Farmaci scaduti - Consiglio Federale
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Farmaci scaduti - Consiglio Federale
Durata di conservazione dei medicamenti Rapporto del Consiglio federale in adempimento del postulato Maury Pasquier 09.3894 «Medicamenti a buon mercato da utilizzare finché possibile» del 18 giugno 2010 Indice 1. Introduzione ........................................................................................................................3 2. Contenuto del postulato......................................................................................................3 3. Definizioni e abbreviazioni ..................................................................................................4 4. Scopo e obiettivo degli studi di stabilità ..............................................................................5 5. Determinazione della durata di conservazione...................................................................5 5.1 Alla prima omologazione di un medicamento in Svizzera ..........................................5 5.2 Adeguamenti della durata di conservazione dopo la prima omologazione ................6 6. Stoccaggio dei medicamenti oltre la durata di conservazione stabilita...............................7 6.1 A livello di paziente / utilizzatore.................................................................................7 6.2 livello di commercio al dettaglio e all’ingrosso............................................................7 6.3 In ospedale.................................................................................................................7 6.4 Nelle scorte dell’esercito ............................................................................................8 7. Prolungamento della durata di conservazione dei medicamenti: vantaggi e rischi ............8 7.1 Vantaggi di un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti ...............................................................................................................8 7.2 Rischi di un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti ...............................................................................................................8 8. Riassunto e conclusioni ......................................................................................................9 2 di 9 1. Introduzione Il presente rapporto illustra come è determinata la durata di conservazione dei medicamenti in Svizzera e all’estero ed esamina la possibilità di adottare misure per evitare che vengano fissate abusivamente date di scadenza troppo brevi. 2. Contenuto del postulato Medicamenti a buon mercato da utilizzare finché possibile Testo del postulato del 24 settembre 2009 Al fine di garantire un approvvigionamento di agenti terapeutici efficace, economico e di qualità, il Consiglio federale è incaricato di stilare un rapporto: - sull’attuale procedura per determinare la data di scadenza dei medicamenti e - sulle possibili misure volte a ridurre al minimo lo scarto tra la data di scadenza e la durata reale dell'efficacia dei medicamenti e a evitare la riduzione abusiva della prima. A tal fine possono essere emanate prescrizioni, destinate sia ai fabbricanti sia a Swissmedic, relative al periodo durante il quale vanno effettuati controlli sull’efficacia e sulla qualità dei medicamenti. Cofirmatari Berberat, Cramer, David, Egerszegi-Obrist, Hêche, Recordon, Schwaller, Sommaruga Simonetta (8) Motivazione L’aumento dei premi dell’assicurazione malattie ci ricorda che viviamo in un periodo in cui occorre assolutamente adottare tutte le misure possibili per combattere gli sprechi inaccettabili dal punto di vista economico, ecologico e umanitario. Il recente prolungamento della durata di conservazione del Tamiflu ha messo in evidenza il meccanismo di fissazione della data di scadenza stampata sull’imballaggio dei medicamenti: è il fabbricante che propone una durata di conservazione sulla base di controlli certificanti che, alla data indicata, il farmaco contiene ancora una quantità sufficiente del principio attivo per garantire l’effetto terapeutico voluto. In seguito, le autorità sanitarie verificano l’adeguatezza dei controlli effettuati, approvando nella maggior parte dei casi la data di scadenza proposta. Tuttavia, la data di scadenza stampata sull’imballaggio dei medicamenti, pur garantendo la qualità del prodotto fino al giorno in questione, non corrisponde necessariamente alla data oltre la quale il farmaco perde la sua efficacia, ma soltanto al periodo durante il quale sono stati effettuati controlli positivi. L’8 dicembre 2009 il Consiglio degli Stati ha accolto il postulato; il 18 novembre 2009 il Consiglio federale aveva proposto di respingerlo. 3 di 9 3. Definizioni e abbreviazioni EMA: European Medicines Agency / Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu) FDA: Food and Drug Administration / USA Durata di conservazione: è il periodo durante il quale le proprietà di un medicamento conservato in modo conforme alle prescrizioni in materia (p.es. in relazione alla temperatura) rimangono nei limiti qualitativi previsti. Data di conservazione o data di scadenza: si intende la data che è riportata su ogni confezione di medicamento e che indica entro quando il prodotto deve essere utilizzato. Serie di fabbricazione (lotto o partita): è la designazione della partita di produzione di un medicamento, fabbricata nell’ambito di un mandato di produzione e nel rispetto delle direttive di produzione e dei requisiti di qualità. Permette di determinare l’intero processo di fabbricazione, trasformazione, imballaggio, deposito e smercio di una partita di un dato medicamento. ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use / Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (http://www.ich.org). Studi di stabilità: si intendono le analisi di laboratorio effettuate su campioni di medicamenti e finalizzate a dimostrare che la qualità di un farmaco non viene compromessa se questo è conservato a precise condizioni ambientali. Tali analisi si basano sulle direttive vigenti a livello internazionale (ICH). 4 di 9 4. Scopo e obiettivo degli studi di stabilità Lo scopo degli studi di stabilità è quello di dimostrare come la qualità di un medicamento si trasformi con il passare del tempo e sotto l’influsso di una serie di fattori esterni (quali l’umidità, la luce e la temperatura) rispetto ai limiti di tolleranza stabiliti (specificazioni; limiti superiori o inferiori per diversi parametri di prova, p.es. il tenore in principio attivo). Dai dati ottenuti da tali studi si evince quindi la durata di conservazione, un parametro importante per la sicurezza dell’utilizzazione di un medicamento. Lo svolgimento preciso di uno studio di stabilità dipende da diversi fattori: il comportamento e le proprietà del principio attivo, le esperienze acquisite negli studi con il principio attivo puro e le proprietà della forma farmaceutica (p.es. compressa, pomata, soluzione). In base a tutti i dati disponibili, il fabbricante stabilisce il piano degli studi di stabilità ed esegue le analisi necessarie. A tal fine si basa sulle direttive standardizzate, le cosiddette direttive ICH, che le autorità internazionali quali l’Agenzia europea per i medicinali EMA o la statunitense Food and Drug Administration FDA riconoscono come «stato della scienza e della tecnica». La Svizzera partecipa direttamente al processo ICH e, in qualità di osservatrice, rappresenta gli Stati AELS (Associazione europea di libero scambio). Le direttive elaborate nei singoli gruppi di lavoro ICH sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di un medicamento si applicano anche in Svizzera. 5. Determinazione della durata di conservazione 5.1 Alla prima omologazione di un medicamento in Svizzera Nell’ambito della procedura di omologazione di un medicamento, il richiedente presenta i documenti che ne comprovano la qualità, la sicurezza e l’efficacia. I risultati degli studi di stabilità condotti sul principio attivo e sul prodotto finito sono parte integrante della documentazione relativa alla qualità e forniscono le basi per determinare la data di scadenza, ossia la durata di conservazione, di un medicamento. È in occasione della domanda di omologazione che il richiedente propone una durata di conservazione. Compete in seguito a Swissmedic esaminarla sulla base dei risultati degli studi di stabilità che gli sono stati forniti e, se del caso, approvarla. A questo proposito, Swissmedic verifica se alla fine di questi studi i risultati dei test si situano entro i limiti di tolleranza stabiliti. Questi limiti sono definiti da direttive internazionali (cfr. punto 4) e devono garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un medicamento, conformemente a quanto prescritto dall’articolo 10 della legge sugli agenti terapeutici. Gli studi di stabilità condotti dal fabbricante durano in generale da due a cinque anni. Se ad esempio la durata di conservazione proposta è di tre anni, insieme alla domanda di omologazione il fabbricante deve presentare i risultati di studi condotti su almeno tre partite di produzione (serie di fabbricazione) per tre anni. Affinché un nuovo medicamento possa essere messo a disposizione dei pazienti il più rapidamente possibile, all’inizio viene spesso proposta una durata di conservazione più breve, comprovata da dati sulla stabilità. Non appena sono disponibili ulteriori dati in merito, viene chiesto un prolungamento della durata di conservazione iniziale (cfr. punto 5.2). 5 di 9 Negli ultimi tre anni questa situazione si è verificata per circa 400 medicamenti (su un totale di circa 7500 farmaci omologati) e la tendenza è in crescita: nel 2007, le domande erano 124, mentre nel 2009 sono già salite a 218. 5.2 Adeguamenti della durata di conservazione dopo la prima omologazione Dopo la prima omologazione, la durata di conservazione può essere prolungata o anche ridotta, a seconda dei risultati di ulteriori studi di stabilità. Due sono i modi di procedere possibili: Richiesta di modifica da parte del titolare dell’omologazione Nel quadro di modifiche all’omologazione già rilasciata (p.es. modifica del processo di fabbricazione), il titolare può chiedere un prolungamento o una riduzione della durata di conservazione di un medicamento. Swissmedic esamina questa richiesta sulla base dei dati presentati e l’approva oppure la respinge. Ordine da parte di Swissmedic Se nel corso di un riesame periodico (re-evaluation) 1 o degli studi di stabilità i risultati dei test non si situano entro i limiti di tolleranza stabiliti (specificazioni), Swissmedic può ordinare una riduzione della durata di conservazione di un medicamento. Gran parte dei richiami di medicamenti dal mercato è dovuta a superamenti delle specificazioni sulla durata di conservazione, constatati durante gli studi di stabilità di routine. Senza una corrispondente modifica di legge, Swissmedic non ha la facoltà di obbligare d’ufficio il titolare di un’omologazione a prolungare la durata di conservazione di un medicamento ordinando ulteriori studi. Un simile procedimento sarebbe inoltre in contrasto con la prassi internazionale in materia di determinazione della durata di conservazione di un medicamento. Come menzionato al punto 4, la procedura internazionale per l’esecuzione di studi di stabilità e la conseguente determinazione della durata di conservazione sono standardizzate secondo le direttive ICH. Derogando a queste direttive nel modo descritto, la Svizzera dimostrerebbe di richiedere ulteriori requisiti e una quantità maggiore di dati per determinare la durata di conservazione di un medicamento rispetto alla prassi internazionale. Le multinazionali farmaceutiche dovrebbero così procedere a ulteriori studi o dovrebbero ampliarli solo per il mercato svizzero. La Svizzera sarebbe così considerata un caso particolare in materia di studi di stabilità e potrebbe ritrovarsi isolata. Per la piazza farmaceutica svizzera sarebbe sicuramente uno svantaggio. Va inoltre precisato che la durata di conservazione indicata nelle direttive ICH non è definita per ciascun Paese, ma per le cosiddette «zone climatiche». Una durata di conservazione più breve potrebbe influire negativamente soprattutto sulle esportazioni del medicamento in questione. Fissare in maniera abusiva una data di scadenza deliberatamente troppo breve (inferiore a 5 anni), così come menzionato nel postulato, non sarebbe nell’interesse dell’industria farmaceutica, poiché i prodotti che non si conservano a lungo possono causare ingenti difficoltà o problemi di tipo logistico durante lo smercio. Le ditte, infatti, sono tenute in parte a sostituire ai grossisti la merce che sta per scadere con merce «più fresca». Dal punto di vista economico, per le ditte farmaceutiche è quindi vantaggioso che i medicamenti si conservino il più a lungo possibile. 1 Conformemente all’art. 58 cpv. 2 della legge sugli agenti terapeutici e all’art. 13 dell’ordinanza sui medicamenti. 6 di 9 In un suo articolo 2 , l’Associazione delle imprese farmaceutiche in Svizzera VIPS ha spiegato che date di scadenza più lunghe accrescono la flessibilità sul piano logistico nella produzione e nello smercio. Possono così essere prodotte, a costi più contenuti, maggiori quantità di farmaci destinati allo stoccaggio e si riduce il rischio economico di dover distruggere, alla scadenza, medicamenti in stock. Date di scadenza correttamente comprovate e determinate secondo le direttive vigenti a livello internazionale garantiscono la qualità dei medicamenti e quindi anche la sicurezza dei pazienti. In questo lasso di tempo (durata di conservazione) il fabbricante si fa inoltre garante dei propri prodotti (a condizione che il medicamento sia conservato e utilizzato a regola d’arte). 6. Stoccaggio dei medicamenti oltre la durata di conservazione stabilita Nella discussione sulla necessità di adottare eventuali misure per evitare che vengano fissate abusivamente date di scadenza dei medicamenti troppo brevi occorre considerare anche un altro problema: in determinate situazioni, i farmaci possono essere stoccati oltre la data di scadenza, con il rischio di comprometterne la qualità, l’efficacia e la sicurezza. Quindi, nel perseguire misure finalizzate a prolungare in modo generalizzato la durata di conservazione dei medicamenti, occorre tenere conto del fatto che questo problema si acuirebbe. Lo stoccaggio di medicamenti oltre la data di scadenza può verificarsi: 6.1 A livello di paziente / utilizzatore All’origine dei medicamenti prescritti, utilizzati e conservati anche oltre la data di scadenza vi è principalmente la mancanza di compliance, ossia di aderenza terapeutica, da parte del paziente / dell’utilizzatore. Se i consigli del medico (prescrizione) in merito all’assunzione di un farmaco sono seguiti opportunamente, non dovrebbero verificarsi rimanenze. Le rimanenze di medicamenti acquistati senza ricetta medica o di medicamenti di pronto soccorso possono spiegarsi invece in due modi: o si tratta di prodotti acquistati «come scorta» o «per ogni evenienza» (p.es. i medicamenti per la farmacia di viaggio o per il trattamento di un’allergia che può manifestarsi improvvisamente), oppure si tratta di prodotti rivelatisi inefficaci o mal tollerati. La percentuale effettiva di farmaci che scadono soltanto perché la durata di conservazione non è sufficientemente lunga (p.es. pomate per ferite, spray disinfettanti ecc.) non è facile da determinare. 6.2 A livello di commercio al dettaglio o all’ingrosso Nelle farmacie, drogherie o anche nel commercio all’ingrosso lo stoccaggio di medicamenti oltre la loro data di scadenza può verificarsi, ad esempio, quando il comportamento in materia di prescrizione dei medici cambia. È possibile prevenire e minimizzare questo problema mediante un monitoraggio e una gestione accurata degli stock. 6.3 In ospedale In ospedale, questo fenomeno concerne soprattutto i medicamenti che vengono utilizzati raramente, ad esempio gli antidoti (sieri antiveleno) o alcuni emoderivati. Per evitare che una parte di tali farmaci arrivi alla scadenza inutilizzata si potrebbe prolungarne la durata di conservazione. Tuttavia, per evitare sprechi di grosse quantità di medicamenti, è possibile 2 vipsdossier 5/10, gennaio 2010. 7 di 9 adeguare sistematicamente la strategia di ordinazione al fabbisogno del momento (p.es. ordinando più spesso piccole quantità di prodotto). 6.4 Nelle scorte dell’esercito Le grandi scorte di medicamenti dell’esercito per i casi d’urgenza possono rimanere in giacenza ben oltre la data di scadenza. Per rimediare a questo problema è ipotizzabile sottoporre la merce in stock a controlli supplementari da parte di un laboratorio qualificato e prolungarne la durata di conservazione dopo una valutazione scientifica dei risultati di detti test. 7. Prolungamento della durata di conservazione dei medicamenti: vantaggi e rischi Per poter stimare i potenziali vantaggi di una durata di conservazione dei medicamenti più lunga, ad esempio per quanto riguarda i risparmi sui costi, è necessario contrapporre tali vantaggi ai possibili rischi. 7.1 Vantaggi di un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti Da un punto di vista economico (risparmi sui costi), un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti potrebbe essere vantaggioso nei seguenti casi: x per i privati, date di scadenza più lunghe sarebbero interessanti soprattutto per i medicamenti di pronto soccorso e per le farmacie di viaggio; x ai malati cronici, che devono seguire un trattamento di lunga durata, potrebbero essere prescritte confezioni più grandi e quindi più economiche; x i commercianti potrebbero ordinare partite di medicamenti più grosse, poiché si ridurrebbe il rischio di dover distruggere le rimanenze che hanno superato la data di scadenza; inoltre l’ordinazione di quantità maggiori farebbe loro beneficiare di sconti più importanti e, quindi, di prezzi più convenienti; x anche gli ospedali, per gli stessi motivi dei commercianti, potrebbero trarre profitto da date di scadenza più lunghe. 7.2 Rischi di un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti Come menzionato al punto 6, un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti potrebbe aumentare il rischio di uno stoccaggio dei farmaci oltre la loro data di scadenza. Per un paziente / utilizzatore, i rischi seguenti potrebbero farsi più acuti o più frequenti: x utilizzazione di un medicamento la cui efficacia non è più garantita: nel peggiore dei casi ciò significa assumere un farmaco inefficace e sottoporsi a una terapia inutile; x utilizzazione di un medicamento la cui sicurezza non è più garantita: nel peggiore dei casi possono insorgere effetti indesiderati gravi, dovuti a un prodotto di degradazione potenzialmente tossico; x utilizzazione di un medicamento la cui qualità non soddisfa più i requisiti stabiliti, poiché ad esempio è stato immagazzinato oltre la durata di scadenza e in condizioni non controllate (temperatura elevata, umidità eccessiva ecc.): in questo caso sono ipotizzabili reazioni di intolleranza dovute a prodotti di degradazione o a un elevato carico microbico. 8 di 9 8. Riassunto e conclusioni La durata di conservazione di un medicamento viene proposta dal richiedente, nell’ambito di una domanda di omologazione o di modifica della medesima, e approvata da Swissmedic dopo un esame dei relativi dati. Affinché i nuovi medicamenti siano messi a disposizione dei pazienti il più rapidamente possibile, spesso viene proposta una durata di conservazione più breve, prolungata soltanto in seguito su richiesta del titolare dell’omologazione sulla base dei dati corrispondenti. Swissmedic può fissare una data di scadenza più breve se, nel quadro della sorveglianza del mercato, constata che i parametri qualitativi non possono essere rispettati durante l’intera durata di conservazione del farmaco. Ciò nonostante, non sono date le basi legali che conferiscono a Swissmedic la facoltà di obbligare d’ufficio il titolare di un’omologazione a prolungare la durata di conservazione di un medicamento ordinando lo svolgimento di ulteriori studi. Un simile procedimento sarebbe inoltre in contrasto con la prassi internazionale in materia di determinazione della durata di conservazione di un medicamento. Derogando alle esigenze stabilite nelle direttive ICH sugli studi di stabilità (cfr. punto 5.2), riconosciute a livello internazionale, la Svizzera potrebbe ritrovarsi isolata, ciò che danneggerebbe la piazza farmaceutica svizzera. Nel postulato si parte dal presupposto che il fabbricante di un medicamento abbia interesse a fissare abusivamente date di scadenza dei medicamenti troppo brevi al fine di aumentare la cifra d’affari e il volume delle vendite. Ciò si contrappone tuttavia al fatto che una durata di conservazione più lunga possibile permette una maggiore flessibilità sul piano logistico nella produzione e nello smercio ed è quindi interessante, sul piano economico, anche per il fabbricante. In tal modo si possono produrre e stoccare maggiori quantità di farmaci, a costi più contenuti. Una durata di conservazione più lunga riduce inoltre il rischio economico di dover distruggere partite di medicamenti in stock che hanno superato la data di scadenza. Al Consiglio federale preme trovare soluzioni per ridurre i costi della sanità. A suo parere, tuttavia, prolungare in modo generalizzato la durata di conservazione dei medicamenti contribuirebbe soltanto marginalmente a ridurre i costi. Vi sono infatti soluzioni più efficaci per realizzare economie e sgravare il sistema sanitario. Inoltre, va considerato che per prolungare in modo generalizzato la durata di conservazione dei medicamenti sarebbero necessari studi supplementari o più approfonditi da parte del fabbricante. Ciò potrebbe a sua volta provocare un rialzo del prezzo dei farmaci e azzerare i possibili risparmi. Un prolungamento generalizzato della durata di conservazione dei medicamenti accresce il rischio che tali prodotti vengano stoccati oltre la loro data di scadenza (cfr. punto 6). Secondo il Consiglio federale, i pericoli per la salute dei pazienti che ne deriverebbero sarebbero di gran lunga superiori ai vantaggi in termini di possibili risparmi. Per i suddetti motivi, il Consiglio federale non ritiene opportuno definire misure per prolungare in modo generalizzato la durata di conservazione dei medicamenti in Svizzera. 9 di 9