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Focused Courses
Le Indagini Cliniche dei
Dispositivi medici
Firenze 17 Settembre 2015
Con la partecipazione del Dr. Antonio Parisi
Ministero della Salute
Ufficio VI - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Job Delegate Position
- Responsabile Ricerca e Sviluppo
- Responsabile Affari Regolatori
- Responsabile Sistema Qualità
- Resposabile Studi Clinici
- Responsabile Sorveglianza
Iscriviti ora! [email protected]
Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
Approfondire la normativa di riferimento
Conoscere come applicare le GCP
alle indagini cliniche con DM
Comprendere il ruolo dei comitati etici
nelle indagini cliniche con DM
Gestire gli eventi avversi durante lo studio
Programma
Ore 09:30
Registrazione partecipanti
Ore 10:00
Presentazione e Finalità della giornata
Chairman PEC
Ore 10:15
Gli Studi Clinici con i Dispositivi Medici:
normativa di riferimento e implicazioni regolatorie
Lorenzo Zanoni, Medical Director, D&S
Ore 11:30
Coffee break
Ore 11:30
,
Riflessioni e commenti sulla recente pubblicazione del Ministero della
Salute “Le indagini Clinihe dei Dispositivi Medici”
Antonio Parisi, Ufficio VI, Sperimentazione clinica dei dispositivi Medici
Ministero della Salute
Ore 12:45
Colazione di lavoro
Ore 13:45
Le GCP nella Sperimentazione Clinica con Dispositivi Medici:
la linea guida ISO 14155
Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director, PharmaD&S
Ore 14:15
Il ruolo dei comitati etici e delle Autorità competenti
Bianca Francucci, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Teresa Zuppini, Dirigente Farmacia dell’Ospedale Sacro Cuore di Gesù, Comitato
Etico della Provincia di Verona e Rovigo
Ore 15:15
Gestione degli eventi avversi nel corso di una Indagine Clinica
con Dispositivi Medici
Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director, PharmaD&S
Ore 15:45
,
Impiego di Dispositivi Medici non marcati al di fuori di una indagine clinica
Antonio Parisi, Ufficio VI, Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici
Ministero della Salute
Ore 16:15
Questions & Answers
Ore 16:45
Conclusioni e chiusura giornata
SEDE DEL CORSO
LUOGO E DATA
Firenze, 17 Settembre 2015
Ac Hotel ****
Via Luciano Bausi, 5
50144 Firenze
Tel: +39 055 3120111
Docenti
Antonio Parisi
Ufficio VI, Sperimentazione clinica dei dispositivi Medici, Ministero della Salute
Laurea in Medicina, specializzazione in "Biochimica clinica" presso l´Università degli Studi di
Napoli, Master in"Economia Etica e management in sanità " Università Pio VI Roma, Master nel
2007 su "Integrazione fra Medicina tradizionale Cinese e Medicina Occidentale" Università di
Roma e Stage presso Università di Medicina Tradizionale Cinese di Nanchino(2006),di Hangzho
(2008), di Tianjin(2012.);lingue parlate: inglese avanzato, cinese (mandarino) base e francese. Il
Dottor Parisi ha iniziato la sua carriera lavorativa presso il Ministero della salute nell´´anno 1982 in
qualità di Dirigente medico e dal 1992 come dirigente medico di 2 livello. Nel periodo 1995/99
ha curato la redazione dello Stato sanitario del paese in qualità di Componente del Comitato di
redazione e del Comitato Tecnico Scientifico presso il Centro studi del Ministero. Dal 1999 al
2002 è stato Segretario della Commissione Unica del farmaco e dal 2002 al 2011, Dirigente
presso gli uffici di diretta collaborazione del Ministro e successivamente della DGRUPS dove ha
svolto anche numerosi incarichi nazionali ed internazionali attinenti la medicina, la farmacologia
seguendo la specifica regolamentazione nazionale ed internazionale. Dal 2011 è Direttore
dell´Ufficio VI -Indagini cliniche della Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio
farmaceutico. Il Dottor Parisi ha ricoperto numerosi incarichi internazionali tra i quali: componente rappresentante del Ministero nel Working party dell´Unione Europea per la redazione del
"European Health status Report" (1997/98/99),rappresentante del Ministro della Salute (su designazione diretta del Ministro) al Congresso Internazional di Medicina Tradizionale Cinese a
Guang zhou (Canton) Cina 2009, componente del CIE (Clinical evaluation investigation working
party) dell´Unione Europea dal 2012, Rappresentante del Ministero nel Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices (UE). Ha curato la redazione della bozza di Regolamento
Europeo sulle sperimentazioni cliniche sui DM durante il semestre di presidenza italiana dell´Unione europea (2014). Il Dottor Parisi è stato coautore e Vice direttore del Comitato Redazionaledel "Glossario Standard Internazionale delle Espressioni eTerminiFondamentalidellaMedicina e
farmacologia cinese VersioneCineseItaliano" edito a cura della Federazione Mondiale delle
Società di Medicina Cinese (WFCMS) Agenzia del Ministero della salute cinese ( 2014).
Giovanni Navalesi
Medical & Pharmacovigilance Associate Director - Pharma D&S
Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Università di Pisa. Dal 1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia
multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal
2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di Molteni Farmaceutici. Lavora nell’ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP per
Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Università di Camerino e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di
Firenze. Dall’Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Associate Director presso Pharma D&S.
Docenti
Lorenzo Zanoni
Medical Director, Pharma D&S
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di
ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l’Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal
1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs
advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come
relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S.Farmacovigilanza, Convalide di Processo (documentazione e supervisione in campo delle attività),
ottimizzazioni di processi produttivi. Specialista esperto in Quality Risk Management
(Cross-Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di
Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di
posizionamento dei Conta-particelle per reparto sterile).
Teresa Zuppini
Dirigente Farmacia ospedaliera Ospedale Sacro Cuore di Negrar, Comitato
Etico Provincia di Verona e Rovigo.
La Dottoressa Zuppini dirige la farmacia Ospedaliera dell’Ospedale Sacro Cuore di Negrar,
ed è Componente del Comitato Etico per la Sperimentazione delle Province di Verona e
Rovigo in qualità di Esperto di dispositivi; è stata presidente del Comitato Unitario per le
professioni della Provincia di Verona (CUP) che raggruppa 12 Ordini/Albi/Collegi professionali della Provincia; ed ha preso parte al Comitato Scientifico della redazione della rivista
Dialogo sui Farmaci dell’ULSS 20 di Verona fino al 2000. La Dottoressa Zuppini ha ricoperto
per circa 20 anni vari incarichi nel Consiglio dell’Ordine dei Farmacisti di Verona, prima come
Consigliere poi come Segretario ed infine come Vicepresidente e Presidente, è Socia UMMI
(Unione Medico Missionaria) Onlus e SOROPTIMIST INTERNATIONAL Club Verona con
funzioni di Presidente.
Bianca Francucci
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Laureata in biologia all’Università Statale di Milano, specialista in Epidemiologia e Statistica
Medica, la Dssa Bianca M. Francucci dopo la laurea è entrata nel Dipartimento Medico di
Novartis Pharma dove per 26 anni ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito dello sviluppo clinico dei farmaci. Nei primi anni ha operato nell’applicazione della metodologia della
ricerca clinica, data management e analisi statistica dei dati, successivamente ha ricoperto
ruoli di responsabilità nell’ambito della gestione operativa degli studi clinici internazionali,
dell’applicazione e sviluppo di procedure operative (SOP) e del monitaraggio degli studi
clinici internazionali. Dopo una breve esperienza in AstraZeneca come responsabile dell’unità di ricerca clinica, oggi svolge attività come libero professionista nell’ambito della ricerca
clinica ed in particolare è impegnata presso la segreteria tecnico scientifica della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona
850 €
1 persona (entro il 10 Settembre
sconto di 100€)
750 €
1400 €
1950 €
2 persone
3 persone
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
MODALITÁ DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITÁ DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà
quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta
dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro
evento.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail:
[email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di
avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
Le Indagini Cliniche dei DM
17 Settembre 2015
VIA
AZIENDA
CAP
CITTA’
TEL.
FAX
PARTITA IVA
COGNOME
FUNZIONE AZIENDALE
PROV
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TITOLO DI STUDIO
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Cod. 3570000.PEC
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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