Reg. 07 - Certiquality

CERTIQUALITY S.r.l.
Via G. Giardino 4 - 20123 Milano
tel. 02 8069171 - fax 02
86465295
[email protected]
www.certiquality.it
C.F. e P. IVA
Reg. Imprese MI 04591610961
REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO
DELL’APPROVAZIONE DI SISTEMA QUALITA’ AI SENSI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE
1. DESCRIZIONE DI CERTIQUALITY S.r.l.
CERTIQUALITY S.r.l. è un Organismo Notificato
conforme ai requisiti dell’Allegato XI della
Direttiva 93/42/CEE che
opera secondo i
criteri generali definiti dalle Norme UNI CEI EN
45000 e UNI CEI EN ISO/IEC 17000 e quale
Organismo indipendente, provvede a fornire
alle Organizzazioni richiedenti servizi di
valutazione e di approvazione
dei propri
Sistemi Qualità alle prescrizioni della Direttiva
di riferimento.
CERTIQUALITY S.r.l. non effettua
né
direttamente né attraverso rapporti di agenzia
con
sub-contrattori,
alcun
servizio
di
consulenza per supportare le Organizzazioni a
mettere a punto un Sistema Qualità o a
redigere la relativa documentazione.
Lo stato giuridico di CERTIQUALITY è descritto
nello Statuto.
Il sostegno finanziario per le attività è fornito
dalla
applicazione
delle
tariffe
per
l’Approvazione.
2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Nel presente Regolamento vengono definiti i
rapporti tra CERTIQUALITY S.r.l. - nel testo
denominato
CERTIQUALITYe
le
Organizzazioni
che
intendono
ottenere
l’Approvazione del proprio Sistema Qualità in
conformità
alla
Direttiva
93/42/CEE
e
successive
modifiche
integrative.
Sull'applicazione del presente Regolamento
sorveglia il Comitato per la Salvaguardia
dell’Imparzialità, nominato dal Consiglio di
Amministrazione di CERTIQUALITY, nel quale
sono rappresentate le parti interessate.
Il Certificato di Approvazione è il documento
con il quale CERTIQUALITY attesta che
l'Organizzazione
richiedente opera con un
Sistema
Qualità conforme ai requisiti
applicabili della
Direttiva
di riferimento,
specificati negli Allegati II, V e VI della stessa,
per i quali CERTIQUALITY è stato notificato.
3. DEFINIZIONI
Valgono in generale le definizioni riportate
nella Direttiva 93/42/CEE, nelle Norme UNI EN
ISO e UNI CEI EN ed i seguenti termini
utilizzati nel testo.
REG 07 ED 04 290616
3.1
Organizzazione
Termine usato per indicare il Soggetto che ha
fatto domanda di Approvazione.
3.2
Unità Operativa
Sede aziendale dove avviene il rilascio del
prodotto ai fini dell’immissione in commercio ai
sensi della suddetta Direttiva.
3.3
Sito
L'intera area in cui sono svolte le attività sotto
il controllo di una Organizzazione, nonché
qualsiasi magazzino contiguo o collegato di
materie
prime,
sottoprodotti,
prodotti
intermedi, prodotti finali e materiali di rifiuto, e
qualsiasi infrastruttura e qualsiasi impianto,
fissi o meno, utilizzati nell'esercizio di queste
attività.
3.4
GVI
Gruppo
di
Verifica
Ispettiva
dell’effettuazione dell’audit.
incaricato
3.5
Processi critici
Processi che CERTIQUALITY verifica e monitora
con particolare attenzione quali: il controllo
della progettazione, la definizione delle
specifiche dei materiali, l’acquisto e il controllo
dei materiali o dei componenti in entrata,
l’assemblaggio, la convalida del software, la
sterilizzazione,
la
consegna
dei
lotti,
l’imballaggio e il controllo di qualità del
prodotto, anche nel caso in cui siano stati dati
dall’Organizzazione in subappalto.
3.6
Subappaltatori
Sono i fornitori dei fornitori o i fornitori a valle
della catena dell’approvvigionamento.
4. CONDIZIONI GENERALI
Possono accedere all‘Approvazione di
4.1
Sistema Qualità tutte le Organizzazioni i cui
prodotti rientrano per tipologia e classe di
rischio fra quelli elencati nel Decreto di notifica
del Ministero della Salute (e s.m.i.) e per i
quali il fabbricante abbia scelto una procedura
di Approvazione ivi compresa.
Sul
sito
del
Ministero
della
Salute
(http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginaint
erna.jsp?id=9&menu=conformita)
sono
disponibili i testi dei Decreti suddetti.
PAG 1/9
Perché
venga
attivato
l'iter
di
4.2
Approvazione da parte di CERTIQUALITY,
l’Organizzazione richiedente deve:
disporre
di
un
Sistema
Qualità
conforme all’Allegato della Direttiva scelto ai
fini dell’apposizione della marcatura CE e alle
eventuali prescrizioni particolari stabilite nel
decreto D.lgs 46/97 (di recepimento della
suddetta Direttiva) e s.m.i..
descrivere tale Sistema Qualità in una
documentazione aggiornata sistematicamente
ed ordinata sotto forma di strategie e di
procedure scritte (programmi, piani, manuali e
registrazioni riguardanti la qualità) come
richiesto dai diversi Allegati della Direttiva;
accettare le regole definite dal presente
Regolamento e le condizioni comunicate da
CERTIQUALITY.
L'accettazione della domanda, il rilascio
4.3
del Certificato di Approvazione CE ed il suo
mantenimento comportano il pagamento degli
importi previsti; il mancato adempimento di
tali obblighi, alla scadenza stabilita, comporta
la sospensione o la revoca del Certificato
secondo quanto previsto agli artt. 8 e 9.
4.4 L’Approvazione CE riguarda la conformità
del Sistema Qualità rispetto ai requisiti
applicabili della Direttiva di riferimento
specificati negli allegati II, V e VI, per i quali
CERTIQUALITY è stato notificato.
Il rispetto delle disposizioni di legge vigenti è di
esclusiva responsabilità dell'Organizzazione
approvata.
Al fine di verificare la costante conformità agli
obblighi di legge Certiquality effettua ispezioni
senza preavviso (rif. par. 5.2.10), oltre a
valutazioni del prodotto e del sistema qualità.
Possono
verificarsi
modifiche
dei
4.5
requisiti di Approvazione per:
modifiche sostanziali della Direttiva di
riferimento;
modifiche delle condizioni di rilascio
dell’Approvazione.
Nel
primo
caso
l'informazione
avviene
attraverso comunicazione da parte degli Enti
legiferanti e/o da parte di CERTIQUALITY; nel
secondo caso CERTIQUALITY ne dà tempestiva
comunicazione alle Organizzazioni Approvate
e/o in iter di Approvazione, definendo la data a
partire dalla quale entreranno in vigore le
modifiche
delle
condizioni
di
rilascio
dell’Approvazione.
CERTIQUALITY definirà un periodo di tempo
ragionevole affinché le Organizzazioni si
adeguino alle nuove prescrizioni.
Le Organizzazioni che non intendano adeguare
il proprio Sistema Qualità alle modifiche della
Direttiva di riferimento o alle condizioni di
rilascio della Approvazione possono rinunciare
alla stessa purché ne diano comunicazione a
CERTIQUALITY secondo le modalità indicate
all'art. 10 del presente Regolamento.
REG 07 ED 04 290616
CERTIQUALITY, nel caso di variazioni della
Direttiva di riferimento, si riserva il diritto di
verificare la conformità dell'adeguatezza del
Sistema
Qualità
dell'Organizzazione alle
nuove prescrizioni.
Le spese per eventuali audit sono a carico
dell'Organizzazione approvata.
5.
PROCEDURA PER L’APPROVAZIONE DEI
SISTEMI QUALITA’
Presentazione
della
domanda
di
5.1
Approvazione ed accettazione offerta.
L'Organizzazione
che
intenda
ottenere
l’Approvazione del proprio Sistema Qualità ai
fini dell‘apposizione della marcatura CE in
accordo agli allegati II, V,
VI secondo la
Direttiva 93/42/CEE, deve richiedere un'offerta
a CERTIQUALITY compilando il modulo di
richiesta offerta.
CERTIQUALITY, sulla base delle valutazioni
effettuate sui dati riportati nel suddetto
modulo, predispone l’offerta inviandone copia
all’Organizzazione.
L'accettazione
dell'offerta
da
parte
dell’Organizzazione perfeziona il rapporto
contrattuale fra le parti e comporta anche
l'accettazione delle prescrizioni previste nel
presente Regolamento (disponibile sul sito
www.certiquality.it) comprese le successive
modifiche.
CERTIQUALITY
considera
domanda
di
Approvazione per marcatura CE, ai sensi della
Direttiva di riferimento, l’insieme del modulo di
richiesta offerta compilato e firmato e
dell’offerta
firmata
per
accettazione
dall’Organizzazione.
5.2 Rilascio dell‘Approvazione
5.2.1 A seguito dell’accettazione dell’offerta,
CERTIQUALITY
procede
all'esame
della
documentazione tecnica presentata, al fine di
verificare la completezza e l'adeguatezza delle
informazioni in essa riportate. L’accettazione
dell’offerta non presuppone né direttamente né
indirettamente l’obbligo di Approvazione del
Sistema Qualità.
della
valutazione
della
5.2.2 L’esito
documentazione tecnica viene comunicato da
CERTIQUALITY
all’Organizzazione,
che
si
impegna ad attuare le opportune modifiche ed
integrazioni che dovessero essere richieste per
procedere con le successive fasi dell’iter di
Approvazione.
Qualora l’Organizzazione non fornisca evidenza
di risoluzione delle osservazioni entro 3 mesi
dalla data di segnalazione di cui sopra,
CERTIQUALITY
provvede
ad
indagare
l’interesse a mantenere attivo l’iter di
certificazione
CE
avviato.
Nel
caso
l’Organizzazione
non
fornisca
riscontro
CERTIQUALITY può procedere con il rifiuto
della Approvazione CE, dandone comunicazione
all’Autorità Competente.
PAG 2/9
5.2.3 A seguito dell'esito positivo dell'esame
della documentazione tecnica, CERTIQUALITY
concorda
con
l'Organizzazione
la
data
dell'audit.
CERTIQUALITY
nomina
il
Gruppo
di
Valutazione. Qualora sussistano giustificati
motivi che non riguardino la professionalità dei
Valutatori, l'Organizzazione può chiedere la
sostituzione di uno o più Valutatori indicati.
Un membro del Gruppo agisce come
Coordinatore del Gruppo di Valutazione.
Nel caso di Organizzazioni di piccole o medie
dimensioni il Gruppo di Valutazione può anche
essere costituito da una sola persona.
Il Gruppo di Valutazione effettua una
valutazione approfondita della documentazione
presentata.
La visita di Approvazione ha lo scopo di
valutare il rispetto dei requisiti dell’Allegato
della Direttiva prescelto, nonché di verificare la
loro attuazione.
Il Gruppo di Valutazione inizia le attività di
valutazione effettuando una riunione di
apertura con la Direzione della Organizzazione
in cui viene illustrato il piano dell’audit.
5.2.4 La valutazione comprende la verifica
approfondita
della
conformità
della
documentazione dell'Organizzazione ai requisiti
della Direttiva di riferimento.
L'Organizzazione
deve
dimostrare
l'applicazione
della
documentazione
del
Sistema Qualità.
L'Organizzazione deve assicurare che:
a) tutti i documenti relativi al Sistema Qualità
per il quale è stata richiesta l’Approvazione e
tutte le registrazioni relative all'applicazione
del Sistema Qualità siano disponibili per i
Valutatori;
b) i Valutatori siano assistiti durante l’audit;
c) in funzione delle necessità dell’audit, sia
consentito l’accesso al sistema informativo.
Al termine dell'audit, il Gruppo di Valutazione si
riunisce per riesaminare le risultanze ed
elaborare i dati raccolti.
Infine, lo stesso Gruppo di Valutazione rende
noto, in sede di riunione di chiusura ed alla
presenza della Direzione dell'Azienda, i rilievi
emersi in merito alla conformità del Sistema
Qualità rispetto all’Allegato di valutazione
scelto, precisando gli eventuali scostamenti
riscontrati.
L'Organizzazione in tale sede ha l'opportunità
di confrontarsi con il Gruppo di Valutazione e di
chiarire la propria posizione su quanto
comunicato.
Il rapporto predisposto dal Coordinatore e
consegnato all'Organizzazione riporta i risultati
dell'audit.
emergano
rilievi,
5.2.5 Qualora
l’Organizzazione
dovrà
presentare
a
CERTIQUALITY un programma d'attuazione
REG 07 ED 04 290616
delle necessarie azioni correttive per soddisfare
i requisiti richiesti per il rilascio del Certificato
di Approvazione CE.
Inoltre, l'Organizzazione dovrà dimostrare che
le azioni correttive siano state tutte attuate e
verificate dalla stessa o che ci sia un suo
preciso e credibile impegno a raggiungere la
piena conformità in un tempo definito.
CERTIQUALITY può richiedere l’invio di
documentazione quale evidenza di attuazione
delle azioni correttive.
Quando non vi sia evidenza oggettiva del
raggiungimento della piena conformità o
quando i tempi di implementazione delle azioni
correttive risultino particolarmente lunghi,
CERTIQUALITY può procedere ad un ulteriore
audit di valutazione (audit suppletivo), parziale
o totale.
L’efficacia del piano di azioni correttive messo
in atto dall' Organizzazione verrà verificato da
CERTIQUALITY in occasione di una visita
successiva.
5.2.6 La documentazione relativa alle fasi di
valutazione
del
Sistema
Qualità
viene
sottoposta alla delibera della Commissione
Tecnica di CERTIQUALITY per l’eventuale
rilascio dell’Approvazione.
La Commissione Tecnica indica anche la data
entro cui dovrà essere effettuato il successivo
audit di mantenimento.
In base all’esito dell’audit la Commissione
Tecnica può richiedere un audit addizionale,
che si aggiunge a quello di mantenimento,
finalizzato a verificare con tempestività le
criticità rilevate.
5.2.7 L'Organizzazione è tenuta a segnalare
a CERTIQUALITY l’apertura di nuovi siti e/o
unità operative specificando il tipo di attività ivi
svolta.
Il rilascio della Approvazione da parte di
CERTIQUALITY
implica
l'impegno
dell'Organizzazione di adottare il Sistema
Qualità in tutti i siti/unità operative coinvolti
nel processo di produzione, controllo e
stoccaggio del prodotto approvato.
Ai
fini
del
rilascio
dell‘Approvazione,
CERTIQUALITY effettua gli audit presso le unità
operative, riservandosi di estendere gli audit a
tutti o parte dei siti dell'Organizzazione.
5.2.8. A seguito del rilascio dell’Approvazione
e del pagamento di tutti gli importi dovuti
dall’Organizzazione, CERTIQUALITY invia il
certificato e iscrive l’Organizzazione nel
Registro delle Organizzazioni in possesso di
Approvazione da parte di CERTIQUALITY e
trasmette
tali
informazioni
all’Autorità
Competente nazionale.
Il certificato di Approvazione indica l’Allegato
della Direttiva di riferimento scelto e il
prodotto/famiglia
omogenea
di
prodotti
oggetto di Approvazione.
5.2.9 Subappalto
PAG 3/9
In casi debitamente motivati, CERTIQUALITY
include nelle procedure di valutazione della
conformità i fornitori e i subappaltatori critici.
Il fabbricante, al quale resta l’obbligo
fondamentale di tenere a disposizione la
documentazione tecnica, dovrà quindi indicare
puntualmente a CERTIQUALITY
i processi
esternalizzati.
Il Fabbricante inoltre dovrà:
integrare nel proprio sistema di
gestione della qualità quello relativo ai propri
fornitori o subappaltatori critici;
prevedere
contrattualmente
la
disponibilità
dei
propri
fornitori
o
subappaltatori critici ad accettare gli audit da
parte di CERTIQUALITY;
controllare la qualità dei servizi ricevuti
e dei componenti forniti, nonché la qualità
della produzione a prescindere dal numero di
passaggi
intermedi
con
i
fornitori
o
subappaltatori.
5.2.10 Ispezioni senza preavviso.
CERTIQUALITY
conduce
ispezioni
senza
preavviso presso tutti i fabbricanti almeno 1
volta ogni 3 anni.
La frequenza è aumentata se i dispositivi
medici presentano un elevato potenziale di
rischio, se risultano spesso non conformi o se
informazioni ne facciano presumere la non
conformità loro o del fabbricante.
L’organizzazione di tale ispezione garantisce
che venga effettuata senza preavviso; essa
dura almeno 1 gg con 2 auditor.
In aggiunta o in sostituzione dell’ispezione
senza preavviso presso il fabbricante, potranno
essere ispezionati i relativi fornitori o
subappaltatori, specie nel caso siano detentori
dei processi di progettazione, produzione o di
altri processi critici.
Nel corso delle ispezioni possono essere
prelevati campioni di prodotto su cui effettuare
delle prove.
Il controllo include la tracciabilità di tutti i
componenti o materiali critici.
La
prova
viene
effettuata
secondo
il
procedimento indicato dall’Organizzazione nella
documentazione tecnica antecedentemente
verificata da CERTIQUALITY.
La prova può essere effettuata anche
dall’Organizzazione o dal fornitore critico con il
costante controllo da parte di CERTIQUALITY.
CERTIQUALITY verifica:
che le attività di fabbricazione, in corso
durante l’ispezione senza preavviso, siano in
linea con la pertinente documentazione
dell’Organizzazione, incluso il rispetto delle
disposizioni di legge;
almeno due processi critici: uno che
presenti alte probabilità di non conformità e
l’altro particolarmente rilevante dal punto di
vista della sicurezza.
REG 07 ED 04 290616
L'Organizzazione si deve impegnare ad attuare
le azioni correttive al proprio Sistema Qualità a
seguito degli scostamenti rilevati.
Nel caso di rifiuto ad accogliere i Valutatori,
CERTIQUALITY
delibera
la
sospensione
dell’Approvazione,
dandone
informazione
all’Autorità Competente.
5.3
Sorveglianza dell'Organizzazione in
possesso di Approvazione.
CERTIQUALITY attua un controllo del Sistema
Qualità approvato al fine di verificare la
permanenza della conformità ai requisiti della
Direttiva di riferimento.
Tale controllo avviene mediante audit di
mantenimento la cui frequenza è almeno
annuale e viene stabilita dalla Commissione
Tecnica sulla base dei risultati dell'ultimo audit
effettuato presso l'Organizzazione.
Durante
tale
audit
viene
verificata
l’applicazione
corretta
da
parte
dell’Organizzazione del sistema di gestione
della qualità e il piano di sorveglianza postvendita.
Le delibere della Commissione Tecnica sono
comunicate all'Organizzazione da parte di
CERTIQUALITY.
Il mese indicato nella comunicazione è il
termine ultimo per l’effettuazione dell’audit di
mantenimento e deve essere rispettato dalle
Organizzazioni approvate.
Il Coordinatore del Gruppo di valutazione
contatta l'Organizzazione per definire la data
ed il piano di audit.
In casi eccezionali, l’Organizzazione può
chiedere a CERTIQUALITY, con richiesta scritta
e
motivata,
il
posticipo
dell’audit
di
mantenimento (es. per far coincidere l’audit di
mantenimento con altre verifiche di estensione
e/o rinnovo di Approvazione, per comprovati
motivi
organizzativi
o
logistici,
ecc.).
CERTIQUALITY
si
riserva
di
valutare
l’accettabilità della richiesta, eventualmente
sottoponendo la decisione alla delibera della
Commissione Tecnica.
I mesi di posticipo concessi verranno poi
recuperati in occasione dell’audit successivo in
modo da non ridurre la prevista periodicità di
audit.
Nel corso del quinquennio sono previste due
possibilità di richiesta di posticipo dell’audit.
In caso di mancato rispetto di queste
prescrizioni CERTIQUALITY avvierà l’iter di
sospensione ed eventuale successiva revoca
dell’Approvazione.
Durante gli audit di mantenimento i Valutatori
di CERTIQUALITY devono essere messi in
grado di verificare che non siano variate le
condizioni che hanno determinato il rilascio
dell‘Approvazione ed in particolare che non
siano variate le condizioni che impattano sulla
capacità del Sistema Qualità di mantenere la
conformità alla Direttiva di riferimento.
PAG 4/9
Il
mantenimento
dell’Approvazione
è
subordinato all’applicazione di quanto indicato
all’art. 13 del presente Regolamento.
5.4 Rinnovo dell’Organizzazione in possesso di
Approvazione
Ogni 5 anni CERTIQUALITY effettua un riesame
complessivo della documentazione ed un audit
approfondito al fine di consentire il rinnovo
dell’Approvazione.
Il rinnovo dell’Approvazione è subordinato
all’applicazione di quanto indicato all’art. 13 del
presente Regolamento.
6.
VALIDITÀ DELLA APPROVAZIONE DEI
SISTEMI QUALITA’
L’Approvazione rilasciata da CERTIQUALITY ha
durata quinquennale e prevede una scadenza
che è espressamente indicata nel certificato.
L’Approvazione è subordinata a sorveglianza
periodica
annuale
e,
al
termine
del
quinquennio, al riesame completo del Sistema
Qualità.
La visita di rinnovo deve essere effettuata con
ragionevole anticipo per consentire la delibera
di Commissione Tecnica entro la scadenza
indicata sul certificato.
7. DIRITTI E DOVERI DELL'ORGANIZZAZIONE
IN POSSESSO DI APPROVAZIONE
7.1 L’Organizzazione deve rispettare gli
obblighi
relativi
all’uso
del
numero
identificativo dell’Organismo Notificato e della
marcatura CE come indicato nella Direttiva di
riferimento.
CERTIQUALITY,
accertato
l'uso
scorretto
dell’Approvazione, prenderà le misure atte ad
impedirne la prosecuzione e a salvaguardare i
propri interessi.
L’indicazione della marcatura CE, integrata
dall’identificativo dell’Organismo Notificato, può
essere riprodotta sul prodotto, sulle etichette,
sulle istruzioni per l’uso ed eventualmente sulla
documentazione tecnica del prodotto.
L’Approvazione
è
rilasciata
7.2
all'Organizzazione limitatamente alla Direttiva
di riferimento, al prodotto/famiglia omogenea
di prodotti e alle unità operative menzionati nel
Certificato e non è trasferibile od estensibile ad
altri prodotti e/o unità operative.
L'Organizzazione che desideri estendere il
campo di applicazione e/o modificare l’oggetto
dell’Approvazione deve farne richiesta a
CERTIQUALITY che provvede a istruire una
opportuna pratica.
Modifiche anagrafiche od organizzative, cambi
di proprietà, variazioni dell'assetto societario o
lievi cambiamenti della descrizione e degli
aspetti
editoriali
dell'oggetto
della
Certificazione devono essere comunicati a
CERTIQUALITY
e
possono
consentire
il
REG 07 ED 04 290616
mantenimento
dell’Approvazione,
con
eventuale nuova emissione del Certificato. In
funzione
dell'entità
delle
modifiche,
CERTIQUALITY si riserva la facoltà di richiedere
ulteriore documentazione o di effettuare visite
presso l'Organizzazione, al fine di verificare che
le modifiche non alterino la conformità del
Sistema Qualità approvato.
L'Organizzazione
in
possesso
di
7.3
Approvazione si deve impegnare a:
mantenere la propria Organizzazione
rispondente ai requisiti relativi al Sistema
Qualità approvato;
accettare, a proprie spese, le visite di
valutazione che si rendessero necessarie per
mantenere valida l’Approvazione (es. a seguito
di modifiche organizzative rilevanti intervenute
dopo la data di rilascio della Approvazione o
dopo l'ultima visita di mantenimento) da parte
di CERTIQUALITY;
consentire l'accesso ai propri locali ai
Valutatori di CERTIQUALITY ed agli eventuali
Osservatori
od
Esperti,
ai
Valutatori
dell’Autorità Competente per le ordinarie
attività di sorveglianza sul mercato, ed
assisterli durante gli audit;
attuare le azioni correttive al proprio
Sistema Qualità a seguito degli scostamenti
rilevati;
tenere una registrazione di tutte le
segnalazioni provenienti dal mercato e delle
relative
azioni
correttive
e
preventive
intraprese e metterle a disposizione di
CERTIQUALITY e dei suoi Valutatori in
occasione delle visite ispettive;
non
utilizzare
il
certificato
di
Approvazione in modo tale da danneggiare la
reputazione
di
CERTIQUALITY
e
compromettere la fiducia del pubblico;
cessare le attività per le quali aveva
ottenuto
l’Approvazione,
escludendo
l’immissione sul mercato dei prodotti realizzati,
immediatamente
dopo
la
scadenza,
la
sospensione, la revoca, la rinuncia e il
conseguente ritiro della Approvazione. Deve,
inoltre, cessare l’esibizione o qualsiasi altro uso
dei documenti di Approvazione;
informare tempestivamente per iscritto
CERTIQUALITY delle modifiche importanti del
Sistema Qualità e/o della gamma dei prodotti
contemplati dal sistema qualità approvato.
CERTIQUALITY provvederà a valutare tali
modifiche e a comunicare eventuali decisioni
all’Organizzazione motivandole. Le modifiche
possono,
a
giudizio
di
CERTIQUALITY,
giustificare la pianificazione di un audit da
effettuarsi a carico dell’Organizzazione stessa;
comunicare annualmente a Certiquality
i periodi di chiusura della sede/sedi ed i periodi
di fermo produzione. La comunicazione deve
essere
effettuata
preferibilmente
prima
dell’inizio dell’anno solare a partire dalla data
di rilascio della Approvazione CE.
PAG 5/9
7.4 Obbligo di informazione su eventuali
procedimenti giudiziari e/o amministrativi in
corso
L'Organizzazione in possesso di Approvazione
si impegna a:
informare
tempestivamente
CERTIQUALITY
a
mezzo
fax/e-mail
e
successivamente
a
mezzo
lettera
raccomandata A.R. di tutte le situazioni
difformi rilevate dalle Autorità di controllo, di
eventuali
sospensioni
o
revoche
di
autorizzazioni, concessioni, ecc. relative alla
produzione
di
prodotti
oggetto
dell’Approvazione;
informare CERTIQUALITY di incidenti,
che
hanno
coinvolto
dispositivi
medici
certificati, contestualmente alla comunicazione
trasmessa all’Autorità Competente nazionale;
comunicare
immediatamente
a
CERTIQUALITY
eventuali
procedimenti
giudiziari
e/o
amministrativi
in
corso,
riguardanti l'oggetto dell’Approvazione, fatti
salvi i limiti posti dalla legge;
comunicare
immediatamente
il
verificarsi di incidenti o di infortuni gravi o di
danni ambientali;
mantenere informato CERTIQUALITY
sugli sviluppi dei suddetti procedimenti.
In relazione a quanto sopra CERTIQUALITY si
riserva la facoltà di eseguire opportune e
tempestive verifiche ispettive straordinarie ed,
eventualmente, adottare provvedimenti di
sospensione e/o revoca dell’Approvazione
rilasciata, in base alla reale non conformità
accertata a carico del Sistema Qualità
dell’Organizzazione.
8. SOSPENSIONE DELLA APPROVAZIONE
In caso di situazioni problematiche o del
perdurare di scostamenti dopo il termine
concordato
per
la
loro
eliminazione,
CERTIQUALITY può sospendere l‘Approvazione.
Ad esempio:
se
la
sorveglianza
indica
non
conformità a requisiti rilevanti, ma una revoca
non è considerata necessaria;
se l’Organizzazione non invia nei tempi
prescritti le evidenze relative alla gestione delle
non conformità rilasciate in sede di audit;
se
l’Organizzazione
rifiuta
l’effettuazione
degli
audit
previsti
contrattualmente;
se l’Organizzazione non comunica a
CERTIQUALITY
modifiche
significative
al
proprio Sistema Qualità e/o alla propria
organizzazione;
se
perdura
un
uso
improprio
dell’Approvazione;
se vi sia stata una qualsiasi altra
inadempienza alle prescrizioni dello schema
valutativo o del presente Regolamento o delle
procedure di CERTIQUALITY;
se l’Organizzazione non è in regola con
i pagamenti relativi alle attività già effettuate;
REG 07 ED 04 290616
se sono presenti provvedimenti da
parte della Pubblica Autorità che pregiudichino
l’attuazione del Sistema Qualità;
se
l’Organizzazione
non
informa
CERTIQUALITY in base a quanto indicato
all’art.7.4.
A seguito di delibera della Commissione
Tecnica, la sospensione viene comunicata da
CERTIQUALITY all'Organizzazione per mezzo di
lettera raccomandata A.R., indicando la data di
decorrenza, la durata e le condizioni alle quali
la sospensione può essere revocata.
Di tale sospensione ne viene informata anche
l’Autorità Competente.
L'Organizzazione si impegna a cessare le
attività
per
le
quali
aveva
ottenuto
l’Approvazione, escludendo l’immissione sul
mercato dei prodotti realizzati.
Deve, inoltre, cessare l’esibizione o qualsiasi
altro uso dei documenti di Approvazione.
L’Organizzazione è inoltre responsabile di
intraprendere pronte e adeguate azioni per
correggere ogni inadempienza alle prescrizioni
di CERTIQUALITY e di informare formalmente
lo stesso delle azioni correttive proposte o
attuate.
La sospensione è rimossa solo quando
CERTIQUALITY abbia accertato il soddisfacente
ripristino della conformità ai requisiti della
Direttiva di riferimento e del presente
Regolamento. CERTIQUALITY si riserva di
effettuare una verifica presso l’Organizzazione.
Qualora le cause che hanno determinato la
sospensione non siano rimosse entro il termine
definito da CERTIQUALITY, lo stesso sottoporrà
la proposta di revoca dell’Approvazione alla
Commissione Tecnica per la relativa delibera.
In casi debitamente motivati, l’Organizzazione
può chiedere, per un periodo massimo di sei
mesi, la sospensione dell’Approvazione; la
decisione è sottoposta alla delibera della
Commissione Tecnica. L’Organizzazione si
impegna ad attuare quanto previsto all’art.
7.3.
9. REVOCA DELL’APPROVAZIONE
La revoca e, conseguentemente, la
9.1
cancellazione e il ritiro della Approvazione del
Sistema
Qualità
viene
deliberata
dalla
Commissione Tecnica di CERTIQUALITY a
seguito di:
inosservanza dei requisiti e prescrizioni
derivanti dalla applicazione degli artt. 4, 5, 7
del presente Regolamento;
se i casi indicati all’art. 8 sono di tale
gravità da rendere necessaria una immediata
revoca;
mancata eliminazione delle cause che
hanno provocato la sospensione entro i termini
definiti da CERTIQUALITY;
ripetuta inosservanza degli impegni
assunti con CERTIQUALITY per porre rimedio
PAG 6/9
agli scostamenti dai requisiti riscontrati e
segnalati;
persistere della condizione di morosità
per oltre un mese dalla ricezione della
sospensione amministrativa (diffida) inviata da
CERTIQUALITY con lettera raccomandata A.R..
La decisione di revoca dell’Approvazione viene
comunicata all'Organizzazione mediante lettera
raccomandata A.R.
Della decisione di revoca e del conseguente
ritiro del certificato viene informata anche
l’Autorità Competente.
A seguito di revoca l'Organizzazione si
9.2
impegna a:
restituire l'originale del Certificato
CERTIQUALITY di Approvazione;
non utilizzarne le eventuali copie e
riproduzioni;
cessare immediatamente le attività per
le quali aveva ottenuto l’Approvazione,
escludendo l’immissione sul mercato dei
prodotti realizzati.
L'attuazione di revoca dell‘Approvazione non
dà diritto ad alcun rimborso di quanto già
pagato e comporta il pagamento di una penale
secondo quanto previsto dall'art. 13.1.
CERTIQUALITY ammette l'istruzione di
9.3
una
nuova
domanda
presentata
dall'Organizzazione, solo a seguito della
dimostrazione che sono stati adottati i
provvedimenti adeguati a risolvere le cause
che avevano dato luogo alla revoca.
10. RINUNCIA ALLA APPROVAZIONE
L'Organizzazione
può
rinunciare
alla
Approvazione del Sistema Qualità in suo
possesso:
a)
alla
scadenza
del
quinquennio
dell’Approvazione dandone formale disdetta
con un preavviso di almeno 3 mesi;
b)
in caso di variazione della Direttiva di
riferimento, come precisato all'art. 4.5 del
presente Regolamento;
c)
in caso di non accettazione di eventuali
revisioni del presente Regolamento;
d)
in caso di non accettazione delle
variazioni delle condizioni economiche stabilite
da CERTIQUALITY;
e)
nei
seguenti
casi:
cessazione
dell'attività o cessione di ramo di azienda a
soggetto giuridico diverso da quello che ha
ottenuto l‘Approvazione del proprio Sistema
Qualità, disposizioni di legge, fallimento o
liquidazione dell’Organizzazione.
Nei casi b), c) e d) la comunicazione deve
essere inviata dall'Organizzazione entro 1
mese dalla data di notifica delle variazioni
apportate da CERTIQUALITY.
REG 07 ED 04 290616
Nei casi a), b), c), d), e) la rinuncia diventa
effettiva nella data in cui l'Organizzazione ha
dato comunicazione scritta a CERTIQUALITY.
A seguito della rinuncia l'Organizzazione si
impegna a cessare le attività per le quali aveva
ottenuto
l’Approvazione,
escludendo
l’immissione sul mercato dei prodotti realizzati.
Deve, inoltre, cessare l’esibizione o qualsiasi
altro uso dei documenti di Approvazione.
CERTIQUALITY si riserva di autorizzare,
mediante
l’effettuazione
di
un
audit,
l’immissione in commercio dei dispositivi
medici prodotti dall’Organizzazione sino alla
data di comunicazione della rinuncia, indicando
anche il termine ultimo per l’effettuazione dello
stesso;
verranno
quindi
comunicati
all’Organizzazione i numeri di lotto o i numeri
di serie, relativi ai prodotti, che potranno
essere immessi in commercio.
La rinuncia alla Approvazione comporta da
parte di CERTIQUALITY quanto previsto all'art.
9.3.
Nel caso di rinuncia non motivata prima della
scadenza del quinquennio, l'Organizzazione è
tenuta al pagamento di una penale secondo
quanto previsto dall'art. 13.1.
11. REGISTRAZIONE IN CASO DI CONTRATTI
”OWN BRAND LABELLER”
Un’Organizzazione può assumere la veste di
fabbricante ai sensi della Direttiva 93/42/CEE,
stipulando appositi contratti denominati “Own
Brand Labeller” (OBL) con fabbricanti (di
seguito denominati “produttori OEM”) il cui
sistema
di
produzione
abbia
ottenuto
l’Approvazione
per
l’apposizione
della
Marcatura CE.
CERTIQUALITY
verifica
la
veridicità
dell‘Approvazione
del
produttore
OEM
mediante procedure di mutuo riconoscimento.
L’obiettivo di CERTIQUALITY è quello di
attestare la competenza dell’Organizzazione
che richiede l’Approvazione. Di conseguenza il
Fascicolo Tecnico della stessa dovrà fornire
tutte le evidenze (provenienti dal Fascicolo
Tecnico
del
produttore
OEM)
di
soddisfacimento dei Requisiti Essenziali, di cui
all’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE, e che
permettano di assicurare il controllo del
processo
produttivo
da
parte
dell’Organizzazione.
Requisito fondamentale è la presenza del
contratto OBL, firmato dalle parti, che includa i
reciproci obblighi (quali, ad esempio, l’impegno
del produttore OEM al mantenimento del
sistema di qualità approvato, l’identicità dei
prodotti con quelli contemplati dal sistema
qualità
approvato
del
produttore
OEM,
l’impegno
del
produttore
OEM
alla
comunicazione all’Organizzazione di eventuali
modifiche importanti apportate ai processi o ai
prodotti, i requisiti di rintracciabilità, l’impegno
PAG 7/9
del produttore OEM ad accettare gli audit da
parte di CERTIQUALITY e/o delle Autorità
Competenti).
Nel
corso
delle
visite
periodiche
di
mantenimento l’Organizzazione dovrà fornire
dimostrazione della sorveglianza operata sui
requisiti del contratto.
La risoluzione del contratto OBL, derivante dal
venir meno di uno dei contraenti (produttore
OEM)
non
costituisce
necessariamente
condizione di revoca dell’Approvazione.
In questo caso, l’Organizzazione dovrà
stipulare un contratto OBL con altro produttore
OEM dotato di approvazione CE per medesimo
dispositivo medico.
CERTIQUALITY confermerà l’Approvazione a
seguito della verifica del Fascicolo Tecnico
aggiornato, del nuovo contratto OBL e del
mantenimento dei requisiti di conformità alla
Direttiva di riferimento secondo l’Allegato
prescelto dal Fabbricante per l’Approvazione
CE del proprio dispositivo medico.
12. RISERVATEZZA
Gli
atti
(documentazione,
lettere,
comunicazioni)
relativi
alle
attività
di
Approvazione
del
Sistema
Qualità
dell’Organizzazione
richiedente
sono
considerati riservati e l'accesso ad essi è
regolamentato da apposita procedura interna.
Il personale di CERTIQUALITY, che nel corso
dell'espletamento delle proprie funzioni venga
a conoscenza dei contenuti di tali atti, è tenuto
al segreto professionale.
L'accesso e la consultazione dei documenti
relativi all’Approvazione sono riservati solo alle
funzioni di CERTIQUALITY coinvolte nell'iter di
Approvazione e all’Organizzazione certificata e
agli Enti di controllo.
CERTIQUALITY divulga informazioni sulle
Organizzazioni approvate con il consenso
scritto delle stesse, tranne i casi previsti per
obblighi di legge.
CERTIQUALITY opera comunque in piena
conformità alle prescrizioni del D.Lgs. 30
giugno 2003 n. 196 (trattamento dei dati
personali).
13. CONDIZIONI ECONOMICHE
13.1
Tariffe
Le offerte predisposte da CERTIQUALITY si
basano su principi e criteri economici approvati
dal Consiglio di Amministrazione.
Come previsto dagli artt. 9 e 10 del presente
Regolamento, in caso di revoca e rinuncia
dell’Approvazione, l'Organizzazione è tenuta a
pagare a CERTIQUALITY una penale pari al
20% del valore totale del contratto nel triennio
con un minimo di 500 Euro e un massimo di
5.000 Euro.
Ogni richiesta di variazione del programma
degli audit, effettuata dall'Organizzazione, può
comportare il pagamento di un supplemento da
REG 07 ED 04 290616
definire in funzione di maggiori oneri
incontrati.
Se la richiesta avviene nei 5 giorni lavorativi
precedenti la data concordata, CERTIQUALITY
si riserva di addebitare un importo pari al 50%
di quanto previsto per la verifica.
Il contratto ha validità quinquennale e le
modalità di rinnovo sono definite nello specifico
contratto tra le parti.
Nei quinquenni successivi al primo le condizioni
economiche contenute nel contratto potranno
essere aggiornate.
I
compensi
per
l’attività
svolta
da
CERTIQUALITY sono dovuti dall’Organizzazione
anche in caso di mancata emissione del
certificato.
13.2 Condizioni di pagamento
Gli importi relativi alle attività inerenti la
Certificazione ed il suo mantenimento devono
essere versati a CERTIQUALITY secondo le
indicazioni riportate sulle fatture emesse di
volta in volta.
Il mancato adempimento dei suddetti obblighi
comporta quanto previsto dagli artt. 8 e 9 del
presente Regolamento.
14. RESPONSABILITÀ
L’Approvazione del Sistema Qualità rilasciata
da CERTIQUALITY non esime l'Organizzazione
dagli obblighi di legge derivanti dai prodotti,
processi e servizi forniti e dagli obblighi
contrattuali verso i propri clienti, con
esclusione di qualsiasi responsabilità od obbligo
di garanzia da parte di CERTIQUALITY.
L'Organizzazione si impegna a garantire la
completezza e la veridicità dei documenti e
delle informazioni messe a disposizione di
CERTIQUALITY.
CERTIQUALITY è esplicitamente esonerato da
ogni responsabilità in caso di mancata o
incompleta comunicazione di dati, come pure
nel caso gli stessi non corrispondano alla reale
situazione aziendale.
CERTIQUALITY ha la responsabilità di verificare
che il Sistema Qualità dell'Organizzazione sia in
grado di gestire efficacemente l'osservanza
delle leggi relativamente ai prodotti forniti e/o
servizi erogati, pur non assumendo alcuna
responsabilità
diretta
in
ordine
alla
adeguatezza delle scelte tecniche a tal fine
adottate dall'Organizzazione - che rimane
l'unica
responsabile
–
né
in
ordine
all'accertamento della conformità ai requisiti di
legge.
In particolare si conviene che nessuna
responsabilità può derivare a CERTIQUALITY
per difetti di prodotti, processi e servizi forniti
dall'Organizzazione a terzi, nei casi contemplati
dal D.Lgs. 6/09/2005 n. 206 e smi (Codice del
consumo) della Direttiva CEE 85/374, in
materia di responsabilità per danno di prodotti
difettosi e per comportamenti, sistematici od
occasionali, dell'Organizzazione stessa, non
allineati a Leggi e/o Regolamenti.
PAG 8/9
CERTIQUALITY
non
è
responsabile
di
inadeguatezze o danni di alcun tipo provocati
dall'attività dell'Organizzazione o dai suoi
prodotti, processi o servizi.
Le modifiche organizzative e strutturali che
l'Organizzazione
fa
per
accedere
all’Approvazione sono esclusiva responsabilità
dell'Organizzazione stessa.
15. RICORSI
L' Organizzazione può fare ricorso contro le
decisioni di revoca dell’Approvazione da parte
di CERTIQUALITY, esponendo, entro 30 giorni
dal ricevimento delle relative comunicazioni, le
ragioni del proprio dissenso alla Giunta di
CERTIQUALITY, quale organo d'appello.
La Giunta viene convocata per esaminare il
ricorso ed esprime il proprio parere entro 3
mesi dalla relativa data di ricezione.
Le
spese
sono
a
carico
della
parte
soccombente.
16. CONTENZIOSI
Ogni controversia relativa all’applicazione o
all’interpretazione del presente regolamento
sarà devoluta alla competenza esclusiva del
Foro di Milano.
L’eventuale
contrasto
insorto
tra
l’Organizzazione
e
CERTIQUALITY,
sull’applicazione delle regole di classificazione,
può essere risolto mediante ricorso al Ministero
della Salute che decide d’intesa con il Ministero
dello Sviluppo Economico.
17.
RECLAMI
Chiunque ha facoltà di presentare delle
segnalazioni/reclami a fronte di possibili
comportamenti di CERTIQUALITY e delle
Organizzazioni approvate non in linea con la
Direttiva riferimento.
Le
segnalazioni/reclami
devono
essere
formalizzati a mezzo lettera/fax o posta
certificata; qualora siano ricevute per via
telefonica devono essere successivamente
formalizzate dal soggetto segnalante.
CERTIQUALITY si impegna a tenere informato il
segnalante sugli esiti del reclamo.
Segnalazioni/reclami anonimi non sono presi in
considerazione da CERTIQUALITY.
REG 07 ED 04 290616
PAG 9/9