Struttura Complessa di Ematologia Protocolli di ricerca clinici aperti

Struttura Complessa di Ematologia
Protocolli di ricerca clinici aperti all’arruolamento
Mieloma Multiplo alla Diagnosi
UNITO-MM-01/FORTE (INT 40/15, EudraCT 2014-000782-53) “Studio di fase II multicentrico, randomizzato,
in aperto di CARFILZOMIB, CICLOFOSFAMIDE e DESAMETASONE (CCyd) come INDUZIONE pre trapianto e
consolidamento post trapianto o CARIFLZOMIB, LENALIDOMIDE e DESAMETASONE (CRd) come INDUZIONE
pre trapianto e consolidamento post trapianto o trattamento continuo con CARFILZOMIB, LENALIDOMIE E
DESAMETASONE (12 cicli) senza trapianto, tutti seguiti da MANTENIMENTO con LENALIDOMIDE (R) versus
LENALIDOMIDE E CARFILZOMIB (CR) in pazienti affetti da Mieloma Multiplo (MM) alla diagnosi, eleggibili al
trapianto autologo – FORTE”
UNITO-EMN10 (INT 132/15, EudraCT 2012-003938-17) “Studio a bracci multipli, in aperto, randomizzato di
fase II con MLN9708 più desametasone orale o più bendamustina e desametasone o più talidomide e
desametasone orale seguiti da un periodo di mantenimento con MLN9708 in pazienti anziani affetti da
mieloma multiplo di nuova diagnosi”
RV-MM-PI-1752 (INT 147/14, EudraCT 2013-004166-33) “Studio di fase III, multicentrico, randomizzato,
controllato finalizzato a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con lenalidomide e
desametasone versus un uovo algoritmo che prevede riduzione di dose in pazienti anziani con nuova
diagnosi di Mieloma Multiplo e inadatti a ricevere chemioterapia convenzionale”
Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario
EMN11/HO114 (INT 173/15, EudraCT 2013-003265-34) “Pomalidomide in combinazione con Carfilzomib e
Desametasone (PCd) in induzione e consolidamento seguito da mantenimento con Pomalidomide in
combinazione con Desametasone vs Pomalidomide per pazienti con Mieloma Multiplo in progressione dopo
una prima linea di trattamento con Lenalidomide e Bortezomib”
PO-3887 (INT 131/15, EudraCT 2015-001142-28) “Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato
con Pomalidomide e Desametasone (Pom-dex) versus Pomalidomide-Ciclofosfamide-Desametasone (Pomcyclo-dex) in pazienti affetti da Mieloma Multiplo (MM) che hanno avuto una recidiva biochimica (early
tratement) o clinica (late treatment) durante il trattamento di manetenimento con Lenalidomide”
EMN09 (INT 150/14, EudraCT 2012-003938-17) “Carfilzomib in combinazione con bendamustina e
desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato o refrattario - Studio di fase IB/II
multicentrico dell'European Myeloma Network Trialist Group (EMNTG) - EMN09”
MEDI4736-MM-001 (INT174/15, EudraCT 2015-003066-93) “Studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per
determinare la dose raccomandata e il regime di trattamento di Durvalumab (MEDI4736) somministrato in
ionoterapia o in combinazione con Pomalidomide (Pom) con o senza desametasone (Dex) a basse dosi in
soggetti con Mieloma Multiplo recidivato o refrattario (RRMM)”
Linfomi Non Hodgkin (LNH) alla Diagnosi
FIL PTCL13 (INT 87/14, EudraCT 2013-005179-41) “Romidepsina in combinazione con CHOEP come terapia
di prima linea in preparazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche nei pazienti giovani con linfoma
a cellule T periferiche a localizzazione nodale: Studio di fase I-II”
SGN35-014 Echelon-2 (INT 02/16, EudraCT 2012-002751-42) “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio
cieco, controllato con placebo su Brentuximab Vedotin e CHP (A+CHP), rispetto a CHOP, nel trattamento di
prima linea di pazienti con linfomi a cellule T mature CD30-positivi”
FIL_MIRO (INT 65/15, EudraCT 2012-001676-11) “Studio “MIRO’” (Molecularly Immuno-radio-therapy
Oriented): studio multicentrico di fase II per il trattamento su base molecolare dei Linfomi Follicolari stadio
I/II con terapia locale con/senza Ofatumumab”
B3281006 (INT 39/15, EudraCT 2014-000132-41)“Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con Linfoma Follicolare CD20positivo, con basso carico tumorale”
FIL_BArT (INT 3/16, n° EudraCT 2015-004830-81) “Studio multicentrico per valutare l’attività antivirale di un
trattamento senza interferone con sofosbuvir più ledipasvir con o senza ribavirina (genotipi 1, 3 e 4) e
sofosbuvir più ribavirina (genotipo 2) in pazienti affetti da linfoma indolente a cellule B associato ad
infezione da virus dell’epatite C”
CC-5013-DLC-002 (INT 149/14, EudraCT 2013-004054-21) “Studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo, multicentrico per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013)
somministrato con il regime chemioterapico R-CHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime
chemioterapico R-CHOP in soggetti con Linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non
precedentemente trattati”
FIL_GAEL (INT 111/15, n° EudraCT 2014-005697-10) “Trattamento di prima linea per i pazienti anziani unfit
con linfoma diffuso a grandi cellule B con la combinazione GA101-MINICHOP. Studio di fase II della
Fondazione Italiana Linfomi”
Linfomi Non Hodgkin (LNH) Recidivati
FIL_PTCL-BV (INT 175/15, EudraCT 2013-003946-17) “Studio di fase 2 sul ruolo di brentuximab vedotin come
singolo agente nel trattamento dei pazienti affetti da linfoma a cellule T periferiche (PTCL)
ricaduto/refrattario CD30 positivo”
ONC-2011-004 (INT 21/14, EudraCT 2012-005338-13) “Ofatumumab–bendamustina nei linfomi indolenti
recidivati-refrattari: uno studio multicentrico di fase 2”
BAY 80-6946 / 17067 (INT 57/15, EudraCT 2013-003893-29) “Studio di Fase III, randomizzato, in doppio
cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di copanlisib in associazione con
rituximab in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B recidivato (iNHL) - CHRONOS-3”
FIL_FLAZ12 (INT 66/12, EudraCT 2012-000251-14) “Confronto tra radio immunoterapia con Ibritumumab
Tiuxetan Marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (1865 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva: uno studio multicentrico di fase III”
FIL_RENOIR12 (INT 78/15, EudraCT 2012-003392-18) “Studio randomizzato multicentrico di fase III con
combinazione di Rituximab e Lenalidomide vs solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo
chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in
recidiva/refrattari non elegibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali RENOIR12”
FIL_VERAL12 (INT 47/13, EudraCT 2012-000924-16) “Studio multicentrico di fase II randomizzato con RDHAP +/- bortezomib nei Linfomi Diffusi a Grandi Cellule B (DLBCL) recidivati/refrattari come terapia di
induzione pre-consolidamento ad alte dosi con BEAM e supporto di cellule staminali periferiche autologhe
(ASCT): B-RDHAP + BEAM + ASCT versus RDHAP + EAM + ASCT”
CC-122-DLBCL-001 (INT 134/13, EudraCT 2013-001501-81) “Studio di Fase 1b, multicentrico, in aperto per
valutare nuove combinazioni di CC-122, CC-223, CC 292 e rituximab nei soggetti con linfoma diffuso a grandi
cellule B”
CCTL019C2201 (INT 139/15, EudraCT 2014-003060-20) “Studio di Fase II, a braccio singolo, multicentrico,
per determinare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di CTL019 in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi
cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario”
BI 836826 (INT 162/15, EudraCT 2014-004794-16) “Studio multicentrico di fase Ib/II in aperto per
determinare la dose di BI 836826 in combinazione con gemcitabina e oxalipaltino (GemOx) e l’efficacia di BI
836826-GemOx verso Rituximab (R) – in combinazione a GemOx (R-GemOx) in pazienti con linfoma diffuso a
grandi cellule B (DLBCL) recidivato/refrattario, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali o in cui il
trapianto si fallito”
Linfomi di Hodgkin
HALO (INT 63/15, EudraCT 2014-003320-51) “Studio di fase I/II di valutazione della sicurezza e dell'efficacia
di un nuovo trattamento di prima linea del Linfoma di Hodgkin nel paziente anziano che prevede
l'associazione di Adceteris® e Levact® - HALO”
FIL-BBV (INT 138/15, EudraCT 2014-005382-79) “Studio di fase II con Bendamustina e Brentuximab Vedotin
nei linfomi di Hodgkin e in linfomi a cellule T periferiche CD30+ come prima strategia di salvataggio: il
regime BB”
MK-3475-204 (INT 83/16, EudraCT 2015-005053-12) “Studio di fase III randomizzato, in aperto per
confrontare Pembrolizumab con Brentuximab Vedotin in soggetti con Linfoma di Hodgkin (HL) classico
recidivante e refrattario”
Leucemie
EORTC-1301-LG (INT 16/15, EudraCT 2014-001486-27) “Confronto tra terapia con decitabina della durata di
10 giorni rispetto alla chemioterapia convenzionale (“3+7”) seguita da trapianto allogenico in pazienti con
AML ≥ 60anni: studio di fafse III randomizzato del Leukemia Group di EORTC, CELG, GIMEMA e del gruppo di
studio tedesco sulle SMD”
CML1315-OPUS (INT 89/15, EudraCT 2015-001102-34) “Optimizing Ponatinib USe (OPUS). Studio GIMEMA
di fase 2 sull’efficacia e sul profilo di rischio di Ponatinib, 30 mg al giorno, in pazienti con Leucemia Mieloide
Cronica (LMC) in Fase Cronica, resistenti all’Imatinib”
Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
ONC-2011-005 (INT100/13, EudraCT 2012-005580-27) “Studio multicentrico di fase II per valutare la
sicurezza e l’efficacia del trapianto aploidentico di midollo preceduto da un regime di condizionamento di
intensità ridotta (RIC) e con ciclofosfamide post-trapianto in pazienti con linfoma a prognosi sfavorevole”
NEUTRODIET-1 (INT 54/16) “Confronto tra l’utilizzo di una dieta protettiva versus una dieta non restrittiva
in pazienti oncologici con neutropenia prolungata”
ITP-0511 (INT 84/13, EudraCT 2011-004608-39) “Eltrombopag in pazienti con piastrinopenia ritardata posttrapianto di cellule staminali allogeniche (SCT. Protocollo ITP0511 ”