito dell'incontro,
che la Società possa non prevedere quando l’incontro con la Giuria, se concesso, si terrà, che la Società possa non
riguadagnare la conformità ai requisiti di quotazione del NASDAQ prima dell’udienza con la Giuria, che la Giuria possa
non concedere un termine supplementare entro il quale la Società potrà riguadagnare la conformità ai requisiti di
quotazione del Nasdaq, che il Raggruppamento Azionario possa non aumentare il prezzo per azione di negoziazione delle
Azioni Ordinarie per riconquistare il rispetto dei requisiti di quotazione del NASDAQ per la negoziazione continua sul
NASDAQ Capital Market, e la capacità della Società di continuare a raccogliere i capitali necessari per finanziare le
proprie operazioni, fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone.
Ulteriori rischi e incertezze comprendono il fatto che la società continua ad avere una notevole quantità di debito e gli
interessi passivi trimestrali associati al debito sono significativi, i costi operativi della Società continuano a superare i
suoi ricavi netti, che la Società potrebbe non essere in grado di ridurre ulteriormente le spese di gestione, che la Società
continuerà ad avere bisogno di raccogliere capitali per finanziare i propri costi operativi e potrebbe non essere in grado
di raccogliere sufficienti risorse per finanziare la propria operatività, e che le informazioni presentate nel presente
documento circa le obbligazioni convertibili della Società e le azioni privilegiate non convertibili possono differire
materialmente dalle informazioni presentate dalla Società in relazione alle sue obbligazioni convertibili e azioni
privilegiate non convertibili redatto in conformità agli US GAAP nelle sue relazioni periodiche sul modulo 10-K e Form
10-Q, così come altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi della Società presso la SEC su
Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, la Società non intende aggiornare le suddette
dichiarazioni in questo comunicato stampa su ulteriori sviluppi.
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In Europa
Investors:
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T: +39 02 89659700 F: +39 02 89659719
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