capitolato tecnico vm - Bandi Regione Veneto

Allegato 4 al Disciplinare di Gara
REGIONE VENETO
Area Sanità e Sociale
Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità
PROCEDURA APERTA
PER LA FORNITURA LC-MS E RELATIVO SISTEMA ROBOTICO PER LA
PREPARAZIONE DI CAMPIONI DI LABORATORIO PER ARPAV
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CAPITOLATO TECNICO
INDICE
Art. 1 Oggetto dell’appalto .............................................................................................................. 3
Art. 2 Specifiche tecniche della strumentazione.............................................................................. 4
Art. 3 – Trasporto, consegna e installazione ........................................................................................ 8
Art. 4 – Corso di formazione ............................................................................................................... 9
Art. 5 –Verifica di conformità e accettazione della fornitura .............................................................. 9
Art. 6 – Assistenza tecnica in garanzia di tipo full risk ..................................................................... 10
2
Art. 1 Oggetto dell’appalto
L'appalto ha per oggetto la fornitura, l’installazione e la verifica di conformità delle
apparecchiature da dedicare ad analisi di matrici ambientali (acque superficiali, sotterranee,
suoli, fanghi,...) e sanitarie (acque potabili e liquidi biologici) nei laboratori di ARPAV che
verranno aggiudicati per singolo lotto, mediante procedura aperta, ai sensi del D.Lgs n.
50/2016, dal Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità – Area per la Sanità della
Regione del Veneto (di seguito denominato “CRAS”).
La fornitura riguarda due lotti costituiti rispettivamente da:
Lotto 1: 3 (tre) sistemi analitici costituiti ciascuno da uno spettrometro di massa a triplo
quadrupolo interfacciato con un cromatografo liquido ad alte prestazioni per analisi di
acque con sistema di arricchimento on-line e generatore di azoto;
Lotto 2: sistema robotico completamente automatizzato per la preparazione dei campioni da
destinare ad analisi cromatografiche con rivelatore di massa
Descrizione delle apparecchiature:
Lotto 1 – n 3 Spettrometri di massa a triplo quadrupolo ognuno interfacciato con un
cromatografo liquido ad alte prestazioni per analisi di acque con sistema di arricchimento online e generatore di azoto
Ognuno dei tre strumenti deve comprendere:
Analizzatore di massa a triplo quadrupolo di ultima generazione completo di sorgente ESI ed
APCI
Cromatografo liquido ad alte prestazioni U-HPLC
Autocampionatore termostatato
Sistema di arricchimento on-line (SPE on-line)
Forno termostatazione colonne
Sistema di gestione informatico completo di due stazioni per controllo anche da remoto
Sistema accessorio di produzione dei gas necessari al funzionamento
Kit di installazione ed accessori
La fornitura e comprensiva di:
installazione presso le sedi laboratoristiche ARPAV di Venezia e Verona
Verifica di conformità dell’apparecchiatura
corso di formazione del personale ARPAV
servizio di assistenza full risk da prestarsi durante il periodo di garanzia di 24 mesi
Lotto 2 – n 1 Sistema robotico completamente automatizzato per la preparazione completa dei
campioni da destinare ad analisi cromatografiche con rivelatore di massa
Il sistema deve comprendere:
Braccio di pipettamento con minimo 4 canali indipendenti
Caricatore automatico di campioni con lettore di codice a barre
Centrifuga, stazione per vuoto, agitatore, sistema termostatico per i campioni in lavoro
integrati nel piano di lavoro
Sistema di gestione informatico
La fornitura e comprensiva di:
Installazione presso le sedi laboratoristiche ARPAV di Verona
3
Verifica di conformità dell’apparecchiatura
Corso di formazione del personale ARPAV
Servizio di assistenza full risk da prestarsi durante il periodo di garanzia di 24 mesi
Fornitura di consumabili (tubi da 10 mL, tubi da 4 mL, piastre a 96 pozzetti e puntali) per
1000 campioni
Art. 2 Specifiche tecniche della strumentazione
La strumentazione oggetto dell'appalto deve presentare le caratteristiche tecniche minime
indicate di seguito:
Lotto1: spettrometro di massa a triplo quadrupolo interfacciato con un cromatografo liquido ad
alte prestazioni per analisi di acque e liquidi biologici con sistema di arricchimento on-line e
generatore di azoto
1)A
1
2
Requisiti generali della strumentazione
Tutte le funzioni devono essere controllate dal software di gestione del sistema
Alimentazione elettrica: 230 Volt ± 5%
1)B
Requisiti cromatografo liquido ad alte prestazioni
Cromatografo liquido ad alte prestazioni (U-HPLC) costituito da almeno due pompe ad
alta pressione con valvola di selezione solventi capace di combinare in gradienti binari
fino a 4 solventi e contropressione massima di lavoro non inferiore a 700 bar.
Flusso programmabile da 0.010 a 2.00 ml/min con step di incremento di almeno 0.005 ml
Precisione minima del flusso (a T ambiente) inferiore a 0.1% RSD (deviazione standard
relativa percentuale) nel range di flusso tra 0.2 – 2 ml/min
Formazione del gradiente con miscelazione ad alta pressione
Possibilità di utilizzare tutti i tipi di colonne analitiche presenti sul mercato: diametro
interno (ID) da 1.0 a 4.6 mm e con particelle di riempimento di diametro da 5 µm fino a
sub-2 µm ad alta efficienza.
Sistema di degasaggio integrato dei solventi del tipo a permeazione sotto vuoto e basso
volume senza che sia richiesto l’uso di gas ausiliari.
Modulo di termostatazione delle colonne con possibilità di alloggiare almeno 4 colonne
fino a 4.6 x 150 mm e colonna SPE on-line con gestione dello switch tra colonne via
software; controllo della temperatura da almeno 10°C fino ad almeno 80°C senza utilizzo
di gas compressi (effetto Peltier).
Autocampionatore a tre assi con doppia porta di iniezione (ciascuna dedicata ad una linea
cromatografica indipendente) con capacità di alloggiare almeno 150 vials da 2 ml, almeno
50 posti per vials da 4 ml e piastre a 96 pozzetti. Modulo di termostatazione ad effetto
Peltier nel range da 4 a 40 °C. Possibilità di gestire diluizioni dei campioni o preparazione
rette di tarartura.
Le due linee indipendenti HPLC (iniezione diretta e SPE-online) devono avere
rispettivamente loop di capacita’ minima di 100 µL e 2 mL. Il sistema deve poter
effettuare iniezioni di volume variabile tra 0,5 µL e 100 µL selezionabile da software.
Vassoio porta eluenti con possibilità di contenere 4 bottiglie da 1 litro di fase mobile
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2
3
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4
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1)C
1
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1)D
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5
Assenza di interferenze dovute ai materiali costituenti le parti strumentali: il sistema deve
essere inerte e garantire l’assenza o la non cessione delle sostanze oggetto di analisi (es.
PFOS/PFOA)
Requisiti della sorgente e spettrometro di massa
Sorgente tipo Elettrospray (ESI)
Sorgente tipo APCI
Intervallo di massa almeno fino a 2000 amu
Velocità di scansione almeno 10000 Da/secondo
Stabilità di massa migliore di 0.1 Da in 24 ore
Entrambe i quadrupoli devono operare in tutto l’intervallo di massa ad una risoluzione
tale che la FWHM non sia superiore a 0.7 amu
Linearità del sistema di almeno cinque ordini di grandezza
Deve poter operare in switch di polarità nella stessa corsa analitica
Sensibilità MRM su 1 fg in colonna di reserpina: rapporto segnale/rumore (S/N): ≥ 100
(RMS su dato grezzo senza smoothing per la transizione (s/z) 609 → 195 in ESI+, con
noise calcolato su una finestra di 1 minuto entro 1 minuto dal tempo di ritenzione del
composto di interesse) (deve essere allegato il cromatogramma della transizione)
Modalità di acquisizione MS scan, SIM, MS/MS product and precursor ion scan, MRM
con polarity switching, neutral loss
Acquisizione alternata di ioni positivi e negativi con un tempo massimo di switching
non superiore a 20 millisecondi
Tempo di acquisizione minimo dei dati MRM (dwell time) fino ad almeno 1 ms senza
significativa perdita di intensità di segnale.
Possibilità di acquisire dati in modalità MRM e contemporaneamente ulteriori
informazioni spettrali del campione in analisi senza perdita significativa di sensibilità in
modalità MRM
Sistema di insonorizzazione delle pompe rotative dello spettrometro.
Il sistema deve prevedere la possibilità di effettuare l’infusione diretta in sorgente del
campione o degli standard di calibrazione mediante apposito dispositivo controllato
dal software
Requisiti del sistema di gestione dedicato completo di PC e stampante laser
Deve consentire il controllo totale dei parametri del sistema completo: UHPLC
(autocampionatore, gestione solventi e arricchimento on-line) e spettrometro di
massa
PC di potenza adeguata che consenta la contemporanea acquisizione ed elaborazione
dei dati acquisiti, dotato di tutte le periferiche necessarie compresa stamapante laser
e doppio monitor da almeno 21 pollici.
Disponibilità di licenze e manuali d’uso, in italiano o in inglese
Devono essere presenti sistemi di gestione dei dati acquisiti in modo qualitativo e
quantitativo in grado di fornire le seguenti prestazioni: funzioni di controllo,
diagnostica e funzionamento del sistema analitico, di tuning automatico e calibrazioni
dei parametri strumentali
Deve poter permettere di seguire in tempo reale sia il controllo strumentale che
l’elaborazione dei dati già acquisiti o quelli in fase di acquisizione
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6
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8
9
10
1)E
1
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4
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6
7
8
1)F
1
2
1)G
1
2
Applicazioni dedicate all’ottimizzazione automatica dei parametri della
frammentazione delle molecole di interesse (parametri MRM)
Verifica automatica dei dati analitici con possibilità di evidenziare automaticamente i
parametri con valori fuori specifica all’interno della squenza
Deve poter generare report personalizzati ed esportarli in altri formati compatibili
Gestione statistica dei dati acquisiti, bianchi, controlli di qualità, calibrazioni
Deve essere fornito il pacchetto office pre-installato e attivato senza necessità di
connessione Internet di ARPA.
Requisiti del sistema di arricchimento on-line
Sistema di pompa ad alta pressione in grado di gestire fino a 4 solventi e valvole
necessarie per il condizionamento della colonna di concentrazione, il caricamento del
campione, il cleanup e diluizione verso la colonna analitica.
Il sistema deve essere by-passabile in modo semplice senza dover intervenire sullo
strumento
Il sistema di arricchimento deve essere completamente gestibile tramite software.
Sistema di iniezione almeno fino a 2 mL
Tutte le operazioni del sistema di arricchimento devono essere gestite dal software
dello spettrometro
Disponibilità di licenze e manuali d’uso, in italiano o in inglese
Possibilità di campionamento dalla vial singolo o multiplo ed eventuale aggiunta di
standard interni, con dotazione di siringhe e loops di vari volumi intercambiabili.
Colonne di pre-concentrazione necessarie al funzionamento (C8, C18 e polimeriche)
Requisiti del generatore di azoto
Generatore di azoto completo e compatto per la produzione di gas Azoto di purezza,
portata e pressione idonee al funzionamento dell’apparecchio.
Rumorosità inferiore a 60 dB
Prestazioni minime
Lo strumento mediante iniezione diretta deve raggiungere limiti di quantificazione
idonei ai limiti massimi ammissibili previsti nella Tabella dell’Allegato alla Decisione di
Esecuzione (UE) 2015/495 della Commissione del 20 marzo 2015 con l’eccezione dei
parametri 17–alfa-etinilestradiolo; 17-beta-estradiolo; estrone
Lo strumento deve garantire almeno le seguenti prestazioni mediante SPE on–line
con iniezione di massimo 5 mL di campione deve raggiungere i seguenti limiti di
quantificazione:
17 –alfa-etinilestradiolo 0.1 ng/L
17-beta-estradiolo 0.4 ng/L;
Estrone 0.4 ng/L
L’apparecchiatura, oltre a possedere i requisiti tecnici minimi sopra richiesti, ai sensi degli artt.
1490, 1497 e 1512 del Codice Civile dovrà essere nuova di fabbrica, immune da vizi e
perfettamente funzionante, rispondere alle vigenti normative inerenti in particolare la sicurezza
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elettrica e la compatibilità elettromagnetica, nonché essere di facile e sicura gestione, avere
bassi consumi elettrici ed un minimo impatto acustico.
Lotto 2 – Stazione robotizzata completamente automatizzata
2)A
1
2
Requisiti generali della strumentazione
Tutte le funzioni devono essere controllate dal software di gestione del sistema
Alimentazione elettrica: 230 Volt ± 5%
2)B
Requisiti della stazione robotizzata
La stazione è completamente automatizzata per prevenire errori di impostazione
manuale da parte dell’operatore
Deve essere in grado di movimentare indifferentemente piastre a 96 pozzetti, rack di
puntali, rack portatubi
Il piano di lavoro deve essere in grado di ospitare piastre sovrapposte anche di tipologie
differenti che devono poter essere disassemblate, separate ed allineate su piano di
lavoro
Il sistema è in grado di caricare i rack portatubi riconoscendo il codice a barre del
campione
Il sistema dispone di una zona di stoccaggio del materiale consumabile (piastre, rack,
ecc...) senza pregiudicare l’usabilità
Le apparecchiature accessorie (centrifuga, agitatore e sistema per vuoto) devono poter
essere alloggiate sul piano di lavoro
Dovrà poter essere collocata all’interno di una cappa biohazard di classe 2
1
2
3
4
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7
1)C
1
2
3
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6
1)D
1
2
3
4
Funzionalità della stazione robotizzata
Deve essere garantita la più ampia flessibilità di utilizzo
Prepara per l’analisi strumentale almeno 96 campioni in un tempo massimo di 3 ore
La tracciabilità del campione è garantita da un sistema di codici a barre e relativo lettore
per i tubi primari
Tutte le operazioni devono essere gestite dal software
Deve essere in grado di generare file di input per i più comuni sistemi LC-MS/MS
Monitoraggio in continuo del sistema di aspirazione ed erogazione dei volumi di liquido
(esempio sensori di pressione)
Requisiti del sistema di gestione dedicato completo di PC
Deve consentire il controllo totale dei parametri del sistema
PC di potenza adeguata con monitor da almeno 21 pollici
Disponibilità di licenze e manuali d’uso, in italiano o in inglese
I software di gestione del sistema analitico dovranno poter gestire tutti i parametri
strumentali in modo integrato
L’apparecchiatura, oltre a possedere i requisiti tecnici minimi sopra richiesti, ai sensi degli artt.
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1490, 1497 e 1512 del Codice Civile dovrà essere nuova di fabbrica, immune da vizi e
perfettamente funzionante, rispondere alle vigenti normative inerenti in particolare la sicurezza
elettrica e la compatibilità elettromagnetica, nonché essere di facile e sicura gestione, avere
bassi consumi elettrici ed un minimo impatto acustico.
Art. 3 – Trasporto, consegna e installazione
1. Le apparecchiature oggetto di appalto ed ogni altro componente, dovranno essere
consegnata e installate entro 30 gg naturali e consecutivi decorrenti da apposita
comunicazione da parte dell’Agenzia, rispettivamente presso la sede del Servizio
Laboratorio di Venezia e di Verona, come sotto indicato:
Lotto 1 – spettrometro di massa a triplo quadrupolo
Q.tà
Dipartimento
Indirizzo
Regionale Laboratori
2
Servizio laboratori di
Via Dominutti, 8
Verona
Verona
1
Servizio laboratori di
Via Lissa 6, Venezia
Venezia
mestre
Lotto 2 – sistema robotizzato
Q.tà
Dipartimento
Regionale Laboratori
1
Servizio laboratori di
Verona
Indirizzo
Via Dominutti,
Verona
Piano
Piano terra
Piano
secondo
Piano
8
Piano terra
2. Il termine di esecuzione della fornitura entro il quale dovrà essere installata
l’apparecchiatura ed effettuata la verifica di conformità, è fissato in 60 giorni dalla data di
sottoscrizione del contratto.
3. Le strumentazioni dei due Lotti e i loro componenti dovranno essere consegnati nel loro
imballo in modo da essere protetti contro qualsiasi manomissione o danneggiamento e
dotati di una congrua quantità di materiale di consumo volta a consentire il collaudo
funzionale.
4. L’installazione, gli allacciamenti, la messa in funzione e a dimora, l'eventuale
interfacciamento con altri sistemi, tutte le opere civili allorché necessarie e ogni altro onere
accessorio atto a rendere l’attrezzatura funzionante ed idonea all'utilizzo, dovranno essere
eseguiti entro il termine sopra menzionato.
5. Sono a carico dell’Aggiudicatario:
a. il trasporto e i rischi connessi alla perdita e/o all’avaria degli strumenti;
b. la verifica di conformità prevista dal successivo Art. 5.
6. La consegna non costituirà accettazione della strumentazione, per la quale si rinvia all'esito
positivo della verifica di conformità di cui al successivo art. 5.
8
Art. 4 – Corso di formazione
L'aggiudicatario è tenuto ad effettuare un corso di formazione svolto da personale qualificato che
utilizzi la lingua italiana, rivolto al personale incaricato della gestione e dell'utilizzo degli
strumenti in appalto presso le sedi di Laboratorio di Venezia e Verona, nelle date che saranno
concordate con il referente A.R.P.A.V. segnalato, e con le modalità di seguito riportate per ogni
Lotto.
Lotto 1
Il corso di formazione dovrà riguardare il funzionamento dell'apparecchiatura, con esempi di
impiego e manutenzione, avere una durata complessiva di 5 giornate per ciascuna delle sedi di
consegna (di almeno 7 ore/giorno) e dovrà articolarsi in due sessioni: una introduttiva, da
iniziarsi entro 15 giorni dalla data di avvenuto positivo collaudo, e una di approfondimento, da
effettuarsi dopo un periodo iniziale di utilizzo stimabile in circa 6 settimane dalla conclusione
della fase introduttiva, e comunque da concordare con gli utilizzatori. La formazione, corredata
di relativa documentazione descrittiva e procedure menutentive, sarà rivolta al personale
incaricato dall’Agenzia per l'utilizzo dei dispositivi.
Il corso, da svolgersi in lingua italiana, dovrà affrontare almeno i seguenti aspetti:
a)
descrizione generale del sistema e della strumentazione in oggetto;
b) descrizione dettagliata, con esempi pratici, di tutte le diverse funzioni
dell’apparecchiatura;
c)
descrizione ed esempi pratici di manutenzione ordinaria e preventiva e per la prevenzione
dei rischi per i lavoratori.
Lotto 2:
Il corso di formazione per il personale ARPAV dedicato all’utilizzo della strumentazione deve
avere la durata di almeno 2 giorni lavorativi (di almeno 7 ore/giorno), presso la sede operativa
di laboratorio ARPAV di Verona.
Art. 5 –Verifica di conformità e accettazione della fornitura
1. La verifica di conformità di cui all’art. 102 del D. Lgs. 50/2016 tesa ad accertare la regolare
esecuzione della fornitura, consisterà nell'esame, nelle verifiche e nelle prove necessarie ad
accertare la rispondenza tecnico funzionale dell'apparecchiatura e delle sue parti componenti
alle pattuizioni contrattuali ed alle regole dell'arte, nei riscontri delle misure, nello scioglimento
di eventuali riserve e si concluderà con la redazione di apposito verbale.
2. Detta verifica sarà eseguita, in contradditorio con l'Aggiudicatario, dal Direttore dell’esecuzione
contrattuale o da un suo delegato, entro 30 giorni naturali consecutivi dalla data di ultimazione
dell'installazione secondo apposito calendario concordato.
3. Se durante la verifica di conformità, ma entro il termine sopra indicato, dovessero risultare
manchevolezze o malfunzionamenti, essi dovranno essere verbalizzati e l'aggiudicatario dovrà
provvedere alla loro eliminazione nel più breve termine possibile.
4. Qualora allo scadere del termine di 15 giorni naturali consecutivi dalla data di ultimazione
dell'installazione, tale verifica di conformità risultasse negativa, anche solo parzialmente,
l'aggiudicatario avrà a disposizione ulteriori 15 giorni per eliminare difetti e malfunzionamenti,
salva l'applicazione delle penali di cui all’art. 8 del Capitolato D’oneri.
Decorso tale ultimo termine, in caso di reiterata negatività della verifica di conformità delle
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apparecchiature, sarà attivata la procedura di cui all’art. 13 del Capitolato D’oneri (risoluzione
del contratto), con contestuale incameramento della cauzione definitiva e risarcimento degli
eventuali ulteriori danni.
5. L’avvenuta positiva verifica di conformità dell’apparecchiatura non esonera l'Aggiudicatario da
eventuali responsabilità per difetti, imperfezioni, difformità che non fossero emersi al
momento del verifica stessa, ma che venissero accertati entro il periodo di garanzia.
Art. 6 – Assistenza tecnica in garanzia di tipo full risk
1. La ditta Aggiudicataria garantisce, per il periodo di 24 mesi decorrenti dalla data di verifica di
conformità di cui all’art. 5 del Capitolato Tecnico, un servizio di assistenza tecnica on site di tipo
full-risk (manutenzione programmata preventiva e su guasto del tipo full risk).
2. Gli interventi volti alla rimozione dei malfuzionamenti devono essere effettuati entro il termine
di 48 ore lavorative successive alla chiamata, esclusi i festivi.
3. Nel caso in cui l'entità delle riparazioni da eseguire non consenta di ripristinare l'operatività
della strumentazione, l'Aggiudicatario provvederà alla riparazione e/o sostituzione dei
componenti non funzionanti entro 3 giorni naturali lavorativi, decorrenti dall'inizio
dell'intervento.
4. Qualora la riparazione superi il termine massimo di 20 gg. lavorativi, l’Agenzia si riserva la
facoltà di chiedere alla ditta aggiudicataria un ulteriore periodo della garanzia di 6 mesi a
decorrere dalla data di ripristino del regolare funzionamento della strumentazione, senza
diritto, da parte dell’aggiudicatario, ad alcun corrispettivo aggiuntivo.
5. Dovrà essere garantita la consulenza specialistica telefonica per gli operatori addetti all'utilizzo
della strumentazione, possibilmente mediante "numero verde". Gli interventi on site dovranno
essere concordati con il Direttore dell’esecuzione contrattuale e di norma avverranno durante
l'orario di servizio e comunque in presenza del personale dell'Agenzia.
6.Tutti gli interventi dovranno essere effettuati da personale qualificato e idoneamente
addestrato.
7.Le spese di trasporto, trasferta e tutti gli altri oneri connessi alle prestazioni di assistenza tecnica
e operativa eseguite nel periodo di garanzia saranno a totale carico dell'Aggiudicatario.
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