IMMUNOQUICK® DoA MultiCombo Test

IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test
Test rapido per la rilevazione di alcuni tipi di droghe e dei loro principali metaboliti nelle urine umane
DESTINAZIONE D’USO
Droga
I dispositivi IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test sono test
immunocromatografici per la rilevazione rapida e qualitativa di alcuni tipi
di droghe e dei loro metaboliti più importanti nelle urine umane. I
dispositivi IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test possono essere usati
per l’inizio o il mantenimento di un trattamento da parte dei medici. Ogni
dispositivo è destinato ad un uso professionale e diagnostico in vitro,
incluse le strutture “point of care” (POC)
AMP
BUP
COC
Con il test si possono rilevare i seguenti tipi di droga:
Parametro/ Droga
d’abuso
AMP (Anfetamine)
COC (Cocaina)
MDMA (Estasi)
MET
(Metanfetamine)
MOR 300
(Oppiacei/
Morfina)
MTD (Metadone)
THC (Marijuana)
Droga/metabolita
dispositivo DIMA MultiDipMultiline
Anfetamina
Benzoilecgonina
3,4-MetilenediossiMetanfetamina
MDMA
Cut-off
(ng/ml)
MTD
500
300
500
Metanfetamina
500
Morfina
300
Metadone
11-nor-Δ9-THC-9-COOH
300
50
MET
MOR
Emivita
10-30 h in dipendenza
rispettivamente dal pH o
dalla dieta
8-15 h
0.5-1.5 h (cocaina)
3.5-8 h
(benzoilecgonina)
3.5-6 h (ecgoninmetil
estere)
10-30 h
15-20 h (pH<6.0)
33-55 h (pH>7.8)
10-30 h
3-20 min
(diacetilmorfina),
9-40 min (6monoacetilmorfina),
1- h (Morfina)
THC
INFORMAZIONI PERTINENTI
Questo dispositivo fornisce risultati soltanto preliminari. Per avere la
conferma del risultato analitico occorre usare un metodo chimico
alternativo più specifico (GC o GC/MS). Ad ogni risultato del test sulle
droghe d’abuso dev’essere applicato un giudizio clinico e professionale,
in particolare quando si ottengono risultati preliminari positivi. Il
dosaggio non dev’essere utilizzato senza un’adeguata supervisione e
non è destinato alla vendita al pubblico come prodotto da banco. E’
destinato al solo impiego professionale.
SOMMARIO
I dispositivi IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test
rilevano
contemporaneamente le droghe d’abuso più frequenti. I test di
screening per droghe d’abuso o sostanze psicotrope basati su urine
variano da semplici test immunometrici a procedure analitiche
complesse. La semplicità e la sensibilità degli immunodosaggi ne hanno
fatto i metodi di screening per droghe d’abuso più largamente accettati. I
dispositivi IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test si basano sul
principio dell’alta specificità della reazione immunologica degli antigeni e
degli anticorpi che sono usati per rilevare rispettivamente le droghe e i
loro metaboliti nelle urine umane.
Emivita e tempi per la rilevazione
Il periodo di tempo dopo l’uso di droga durante il quale è possibile avere
un risultato positivo dipende da svariati fattori, quali la frequenza d’uso e
le quantità, le velocità del metabolismo e dell’escrezione, l’emivita della
droga, l’età dell’utilizzatore, il suo peso, l’attività e la dieta. Ogni droga è
rilevata ed eliminata dall’organismo con velocità differenti. Si prega di
fare riferimento alla tabella sottostante:
20-30 h (THC acido
carbossilico)
Tempi per il rilevamento
Da 1 a 2 giorni dopo l’uso
Da 2 a 6 giorni dopo l’uso
4-12 h (cocaina),
1-4 giorni
(benzoilecgonina), fino a 5
giorni
(benzoilecgonina, consumi
di lungo termine)
Da 1 a 2 giorni dopo l’uso
1,5 a 3 giorni dopo l’uso
Da 1 a 2 giorni dopo l’uso
Fino a 48 h dopo l’uso (in
casi particolari fino a 72 h)
Da 2 a 3 giorni (1 o 2
sigarette)
Da 1 a 5 giorni per
ingestione orale
5-10 giorni (per fumatori
moderati e forti)
Da 14 a 18 giorni in caso di
uso cronico. Il tempo di
ritenzione per fumatori
cronici può essere di 20
giorni e più.
PRINCIPIO DEL METODO
Il dispositivo IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test è un
immunodosaggio competitivo in cui la droga coniugata del test compete
con la droga libera che potrebbe essere presente nelle urine, per legarsi
a un limitato numero di siti anticorpali.
La membrana delle strisce è prericoperta con una droga coniugata
immobilizzata come antigene, nella zona della linea del risultato del test.
Anticorpi antidroga marcati con oro colloidale sono posti in una banda di
coniugato nella parte terminale sinistra della membrana. Dopo
immersione nell’urina gli anticorpi si spostano verso l’alto per azione
capillare e raggiungono la zona T. Se nell’urina non c’è droga gli
anticorpi si legano alla droga coniugata immobilizzata e si forma una
linea visibile. Perciò una linea nella zona T indica che non c’è presenza
di droga nell’urina o che la concentrazione della droga è inferiore al cutoff.
Se le droghe sono presenti nell’urina, competono con la droga
coniugata immobilizzata nella zona T per un numero limitato di siti
leganti anticorpali. Al crescere della concentrazione di droga nel
campione il legame dell’anticorpo è sempre più inibito e la colorazione
della linea del test diventa più debole. Se la quantità di droga è uguale o
superiore a quella del cut-off, ciò impedisce il legame dell’anticorpo al
coniugato e la linea man mano svanisce. Perciò l’assenza di una linea
colorata nella zona T indica un risultato positivo.
Inoltre una linea di controllo con una reazione antigene/anticorpo
diversa è aggiunta alla membrana immunocromatografica della striscia
nella zona di controllo (zona C), per indicare se il test ha funzionato
regolarmente. La presenza di questa linea di controllo serve come
verifica che è stato aggiunto un volume sufficiente e che si è ottenuto un
ROBIMPEX S.R.L.
Sede legale: Via Ogliaro, 35 10137 TORINO Sede operativa: Via Guido Reni 139/D 10137 TORINO
Partita IVA e N°Reg.Imprese Torino 10595070011 REA TO 1146551 Cap.Soc. € 10.000,00 i.v.
Tel/Fax 011.3057434 E-mail: [email protected]
flusso corretto. La linea di controllo deve comparire sempre,
indipendentemente dalla presenza di droghe.
Questo significa che urine negative daranno due linee colorate (non
utilizzatore) mentre urine positive daranno solamente una linea colorata
nella zona di reazione (utilizzatore)
•
Usare soltanto urine liquide e non sotto altra forma
•
I campioni di urina possono essere potenzialmente infetti.
Utilizzare sistemi di trattamento e di eliminazione adeguati
•
Non usare il dispositivo IMMUNOQUICK DoA MultiCombo
Test dopo la data di scadenza!
•
Non usare il test se il l’involucro del contenitore è
danneggiato, perché è sensibile all’umidità
•
Usare il test subito dopo la rimozione dall’involucro!
•
Per le valutazioni per favore tener conto della specificità e
della crossreattività
•
In caso di COC, COT, EDDP, FYL, MDMA, MET, MTD,
MOR, OXY, PPX e TML il risultato del dosaggio è influenzato
dalla temperatura dell’ambiente. La colorazione delle linee
diventa più intensa al crescere della temperatura (tra 20°C e
30°C)
•
Conservare e trasportare il dispositivo sempre a 2-30°C.
STRUTTURA DEL DISPOSITIVO IMMUNOQUICK DoA MultiCombo
Test
Il contenitore di plastica della cassettina del dosaggio racchiude
rispettivamente alcune strisce o strisce da immergere. Con questo
dispositivo si possono analizzare fino a 12 droghe. Il sistema in oggetto
fornisce 8 droghe. In quale posizione si trova la linea test di ogni droga
può essere dedotto dall’abbreviazione visibile sul coperchio di
protezione del dispositivo. Le parti terminali libere delle strisce sono
protette da un coperchio per evitare contaminazione o danneggiamento.
Contenitore di plastica con le strisce
Finestre di rilevamento con zone
Test (1,2 ,3) e zona Controllo (C)
Terminali liberi delle strisce
Cappuccio protettivo con l’indicazione
dell’abbreviazione delle droghe
d’abuso e della loro posizione sulla
striscia.
CONSERVAZIONE E STABILITA’
REAGENTI E MATERIALI FORNITI
•
Dispositivi di reazione confezionati singolarmente
•
Una copia di istruzioni per l’uso
MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
•
Contenitore di raccolta del campione
•
Timer
RACCOLTA E TRATTAMENTO DEL CAMPIONE
Il dispositivo IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test è formulato per
essere usato con campioni di urina. Le urine fresche non richiedono
alcuna manipolazione o pretrattamento. I campioni di urina devono
essere raccolti in modo tale da poter essere dosati al più presto
possibile dopo la raccolta del campione, preferibilmente nella giornata
stessa. Il campione può essere refrigerato a 2-8°C per 2 giorni o
congelato a -20°C per un periodo di tempo più lungo. I campioni che
sono stati refrigerati devono essere riportati a temperatura ambiente
prima del dosaggio. I campioni che sono stati congelati devono essere
scongelati, riportati a temperatura ambiente e mescolati accuratamente
prima del dosaggio.
Note:
I campioni di urina e tutti i materiali che vengono in contatto con essi
devono essere trattati ed eliminati come in grado di trasmettere
infezioni. Evitare il contatto con la pelle indossando guanti e un
adeguato abbigliamento da laboratorio.
Il kit per il test deve essere conservato refrigerato o a temperatura
ambiente (2-30°C) nell’involucro sigillato per tutta la durata della sua
validità.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
PRECAUZIONI
Risultato negativo
•
Per esclusivo uso professionale in Vitro
•
Usare una sola volta
•
Non toccare le parti libere terminali delle strisce per evitare
contaminazioni
•
Immergere nel campione soltanto la parte libera del
dispositivo IMMUNOQUICK DoA MultiCombo Test e non la
parte più in alto del contenitore di plastica.
•
Immergere il test nelle urine finché compaiono 1 o 2 linee
rosse nella zona di reazione
•
Evitare contaminazioni crociate di campioni di urine
utilizzando un contenitore di raccolta nuovo per ogni
campione di urine
•
Non versare il campione nella zona di reazione
Alcune linee colorate appaiono nelle zone di reazione. La linea nella
zona test (1,2,3) è la linea del test della droga. La linea nella zona di
controllo (C) è la linea di controllo che è utilizzata per indicare una
corretta prestazione del dispositivo. L’intensità di colore delle linee test
può essere più debole o più forte di quella della linea di controllo. Tutte
le zone di reazione indicano un risultato negativo.
Immagine di dispositivo
IMMUNOQUICK DoA
MultiCombo Test che mostra
risultati negativi per tutte le
droghe, perché tutte le linee
Test sono visibili.
Risultato Positivo:
Nell’esempio, nella prima e nella seconda striscia di droghe, appare una
sola linea colorata nella zona di Controllo (C) L’assenza della linea Test
indica un risultato positivo per quella droga. Il risultato della terza striscia
di droghe è negativo
Osservazione
importante:
Non tutti i parametri
devo
essere
contemporaneament
e positivi in un test.
Osservare
individualmente ogni
parametro. Il test in
figura mostra risultati
positivi per le droghe
della prima e della
seconda striscia e
negativi
per
le
droghe della terza.
Non valido:
Se non compare alcuna linea nella zona Controllo, il test o, meglio, il
rispettivo parametro dev’essere ripetuto.
Immagine
del
dispositivo
IMMUNOQUICK
DoA
MultiCombo Test che mostra
risultati non validi per tutte le
zone di reazione, perché
nessuna linea di controllo (C) è
visibile nelle rispettive zone. Non
ha importanza se sono comparse
alcune linee Test.
In questo caso i risultati di tutte le
droghe non sono validi.
LIMITI DEL PROCEDIMENTO
•
Il dosaggio è riservato al solo uso con urine umane
•
Un risultato positivo di un test indica soltanto la presenza di un
metabolita della droga e non indica o quantifica un’intossicazione.
•
Esiste la possibilità che errori tecnici o di procedura, così come
altre sostanze o fattori non elencati nel paragrafo “Specificità”,
possano interferire col dosaggio e causino risultati sbagliati.
•
Se si sospetta che il campione sia stato mal etichettato o
manomesso, bisogna raccogliere un nuovo campione e ripetere il
test.
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Per solo uso diagnostico in vitro
Temperatura di conservazione 2-30°C
Contenuto
Data di scadenza
Numero di lotto
Produttore
Utilizzare una sola volta
REF
Numero di catalogo
_______________________________________________________________________________________________________________
BIOSYNEX
12, rue Ettoré Bugatti – CS28006
67038 STRASBOURG Cedex 2 – France